Medical electrical equipment

ISO 80601-2-67:2014 is applicable to the basic safety and essential performance of oxygen conserving equipment, hereafter referred to as me equipment, in combination with its accessories intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and synchronized with the patient's inspiratory cycle, when used in the home healthcare environment. Oxygen conserving equipment is typically used by a lay operator. ISO 80601-2-67:2014 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to conserving equipment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the conserving equipment.

Appareils électromédicaux

L'ISO 80601-2-67:2014 s'applique ŕ la securité de base et aux performances essentielles d'un economiseur d'oxygčne, désigné ci-aprčs sous le terme d'appareil em, ainsi que de ses accessoires prévus pour économiser le supplément d'oxygčne en délivrant du gaz de maničre intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins a domicile. L'economiseur d'oxygčne est habituellement utilisé par un operateur non specialiste. L'ISO 80601-2-67:2014 s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant ŕ ętre raccordés ŕ un economiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la securite de base ou sur les performances essentielles de l'economiseur.

General Information

Status
Replaced
Publication Date
13-May-2014
Withdrawal Date
13-May-2014
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
14-May-2014
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ISO 80601-2-67:2014 - Medical electrical equipment
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ISO 80601-2-67:2014 - Appareils électromédicaux
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-67
First edition
2014-06-01
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of oxygen
conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
Reference number
ISO 80601-2-67:2014(E)
ISO 2014
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ISO 80601-2-67:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or

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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 80601-2-67:2014(E)
Contents Page

201.1 Scope, object and related standards .......................................................................................................... 1

201.2 Normative references ................................................................................................................................. 3

201.3 Terms and definitions ................................................................................................................................. 4

201.4 General requirements ................................................................................................................................. 5

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .................................................................................... 7

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................................................................ 7

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ............................................................................... 7

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ....................................................................... 13

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............................................ 13

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ............................................................ 13

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ............................................................ 13

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ................................. 15

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ........................................................................................... 18

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ............................................................................ 18

201.15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................................................ 18

201.16 ME SYSTEMS ............................................................................................................................................ 19

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .......................................................... 19

201.101 Gas connections ................................................................................................................................... 19

201.101.1  Oxygen inlet connector ....................................................................................... 19

201.101.2  Connection to the MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM .................................................. 19

201.101.3  Oxygen outlet connector .................................................................................... 19

201.102 Requirements for parts and ACCESSORIES ......................................................................... 20

201.102.1  General ............................................................................................................. 20

201.102.2  Labelling ............................................................................................................ 20

201.102.3  Fire RISK reduction in ACCESSORIES ..................................................................... 20

201.103 Oxygen pressure regulators ............................................................................................. 21

202  Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility –

Requirements and tests ................................................................................................... 21

202.6.2.1.10   Compliance criteria .................................................................................................. 21

208  Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical

systems .......................................................................................................................... 22

211  Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical

equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment ........ 22

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iii
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ISO 80601-2-67:2014(E)

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS ..................................................................................................................... 23

Annex D (informative) Symbols on marking .................................................................................. 27

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ............................................................. 28

Annex BB (informative) Reference to the Essential Principles ....................................................... 37

Tables

Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements .................................................................. 5

Table 201.102 — VERIFICATION of oxygen delivery test parameters .................................................................. 17

Table 201.C.101 — Marking on the outside of CONSERVING EQUIPMENT, its parts or ACCESSORIES .................... 23

Table 201.C.102 — ACCOMPANYING DOCUMENTS, general .................................................................................. 24

Table 201.C.103 — Instructions for use ............................................................................................................. 24

Table 201.C.104 — Technical description .......................................................................................................... 26

Table 201.D.1.101 — Additional symbols on marking........................................................................................ 27

Table BB.1 — Correspondence between this document and the essential principles ....................................... 37

Figures

Figure 201.101 — VERIFICATION of oxygen delivery, typical test setup .............................................................. 17

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ISO 80601-2-67:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which

a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part

in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for

the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance

with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject

of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does

not constitute an endorsement.

ISO/IEC 80601-2-67 was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and

respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical

Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electrical

equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.

This first edition of ISO 80601-2-67 cancels and replaces the first edition of ISO 18779:2005. This

edition of ISO 80601-2-67 constitutes a major technical revision of ISO 18779:2005 and includes an

alignment with the third edition of IEC 60601-1, including its Amendment 1, and IEC 60601-1-11.

The most significant changes are the following modifications:

– extending the scope to include not only the CONSERVING EQUIPMENT but also its ACCESSORIES, where the

characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the

CONSERVING EQUIPMENT;

– identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a CONSERVING EQUIPMENT and its ACCESSORIES;

and the following additions:
– tests for oxygen delivery performance;
– new symbols;
– tests for cleaning and disinfection procedures; and

– consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas pathways.

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

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ISO 80601-2-67:2014(E)
In this standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type.

– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

Normative text of tables is also in a smaller type.

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL

CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term

– "clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all

subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.1, 201.2);

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all

subclauses of Clause 201.7).

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the

clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;

– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for

compliance with this standard;

– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title

indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment

manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a

new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the

new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the

recommendation of the committees that the content of this publication not be adopted for mandatory

implementation nationally earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly

designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in

production.
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ISO 80601-2-67:2014(E)
Introduction

Long term oxygen therapy has been demonstrated in randomized, controlled clinical trials to prolong

survival in PATIENTS with chronic respiratory disease and documented hypoxemia. Typical sources

of therapeutic long term oxygen therapy include gaseous oxygen from cylinders or from liquid

oxygen and oxygen from an oxygen concentrator.

Most clinicians prescribe low flow oxygen therapy as continuous flow oxygen (CFO) delivery in

l/min. CFO systems deliver the flow of oxygen without regard for the PATIENT’S breathing rate or

pattern. Outside of the institutional care setting, the provision of CFO therapy is often a significant

expense and can limit the mobility of a PATIENT to the immediate vicinity of a stationary or fixed

oxygen delivery system. To support mobility, PATIENTS use CFO from portable liquid or compressed

oxygen systems with a limited storage capacity that can limit a PATIENT’S time and activities while

away from a stationary oxygen supply.

CONSERVING EQUIPMENT that delivers supplemental oxygen as a bolus conserves usage while

allowing satisfactory PATIENT arterial oxygen saturation (SaO ) to be maintained during daily

activities. CONSERVING EQUIPMENT delivers supplemental oxygen unlike CFO in that the therapy gas

flow is delivered only during the inspiratory phase of the breath cycle, when it is most likely to reach

the alveoli. During both the expiratory and pause phase of the breath cycle, the flow of supplemental

oxygen is stopped, minimizing waste. Because flow over time produces a volume, the bolus

delivered by the CONSERVING EQUIPMENT is typically represented as a volume of gas. Therapy using

CONSERVING EQUIPMENT versus CFO results in lower operating costs and longer ambulatory times

for PATIENTS using the same CFO storage capacity.

Operation of CONSERVING EQUIPMENT from various MANUFACTURERS might differ in the dose delivery

mechanism resulting in variations in oxygen therapy to the PATIENT. The use of CFO numerical

markings for dose settings on CONSERVING EQUIPMENT might not directly correlate to CFO settings

and might lead to misinterpretation of gas delivery rates and volumes for a particular PATIENT. This

might result in incorrect PATIENT setup and therapy delivery over all breathing rates and patterns

versus CFO. Because of the differences in delivery, settings, and markings versus CFO therapy,

CONSERVING EQUIPMENT use requires PATIENT titration to determine the proper setting(s) needed to

provide adequate SaO levels for the PATIENT breathing patterns.

This standard is intended to reduce ambiguity between operation of various CONSERVING EQUIPMENT

models and CFO by requiring standardized performance testing and labelling.
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vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-67:2014(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen conserving equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by:

This particular standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of oxygen

CONSERVING EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its

ACCESSORIES intended to conserve supplemental oxygen by delivering gas intermittently and

synchronized with the PATIENT'S inspiratory cycle, when used in the HOME HEALTHCARE

ENVIRONMENT. Oxygen CONSERVING EQUIPMENT is typically used by a LAY OPERATOR.

NOTE 1 CONSERVING EQUIPMENT can also be used in professional health care facilities.

NOTE 2 CONSERVING EQUIPMENT can be used with an oxygen concentrator.

This particular standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to

be connected to CONSERVING EQUIPMENT, where the characteristics of those ACCESSORIES can affect

the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the CONSERVING EQUIPMENT.

This particular standard is only applicable to active devices (e.g. pneumatically or electrically

powered) and is not applicable to non-active devices (e.g. reservoir cannulas).

NOTE 3 CONSERVING EQUIPMENT complying with this particular standard can be incorporated with other

devices that have their own standards, in which case the combination needs to comply with both standards.

EXAMPLES CONSERVING EQUIPMENT combined with a pressure regulator [2], an oxygen concentrator [1] or

liquid oxygen equipment [6].

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to

ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,

the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this

standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the

general standard.
NOTE 4 See also 4.2 of the general standard.

This particular standard is a particular standard in the IEC 60601 series of standards.

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ISO 80601-2-67:2014(E)
201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL

PERFORMANCE requirements for CONSERVING EQUIPMENT [as defined in 201.3.201] and its

ACCESSORIES.

NOTE ACCESSORIES are included because ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC

SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of CONSERVING EQUIPMENT.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.3 applies with the following addition:

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of

the general standard and 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008 does not apply.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.4 is replaced by:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained

in the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular

ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE

requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral

standards.

For brevity, IEC 60601-1:2005+A1:2012 is referred to in this particular standard as the general

standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to those of the

general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1

of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx represents

the final digits of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard

addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 208.4 in this particular

standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-8 collateral standard). The changes

to the text of the general standard are specified by the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is replaced completely by the text of this particular standard.

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the

general standard or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting

from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

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ISO 80601-2-67:2014(E)

Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting

from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for

IEC 60601-1-3.

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

standards and this particular standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or

subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant,

applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable

collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is

given in this particular standard.
201.2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE Informative references are listed in the Bibliography beginning on page 39.

IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility —

Requirements and tests

IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral standard: Usability +Amendment 1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance

for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems +

Amendment 1:2012

IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical

equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
Addition:

ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content

ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7000:2012, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols

ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed

medical gases and vacuum +Amendment 1:2010 +Amendment 2:2010
© ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 80601-2-67:2014(E)

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization

of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for

medical devices

ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators

and pressure regulators with flow-metering devices

ISO 10524-3:2005, Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators

integrated with cylinder valves + Amendment 1:2013

ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer

for the processing of resterilizable medical devices

ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:

General requirements

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety

and essential performance + Amendment 1:2012

IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices +

Amendment 1:2014
201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1:2007,

IEC 60601-1:2005+A1:2012, IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010+A1:2013,

IEC 60601-1-8:2006+A1:2012, IEC 60601-1-11:2010, IEC 62366:2007+A1:2014, ISO 4135:2001

and the following apply.
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 41.
Addition:
201.3.201
CONSERVING EQUIPMENT

ME EQUIPMENT intended to improve the utilization of the oxygen source while providing oxygen therapy

intended to maintain the required PATIENT SaO

Note to entry: CONSERVING EQUIPMENT can be electrically or pneumatically powered.

201.3.202
CONSERVING EQUIPMENT WITH MONITORING FUNCTION

CONSERVING EQUIPMENT intended for use with PATIENTS where monitoring of oxygen delivery via the

CONSERVING EQUIPMENT is indicated
201.3.203
FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT

component or ACCESSORY through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning or

PATIENT safety

[SOURCE: ISO 4135:2001, definition 3.1.7, modified—added ACCESSORY and changed must to has to]

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ISO 80601-2-67:2014(E)
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE

Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in

Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
For CONSERVING EQUIPMENT WITH MONITORING FUNCTION, the 201.12.1.101
DELIVERED OXYGEN DOSE, in both NORMAL CONDITION and
SINGLE FAULT CONDITION, within the accuracy as indicated in
the instructions for use
or generation of an ALARM CONDITION
triggering signal absence ALARM CONDITION 201.12.4.101
gas supply failure ALARM CONDITION 201.12.4.102
For other than CONSERVING EQUIPMENT WITH MONITORING 201.12.1.101
FUNCTION, the delivered oxygen dose, in NORMAL CONDITION,
within the ACCURACY indicated in the instructions for use
or an indication of abnormal operation

Subclause 202.6.2.1.10 indicates methods of evaluating delivered oxygen as acceptance criteria

following specific tests required by this standard.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):

The gas pathways of CONSERVING EQUIPMENT or its parts or ACCESSORIES shall be subject to the

requirements for APPLIED PARTS according to this subclause. CONSERVING EQUIPMENT or its parts or

ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT shall be subject to the requirements for

APPLIED PARTS according to this subclause.
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement

CONSERVING EQUIPMENT with an OPERATOR-accessible oxygen inlet connector as specified in

201.101.1, shall operate and meet the requirements of this particular standard throughout its RATED

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ISO 80601-2-67:2014(E)

range of input pressure and shall not cause an unacceptable RISK under the SINGLE FAULT

CONDITION of 1 000 kPa.

CONSERVING EQUIPMENT with an OPERATOR-accessible oxygen inlet connector that complies with 5.8

of ISO 80369-1:2010 shall not cause an unacceptable RISK under the SINGLE FAULT CONDITION of

twice the maximum RATED input pressure.

NOTE 1 Internal pressure regulators can be required to accommodate the SINGLE FAULT CONDITION of

maximum input pressure as well as the RATED range of input pressure.

NOTE 2 Under the SINGLE FAULT CONDITION of overpressure, it is desirable for gas to continue to flow to the

PATIENT. Under this condition, the flowrate from the CONSERVING EQUIPMENT is likely to be outside of its

specification.

Check compliance by functional testing in NORMAL USE and under NORMAL CONDITION with the most

advers
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-67
Première édition
2014-06-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des économiseurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen conserving equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-67:2014(F)
ISO 2014
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ISO 80601-2-67:2014(F)
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© ISO 2014

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ISO 80601-2-67:2014(F)
Sommaire Page

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes............................................................................1

201.2 Références normatives.........................................................................................................................3

201.3 Termes et définitions ............................................................................................................................5

201.4 Exigences générales.............................................................................................................................5

201.5 Exigences générales concernant les essais d’un APPAREIL EM.........................................................7

201.6 Classification d’APPAREIL EM et de SYSTEME EM....................................................................................8

201.7 * Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .......................................................8

201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM.........................14

201.9 Protection contre les DANGERS d’origine mécanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM........14

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ....................14

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS .........................................14

201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques

de sortie présentant des risques .......................................................................................................16

201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut..............................................................................19

201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP).........................................................................19

201.15 Construction de l'APPAREIL EM ............................................................................................................19

201.16 SYSTEMES EM .........................................................................................................................................20

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .......................................20

201.101 Raccords de gaz ................................................................................................................................20

201.101. 1 Raccord d'entrée d'oxygène..................................................................................................... 20

201.101. 2 Raccordement au SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX.................................................. 20

201.101. 3 Raccord de sortie.......................................................................................................................20

201.102 Exigences applicables aux parties et ACCESSOIRES........................................................................20

201.102. 1 * Généralités............................................................................................................................... 20

201.102. 2 Etiquetage...................................................................................................................................21

201.102. 3 * Réductions des RISQUES d’incendie relatifs aux ACCESSOIRES............................................. 21

201.103 Détendeurs d'oxygène......................................................................................................................22

202 Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences

et essais...............................................................................................................................................22

202.6.2.1.10 * Critères de conformité.............................................................................................................22

208 Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide

pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.............................23

211 Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils et les

systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile ........................23

Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage applicables aux

APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM........................................................................................................24

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Annexe D (informative) Symboles des marquages........................................................................................28

Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications.................................................29

Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels .....................................................................39

Tableaux

Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES .......................... 6

Tableau 201.102 — VERIFICATION des paramètres d'essai de fourniture d'oxygène ........................................ 18

Tableau 201.C.101 — Marquage à l'extérieur d'un ECONOMISEUR, ainsi que de ses parties ou ACCESSOIRES.24

Tableau 201.C.102 — DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, généralités ............................................................... 25

Tableau 201.C.103 — Instructions d’utilisation ................................................................................................. 25

Tableau 201.C.104 — Description technique.................................................................................................... 27

Tableau 201.D.1.101 — Symboles des marquages supplémentaires .............................................................. 28

Tableau BB.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels ............................... 39

Figures

Figure 201.101 — VERIFICATION de la fourniture d'oxygène, montage d'essai type.......................................... 18

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ISO 80601-2-67:2014(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites

dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents critères

d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé

conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2, www.iso.org/directives.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les références

aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document

sont indiqués dans l'Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,

www.iso.org/patents.

Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour information

à l'intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.

L'ISO/CEI 80601-2-67 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et le comité

technique CEI/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, SC D, Équipements électriques.

Cette première édition annule et remplace la première édition de l’ISO 18779:2005. Cette édition de

l’ISO 80601-2-67 constitue une révision technique majeure de l’ISO 18779:2005 et inclut un alignement sur la

troisième édition de la CEI 60601-1, y compris son Amendement 1, et de la CEI 60601-1-11.

Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes:

⎯ généralisation du domaine d’application afin d’inclure non seulement les ECONOMISEURS mais également

leurs ACCESSOIRES, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact sur la

SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECONOMISEURS,

⎯ identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les ECONOMISEURS et leurs ACCESSOIRES,

et les éléments suivants ont été ajoutés:
⎯ essais des performances de la fourniture d’oxygène,
⎯ nouveaux symboles,
⎯ essai des procédures de nettoyage et de désinfection et

⎯ prise en considération de l’éventuelle contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT provenant des

voies d’acheminement de gaz.

La présente publication a été rédigée selon les Directives de l'ISO/CEI, Partie 2.

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ISO 80601-2-67:2014(F)
Dans la présente Norme, les caractères suivants sont employés:
⎯ Exigences et définitions: caractères romains.
⎯ Modalités d’essais: caractères italiques.

⎯ Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références: petits

caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.

⎯ TERMES DEFINIS EN 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS QUE

MENTIONNES: PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure de la présente Norme, le terme:

⎯ «article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 201 inclut les Paragraphes 201.1, 201.2, etc.),

⎯ «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1

sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).

Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du mot «Article» suivi du numéro de

l'article concerné. Dans la présente Norme, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro

du paragraphe concerné.

Dans la présente Norme, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d’un «ou inclusif», ainsi un énoncé est

vrai si une combinaison des conditions quelle qu’elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans la présente Norme sont conformes à l'usage donné à l'Annexe H des

Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme:

⎯ «devoir» mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est

obligatoire pour la conformité à la présente Norme,

⎯ «il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est

recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,

⎯ «pouvoir» mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une

exigence ou à un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe

ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification à consulter à l’Annexe A.

L’attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les fabricants

d’équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d’une période de transition

après la publication d’une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs

produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou

révisés. Les comités formulent la recommandation que le contenu de la présente Norme ne soit pas considéré

comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les trois années à compter de la date de

publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les cinq années à compter de la date de

publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
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ISO 80601-2-67:2014(F)
Introduction

Des essais cliniques aléatoires et contrôlés ont démontré que l’oxygénothérapie à long terme prolongeait la

survie des PATIENTS atteints d’une maladie respiratoire chronique et d’hypoxie corroborée. Les sources

habituelles d’oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l’oxygène gazeux provenant de

bouteilles ou d’oxygène liquide et l’oxygène provenant d’un concentrateur d’oxygène.

La plupart des cliniciens prescrivent une oxygénothérapie à faible écoulement en tant que fourniture

d’oxygène à écoulement continu en l/min. Les systèmes d’oxygénothérapie à écoulement continu fournissent

l’écoulement d’oxygène indépendamment de la fréquence et du schéma respiratoire du PATIENT. En dehors du

cadre de soins institutionnel, l’oxygénothérapie à écoulement continu constitue souvent une dépense

importante et peut restreindre la mobilité d’un PATIENT aux environs immédiats d’un système de fourniture

d’oxygène fixe ou stationnaire. Afin d’optimiser la mobilité, les PATIENTS utilisent l’oxygène à écoulement

continu provenant de systèmes d’oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage

limitée qui peuvent restreindre les activités et le temps d’un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à

proximité d’un dispositif de fourniture d’oxygène stationnaire.

Un ECONOMISEUR qui délivre un supplément d’oxygène sous la forme d’un bolus conserve son usage tout en

permettant le maintien d’une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du PATIENT lors des

activités quotidiennes. Un ECONOMISEUR délivre un supplément d’oxygène différemment de l’oxygénothérapie

à écoulement continu, en ce sens que l’écoulement de gaz thérapeutique n’est fourni que pendant la phase

d’inspiration du cycle respiratoire, lorsqu’il est le plus susceptible d’atteindre les alvéoles. Au cours des

phases d’expiration et de pause du cycle respiratoire, l’écoulement du supplément d’oxygène est stoppé,

réduisant ainsi au minimum les pertes. Etant donné que l’écoulement produit au fil du temps un volume, le

bolus fourni par l’ECONOMISEUR est habituellement représenté comme un volume de gaz. En comparaison

avec l’oxygénothérapie à écoulement continu, la thérapie utilisant un ECONOMISEUR permet des coûts

d’exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des PATIENTS utilisant la même

capacité de stockage d’oxygène à écoulement continu.

Le fonctionnement d’un ECONOMISEUR peut être différent selon les FABRICANTS en ce qui concerne le

mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l’oxygénothérapie du PATIENT.

L’utilisation de marquages numériques d’oxygène à écoulement continu pour les dosages sur les

ECONOMISEURS peut ne pas être directement corrélée aux réglages d’oxygène à écoulement continu et peut

conduire à une mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un PATIENT

particulier. Cela peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le PATIENT pour tous les

schémas et fréquences respiratoires, par rapport à l’oxygénothérapie à écoulement continu. En raison des

différences en termes de fourniture, réglages et marquages par rapport à l’oxygénothérapie à écoulement

continu, l’utilisation d’un ECONOMISEUR requiert un titrage du PATIENT afin de déterminer le ou les réglages

appropriés nécessaires afin de fournir des niveaux de SaO adaptés aux schémas respiratoires du PATIENT.

La présente Norme est destinée à réduire l’ambigüité entre le fonctionnement de différents modèles

d’ECONOMISEUR et l’oxygénothérapie à écoulement continu en requérant des essais de performance et un

étiquetage normalisés.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2014(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L’Article 1 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 s’applique, à l’exception de ce qui suit:

201.1.1 * Domaine d'application
Le Paragraphe 1.1 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:

La présente Norme particulière s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un

ECONOMISEUR d’oxygène, désigné ci-après sous le terme d’APPAREIL EM, ainsi que de ses ACCESSOIRES prévus

pour économiser le supplément d’oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en

suivant le cycle d’inspiration du PATIENT, pour une utilisation dans l’ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE.

L’ECONOMISEUR d’oxygène est habituellement utilisé par un OPERATEUR NON SPECIALISTE.

NOTE 1 Un ECONOMISEUR peut également être utilisé dans des établissements de santé.

NOTE 2 Un ECONOMISEUR peut également être utilisé avec un concentrateur d'oxygène.

La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être

raccordés à un ECONOMISEUR, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact

sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'ECONOMISEUR.

La présente Norme particulière ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation

pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de réservoir).

NOTE 3 Un ECONOMISEUR conforme à la présente Norme particulière peut être incorporé dans d'autres dispositifs

devant respecter leur propre norme, auquel cas la combinaison doit être conforme aux deux normes.

EXEMPLES Un ECONOMISEUR peut être combiné à un détendeur [2], à un concentrateur d'oxygène [1] ou à un appareil

d'oxygène liquide [6].

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou

uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas

le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine

d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la

présente Norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 4 Voir également 4.2 de la norme générale.

La présente Norme particulière est une norme particulière de la série de normes CEI 60601.

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ISO 80601-2-67:2014(F)
201.1.2 Objet
Le Paragraphe 1.2 de la CEI 60601-1:2005 est remplacé par:

La présente Norme particulière est destinée à spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE DE

BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux ECONOMISEURS [comme défini en 0] et à ses

ACCESSOIRES.

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou sur les

PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un ECONOMISEUR.
201.1.3 Normes collatérales

Le Paragraphe 1.3 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 s'applique avec l'ajout suivant:

La présente Norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables qui sont répertoriées en 2

de la norme générale et en 201.2 de la présente Norme particulière.
La CEI 60601-1-3:2008 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
Le Paragraphe 1.4 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:

Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences

contenues dans la norme générale, notamment les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour

l'APPAREIL EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences concernant la SECURITE DE BASE

ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale ou des

normes collatérales.

Dans un souci de concision, la CEI 60601-1:2005+A1:2012 est désignée dans la présente Norme particulière

par l'expression «norme générale». Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la

norme générale avec le préfixe «201» (par exemple 201.1 dans la présente Norme traite du contenu de

l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «2xx», où xx représente

les chiffres finaux du numéro de document de norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente Norme

particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, 208.4 dans la présente

Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-8, etc.). Les

changements apportés au texte de la norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:

«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est remplacé totalement par le texte de la présente Norme particulière.

«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale

ou de la norme collatérale applicable.

«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.

Les paragraphes ou les figures ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Les

annexes supplémentaires sont désignées avec des lettres par AA, BB, etc. et les éléments supplémentaires

par aa), bb), etc.
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ISO 80601-2-67:2014(F)

Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x,

où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-

1-3, etc.

L'expression «la présente Norme» est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes

collatérales applicables et à la présente Norme particulière considérées ensemble.

Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière,

l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement

sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de

la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une

indication à cet effet est donnée dans la présente Norme particulière.
201.2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l'édition citée

s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y

compris les éventuels amendements).

NOTE Les références informatives sont répertoriées dans la bibliographie commençant à la page 39.

L'Article 2 de la CEI 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit:

Remplacement:

CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et

essais

CEI 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
+Amendement 1:2013

CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les

systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
+Amendement 1:2012

CEI 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
Ajout:

ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu

ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire

ISO 5359:2008, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux

ISO 7000:2012, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés

© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
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ISO 80601-2-67:2014(F)

ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide
+Amendement 1:2010
+Amendement 2:2010

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour

dispositifs médicaux

ISO 10524-1:2006, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et

détendeurs-débitmètres

ISO 10524-3:2005, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans

les robinets des bouteilles de gaz
+Amendement 1:2013

ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales

ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant

pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux

ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 1: Exigences générales

CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles
+Amendement 1:2012

CEI 62366:2007, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs

médicaux
+Amendement 1:2014
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-67:2014(F)
201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7396-1:2007, la

CEI 60601-1:2005+A1:2012, la CEI 60601-1-2:2007, la CEI 60601-1-6:2010+A1:2013, la

CEI 60601-1-8:2006+A1:2012, la CEI 60601-1-11:2010, la CEI 60601-2-2:2007, la CEI 62366:2007+A1:2014,

l’ISO 4135:2001 ainsi que les suivants s'appliquent.
NOTE Un index des termes définis est fourni à la page 41.
Ajout:
201.3.201
ECONOMISEUR

APPAREIL EM visant à améliorer l'utilisation de la source d'oxygène tout en fournissant une

oxygénothérapie destinée à maintenir la saturation SaO requise du PATIENT

NOTE à l’article Un ECONOMISEUR peut être doté d'une alimentation électrique ou pneumatique.

201.3.202
ECONOMISEUR DOTE D'UNE FONCTION DE SURVEILLANCE

ECONOMISEUR destiné à être utilisé chez des PATIENTS pour lesquels une surveillance de la fourniture

d'oxygène via l'ECONOMISEUR est indiquée
201.3.203
DISPOSITIF SENSIBLE AU SENS DU DEBIT
dispositif ou ACCESSOIRE à trave
...

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