ISO/TR 13329:2012
(Main)Nanomaterials — Preparation of material safety data sheet (MSDS)
Nanomaterials — Preparation of material safety data sheet (MSDS)
ISO/TR 13329:2012 provides guidance on the development of content for, and consistency in, the communication of information on safety, health and environmental matters in safety data sheets (SDS) for substances classified as manufactured nanomaterials and for chemical products containing manufactured nanomaterials. It provides supplemental guidance to ISO 11014:2009 on the preparation of SDSs generally, addressing the preparation of an SDS for both manufactured nanomaterials with materials and mixtures containing manufactured nanomaterials.
Nanomatériaux — Préparation des feuilles de données de sécurité des matériaux (MSDS)
L'ISO/TR 13329:2012 donne des lignes directrices pour fournir des informations cohérentes sur la sécurité, la santé et l'environnement dans des fiches de données de sécurité (FDS) concernant des substances classées en tant que nanomatériaux manufacturés et des produits chimiques contenant des nanomatériaux manufacturés. Il fournit des lignes directrices complémentaires de l'ISO 11014:2009 sur la préparation des FDS en général, en traitant la préparation d'une fiche de données de sécurité (FDS) à la fois pour un (des) nanomatériau(x) manufacturé(s) avec des matériaux et des mélanges contenant des nanomatériaux manufacturés.
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЁТ 13329
Первое издание
2012-12-01
Наноматериалы. Подготовка формы
для записи данных (MSDS)
Nanomaterials — Preparation of Material Safety Data Sheet (MSDS)
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TR 13329:2012(R)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Подготовка SDS .7
4.1 Общие положения .7
4.2 Содержание и общая схема SDS .7
5 Предельные величины/пределы концентрации. 15
Приложение A Пример методов измерения и стандартов (ISO/TR 13014). 17
Библиография . 23
iii
© ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В исключительных случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся по характеру от
обычно публикуемых в виде международного стандарта (например характеризующие ―современный
технический уровень‖), он может принять решение простым большинством голосов участвующих в
голосовании членов комитета о публикации технического отчета. Технический отчет является
информативным документом и не должен пересматриваться до установленной даты, после которой он
считается недействительным или потерявшим значение.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO/TR 13329 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 229, Нанотехнологии.
iv © ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(R)
Введение
Данный Технический отчѐт содержит руководство по разработке перечней данных по обеспечению
безопасности (SDS), относящихся к изготавливаемым наноматериалам (и материалам или продуктам,
содержащим изготавливаемые наноматериалы), и предоставляет дополнительную информацию по
вопросам безопасности, ассоциированным с изготавливаемыми наноматериалами. Этот документ не
[1]
является отдельным документом и должен использоваться совместно с ISO 11014:2009 .
Настоящий Технический отчѐт принимает во внимание документ Согласованная на глобальном уровне
система классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS) в сообщаемых данных
относительно рисков: перечни данных по безопасности. GHS был разработан ООН и включѐн в
законодательство различных регионов и наций, многие из которых уже имеют законы, регулирующие
подготовку SDS. Однако применение руководства, предоставленного в данном Техническом отчѐте, не
может быть использовано в качестве замены выполнения законов. При рассмотрении вопросов,
связанных с интерпретацией или применением национальных законов, организации должны
консультироваться с соответствующими национальными органами власти.
В настоящее время имеется только ограниченная информация относительно рисков, связанных с
большей частью наноматериалов. Во многих случаях степень рисков для работников или другого
персонала, который может подвергнуться воздействию наноматериалов, лишь частично известна,
поскольку токсикологические характеристики наноматериалов в недостаточной степени известны, в
связи с чем затруднительно получить оценку их влияния. Большая часть информации относительно
рисков и систем оповещения о них требует подготовки SDS, относящихся к опасным химическим
веществам, включая содержащие наноматериалы вешества, предназначенных для использования в
производственных процессах, для хранения, транспортировки, или других видов профессиональной
деятельности. Однако только небольшая часть SDS содержит специальную информацию
относительно наноматериалов или предназначена специально для них. Имеющиеся данные обычно
предоставляют недостаточную информацию о рисках (см. ссылку [2]). Существуют данные, что
некоторые наноматериалы могут быть более опасны, например биореактивны или активны, что
приводит к более высокой токсичности, чем характерная для тех же материалов в объѐмной (не
наномасштабной) форме. Характеристики, позволяющие прогнозировать потенциально возможную
степень безопасности или токсичности изготавливаемых наноматериалов, необходимо определить и
включить в подготовку SDS. Однако хотя в настоящее время отсутствуют компетентные органы,
имеющие основанные на законах полномочия требовать SDS на наноматериалы, которые не
классифицированы уже как опасные химические вещества, было бы целесообразно выполнять эти
требования, поскольку SDS являются общепринятым и эффективным методом предоставления
информации о безопасности и условиях поддержания здоровья на рабочем месте.
В данном Техническом отчѐте рассматривается превентивный подход с точки зрения токсичности и
других рисков, связанных с использованием наноматериалов, и, таким образом, он содержит
рекомендации по предоставлению SDS для наноматериалов и содержащих наноматериалы продуктов,
независимо от того, классифицированы или нет эти материалы как опасные, если только не имеются
относящиеся к наноматериалам данные, показывающие их безопасность, или если отсутствует
прогноз, что они могут быть выпущены в виде нанообъектов, или они имеют форму аггломератов и
агрегатов с размерами больше 100 нм (NOAA), существующими во время их обработки или
применения.
v
© ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЁТ ISO/TR 13329:2012(R)
Наноматериалы. Подготовка формы для записи данных
(MSDS)
1 Область применения
Настоящий Технический отчѐт содержит руководство по разработке содержания и согласованности
сообщаемой информации по вопросам безопасности, здоровья и условий окружающей среды в
перечнях данных по обеспечению безопасности (SDS) для веществ, классифицированных как
произведѐнные наноматериалы и химические продукты, содержащие произведѐнные наноматериалы.
[1]
Он предоставляет дополнительное руководство для применения ISO 11014:2009 при подготовке SDS
в целом, предназначенное для подготовки SDS как для произведѐнных наноматериалов с
материалами, так и смесей, содержащих произведѐнные наноматериалы.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы обязательны для применения в настоящем документе. В случае
датированных ссылок применяются только цитированные издания. При недатированных ссылках
используется последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).
ISO/TS 27687:2008, Нанотехнологии. Терминология и определения для нанообъектов.
Наночастицы, нановолокна и нанопластинки
ISO/TS 80004-1:2010, Нанотехнологии. Словарь. Часть 1. Основные термины
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической
продукции (GHS). Организация Объединѐнных Наций Экономическая комиссия для Европы, четвѐртое
издание, 2011
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются термины и определения ISO/TS 27687:2008,
ISO 80004-1:2010, GHS:2011 и приведѐнные ниже.
3.1
агломерат
agglomerate
собрание слабо связанных частиц или агрегатов, или их смесь, в котором площадь образующейся в
результате поверхности аналогична сумме площадей поверхности отдельных компонент
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.2]
Примечание 1 для входа: Силы, удерживающие элементы агломерата совместно, являются слабыми силами,
например силами ван дер Ваальса, или возникающими при физическом зацеплении.
Примечание 2 для входа: Агломераты называются также вторичными частицами, а образующие их частицы –
первичными частицами.
1
© ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
3.2
агрегат
aggregate
частицы, включающие сильно связанные или объединѐнные частицы, в которых возникающая в
результате площадь внешней поверхности может быть значительно меньше суммы рассчитанных
значений площади поверхности отдельных компонент
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.3]
Примечание 1 для входа: Силы, связывающие агрегат в одно целое, являются сильными силами, например
ковалентными связями, или возникающими в результате спекания или сложного физического переплетения.
Примечание 2 для входа: Агрегаты также называются вторичными частицами, а образующие их частицы –
первичными частицами.
3.3
биоаккумуляция
bioaccumulation
процесс аккумуляции вещества в организмах или их частях
[ISO 6107-6:2004, определение 10]
3.4
биодеградация
biodegradation
деградация вследствие влияния биологического окружения
[ISO 10993-9:2009, определение 3.2]
Примечание 1 для входа: Биодеградация может быть моделирована в испытаниях in vitro.
3.5
биологическая стабильность
biodurability
физикохимическая характеристика, зависящая от разложения и выщелачивания, а также от
механического разрушения и расщепления материала в физиологическом растворе, например в
растворе Gamble
Примечание 1 для входа: Испытания биологической устойчивости обычно проводятся in vitro.
3.6
биологическая устойчивость
biopersistence
способность материала сохраняться в тканях несмотря на механизмы физиологической очистки и
условия окружающей среды
[EU R 18748:1999]
3.7
химический продукт
chemical product
субстанция или смесь
[ISO 11014:2009, определение 3.1]
3.8
кристаллическое состояние
crystallinity
существование трѐхмерного порядка на уровне молекулярных размеров
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
[ISO 472:1999]
3.9
дисперсность
dispersibility
уровень дисперсности, когда он становится постоянным при определѐнных условиях
Примечание 1 для входа: Дисперсная система определяется как взвесь отдельных частиц.
Примечание 2 для входа: Адаптировано из ISO 8780-1 и ISO 1213-1.
3.10
способность образования пыли
dustiness
способность материала к образованию воздушной пыли при работе с ним
[EN 15051:2006]
3.11
разработанный наноматериал
engineered nanomaterial
наноматериал, разработанный для специальных целей или функций
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.8]
3.12
категория рисков
hazard category
разделение по критериям внутри каждого класса опасности, согласно применению в GHS
[GHS:2011]
3.13
класс опасности
hazard class
характер физических, угрожающих здоровью или окружающей среде рисков согласно указаниям в GHS
[GHS:2011]
3.14
заявление о рисках
hazard statement
заявление, относящееся к классу и категории опасностей согласно указаниям в GHS, описывающее
характер опасности при использовании опасных веществ или их смесей, включающее, когда это
целесообразно, уровень риска
[ISO 11014:2009, определение 3.6]
3.15
побочный наноматериал
incidental nanomaterial
наноматериал, полученный в качестве непредусматриваемого промежуточного продукта процесса
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.10]
Примечание 1 для входа: Процесс включает изготовление, биотехнологические или другие процессы.
[10]
Примечание 2 для входа: См. ISO/TR 27628:2007 , определение 2.21, для определения ―сверхтонких частиц‖.
3
© ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
3.16
изготовленный наноматериал
manufactured nanomaterial
наноматериал, специально изготовленный для коммерческих целей, имеющий определѐнные
характеристики или определѐнный состав
[ISO/TS 80004-1, определение 2.9]
3.17
смесь
mixture
смесь или раствор, образованные из двух или более веществ, в которых они не реагируют
[GHS:2011]
3.18
наноаэрозоль
nanoaerosol
аэрозоль, образованный, или состоящий из наночастиц и имеющих наноструктуру частиц
[ISO/TR 27628:2007, определение 2.11]
Примечание 1 для входа: Имеющие наноструктуру частицы являются частицами, имеющими состав,
образованный взаимодействующими частями, из которых одна или более части соответствуют области
наношкалы.
3.19
нановолокно
nanofibre
нанообъект, имеющий два аналогичных внешних размера в масштабе наношкалы, и третий размер
значительно больший
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.3]
Примечание 1 для входа: Нановолокно может быть гибким или жѐстким.
Примечание 2 для входа: Два внешних размера рассматриваются как аналогичные, если они различаются менее
чем в три раза, а значительно больший внешний размер рассматривается как отличающийся от других внешних
размеров, если он превышает их более чем в три раза.
Примечание 3 для входа: Наибольший внешний размер не обязательно должен иметь наномасштаб.
3.20
наноматериал
nanomaterial
материал, имеющий какой-либо внешний размер в диапазоне наномасштаба, или имеющий
внутреннюю структуру или структуру поверхности в диапазоне наномасштаба
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.4]
Примечание 1 для входа: Это общее определение включает нанообъекты и имеющий наноструктуру материал.
Примечание 2 для входа: См. также технические наноматериалы, изготовляемые наноматериалы и побочные
наноматериалы.
3.21
нанообъект
nano-object
материал, имеющий один, два, или три внешних размера, соответствующие наномасштабу
4 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
[ISO/TS 27687:2008, определение 2.2; ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.5]
Примечание 1 для входа: Общее обозначение для всех отдельных объектов в наномасштабе.
3.22
нанчастица
nanoparticle
нанообъект, имеющий все три внешних размера в наномасштабе
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.1]
Примечание 1 для входа: Если значения длины наиболее длинной и наиболее короткой оси нанообъекта
отличаются значительно (обычно более чем в три раза), вместо терминов наночастица следует использовать
термины нановолокно или нанопластина
3.23
нанопластина
nanoplate
нанообъект, имеющий один внешний размер в наномасштабе и два другие внешние размеры
значительно большей величины
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.2]
Примечание 1 для входа: Наименьший внешний размер соответствует толщине нанопластины.
Примечание 2 для входа: Другие два внешние размеры рассматриваются как значительно превышающие
наномасштабный размер, если они отличаются от него более чем в три раза.
Примечание 3 для входа: Внешние размеры большей величины не обязательно соответствуют наномасштабу.
3.24
наношкала
nanoscale
диапазон размеров от приблизительно 1 нм до 100 нм
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.1; ISO/TS 27687: 2008, определение 2.1]
Примечание 1 для входа: Характеристики, которые не являются экстраполированными от объектов большего
размера, будут обычно, но не исключительно, представлены в этом диапазоне размеров. Для таких характеристик
предельные размеры рассматриваются как приближѐнные.
Примечание 2 для входа: Нижний предел в данном определении (приблизительно 1 нм) введѐн для исключения
рассмотрения отдельных атомов или групп атомов как нанообъектов или элементов наноструктур, что может
подразумеваться в случае отсутствия нижнего предела.
3.25
наноструктура
nanostructure
композиция из взаимосвязанных составляющих частей, в которой одна или более части имеют
наномасштабный размер
[ISO/TS 80004-1, определение 2.6]
Примечание 1 для входа: Область, определѐнная границами, соответствующими разрыву характеристик.
3.26
наноструктурный материал
nanostructured material
материал, имеющий внутреннюю наноструктуру или поверхностную наноструктуру
5
© ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.7]
Примечание 1 для входа: Это определение не исключает возможность, что нанообъекты имеют внутреннюю
наноструктуру или поверхностную наноструктуру. Если наружный размер(ы) соответствует наномасштабу,
рекомендуется применять термин нанообъект.
3.27
имеющая наноструктуру частица
nanostructured particle
частица, имеющая структурные характеристики с размерами менее 100 нм, которые могут оказывать
влияние на еѐ физические, химические и/или биологические характеристики
[ISO/TR 27628:2007, определение 2.13]
Примечание 1 для входа: имеющая наноструктуру частица может иметь максимальный размер значительно
превышающий 100 нм.
ПРИМЕР Агломерат наночастиц диаметром 500 нм может рассматриваться как имеющая наноструктуру
частица.
3.28
частица
particle
небольшая часть материала, имеющая определѐнные физические границы
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.1, ISO/TR 27628:2007, определение 2.13]
Примечание 1 для входа: Физические границы могут быть также описаны как поверхности раздела.
Примечание 2 для входа: Частица может перемещаться как единое целое.
Примечание 3 для входа: Данное общее определение частицы применяется к нанообъектам.
3.29
перечень характеристик по безопасности
safety data sheet
SDS
документ, предоставляющий информацию о характеристиках опасных химических веществ, характере
их влияния на здоровье человека и безопасность на рабочем месте, и способах обращения с
опасными химическими веществами на рабочем месте
[Техника безопасности работы в Австралии]
3.30
вещество
substance
химические элементы и их соединения в естественном состоянии или полученные в производственном
процессе, включая любые необходимые дополнительные меры по поддержанию стабильности
продукта, и с учѐтом каких-либо загрязнений в течение использованного производственного процесса,
но исключая любые растворители, которые могут быть отделены без влияния на стабильность
вещества или без изменения его состава
[GHS:2011]
3.31
площадь поверхности
surface area
площадь наружной поверхности плюс внутренняя поверхность достижимых макро и мезопор
[ISO/TR 13014:2012, определение 2.28]
6 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
Примечание 1 для входа: Включает зависящую от массы или зависящую от объѐма площадь поверхности.
4 Подготовка SDS
4.1 Общие положения
4.1.1 Рекомендуется подготовить SDS для всех производимых наноматериалов, независимо от того,
классифицирован или нет этот материал в виде сплошной массы (не наномасштабный) как опасный, за
исключением следующих случаев
— результаты испытаний или оценок, соответствующих требованиям компетентных органов, или
основанных на национальных или международных стандартах, или общепринятой научной
практике, показывают, что эти материалы не опасны, или если
— отсутствуют прогнозы, что изготовленные наноматериалы могут быть выпущены в виде
нанобъектов или агломератов/агрегатов (NOAA) при достоверно прогнозируемых условиях
применения и могут оказывать влияние на человека, а основной материал (включающий
изготовленные наноматериалы) не представляет опасности для человека, или если
— классы опасности, относящиеся к произведѐнным наноматериалам, известны, и эти материалы
присутствуют в концентрациях, более низких, чем указанные в 5.1 предельные
представляющие опасность уровни концентрации.
4.1.2 Информация в SDS должна быть представлена в ясном и лаконичном виде. SDS должны быть
подготовлены одним или более компетентными лицами, учитывающими специальные потребности
предполагаемых потребителей, насколько они известны. SDS должны предоставлять исчерпывающую
информацию и/или заключения относительно оцениваемых данных, облегчая всем читателям
определение всех возможных рисков, включая те из них, которые связаны с наноструктурой
материалов. Дополнительно к минимальным требованиям к информации SDS должны включать
имеющуюся информацию по безопасному использованию материалов.
[1]
4.1.3 Формат SDS должен соответствовать ISO 11014 .
ПРИМЕЧАНИЕ Формат SDS может также быть объектом применения юридических требований.
4.1.4 Если необходимая информация для любых требуемых 16 разделов SDS не может быть
найдена, это должно быть указано в SDS в соответствующем разделе, используя такое выражение
как ―не имеется‖. SDS не должны иметь пропуски под каким либо заголовком.
4.1.5 Отдельные SDS должны быть предоставлены для различных форм одного химического
вещества, если они представляют опасность различного типа.
4.1.6 Подготовка SDS может включать использование конфиденциальной деловой информации
относительно ингредиентов или характеристик изготавливаемых наноматериалов (или препаратов
включающих их), которые являются предметом SDS. Должны выполняться юридические требования,
относящиеся к конфиденциальной деловой информации, установленные компетентными органами на
рынках, на которых используются SDS. Если информация, которая может быть необходима для SDS,
не раскрывается в связи с еѐ конфиденциальностью, следует рассмотреть альтернативные способы
предоставления потребителям этой информации (например предоставление сведений с
использованием общеизвестной терминологии, указание диапазонов концентрации при применении,
или организация контактов с теми потребителями, которые могут сообщить более подробную
информацию).
4.2 Содержание и общая схема SDS
4.2.1 Обозначение химического продукта и компании производителя
Ввиду быстрого изменения уровня знаний в области безопасности наноматериалов, должна быть
указана дата подготовки SDS с указанием организации, подготовившей документ. SDS должен
7
© ISO 2012 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
включать номер пересмотра и дату замены с указанием заменяемой версии.
4.2.2 Идентификация риска
SDS должен содержать описание всех видов рисков, связанных с изготавливаемым наноматериалом
или смесью, для которых был подготовлен SDS. Рекомендуется для описания рисков использовать
заявление GHS о рисках. Неясные и потенциально вводящие в заблуждение описания типа ―может
быть опасным‖, ―не влияет на состояние здоровья‖, ―безопасно при большей части условий
применения‖ или ―безвредно‖ использовать нельзя. Если изготавливаемый наноматериал или смесь
классифицированы в соответствии с GHS, должны быть указаны конкретные виды рисков и категории.
Кроме того, опасности, не учтѐнные в классификации или не входящие в настоящее время в GHS,
должны быть включены в раздел ―идентификация рисков‖ SDS. Например, возможное образование
пыли должно быть упомянуто среди потенциальных рисков, также, как и другие риски, без ссылок на
классификацию таких опасностей, как удушье, потеря контроля или специальные риски, связанные с
окружающей средой. Дополнительное руководство по оценке путей возникновения рисков приведено в
4.2.8. Если данные о потенциальных рисках отсутствуют (или ограничены) рекомендуется
использовать общую информацию (см. ссылку [12]) (см. Рекомендации руководства по SDS
Швейцарии, cекция 5.1.2).
4.2.3 Смешивание ингредиентов и соответствующая информация
4.2.3.1 Если наноматериал имеет такой же номер Chemical Abstracts Service (CAS), как сплошной
(ненаномасштабный) материал, используют такой же номер CAS, но также указывают, что материал
является изготовленным наноматериалом в соответствии с определением ISO или другими
применяемыми определениеями, например анатаз TiO , номер CAS 1317-70-0, (изготовленная
2
наноформа).
4.2.3.2 Идентифицируют состав изготовленных наноматериалов, включая стабилизирующие
добавки и, когда это применимо, загрязнения, в той степени, которая необходима для классификации и
определения мер по профессиональной безопасности и сохранению здоровья. Если изготавливаемые
наноматериалы имеют покрытие поверхности, характеристики опасности, создаваемые
поверхностным покрытием, также должны быть оценены. Информация о химическом составе
наноматериалов должна включать все ингредиенты.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Общая информация о состоянии поверхности, например о поверхностном заряде и химических
свойствах поверхности, также должна быть предоставлена, если это необходимо для классификации, оценки
рисков и обеспечению мер по охране здоровья и безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Информация о растворимости должна быть включена для определения соответствующих
профилей рисков, если это применимо.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Необходим перечень всех веществ, для которых установлены пределы профессиональных
уровней воздействия. Это должно включать вещества, для которых пределы воздействия установлены для
сплошных (ненаномасштабных) материалов или изготавливаемых наноматериалов. Такие пределы перечислены
в 4.2.8.
4.2.3.3 SDS должен содержать описание с указанием является или нет изготовленный
наноматериал чистым или компонентой другого материала или продукта. В случае смесей указывают
изготовленные наноматериалы и их концентрации, или диапазоны концентраций, или диапазоны
пропорций всех ингредиентов, которые представляют опасность в контексте GHS и присутствуют при
уровнях концентрации, превышающих указанные в 5.1 предельные уровни. В случае материалов или
продуктов, содержащих изготовленные наноматериалы, указывают изготовленные наноматериалы во
всех ингредиентах, представляющих опасность в контексте GHS. Если смесевые материалы или
продукты не подвергались испытаниям как целое, изготовленные наноматериалы и общие названия
всех ингредиентов, которые были определены как опасные, должны быть перечислены.
ПРИМЕЧАНИЕ При использовании диапазона пропорции должна быть ссылка на концентрацию или
процентный диапазон изготовленных наноматериалов в смеси.
4.2.3.4 Если проводились испытания смеси как целого для определения еѐ опасности, должны
быть включены названия изготовленных наноматериалов и общие названия ингредиентов, вносящих
8 © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO/TR 13014:2012(R)
вклад в возникновение этих известных опасностей, и общие названия самой смеси. Если испытания
смеси как целого не проводились, должны быть указаны изготовленный наноматериал и общие
названия всех ингредиентов, которые были определены как опасные, и где концентрации равны или
превышают предельные уровни согласно описанию в 5.2. Должны быть также перечислены
изготовленные наноматериалы и общие названия всех ингредиентов, которые были определены как
представляющие опасность для здоровья, когда они присутствуют в смеси, согласно описанию в 5.2.
4.2.4 Меры первой помощи
[1]
Информация, предоставленная в данном разделе SDS, должна быть основана на ISO 11014 .
Дополнительное руководство для конкретных изготовленных наноматериалов в настоящее время
отсутствует.
4.2.5 Противопожарные меры
Изготовливаемые формы наноматериалов, в частности порошки некоторых материалов, могут
показывать необычно высокую реакционную способность, особенно при воздействии огня, при взрыве
и каталитических реакциях, по сравнению с эквивалентными материалами в виде частиц большего
размера. Известно, что наноматериалы показывают характеристики реакционной способности,
которые нельзя прогнозировать исходя только из их химического состава (см. ссылку [13]).
Уменьшение размера частиц горючих материалов приводит к потенциальной возможности
уменьшения минимальной энергии зажигания и повышению потенциала и ск
...
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 13329
First edition
2012-12-01
Nanomaterials — Preparation of
Material Safety Data Sheet (MSDS)
Nanomatériaux — Préparation des feuilles de données de sécurité des
matériaux (MSDS)
Reference number
ISO/TR 13329:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 SDS preparation . 6
4.1 General . 6
4.2 Content and general layout of an SDS . 6
5 Cut-off values/concentration limits .14
[11]
Annex A (informative) Example measurement methods and standards (ISO/TR 13014) .15
Bibliography .21
© ISO 2012 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from
that which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may
decide by a simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical
Report is entirely informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are
considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 13329 was prepared by Technical Committee ISO/TC 229, Nanotechnologies.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
Introduction
This Technical Report provides guidance on the development of safety data sheets (SDSs) for manufactured
nanomaterials (and materials or products that contain manufactured nanomaterials), and provides
additional information on safety issues associated with manufactured nanomaterials. It is not a stand-
[1]
alone document and should be used in conjunction with ISO 11014:2009 . This Technical Report takes
into account the Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS) document on
hazard communication: safety data sheets. The GHS was developed by the United Nations and is being
incorporated into the laws of various regions and nations, many of which already have laws that govern
the preparation of SDSs. However, implementing the guidance provided in this Technical Report is not a
substitute for complying with the law. Organizations should consult with relevant national authorities
to address questions about interpreting or complying with national law.
Currently, there is limited information on the hazards of most nanomaterials. In many cases the
degree of risk to workers or others who might be exposed to nanomaterials is partly unknown as the
toxicological effects of nanomaterials are not yet well known and exposure is difficult to measure.
Most hazard information and communication systems require preparation of an SDS for hazardous
chemicals, including those containing nanomaterials, for use in manufacture, storage, transport or other
occupational handling activities. Yet, only a few SDSs contain specific information about nanomaterials
or are specific to nanomaterials. Those that exist generally provide insufficient hazard information
(see Reference [2]). There is evidence that some nanomaterials might be more hazardous, e.g. more
bio-reactive or active, leading to higher toxicity, than the same material in bulk (non-nanoscale) form.
Characteristics predictive of potential safety or toxicity for manufactured nanomaterials need to be
determined and included in the preparation of an SDS. Although, currently, no competent authority has
a legal requirement to demand an SDS for a nanomaterial that is not already classified as a hazardous
chemical, it is good practice to do so since an SDS is a well-accepted and effective method for the provision
of workplace health and safety information.
This Technical Report considers the precautionary approach in terms of toxicity and other risks
associated with nanomaterials and thus recommends providing an SDS for nanomaterials and
nanomaterial-containing products regardless of whether or not the material is classified as hazardous,
unless there is existing data for the nanomaterial which demonstrates that it is non-hazardous, or if it is
not envisaged that they can be released as nano-objects, or their agglomerates and aggregates greater
than 100 nm (NOAA), during handling or use.
© ISO 2012 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL REPORT ISO/TR 13329:2012(E)
Nanomaterials — Preparation of Material Safety Data
Sheet (MSDS)
1 Scope
This Technical Report provides guidance on the development of content for, and consistency in, the
communication of information on safety, health and environmental matters in safety data sheets
(SDS) for substances classified as manufactured nanomaterials and for chemical products containing
[1]
manufactured nanomaterials. It provides supplemental guidance to ISO 11014:2009 on the preparation
of SDSs generally, addressing the preparation of an SDS for both manufactured nanomaterials with
materials and mixtures containing manufactured nanomaterials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/TS 27687:2008, Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano-objects: Nanoparticle,
nanofibre and nanoplate
ISO/TS 80004-1:2010, Nanotechnologies — Vocabulary — Part 1: Core terms
Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS). United Nations Economic
Commission for Europe, Fourth Edition, 2011
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 27687:2008,
ISO 80004-1:2010, GHS:2011 and the following apply.
3.1
agglomerate
collection of weakly bound particles or aggregates or mixtures of the two where the resulting external
surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.2]
Note 1 to entry: The forces holding an agglomerate together are weak forces, for example van der Waals forces, or
simple physical entanglement.
Note 2 to entry: Agglomerates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
3.2
aggregate
particle comprising strongly bonded or fused particles where the resulting external surface area may be
significantly smaller than the sum of calculated surface areas of the individual components
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.3]
Note 1 to entry: The forces holding an aggregate together are strong forces, for example covalent bonds, or those
resulting from sintering or complex physical entanglement.
© ISO 2012 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
Note 2 to entry: Aggregates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
3.3
bioaccumulation
process of accumulation of a substance in organisms or parts thereof
[ISO 6107-6:2004, definition 10]
3.4
biodegradation
degradation due to the biological environment
[ISO 10993-9:2009, definition 3.2]
Note 1 to entry: Biodegradation might be modelled by in vitro tests.
3.5
biodurability
physicochemical property which depends on dissolution and leaching as well as mechanical breaking
and splitting of a material in a physiological solution such as a Gamble solution
Note 1 to entry: The biodurability test is usually performed in vitro.
3.6
biopersistence
ability of a material to persist in a tissue in spite of the tissue’s physiological clearance mechanisms and
environmental conditions
[EU R 18748:1999]
3.7
chemical product
substance or mixture
[ISO 11014:2009, definition 3.1]
3.8
crystallinity
presence of three-dimensional order at the level of molecular dimensions
[ISO 472:1999]
3.9
dispersibility
level of dispersion when it has become constant under the defined conditions
Note 1 to entry: Dispersion is defined as a suspension of discrete particles.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 8780-1 and ISO 1213-1.
3.10
dustiness
propensity of a material to generate airborne dust during their handling
[EN 15051:2006]
3.11
engineered nanomaterial
nanomaterial designed for a specific purpose or function
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.8]
2 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
3.12
hazard category
division of criteria within each hazard class as used in GHS
[GHS:2011]
3.13
hazard class
nature of the physical, health or environmental hazard as used in GHS
[GHS:2011]
3.14
hazard statement
statement assigned to a hazard class and category as used in GHS that describes the nature of the hazards
of a hazardous substance or mixture, including, where appropriate, the degree of hazard
[ISO 11014:2009, definition 3.6]
3.15
incidental nanomaterial
nanomaterial generated as an unintentional by-product of a process
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.10]
Note 1 to entry: The process includes manufacturing, bio-technological or other processes.
[10]
Note 2 to entry: See ISO/TR 27628:2007 , definition 2.21, for definition of “ultrafine particle”.
3.16
manufactured nanomaterial
nanomaterial intentionally produced for commercial purposes to have specific properties or specific
composition
[ISO/TS 80004-1, definition 2.9]
3.17
mixture
mixture or solution composed of two or more substances in which they do not react
[GHS:2011]
3.18
nanoaerosol
aerosol comprised of, or consisting of, nanoparticles and nanostructured particles
[ISO/TR 27628:2007, definition 2.11]
Note 1 to entry: Nanostructured particles mean particles having a composition of inter-related parts, in which
one or more of those parts is a nanoscale region.
3.19
nanofibre
nano-object with two similar external dimensions in the nanoscale and the third dimension
significantly larger
[ISO/TS 27687:2008, definition 4.3]
Note 1 to entry: A nanofibre can be flexible or rigid.
Note 2 to entry: The two similar external dimensions are considered to differ in size by less than three times and
the significantly larger external dimension is considered to differ from the other two by more than three times.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
Note 3 to entry: The largest external dimension is not necessarily in the nanoscale.
3.20
nanomaterial
material with any external dimension in the nanoscale or having internal structure or surface structure
in the nanoscale
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.4]
Note 1 to entry: This generic term is inclusive of nano-object and nanostructured material.
Note 2 to entry: See also engineered nanomaterial, manufactured nanomaterial and incidental nanomaterial.
3.21
nano-object
material with one, two or three external dimensions in the nanoscale
[ISO/TS 27687:2008, definition 2.2; ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.5]
Note 1 to entry: Generic term for all discrete nanoscale objects.
3.22
nanoparticle
nano-object with all three external dimensions in the nanoscale
[ISO/TS 27687:2008, definition 4.1]
Note 1 to entry: If the lengths of the longest to the shortest axes of the nano-object differ significantly (typically by
more than three times), the terms nanofibre or nanoplate are intended to be used instead of the term nanoparticle.
3.23
nanoplate
nano-object with one external dimension in the nanoscale and the two other external dimensions
significantly larger
[ISO/TS 27687:2008, definition 4.2]
Note 1 to entry: The smallest external dimension is the thickness of the nanoplate.
Note 2 to entry: The two significantly larger dimensions are considered to differ from the nanoscale dimension
by more than three times.
Note 3 to entry: The larger external dimensions are not necessarily in the nanoscale.
3.24
nanoscale
size range from approximately 1 nm to 100 nm
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.1; ISO/TS 27687: 2008, definition 2.1]
Note 1 to entry: Properties that are not extrapolations from a larger size will typically, but not exclusively, be
exhibited in this size range. For such properties the size limits are considered approximate.
Note 2 to entry: The lower limit in this definition (approximately 1 nm) is introduced to avoid single and small
groups of atoms from being designated as nano-objects or elements of nanostructures, which might be implied by
the absence of a lower limit.
3.25
nanostructure
composition of inter-related constituent parts, in which one or more of those parts is a nanoscale region
[ISO/TS 80004-1, definition 2.6]
Note 1 to entry: A region is defined by a boundary representing a discontinuity in properties.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
3.26
nanostructured material
material having internal nanostructure or surface nanostructure
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.7]
Note 1 to entry: This definition does not exclude the possibility for a nano-object to have internal structure or
surface structure. If external dimension(s) are in the nanoscale, the term nano-object is recommended.
3.27
nanostructured particle
particle with structural features smaller than 100 nm, which may influence its physical, chemical and/or
biological properties
[ISO/TR 27628:2007, definition 2.13]
Note 1 to entry: A nanostructured particle may have a maximum dimension substantially larger than 100 nm.
EXAMPLE A 500 nm diameter agglomerate of nanoparticles would be considered a nanostructured particle.
3.28
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.1, ISO/TR 27628:2007, definition 2.13]
Note 1 to entry: A physical boundary can also be described as an interface.
Note 2 to entry: A particle can move as a unit.
Note 3 to entry: This general particle definition applies to nano-objects.
3.29
safety data sheet
SDS
document that provides information on the properties of hazardous chemicals, how they affect health
and safety in the workplace and how to manage the hazardous chemicals in the workplace
[Safe Work Australia]
3.30
substance
chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process,
including any additive necessary to preserve the stability of the product and any impurities deriving
from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability
of the substance or changing its composition
[GHS:2011]
3.31
surface area
area of external surface plus the internal surface of its accessible macro- and mesopore
[ISO/TR 13014:2012, definition 2.28]
Note 1 to entry: Includes mass-specific surface area or volume-specific surface area.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
4 SDS preparation
4.1 General
4.1.1 It is advised to prepare an SDS for all manufactured nanomaterials, regardless of whether or not
the bulk (non-nanoscale) material is classified as hazardous, except when
— testing or assessment results that meet requirements of competent authorities, or are based upon
national or international standards, or generally accepted scientific practices, have indicated they
are non-hazardous, or when
— it is not envisaged that manufactured nanomaterials can be released as nano-objects or
agglomerates/aggregates (NOAAs) under reasonably anticipated conditions of use to be exposed to
humans, and the matrix (including the manufactured nanomaterial) does not exhibit a hazard, or when
— the hazard class of manufactured nanomaterials is known and the manufactured nanomaterials are
present in concentrations lower than the cut-off levels identified in 5.1.
4.1.2 The information in the SDS should be written in a clear and concise manner. The SDS should
be prepared by one or more competent persons who should take into account the specific needs of the
intended audience, as far as they are known. The SDS should provide comprehensive information and/or
conclusions about the data that are evaluated, making it easy for any reader to identify all of the hazards,
including those associated with the material’s nanostructure. In addition to the minimum information
requirements, the SDS should contain available information relevant to the safe use of the material.
[1]
4.1.3 The format of the SDS should conform to ISO 11014 .
NOTE The format of the SDS may also be subject to applicable legal requirements.
4.1.4 If relevant information for any of the required 16 SDS sections cannot be found, this fact should
be indicated on the SDS in the appropriate section using phrases such as “not available”. The SDS should
have no blanks under any of the headings.
4.1.5 Separate SDSs should be provided for different forms of the same chemical if they pose
different hazards.
4.1.6 The preparation of an SDS may involve confidential business information about the ingredients or
characteristics of the manufactured nanomaterials (or preparations containing them) that are the subject
of the SDS. The legal requirements regarding confidential business information established by competent
authorities in the markets in which the SDS will be used must be followed. When information that might
be relevant to the SDS is not disclosed for reasons of confidentiality, alternative methods should be
considered to provide users with relevant information (for example providing information using generic
terminology, providing ranges for concentrations, or providing points of contact with which users can
communicate to obtain more detailed information).
4.2 Content and general layout of an SDS
4.2.1 Chemical product and company identification
Due to the rapidly changing state of knowledge in the area of nanomaterial safety, the date the SDS was
prepared and the identity of the organization that prepared the SDS should be included. The SDS should
include a revision number and the superseding date or other indications of what version has been replaced.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
4.2.2 Hazard identification
The SDS should describe all of the hazards associated with the manufactured nanomaterial or mixture
for which the SDS is being prepared. It is recommended that GHS hazard statements be used to describe
hazards. Vague and potentially misleading descriptions such as “may be dangerous”, “no health effects”,
“safe under most conditions of use” or “harmless” should not be used. If the manufactured nanomaterial
or mixture is classified according to GHS, the specific hazard and category should be identified. Also,
hazards which do not result in classification or are not currently covered by GHS should be included
in the “hazard identification” section of the SDS. For example, possible dust formation should be
mentioned among the potential hazards as well as other hazards with no relevance to classification
such as suffocation, skidding or specific hazards to the environment. Further guidance on evaluating
exposure scenarios is provided in 4.2.8. When no (or only limited) data on potential hazards are known,
general information will be recommended (see Reference [12]) (see formulation of the Swiss guide for
SDS, section 5.1.2).
4.2.3 Composition of ingredients and related information
4.2.3.1 If a nanomaterial has the same Chemical Abstracts Service (CAS) number as the bulk (non-
nanoscale) material, use that CAS number, but also state that the material is a manufactured nanomaterial
according to ISO’s definition or other applicable definitions, e.g. Anatase TiO , CAS Number 1317-70-0,
2
(manufactured nanoform).
4.2.3.2 Identify the composition of manufactured nanomaterials, including stabilizing additives and,
where applicable, impurities, to the extent necessary for classification and identification of occupational
health and safety measures. If the manufactured nanomaterial is surface-coated, the hazardous properties
of the surface coating should also be evaluated. The information on the chemical composition of the
nanomaterial should include all ingredients.
NOTE 1 General information on the status of the surface, such as surface charge and surface chemistry of the
manufactured nanomaterial, should be given where necessary for classification, risk assessment and development
of occupational health and safety measures.
NOTE 2 Solubility information should be included for determining relevant hazard profiles, if applicable.
NOTE 3 A listing of all substances having an associated occupational exposure limit is required. This should
include substances where the exposure limit is for bulk (non-nanoscale) materials or manufactured nanomaterials.
These limits are listed in 4.2.8.
4.2.3.3 The SDS should describe whether the manufactured nanomaterial is pure or a component
of another material or product. For mixtures, identify the manufactured nanomaterial(s) and
concentration(s), or concentration ranges, or proportion ranges of all ingredients which are hazardous
within the context of GHS and present above the cut-off levels given in 5.1. For materials or products that
contain manufactured nanomaterials, identify the manufactured nanomaterial(s) of all ingredients which
are hazardous within the context of GHS. If the mixed material or product has not been tested as a whole,
the manufactured nanomaterial and common name(s) of all ingredients which have been determined to
be hazardous should be listed.
NOTE When using a proportion range, refer to the concentration or percentage range of the manufactured
nanomaterial in the mixture.
4.2.3.4 If the mixture has been tested as a whole to determine its hazards, then the manufactured
nanomaterial and common name(s) of the ingredients which contribute to these known hazards, and the
common name(s) of the mixture itself should be included. If the mixture has not been tested as a whole,
the manufactured nanomaterial and common name(s) of all ingredients which have been determined to
be hazardous, and where concentrations are equal to or greater than the cut-off levels as described in 5.2,
should be listed. The manufactured nanomaterial and common name(s) of all ingredients which have been
identified as posing a physical hazard when present in the mixture as described in 5.2 should also be listed.
© ISO 2012 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(E)
4.2.4 First-aid measures
[1]
Information provided in this section of the SDS should be based on ISO 11014 . There is no further
guidance specific to manufactured nanomaterials at this time.
4.2.5 Fire-fighting measures
Manufactured nanomaterial forms, particularly powders, of some materials, might show unusually
high reactivity, especially for fire, explosion and catalytic reactions, when compared with equivalent
materials with larger particle sizes. Nanomaterials have been known to exhibit characteristics of
reactivity that would not be anticipated from their chemical composition alone (see Reference [13]).
Decreasing the particle size of combustible materials has the potential to reduce minimum ignition
energy and increase combustion potential and rate. Some normally stable powders become pyrophoric
if deposited on a filter and subject to high airflow, such as the conditions inside a vacuum cleaner. This
means that they can release energy at a much faster rate, tending towards to the explosion scenario.
This suggests that some manufactured nanomaterials should be handled as sources of ignition that have
the potential to result in fire or explosion.
Generally, the maximum explosion pressure, rates of pressure rise and equivalent K (dust deflagration
St
index) of powders containing manufactured nanomaterials have been found to be broadly similar to
conventional micron-scale powders probably due to the agglomeration of particles. However, if particles
are dispersed more efficiently, then the K and P (peak maximum explosion pressure) might be
St max
increased beyond those of micron-scale powders. Therefore, the minimum ignition energies of some
powders containing manufactured nanomaterials have been found to be lower than those for the
equivalent micron-scale material (see Reference [14]).
All recommended agents have to be checked for ingredient compatibility with the nanomaterials,
with a focus on their potential content of water. Some metallic dusts react with water to form, among
other things, hydrogen gas which ignites very easily. The conductive nanopowders, such as the carbon
nanopowders, are not likely to be an electrostatic hazard but, should these powders penetrate into
electric and electronic equipment, they could give rise to short circuits and constitute sources of ignition.
The possibility of nanopowders penetrating into electrical and electronic equipment might be greater as
a result of their reduced particle size (see Reference [14]). Use of dry sand can also quench and exclude
oxygen from the burning material without disturbing the burning mass of the material. Additional
[15] 16]
information on fire-fighting measures can be obtained from ISO/TR 12885 and ISO/TS 12901-1[ .
4.2.6 Accidental release measures
4.2.6.1 The description of measures that should be taken in response to accidents (especially worst-
case scenarios), such as spills or releases involving manufactured nanomaterials, should be based on
the hazardous properties of the nanomaterial and take into account hazard statements and toxicological
and ecological information created pursuant to 4.2.3, 4.2.11 and 4.2.12. Methods for cleaning up spills
and leaks of manufactured nanomaterial should describe, as appropriate, measures to avoid dispersion,
e.g. atmospheric re-suspension, runoff or tracking thro
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 13329
Première édition
2012-12-01
Nanomatériaux — Préparation des
feuilles de données de sécurité des
matériaux (MSDS)
Nanomaterials — Preparation of material safety data sheet (MSDS)
Numéro de référence
ISO/TR 13329:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Préparation d’une FDS . 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Contenu et présentation générale d’une FDS . 7
5 Valeurs seuil/limites de concentration .15
Annexe A (informative) Exemple de méthodes et normes de mesure (ISO/TR 13014) .17
Bibliographie .22
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
Exceptionnellement, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui
sont normalement publiées comme Normes internationales (par exemple des informations sur l’état
de la technique), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport technique.
Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement être
révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO/TR 13329 a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
Introduction
Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices pour l’élaboration de fiches de données
de sécurité (FDS) pour les nanomatériaux manufacturés (et les matériaux ou produits contenant des
nanomatériaux manufacturés) et fournit des informations supplémentaires sur les questions de sécurité
associées aux nanomatériaux manufacturés. Le présent Rapport technique n’est pas un document
[1]
autonome et il convient de l’utiliser conjointement à l’ISO 11014:2009 . Le présent Rapport technique
prend en compte le document intitulé «Système Général Harmonisé de Classification et d’Étiquetage
des Produits Chimiques (SGH)» sur la communication des dangers. Le système SGH a été mis en œuvre
sous l’égide des Nations Unies et est en train d’être incorporé dans les législations de divers pays,
dont plusieurs disposent déjà de lois régissant la préparation de fiches de données de sécurité (FDS).
Cependant, la mise en œuvre des lignes directrices fournies dans le présent Rapport technique ne
dispense pas de l’obligation de se conformer à la législation. Il convient que les organismes consultent les
autorités nationales compétentes pour traiter des questions concernant l’interprétation ou le respect de
la législation nationale.
Actuellement, on ne dispose que d’une quantité limitée d’informations sur les dangers liés à la plupart des
nanomatériaux. Dans de nombreux cas, le niveau de risque pour les travailleurs ou autres qui seraient
susceptibles d’être exposés à des nanomatériaux est en partie non connu car les effets toxicologiques
des nanomatériaux ne sont pas encore bien connus et l’exposition est difficile à mesurer. La plupart des
systèmes d’information et de communication exigent la préparation d’une fiche de données de sécurité
(FDS) pour les produits chimiques dangereux, y compris ceux contenant des nanomatériaux, destinés à
être utilisés pour la fabrication, le stockage, le transport ou autres activités professionnelles. Toutefois,
seulement quelques fiches de données de sécurité (FDS) contiennent des informations spécifiques
concernant des nanomatériaux ou sont spécifiques à des nanomatériaux. Celles qui existent fournissent
en général des informations insuffisantes sur les dangers (voir Référence [2]). Il existe des preuves
indiquant que certains nanomatériaux pourraient être plus dangereux (par exemple plus bioréactifs ou
actifs, conduisant à une toxicité plus élevée) que les mêmes matériaux massifs (pas à la nano-échelle).
Des caractéristiques permettant de prévoir l’innocuité ou la toxicité potentielle de nanomatériaux
manufacturés doivent être déterminées et incluses dans la préparation d’une fiche de données de
sécurité (FDS). Bien qu’aucune autorité compétente ne soit actuellement habilitée par la loi à exiger
une fiche de données de sécurité (FDS) pour un nanomatériau qui n’a pas été déjà classé comme un
produit chimique dangereux, il est de bonne pratique de préparer des FDS car une fiche de données de
sécurité constitue un moyen efficace et bien accepté de fournir des informations relatives à la santé et à
la sécurité sur le lieu de travail.
Dans la mesure où le présent Rapport technique prend en compte le principe de précaution en termes
de toxicité et autres risques associés aux nanomatériaux, il recommande donc de fournir une fiche
de données de sécurité (FDS) pour les nanomatériaux et les produits contenant des nanomatériaux,
indépendamment du fait que le matériau soit ou non classé comme dangereux, sauf s’il existe des
données relatives au nanomatériau démontrant qu’il n’est pas dangereux, ou s’il n’a pas été envisagé de
les disséminer sous forme de nano-objets ou d’agglomérats et agrégats supérieurs à 100 nm (NOAA) lors
de leur manipulation ou de leur utilisation.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13329:2012(F)
Nanomatériaux — Préparation des feuilles de données de
sécurité des matériaux (MSDS)
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique donne des lignes directrices pour fournir des informations cohérentes
sur la sécurité, la santé et l’environnement dans des fiches de données de sécurité (FDS) concernant des
substances classées en tant que nanomatériaux manufacturés et des produits chimiques contenant des
[1]
nanomatériaux manufacturés. Il fournit des lignes directrices complémentaires de l’ISO 11014:2009
sur la préparation des FDS en général, en traitant la préparation d’une fiche de données de sécurité (FDS)
à la fois pour un (des) nanomatériau(x) manufacturé(s) avec des matériaux et des mélanges contenant
des nanomatériaux manufacturés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminologie et définitions relatives aux nano-objets — Nanoparticule,
nanofibre et nanofeuillet
ISO/TS 80004-1, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 1: Termes «coeur»
Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS). United Nations Economic
Commission for Europe, Fourth Edition, 2011
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/TS 27687, l’ISO 80004-1,
le SGH ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
agglomérat
ensemble de particules faiblement liées, d’agrégats ou mélange des deux dont l’aire de la surface externe
résultante est similaire à la somme des aires de surface de chacun des composants
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agglomérat sont des forces faibles, par exemple forces de
Van der Waals ou un simple enchevêtrement physique.
Note 2 à l’article: Les agglomérats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
[ISO/TS 27687:2008, définition 3.2]
3.2
agrégat
ensemble de particules comprenant des particules fortement liées ou fusionnées dont l’aire de la surface
externe résultante peut être significativement plus petite que la somme des aires de surface calculées
de chacun des composants
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agrégat sont des forces intenses, par exemple liaisons
covalentes ou forces résultant d’un frittage ou d’un enchevêtrement physique complexe.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
Note 2 à l’article: Les agrégats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
[ISO/TS 27687:2008, définition 3.3]
3.3
bioaccumulation
processus d’accumulation d’une substance dans tout ou partie d’un organisme
[ISO 6107-6:2004, définition 10]
3.4
biodégradation
dégradation due à l’environnement biologique
[ISO 10993-9:2009, définition 3.2]
Note 1 à l’article: La biodégradation est modélisable par des essais in vitro.
3.5
biodurabilité
propriété physico-chimique qui dépend de la dissolution et de la lixiviation aussi bien que de la rupture
et de la division mécaniques dans une solution physiologique telle que la solution de Gamble
Note 1 à l’article: L’essai de biodurabilité est habituellement réalisé in vitro.
3.6
biopersistance
capacité d’un matériau à persister dans un tissu malgré les mécanismes d’élimination physiologique du
tissu et les conditions environnementales
[EU R 18748:1999]
3.7
produit chimique
substance ou mélange
[ISO 11014:2009, définition 3.1]
3.8
structure cristalline
structure caractérisée par une organisation tridimensionnelle des molécules
[ISO 472:1999]
3.9
dispersibilité
état de dispersion lorsqu’il est devenu constant dans des conditions définies
Note 1 à l’article: La dispersion est définie comme une suspension de particules discrètes.
Note 2 à l’article: Adapté de l’ISO 8780-1:1990 et de l’ISO 1213-1:1993.
3.10
pouvoir de resuspension
propension des matériaux à produire des poussières en suspension dans l’air lorsqu’ils sont manipulés
[EN 15051:2006]
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
3.11
nanomatériau d’ingénierie
nanomatériau conçu pour un but ou une fonction spécifique
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.8]
3.12
catégorie de danger
division des critères dans chaque classe de danger, telle qu’utilisée dans le SGH
[SGH:2011]
3.13
classe de danger
nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l’environnement, telle
qu’utilisée dans le SGH
[SGH:2011]
3.14
mention de danger
mention attribuée à une classe de danger ou à une catégorie de dangers, telle qu’utilisée dans le SGH,
qui décrit la nature du danger que constitue une substance dangereuse ou un mélange dangereux et,
lorsqu’il y a lieu, le degré de ce danger
[ISO 11014:2009, définition 3.6]
3.15
nanomatériau-incident
nanomatériau généré en tant que sous-produit non intentionnel d’un processus
Note 1 à l’article: Le processus peut comprendre la fabrication, les processus biotechnologiques ou autres.
Note 2 à l’article: Voir l’ISO/TS 27628:2007, définition 2.21, pour une définition de «particule ultra-fine».
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.10]
3.16
nanomatériau manufacturé
nanomatériau produit intentionnellement avec des propriétés ou une composition spécifiques à des
fins commerciales
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.9]
3.17
mélange
mélange ou solution constitué d’au moins deux substances qui ne réagissent pas entre elles
[SGH:2011]
3.18
nanoaérosol
aérosol constitué ou composé de nanoparticules et de particules nanostructurées
[ISO/TR 27628:2007, définition 2.11]
Note 1 à l’article: Les nanoparticules structurées signifient des particules composées de parties liées entre elles,
dans lesquelles une ou plusieurs de ces parties est une région à la nano-échelle.
© ISO 2012 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
3.19
nanofibre
nano-objet dont deux dimensions externes similaires sont à la nano-échelle et dont la troisième
dimension est significativement plus grande
Note 1 à l’article: Une nanofibre peut être flexible ou rigide.
Note 2 à l’article: On considère que les deux dimensions externes similaires ont une différence de taille plus petite
qu’un facteur trois et on considère que la dimension externe significativement plus grande diffère des deux autres
d’un facteur supérieur à trois.
Note 3 à l’article: La dimension externe la plus grande n’est pas nécessairement à la nano-échelle.
[ISO/TS 27687:2008, définition 4.3]
3.20
nanomatériau
matériau ayant une dimension extérieure à la nano-échelle ou ayant une structure interne ou une
structure de surface à la nano-échelle
Note 1 à l’article: Ce terme générique englobe les nano-objets et les matériaux nanostructurés.
Note 2 à l’article: Voir également nanomatériau d’ingénierie, nanomatériau manufacturé et nanomatériau
«incidentel».
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.4]
3.21
nano-objet
matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
Note 1 à l’article: Terme générique pour tous les objets discrets à la nano-échelle.
[ISO/TS 27687:2008, définition 2.2]
3.22
nanoparticule
nano-objet dont les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
Note 1 à l’article: Si les valeurs de la plus longue dimension et de la plus courte dimension du nano-objet diffèrent
de façon significative (généralement d’un facteur plus grand que trois), on utilise les termes nanofibre ou
nanofeuillet à la place du terme nanoparticule.
[ISO/TS 27687:2008, définition 4.1]
3.23
nanofeuillet
nano-objet dont une dimension externe est à la nano-échelle et dont les deux autres sont
significativement plus grandes
Note 1 à l’article: La dimension externe la plus petite est l’épaisseur du nanofeuillet.
Note 2 à l’article: On considère que les deux dimensions significativement les plus grandes diffèrent de la dimension
à la nano-échelle d’un facteur supérieur à trois.
Note 3 à l’article: Les dimensions externes les plus grandes ne sont pas nécessairement à la nano-échelle.
[ISO/TS 27687:2008, définition 4.2]
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
3.24
nano-échelle
gamme de dimensions s’étendant approximativement de 1 nm à 100 nm
Note 1 à l’article: Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus
grandes seront présentées de façon générale, mais pas exclusivement, dans cette gamme de dimensions. Pour ces
propriétés, on considère que les limites dimensionnelles sont approximatives.
Note 2 à l’article: Dans cette définition, on indique une limite inférieure (approximativement 1 nm) pour éviter
à des atomes isolés et à de petits groupes d’atomes d’être désignés en tant que nano-objets ou éléments de
nanostructures, ce qui pourrait être le cas en l’absence de limite inférieure.
[ISO/TS 27687:2008, définition 2.1]
3.25
nanostructure
composition constituée d’éléments interdépendants dans laquelle un ou plusieurs de ces éléments est un
domaine de la nano-échelle
Note 1 à l’article: Une région est définie par une limite représentant une discontinuité des propriétés.
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.6]
3.26
matériau nanostructuré
matériau ayant une nanostructure interne ou une nanostructure de surface
Note 1 à l’article: La présente définition n’exclut pas la possibilité qu’un nano-objet ait une structure interne
ou une structure de surface. Si la (les) dimension(s) externe(s) est (sont) à la nano-échelle, il est recommandé
d’utiliser le terme nano-objet.
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.7]
3.27
particule nanostructurée
particule ayant des caractéristiques structurelles inférieures à 100 nm, qui peuvent influencer ses
propriétés physiques, chimiques et/ou biologiques
Note 1 à l’article: Une particule nanostructurée peut être de dimension sensiblement supérieure à 100 nm.
EXEMPLE Un agglomérat de nanoparticules d’un diamètre de 500 nm pourrait être considéré comme une
particule nanostructurée.
[ISO/TR 27628:2007, définition 2.13]
3.28
particule
élément minuscule de matière avec un périmètre physique défini
Note 1 à l’article: Une limite physique peut également être décrite sous la forme d’une interface.
Note 2 à l’article: Une particule peut se déplacer sous la forme d’une unité.
Note 3 à l’article: Cette définition générale de «particule» s’applique aux nano-objets.
[ISO/TR 27687:2008, définition 3.1]
© ISO 2012 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
3.29
fiche de données de sécurité
FDS
document fournissant des informations sur les propriétés des produits chimiques dangereux, sur la
manière dont ils affectent la santé et la sécurité sur le lieu de travail et sur la manière de gérer les
produits chimiques dangereux sur le lieu de travail
[Safe Work Australia]
3.30
substance
élément chimique et ses composés, présents à l’état naturel et obtenus grâce à un procédé de production.
Ce terme inclut tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit ainsi que toute impureté
produite par le procédé utilisé, mais exclut tout solvant pouvant en être extrait sans diminuer la stabilité
ni modifier la composition de la substance
[SGH:2011]
3.31
aire de surface
superficie de la surface extérieure plus des surfaces internes de ses macrospores et mésopores accessibles
Note 1 à l’article: Désigne aussi l’aire de surface massique ou l’aire de surface volumique.
[ISO/TR 13014:2012, définition 2.28]
4 Préparation d’une FDS
4.1 Généralités
4.1.1 Il est conseillé de préparer une FDS pour tous les nanomatériaux manufacturés, que le matériau
massif (pas à la nano-échelle) soit ou non classé comme dangereux, sauf dans les cas suivants:
— les résultats d’essai ou d’évaluation qui satisfont aux spécifications des autorités compétentes, qui
sont fondés sur des normes nationales ou internationales, ou qui sont considérés comme des pratiques
scientifiques généralement reconnues, indiquent que les nanomatériaux ne sont pas dangereux;
— il n’est pas envisagé qu’un ou plusieurs nanomatériaux manufacturés puissent être libérés en tant
que nano-objets ou agglomérats/agrégats (NOAA) dans des conditions d’utilisation raisonnablement
prévues auxquelles l’être humain est susceptible d’être exposé et que la matrice (comprenant le
nanomatériau manufacturé) ne présente pas de danger;
— la classe de danger des nanomatériaux manufacturés est connue et ces nanomatériaux manufacturés
sont présents à des concentrations inférieures aux valeurs seuil définies en 4.1.
4.1.2 Il convient que les informations contenues dans la FDS soient rédigées de manière claire et
concise. Il convient que la FDS soit préparée par une ou plusieurs personnes compétentes qui tiendront
compte des besoins spécifiques du public visé pour autant qu’elles le connaissent. Il convient que la
FDS fournisse des informations et/ou des conclusions complètes concernant les données évaluées, afin
de permettre à tout lecteur d’identifier facilement tous les dangers, y compris tout danger associé à la
nanostructure du matériau. En plus des spécifications relatives aux informations minimales, il convient
que la FDS contienne les informations disponibles concernant l’utilisation sans danger du matériau.
[1]
4.1.3 Le format de la FDS doit être conforme à l’ISO 11014 .
NOTE Le format de la FDS peut être également soumis à des exigences légales applicables.
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
4.1.4 Si des informations pertinentes concernant l’un des 16 paragraphes spécifiés de la FDS ne sont
pas disponibles, il convient de mentionner cela dans la FDS, dans le paragraphe approprié en utilisant des
mentions telles que «non disponibles». Il convient qu’aucune case ne soit laissée en blanc sous l’une des
rubriques de la FDS.
4.1.5 Il convient de fournir des FDS distinctes pour des formes différentes du même produit chimique,
si elles présentent des dangers différents.
4.1.6 Informations commerciales confidentielles. La préparation d’une FDS peut nécessiter des
informations commerciales confidentielles concernant les composants ou les caractéristiques des
nanomatériaux manufacturés (ou les préparations qui les contiennent) faisant l’objet de la FDS. Les
exigences légales, concernant les informations commerciales confidentielles établies par des autorités
compétentes dans les marchés dans lesquels la FDS sera utilisée, doivent être respectées. Dans la mesure
où des informations pouvant être pertinentes pour la FDS ne sont pas divulguées pour des raisons de
confidentialité, il convient d’envisager d’autres moyens pour fournir aux utilisateurs des informations
pertinentes (par exemple fournir des informations en utilisant une terminologie générique, indiquer des
plages de concentrations, ou fournir des contacts avec lesquels les utilisateurs peuvent communiquer
pour obtenir des informations plus détaillées).
4.2 Contenu et présentation générale d’une FDS
4.2.1 Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
En raison de l’évolution rapide des connaissances dans le domaine de l’impact des nanomatériaux sur la
santé, il convient d’inclure la date à laquelle la FDS a été préparée ainsi que l’identité de l’organisme qui
l’a préparée. Il convient que la FDS comprenne le numéro de révision et la date de la version remplacée
ou d’autres indications sur la version qui est remplacée.
4.2.2 Identification des dangers
Il convient que la FDS décrive tous les dangers associés au nanomatériau manufacturé ou au mélange
pour lequel la FDS a été préparée. Il est recommandé que les mentions de dangers du SGH soient utilisées
pour décrire les dangers. Il convient d’éviter les descriptions vagues ou pouvant prêter à confusion
telles que «peut être dangereux», «pas d’effets sur la santé», «sans danger dans la plupart des conditions
d’emploi» ou «non nocif». Si le nanomatériau manufacturé ou le mélange est classé conformément aux
critères du SGH, il convient d’identifier le danger spécifique ainsi que la catégorie. Par ailleurs, il convient
d’inclure dans le paragraphe «Identification des dangers» du SGH, les dangers qui ne font pas l’objet
d’une classification ou qui ne sont pas actuellement couverts par le SGH. Par exemple, il convient de
mentionner, parmi les dangers potentiels, la formation possible de poussière, ainsi que d’autres dangers
ne faisant pas l’objet d’une classification tels que suffocation, glissade ou dangers spécifiques pour
l’environnement. Des conseils supplémentaires sur l’évaluation des scénarios d’exposition sont fournis
en 4.2.8. Si l’on ne dispose que d’un nombre limité de données (voire d’aucune donnée), concernant
les dangers potentiels, des informations générales seront recommandées (voir Référence [12]) (voir
formulation du guide suisse pour les FDS, paragraphe 5.1.2).
4.2.3 Composition/informations sur les composants
4.2.3.1 Si un nanomatériau a le même numéro CAS (Chemical Abstracts Service) que le matériau
massif (pas à la nano-échelle), utiliser le numéro CAS, mais mentionner également que le matériau est un
nanomatériau manufacturé selon la définition de l’ISO ou d’autres définitions applicables; par exemple
Anatase TiO , numéro CAS 1317-70-0, (nanoforme manufacturée).
2
4.2.3.2 Identifier la composition du ou des nanomatériaux manufacturés, y compris les adjuvants de
stabilisation et, le cas échéant, des impuretés si cela est nécessaire pour la classification et l’identification
des procédures d’hygiène et de sécurité du travail. Si le nanomatériau manufacturé possède un revêtement
© ISO 2012 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/TR 13329:2012(F)
de surface, il convient d’évaluer les propriétés dangereuses de cette couche de surface. Il convient que les
informations sur la composition chimique du nanomatériau comprennent tous les composants.
NOTE 1 Il convient de fournir des informations générales sur l’état de la surface, telles que la charge de surface
et la composition chimique de surface du nanomatériau manufacturé, lorsque celles-ci sont nécessaires pour la
classification, l’évaluation des risques et l’élaboration de procédures d’hygiène et de sécurité du travail.
NOTE 2 Il convient d’inclure des informations sur la solubilité afin de déterminer, le cas échéant des profils de
dangers pertinents.
NOTE 3 Une liste de toutes les substances ayant une limite d’exposition professionnelle associée est exigée. Il
convient que cette liste comprenne des substances pour lesquelles la limite d’exposition concerne des matériaux
massifs (pas à la nano-échelle) ou des nanomatériaux manufacturés. Ces limites sont indiquées en 4.2.8 «Contrôles
de l’exposition/protection individuelle».
4.2.3.3 Il convient que la FDS indique si le nanomatériau manufacturé est pur ou s’il s’agit d’un composant
d’un autre matériau ou produit. Pour les mélanges, identifier le(s) nanomatériau(x) manufacturé(s) et la
(les) concentration(s), ou les plages de concentrations, ou les plages de proportions de tous les composants
considérés comme dangereux selon les critères du SGH et présents à des niveaux supérieurs aux valeurs
seuils indiquées en 5.1. Pour les matériaux ou produits contenant des nanomatériaux manufacturés,
identifier le(s) nanomatériau(x) manufacturé(s) de tous les composants considérés comme dangereux
selon les critères du SGH. Si le matériau mélangé ou le produit n’a pas été soumis à essai, il convient
d’énumérer le nanomatériau manufacturé ainsi que la (les) dénomination(s) courante(s) de tous les
composants identifiés comme dangereux.
NOTE Lorsqu’une plage de proportion est utilisée, il convient de faire référence à la concentration ou à la
plage de pourcentage du nanomatériau manufacturé dans le mélange.
4.2.3.4 Si le mélange a été soumis à essai pour déterminer les dangers qu’il présente, il convient alors
d’inclure le nanomatériau manufacturé, ainsi que la (les) dénomination(s) courante(s) des composants
qui contribuent à ces dangers connus et la (les) dénomination(s) courante(s) du mélange proprement dit.
Si le mélange n’a pas été soumis à essa
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.