ISO/TS 12901-2:2014
(Main)Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 2: Use of the control banding approach
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 2: Use of the control banding approach
ISO/TS 12901-2:2014 describes the use of a control banding approach for controlling the risks associated with occupational exposures to nano-objects, and their aggregates and agglomerates greater than 100 nm (NOAA), even if knowledge regarding their toxicity and quantitative exposure estimations is limited or lacking. The ultimate purpose of control banding is to control exposure in order to prevent any possible adverse effects on workers' health. The control banding tool described here is specifically designed for inhalation control. Some guidance for skin and eye protection is given in ISO/TS 12901‑1. ISO/TS 12901-2:2014 is focused on intentionally produced nano-objects such as nanoparticles, nanopowders, nanofibres, nanotubes, nanowires, as well as of aggregates and agglomerates of the same. As used in ISO/TS 12901-2:2014, the term "NOAA" applies to such components, whether in their original form or incorporated in materials or preparations from which they could be released during their lifecycle. ISO/TS 12901-2:2014 is intended to help businesses and others, including research organizations engaged in the manufacturing, processing or handling of NOAA, by providing an easy-to-understand, pragmatic approach for the control of occupational exposures.
Nanotechnologies — Gestion du risque professionnel appliquée aux nanomatériaux manufacturés — Partie 2: Utilisation de l'approche par bandes de dangers
L'ISO/TS 12901-2:2014 est de décrire l'utilisation d'une approche par gestion graduée des risques pour maîtriser les risques associés aux expositions professionnelles aux nano-objets, et leurs agrégats et agglomérats de plus de 100 nm (NOAA) ayant des propriétés toxicologiques incertaines et pour lesquels il n'existe pas d'estimations quantitatives d'exposition. L'objectif final de la gestion graduée des risques est de maîtriser l'exposition afin de prévenir d'éventuels effets nocifs pour la santé du personnel. L'outil de gestion graduée des risques décrit dans le présent document est spécifiquement destiné au contrôle des expositions par inhalation. Quelques recommandations concernant la protection de la peau et des yeux sont données dans l'ISO/TS 12901‑1. L'ISO/TS 12901-2:2014 s'intéresse tout particulièrement aux NOAA produits volontairement et composés de nano-objets tels que des nanoparticules, des nanopoudres, des nanofibres, des nanotubes, des nanofils, ainsi que d'agrégats et d'agglomérats de ceux-ci. Dans le sens où il est utilisé dans l'ISO/TS 12901-2:2014, le terme «NOAA» s'applique à des tels éléments, qu'ils soient sous leur forme initiale ou incorporés dans des matériaux ou des préparations à partir desquels ils pourraient être libérés au cours de leur cycle de vie. Cependant, comme c'est le cas pour de nombreux autres processus industriels, les processus nanotechnologiques peuvent engendrer des sous-produits se présentant sous la forme de NOAA produits involontairement et pouvant être liés à des questions de santé et de sécurité qui doivent être également abordés. L'ISO/TS 12901-2:2014 est destinée à aider les entreprises et autres acteurs, y compris les organismes de recherche impliqués dans la fabrication, le traitement ou la manipulation de NOAA, en leur proposant une approche pragmatique et facile à comprendre pour le contrôle des expositions professionnelles.
General Information
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 12901-2
Первое издание
2014-01-15
Нанотехнологии. Менеджмент
профессиональных рисков, связанных
с разработанными наноматериалами.
Часть 2.
Использование подхода с выделением
области контроля (на основе продукта
и процесса при отсутствии полной
информации об их потенциальной
опасности и воздействии)
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to
engineered nanomaterials —
Part 2: Use of the control banding approach
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 12901-2:2014(R)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2014
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Обозначения и аббревиатуры . 5
5 Общая структура для выделения области контроля применительно к NOAA . 5
5.1 Общие положения. 5
5.2 Сбор информации и регистрация данных . 6
5.3 Выделение области возможного нанесения вреда. 7
5.4 Выделение области незащищенности от воздействия . 7
5.5 Выделение области контроля . 7
5.6 Обзор и регистрация данных . 8
6 Сбор информации . 8
6.1 Характеристика NOAA. 8
6.2 Характеристика воздействия. 10
6.3 Характеристика мер контроля . 11
7 Реализация выделения области контроля. 12
7.1 Предварительные замечания. 12
7.2 Окружающая обстановка для области возможного нанесения вреда. 12
7.3 Установка области воздействия . 19
7.4 Установление области контроля и стратегии управления . 23
7.5 Оценка средств контроля . 24
7.6 Ретроактивный подход – выделение области риска. 25
8 Исполнение, обзор и непрерывное улучшение . 28
8.1 Общие положения. 28
8.2 Цели и выполнение . 28
8.3 Регистрация данных. 28
8.4 Обзор менеджмента. 29
Приложение А (информативное) Алгоритм воздействия в подходе с выделением области
риска, используя модель “Stoffenmanager Nano”. 30
Приложение B (информативное) Класс возможного нанесения вреда здоровью согласно
GHS . 33
Библиография . 34
© ISO 2014 – Все права сохраняются
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Методики, использованные для разработки настоящих технических условий и документов,
предназначенных для дальнейшей поддержки этих условий, изложены в Части 1 Директив ISO/IEC.
В частности, следует отметить разные критерии одобрения, необходимые для разных типов
документов ISO. Проект настоящего документа был разработан в соответствии с редакционными
правилами Части 2 Директив ISO/IEC (смотрите www.iso.org/directives).
Следует учитывать возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию любого или всех
таких патентных прав. Подробности в отношении любых патентных прав, выявленных во время
разработки настоящего документа, даются в разделе Введение и/или в перечне патентных деклараций,
).
полученных в ISO (смотрите www.iso.org/patents
Любое название фирмы или товара в этом документе является информацией, которая дана для
удобства пользователей и не служит одобрением со стороны ISO.
Разъяснение смысла специальных терминов и выражений ISO, имеющих отношение к оценке
соответствия, а также информацию о приверженности ISO принципам ВТО в технических торговых
барьерах (ТТБ), смотрите по адресу URL: Foreword – Supplementary Information
Комитет, ответственный за этот документ, - ISO/TC 229, Нанотехнологии.
ISO/TS 12901-1 включает следующие части под общим заголовком Нанотехнологии. Менеджмент
профессиональных рисков, связанных с разработанными наноматериалами:
Часть 1. Принципы и подходы
Часть 2. Использование подхода с выделением области контроля (на основе продукта и
процесса при отсутствии полной информации об их потенциальной опасности и воздействии)
© ISO 2014 – Все права сохраняются
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
Введение
Согласно текущему состоянию знаний, нано-объекты, их совокупности и агломераты размером больше
100 нм (NOAA – nano-objects, their aggregate and agglomerate) могут демонстрировать свойства, в том
числе токсикологические, которые отличаются от свойств массивного материала, т.е. не относящегося
к наноразмерным объектам. Поэтому современные пределы профессиональной незащищенности
(OELs – occupational exposure limits), которые установлены по большей части для массивных
материалов, не могут быть применены для NOAA. Когда законные технические нормы для NOAA
отсутствуют, то можно использовать выделение области контроля на основе ограниченных данных о
нано-объектах и процессах их производства в качестве первого шага, чтобы управлять защитой
рабочего места от воздействия NOAA.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Совокупности и агломераты меньше 100 нм надо считать нано-объектами.
Выделение области контроля на основе ограниченных данных о возможностях нано-объектов и
процессов их производства наносить вред или создавать риски на рабочем месте является
прагматическим подходом, чтобы контролировать незащищенность рабочего места от возможных
вредных агентов с неизвестными или неопределенными токсикологическими свойствами, для которых
отсутствуют количественные оценки возможного воздействия. Этот подход может дополнять
традиционные количественные методы на основе отбора проб и анализа воздуха со ссылкой на
пределы профессиональной незащищенности (OELs), если они существуют. Он может обеспечивать
альтернативную оценку рисков и процесс менеджмента рисков (путем группирования
профессиональных установочных параметров в категории, представляющие сходные элементы
потенциальных опасностей и/или воздействий), включая профессиональное суждение и мониторинг.
Этот процесс применяет ряд технологий контроля (например, общее вентилирование или сдерживание
распространения) к специфическому химикату, рассматривая его диапазон (или область) возможного
нанесения вреда и диапазон (или область) воздействия.
Вообще, выделение области контроля базируется на идее, что пока рабочие могут подвергаться
воздействию разнообразных химикатов, подразумевая разнообразие в рисках, ряд общих подходов к
управлению рисками является ограниченным. Эти подходы группируются в уровни на основе того,
какую защиту предлагает определенный подход (при самых оградительных “строгих” средствах
контроля). Чем больше потенциал нанесения вреда, тем выше уровни защиты, необходимые для
контроля незащищенности от воздействия.
Подход с выделением области контроля был первоначально разработан в фармацевтической отрасли
как путь к безопасной работе с новыми химикатами, о токсичности которых было мало или никакой
информации. Эти новые химикаты были классифицированы в “области” на основе токсичности
аналогичных и лучше известных химикатов и связаны с ожидаемой практической безопасной работой,
принимая во внимание оценки незащищенности от воздействия. Затем каждая область выверялась со
схемой контроля.[1] Следуя этой концепции правительственная организация Великобритании по
гигиене и охране труда (HSE) разработала удобную для пользователей схему контроля веществ,
опасных для здоровья (Control of Substances Hazardous to Health (COSHH Essentials )[2] [3] [4]. Она
вначале предназначалась для малых и средних предприятий, которые не могли пользоваться
преимуществом от экспертизы профессионального гигиениста. Подобная схема используется в
практическом руководстве Германского федерального института охраны труда и техники безопасности
[5]. Инструментальное средство ”Stoffenmanager Tool” представляет дальнейшую разработку,
объединяющую схему выделения области риска, подобную английской схеме COSHH Essentials, и
схему выделения области незащищенности на основе модели воздействия технологического процесса,
которая была приспособленная для понимания и применения неопытными пользователями.
Подход с выделением области контроля может быть особенно полезным для оценки рисков и
менеджмента наноматериалов, задавая уровень неопределенности в связанные с работой,
потенциальные риски здоровью от NOAA. Этот подход может быть использован для управления
рисками в профилактической и ретроактивной манере. Когда применяется профилактический
© ISO 2014 – Все права сохраняются
v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
менеджмент рисков, то существующие меры контроля, при наличии, не используются в качестве
входных переменных для выделения области потенциального воздействия, тогда как в ретроактивном
менеджменте рисков существующие меры контроля применяются как переменные величины для ввода.
Оба подхода подробно изложены в этой части ISO/TS 12901. Хотя теоретически кажется, что метод
выделения области контроля может быть пригодным для контроля незащищенности от воздействия
наноразмерных материалов, в настоящее время имеется в распоряжении всего несколько
комплексных инструментов для текущих нанотехнологических операций. Концептуальная модель
выделения области контроля на основе некоторых данных о продукте и процессе была представлена в
статье А. Мэйнарда [7], где предлагаются те же самые четыре подхода контроля, как в упомянутой
выше схеме COSHH. Несколько другой подход под названием ”Control banding Nanotool” –
(Инструментальное средство для выделения области контроля нано-объектов) был представлен в
статьях по ссылкам [8] и [9]. В этом подходе учитываются существующие знания о технологии NOAA и
используется структура выделения области контроля, которая была предложена в более ранних
публикациях. Однако диапазоны значений, которые использованы в ”Control banding Nanotool”,
соответствуют тем областям контроля, которые можно было бы ожидать в малоразиерных
исследовательских типовых операциях (с нано-объектом .меньше 1 грамма), но похоже, что они не
подходят для крупномасштабных применений. Между тем, несколько других специальных
инструментов выделения области контроля были опубликованы, чтобы контролировать
незащищенность от вдыхания разработанных наноматериалов для крупномасштабных применений
[10], [11], [12], [13], [14]. Все эти инструментальные средства определяют области возможного
нанесения вреда и области незащищенности от воздействия и объединяют эти области в двухмерную
матрицу, дающую в результате оценку контроля рисков.
Шнайдер [15] предложил концептуальную модель оценки воздействия при вдыхании разработанных
наноматериалов и общую структуру будущих моделей воздействия. Эта структура придерживается той
же самой концептуальной модели воздействия при вдыхании, которая была использована в
инструментальных средствах ”Stoffenmanager Tool” и “Advanced REACH (ART)” [6],[16],[17]. На основе
этой концептуальной структуры было разработано инструментальное средство выделения области
контроля под названием ”Stoffenmanager Nano” [18], которое обобщает как профилактический, так и
ретроактивный подходы (к выделению области риска).
Дополнительно, французское агентство по вопросам питания, окружающей среды, гигиены труда и
техники безопасности (ANSES) разработало инструментальное средство выделения области контроля
специально для наноматериалов. Описание этого средства дано в докладе ”Development of specific
control banding tool for nanomaterials” [31].
Самый большой вызов в разработке любого подхода с выделением области контроля для NOAA
состоит в том, чтобы принять решении, какие параметры надо принимать во внимание и какие
критерии являются уместными для назначения нано-объекта в область контроля, а также какие
операционные стратегии управления надо применять на разных рабочих уровнях.
Настоящая часть ISO/TS 12901 предлагает руководящие указания для контроля и управления
профессиональными рисками на основе подхода с выделением области контроля, который
специально предназначен для NOAA. Производители и импортеры должна брать на себя
ответственность, чтобы устанавливать, какой материал, вызывающий беспокойство, содержит NOAA, а
также давать соответствующую информацию в паспорте безопасности (safety data sheet – SDS) и на
этикетках в соответствии с любыми существующими национальными или международными правилами.
Работники могут использовать эту информацию для выявления рисков и применять подходящие
средства контроля. Настоящая часть ISO/TS 12901 не дает рекомендации по этому процессу принятия
решений. Она не может заменять предписание или инструкцию, так как ожидается, что работники
будут соблюдать существующие правила и распоряжения.
Особо подчеркивается, что метод с выделением области контроля на основе неполных данных о
продукте и процессе применительно к созданным NOAA требует допущений, которые надо
формулировать в информации о том, что эта информация является желательной, но ее нет в наличии.
Таким образом, пользователь инструментального средства для выделения области контроля должен
иметь проверенные на практике навыки в предохранении от химического риска, а более конкретно в
проблемах риска, о которых известно, что они относятся к данному типу материала. Успешная
реализация настоящего подхода требует солидной экспертизы, объединенной с возможностью
© ISO 2014 – Все права сохраняются
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
критической оценки профессиональной незащищенности от воздействий. Она также требует обучения
и тренировок по использованию инструментальных средств, чтобы гарантировать подходящие меры
контроля и адекватный консервативный подход с выделение области такого контроля.
Параллельно с подходом, изложенном в этой части ISO/TS 12901, для полной оценки возможности
нанесения вреда рекомендуется рассматривать все риски, связанные с веществом, включая риск
взрыва (см. Примечание 2) и потенциальные опасности вредного воздействия окружающей среды.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Взрывоопасные облака пыли могут появляться от большинства органических материалов,
многих металлов и даже некоторых неметаллических неорганических материалов. Первичным фактором,
влияющим на чувствительность воспламенения и взрывное буйство пыли, является размер частицы или удельная
площадь поверхности (т.е. общая площадь поверхности в единице объема или единичной массе пыли) и состав
частиц. По мере того, как размер частица уменьшается, удельная площадь поверхности увеличивается. Общая
тенденция к взрыву пыли и быстроте легкого воспламенения связана с уменьшением размера частицы, хотя для
многих типов пыли эта тенденция начинает выравниваться на одном уровне при размерах частиц порядка
десятков микрометров (мкм). Однако не установлен нижний предел размера частицы, после которого взрыв пыли
не может случиться. Приходится считать, что многие типы наночастиц имеют потенциал для взрывы.
© ISO 2014 – Все права сохраняются
vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 12901-2:2014(R)
Нанотехнологии. Менеджмент профессиональных рисков,
связанных с разработанными наноматериалами.
Часть 2.
Использование подхода с выделением области контроля
(на основе продукта и процесса при отсутствии полной
информации об их потенциальной опасности и
воздействии)
1 Область применения
Целью настоящей части ISO/TS 12901 является описание и использование подхода с выделением области
контроля для управления рисками, которые ассоциируются с профессиональной незащищенностью от
воздействия нано-объектов, их совокупностей и агломератов размером больше 100 нм (NOAA), даже если
знания в отношении их токсичности и количественных оценок воздействия являются ограниченными или
отсутствующими.
Конечная цель выделения области контроля – это контроль воздействия для того, чтобы предотвращать
любые возможные вредные влияния на здоровье рабочих. Инструментальное средство подхода с
выделением области контроля, описание которого дается в этом документе, специально предназначается
для контроля токсичности при вдыхании. Некоторое руководство по защите кожного покрова и глаз дается в
ISO/TS 12901-1 [19].
Настоящая часть ISO/TS 12901 обращает внимание на преднамеренно изготовленные нано-объекты,
например, наночастицы, нановолокона, нанопроволока, а также совокупности и агломераты того же самого.
Термин “NOAA”, используемый в этой части ISO/TS 12901, применяется к таким компонентам независимо
от того, представлены ли они в их первоначальной форме или включены в материалы или препараты,
из которых они могли бы выделяться на протяжении их жизненного цикла. Однако, как многие другие
промышленные процессы, нанотехнологические процессы могут создавать побочные продукты в
форме непреднамеренно выпускаемых NOAA, которые могут быть связаны с проблемами здоровья и
техники безопасности и поэтому также нуждаются в том, чтобы на их обращали внимание.
Настоящая часть ISO/TS 12901 предназначена оказывать помощь бизнесу и в других сферах
деятельности, включая исследовательские организации, вовлеченные в производство, обработку и
манипулирование с NOAA путем предоставления легкого для понимания и прагматического подхода для
контроля профессиональной незащищенности от внешнего воздействия.
Выделение области контроля применяется к проблемам, имеющим отношение к сохранению здоровья при
разработке, производстве и использованию NOAA в нормальных и легко прогнозируемых условиях, включая
операции технического обслуживания и очистки, но исключая непредвиденные или аварийные ситуации.
Выделение области контроля не предполагается применять в сферах менеджмента техники безопасности,
окружающей среды и транспорта. Этот подход считается только частью всестороннего процесса
менеджмента рисков.
Материалы биологического происхождения выходят за рамки применения настоящей части ISO/TS 12901.
2 Нормативные ссылки
Следующие документы, целиком или частично, являются нормативно ссылочными и обязательными
для применения. Для устаревших ссылок применяется только цитируемое издание. Для
недатированных ссылок применяется самое последнее издание ссылочного документа (включая
поправки).
© ISO 2014 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
ISO/TS 27687, Нанотехнологии. Терминология и определения для нано-объектов. Наночастица,
нановолокно и нанопластина
3 Термины и определения
В настоящем документе используются термины и определения, данные в ISO/TS 27687, и следующие.
3.1
агломерат
agglomerate
скопление слабо связанных частиц или совокупностей или смесей того и другого, когда
результирующая площадь наружной поверхности равна сумме площадей поверхности отдельных
компонентов
Примечание 1 для ввода: Силы, удерживающие агломерат вместе, являются слабыми, например, как ван-дер-
ваальсовы силы или простое физическое переплетение.
Примечание 2 для ввода: Агломераты также называют вторичными частицами, а частицы первоисточника
называют первичными частицами.
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.2]
3.2
совокупность
aggregate
частица, включающая прочно связанные или сплавленные частицы, где результирующая площадь
наружной поверхности может быть значительно меньше суммы вычисленных площадей поверхности
отдельных компонентов
Примечание 1 для ввода: Силы, удерживающие совокупность вместе, являются значительными, например,
ковалентные связи, или силы, возникающие при спекании, или сложное физическое переплетение.
Примечание 2 для ввода: Совокупности также называют вторичными частицами, а частицы первоисточника
называют первичными частицами.
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.3]
3.3
аналогичный материал
analogous material
материал одной и той же химической категории с подобным составом и/или кристаллической фазой и
подобными физико-химическими свойствами (окислы металлов, графит, керамика и т.д.), которые
подтверждены документами
3.4
массивный материал
bulk material
материал такого же химического состава, как NOAA, в масштабе больше, чем наноразмер
3.5
классификация и нанесение этикеток
classification and labelling
система для передачи информации о специфическом веществе, способном наносить вред, которая
строится на основе принципов GHS (Глобальная гармонизированная система классификации и
этикетирования химикатов) или эквивалента и транспозиции GHS в национальное законодательство
(например, Правило (EC) № 1272/2008 для Европейского Союза)
2 © ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
3.6
химическая категория
chemical category
группа химикатов, чьи физико-химические и здравоохранительные и/или экотоксикологические и/или
предопределенные окружающей средой свойства являются похожими или следуют в заданном
порядке, как правило, в результате структурного подобия
3.7
запыленность
dustiness
тенденция частиц отделяться от главного массива порошка с последующим рассеиванием в
атмосфере
3.8
незащищенность от воздействия (воздействие)
exposure
контакт с химическим, физическим или биологическим агентом путем глотания, вдыхания или касания
кожного покрова или глаз
Примечание 1 для ввода: Незащищенность от воздействия может быть кратковременной (острое воздействие)
или промежуточной длительности, или долговременной (хронической)
3.9
возможность нанесения вреда здоровью
health hazard
потенциальный источник вреда здоровью
[ISO 10993-17:2002, определение 3.7]
3.10
риск здоровью
health risk
комбинация вероятности возникновения вреда здоровью и серьезности этого вреда
[ISO 10993-17:2002, определение 3.8]
3.11
нановолокно
nanofibre
нано-объект, имеющий два подобных внешних размера в наномасштабе и третий значимо больший
размер
Примечание 1 для ввода: Нановолокно может быть гибкое или жесткое
Примечание 2 для ввода: Считается, что два подобных внешних размера отличаются по размеру меньше чем в
три раза, а значимо больший внешний размер отличается от двух других размеров больше чем в три раза.
Примечание 3 для ввода: Необязательно, чтобы самый большой внешний размер был в наномасштабе.
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.3]
3.12
нано-объект
nano-object
материал, имеющий один, два или три внешних размера в наномасштабе
Примечание 1 для ввода: Общий термин для всех дискретных наномасштабных объектов
[ISO/TS 27687:2008, определение 2.2]
© ISO 2014 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
3.13
наночастица
nanoparticle
нано-объект, имеющий три размера в наномасштабе
Примечание 1 для ввода: Если значения длины от самой длинной до самой короткой оси нано-объекта
отличаются значительно (типично больше чем в три раза), то термины нанопруток или нанопластина надо
использовать по назначению вместо термина наночастица
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.1]
3.14
нанопластина
nanoplate
нано-объект, имеющий один наружный размер в наномасштабе и два других наружных размера,
которые значимо больше
Примечание 1 для ввода: Наименьшим наружным размером является толщина нанопластины.
Примечание 2 для ввода: Считается, что два значимо больших размера отличаются от наномасштабного
размера больше чем в три раза.
Примечание 3 для ввода: Большие наружные размеры необязательно должны быть в наномасштабе.
[ISO/TS 27687:2008, определение 4.2]
3.15
наномасштаб
nanoscale
диапазон размеров приблизительно от 1 нм до 100 нм
Примечание 1 для ввода: В этом диапазоне размеров обычно, но не исключительно, проявляются свойства, которые не
являются экстраполяцией от большего размера. Для таких свойств размерные пределы считаются приблизительными.
Примечание 2 для ввода: Нижний предел в этом определении (приблизительно 1 нм) введен для того, чтобы не
относить к нанообъектам или элементам наноструктур отдельные атомы и небольшие группы атомов, которые
могли бы предполагаться путем отсутствия нижнего предела.
[ISO/TS 27687:2008, определение 2.1]
3.16
частица
particle
мелкая часть вещества с определенными физическими границами
Примечание 1 для ввода: Физическая граница может также быть описана как граница раздела.
Примечание 2 для ввода: Частица может перемещаться как одно целое.
Примечание 3 для ввода: Такое общее определение частицы применимо к нанообъектам.
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.1]
3.17
растворимость
solubility
максимальная масса наноматериала, которая растворяется в заданном объеме конкретного
растворителя в точно определенных условиях
Примечание 1 для ввода: Растворимость выражается в граммах на литр растворителя
[ISO/TR 13014, определение 2.27]
4 © ISO 2014 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(R)
4 Обозначения и аббревиатуры
CMRS канцерогенезис, мутагенезис, репротоксичность или сенсибилизация (carcinogenicity,
mutagenicity, reprotoxicity or sensitivity)
COSHH учет опасных для здоровья человека веществ (control of substances hazardous to health)
GHS Глобальная гармонизованная система классификации и этикетирования химикатов (Global
Harmonized System of classification and labeling of chemicals)
SDS паспорт безопасности (safety data sheet)
NOAA нано-объекты, и их агломераты и совокупности размером больше 100 нм (nano-objects and
their aggregates and agglomerates greater than 100 nm)
OEL пределы профессиональной незащищенности от воздействия (occupational exposure limits)
PPE средства индивидуальной защиты (personal protective equipment)
STOP замена, технические меры, организационные меры, средства индивидуальной защиты
(substitution, technical measures, organizational measures, personal protective equipment)
TEM просвечивающая электронная микроскопия (transmission electron microscopy)
5 Общая структура для выделения области контроля п
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 12901-2
First edition
2014-01-15
Nanotechnologies — Occupational risk
management applied to engineered
nanomaterials —
Part 2:
Use of the control banding approach
Nanotechnologies — Gestion du risque professionnel appliquée aux
nanomatériaux manufacturés —
Partie 2: Utilisation de l’approche par bandes de dangers
Reference number
ISO/TS 12901-2:2014(E)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms . 4
5 General framework for control banding applied to NOAA . 4
5.1 General . 4
5.2 Information gathering and data recording . 5
5.3 Hazard banding . 6
5.4 Exposure banding . 6
5.5 Control banding . 6
5.6 Review and data recording . 7
6 Information gathering . 7
6.1 NOAA characterization . 7
6.2 Exposure characterization . 8
6.3 Characterization of control measures . 9
7 Control banding implementation .10
7.1 Preliminary remarks .10
7.2 Hazard band setting.10
7.3 Exposure band setting .16
7.4 Control band setting and control strategies .20
7.5 Evaluation of controls .21
7.6 Retroactive approach — Risk banding .22
8 Performance, review and continual improvement .24
8.1 General .24
8.2 Objectives and performance .24
8.3 Data recording .24
8.4 Management review .25
Annex A (informative) Exposure algorithm in the Stoffenmanager risk banding approach .26
Annex B (informative) Health hazard class according to GHS .29
Bibliography .30
© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 229, Nanotechnologies.
ISO/TS 12901 consists of the following parts, under the general title Nanotechnologies — Occupational
risk management applied to engineered nanomaterials:
— Part 1: Principles and approaches
— Part 2: Use of the control banding approach
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
Introduction
According to the current state of knowledge, nano-objects, and their aggregates and agglomerates greater
than 100 nm (NOAA) can exhibit properties, including toxicological properties, which are different from
those of non-nanoscale (bulk) material. Therefore, current occupational exposure limits (OELs), which
are mostly established for bulk materials might not be appropriate for NOAA. In the absence of relevant
regulatory specifications for NOAA, the control banding approach can be used as a first approach to
controlling workplace exposure to NOAA.
NOTE 1 Aggregates and agglomerates smaller than 100 nm are to be considered as nano-objects.
Control banding is a pragmatic approach which can be used for the control of workplace exposure to
possibly hazardous agents with unknown or uncertain toxicological properties and for which quantitative
exposure estimations are lacking. It may complement the traditional quantitative methods based on
air sampling and analysis with reference to OELs when they exist. It can provide an alternative risk
assessment and risk management process, by grouping occupational settings in categories presenting
similarities of hazards and/or exposure, while incorporating professional judgment and monitoring.
This process applies a range of control techniques (such as general ventilation or containment) to a
specific chemical, considering its range (or band) of hazard and the range (or band) of exposure.
In general, control banding is based on the idea that while workers can be exposed to a diversity of
chemicals, implying a diversity in risks, the number of common approaches to risk control is limited.
These approaches are grouped into levels based on how much protection the approach offers (with
“stringent” controls being the most protective). The greater the potential for harm, the greater the levels
of protection needed for exposure control.
Control banding was originally developed by the pharmaceutical industry as a way to safely work
with new chemicals that had little or no toxicity information. These new chemicals were classified into
“bands” based on the toxicity of analogous and better known chemicals and were linked to anticipated
safe work practices, taking into consideration exposure assessments. Each band was then aligned with a
[1]
control scheme. Following this concept, the Health and Safety Executive (HSE) in the UK has developed
[2][3][4]
a user-friendly scheme called COSHH Essentials, primarily for the benefit of small- and medium-
sized enterprises that might not benefit from the expertise of a resident occupational hygienist. Similar
schemes are used in the practical guidance given by the German Federal Institute for Occupational
[5] [6]
Safety and Health. The Stoffenmanager Tool represents a further development, combining a hazard
banding scheme similar to that of COSHH Essentials and an exposure banding scheme based on an
exposure process model, which was customized in order to allow non-expert users to understand and
use the model.
Control banding can be particularly useful for the risk assessment and management of nanomaterials,
given the level of uncertainty in work-related potential health risks from NOAA. It may be used for
risk management in a proactive manner and in a retroactive manner. In the proactive manner existing
control measures, if any, are not used as input variables in the potential exposure banding while in
a retroactive manner existing control measures are used as input variables. Both approaches are
described in this part of ISO/TS 12901. While control banding appears, in theory, to be appropriate for
nanoscale materials exposure control, very few comprehensive tools are currently available for ongoing
[7]
nanotechnology operations. A conceptual control banding model was presented by Maynard offering
the same four control approaches as COSHH. A slightly different approach, called “Control Banding
[8][9]
Nanotool”, was presented by Paik et al. This approach takes into account existing knowledge of
NOAA toxicology and uses the control banding framework proposed in earlier publications. However,
the ranges of values used in the “Control Banding Nanotool” correspond to those ranges that one would
expect in small-scale research type operations (less than one gram) and might not seem appropriate for
larger scale uses. In the meantime several other specific control banding tools have been published to
[10][11][12][13][14]
control inhalation exposure to engineered nanomaterials for larger scale uses. All these
tools define hazard bands and exposure bands for inhalatory exposure and combine these in a two-
dimensional matrix, resulting in a score for risk control (proactive approach).
[15]
Schneider et al. have developed a conceptual model for assessment of inhalation exposure to engineered
nanomaterials, suggesting a general framework for future exposure models. This framework follows
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
the same structure as the conceptual model for inhalation exposure used in the Stoffenmanager Tool
[6][16][17]
and the Advanced REACH Tool (ART). Based on this conceptual framework, a control banding
[18]
tool called “Stoffenmanager Nano” has been developed, encompassing both proactive approach and
retroactive (risk banding) approach.
In addition, the French agency for food, environmental and occupational health and safety (ANSES)
have developed a control banding tool specifically for nanomaterials which is described in the report
[31]
“Development of a specific control banding tool for nanomaterials” .
The biggest challenge in developing any control banding approach for NOAA is to decide which parameters
are to be considered and what criteria are relevant to assign a nano-object to a control band, and what
operational control strategies ought to be implemented at different operational levels.
This part of ISO/TS 12901 proposes guidelines for controlling and managing occupational risk based
on a control banding approach specifically designed for NOAA. It is the responsibility of manufacturers
and importers to determine whether a material of concern contains NOAA, and to provide relevant
information in safety data sheets (SDS) and labels, in compliance with any national or international
existing regulation. Employers can use this information to identify hazards and implement appropriate
controls. This part of ISO/TS 12901 does not intend to give recommendations on this decision-making
process. It cannot replace regulation and employers are expected to comply with the existing regulations.
It is emphasized that the control banding method applied to manufactured NOAA requires assumptions
to be formulated on information that is desirable but unavailable. Thus the user of the control banding
tool needs to have proven skills in chemical risk prevention and more specifically in risk issues known
to be related to that type of material. The successful implementation of this approach requires a
solid expertise combined with a capacity for critical evaluation of potential occupational exposures
and training to use control banding tools to ensure appropriate control measures and an adequately
conservative approach.
In parallel to the approach described in this part of ISO/TS 12901, a full hazard assessment is advisable
to consider all substance-related hazards, including explosive risk (see NOTE 2), and environmental
hazards.
NOTE 2 Explosive dust clouds can be generated from most organic materials, many metals and even some non-
metallic inorganic materials. The primary factor influencing the ignition sensitivity and explosive violence of a
dust cloud is the particle size or specific surface area (i.e. the total surface area per unit volume or unit mass of the
dust) and the particle composition. As the particle size decreases the specific surface area increases. The general
trend is for the violence of the dust explosion and the ease of ignition to increase as the particle size decreases,
though for many dusts this trend begins to level out at particle sizes of the order of tens of micrometres (µm).
However, no lower particle size limit has been established below which dust explosions cannot occur and it has to
be considered that many nanoparticle types have the potential to cause explosions.
vi © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 12901-2:2014(E)
Nanotechnologies — Occupational risk management
applied to engineered nanomaterials —
Part 2:
Use of the control banding approach
1 Scope
The purpose of this part of ISO/TS 12901 is to describe the use of a control banding approach for
controlling the risks associated with occupational exposures to nano-objects, and their aggregates and
agglomerates greater than 100 nm (NOAA), even if knowledge regarding their toxicity and quantitative
exposure estimations is limited or lacking.
The ultimate purpose of control banding is to control exposure in order to prevent any possible adverse
effects on workers’ health. The control banding tool described here is specifically designed for inhalation
[19]
control. Some guidance for skin and eye protection is given in ISO/TS 12901-1.
This part of ISO/TS 12901 is focused on intentionally produced NOAA that consist of nano-objects
such as nanoparticles, nanopowders, nanofibres, nanotubes, nanowires, as well as of aggregates
and agglomerates of the same. As used in this part of ISO/TS 12901, the term “NOAA” applies to
such components, whether in their original form or incorporated in materials or preparations from
which they could be released during their lifecycle. However, as for many other industrial processes,
nanotechnological processes can generate by-products in the form of unintentionally produced NOAA
which might be linked to health and safety issues that need to be addressed as well.
This part of ISO/TS 12901 is intended to help businesses and others, including research organizations
engaged in the manufacturing, processing or handling of NOAA, by providing an easy-to-understand,
pragmatic approach for the control of occupational exposures.
Control banding applies to issues related to occupational health in the development, manufacturing and
use of NOAA under normal or reasonably predictable conditions, including maintenance and cleaning
operations but excluding incidental or accidental situations.
Control banding is not intended to apply to the fields of safety management, environment or
transportation; it is considered as only one part of a comprehensive risk management process.
Materials of biological origin are outside the scope of this part of ISO/TS 12901.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano-objects — Nanoparticle, nanofibre
and nanoplate
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 27687 and the following
apply.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
3.1
agglomerate
collection of weakly bound particles or aggregates or mixtures of the two where the resulting external
surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components
Note 1 to entry: The forces holding an agglomerate together are weak forces, for example van der Waals forces, or
simple physical entanglement.
Note 2 to entry: Agglomerates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 3.2]
3.2
aggregate
particle comprising strongly bonded or fused particles where the resulting external surface area may be
significantly smaller than the sum of calculated surface areas of the individual components
Note 1 to entry: The forces holding an aggregate together are strong forces, for example covalent bonds, or those
resulting from sintering or complex physical entanglement.
Note 2 to entry: Aggregates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 3.3]
3.3
analogous material
material of the same chemical category, with a similar composition and/or crystalline phase and
documented similar physicochemical properties (metal oxides, graphite, ceramics, etc.)
3.4
bulk material
material of the same chemical composition as the NOAA, at a scale greater than the nanoscale
3.5
classification and labelling
system to communicate hazard information about a specific substance based on the principles of the
GHS (Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals), or equivalent, and GHS’
transposition into national legislation (e.g.: Regulation (EC) No 1272/2008 for the European Union)
3.6
chemical category
group of chemicals whose physicochemical and human health and/or ecotoxicological properties and/or
environmental fate properties are likely to be similar or follow a regular pattern, usually as a result of
structural similarity
3.7
dustiness
tendency of particles to separate from the main bulk of powder and then to be dispersed into the
atmosphere
3.8
exposure
contact with a chemical, physical or biological agent by swallowing, breathing, or touching the skin or
eyes
Note 1 to entry: Exposure can be short-term (acute exposure), of intermediate duration, or long term (chronic).
2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
3.9
health hazard
potential source of harm to health
[SOURCE: ISO 10993-17:2002, definition 3.7]
3.10
health risk
combination of the likelihood of occurrence of harm to health and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 10993-17:2002, definition 3.8]
3.11
nanofibre
nano-object with two similar external dimensions in the nanoscale and the third dimension being
significantly larger
Note 1 to entry: A nanofibre can be flexible or rigid.
Note 2 to entry: The two similar external dimensions are considered to differ in size by less than three times and
the significantly larger external dimension is considered to differ from the other two by more than three times.
Note 3 to entry: The largest external dimension is not necessarily in the nanoscale.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 4.3]
3.12
nano-object
material with one, two or three external dimensions in the nanoscale
Note 1 to entry: Generic term for all discrete nanoscale objects.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 2.2]
3.13
nanoparticle
nano-object with all three dimensions in the nanoscale
Note 1 to entry: If the lengths of the longest to the shortest axes of the nano-object differ significantly (typically by
more than three times), the terms nanorod or nanoplate are intended to be used instead of the term nanoparticle.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 4.1]
3.14
nanoplate
nano-object with one external dimension in the nanoscale and the two other external dimensions
significantly larger
Note 1 to entry: The smallest external dimension is the thickness of the nanoplate.
Note 2 to entry: The two significantly larger dimensions are considered to differ from the nanoscale dimension
by more than three times.
Note 3 to entry: The larger external dimensions are not necessarily in the nanoscale.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 4.2]
3.15
nanoscale
size range from approximately 1 nm to 100 nm
Note 1 to entry: Properties that are not extrapolations from a larger size will typically, but not exclusively, be
exhibited in this size range. For such properties the size limits are considered approximate.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
Note 2 to entry: The lower limit in this definition (approximately 1 nm) is introduced to avoid single and small
groups of atoms from being designated as nano-objects or elements of nanostructures, which might be implied by
the absence of a lower limit.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 2.1]
3.16
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
Note 1 to entry: A physical boundary can also be described as an interface.
Note 2 to entry: A particle can move as a unit.
Note 3 to entry: This general particle definition applies to nano-objects.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, definition 3.1]
3.17
solubility
maximum mass of a nanomaterial that is soluble in a given volume of a particular solvent under specified
conditions
Note 1 to entry: Solubility is expressed in grams per litre of solvent.
[SOURCE: ISO/TR 13014, definition 2.27]
4 Symbols and abbreviated terms
CMRS carcinogenicity, mutagenicity, reprotoxicity or sensitization
COSHH control of substances hazardous to health
GHS Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals
SDS safety data sheet
NOAA nano-objects, and their aggregates and agglomerates greater than 100 nm
OEL occupational exposure limit
PPE personal protective equipment
STOP substitution, technical measures, organizational measures, personal protective equipment
TEM transmission electron microscopy
5 General framework for control banding applied to NOAA
5.1 General
The control banding tool described in this part of ISO/TS 12901 applies to NOAA and materials containing
NOAA. It is important to note that this control banding tool can only be considered as one part, though
an integral part, of an overall system for health and safety risk management. It requires input data,
irrespective of the phase of the NOAA life cycle, such as information collected at the place of work
through observation of actual work by an occupational hygienist with a solid expertise and training to
use control banding tools as well as the enunciation of hazards and the best toxicology data available.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(E)
The foundations of this approach are the hazard identification process, which is based on the current
knowledge of the specific NOAA (toxicology or health effect data; physical and chemical properties)
and the assessment of potential worker exposure. The hazard and exposure information is combined to
determine an appropriate level of control (such as general ventilation, local exhaust, or containment).
This approach is based on the opinion of experts developing this part of ISO/TS 12901 that the
engineering control techniques for nanoparticle exposure can build on the knowledge and experience
from current exposure control to aerosols. This knowledge and control has already been applied to
aerosols containing ultrafine particles (e.g. welding fumes, carbon black or viruses). Effective techniques
can be obtained by adapting and redesigning current technology. This applies to techniques for general
ventilation, local and process ventilation, containments, enclosures and filtration.
The control banding approach allows shifting from exposure assessment to exposure control and vice
versa. Thus it can be performed either in a proactive way, based on anticipated exposures and using
basic factors mitigating exposure potential, or in a retroactive way (or risk banding approach), based
on a risk assessment that will take more exposure mitigating factors into account including control
measures actually implemented or to be implemented. In both cases, hazard banding is a common step.
The general structure of the process is presented in Figure 1 and includes the following elements:
— information gathering;
— assignment of the NOAA to a hazard band: hazard banding;
— description of potential exposure characteristics: exposure banding;
— definition of recommended wor
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 12901-2
Première édition
2014-01-15
Nanotechnologies — Gestion du
risque professionnel appliquée aux
nanomatériaux manufacturés —
Partie 2:
Utilisation de l’approche par bandes
de dangers
Nanotechnologies — Occupational risk management applied to
engineered nanomaterials —
Part 2: Use of the control banding approach
Numéro de référence
ISO/TS 12901-2:2014(F)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 5
5 Cadre général pour la gestion graduée des risques appliquée aux NOAA .5
5.1 Généralités . 5
5.2 Collecte d’informations et enregistrement des données . 6
5.3 Gestion graduée des dangers . 7
5.4 Gestion graduée des expositions . 7
5.5 Gestion graduée des risques . 7
5.6 Revue et enregistrement des données . 8
6 Collecte d’informations . 8
6.1 Caractérisation des NOAA . 8
6.2 Caractérisation des expositions .10
6.3 Caractérisation des mesures de contrôle .11
7 Mise en œuvre de la gestion graduée des risques .11
7.1 Remarques préliminaires .11
7.2 Définition des bandes de dangers .12
7.3 Définition des bandes d’exposition .18
7.4 Définition des bandes de maitrise des risques et stratégie de maitrise des risques .22
7.5 Évaluation des mesures techniques.23
7.6 Approche rétroactive — Gestion graduée des risques .24
8 Performance, revue et amélioration continue .27
8.1 Généralités .27
8.2 Objectifs et performances.27
8.3 Enregistrement des données .27
8.4 Revue de direction .28
Annexe A (informative) Algorithme d’exposition dans l’approche de gestion graduée des risques
«Stoffenmanager» .29
Annexe B (informative) Classe de danger pour la santé conformément au SGH .32
Bibliographie .33
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues
(voir www.iso.org/patents).
Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour
information à l’intention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.
Pour plus d’explications sur la signification des termes et expressions spécifiques employés par l’ISO
pour l’évaluation de la conformité, et pour plus d’informations au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’OMC relatifs aux obstacles techniques au commerce (OTC), voir l’URL suivante: Avant-
propos — Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 229, Nanotechnologies.
L’ISO/TS 12901 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Nanotechnologies —
Gestion du risque professionnel appliquée aux nanomatériaux manufacturés:
— Partie 1: Principes et approches
— Partie 2: Utilisation de l’approche par gestion graduée des risques
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
Introduction
Dans l’état actuel des connaissances, les nano-objets, et leurs agrégats et agglomérats de plus de 100 nm
(NOAA) peuvent présenter des propriétés, y compris des propriétés toxicologiques, différentes de celles
de matériaux (en masse) à une échelle plus grande que la nano-échelle. Par conséquent, les valeurs
limites d’exposition professionnelle (VLEP), établies dans la plupart des cas pour des matériaux en
masse, pourraient s’avérer inappropriées pour les NOAA. En l’absence de spécifications réglementaires
pertinentes pour les NOAA, l’approche par gestion graduée des risques peut être utilisée comme une
première approche pour contrôler l’exposition sur les lieux de travail aux NOAA.
NOTE 1 Les agrégats et agglomérats de taille inférieure à 100 nm doivent être considérés comme des nano-
objets.
L’approche par gestion graduée des risques est une approche pragmatique qui peut être utilisée pour le
contrôle de l’exposition sur les lieux de travail à des agents potentiellement dangereux ayant des propriétés
toxicologiques incertaines et pour lesquels il n’existe pas d’estimations quantitatives d’exposition.
Cette approche peut être utilisée en complément des méthodes quantitatives classiques basées sur le
prélèvement et l’analyse de l’air en se référant aux valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP)
lorsqu’elles existent. Elle peut fournir une méthode alternative d’évaluation du risque et de gestion
du risque, par regroupement des milieux professionnels en catégories présentant des similarités en
termes de dangers et/ou d’exposition et par intégration d’un jugement professionnel et de moyens de
surveillance. Ce processus applique une gamme de techniques de contrôle (par exemple, ventilation ou
confinement) à une substance chimique spécifique, tenant compte de sa gamme (ou bande) de dangers
et de la gamme (ou bande) d’expositions.
En général, la gestion graduée des risques est fondée sur l’idée selon laquelle le nombre d’approches
communes pour le contrôle des risques est limité, bien que le personnel puisse être exposé à une grande
variété de produits chimiques impliquant un large éventail de risques. Ces approches sont regroupées
en niveaux basés sur le degré de protection procuré par l’approche (les contrôles «rigoureux» étant
ceux qui assurent une protection maximale). Plus le dommage potentiel est élevé et plus les niveaux de
protection nécessaire pour le contrôle de l’exposition sont élevés.
La gestion graduée des risques avait été initialement développée par l’industrie pharmaceutique comme
une méthode de travail en toute sécurité avec de nouveaux produits chimiques pour lesquels peu
d’informations sur la toxicité étaient disponibles. Ces nouveaux produits chimiques ont été classés en
«bandes» sur la base de la toxicité de produits chimiques analogues et mieux connus, puis associés à des
pratiques de travail sûres, tenant compte d’une évaluation des expositions. Chaque bande a été ensuite
[1]
associée à un programme de contrôle. Suivant ce concept, l’organisme britannique HSE (Health and
[2][3][4]
Safety Executive) a élaboré un programme convivial appelé «COSHH Essentials», s’adressant
principalement aux petites et moyennes entreprises susceptibles de ne pas bénéficier de l’expertise
d’un hygiéniste du travail en poste dans l’entreprise. Des programmes similaires sont utilisés dans
le guide pratique fourni par l’institut fédéral allemand chargé de la santé et de la sécurité au travail
[5] [6]
(German Federal Institute for Occupational Safety and Healt). Le Stoffenmanager Tool représente le
développement d’un autre outil, combinant une approche par gestion graduée des risques semblable à
celle de COSHH Essentials et une approche par bandes d’expositions fondée sur un modèle de processus
d’exposition, qui a été adapté de manière à permettre à des utilisateurs non spécialisés de comprendre
et d’utiliser le modèle.
L’approche par gestion graduée des risques peut être particulièrement utile pour l’évaluation et la gestion
des risques des nanomatériaux, compte tenu de l’incertitude liée aux risques professionnels potentiels
présentés par les NOAA. L’approche par gestion graduée des risques peut être utilisée pour la gestion
des risques selon une approche proactive et selon une approche rétroactive. Dans l’approche proactive,
les mesures de contrôle, si elles existent, ne sont pas utilisées comme des variables d’entrée dans les
bandes d’expositions potentielles, alors que dans l’approche rétroactive, les mesures de contrôle sont
utilisées comme des variables d’entrée. Les deux approches sont décrites dans la présente partie de
l’ISO/TS 12901. Bien que la gestion graduée des risques semble, en théorie, appropriée pour le contrôle
de l’exposition aux matériaux à la nano-échelle, un très faible nombre d’outils est actuellement disponible
pour les opérations en cours dans le domaine des nanotechnologies. Un modèle conceptuel de gestion
[7]
graduée des risques a été présenté par Maynard , ce modèle proposant les quatre mêmes approches de
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
contrôle que le COSHH. Une méthode légèrement différente, appelée «Control Banding Nanotool» (Nano-
[8][9]
outil de gestion graduée des risques), a été présentée par Paik et al. Cette approche tient compte des
connaissances existantes concernant la toxicologie des NOAA et utilise le cadre de la gestion graduée
des risques proposé dans des publications antérieures. Toutefois, les gammes de valeurs utilisées dans
le «Control Banding Nanotool» (Nano-outil de gestion graduée des risques) correspondent aux gammes
que l’on pourrait s’attendre à rencontrer dans les opérations du type recherche à petite échelle (moins
d’un gramme) et peuvent ne pas paraître appropriées pour des utilisations à plus grande échelle. Entre-
temps, des publications ont fait état de plusieurs autres outils de gestion graduée des risques spécifiques
destinés à contrôler l’exposition par inhalation aux nanomatériaux manufacturés pour des utilisations
[10][11][12][13][14]
à plus grande échelle. Tous ces outils définissent des bandes de dangers et des bandes
d’expositions pour l’exposition par inhalation et les combinent en une matrice bidimensionnelle,
permettant d’obtenir une notation (score) pour la maîtrise du risque (approche proactive).
[15]
Schneider et al. ont élaboré un modèle conceptuel pour l’évaluation de l’exposition par inhalation aux
nanomatériaux manufacturés, suggérant un cadre général pour des modèles d’expositions ultérieurs. Ce
cadre suit la même structure que le modèle conceptuel pour l’exposition par inhalation utilisé dans le
[6][16][17]
Stoffenmanager Tool et dans l’Advanced REACH Tool (ART). Sur la base de ce cadre conceptuel,
[18]
il a été élaboré un outil de gestion graduée des risques appelé «Stoffenmanager Nano» englobant à la
fois l’approche proactive et l’approche rétroactive (bandes de risques).
En outre, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail
(ANSES) a développé, en France, un outil de gestion graduée des risques spécifiques aux nanomatériaux;
cet outil est décrit dans le rapport intitulé «Développement d’un outil de gestion graduée des risques,
[31]
spécifique au cas des nanomatériaux» .
Le plus grand défi à relever lors de l’élaboration de toute approche par gestion graduée des risques
concernant les NOAA réside dans le choix des paramètres devant être pris en compte et des critères
devant être considérés comme pertinents pour affecter un nano-objet à une bande de contrôle, ainsi
que des stratégies de contrôle opérationnel qui devraient être mises en œuvre à différents niveaux
opérationnels.
La présente partie de l’ISO/TS 12901 propose des lignes directrices pour contrôler et gérer les risques
professionnels en s’appuyant sur une approche par gestion graduée des risques spécifiquement conçue
pour les NOAA. Il incombe aux fabricants et aux importateurs de déterminer si un matériau d’intérêt
contient ou non des NOAA et de fournir des informations dans les fiches de données de sécurité (FDS)
et les étiquettes, conformément à toute réglementation nationale ou internationale existante. Les
employeurs peuvent utiliser ces informations pour identifier les dangers et mettre en œuvre les contrôles
appropriés. La présente partie de l’ISO/TS 12901 n’est pas destinée à donner des recommandations
concernant ce processus décisionnel. Elle ne peut pas remplacer la réglementation et les employeurs
sont tenus de respecter les règlements existants.
L’accent est mis sur le fait que la méthode de gestion graduée des risques appliquée aux NOAA
manufacturés exige que des hypothèses soient formulées concernant les informations souhaitées mais
non disponibles. De ce fait, il est nécessaire que l’utilisateur de l’outil de gestion graduée des risques ait
des compétences prouvées dans la prévention des risques chimiques et plus particulièrement dans la
prévention des risques connus comme étant liés à ce type de matériau. Le succès de la mise en œuvre
de cette approche nécessite une expertise confirmée associée à une capacité d’évaluation critique des
expositions professionnelles potentielles et à une formation sur l’utilisation des outils de gestion graduée
des risques afin d’assurer des mesures de contrôle appropriées et une approche prudente adéquate.
La gestion graduée des risques s’applique aux questions de santé au travail lors du développement, de
la fabrication et l’utilisation de nano-objets et leur agglomérats et agrégats (NOAA) dans des conditions
normales ou raisonnablement prévisibles, y compris les opérations d’entretien et de nettoyage, mais à
l’exclusion des situations d’incidents ou d’accidents.
La gestion graduée des risques n’est pas destinée à être appliquée aux domaines de la gestion de la
sécurité, de l’environnement ou du transport; elle est considérée comme faisant uniquement partie d’un
processus complet de gestion des risques.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
Parallèlement à l’approche décrite dans la présente partie de l’ISO/TS 12901, une évaluation exhaustive
des risques peut être effectuée en tenant compte de tous les dangers liés aux substances, y compris le
risque d’explosion (voir NOTE 2), et les dangers pour l’environnement.
NOTE 2 Des nuages de poussière explosives peuvent être produits par la plupart des matériaux organiques,
par de nombreux métaux et même par certains matériaux inorganiques non métalliques. La taille des particules
ou la surface spécifique (c’est-à-dire la surface totale par unité de volume ou par unité de masse de la poussière)
et la composition de la poussière constituent les principaux facteurs ayant une influence sur la sensibilité à
l’inflammation et sur la violence d’explosion d’un nuage de poussière. La surface spécifique augmente lorsque
la taille des particules diminue. La tendance générale est que la violence d’explosion de poussière et la facilité
d’inflammation augmentent lorsque la taille des particules diminue, bien que, pour bon nombre de poussières,
cette tendance commence à se stabiliser pour des tailles de particules de l’ordre de quelques dizaines de microns
(µm). Toutefois, on n’a établi aucune limite inférieure de taille de particules au-dessous de laquelle les explosions
de poussières ne peuvent pas avoir lieu et il est nécessaire de considérer que de nombreux types de particules
sont capables de provoquer des explosions.
© ISO 2014 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 12901-2:2014(F)
Nanotechnologies — Gestion du risque professionnel
appliquée aux nanomatériaux manufacturés —
Partie 2:
Utilisation de l’approche par bandes de dangers
1 Domaine d’application
L’objectif de la présente partie de l’ISO/TS 12901 est de décrire l’utilisation d’une approche par gestion
graduée des risques pour maîtriser les risques associés aux expositions professionnelles aux nano-
objets, et leurs agrégats et agglomérats de plus de 100 nm (NOAA) ayant des propriétés toxicologiques
incertaines et pour lesquels il n’existe pas d’estimations quantitatives d’exposition.
L’objectif final de la gestion graduée des risques est de maîtriser l’exposition afin de prévenir
d’éventuels effets nocifs pour la santé du personnel. L’outil de gestion graduée des risques décrit dans
le présent document est spécifiquement destiné au contrôle des expositions par inhalation. Quelques
recommandations concernant la protection de la peau et des yeux sont données dans l’ISO/TS 12901-1.
[19]
La présente partie de l’ISO/TS 12901 s’intéresse tout particulièrement aux NOAA produits volontairement
et composés de nano-objets tels que des nanoparticules, des nanopoudres, des nanofibres, des
nanotubes, des nanofils, ainsi que d’agrégats et d’agglomérats de ceux-ci. Dans le sens où il est utilisé
dans la présente partie de l’ISO/TS 12901, le terme «NOAA» s’applique à des tels éléments, qu’ils soient
sous leur forme initiale ou incorporés dans des matériaux ou des préparations à partir desquels ils
pourraient être libérés au cours de leur cycle de vie. Cependant, comme c’est le cas pour de nombreux
autres processus industriels, les processus nanotechnologiques peuvent engendrer des sous-produits
se présentant sous la forme de NOAA produits involontairement et pouvant être liés à des questions de
santé et de sécurité qui doivent être également abordés.
La présente partie de l’ISO/TS 12901 est destinée à aider les entreprises et autres acteurs, y compris
les organismes de recherche impliqués dans la fabrication, le traitement ou la manipulation de NOAA,
en leur proposant une approche pragmatique et facile à comprendre pour le contrôle des expositions
professionnelles.
La gestion graduée des risques s’applique aux problèmes relatifs à la santé du travail dans le
développement, la fabrication et l’utilisation de NOAA dans des conditions normales ou raisonablement
prévisibles, y compris les opérations d’entretien et de nettoyage, à l’exclusion des situations accidentelles
ou incidentelles.
La gestion graduée des risques n’est pas destinée à s’appliquer aux domaines du management de la
sécurité, de l’environnement ou des transports; elle est considérée seulement comme une partie d’un
processus de management du risque compréhensible.
Les matériaux d’origine biologique ne relèvent pas du domaine d’application de la présente partie de
l’ISO/TS 12901.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminologie et définitions relatives aux nano-objets — Nanoparticule,
nanofibre et nanofeuillet
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/TS 27687 ainsi que
les suivants s’appliquent.
3.1
agglomérat
ensemble de particules faiblement liées, d’agrégats ou mélange des deux dont l’aire de la surface externe
résultante est similaire à la somme des aires de surface de chacun des composants
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agglomérat sont des forces faibles, par exemple forces de
Van der Waals ou un simple enchevêtrement physique.
Note 2 à l’article: Les agglomérats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 3.2]
3.2
agrégat
ensemble de particules comprenant des particules fortement liées ou fusionnées dont l’aire de la surface
externe résultante peut être significativement plus petite que la somme des aires de surface calculées
de chacun des composants
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agrégat sont des forces intenses, par exemple liaisons
covalentes ou forces résultant d’un frittage ou d’un enchevêtrement physique complexe.
Note 2 à l’article: Les agrégats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 3.3]
3.3
matériau analogue
matériau appartenant à la même catégorie de produits chimiques, ayant une composition et/ou une
phase cristalline similaire(s) et des propriétés physico-chimiques similaires documentées (oxydes
métalliques, graphite, céramique, etc.)
3.4
matériau en masse
matériau de même composition chimique que les NOAA, à une échelle plus grande que la nano-échelle
3.5
classification et étiquetage
système pour communiquer des informations sur les dangers d’une substance spécifique, fondé sur les
principes du SGH (Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques),
ou d’un système équivalent, et transposition du SGH dans la législation nationale (par exemple: Règlement
(CE) n° 1272/2008 pour l’Union européenne)
3.6
catégorie chimique
groupe de substances dont les propriétés physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques et/ou le
devenir dans l’environnement sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier, en raison de
leur similarité structurale
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
3.7
aptitude à l’empoussièrement
propension des particules à se séparer de la masse principale de poudre et à se disperser dans
l’atmosphère
3.8
exposition
contact avec un agent chimique, physique ou biologique par ingestion, inhalation, ou contact avec la peau
ou les yeux
Note 1 à l’article: L’exposition peut être de courte durée (exposition aigüe), de durée intermédiaire, ou de longue
durée (chronique).
3.9
danger pour la santé
source potentielle d’atteinte à la santé
[SOURCE: ISO 10993-17:2002, définition 3.7]
3.10
risque pour la santé
combinaison de la probabilité de voir un danger pour la santé se réaliser et du degré de gravité de celui-
ci
[SOURCE: ISO 10993-17:2002, définition 3.8]
3.11
nanofibre
nano-objet dont deux dimensions externes similaires sont à la nano-échelle et dont la troisième
dimension est significativement plus grande
Note 1 à l’article: Une nanofibre peut être flexible ou rigide.
Note 2 à l’article: On considère que les deux dimensions externes similaires ont une différence de taille plus petite
qu’un facteur trois et on considère que la dimension externe significativement plus grande diffère des deux autres
d’un facteur supérieur à trois.
Note 3 à l’article: La dimension externe la plus grande n’est pas nécessairement à la nano-échelle.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 4.3]
3.12
nano-objet
matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
Note 1 à l’article: Terme générique pour tous les objets discrets à la nano-échelle.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 2.2]
3.13
nanoparticule
nano-objet dont les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
Note 1 à l’article: Si les valeurs de la plus longue dimension et de la plus courte dimension du nano-objet diffèrent de
façon significative (généralement d’un facteur plus grand que trois), on utilise les termes nanotige ou nanofeuillet
à la place du terme nanoparticule.
[SOURCE: ISO/TS 27687:2008, définition 4.1]
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/TS 12901-2:2014(F)
3.14
nanofeuillet
nano-obj
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.