ISO/TR 13329:2012
(Main)Nanomaterials — Preparation of material safety data sheet (MSDS)
Nanomaterials — Preparation of material safety data sheet (MSDS)
ISO/TR 13329:2012 provides guidance on the development of content for, and consistency in, the communication of information on safety, health and environmental matters in safety data sheets (SDS) for substances classified as manufactured nanomaterials and for chemical products containing manufactured nanomaterials. It provides supplemental guidance to ISO 11014:2009 on the preparation of SDSs generally, addressing the preparation of an SDS for both manufactured nanomaterials with materials and mixtures containing manufactured nanomaterials.
Nanomatériaux — Préparation des feuilles de données de sécurité des matériaux (MSDS)
L'ISO/TR 13329:2012 donne des lignes directrices pour fournir des informations cohérentes sur la sécurité, la santé et l'environnement dans des fiches de données de sécurité (FDS) concernant des substances classées en tant que nanomatériaux manufacturés et des produits chimiques contenant des nanomatériaux manufacturés. Il fournit des lignes directrices complémentaires de l'ISO 11014:2009 sur la préparation des FDS en général, en traitant la préparation d'une fiche de données de sécurité (FDS) à la fois pour un (des) nanomatériau(x) manufacturé(s) avec des matériaux et des mélanges contenant des nanomatériaux manufacturés.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 13329
First edition
2012-12-01
Nanomaterials — Preparation of
Material Safety Data Sheet (MSDS)
Nanomatériaux — Préparation des feuilles de données de sécurité des
matériaux (MSDS)
Reference number
©
ISO 2012
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 SDS preparation . 6
4.1 General . 6
4.2 Content and general layout of an SDS . 6
5 Cut-off values/concentration limits .14
[11]
Annex A (informative) Example measurement methods and standards (ISO/TR 13014) .15
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from
that which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may
decide by a simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical
Report is entirely informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are
considered to be no longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 13329 was prepared by Technical Committee ISO/TC 229, Nanotechnologies.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
Introduction
This Technical Report provides guidance on the development of safety data sheets (SDSs) for manufactured
nanomaterials (and materials or products that contain manufactured nanomaterials), and provides
additional information on safety issues associated with manufactured nanomaterials. It is not a stand-
[1]
alone document and should be used in conjunction with ISO 11014:2009 . This Technical Report takes
into account the Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS) document on
hazard communication: safety data sheets. The GHS was developed by the United Nations and is being
incorporated into the laws of various regions and nations, many of which already have laws that govern
the preparation of SDSs. However, implementing the guidance provided in this Technical Report is not a
substitute for complying with the law. Organizations should consult with relevant national authorities
to address questions about interpreting or complying with national law.
Currently, there is limited information on the hazards of most nanomaterials. In many cases the
degree of risk to workers or others who might be exposed to nanomaterials is partly unknown as the
toxicological effects of nanomaterials are not yet well known and exposure is difficult to measure.
Most hazard information and communication systems require preparation of an SDS for hazardous
chemicals, including those containing nanomaterials, for use in manufacture, storage, transport or other
occupational handling activities. Yet, only a few SDSs contain specific information about nanomaterials
or are specific to nanomaterials. Those that exist generally provide insufficient hazard information
(see Reference [2]). There is evidence that some nanomaterials might be more hazardous, e.g. more
bio-reactive or active, leading to higher toxicity, than the same material in bulk (non-nanoscale) form.
Characteristics predictive of potential safety or toxicity for manufactured nanomaterials need to be
determined and included in the preparation of an SDS. Although, currently, no competent authority has
a legal requirement to demand an SDS for a nanomaterial that is not already classified as a hazardous
chemical, it is good practice to do so since an SDS is a well-accepted and effective method for the provision
of workplace health and safety information.
This Technical Report considers the precautionary approach in terms of toxicity and other risks
associated with nanomaterials and thus recommends providing an SDS for nanomaterials and
nanomaterial-containing products regardless of whether or not the material is classified as hazardous,
unless there is existing data for the nanomaterial which demonstrates that it is non-hazardous, or if it is
not envisaged that they can be released as nano-objects, or their agglomerates and aggregates greater
than 100 nm (NOAA), during handling or use.
TECHNICAL REPORT ISO/TR 13329:2012(E)
Nanomaterials — Preparation of Material Safety Data
Sheet (MSDS)
1 Scope
This Technical Report provides guidance on the development of content for, and consistency in, the
communication of information on safety, health and environmental matters in safety data sheets
(SDS) for substances classified as manufactured nanomaterials and for chemical products containing
[1]
manufactured nanomaterials. It provides supplemental guidance to ISO 11014:2009 on the preparation
of SDSs generally, addressing the preparation of an SDS for both manufactured nanomaterials with
materials and mixtures containing manufactured nanomaterials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/TS 27687:2008, Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano-objects: Nanoparticle,
nanofibre and nanoplate
ISO/TS 80004-1:2010, Nanotechnologies — Vocabulary — Part 1: Core terms
Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS). United Nations Economic
Commission for Europe, Fourth Edition, 2011
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/TS 27687:2008,
ISO 80004-1:2010, GHS:2011 and the following apply.
3.1
agglomerate
collection of weakly bound particles or aggregates or mixtures of the two where the resulting external
surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.2]
Note 1 to entry: The forces holding an agglomerate together are weak forces, for example van der Waals forces, or
simple physical entanglement.
Note 2 to entry: Agglomerates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
3.2
aggregate
particle comprising strongly bonded or fused particles where the resulting external surface area may be
significantly smaller than the sum of calculated surface areas of the individual components
[ISO/TS 27687:2008, definition 3.3]
Note 1 to entry: The forces holding an aggregate together are strong forces, for example covalent bonds, or those
resulting from sintering or complex physical entanglement.
Note 2 to entry: Aggregates are also termed secondary particles and the original source particles are termed
primary particles.
3.3
bioaccumulation
process of accumulation of a substance in organisms or parts thereof
[ISO 6107-6:2004, definition 10]
3.4
biodegradation
degradation due to the biological environment
[ISO 10993-9:2009, definition 3.2]
Note 1 to entry: Biodegradation might be modelled by in vitro tests.
3.5
biodurability
physicochemical property which depends on dissolution and leaching as well as mechanical breaking
and splitting of a material in a physiological solution such as a Gamble solution
Note 1 to entry: The biodurability test is usually performed in vitro.
3.6
biopersistence
ability of a material to persist in a tissue in spite of the tissue’s physiological clearance mechanisms and
environmental conditions
[EU R 18748:1999]
3.7
chemical product
substance or mixture
[ISO 11014:2009, definition 3.1]
3.8
crystallinity
presence of three-dimensional order at the level of molecular dimensions
[ISO 472:1999]
3.9
dispersibility
level of dispersion when it has become constant under the defined conditions
Note 1 to entry: Dispersion is defined as a suspension of discrete particles.
Note 2 to entry: Adapted from ISO 8780-1 and ISO 1213-1.
3.10
dustiness
propensity of a material to generate airborne dust during their handling
[EN 15051:2006]
3.11
engineered nanomaterial
nanomaterial designed for a specific purpose or function
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.8]
2 © ISO 2012 – All rights reserved
3.12
hazard category
division of criteria within each hazard class as used in GHS
[GHS:2011]
3.13
hazard class
nature of the physical, health or environmental hazard as used in GHS
[GHS:2011]
3.14
hazard statement
statement assigned to a hazard class and category as used in GHS that describes the nature of the hazards
of a hazardous substance or mixture, including, where appropriate, the degree of hazard
[ISO 11014:2009, definition 3.6]
3.15
incidental nanomaterial
nanomaterial generated as an unintentional by-product of a process
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.10]
Note 1 to entry: The process includes manufacturing, bio-technological or other processes.
[10]
Note 2 to entry: See ISO/TR 27628:2007 , definition 2.21, for definition of “ultrafine particle”.
3.16
manufactured nanomaterial
nanomaterial intentionally produced for commercial purposes to have specific properties or specific
composition
[ISO/TS 80004-1, definition 2.9]
3.17
mixture
mixture or solution composed of two or more substances in which they do not react
[GHS:2011]
3.18
nanoaerosol
aerosol comprised of, or consisting of, nanoparticles and nanostructured particles
[ISO/TR 27628:2007, definition 2.11]
Note 1 to entry: Nanostructured particles mean particles having a composition of inter-related parts, in which
one or more of those parts is a nanoscale region.
3.19
nanofibre
nano-object with two similar external dimensions in the nanoscale and the third dimension
significantly larger
[ISO/TS 27687:2008, definition 4.3]
Note 1 to entry: A nanofibre can be flexible or rigid.
Note 2 to entry: The two similar external dimensions are considered to differ in size by less than three times and
the significantly larger external dimension is considered to differ from the other two by more than three times.
Note 3 to entry: The largest external dimension is not necessarily in the nanoscale.
3.20
nanomaterial
material with any external dimension in the nanoscale or having internal structure or surface structure
in the nanoscale
[ISO/TS 80004-1:2010, definition 2.4]
Note 1 to entry: This generic term is inclusive of nano-object and nanostructured material.
Note 2 to entry: See also engineered nanomaterial, manufactured nanomaterial and incidental nanomaterial.
3.21
nano-object
material with one, two or three external dimensions in the nanoscale
[ISO/TS 27687:2008, definition 2.2; ISO/TS 80004-1:2010, definition
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 13329
Première édition
2012-12-01
Nanomatériaux — Préparation des
feuilles de données de sécurité des
matériaux (MSDS)
Nanomaterials — Preparation of material safety data sheet (MSDS)
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Préparation d’une FDS . 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Contenu et présentation générale d’une FDS . 7
5 Valeurs seuil/limites de concentration .15
Annexe A (informative) Exemple de méthodes et normes de mesure (ISO/TR 13014) .17
Bibliographie .22
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
Exceptionnellement, lorsqu’un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui
sont normalement publiées comme Normes internationales (par exemple des informations sur l’état
de la technique), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport technique.
Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement être
révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO/TR 13329 a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
Introduction
Le présent Rapport technique fournit des lignes directrices pour l’élaboration de fiches de données
de sécurité (FDS) pour les nanomatériaux manufacturés (et les matériaux ou produits contenant des
nanomatériaux manufacturés) et fournit des informations supplémentaires sur les questions de sécurité
associées aux nanomatériaux manufacturés. Le présent Rapport technique n’est pas un document
[1]
autonome et il convient de l’utiliser conjointement à l’ISO 11014:2009 . Le présent Rapport technique
prend en compte le document intitulé «Système Général Harmonisé de Classification et d’Étiquetage
des Produits Chimiques (SGH)» sur la communication des dangers. Le système SGH a été mis en œuvre
sous l’égide des Nations Unies et est en train d’être incorporé dans les législations de divers pays,
dont plusieurs disposent déjà de lois régissant la préparation de fiches de données de sécurité (FDS).
Cependant, la mise en œuvre des lignes directrices fournies dans le présent Rapport technique ne
dispense pas de l’obligation de se conformer à la législation. Il convient que les organismes consultent les
autorités nationales compétentes pour traiter des questions concernant l’interprétation ou le respect de
la législation nationale.
Actuellement, on ne dispose que d’une quantité limitée d’informations sur les dangers liés à la plupart des
nanomatériaux. Dans de nombreux cas, le niveau de risque pour les travailleurs ou autres qui seraient
susceptibles d’être exposés à des nanomatériaux est en partie non connu car les effets toxicologiques
des nanomatériaux ne sont pas encore bien connus et l’exposition est difficile à mesurer. La plupart des
systèmes d’information et de communication exigent la préparation d’une fiche de données de sécurité
(FDS) pour les produits chimiques dangereux, y compris ceux contenant des nanomatériaux, destinés à
être utilisés pour la fabrication, le stockage, le transport ou autres activités professionnelles. Toutefois,
seulement quelques fiches de données de sécurité (FDS) contiennent des informations spécifiques
concernant des nanomatériaux ou sont spécifiques à des nanomatériaux. Celles qui existent fournissent
en général des informations insuffisantes sur les dangers (voir Référence [2]). Il existe des preuves
indiquant que certains nanomatériaux pourraient être plus dangereux (par exemple plus bioréactifs ou
actifs, conduisant à une toxicité plus élevée) que les mêmes matériaux massifs (pas à la nano-échelle).
Des caractéristiques permettant de prévoir l’innocuité ou la toxicité potentielle de nanomatériaux
manufacturés doivent être déterminées et incluses dans la préparation d’une fiche de données de
sécurité (FDS). Bien qu’aucune autorité compétente ne soit actuellement habilitée par la loi à exiger
une fiche de données de sécurité (FDS) pour un nanomatériau qui n’a pas été déjà classé comme un
produit chimique dangereux, il est de bonne pratique de préparer des FDS car une fiche de données de
sécurité constitue un moyen efficace et bien accepté de fournir des informations relatives à la santé et à
la sécurité sur le lieu de travail.
Dans la mesure où le présent Rapport technique prend en compte le principe de précaution en termes
de toxicité et autres risques associés aux nanomatériaux, il recommande donc de fournir une fiche
de données de sécurité (FDS) pour les nanomatériaux et les produits contenant des nanomatériaux,
indépendamment du fait que le matériau soit ou non classé comme dangereux, sauf s’il existe des
données relatives au nanomatériau démontrant qu’il n’est pas dangereux, ou s’il n’a pas été envisagé de
les disséminer sous forme de nano-objets ou d’agglomérats et agrégats supérieurs à 100 nm (NOAA) lors
de leur manipulation ou de leur utilisation.
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13329:2012(F)
Nanomatériaux — Préparation des feuilles de données de
sécurité des matériaux (MSDS)
1 Domaine d’application
Le présent Rapport technique donne des lignes directrices pour fournir des informations cohérentes
sur la sécurité, la santé et l’environnement dans des fiches de données de sécurité (FDS) concernant des
substances classées en tant que nanomatériaux manufacturés et des produits chimiques contenant des
[1]
nanomatériaux manufacturés. Il fournit des lignes directrices complémentaires de l’ISO 11014:2009
sur la préparation des FDS en général, en traitant la préparation d’une fiche de données de sécurité (FDS)
à la fois pour un (des) nanomatériau(x) manufacturé(s) avec des matériaux et des mélanges contenant
des nanomatériaux manufacturés.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour
les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition
du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminologie et définitions relatives aux nano-objets — Nanoparticule,
nanofibre et nanofeuillet
ISO/TS 80004-1, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 1: Termes «coeur»
Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals (GHS). United Nations Economic
Commission for Europe, Fourth Edition, 2011
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/TS 27687, l’ISO 80004-1,
le SGH ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
agglomérat
ensemble de particules faiblement liées, d’agrégats ou mélange des deux dont l’aire de la surface externe
résultante est similaire à la somme des aires de surface de chacun des composants
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agglomérat sont des forces faibles, par exemple forces de
Van der Waals ou un simple enchevêtrement physique.
Note 2 à l’article: Les agglomérats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
[ISO/TS 27687:2008, définition 3.2]
3.2
agrégat
ensemble de particules comprenant des particules fortement liées ou fusionnées dont l’aire de la surface
externe résultante peut être significativement plus petite que la somme des aires de surface calculées
de chacun des composants
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agrégat sont des forces intenses, par exemple liaisons
covalentes ou forces résultant d’un frittage ou d’un enchevêtrement physique complexe.
Note 2 à l’article: Les agrégats sont également appelés particules secondaires et les particules sources initiales
sont appelées particules primaires.
[ISO/TS 27687:2008, définition 3.3]
3.3
bioaccumulation
processus d’accumulation d’une substance dans tout ou partie d’un organisme
[ISO 6107-6:2004, définition 10]
3.4
biodégradation
dégradation due à l’environnement biologique
[ISO 10993-9:2009, définition 3.2]
Note 1 à l’article: La biodégradation est modélisable par des essais in vitro.
3.5
biodurabilité
propriété physico-chimique qui dépend de la dissolution et de la lixiviation aussi bien que de la rupture
et de la division mécaniques dans une solution physiologique telle que la solution de Gamble
Note 1 à l’article: L’essai de biodurabilité est habituellement réalisé in vitro.
3.6
biopersistance
capacité d’un matériau à persister dans un tissu malgré les mécanismes d’élimination physiologique du
tissu et les conditions environnementales
[EU R 18748:1999]
3.7
produit chimique
substance ou mélange
[ISO 11014:2009, définition 3.1]
3.8
structure cristalline
structure caractérisée par une organisation tridimensionnelle des molécules
[ISO 472:1999]
3.9
dispersibilité
état de dispersion lorsqu’il est devenu constant dans des conditions définies
Note 1 à l’article: La dispersion est définie comme une suspension de particules discrètes.
Note 2 à l’article: Adapté de l’ISO 8780-1:1990 et de l’ISO 1213-1:1993.
3.10
pouvoir de resuspension
propension des matériaux à produire des poussières en suspension dans l’air lorsqu’ils sont manipulés
[EN 15051:2006]
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
3.11
nanomatériau d’ingénierie
nanomatériau conçu pour un but ou une fonction spécifique
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.8]
3.12
catégorie de danger
division des critères dans chaque classe de danger, telle qu’utilisée dans le SGH
[SGH:2011]
3.13
classe de danger
nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l’environnement, telle
qu’utilisée dans le SGH
[SGH:2011]
3.14
mention de danger
mention attribuée à une classe de danger ou à une catégorie de dangers, telle qu’utilisée dans le SGH,
qui décrit la nature du danger que constitue une substance dangereuse ou un mélange dangereux et,
lorsqu’il y a lieu, le degré de ce danger
[ISO 11014:2009, définition 3.6]
3.15
nanomatériau-incident
nanomatériau généré en tant que sous-produit non intentionnel d’un processus
Note 1 à l’article: Le processus peut comprendre la fabrication, les processus biotechnologiques ou autres.
Note 2 à l’article: Voir l’ISO/TS 27628:2007, définition 2.21, pour une définition de «particule ultra-fine».
[ISO/TS 80004-1:2010, définition 2.10]
3.16
nanomatériau manufacturé
nanomatériau produit intentionnellement avec des propriétés ou une composition spécifiques à des
fins commerciales
[I
...
ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЁТ 13329
Первое издание
2012-12-01
Наноматериалы. Подготовка формы
для записи данных (MSDS)
Nanomaterials — Preparation of Material Safety Data Sheet (MSDS)
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2012
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 — Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Подготовка SDS .7
4.1 Общие положения .7
4.2 Содержание и общая схема SDS .7
5 Предельные величины/пределы концентрации. 15
Приложение A Пример методов измерения и стандартов (ISO/TR 13014). 17
Библиография . 23
iii
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В исключительных случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся по характеру от
обычно публикуемых в виде международного стандарта (например характеризующие ―современный
технический уровень‖), он может принять решение простым большинством голосов участвующих в
голосовании членов комитета о публикации технического отчета. Технический отчет является
информативным документом и не должен пересматриваться до установленной даты, после которой он
считается недействительным или потерявшим значение.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO/TR 13329 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 229, Нанотехнологии.
iv © ISO 2012 — Все права сохраняются
Введение
Данный Технический отчѐт содержит руководство по разработке перечней данных по обеспечению
безопасности (SDS), относящихся к изготавливаемым наноматериалам (и материалам или продуктам,
содержащим изготавливаемые наноматериалы), и предоставляет дополнительную информацию по
вопросам безопасности, ассоциированным с изготавливаемыми наноматериалами. Этот документ не
[1]
является отдельным документом и должен использоваться совместно с ISO 11014:2009 .
Настоящий Технический отчѐт принимает во внимание документ Согласованная на глобальном уровне
система классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS) в сообщаемых данных
относительно рисков: перечни данных по безопасности. GHS был разработан ООН и включѐн в
законодательство различных регионов и наций, многие из которых уже имеют законы, регулирующие
подготовку SDS. Однако применение руководства, предоставленного в данном Техническом отчѐте, не
может быть использовано в качестве замены выполнения законов. При рассмотрении вопросов,
связанных с интерпретацией или применением национальных законов, организации должны
консультироваться с соответствующими национальными органами власти.
В настоящее время имеется только ограниченная информация относительно рисков, связанных с
большей частью наноматериалов. Во многих случаях степень рисков для работников или другого
персонала, который может подвергнуться воздействию наноматериалов, лишь частично известна,
поскольку токсикологические характеристики наноматериалов в недостаточной степени известны, в
связи с чем затруднительно получить оценку их влияния. Большая часть информации относительно
рисков и систем оповещения о них требует подготовки SDS, относящихся к опасным химическим
веществам, включая содержащие наноматериалы вешества, предназначенных для использования в
производственных процессах, для хранения, транспортировки, или других видов профессиональной
деятельности. Однако только небольшая часть SDS содержит специальную информацию
относительно наноматериалов или предназначена специально для них. Имеющиеся данные обычно
предоставляют недостаточную информацию о рисках (см. ссылку [2]). Существуют данные, что
некоторые наноматериалы могут быть более опасны, например биореактивны или активны, что
приводит к более высокой токсичности, чем характерная для тех же материалов в объѐмной (не
наномасштабной) форме. Характеристики, позволяющие прогнозировать потенциально возможную
степень безопасности или токсичности изготавливаемых наноматериалов, необходимо определить и
включить в подготовку SDS. Однако хотя в настоящее время отсутствуют компетентные органы,
имеющие основанные на законах полномочия требовать SDS на наноматериалы, которые не
классифицированы уже как опасные химические вещества, было бы целесообразно выполнять эти
требования, поскольку SDS являются общепринятым и эффективным методом предоставления
информации о безопасности и условиях поддержания здоровья на рабочем месте.
В данном Техническом отчѐте рассматривается превентивный подход с точки зрения токсичности и
других рисков, связанных с использованием наноматериалов, и, таким образом, он содержит
рекомендации по предоставлению SDS для наноматериалов и содержащих наноматериалы продуктов,
независимо от того, классифицированы или нет эти материалы как опасные, если только не имеются
относящиеся к наноматериалам данные, показывающие их безопасность, или если отсутствует
прогноз, что они могут быть выпущены в виде нанообъектов, или они имеют форму аггломератов и
агрегатов с размерами больше 100 нм (NOAA), существующими во время их обработки или
применения.
v
ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЁТ ISO/TR 13329:2012(R)
Наноматериалы. Подготовка формы для записи данных
(MSDS)
1 Область применения
Настоящий Технический отчѐт содержит руководство по разработке содержания и согласованности
сообщаемой информации по вопросам безопасности, здоровья и условий окружающей среды в
перечнях данных по обеспечению безопасности (SDS) для веществ, классифицированных как
произведѐнные наноматериалы и химические продукты, содержащие произведѐнные наноматериалы.
[1]
Он предоставляет дополнительное руководство для применения ISO 11014:2009 при подготовке SDS
в целом, предназначенное для подготовки SDS как для произведѐнных наноматериалов с
материалами, так и смесей, содержащих произведѐнные наноматериалы.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы обязательны для применения в настоящем документе. В случае
датированных ссылок применяются только цитированные издания. При недатированных ссылках
используется последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).
ISO/TS 27687:2008, Нанотехнологии. Терминология и определения для нанообъектов.
Наночастицы, нановолокна и нанопластинки
ISO/TS 80004-1:2010, Нанотехнологии. Словарь. Часть 1. Основные термины
Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической
продукции (GHS). Организация Объединѐнных Наций Экономическая комиссия для Европы, четвѐртое
издание, 2011
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются термины и определения ISO/TS 27687:2008,
ISO 80004-1:2010, GHS:2011 и приведѐнные ниже.
3.1
агломерат
agglomerate
собрание слабо связанных частиц или агрегатов, или их смесь, в котором площадь образующейся в
результате поверхности аналогична сумме площадей поверхности отдельных компонент
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.2]
Примечание 1 для входа: Силы, удерживающие элементы агломерата совместно, являются слабыми силами,
например силами ван дер Ваальса, или возникающими при физическом зацеплении.
Примечание 2 для входа: Агломераты называются также вторичными частицами, а образующие их частицы –
первичными частицами.
ISO/TR 13014:2012(R)
3.2
агрегат
aggregate
частицы, включающие сильно связанные или объединѐнные частицы, в которых возникающая в
результате площадь внешней поверхности может быть значительно меньше суммы рассчитанных
значений площади поверхности отдельных компонент
[ISO/TS 27687:2008, определение 3.3]
Примечание 1 для входа: Силы, связывающие агрегат в одно целое, являются сильными силами, например
ковалентными связями, или возникающими в результате спекания или сложного физического переплетения.
Примечание 2 для входа: Агрегаты также называются вторичными частицами, а образующие их частицы –
первичными частицами.
3.3
биоаккумуляция
bioaccumulation
процесс аккумуляции вещества в организмах или их частях
[ISO 6107-6:2004, определение 10]
3.4
биодеградация
biodegradation
деградация вследствие влияния биологического окружения
[ISO 10993-9:2009, определение 3.2]
Примечание 1 для входа: Биодеградация может быть моделирована в испытаниях in vitro.
3.5
биологическая стабильность
biodurability
физикохимическая характеристика, зависящая от разложения и выщелачивания, а также от
механического разрушения и расщепления материала в физиологическом растворе, например в
растворе Gamble
Примечание 1 для входа: Испытания биологической устойчивости обычно проводятся in vitro.
3.6
биологическая устойчивость
biopersistence
способность материала сохраняться в тканях несмотря на механизмы физиологической очистки и
условия окружающей среды
[EU R 18748:1999]
3.7
химический продукт
chemical product
субстанция или смесь
[ISO 11014:2009, определение 3.1]
3.8
кристаллическое состояние
crystallinity
существование трѐхмерного порядка на уровне молекулярных размеров
2 © ISO 2012 – Все права сохраняются
ISO/TR 13014:2012(R)
[ISO 472:1999]
3.9
дисперсность
dispersibility
уровень дисперсности, когда он становится постоянным при определѐнных условиях
Примечание 1 для входа: Дисперсная система определяется как взвесь отдельных частиц.
Примечание 2 для входа: Адаптировано из ISO 8780-1 и ISO 1213-1.
3.10
способность образования пыли
dustiness
способность материала к образованию воздушной пыли при работе с ним
[EN 15051:2006]
3.11
разработанный наноматериал
engineered nanomaterial
наноматериал, разработанный для специальных целей или функций
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.8]
3.12
категория рисков
hazard category
разделение по критериям внутри каждого класса опасности, согласно применению в GHS
[GHS:2011]
3.13
класс опасности
hazard class
характер физических, угрожающих здоровью или окружающей среде рисков согласно указаниям в GHS
[GHS:2011]
3.14
заявление о рисках
hazard statement
заявление, относящееся к классу и категории опасностей согласно указаниям в GHS, описывающее
характер опасности при использовании опасных веществ или их смесей, включающее, когда это
целесообразно, уровень риска
[ISO 11014:2009, определение 3.6]
3.15
побочный наноматериал
incidental nanomaterial
наноматериал, полученный в качестве непредусматриваемого промежуточного продукта процесса
[ISO/TS 80004-1:2010, определение 2.10]
Примечание 1 для входа: Процесс включает изготовление, биотехнологические или другие процессы.
[10]
Примечание 2 для входа: См. ISO/TR 27628:2007 , определение 2.21, для определения ―сверхтонких частиц‖.
ISO/TR 13014:2012(R)
3.16
изготовленный наноматериал
manufactured nanomaterial
наноматериал, специально изготовленный для коммерческих целей, имеющий определѐнные
характеристики или определѐнный состав
[ISO/TS 80004-1, определение 2.9]
3.17
смесь
mixture
смесь или раствор, образованные из двух или более веществ, в которых они не реагируют
[GHS:2011]
3.18
наноаэрозоль
nanoaerosol
аэрозоль, образованный, или состоящий из наночастиц и имеющих наноструктуру частиц
[ISO/TR 27628:2007, определение 2.11]
Примечание 1 для входа: Имеющие наноструктуру частицы являются частицами, имеющими состав,
образованный взаимодействующими частями, из которых одна или более части соответствуют обла
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.