ISO 81060-2:2009
(Main)Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical validation of automated measurement type
ISO 81060-2:2009 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. ISO 81060-2:2009 covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment or self-measurement). ISO 81060-2:2009 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers validated according to this International Standard.
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
L'ISO 81060-2:2009 est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. L'ISO 81060-2:2009 couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, et contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile ou auto-contrôle de la pression artérielle). L'ISO 81060-2:2009 spécifie des exigences de divulgation supplémentaires d'informations dans les documents d'accompagnement de sphygmomanomètres validés conformément à la présente Norme internationale.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 81060-2
Первое издание
2009-05-01
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клиническая оценка моделей с
автоматическим типом измерения
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 81060-2:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009– Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Общие требования к валидации.2
4.1 Методы валидации.2
4.2 Этические требования.2
5 Валидация с аускультативным эталонным сфигмоманометром .3
5.1 Требования к субъекту.3
5.2 Метод валидации с эталонным сфигмоманометром.4
6 Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля кровяного
давления .16
6.1 Требования к пациентам.16
6.2 Методы валидации с эталонным инвазивным оборудованием для контроля
кровяного давления.18
7 * Выборка беременных пациентов, включая пациентов с преэклампсией.21
Приложение A (информативное) Обоснование.22
Приложение B (нормативное) Контрольная частота пульса для испытания с физической
нагрузкой.31
Приложение C (информативное) Ссылки на основные принципы .32
Приложение D (информативное) Терминология. Алфавитный указатель определенных
терминов .34
Библиография.35
© ISO 2009– Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 81060-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственной вентиляции легких, Подкомитетом SC 3, Вентиляторы легких и сопутствующее
оборудование и техническим комитетом ISO/TC 62, Электрооборудование в медицинской практике,
Подкомитетом SC 62D, Электромедицинское оборудование.
ISO 81060 состоит из следующих частей под общим заголовком Неинвазивные сфигмоманометры:
⎯ Часть 1. Требования и методы испытания моделей с неавтоматическим типом измерения
⎯ Часть 2. Клиническая оценка моделей с автоматическим типом измерения
iv © ISO 2009– Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Введение
Определение кровяного давления является важной процедурой, которая клинически используется
для оценки здоровья пациента.
Частое определение кровяного давления является рутинной процедурой во время анестезии.
Кровяное давление является вспомогательным параметром при титрации лекарств и инфузионной
терапии и может предупреждать об условиях, которые могут влиять на заболеваемость и смертность
пациентов.
В данном документе используются следующие шрифты:
⎯ требования, соответствие с которыми может быть проверено, и определения: прямой шрифт;
⎯ примечания и примеры: уменьшенный прямой шрифт;
⎯ термины, определенные в данном документе: жирный шрифт.
Во всем документе текст, для которого приведено обоснование в Приложении А, помечен символом
звездочка (*).
© ISO 2009– Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 81060-2:2009(R)
Неинвазивные сфигмоманометры.
Часть 2.
Клиническая оценка моделей с автоматическим типом
измерения
1 Область применения
Данная часть ISO 81060 определяет требования и методы клинической валидации мэ оборудования,
используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального кровяного
давления, используя манжету.
Данная часть ISO 81060 применима ко всем сфигмоманометрам, которые чувствуют или отображают
пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи кровяного давление. Для этих
сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты. Данная часть ISO 81060
покрывает сфигмоманометры, предназначенные для использования у всех групп пациентов
(например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например,
амбулаторный контроль кровяного давления, контроль кровяного давления с нагрузкой и контроль
кровяного давления при медицинской помощи на дому и самоконтроль).
ПРИМЕР Автоматические сфигмоманометры, определенные IEC 80601-2-30, валидируются согласно
данной части ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 определяет дополнительные требования к сопроводительной
документации сфигмоманометров, валидированных в соответствии с данной частью ISO 81060.
Данная часть ISO 81060 не применима к валидации неавтоматических сфигмоманометров,
определенных в ISO 81060-1 или инвазивного оборудования для контроля кровяного давления,
определенного в IEC 60601-2-34.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
1)
ISO 14155:— , Клинические исследования медицинских устройств для человека. Приемлемая
клиническая практика
ISO 81060-1:2007, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытания
неавтоматического типа измерения
IEC 80601-2-30:2009, Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Специальные требования к
основам безопасности и основным рабочим характеристикам автоматических неинвазивных
сфигмоманометров
1) Публикуется.
© ISO 2009– Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
IEC 60601-1:2005, Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам
IEC 60601-1-11, Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к основам
безопасности и основным рабочим характеристикам. Связанный стандарт. Требования к
медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым при
домашнем применении
IEC 60601-2-34:2000, Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. . Специальные требования к
безопасности, включая основные рабочие характеристики, к инвазивному оборудованию для
контроля кровяного давления
3 Термины и определения
В рамках данного документа используются термины и определения, приведенные в ISO 14155,
IEC 80601-2-30, IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 и следующие. Для удобства в
Приложении D приведен алфавитный список источников всех определенных терминов, используемых
в данном документе.
3.1
эталонный
reference
с установленной точностью, используемый для клинической оценки других инструментов
3.2
сфигмоманометр
sphygmomanometer
мэ оборудование для неинвазивной оценки системного артериального кровяного давления
3.3
испытываемый сфигмоманометр
sphygmomanometer-under-test
сфигмоманометр, подвергающийся клинической оценке
4 Общие требования к валидации
4.1 Методы валидации
Сфигмоманометры, отличные от неавтоматических сфигмоманометров должны клинически
валидироваться либо с использованием неинвазивного (аускультативного) эталонного
сфигмоманометра либо используя эталонное инвазивное оборудование для контроля кровяного
давления в соответствии с данной частью ISO 81060 в каждом режиме работы.
ПРИМЕР 1 Режим взрослых и новорожденных.
ПРИМЕР 2 Режим с быстрой и медленной скоростью спуска манжеты.
Клиническую валидацию следует считать типовым испытанием.
Считается, что соответствие требованиям данного подраздела достигнуто, если выполнены критерии
соответствующих инспекций и испытаний в данной части ISO 81060.
4.2 Этические требования
Все клинические исследования в целях валидации должны соответствовать требованиям ISO 14155.
Валидация с эталонным инвазивным оборудованием для контроля кровяного давления не
2 © ISO 2009– Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
должна использоваться у пациентов или лиц только в целях валидации рабочих характеристик
сфигмоманометра.
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые компетентные органы имеют дополнительные требования.
Проверьте соответствие применением требований ISO 14155.
5 Валидация с аускультативным эталонным сфигмоманометром
5.1 Требования к субъекту
5.1.1 * Число
Все исследования с целью валидации с аускультативным эталонным сфигмоманометром должны
состоять из, как минимум, 85 субъектов. Если не определено иное, для каждого субъекта должно быть
проведено, по крайней мере, три валидных определения кровяного давления Должно быть, как
минимум, 255 валидных определения кровяного давления.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.2 * Распределение по полам
По крайней мере, 30 % субъектов должно быть мужчинами и, по крайней мере, 30 % субъектов должно
быть женщинами.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.3 * Распределение по возрастам
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов и/или
пациентов подросткового возраста, возраст субъектов, включенных в исследования с целью
валидации должен быть > 12 лет.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Всего минимум 85 субъектов.
Для сфигмоманометров, дополнительно предназначенных для использования у детей, в
исследования с целью валидации должны быть включены 35 субъектов-детей в возрасте между 3 г и
12 г.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Всего минимум 85 субъектов.
Если сфигмоманометр имеет специальный режим для детей, в этом режиме дети считаются
специальной выборкой пациентов (см. 5.1.6). В этом режиме, дети освобождаются от требований к
распределению кровяного давления 5.1.5.
Детей < 3 лет не следует включать в исследования с целью валидации с аускультативным эталонным
сфигмоманометром.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
5.1.4 * Распределение размеров конечностей
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования с манжетой одного размера, по
крайней мере, 40 % субъектов должны иметь обхват руки, который лежит в пределах верхней
половины определенного диапазона использования манжеты и, по крайней мере, 40 % должны иметь
обхват руки, который лежит в пределах нижней половины. По крайней мере, 20 % субъектов должны
© ISO 2009– Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
иметь обхват руки, который лежит в пределах верхней четверти определенного диапазона
использования манжеты и, по крайней мере, 20 % должны иметь обхват руки, который лежит в
пределах нижней четверти.
Для сфигмоманометров, предназначенных для использования с несколькими размерами манжеты,
каждый размер манжеты должен испытываться на, по крайней мере, 1/(2 × n) части субъектов, где
n - число размеров манжеты.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
5.1.5 * Распределение кровяного давления
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление u 100 мм рт. ст.
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 160 мм рт. ст.
По крайней мере, 20 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 140 мм рт. ст.
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление u 60 мм рт. ст.
По крайней мере, 5 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 100 мм рт. ст.
По крайней мере, 20 % показаний должны иметь систолическое кровяное давление W 85 мм рт. ст.
Проверьте соответствие инспекцией отчета о клинических исследованиях.
5.1.6 * Специальные выборки пациентов
Сфигмоманометры, предназначенные для использования в специальных выборках пациентов, если
существуют объективные доказательства, что точность сфигмоманометра может быть
проблематичной в этих выборках пациентов, должны клинически оцениваться в этих выборках
пациентов. См. Также Раздел 0.
ПРИМЕРЫ Использование у пациентов, имеющих мерцательную аритмию (atrial fibrillation, AF), преждевременную
желудочковую экстрасистолу и заболеваний периферийных артерий (peripheral arterial disease, PAD).
Если сфигмоманометры оцениваются в соответствии с требованиями 5.1.1, они должны быть затем
валидированы на, по крайней мере, 35 дополнительных субъектах специальной выборки. В противном
случае, оценка в соответствии с требованиями 5.1.1 должна состоять только из субъектов из
специальной выборки.
Специальная выборка должна быть определена в ясных терминах и рассматривать следующие
параметры: пол (см. 5.1.2), возраст (см. 5.1.3), размер руки (см. 5.1.4) и кровяное давление (см. 5.1.5).
Сводка по данной информации должна быть приведена в инструкции по эксплуатации.
Проверьте соответствие инспекцией сопроводительной документации и отчета о клинических
исследованиях.
5.2 Метод валидации с эталонным сфигмоманометром
5.2.1 * Подготовка субъекта
См. Ссылку [32].
Если в инструкции по эксплуатации испытываемого сфигмоманометра не указано иное,
расположите субъект так, чтобы субъекту:
4 © ISO 2009– Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
⎯ было комфортно;
ПРИМЕР Комфортно усадите так, чтобы ноги не перекрещивались, а ступни были на полу.
⎯ имел спинку, подлокотники и поддержку предплечья;
⎯ середина манжеты была на уровне правого предсердья сердца.
Рекомендуется, чтобы субъект максимально расслабился и не разговаривал во время всей процедуры.
До считывания первых показаний должно пройти 5 мин.
5.2.2 * Подготовка наблюдателя
Наблюдатели должны быть обучены использованию соответствующих методик для проведения
кровяного давления покоя, используя приемлемые клинические протоколы измерения кровяного
давления. См. Ссылки [8], [28], [29], [32] и [45]. Они должны иметь достаточный опыт проведения
определения кровяного давления.
Все наблюдатели, записывающие показания эталонного сфигмоманометра не должны быть видимы
другим наблюдателям. Показания испытываемого сфигмоманометра не должны быть видимы
любому из этих наблюдателей.
ПРИМЕР 1 Использование третьего наблюдателя для записи показаний испытываемого сфигмоманометра.
ПРИМЕР 2 Использование электронных средств записи показаний испытываемого сфигмоманометра.
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они определяли диастолическое кровяное давление как
последний слышимый тон Короткова (пятая фаза или K5), за исключением детей возрастом между 3 г.
и 12 г., беременных субъектов и субъектов с нагрузкой, у которых используется четвертая фаза (K4).
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они использовали K4 для определения диастолического
кровяного давления, когда слышны звуки при спуске манжеты.
Проинструктируйте наблюдателей, чтобы они записывали, какой тон Короткова использовался для
определения диастолического кровяного давления.
Тоны Короткова, используемые для определения диастолического кровяного давления в
исследованиях при клинической валидации, должны быть указаны в инструкции по эксплуатации
сфигмоманометра.
ПРИМЕР K5 использовался у 65 субъектов и K4 использовался у 20 субъектов.
5.2.3 * Эталонное определение
Два наблюдателя должны проводить одновременное определение кровяного давления на каждом
субъекте, используя двойной стетоскоп.
Если испытываемый сфигмоманометр не предназначен для использования при существенно
нерегулярном ритме сердце и если любой из наблюдателей определяет существенно нерегулярный
ритм сердца, это определение должно быть исключено.
ПРИМЕРЫ Бигеминия, тригеминия, изолированный VPB, мерцательная аритмия.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Хотя оценка кровяного давления у пациентов с мерцательной аритмией клинически важна, в
настоящее время отсутствует общепринятое руководство по определению кровяного давления у таких лиц.
Любая пара показаний наблюдателей с разницей более 4 мм рт. ст. должна быть исключена.
Отдельные значения наблюдателей для каждого определения должны быть приведены к среднему
для получения определения эталонного кровяного давления.
© ISO 2009– Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Погрешности между наблюдателями должны быть просмотрены после завершения ряда парных
определений при эталонном испытании. Если какие-то определения исключены, должна быть
получена дополнительная пара(ы), чтобы гарантировать, что доступно необходимое число валидных
пар при эталонном испытании. Должно быть проведено максимум восемь пар определений.
Используйте эталонный сфигмоманометр, соответствующий требованиям ISO 81060-1, за
исключением того, что допустимая ошибка должна быть ± 1 мм рт. ст. Считывание значений на
эталонном сфигмоманометре должно быть настолько точным, насколько это возможно. При
считывании значений на эталонном сфигмоманометре, наблюдатели должны избегать ошибок
вследствие параллакса. Округление имеет негативное влияние на результаты клинической валидации.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Манжета считается частью эталонного сфигмоманометра. Не может использоваться
манжета, не соответствующая ISO 81060-1.
5.2.4 Методы валидации
5.2.4.1 Метод одновременного определения на одной руке
5.2.4.1.1 * Процедура
Этот метод должен использоваться только с испытываемым сфигмоманометром:
⎯ который разработан для использования на плече;
⎯ у которого:
⎯ постоянная линейная скорость спуска от 2 мм рт. ст./с до 3 мм рт. ст./с или
⎯ для испытываемого сфигмоманометра, который контролирует спуск как функцию пульса,
скорость спуска между 2 мм рт. ст./удар и 3 мм рт. ст./удар.
Данный метод следует использовать только, если манжета испытываемого сфигмоманометра
соответствует требованиям ISO 81060-1.
Испытываемый сфигмоманометр не должен спускать до определения эталонного
диастолического кровяного давления. Испытываемый сфигмоманометр может быть изменен,
чтобы соответствовать данному критерию.
ПРИМЕЧАНИЕ Корректное одновременное определение на одной руке требует, чтобы испытываемый
сфигмоманометр надувал манжету до уровня, по крайней мере, на 20 мм рт. ст. выше, чем реальное
систолическое кровяное давление, определенное эталонным сфигмоманометром, и, по крайней мере, на
20 мм рт. ст. ниже, чем реальное диастолическое кровяное давление, определенное эталонным
сфигмоманометром.
Выполните следующее:
a) Проведите наблюдение, используя одновременное определение кровяного давления субъекта,
используя эталонный сфигмоманометр и испытываемый сфигмоманометр, используя одну и
ту же манжету и один и тот же цикл накачки/спуска (см. Рисунок 1).
6 © ISO 2009– Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей эталонного сфигмоманометра
3 испытываемый сфигмоманометр
Рисунок 1 — Иллюстрация метода одновременного определения на одной и той же руке
b) Очистите память испытываемого сфигмоманометра от предыдущего измерения и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕР Выключение и включение питания, удаление модуля кровяного давления или запуск команды
перезагрузки, как методы очистки любой памяти предыдущих измерений.
c) Эти данные не используются при определении точности.
d) Проведите наблюдение, используя одновременное определение кровяного давления субъекта,
используя эталонный сфигмоманометр и испытываемый сфигмоманометр, используя одну и
ту же манжету и один и тот же цикл накачки/спуска
e) Выждите, по крайней мере, 60 с между наблюдениями.
f) Повторите d) и e) пока не будет проведено необходимое количество измерений.
Если отдельный субъект нестабилен во время периода испытаний, могут использоваться две пары
валидных определений. В этом случае, могут использоваться дополнительные субъекты для того,
чтобы метод был полным. Не более 10 % субъектов должны иметь менее трех валидных пар
определения.
Все данные от субъекта должны быть исключены, если любые два эталонных определения
систолического кровяного давления отличаются более чем на 12 мм рт. ст. или любые два
эталонных определения диастолического кровяного давление отличаются более чем на
8 мм рт. ст.
5.2.4.1.2 * Анализ данных
Испытываемый сфигмоманометр должен соответствовать следующим двум критериям.
a) Критерий 1
Для систолического и диастолического кровяного давления средняя погрешность определения,
x , для n отдельных парных определений испытываемым сфигмоманометром и эталонным
n
сфигмоманометром для всех субъектов должна быть не более 5,0 мм рт. ст., со средним квадратным
© ISO 2009– Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
отклонением, s , не более 8,0 мм рт. ст. при вычислении в соответствии с Выражением (1) и
n
Выражением (2):
n
1
xp=× −p (1)
()
n ∑ sut ref
ii
n
i=1
n
2
1
s=× (2)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
где
x
n
средняя погрешность;
x = pp− парного определения кровяного давления (испытываемый
sut ref
i
ii
сфигмоманометр − эталонный сфигмоманометр);
i индекс отдельного элемента;
n число определений.
и s должны быть вычислены и выражены с точностью до 0,1 мм рт. ст.
x
n
n
ПРИМЕР 1 n = 255 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 2 n = 255 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 3 n = 105 для сфигмоманометров, предназначенных для специального предполагаемого
использование (исследование на 35 субъектах). Сфигмоманометр с отдельным исследованием на 85 субъектах.
b) Критерий 2
Для систолического и диастолического кровяного давления для каждого из m субъектов среднее
квадратичное отклонение, s , усредненного парного определения для субъекта на испытываемом
m
сфигмоманометре и эталонном сфигмоманометре должно удовлетворять критериям,
перечисленным в Таблице 1 при вычислении в соответствии с Выражением (3):
m
2
1
s=× (3)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
где
средняя ошибка по всем субъектам (см. Выражение 1);
x
n
m число субъектов;
j индекс отдельного элемента;
x вычисленное из Выражения (4).
j
8 © ISO 2009– Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
d
1
xp=×()−p (4)
j
∑ sut ref
kk
d
k=1
где
d число определений на субъект;
k индекс отдельного элемента.
Таблица 1 — Приемлемость усредненных данных субъекта (критерий 2)
Максимально допустимое среднее квадратичное отклонение, s , как функция средней ошибки,
x
m
n
мм рт. ст.
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
ПРИМЕР Для средней ошибки ± 4,2 максимально допустимое среднее квадратичное отклонение 5,49.
ПРИМЕР 4 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 5 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных для использования у взрослых пациентов
и/или подростков и детей в возрасте от 3 до 12 лет (исследование на 85 субъектах).
ПРИМЕР 6 m = 35 для сфигмоманометров, предназначенных для специального предполагаемого
использование (исследование на 35 субъектах). Сфигмоманометр с отдельным исследованием на 85 субъектах.
ПРИМЕР 7 m = 85 для сфигмоманометров, предназначенных только для специального предполагаемого
использование (исследование на 85 субъектах).
5.2.4.2 * Метод последовательного определения на одной руке
5.2.4.2.1 Процедура
Выполните, используя следующий метод:
a) Выполните наблюдение, используя эталонный сфигмоманометр для определения кровяного
давления субъекта (см. Рисунок 2).
© ISO 2009– Все права сохраняются 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 81060-2:2009(R)
Обозначение
1 двойной стетоскоп
2 дисплей эталонного сфигмоманометра
3 ручной насос эталонного сфигмоманометра
4 испытываемый сфигмоманометр
Рисунок 2 — Иллюстрация метода последовательного определения на одной и той же руке
b) Выждите, по крайней мере, 60 с.
c) Выполните наблюдение, используя испытываемый сфигмоманометр для определения
кровяного давления субъекта.
d) Очистите память испытываемого сфигмоманометра от предыдущих определений и затем
выждите, по крайней мере, 60 с.
ПРИМЕР Выключение и включение питания, удаление значения кровяного давления или запуск команды
перезагрузки, как методы очистки памяти от предыдущих определений.
e) Эти данные не должны использоваться при определении точн
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
First edition
2009-05-01
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical validation of automated
measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
Reference number
ISO 81060-2:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements for validation studies .2
4.1 Validation methods. 2
4.2 Ethical requirements . 2
5 Validation with auscultatory reference sphygmomanometer . 2
5.1 Subject requirements . 2
5.2 Validation method with reference sphygmomanometer. 4
6 Validation with reference invasive blood pressure monitoring equipment. 14
6.1 Patient requirements . 14
6.2 Validation methods with reference invasive blood pressure monitoring equipment . 16
7 * Pregnant, including pre-eclamptic, patient populations. 19
Annex A (informative) Rationale . 20
Annex B (normative) Target heart rates for exercise stress testing. 29
Annex C (informative) Reference to the essential principles . 30
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms. 32
Bibliography . 33
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 81060-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical
Equipment in Medical Practice, Subcommittee 62D, Electromedical Equipment.
ISO 81060 consists of the following parts, under the general title Non-invasive sphygmomanometers:
⎯ Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
⎯ Part 2: Clinical validation of automated measurement type
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
Introduction
Determination of blood pressure is an important procedure that is clinically used to assess the health of the
patient.
Frequent determination of blood pressure is routine during anaesthesia. Blood pressure serves to aid in
drug titration and fluid management and to provide warning of conditions that could affect patient morbidity
and mortality.
In this document, the following print types are used:
⎯ requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
⎯ notes and examples: smaller roman type;
⎯ terms defined in this document: bold type.
Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-2:2009(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical validation of automated measurement type
1 Scope
This part of ISO 81060 specifies the requirements and methods for the clinical validation of me equipment
used for the intermittent non-invasive automatic estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This part of ISO 81060 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or
sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not
have automatic cuff inflation. This part of ISO 81060 covers sphygmomanometers intended for use in all
patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood
pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home
healthcare environment or self-measurement).
EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 validated by this part of ISO 81060.
This part of ISO 81060 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of
sphygmomanometers validated according to this part of ISO 81060.
This part of ISO 81060 is not applicable to the validation of non-automated sphygmomanometers as given
in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 14155:— , Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-
automated measurement type
IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and
essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in home care applications
IEC 60601-2-34:2000, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the safety,
including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
1) To be published.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155, IEC 80601-2-30,
IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 and the following apply. For convenience, an alphabetized list
of the sources of all defined terms used in this document is given in Annex D.
3.1
reference
established accuracy used for clinical evaluation of other instruments
3.2
sphygmomanometer
me equipment for non-invasive estimation of systemic arterial blood pressure
3.3
sphygmomanometer-under-test
sphygmomanometer being clinically evaluated
4 General requirements for validation studies
4.1 Validation methods
Sphygmomanometers other than non-automated sphygmomanometers shall be clinically validated either
by using a non-invasive (auscultatory) reference sphygmomanometer or by using reference invasive
blood pressure monitoring equipment according to this part of ISO 81060 in each mode of operation.
EXAMPLE 1 Adult and neonatal mode.
EXAMPLE 2 Slow and fast cuff deflation rate mode.
A clinical validation study shall be considered a type test.
Consider compliance with the requirements of this subclause to exist when the criteria of the relevant
inspections and tests in this part of ISO 81060 are met.
4.2 Ethical requirements
All clinical validation studies shall comply with the requirements of ISO 14155. Validation with reference
invasive blood pressure monitoring equipment should not be used for patients or subjects solely for the
purpose of validating sphygmomanometer performance.
NOTE Some authorities with jurisdiction have additional requirements.
Check compliance by application of the requirements of ISO 14155.
5 Validation with auscultatory reference sphygmomanometer
5.1 Subject requirements
5.1.1 * Number
An auscultatory reference sphygmomanometer validation study shall consist of a minimum of 85 subjects. If
not otherwise specified, at least three valid blood pressure determinations shall be taken for each subject.
There shall be a minimum of 255 valid paired blood pressure determinations.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
5.1.2 * Gender distribution
At least 30 % of the subjects shall be male and at least 30 % of the subjects shall be female.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.3 * Age distribution
For a sphygmomanometer intended for use on adults and/or adolescent patients, the ages of the subjects
included in the validation study shall be > 12 y.
NOTE 1 Minimum total of 85 subjects.
For a sphygmomanometer additionally intended for use in children, 35 child subjects aged between 3 y and
12 y shall be included in the validation study.
NOTE 2 Minimum total of 85 subjects.
If the sphygmomanometer has a special mode for children, in that mode, children shall be considered a
special patient population (see 5.1.6). In that mode, children are exempt from the blood pressure distribution
requirements of 5.1.5.
Children < 3 y shall not be included in an auscultatory reference sphygmomanometer validation study.
Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
5.1.4 * Limb size distribution
For a sphygmomanometer intended for use with a single cuff size, at least 40 % of the subjects shall have a
limb circumference which lies within the upper half of the specified range of use of the cuff and at least 40 %
shall have a limb circumference within the lower half. At least 20 % of the subjects should have a limb
circumference which lies within the upper quarter of the specified range of use of the cuff and at least 20 %
should have a limb circumference within the lower quarter.
For a sphygmomanometer intended for use with multiple cuff sizes, each cuff size shall be tested on at
least 1/(2 × n) of the subjects, where n is the number of cuff sizes.
Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
5.1.5 * Blood pressure distribution
At least 5 % of the readings shall have a systolic blood pressure u 100 mmHg.
At least 5 % of the readings shall have a systolic blood pressure W 160 mmHg.
At least 20 % of the readings shall have a systolic blood pressure W 140 mmHg.
At least 5 % of the readings shall have a diastolic blood pressure u 60 mmHg.
At least 5 % of the readings shall have a diastolic blood pressure W 100 mmHg.
At least 20 % of the readings shall have a diastolic blood pressure W 85 mmHg.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
5.1.6 * Special patient populations
A sphygmomanometer that is intended for use in special patient populations where there is objective
evidence that the accuracy of the sphygmomanometer might be problematic in those patient populations,
shall be clinically evaluated in those patient populations. See also Clause 7.
EXAMPLES Use with patients who have atrial fibrillation (AF), premature ventricular beats and peripheral arterial
disease (PAD).
If the sphygmomanometer has been evaluated according to the requirements of 5.1.1, it shall then be
validated in at least an additional 35 special population subjects. Otherwise, the evaluation in accordance with
the requirements of 5.1.1 shall only consist of subjects from the special population.
The special population shall be defined in clear terms and address the following attributes: gender (see 5.1.2),
age (see 5.1.3), limb size (see 5.1.4) and blood pressure (see 5.1.5). A summary of this information shall be
disclosed in the instructions for use.
Check compliance by inspection of the instructions for use and the clinical investigation report.
5.2 Validation method with reference sphygmomanometer
5.2.1 * Subject preparation
See Reference [32].
Unless otherwise indicated by the instructions for use of the sphygmomanometer-under-test, position the
subject such that the subject:
⎯ is comfortable;
EXAMPLE Comfortably seated with legs uncrossed and feet flat on the floor.
⎯ has the back, elbow and forearm supported;
⎯ has the middle of cuff at the level of the right atrium of the heart.
Recommend that the subject be as relaxed as possible and that they avoid talking during the entire procedure.
Before the first reading is taken, 5 min should elapse.
5.2.2 * Observer preparation
Observers should be trained in using a proper methodology for performing a resting blood pressure
determination by utilizing an accepted clinical protocol for blood pressure measurement. See References [8],
[28], [29], [32] and [45]. They should have sufficient practice in performing blood pressure determinations.
Each observer's recording of observations of the reference sphygmomanometer shall not be visible to the
other observer. The readings of the sphygmomanometer-under-test shall not be visible to either of these
observers.
EXAMPLE 1 Utilizing a third observer for recording the readings of the sphygmomanometer-under-test.
EXAMPLE 2 Utilizing an electronic means for recording the readings of the sphygmomanometer-under-test.
Instruct the observers to determine diastolic blood pressure as the last audible Korotkoff sound (fifth phase
or K5), except in children between 3 y and 12 y, pregnant subjects, and subjects during exercise, where the
fourth phase (K4) is used.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
Instruct the observers to use K4 for the determination of diastolic blood pressure when sounds are audible
with the cuff deflated.
Instruct the observers to record which Korotkoff sound has been used for the determination of diastolic blood
pressure.
The Korotkoff sound used for determination of diastolic blood pressure in the clinical validation study shall
be disclosed in the instructions for use of a sphygmomanometer.
EXAMPLE K5 was used on 65 subjects and K4 was used on 20 subjects.
5.2.3 * Reference determination
Two observers shall make simultaneous blood pressure determinations on each subject using a double
stethoscope.
Unless the sphygmomanometer-under-test is intended for use during significantly irregular heart rhythm
and if either observer detects significantly irregular heart rhythm, that determination shall be excluded.
EXAMPLES Bigeminy, trigeminy, isolated VPB, atrial fibrillation.
NOTE 1 Although evaluation of blood pressure in patients with atrial fibrillation is clinically important, there are
currently no generally-accepted guidelines for determining the blood pressure in such individuals.
Any pair of observers' determinations with a difference greater than 4 mmHg shall be excluded. The
observers' individual values of each determination shall be averaged to create the reference blood pressure
determination.
The observer-to-observer differences shall be reviewed after completing a set of pairs of test-reference
determinations. If any determinations are excluded, additional pair(s) of determinations shall be taken to
ensure that the needed number of valid test-reference pairs are available. A maximum of eight pairs of
determinations should be taken.
Use a reference sphygmomanometer that complies with the requirements of ISO 81060-1, except that the
maximum permissible error shall be ± 1 mmHg. Reading of the values on the reference
sphygmomanometer should be as accurate as possible. When reading the value on the reference
sphygmomanometer, the observers should avoid parallax errors. Rounding has a negative effect on the
results of the clinical validation.
NOTE 2 The cuff is considered part of the reference sphygmomanometer. A cuff that does not comply with
ISO 81060-1 cannot be used.
5.2.4 Validation methods
5.2.4.1 Same arm simultaneous method
5.2.4.1.1 * Procedure
This method shall only be used with a sphygmomanometer-under-test:
⎯ that is designed for use on the upper arm;
⎯ where:
⎯ the continuous linear deflation rate is 2 mmHg/s to 3 mmHg/s or
⎯ for a sphygmomanometer-under-test that controls the deflation as a function of the pulse rate, the
deflation rate is between 2 mmHg/pulse and 3 mmHg/pulse.
© ISO 2009 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
This method shall only be used when the sphygmomanometer-under-test cuff meets the requirements of
ISO 81060-1.
The sphygmomanometer-under-test shall not deflate prior to the detection of the reference diastolic blood
pressure. The sphygmomanometer-under-test may be modified to meet this criterion.
NOTE Valid same arm simultaneous determinations require the sphygmomanometer-under-test to inflate the cuff
to at least 20 mmHg higher than the actual systolic blood pressure, as determined by the reference
sphygmomanometer, and to at least 20 mmHg below the actual diastolic blood pressure, as determined by the
reference sphygmomanometer.
Perform the following:
a) Have the observers using the reference sphygmomanometer and the sphygmomanometer-under-
test simultaneously determine the subject's blood pressure utilizing the same cuff and inflation/deflation
cycle (see Figure 1).
Key
1 double stethoscope
2 reference sphygmomanometer display
3 sphygmomanometer-under-test
Figure 1 — Illustration of same arm simultaneous method
b) Clear the sphygmomanometer-under-test memory of the previous determination and then wait at least
60 s.
EXAMPLE Switching the power off and on, removing the blood pressure module or issuing a reset command as
methods to clear any memory of the previous determination.
c) These data points are not used in the determination of accuracy.
d) Have the observers using the reference sphygmomanometer and the sphygmomanometer-under-
test simultaneously determine the subject's blood pressure utilizing the same cuff and inflation/deflation
cycle.
e) Wait at least 60 s between determinations.
f) Repeat d) and e) until the needed number of determinations have been performed.
If an individual subject is unstable during the period of the test, two valid determination pairs may be used. In
this case, additional subjects may be used to complete the method. No more than 10 % of the subjects shall
have fewer than three valid determination pairs.
6 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
All data from a subject shall be excluded if any two reference systolic blood pressure determinations differ
by more than 12 mmHg or if any two reference diastolic blood pressure determinations differ by more than
8 mmHg.
5.2.4.1.2 * Data analysis
The sphygmomanometer-under-test shall meet the following two criteria.
a) Criterion 1
For systolic and diastolic blood pressures, the mean error of determination, x , of the n individual paired
n
determinations of the sphygmomanometer-under-test and the reference sphygmomanometer for all
subjects shall not be greater than 5,0 mmHg, with a standard deviation, s , no greater than 8,0 mmHg when
n
calculated according to Equation (1) and Equation (2):
n
1
xp=× −p (1)
()
n ∑ sut ref
ii
n
i=1
n
2
1
s=× (2)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
where
x
n
is the mean error;
x = p − p of a paired blood pressure determination (sphygmomanometer-under-test −
sut ref
i
ii
reference sphygmomanometer);
i is the index for the individual element;
n is the number of determinations.
and s shall be calculated and expressed to 0,1 mmHg.
x
n
n
EXAMPLE 1 n = 255 for a sphygmomanometer intended for use in adults and/or adolescent patients (an 85 subject
study).
EXAMPLE 2 n = 255 for a sphygmomanometer intended for use in adults and/or adolescents and children aged
between 3 y and12 y (an 85 subject study).
EXAMPLE 3 n = 105 for a sphygmomanometer intended for a special intended use (a 35 subject study). The
sphygmomanometer that has a separate 85 subject study.
© ISO 2009 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
b) Criterion 2
For the systolic and diastolic blood pressures for each of the m subjects, the standard deviation, s , of the
m
averaged paired determinations per subject of the sphygmomanometer-under-test and of the reference
sphygmomanometer shall meet the criteria listed in Table 1 when calculated according to Equation (3):
m
2
1
s=× (3)
xx−
m ∑ n
()
j
m−1
j=1
where
is the mean error over all subjects (see Equation 1);
x
n
m is the number of subjects;
j is the index for the individual element;
x is calculated from Equation (4).
j
d
1
xp=×()−p (4)
j ∑ sut ref
kk
d
k=1
where
d is the number of determinations per subject;
k is the index for the individual element.
Table 1 — Averaged subject data acceptance (criterion 2)
Maximum permissible standard deviation, s , as function of mean error,
x
m n
mmHg
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
EXAMPLE For mean error of ± 4,2, the maximum permissible standard deviation is 5,49.
EXAMPLE 4 m = 85 for a sphygmomanometer intended for use in adults and/or adolescent patients (an 85 subject
study).
EXAMPLE 5 m = 85 for a sphygmomanometer intended for use in adults and/or adolescents and children aged
between 3 y and 12 y (an 85 subject study).
EXAMPLE 6 m = 35 for a sphygmomanometer intended for (an additional) special intended use (a 35 subject study).
The sphygmomanometer that has a separate 85 subject study.
EXAMPLE 7 m = 85 for a sphygmomanometer intended only for a special intended use (an 85 subject study).
8 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
5.2.4.2 * Same arm sequential method
5.2.4.2.1 Procedure
Perform the following method:
a) Have the observers using the reference sphygmomanometer determine the subject's blood pressure
(see Figure 2).
Key
1 double stethoscope
2 reference sphygmomanometer display
3 reference sphygmomanometer hand pump
4 sphygmomanometer-under-test
Figure 2 — Illustration of same arm sequential method
b) Wait at least 60 s.
c) Have the observers using the sphygmomanometer-under-test determine the subject's blood pressure.
d) Clear the sphygmomanometer-under-test memory of the previous determination and then wait at least
60 s.
EXAMPLE Switching the power off and on, removing the blood pressure module or issuing a reset command as
methods to clear any memory of the previous determination.
e) These data points shall not be used in the determination of accuracy.
f) The starting order [see g)] of sphygmomanometer-under-test and reference sphygmomanometer
determinations shall be alternated between subjects, or a randomizations procedure may be used to
determine the starting order.
g) Have the observers using the reference sphygmomanometer and the sphygmomanometer-under-
test determine the subject's blood pressure sequentially.
h) Wait at least 60 s between each determination.
© ISO 2009 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 81060-2:2009(E)
i) Repeat g) and h) until the needed number of determinations has been performed.
All data from a subject shall be excluded if any two reference systolic blood pressure determinations differ
by more than 12 mmHg or if any two reference diastolic blood pressure determinations differ by more than
8 mmHg.
5.2.4.2.2 Data analysis
The sphygmomanometer-under-test shall meet the following two criteria.
a) Criterion 1
For systolic and diastolic blood pressures, the mean error of determination, x , of the n individual paired
n
determinations of the sphygmomanometer-under-test and the reference sphygmomanometer for all
subjects shall not be greater than 5,0 mmHg, with a standard deviation, s , no greater than 8,0 mmHg when
n
calculated according to Equation (5) and Equation (6):
n
1
xp=× −p (5)
()
n ∑ sut ref
ii
n
i=1
n
2
1
s=× (6)
xx−
n ∑()n
i
n−1
i=1
where
is the mean error;
x
n
x = p − p of a paired blood pressure determination (sphygmomanometer-under-test − reference
i sut ref
sphygmomanometer);
n is the number of determinations.
The p or reference sphygmomanometer determinations shall not be the average of the preceding and
ref
following reference blood pressures. x and s shall be calculated and expressed to 0,1 mmHg.
n n
EXAMPLE 1 n = 255 for a sphygmomanometer intended for use in adults and/or adolescent patients (an 85 subject
study).
EXAMPLE 2 n = 255 for a sphygmomanometer intended for use in adults and/or adolescents and children aged
between 3 y and 12 y (an 85 subject study).
EXAMPLE 3 n = 105 for a sphygmomanometer intended for a special intended use (a 35 subject study).
b) Criterion 2
For the systolic and diastolic blood pressures for each of the m subjects, the standard deviation, s , of the
m
averaged paired determinations per subject of the sphygmomanometer-under-test and of the reference
sphygmomanometer, shall meet the crit
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Première édition
2009-05-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à
mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical validation of automated measurement type
Numéro de référence
ISO 81060-2:2009(F)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales applicables à des études de validation . 2
4.1 Méthodes de validation . 2
4.2 Règles d’éthique . 2
5 Validation avec sphygmomanomètre de référence auscultatoire . 3
5.1 Exigences concernant les sujets . 3
5.2 Méthode de validation avec sphygmomanomètre de référence . 4
6 Validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement .14
6.1 Exigences concernant les patients .14
6.2 Méthodes de validation au moyen d’un appareil pour la surveillance de la pression sanguine
prélevée directement .16
7 * Populations de patientes enceintes, y compris celles pré-éclamptiques .19
Annexe A (informative) Justifications .20
Annexe B (normative) Fréquences cardiaques cibles pour les épreuves d’effort .30
Annexe C (informative) Renvoi aux principes essentiels .31
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes définis .33
Bibliographie .34
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 81060-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le comité technique 62
de la CEI Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils électromédicaux.
L’ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non invasifs:
— Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique
— Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Introduction
La détermination de la pression artérielle est une intervention importante utilisée en pratique clinique pour
évaluer la santé du patient.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la pression artérielle.
La pression artérielle aide au dosage de l’anesthésique et permet une meilleure gestion des fluides; elle
permet également de prévenir des états qui pourraient affecter la morbidité et la mortalité du patient.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— notes et exemples: petits caractères romains;
— termes définis dans le présent document: caractères gras.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l’Annexe A est précédé
d’un astérisque (*).
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-2:2009(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à mesurage automatique
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie les exigences et méthodes de validation clinique des appareils
électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression
sanguine artérielle au moyen d’un brassard.
La présente partie de l’ISO 81060 est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la pression artérielle. Il
n’est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.
La présente partie de l’ISO 81060 couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de
patients (par exemple toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi
(par exemple contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d’épreuves
d’effort, et contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile ou auto-contrôle de la
pression artérielle).
EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans la CEI 80601-2-30 et validé conformément à la
présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie des exigences de divulgation supplémentaires d’informations dans
les documents d’accompagnement de sphygmomanomètres validés conformément à la présente partie
de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 ne s’applique pas à la validation de sphygmomanomètres non
automatiques tel que définis dans l’ISO 81060-1 ou d’appareils de surveillance de la pression sanguine
prélevée directement tels que définis dans la CEI 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 14155:— , Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 81060-1:2007, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à
mesurage non automatique
CEI 80601-2-30:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de
base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-11, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Normes Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
1) À publier.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
CEI 60601-2-34:2000, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155, la CEI 80601-2-30,
la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-11 et la CEI 60601-2-34 ainsi que les suivants s’appliquent. Pour des raisons
pratiques, une liste alphabétique (selon les termes anglais) des sources de l’ensemble des termes définis dans
le présent document est donnée dans l’Annexe D.
3.1
référence
exactitude établie utilisée pour l’évaluation clinique d’autres instruments
3.2
sphygmomanomètre
appareil électromédical d’estimation non invasive de la pression sanguine artérielle systémique
3.3
sphygmomanomètre en essai
sphygmomanomètre en cours d’évaluation clinique
4 Exigences générales applicables à des études de validation
4.1 Méthodes de validation
Les sphygmomanomètres autres que les sphygmomanomètres non automatiques doivent être validés
en pratique clinique, soit en utilisant un sphygmomanomètre de référence non invasif (auscultatoire), soit au
moyen d’un appareil de surveillance de la pression sanguine prélevée directement, et dans tous les cas
conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
EXEMPLE 1 Mode adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Mode de vitesse de dégonflage lente et rapide du brassard.
Une étude de validation clinique doit être considérée comme un essai de type.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables de la présente partie de l’ISO 81060 sont remplis.
4.2 Règles d’éthique
Toute étude de validation clinique doit satisfaire aux exigences de l’ISO 14155. Il convient de ne pas effectuer
de validation au moyen d’appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement sur des
patients ou des sujets dans le seul but de valider des performances de sphygmomanomètres.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
5 Validation avec sphygmomanomètre de référence auscultatoire
5.1 Exigences concernant les sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
L’étude de validation d’un sphygmomanomètre de référence auscultatoire doit comprendre au minimum
85 sujets. Sauf spécification contraire, chaque sujet doit faire l’objet d’au moins trois déterminations valides de la
pression artérielle. Il doit y avoir au minimum 255 paires de déterminations valides de la pression artérielle.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin et 30 % de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.3 * Distribution par âge
Pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents, les sujets inclus dans l’étude
de validation doivent être âgés de plus de 12 ans.
NOTE 1 L’étude porte sur un nombre total de 85 sujets au minimum.
Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à 12 ans doivent
être inclus dans l’étude de validation.
NOTE 2 L’étude porte sur un nombre total de 85 sujets au minimum.
Si le sphygmomanomètre comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être considérés comme
une population spéciale de patients lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode (voir 5.1.6). Dans ce cas, la
population d’enfants est exemptée des exigences de distribution de la pression artérielle décrites en 5.1.5.
Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une étude de validation de
sphygmomanomètre de référence auscultatoire.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’étude clinique.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras
Pour un sphygmomanomètre destiné à être utilisé sur une seule taille de brassard, au moins 40 % des sujets
doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du
brassard et au moins 40 % dans la moitié inférieure de cette même plage. Il est recommandé qu’au moins 20 %
des sujets aient une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart supérieur de la plage spécifiée d’utilisation
du brassard et qu’au moins 20 % aient une circonférence du bras dans le quart inférieur de cette même plage.
Lorsque le sphygmomanomètre est destiné à être utilisé sur plusieurs tailles de brassard, chaque taille de
brassard doit être soumise à essai sur au moins 1/(2 × n) des sujets, où n est le nombre de tailles de brassard.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’étude clinique.
5.1.5 * Distribution de la pression artérielle
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg.
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg.
Au moins 20 % des lectures doivent avoir une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg.
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Au moins 5 % des lectures doivent avoir une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
Au moins 20 % des lectures doivent avoir une pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’étude clinique.
5.1.6 * Populations spéciales de patients
Lorsqu’il est objectivement prouvé que l’exactitude d’un sphygmomanomètre conçu pour des populations
spéciales de patients pourrait poser problème, le sphygmomanomètre doit faire l’objet d’une évaluation
clinique sur ladite population de patients. Voir également l’Article 7.
EXEMPLE Utilisation sur des patients présentant une fibrillation auriculaire (FA), une extrasystole ventriculaire
(ESV) ou une maladie artérielle périphérique (MAP).
Si le sphygmomanomètre a été évalué conformément aux exigences de 5.1.1, il doit ensuite être validé sur
au moins 35 sujets supplémentaires de la population spéciale. Autrement, l’évaluation réalisée conformément
aux exigences de 5.1.1 doit uniquement comprendre des sujets de la population spéciale.
La population spéciale doit être définie en termes clairs et faire état des attributs suivants: le sexe (voir
5.1.2), l’âge (voir 5.1.3), la taille du bras (voir 5.1.4) et la pression artérielle (voir 5.1.5). Une synthèse de ces
informations doit être contenue dans les instructions d’utilisation.
La conformité est vérifiée par examen des instructions d’utilisation et du rapport d’étude clinique.
5.2 Méthode de validation avec sphygmomanomètre de référence
5.2.1 * Préparation des sujets
Voir la Référence [32].
Sauf spécification contraire dans les instructions d’utilisation du sphygmomanomètre en essai, positionner
le sujet de façon
— qu’il soit confortablement installé,
EXEMPLE Confortablement assis avec les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol.
— que son dos, ses coudes et ses avant-bras soient soutenus, et
— que le milieu du brassard soit situé au niveau de l’oreillette droite.
Il est recommandé que le sujet soit le plus détendu possible et qu’il évite de parler pendant toute la procédure.
Il convient d’attendre 5 min avant d’effectuer la première lecture.
5.2.2 * Préparation des observateurs
Il convient que les observateurs soient formés à l’application d’une méthodologie correcte de détermination de
la pression artérielle au repos fondée sur un protocole clinique accepté de mesure de la pression artérielle.
Voir les Références [8], [28], [29], [32] et [45]. Il convient qu’ils aient une pratique suffisante en matière de
détermination de la pression artérielle.
L’enregistrement des mesures du sphygmomanomètre de référence effectuées par chaque observateur ne
doit pas être visible pour l’autre observateur. Les lectures du sphygmomanomètre en essai ne doivent être
visibles pour aucun de ces observateurs.
EXEMPLE 1 Utilisation d’un troisième observateur pour enregistrer les lectures du sphygmomanomètre en essai.
EXEMPLE 2 Utilisation d’un dispositif électronique pour enregistrer les lectures du sphygmomanomètre en essai.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Instruire les observateurs pour que la détermination de la pression artérielle diastolique soit effectuée au
dernier bruit audible de Korotkoff (cinquième phase ou K5), sauf pour les enfants âgés de 3 ans à 12 ans, les
patientes enceintes et les sujets en cours d’exercice, auquel cas la quatrième phase (K4) est utilisée.
Instruire les observateurs pour qu’ils utilisent K4 lors de la détermination de la pression artérielle diastolique
quand les bruits sont audibles avec brassard dégonflé.
Instruire les observateurs pour qu’ils indiquent dans leurs enregistrements quel bruit de Korotkoff a été utilisé
pour la détermination de la pression artérielle diastolique.
Le bruit de Korotkoff utilisé pour la détermination de la pression artérielle diastolique dans le cadre de
l’étude de validation clinique doit être mentionné dans les instructions d’utilisation d’un sphygmomanomètre.
EXEMPLE K5 a été utilisé sur 65 sujets et K4 a été utilisé sur 20 sujets.
5.2.3 * Détermination de référence
Deux observateurs doivent effectuer des déterminations simultanées de la pression artérielle de chaque
sujet au moyen d’un stéthoscope double.
Cette détermination doit être exclue à moins que le sphygmomanomètre en essai ne soit conçu pour des
mesures impliquant des rythmes cardiaques substantiellement irréguliers et si les deux observateurs détectent
un rythme cardiaque substantiellement irrégulier.
EXEMPLES Bigéminisme, trigéminisme, ESV isolée, fibrillation auriculaire.
NOTE 1 Bien que l’évaluation de la pression artérielle chez des patients présentant une fibrillation auriculaire (FA)
soit importante en pratique clinique, il n’existe pas actuellement de règles généralement admises pour la détermination de
la pression artérielle de ces personnes.
Toute paire de déterminations d’observateurs présentant une différence supérieure à 4 mmHg doit être exclue.
La moyenne des valeurs individuelles de chaque détermination effectuée par les observateurs doit être calculée
pour obtenir la détermination de la pression artérielle de référence.
Les différences de résultats entre observateurs doivent être examinées une fois obtenu un ensemble de paires
de déterminations de référence d’essai. Si d’éventuelles déterminations sont exclues, une (des) paire(s) de
déterminations supplémentaires doit(vent) être effectuée(s) pour disposer du nombre requis de paires valides
de référence d’essai. Il convient d’effectuer au maximum huit paires de déterminations.
Utiliser un sphygmomanomètre de référence conforme aux exigences de l’ISO 81060-1, à l’exception
du fait que l’erreur maximale tolérée doit être de ±1 mmHg. Il est souhaitable que la lecture des valeurs
du sphygmomanomètre de référence soit aussi exacte que possible. Il convient en l’occurrence que les
observateurs évitent les erreurs de parallaxe. L’arrondissage a un effet préjudiciable sur les résultats de la
validation clinique.
NOTE 2 Le brassard est considéré faire partie du sphygmomanomètre de référence. Il n’est pas possible d’utiliser
des brassards non conformes à l’ISO 81060-1.
5.2.4 Méthodes de validation
5.2.4.1 Méthode de détermination simultanée sur un même bras
5.2.4.1.1 * Mode opératoire
Cette méthode ne doit être utilisée qu’avec un sphygmomanomètre en essai
— conçu pour être utilisé sur la partie supérieure du bras,
— dans lequel
— la vitesse de dégonflage linéaire continue est de 2 mmHg/s à 3 mmHg/s ou
© ISO 2009 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
— si le dégonflage est contrôlé par sphygmomanomètre en essai en fonction de la fréquence du
pouls, la vitesse de dégonflage est comprise entre 2 mmHg/pulsation et 3 mmHg/pulsation.
Cette méthode ne doit être utilisée qu’avec un brassard de sphygmomanomètre en essai qui satisfait aux
exigences de l’ISO 81060-1.
Le sphygmomanomètre en essai ne doit pas se dégonfler avant détection de la pression artérielle
diastolique de référence. Il est admis de modifier le sphygmomanomètre en essai pour remplir ce critère.
NOTE Pour qu’elles soient valides, les déterminations simultanées sur un même bras exigent que le
sphygmomanomètre en essai puisse gonfler le brassard à une pression d’au moins 20 mmHg supérieure à la pression
artérielle systolique réelle, telle que déterminée par le sphygmomanomètre de référence, et d’au moins 20 mmHg
inférieure à la pression artérielle diastolique réelle, telle que déterminée par le sphygmomanomètre de référence.
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai
déterminent simultanément la pression artérielle du sujet au moyen du même brassard et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage (voir Figure 1).
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du sphygmomanomètre de référence
3 sphygmomanomètre en essai
Figure 1 — Illustration de la méthode de détermination simultanée sur un même bras
b) Effacer de la mémoire du sphygmomanomètre en essai la détermination précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLE La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la pression artérielle
ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d’effacer la détermination précédente de la mémoire.
c) Ces points de données ne sont pas utilisés pour la détermination de l’exactitude.
d) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence et le sphygmomanomètre en essai
déterminent simultanément la pression artérielle du sujet au moyen du même brassard et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage.
e) Attendre au moins 60 s entre les déterminations.
f) Recommencer d) et e) jusqu’à ce que le nombre requis de déterminations ait été effectué.
6 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Si un sujet particulier est instable au cours de l’essai, il est admis d’utiliser deux paires de déterminations valides.
Dans ce cas, des sujets supplémentaires peuvent être utilisés pour achever la procédure. Le pourcentage de
sujets ayant fait l’objet de moins de trois paires de déterminations ne doit pas dépasser 10 %.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doivent être exclues si deux déterminations quelconques
de la pression artérielle systolique de référence présentent une différence de plus de 12 mmHg ou si deux
déterminations quelconques de la pression artérielle diastolique de référence présentent une différence
de plus de 8 mmHg.
5.2.4.1.2 * Analyse des données
Le sphygmomanomètre en essai doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques, l’erreur moyenne de détermination, x , de n
n
déterminations individuelles appariées réalisées avec le sphygmomanomètre en essai et le
sphygmomanomètre de référence, pour tous les sujets, ne doit pas être supérieure à 5,0 mmHg, avec un
écart-type, s , ne dépassant pas 8,0 mmHg, le calcul étant effectué en utilisant les Équations (1) et (2):
n
n
1
x =× pp− (1)
()
n ∑ sutref
ii
n
i=1
n
1 2
s = ×−xx (2)
()
ni∑ n
n−1
i=1
où
x est l’erreur moyenne;
n
x = pp− d’une détermination appariée de la pression artérielle (sphygmomanomètre en
i
sutref
ii
essai - sphygmomanomètre de référence);
i est l’indice de l’élément individuel;
n est le nombre de déterminations.
x et s doivent être calculés et exprimés à 0,1 mmHg près.
n
n
EXEMPLE 1 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage particulier (une étude portant sur 35 sujets).
Le sphygmomanomètre qui a fait l’objet d’une étude séparée sur 85 sujets.
b) Critère 2
Pour les pressions artérielles systoliques et diastoliques de chacun des m sujets, l’écart-type, s , de la
m
moyenne des déterminations appariées, pour chaque sujet, réalisées avec le sphygmomanomètre en essai
© ISO 2009 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
et le sphygmomanomètre de référence, doit satisfaire aux critères du Tableau 1, le calcul étant effectué en
utilisant l’Équation (3):
m
2
1
s = ×−xx (3)
mj∑()n
m−1
j=1
où
x est l’erreur moyenne sur l’ensemble des sujets [voir l’Équation (1)];
n
m est le nombre de sujets:
j est l’indice de l’élément individuel;
x est calculé à partir de l’Équation (4).
j
d
1
x =× pp− (4)
()
j ∑ sutref
kk
d
k=1
où
d est le nombre de déterminations par sujet;
k est l’indice de l’élément individuel.
Tableau 1 — Acceptation des données moyennées des sujets (critère 2)
Écart-type maximal admissible, s , en fonction de l’erreur moyenne, x
m
n
x
n
en mmHg
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
EXEMPLE Pour une erreur moyenne de ± 4,2, l’écart-type maximal admissible est de 5,49.
EXEMPLE 4 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes et/ou adolescents (une étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 5 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des enfants
âgés de 3 ans à 12 ans (une étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage (supplémentaire) particulier (une étude portant
sur 35 sujets). Le sphygmomanomètre qui a fait l’objet d’une étude séparée sur 85 sujets.
EXEMPLE 7 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné uniquement à un usage particulier (une étude portant
sur 85 sujets).
5.2.4.2 * Méthode de détermination séquentielle sur un même bras
5.2.4.2.1 Mode opératoire
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre de référence déterminent la pression artérielle du
sujet (voir Figure 2).
8 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 81060-2:2009(F)
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du sphygmomanomètre de référence
3 pompe à main du sphygmomanomètre de référence
4 sphygmomanomètre en essai
Figure 2 — Illustration de la méthode de détermination séquentielle sur un même bras
b) Attendre au moins 60 s.
c) Les observateurs utilisant le sphygmomanomètre en essai déterminent la pression artérielle du sujet.
d) Effacer de la mémoire du sphygmomanomètre en essai la détermination précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLE La mise hors tension puis sous tensi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.