ISO 11607:2003
(Main)Packaging for terminally sterilized medical devices
Packaging for terminally sterilized medical devices
This International Standard specifies the requirements for single-use materials and reusable containers used for packaging of terminally sterilized medical devices, whether produced industrially or in health care facilities. This International Standard outlines principal requirements for packaging process development and validation for the manufacturer of terminally sterilized medical devices. Forming and sealing are considered to be the most critical processes. Other process operations that can affect the final package are addressed also. Guidelines are provided for the most common practices and techniques. This International Standard specifies essential criteria used to evaluate the performance of packages for sterile medical devices. The intent is to provide designers and manufacturers of medical devices with a framework of laboratory tests and evaluations that can be used to qualify the overall performance of the package used to protect device components during handling, distribution and storage. This International Standard does not cover all requirements for packaging for products manufactured aseptically; in such cases, additional requirements are necessary to ensure that the packaging and packaging process do not present a source of contamination of the product. This International Standard is not applicable to protocols for sampling plans or the number and duration of replicate runs. NOTE For the purposes of this International Standard, hospitals or other organizations that package medical devices are considered to be manufacturers.
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
La présente Norme internationale spécifie les exigences requises des matériaux à usage unique et des conteneurs réutilisables utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, que ceux-ci soient fabriqués industriellement ou dans des établissements prodiguant des soins médicaux. La présente Norme internationale souligne les principales exigences concernant la mise au point et la validation du procédé d'emballage, à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Le formage et le scellage sont considérés comme les deux procédés les plus critiques. D'autres procédés susceptibles d'altérer l'emballage final sont également traités. Des lignes directrices concernant les pratiques et les techniques les plus courantes sont indiquées. La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant les critères essentiels utilisés pour évaluer les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stériles. Son objectif est de fournir un cadre aux concepteurs et aux fabricants de dispositifs médicaux en matière d'essais de laboratoire et d'évaluations, qui puisse être utilisé pour évaluer les performances globales de l'emballage destiné à protéger les composants du dispositif pendant les phases de manutention, de distribution et de stockage. La présente Norme internationale ne couvre pas toutes les demandes relatives à l'emballage des produits fabriqués dans des conditions d'asepsie. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir que l'emballage et le procédé d'emballage ne constituent pas une source de contamination du produit. La présente Norme internationale ne s'applique pas aux protocoles d'échantillonnage, ni au nombre et à la durée des cycles d'essais. NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les hôpitaux ainsi que tous les établissements qui emballent des dispositifs médicaux sont considérés comme des fabricants.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607
Second edition
2003-02-15
Packaging for terminally sterilized medical
devices
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
Reference number
ISO 11607:2003(E)
© ISO 2003
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ISO 11607:2003(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
5 Packaging materials . 6
6 Package forming and sealing . 11
7 Final (product) package . 13
Annexes
A Test method for resistance of impermeable materials to the passage of air . 18
B Evaluation of package performance in distribution, storage and handling systems. 19
C Dye penetration test. 20
Bibliography. 21
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ISO 11607:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11607 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care
products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11607:1997), which has been extensively revised.
Annex A forms a normative part of this International Standard. Annexes B and C are for information only.
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iv ISO 2003 – All rights reserved
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ISO 11607:2003(E)
Introduction
Many global medical device manufacturers and sterile packaging producers seek the ability to comply with both
ISO 11607 and EN 868-1, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 1:
General requirements and test method. However, differences remain where unharmonized ISO and EN standards
exist and are referenced in one of the documents.
The goal of this revision is to enable the user to identify the differences that exist between ISO 11607 and EN 868-1.
The specific differences are indicated in notes which describe the differences in general terms and provide a
reference to specific clauses of EN 868-1:1997. It is necessary that those wishing to demonstrate compliance with
EN 868-1 obtain a copy of that standard and not depend on the information on EN 868-1 contained in this
International Standard.
The process of designing and developing a package for a terminally sterilized medical device is a complicated and
critical endeavor. The device components and the package system should combine to create a total product that
performs efficiently, safely, and effectively in the hands of the user.
The specific nature of the medical device; the intended sterilization method(s); and the intended use, shelf life,
transport and storage all influence the package design and choice of packaging materials.
Clause 5 of this International Standard specifies the basic attributes required of materials intended for use in
packaging for terminally sterilized medical devices while considering the wide range of potential materials, medical
devices, packaging designs, and sterilization methods that are available.
Based upon the complexities outlined above, determination that a material is appropriate for packaging of terminally
sterilized medical devices should not be made without reference to this International Standard. European standards
providing specifications for particular materials are published as the EN 868 series (see Bibliography).
The basic requirements described in this International Standard allow either the producer or the manufacturer to
conduct a formal qualification to determine if a potential packaging material meets the performance requirements.
Once it has been determined that a material adequately meets the performance requirements, product specifications
may be established by the producer, manufacturer or a regulatory body. From that point in time, compliance
qualification of the material can be conducted to demonstrate that the material meets these stated specifications.
The development and validation of packaging operations are crucial to ensure package integrity to the users of sterile
medical devices. There should be a documented process validation programme demonstrating the efficacy and
reproducibility of all sterilization and packaging processes. Along with the sterilization process, some of the
packaging operations that can affect package integrity are forming, sealing, capping, or other closure systems,
cutting and process handling. Clause 6 provides manufacturers with a framework of activities to validate the process
used to make and assemble the package.
The microbial barrier properties of packaging materials, together with suitable forming and sealing, are critical for
ensuring package integrity and product safety. If no validated final package challenge method is available or
applicable, the barrier properties of materials should be evaluated separately from the effectiveness of forming and
sealing.
Clause 7 is intended to assist in the selection of tests and to provide criteria that can be used to evaluate the
performance of packages for terminally sterilized medical devices.
It is intended that historical data and supporting rationale be acceptable for use in the verification of requirements of
this International Standard.
NOTE EN 868-1 was developed as a means to show compliance with relevant European Directives. If European health care
facilities, e.g. hospitals, do not place medical devices on the market, they are not covered by the European Directives.
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Nevertheless, such health care facilities can fulfil the same requirements as manufacturers but can use alternative means to
demonstrate conformity to EN 868-1.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11607:2003(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the requirements for single-use materials and reusable containers used
for packaging of terminally sterilized medical devices, whether produced industrially or in health care facilities (see
clause 6).
1.2 This International Standard outlines principal requirements for packaging process development and validation
for the manufacturer of terminally sterilized medical devices (see clause 7). Forming and sealing are considered to
be the most critical processes. Other process operations that can affect the final package are addressed also.
Guidelines are provided for the most common practices and techniques.
1.3 This International Standard specifies requirements for essential criteria used to evaluate the performance of
packages for sterile medical devices (see clause 7). The intent is to provide designers and manufacturers of medical
devices with a framework of laboratory tests and evaluations that can be used to qualify the overall performance of
the package used to protect device components during handling, distribution and storage.
1.4 This International Standard does not cover all requirements for packaging for products manufactured
aseptically; in such cases, additional requirements are necessary to ensure that the packaging and packaging
process do not present a source of contamination of the product.
1.5 This International Standard is not applicable to protocols for sampling plans or the number and duration of
replicate runs.
NOTE For the purposes of this International Standard, hospitals or other organizations that package medical devices are
considered to be manufacturers.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 5636-5:1986, Paper and board — Determination of air permeance (medium range) — Part 5: Gurley method
ISO 11140-1:1995, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
bioburden
population of viable microorganisms on an item
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3.2
closure
means used to close a package where no seal is formed
EXAMPLE Repeated folding to construct a tortuous path.
3.3
closure integrity
condition of the closure that ensures that the closure presents a microbial barrier to at least the same extent as the
rest of the packaging
NOTE In EN 868-1 the definition of this term differs slightly.
3.4
compliance qualification
documented evidence that packaging meets the requirements for packaging for terminally sterilized medical devices
based on testing for conformity to an agreed material specification
3.5
development
process of refining a prototype design or process to meet established product criteria
3.6
failure
event in which a component of the package does not perform one or more of its required functions within the
specified limits under specified conditions
3.7
failure analysis
logical, systematic examination of an item to identify and analyse the probability, causes and consequences of
potential and real failures
3.8
final package
primary containment system in which the product is sterilized (excluding shelf cartons and shipping containers) that
protects contents to the intended level over a specific period of time
c.f. primary package 3.18
NOTE 1 The intended level may be e.g. a barrier to physical, microbial or chemical challenges.
NOTE 2 In EN 868-1 the term “primary pack” is synonymous with the above definition. In EN 868-1 the term “pack” is
synonymous with the term “package” used in this International Standard.
3.9
labelling system
assembly of the package label and any supplied information on usage that is included within or in contact with the
final package
3.10
manufacturer
natural or legal person, individual or organization with the responsibility for packaging and/or sterilizing the medical
device
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3.11
medical device
any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the
software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the
purposes of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
— control of conception,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological
or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
3.12
microbial barrier
attribute of the packaging system that prevents the ingress of microorganisms under specified conditions
NOTE In EN 868-1 the definition of this term differs slightly.
3.13
package integrity
unimpaired physical condition of a final package
3.14
packaging compatibility
attribute of the packaging material and/or system to allow it to achieve the required performance without detrimental
effect on the medical device during transport, storage or use
3.15
packaging material
any material used in the fabrication or sealing of a packaging system or primary package
3.16
packaging system
one or more packaging materials assembled into a single unit intended as part or all of a primary package
3.17
performance qualification
documented evidence that packaging meets the appropriate requirements for sterile packaging based on testing of
the particular packaging material for compliance with the applicable requirements of this International Standard
3.18
primary package
sealed or closed packaging system that forms a microbial barrier, enclosing a medical device
3.19
producer
natural or legal person, individual or organization with the responsibility for manufacturing the packaging material
and/or system
3.20
product
combination of both the medical device and/or additional components with the final package
3.21
qualification
documented evidence that all specified design and performance requirements are met
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3.22
revalidation
documented procedure to reconfirm an established validation
3.23
seal
result of joining of packaging layers
NOTE A seal may be created, e.g., by use of adhesives or thermal fusion.
3.24
seal integrity
condition of the seal that ensures that it presents a microbial barrier to at least the same extent as the rest of the
packaging
NOTE In EN 868-1 the definition of this term differs slightly.
3.25
seal strength
mechanical strength of the seal
3.26
sterile
free from viable microorganisms
NOTE For the purposes of EN 868-1, the term “sterile” is defined in EN 556.
3.27
sterile fluid-path packaging
system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical device
intended for contact with fluids
3.28
sterilization compatibility
attributes of the packaging material and/or system that allow it to both withstand the sterilization process and attain
the required conditions for sterilization within the final package
3.29
terminally sterilized
term for medical devices that are sterilized after being completely sealed or enclosed in at least the primary package
3.30
user
natural or legal person, individual or organization having the responsibility for making use of the product
3.31
validation
documented procedure for obtaining, recording, and interpreting the results required to establish that a process will
consistently yield product complying with predetermined specifications
NOTE Validation is considered to be a total process that includes written protocol, evidence that the equipment as installed
meets design criteria and specifications (equipment qualification), use of calibrated instruments to collect data, and evidence that
the equipment can deliver the process within specified tolerances under established operating conditions and is reproducible as
demonstrated by replicate runs and process challenges (process performance qualification).
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4 ISO 2003 – All rights reserved
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4 General requirements
4.1 Quality systems
The activities described within this International Standard shall be carried out within a formal quality system.
NOTE 1 ISO 9001 gives requirements for suitable quality systems. It is not necessary to obtain third party certification of the
quality system to fulfil the requirements of this International Standard.
NOTE 2 Health care facilities may use the quality system appropriate for their country or region.
4.2 Sampling
The sampling plans used for selection and testing of packaging materials and/or system shall be chosen by
agreement between the producer and manufacturer, e.g. acceptance quality limit (AQL) in accordance with
ISO 2859-1 or ISO 186:2002, or statistical process control (SPC). For each plan chosen, a rationale shall be
documented.
4.3 Test methods
4.3.1 All test methods used to show compliance with this International Standard shall be validated. The rationale for
the selection of test methods, the variables to be determined and the acceptance criteria shall be documented.
4.3.2 For some of the requirements, internationally accepted standardized test methods may be available. The use
of these test methods is recommended, but these methods, as well as any other applied methods, shall be validated
and documented.
Unless otherwise specified in the test methods for materials, test samples should be conditioned in accordance with
◦
ISO 187 at (23± 1) C and (50± 2) % relative humidity.
NOTE 1 For compliance with EN 868-1, the above becomes a requirement (EN 868-1:1997, 5.2).
NOTE 2 The test methods listed in annexes B and C of this International Standard do not eliminate the need for validation nor do
they exclude other validated test methods.
4.4 Responsibilities for package validation and for compliance and performance qualification
4.4.1 It shall be the responsibility of the manufacturer to ensure that the final package is validated in accordance
with this International Standard.
4.4.2 The responsibility for conducting compliance qualification tests on materials shall rest with the producer.
NOTE This does not preclude voluntary assumption of this responsibility by the manufacturer.
4.4.3 The responsibility for conducting performance qualification tests shall rest with the manufacturer.
4.5 Documentation
All procedures, and the results obtained used to demonstrate compliance with the requirements of this International
Standard, shall be fully documented and retained securely in accordance with a formal quality system or for a
specified period of time, considering factors such as expiry date of the packaging material and/or system, and
traceability.
NOTE When compliance with EN 868-1 also is desired, additional documentation is required. (EN 868-1:1997, clause 6).
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5 Packaging materials
5.1 General requirements
5.1.1 The intention of packaging for terminally sterilized medical devices is to maintain the sterility of the product
with respect to its intended use, shelf life, transport and storage conditions. The conditions under which the
packaging material and/or system is produced, stored, transported and handled shall be established, controlled and
documented, if applicable, in order to ensure that
— the conditions are compatible with the use for which the packaging material and/or system is designed,
— the performance characteristics of the packaging material and/or system are maintained.
As a minimum, the following shall be considered for all packaging materials and/or systems:
— temperature range;
— pressure range;
— humidity range;
— maximum rate of change of the above, where necessary;
— exposure to sunlight or UV light;
— cleanliness;
— bioburden.
NOTE The bioburden of the packaging material and/or system should be considered when determining the sterilization process
parameters.
5.1.2 Raw materials used for the manufacture of packaging materials may be virgin or reclaimed materials, provided
that the source, history and traceability of all raw materials, especially recycled materials, is known and controlled to
ensure that the finished product will consistently meet the requirements of this International Standard.
NOTE With current commercial technologies, it is unlikely that reclaimed material other than manufacturing waste will be
sufficiently controlled to allow its safe use for medical device packaging.
5.1.3 The packaging design and processing requirements shall be reviewed and applied against the material
chosen. This should include effects of the sterilization process. Clauses 6 and 7 provide relevant performance
criteria.
5.1.4 The following material properties shall be evaluated with appropriate test methods agreed upon by the
producer and manufacturer:
a) microbial barrier;
b) toxicological attributes;
c) physical and chemical properties;
d) compatibility with respect to sterilization processes with which the material is intended to be used;
e) compatibility with respect to forming and sealing processes (see clause 6);
f) any shelf-life limitations for pre-sterilization and post-sterilization storage of the packaging material.
5.1.5 Listed in 5.1.6 through 5.1.9 are some essential performance requirements that shall be considered for
packaging for terminally sterilized medical devices. This list is not intended to be all-inclusive. The manufacturer shall
decide the material characteristics that are necessary for each particular application. Materials which have
characteristics not listed in clause 5 can be evaluated using the performance criteria given in clauses 6 and 7.
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5.1.6 General packaging materials, e.g. wrapping materials, paper, plastic film or nonwoven high density
polyethylene (HDPE), shall meet the following general performance requirements.
a) Materials shall be non-leaching and odourless to such an extent that neither performance nor safety is impaired
and the medical devices with which they are in contact are not adversely affected.
b) Materials shall be free of holes, cracks, tears, creases or localized thickening and/or thinning sufficient to impair
functioning.
c) Basis weight shall be consistent with the producer's stated value.
d) Materials shall exhibit an acceptable level of cleanliness.
e) Specific or minimum physical properties, such as tensile strength, thickness variation, tear resistance, air
permeance and burst strength, shall be established to meet the requirements of the medical device, packaging
or sterilization process or final package.
f) Specific chemical properties, such as pH value, chloride and sulfate contents, shall be established to meet the
requirements of the medical device, packaging or sterilization process.
g) Packaging materials and/or systems shall not release material known to be toxic in sufficient quantity to cause a
health hazard either before, during or after sterilization under the conditions of use.
NOTE Evidence that the packaging material and/or systems does not contain material known to be toxic in sufficient quantity
to cause a health hazard should be sufficient to meet this requirement.
h) If necessary, the biocompatibility of the packaging materials and/or systems shall be assessed with regard to the
intended use of the medical device.
NOTE For selection of test methods for biocompatibility, see ISO 10993-1 for guidance.
5.1.7 In addition to the requirements given in 5.1.6, adhesive-coated materials shall meet the requirements listed
below.
a) Coating patterns shall be continuous without skips or breaks in the pattern sufficient to cause a discontinuity in
the seal.
b) Coating mass shall be consistent with the producer's stated value.
c) Materials shall demonstrate a minimum specified seal strength.
5.1.8 Formed packages shall meet the additional requirements listed below.
a) Components, e.g. materials, adhesive coatings, ink or chemical indicators, shall not react with, contaminate,
transfer to or adversely affect the product before, during or after sterilization.
b) In addition to meeting the materials requirements given in 5.1.6 and, if appropriate, 5.1.7, formed packaging
(e.g. paper bags, heat-sealable pouches and reels) shall comply with the requirements listed below.
1) Packages shall meet producer's and manufacturer's specifications for seal width, burst and/or seal strength.
2) Process indicators printed on packages shall comply with ISO 11140-1.
3) Packages that have peel-open characteristics shall have a peel that is continuous and homogeneous without
delamination or tearing of the material that can affect aseptic presentation.
NOTE Paper bags and heat-sealable pouches and reels have construction and package design requirements as well as
performance requirements.
5.1.9 In addition to the general materials requirements given in 5.1.6 and, if appropriate, 5.1.7, reusable containers
shall meet the requirements given below.
a) Each container shall be fitted with a tamper-evident system to provide a clear indication when the closure
integrity has been compromised.
b) The sterilant port shall provide a barrier to microorganisms during removal from the sterilizer, transport and
storage (see 5.1.4).
c) Gaskets/seals shall provide a barrier to microorganisms as specified in 5.2.4.
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d) The container shall be constructed to facilitate visual inspection of all essential parts. The producer shall specify
the acceptance criteria to be used on visual inspection prior to each reuse.
e) The producer shall specify the service, cleaning procedures and the manner of inspection, maintenance and
replacement of components.
5.2 Validation requirements
5.2.1 Packaging materials and systems shall meet the following requirements for sterilization process compatibility.
5.2.1.1 Means shall be provided to ensure that all packaging used in routine production is within the limits
determined to be suitable for the sterilization process.
5.2.1.2 In specific cases where multiple sterilization cycles are required, the performance of the packaging
materials shall be evaluated to ensure that the material performance remains within specified limits. This shall be the
responsibility of the manufacturer.
5.2.1.3 Determination of suitability for the intended purpose shall include consideration of material variations that
will occur during normal routine supply.
Where the product is enclosed by multiple wrappings, different limits on material properties may be set for inner and
outer layers of packaging.
Determination of suitability may be carried out concurrently with validation of the sterilization process(es) to be used.
Testing of materials should assess the effect that the random variation of essential attributes can have on the
performance of the material (e.g. thickness and/or pore size of porous materials).
5.2
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607
Deuxième édition
2003-02-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal
Packaging for terminally sterilized medical devices
Numéro de référence
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ii ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 11607:2003(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 5
5 Matériaux d'emballage . 6
6 Formage et scellage de l'emballage . 11
7 Emballage final (produit) . 14
Annexes
A Méthode d'essai de la résistance des matériaux imperméables au passage de l'air . 19
B Évaluation des performances de l'emballage au sein des systèmes de distribution, de stockage et
de manutention . 20
C Méthode par pénétration de teinture. 21
Bibliographie. 22
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ISO 2003 – Tous droits réservés iii
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ISO 11607:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11607 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11607:1997), dont elle constitue une révision
technique.
L'annexe A constitue un élément normatif de la présente Norme internationale. Les annexes B et C sont données
uniquement à titre d'information.
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ISO 11607:2003(F)
Introduction
À l'échelle mondiale, un grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux et de producteurs d'emballages stériles
cherchent à satisfaire à la fois aux exigences de l'ISO 11607 et de l'EN 868-1, Matériaux et systèmes d'emballage
pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie1: Exigences générales et méthodes d'essai.
Cependant, lorsqu’il existe des normes ISO et EN non harmonisées et que celles-ci sont citées à titre de référence
dans l’un des documents, il subsiste des différences.
Le but de cette révision est de permettre à l’utilisateur d’identifier les différences qui existent entre l’ISO 11607 et
l’EN 868-1. Les différences spécifiques sont indiquées dans des notes qui décrivent les différences en termes
généraux et donnent une référence aux articles spécifiques de l’EN 868-1:1997. Il est nécessaire que les personnes
désireuses de démontrer la conformité avec l'EN 868-1 se procurent un exemplaire de cette norme et qu'elles ne se
limitent pas aux informations relatives à l'EN 868-1 contenues dans la présente Norme internationale.
Le processus de conception et de mise au point d'un emballage destiné à un dispositif médical stérilisé au stade
terminal est une opération complexe et critique. Il convient que les composants du dispositif et le système
d'emballage se combinent de façon à former un produit global présentant des performances efficaces, sûres et
réelles pour l'utilisateur.
La nature spécifique du dispositif médical, la (les) méthode(s) de stérilisation prévue(s) et la destination, la durée de
vie, le transport, et le stockage ont une influence sur la conception de l'emballage ainsi que sur le choix des
matériaux d'emballage.
L'article 5 de la présente Norme internationale spécifie les propriétés de base requises des matériaux destinés à
être utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, tout en tenant compte de la large
gamme des matériaux, des dispositifs médicaux, des conceptions d'emballage et des méthodes de stérilisation
existantes.
Du fait de la complexité évoquée ci-dessus, il convient de ne pas déterminer l'adéquation d'un matériau à l'emballage
de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal sans se référer auparavant à la présente Norme internationale.
Les normes européennes fournissant des spécifications sur des matériaux particuliers sont publiées dans la série
des EN 868 (voir la Bibliographie).
Les exigences fondamentales décrites dans la présente Norme internationale permettent au producteur ou au
fabricant d'établir une qualification officielle pour déterminer si un matériau d'emballage potentiel répond aux
exigences de performance. Lorsqu'il a été déterminé qu'un matériau répond aux exigences de performance, les
spécifications du produit peuvent être établies par le producteur, le fabricant ou un organisme de réglementation. À
ce stade de la procédure, la qualification de conformité du matériau peut être établie afin de prouver qu'il répond aux
spécifications énoncées.
La mise au point et la validation des opérations d'emballage sont essentielles pour garantir l'intégrité de l'emballage
aux utilisateurs de dispositifs médicaux stériles. Il convient qu'un programme documenté de validation des
processus prouve l'efficacité ainsi que la reproductibilité de tous les procédés de stérilisation et d'emballage. À
l'instar du procédé de stérilisation, certaines opérations du procédé d'emballage peuvent affecter l'intégrité de
l'emballage, à savoir, par exemple, le formage, le scellage, la fermeture par couvercle ou tout autre système de
fermeture, le découpage ainsi que les procédés de manutention. L'article 6 de la présente Norme internationale
fournit aux fabricants une trame opératoire permettant de valider le procédé utilisé pour fabriquer et assembler
l'emballage.
Les propriétés de barrière microbienne des matériaux d'emballage, ainsi qu'un formage et un scellage appropriés,
constituent des paramètres critiques pour garantir l'intégrité de l'emballage et la sécurité du produit. S'il n'existe
aucune méthode validée permettant de vérifier l'emballage final, il est recommandé d'évaluer séparément les
propriétés de barrière microbienne des matériaux et l'efficacité du formage et du scellage.
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ISO 11607:2003(F)
L'objectif de l'article 7 est de guider l'utilisateur dans le choix des essais et de fournir des critères pouvant être
utilisés en vue d'évaluer les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
Il est prévu que les données obtenues antérieurement ainsi que leur argumentaire puissent être utilisés lors de la
vérification des exigences de la présente Norme internationale.
NOTE L’EN 868-1 a été élaborée dans le dessein d'appliquer les Directives européennes correspondantes. Si les centres de
soins européens, comme les hôpitaux, ne mettent pas de dispositifs médicaux sur le marché, ils ne relèvent pas des Directives
européennes. Cependant, de tels centres de soins peuvent satisfaire aux mêmes exigences que les fabricants, mais peuvent
utiliser d'autres moyens pour prouver la conformité avec l'EN 868-1.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11607:2003(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences requises des matériaux à usage unique et des
conteneurs réutilisables utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, que ceux-ci
soient fabriqués industriellement ou dans des établissements prodiguant des soins médicaux (voir article 6).
1.2 La présente Norme internationale souligne les principales exigences concernant la mise au point et la
validation du procédé d'emballage, à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
(voir article 7). Le formage et le scellage sont considérés comme les deux procédés les plus critiques. D'autres
procédés susceptibles d'altérer l'emballage final sont également traités. Des lignes directrices concernant les
pratiques et les techniques les plus courantes sont indiquées.
1.3 La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant les critères essentiels utilisés pour évaluer
les performances des emballages pour les dispositifs médicaux stériles (voir article 7). Son objectif est de fournir un
cadre aux concepteurs et aux fabricants de dispositifs médicaux en matière d'essais en laboratoire et d'évaluations,
qui puisse être utilisé pour évaluer les performances globales de l'emballage destiné à protéger les composants du
dispositif pendant les phases de manutention, de distribution et de stockage.
1.4 La présente Norme internationale ne couvre pas toutes les demandes relatives à l'emballage des produits
fabriqués dans des conditions d'asepsie. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour
garantir que l'emballage et le procédé d'emballage ne constituent pas une source de contamination du produit.
1.5 La présente Norme internationale ne s’applique pas aux protocoles d'échantillonnage, ni au nombre et à la
durée des cycles d'essais.
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, les hôpitaux ainsi que tous les établissements qui emballent des
dispositifs médicaux sont considérés comme des fabricants.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 5636-5:1986, Papier et carton — Détermination de la perméabilité à l'air (valeur moyenne) — Partie 5: Méthode
Gurley
ISO 11140-1:1995, Stérilisation des produits de santé— Indicateurs chimiques — Partie 1: Prescriptions générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
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ISO 11607:2003(F)
3.1
biocharge
population de micro-organismes viables présents sur un produit
3.2
fermeture
moyen utilisé pour fermer un emballage lorsque aucun scellage n'a été réalisé
EXEMPLE Pliage répété de manière à engendrer un passage sinueux.
3.3
intégrité de la fermeture
propriété de la fermeture garantissant que cette dernière présente une barrière microbienne d'une efficacité au
moins égale à celle du reste de l'emballage
NOTE La définition de ce terme diffère légèrement dans l’EN 868-1.
3.4
qualification de la conformité
preuve documentée qu'un emballage satisfait aux exigences requises pour emballer des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal, fondée sur le contrôle de sa conformité par rapport aux spécifications homologuées du
matériau
3.5
mise au point
processus d'amélioration de la conception d'un prototype ou d'un procédé, pour satisfaire aux critères établis relatifs
au produit
3.6
défaillance
événement pendant lequel un composant de l'emballage ne remplit pas une ou plusieurs des fonctions requises,
dans des limites et des conditions spécifiées
3.7
analyse de la défaillance
examen logique et systématique d'un produit permettant d'identifier et d'analyser les probabilités de défaillance, les
raisons et les conséquences des défaillances éventuelles et effectives
3.8
emballage final
système d'emballage primaire dans lequel le produit est stérilisé (à l'exception des boîtes pour rayonnages et des
emballages d'expédition) qui protège le contenu au niveau de protection voulu, pendant une durée spécifiée
Voir aussi 3.18, emballage primaire
NOTE 1 Le niveau de protection voulu peut être, par exemple, une barrière contre les risques physiques, microbiens ou
chimiques.
NOTE 2 Dans l’EN 868-1, le terme «emballage primaire» est synonyme de la définition ci-dessus.
3.9
système d'étiquetage
ensemble des étiquettes de l'emballage et des informations fournies sur l'utilisation, inclus dans l'emballage final ou
en contact avec lui
3.10
fabricant
personne physique ou morale ou organisme auquel incombe la responsabilité d'emballer et/ou de stériliser le
dispositif médical
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3.11
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
— d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
3.12
barrière microbienne
propriétés du système d'emballage empêchant la pénétration de micro-organismes dans les conditions spécifiées
NOTE La définition de ce terme diffère légèrement dans l’EN 868-1.
3.13
intégrité de l'emballage
état de l'emballage final n'ayant subi aucune altération physique
3.14
compatibilité de l'emballage
propriétés du matériau et/ou du système d'emballage qui permettent à ce dernier de réaliser les performances
requises sans effet préjudiciable sur le dispositif médical durant le transport, le stockage ou l’utilisation
3.15
matériau d'emballage
tout matériau utilisé dans la fabrication ou le scellage d'un système d'emballage ou d'un emballage primaire
3.16
système d'emballage
un ou plusieurs matériaux d'emballage formant une seule entité destinée à constituer tout ou partie de l'emballage
primaire
3.17
qualification des performances
preuve documentée qu'un emballage satisfait aux exigences requises pour l'emballage stérile, fondée sur le contrôle
de la conformité du matériau d'emballage considéré, avec les exigences applicables de la présente Norme
internationale
3.18
emballage primaire
système d'emballage scellé ou fermé formant une barrière microbienne et contenant un dispositif médical
3.19
producteur
personne physique ou morale ou organisme auquel incombe la responsabilité de fabriquer le matériau et/ou le
système d'emballage
3.20
produit
combinaison englobant à la fois le dispositif médical et/ou tout autre élément supplémentaire, et l'emballage final
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ISO 11607:2003(F)
3.21
qualification
preuve documentée que toutes les exigences spécifiées en matière de conception et de performances sont
satisfaites
3.22
revalidation
procédure documentée qui confirme une première validation
3.23
scellage
résultat du jointoiement de plusieurs couches d’emballage
NOTE Un scellage peut être créé en utilisant des adhésifs ou en procédant à une fusion thermique, par exemple.
3.24
intégrité du scellage
état du scellage garantissant que celui-ci présente une barrière microbienne d'une efficacité au moins égale à celle
du reste de l'emballage
NOTE La définition de ce terme diffère légèrement dans l’EN 868-1.
3.25
solidité du scellage
résistance mécanique du scellage
3.26
stérile
exempt de micro-organismes viables
NOTE Pour les usages de l’EN 868-1, le terme «stérile» est défini dans l’EN 556.
3.27
emballage pour passage de fluides stériles
système de protection des ouvertures et/ou d'emballage, conçu pour garantir la stérilité de la partie du dispositif
médical destinée à être en contact avec un fluide
3.28
compatibilité avec la stérilisation
propriétés du matériau et/ou du système d'emballage permettant à celui-ci, à la fois, de résister au procédé de
stérilisation choisi et de répondre aux conditions requises pour la stérilisation dans l'emballage final
3.29
stérilisé au stade terminal
terme qualifiant les dispositifs médicaux qui sont stérilisés après avoir été complètement scellés ou enfermés dans
l'emballage primaire, au minimum
3.30
utilisateur
personne physique ou morale ou organisme auquel incombe la responsabilité de faire usage du produit
3.31
validation
procédure documentée permettant d'obtenir les résultats nécessaires à l'établissement d'un processus qui permettra
l'obtention régulière d'un produit conforme à des spécifications prédéterminées, d'enregistrer ces résultats et de les
interpréter
NOTE On considère la validation comme un processus global qui inclut un protocole écrit, la preuve que les équipements, tels
qu'ils sont installés, respectent les critères de conception et les spécifications (qualification des équipements), l'utilisation
d'instruments étalonnés pour collecter les données, ainsi que la preuve que l'équipement peut effectuer le processus dans les
limites de tolérance spécifiées, dans les conditions de fonctionnement établies, et qu'il est reproductible comme il en résulte des
cycles d'essais et des vérifications du processus (qualification des performances du processus).
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4Exigences générales
4.1 Systèmes qualité
Les activités décrites dans la présente Norme internationale doivent être réalisées dans le cadre d'un système
qualité formel.
NOTE 1 L’ISO 9001 donne les exigences requises des systèmes qualité appropriés. Il n'est pas nécessaire d'obtenir une
certification par tierce partie du système qualité pour remplir les exigences de la présente Norme internationale.
NOTE 2 Les établissements prodiguant des soins médicaux peuvent utiliser le système qualité approprié à leur pays ou à leur
région.
4.2 Échantillonnage
Les plans d'échantillonnage utilisés pour la sélection et le contrôle des matériaux et/ou du système d'emballage
doivent faire l'objet d'un accord entre le producteur et le fabricant (par exemple niveau de qualité acceptable [NQA]
selon l'ISO 2859-1 ou l’ISO 186, ou maîtrise statistique des procédés [MSP]). Pour chaque plan choisi, l'exposé des
motifs doit être documenté.
4.3 Méthodes d'essai
4.3.1 Toutes les méthodes d'essai utilisées pour prouver la conformité avec la présente Norme internationale
doivent être validées. L'exposé des motifs sous-tendant le choix des méthodes d'essai, des variables à déterminer et
des critères d'acceptation doit être documenté.
4.3.2 Pour certaines exigences, il existe des méthodes d'essai normalisées approuvées à l'échelle internationale.
Le recours à ces méthodes d'essai est recommandé à condition qu'elles soient validées et documentées, comme
toute autre méthode mise en œuvre.
Sauf spécifications contraires dans les méthodes d'essai relatives aux matériaux, il convient de conditionner les
◦
échantillons conformément à la méthode indiquée dans l'ISO 187, à (23± 1) C avec une humidité relative de
(50± 2) %.
NOTE 1 Pour conformité avec l’EN 868-1, ce qui est mentionné ci-dessus devient une exigence (EN 868-1:1997, 5.2).
NOTE 2 Les méthodes d'essai données dans les annexes B et C de la présente Norme internationale ne suppriment pas la
nécessité de la validation et n'excluent pas non plus les autres méthodes validées.
4.4 Responsabilités de la validation de l'emballage et de la qualification de la conformité
et des performances
4.4.1 La responsabilité de garantir que l'emballage final est validé en conformité avec la présente Norme
internationale doit incomber au fabricant.
4.4.2 La responsabilité de soumettre les matériaux à des essais de qualification de conformité doit incomber au
producteur.
NOTE Cela n'empêche pas que le fabricant endosse volontairement cette responsabilité.
4.4.3 La responsabilité de réaliser les essais de qualification des performances doit incomber au fabricant.
4.5 Documentation
Toutes les procédures et les résultats obtenus utilisés pour prouver la conformité avec les exigences de la présente
Norme internationale doivent être documentés et conservés de façon sûre, en conformité avec un système qualité
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ISO 11607:2003(F)
formel ou pendant une période de temps spécifiée, en tenant compte de facteurs tels que la date de fin de validité du
matériau et/ou du système d'emballage, et la traçabilité.
NOTE Si l'on souhaite être également conforme à l'EN 868-1, une documentation supplémentaire est requise (EN 868-1:1997,
article 6).
5Matériaux d'emballage
5.1 Exigences générales
5.1.1 L'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal vise à maintenir la stérilité du produit dans
les conditions d'utilisation prévues, pendant sa durée de vie, et lors de son transport et de son stockage. Les
conditions dans lesquelles le matériau et/ou le système d'emballage est produit, entreposé, transporté et manipulé,
doivent être établies, contrôlées et documentées, le cas échéant, afin de garantir que
— ces conditions sont compatibles avec l'utilisation pour laquelle le matériau et/ou le système d'emballage a été
conçu,
— les caractéristiques de performance du matériau et/ou du système d'emballage sont préservées.
On doit tenir compte, au minimum, des conditions suivantes pour tous les matériaux et/ou systèmes d'emballage:
— la plage de température;
— la plage de pression;
— la plage d'humidité;
— le taux maximal de variation des données précitées, si nécessaire;
— l’exposition à la lumière solaire ou au rayonnement UV;
— la propreté;
— la biocharge.
NOTE Il convient de prendre en compte la biocharge du matériau et/ou du système d'emballage lors de la détermination des
paramètres du procédé de stérilisation.
5.1.2 Les matières premières utilisées dans la fabrication des matériaux d'emballage peuvent être des matériaux
vierges ou recyclés, à condition que l'origine, les antécédents et la traçabilité de toutes les matières premières,
notamment des matériaux recyclés, soient connus et contrôlés de façon à garantir que le produit fini respectera
immanquablement les exigences de la présente Norme internationale.
NOTE Avec les techniques commerciales actuelles, il est improbable que les contrôles auxquels seront soumis les matériaux
recyclés, autres que les déchets industriels, soient suffisants pour permettre une utilisation sûre de ceux-ci pour l'emballage des
dispositifs médicaux.
5.1.3 Les exigences de conception et de traitement de l'emballage doivent être examinées et appliquées en
fonction du matériau choisi. Il convient que cela englobe les effets du procédé de stérilisation. Les articles 6 et 7
décrivent les critères appropriés de performance.
5.1.4 Les propriétés suivantes des matériaux doivent être évaluées par des méthodes d'essai appropriées, choisies
d'un commun accord par le producteur et le fabricant:
a) la barrière microbienne;
b) les caractéristiques toxicologiques;
c) les propriétés physiques et chimiques;
d) la compatibilité avec les procédés de stérilisation avec lesquels le produit est destiné à être utilisé;
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e) la compatibilité avec les procédés de formage et de scellage (voir article 6);
f) toutes les limitations de la durée de vie, pour le stockage des matériaux d'emballages avant ou après la
stérilisation.
5.1.5 Un certain nombre d'exigences essentielles de performances devant être prises en compte, lorsqu'il s'agit de
l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, sont énumérées de 5.1.6 à 5.1.9. Cette liste ne se
veut pas exhaustive. C'est au fabricant de décider des caractéristiques du matériau nécessaires pour chaque
application. Les matériaux dont les caractéristiques ne figurent pas dans l'article 5 peuvent être évalués à l'aide des
critères de performance indiqués dans les articles 6 et 7.
5.1.6 Les matériaux d'emballages généraux, tels que, par exemple, les matériaux à envelopper, le papier, les films
plastiques ou le polyéthylène haute densité non tissé [PEHD], doivent satisfaire aux exigences de performances
générales indiquées ci-après.
a) Les matériaux ne doivent pas provoquer de lixiviation et ils doivent être inodores, de façon à n'altérer ni les
performances, ni la sécurité, et de manière à n'avoir aucun effet préjudiciable sur le dispositif médical avec lequel
ils sont en contact.
b) Les matériaux ne doivent pas avoir de trous, de fissures, de déchirures, de plis ou de surépaisseurs et/ou
d’amincissements localisés pouvant altérer le fonctionnement.
c) Le grammage doit correspondre à la valeur énoncée par le producteur.
d) Les matériaux doivent présenter un niveau acceptable de propreté.
e) Les propriétés physiques spécifiques ou minimales, telles que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur,
la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air et la résistance à l'éclatement, doivent être établies de façon à
satisfaire aux exigences du dispositif médical, de l'emballage, du procédé de stérilisation ou de l'emballage final.
f) Les propriétés chimiques spécifiques, telles que le pH, les teneurs en sulfate et en chlorure, doivent être établies
de façon à satisfaire aux exigences du dispositif médical, du procédé d'emballage ou de stérilisation.
g) Les matériaux et/ou les systèmes d'emballage ne doivent pas libérer de matières notoirement toxiques en
quantité suffisante pour provoquer un ris
...
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