ISO 29001:2020
(Main)Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations
Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management systems — Requirements for product and service supply organizations
This document defines quality management system requirements for product and service supply organizations to the petroleum, petrochemical and natural gas industries. This document is written as a supplement to ISO 9001:2015. The supplementary requirements and guidance to ISO 9001:2015 have been developed to manage supply chain risks and opportunities associated with the petroleum, petrochemical and natural gas industries and to provide a framework for aligning requirements with complementary standards employed within the industries.
Industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel — Systèmes de management de la qualité spécifiques au secteur — Exigences pour les organismes de fourniture de produits et de services
Le présent document définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les organismes de fourniture de produits et de services aux industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel. Le présent document a été préparé en tant que supplément de l'ISO 9001:2015. Les exigences et recommandations supplémentaires par rapport à l'ISO 9001:2015 ont été élaborées afin de gérer les risques et les opportunités au niveau de la chaîne d'approvisionnement associés aux industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel et pour fournir un cadre pour l'alignement des exigences avec des normes complémentaires utilisées dans ces industries.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 29001
First edition
2020-05
Petroleum, petrochemical and natural
gas industries — Sector-specific
quality management systems —
Requirements for product and service
supply organizations
Industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel — Systèmes
de management de la qualité spécifiques au secteur — Exigences pour
les organismes de fourniture de produits et de services
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Context of the organization . 3
4.1 Understanding the organization and its context . 3
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 4
4.3 Determining the scope of the quality management system . 4
4.4 Quality management system and its processes . 5
5 Leadership . 6
5.1 Leadership and commitment . 6
5.1.1 General. 6
5.1.2 Customer focus . 7
5.2 Policy . 7
5.2.1 Establishing the quality policy . 7
5.2.2 Communicating the quality policy . 7
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 8
6 Planning . 8
6.1 Actions to address risks and opportunities . 8
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .10
6.3 Planning of changes .10
7 Support .11
7.1 Resources .11
7.1.1 General.11
7.1.2 People .11
7.1.3 Infrastructure .11
7.1.4 Environment for the operation of processes .12
7.1.5 Monitoring and measuring resources .13
7.1.6 Organizational knowledge .14
7.2 Competence .14
7.3 Awareness .15
7.4 Communication .15
7.5 Documented information .16
7.5.1 General.16
7.5.2 Creating and updating .16
7.5.3 Control of documented information .17
8 Operation .18
8.1 Operational planning and control .18
8.2 Requirements for products and services .19
8.2.1 Customer communication .19
8.2.2 Determining the requirements for products and services .19
8.2.3 Review of the requirements for products and services .20
8.2.4 Changes to requirements for products and services .20
8.3 Design and development of products and services .21
8.3.1 General.21
8.3.2 Design and development planning .21
8.3.3 Design and development inputs .22
8.3.4 Design and development controls .22
8.3.5 Design and development outputs .23
8.3.6 Design and development changes . .23
8.4 Control of externally provided processes, products and services .24
8.4.1 General.24
8.4.2 Type and extent of control .24
8.4.3 Information for external providers .25
8.5 Production and service provision .26
8.5.1 Control of production and service provision .26
8.5.2 Identification and traceability .27
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .27
8.5.4 Preservation .27
8.5.5 Post-delivery activities .28
8.5.6 Control of changes .28
8.6 Release of products and services .29
8.7 Control of nonconforming outputs .29
9 Performance evaluation .30
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .30
9.1.1 General.30
9.1.2 Customer satisfaction .30
9.1.3 Analysis and evaluation .31
9.2 Internal audit .32
9.3 Management review .32
9.3.1 General.32
9.3.2 Management review inputs .33
9.3.3 Management review outputs .33
10 Improvement .34
10.1 General .34
10.2 Nonconformity and corrective action .34
10.3 Continual improvement .35
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts .36
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 .41
Annex C (informative) Risk and opportunity management and conformity assessment
processes .45
Bibliography .51
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 67, Materials, equipment and offshore
structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 12, Materials, equipment and
offshore structures for petroleum, petrochemical and natural gas industries, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This first edition cancels and replaces ISO/TS 29001:2010, which has been technically revised. The
main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment with ISO 9001:2015.
The boxed text is reproduced from ISO 9001:2015 unaltered and in its entirety. The petroleum,
petrochemical and natural gas industry sector-specific supplemental requirements and guidance are
provided outside the boxed text.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
0.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.1 General
The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can
help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development
initiatives.
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on
this International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;
b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and external parties.
It is not the intent of this International Standard to imply the need for:
— uniformity in the structure of different quality management systems;
— alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;
— the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and services.
This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-
Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.
The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes
and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive
controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see
Clause A.4).
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Consistently meeting requirements and addressing future needs and expectations poses a challenge
for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt various forms of improvement in addition to correction
and continual improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.
In this International Standard, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated
requirement.
0.2 Quality management principles
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000.
The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important
for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical
actions to improve the organization's performance when applying the principle.
The quality management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's
effectiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization
to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that
the overall performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their
interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic
direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be
achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3)
aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality management system enables:
a) understanding and consistency in meeting requirements;
b) the consideration of processes in terms of added value;
c) the achievement of effective process performance;
d) improvement of processes based on evaluation of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each
process and will vary depending on the related risks.
Figure 1 — Schematic representation of the elements of a single process
viii © ISO 2020 – All rights reserved
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this International Standard.
Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
— Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver
results in accordance with customers' requirements and the organization's policies, and identify
and address risks and opportunities;
— Do: implement what was planned;
— Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and
services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results;
— Act: take actions to improve performance, as necessary.
0.3.3 Risk-based thinking
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management
system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this
International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential
nonconformities, analysing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent
recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity.
To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and
implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities
establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving
improved results and preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for
example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new
products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities
can also include consideration of associated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such
uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide
an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.
0.4 Relationship with other management system standards
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
0.4 Relationship with other management system standards
This International Standard applies the framework developed by ISO to improve alignment among
its International Standards for management systems (see Clause A.1).
This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the
PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the
requirements of other management system standards.
This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:
— ISO 9000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary provides essential
background for the proper understanding and implementation of this International Standard;
— ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach
provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this
International Standard.
Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality
management systems that have been developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include requirements specific to other management systems,
such as those for environmental management, occupational health and safety management, or
financial management.
x © ISO 2020 – All rights reserved
Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this
International Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify
additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance
to the application of this International Standard within the particular sector.
A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard
and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site
at: www .iso .org/ tc176/ sc02/ public.
This document also relates to ISO/TS 9002 Quality management systems — Guidelines for the application
of ISO 9001:2015. ISO/TS 9002 provides guidance on the intent of the requirements in ISO 9001:2015,
with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to,
subtract from, or in any way modify those requirements.
Matrices showing the correlation between the clauses of this edition of this document and the previous
edition (ISO/TS 29001:2010) and other international and industry standards dealing with quality
management systems requirements can be found on the ISO/TC 67 open access web site at https://
committee .iso .org/ tc67.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 29001:2020(E)
Petroleum, petrochemical and natural gas industries —
Sector-specific quality management systems —
Requirements for product and service supply
organizations
1 Scope
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a quality management system when an
organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet
customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including
processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory requirements.
All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to
any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services
intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
This document defines quality management system requirements for product and service supply
organizations to the petroleum, petrochemical and natural gas industries.
This document is written as a supplement to ISO 9001:2015. The supplementary requirements and
guidance to ISO 9001:2015 have been developed to manage supply chain risks and opportunities
associated with the petroleum, petrochemical and natural gas industries and to provide a framework
for aligning requirements with complementary standards employed within the industries.
2 Normative references
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply.
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
quality specification level
QSL
level defining the extent of control activities, typically including testing, inspection, verification and
validation, undertaken by the provider to demonstrate conformance with requirements based on the
determination of operational risk and/or obligations
Note 1 to entry: Similar product- or service-specific terms can be used in technical standards to establish the
extent of control activities for defined levels of product or service risk, e.g. quality specification level (QSL) in API
Spec 6D, product specification level (PSL) in API Spec 6A and API Spec 17D, and exposure level in ISO 19900.
Note 2 to entry: Product or service risk is related to criticality. In this context, 'critical' is defined as that deemed
by the organization, product or service specification, or customer as (i) mandatory, indispensable or essential,
(ii) needed for a stated purpose or task, and(iii) requiring specific action.
3.2 Competence
3.2.1
competence catalogue
hierarchical structured list of the competences required to perform a task
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.3, modified – 'any task' has been changed to 'a task' and 'competency'
and 'competencies' have been changed to 'competence' and 'competences'.]
3.2.2
competence profile
skills and behaviour, each specified at a level of proficiency, required to perform a role or activity in line
with the associated risk or opportunity
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.4, modified – 'the role' has been changed to 'a role', 'competency' has
been changed to 'competence' and 'or opportunity' has been added.]
3.2.3
proficiency level
level of ability and behaviour attributes within a specific skill
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.8]
2 © ISO 2020 – All rights reserved
3.3
inspection and test plan
tabular presentation of a quality plan, typically used for process or product applications, to define
the specific sequence of operational activities, instructions, acceptance criteria, information to be
maintained and retained, and associated provider, customer and independent conformity assessment
activities
Note 1 to entry: Inspection and test plans may be presented as a single document or as a series of interdependent
or supporting documents.
Note 2 to entry: ISO 10005 can be used to inform the development of inspection and test plans for specific
processes and products.
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its context
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
4.1 Understanding the organization and its context
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose
and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality
management system.
The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international,
national, regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values,
culture, knowledge and performance of the organization.
The organization shall retain documented information that demonstrates the understanding of its
context as described in 4.1 including considerations of Note 1 to Note 3.
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
Due to their effect or potential effect on the organization's ability to consistently provide products
and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, the
organization shall determine:
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
b) the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.
The organization shall monitor and review information about these interested parties and their
relevant requirements.
The organization shall retain documented information that demonstrates the understanding of the
needs and expectations of interested parties as described in 4.2.
4.3 Determining the scope of the quality management system
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
4.3 Determining the scope of the quality management system
The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system
to establish its scope.
When determining this scope, the organization shall consider:
a) the external and internal issues referred to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the organization.
The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable
within the determined scope of its quality management system.
The scope of the organization's quality management system shall be available and be maintained
as documented information. The scope shall state the types of products and services covered,
and provide justification for any requirement of this International Standard that the organization
determines is not applicable to the scope of its quality management system.
Conformity to this International Standard may only be claimed if the requirements determined as
not being applicable do not affect the organization's ability or responsibility to ensure the conformity
of its products and services and the enhancement of customer satisfaction.
If requested, the organization shall advise interested parties of any requirements of this document that
the organization determines are not applicable to the scope of its quality management system.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
4.4 Quality management system and its processes
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
4.4 Quality management system and its processes
4.4.1 The organization shall establish, implement, maintain and continually improve a quality
management system, including the processes needed and their interactions, in accordance with the
requirements of this International Standard.
The organization shall determine the processes needed for the quality management system and their
application throughout the organization, and shall:
a) determine the inputs required and the outputs expected from these processes;
b) determine the sequence and interaction of these processes;
c) determine and apply the criteria and methods (including monitoring, measurements and related
performance indicators) needed to ensure the effective operation and control of these processes;
d) determine the resources needed for these processes and ensure their availability;
e) assign the responsibilities and authorities for these processes;
f) address the risks and opportunities as determined in accordance with the requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement any changes needed to ensure that these processes
achieve their intended results;
h) improve the processes and the quality management system.
4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:
a) maintain documented information to support the operation of its processes;
b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as
planned.
4.4.3 The organization shall define the extent of documented information required to meet relevant
interested parties’ requirements (see 4.2 and 4.3).
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
5.1.1 General
Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to the quality
management system by:
a) taking accountability for the effectiveness of the quality management system;
b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management
system and are compatible with the context and strategic direction of the organization;
c) ensuring the integration of the quality management system requirements into the organization's
business processes;
d) promoting the use of the process approach and risk-based thinking;
e) ensuring that the resources needed for the quality management system are available;
f) communicating the importance of effective quality management and of conforming to the quality
management system requirements;
g) ensuring that the quality management system achieves its intended results;
h) engaging, directing and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality
management system;
i) promoting improvement;
j) supporting other relevant management roles to demonstrate their leadership as it applies to
their areas of responsibility.
NOTE Reference to “business” in this International Standard can be interpreted broadly to mean those
activities that are core to the purposes of the organization's existence, whether the organization is public,
private, for profit or not for profit.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
5.1.2 Customer focus
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
5.1.2 Customer focus
Top management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by
ensuring that:
a) customer and applicable statutory and regulatory requirements are determined, understood
and consistently met;
b) the risks and opportunities that can affect conformity of products and services and the ability to
enhance customer satisfaction are determined and addressed;
c) the focus on enhancing customer satisfaction is maintained.
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality policy
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
5.2.1 Establishing the quality policy
Top management shall establish, implement and maintain a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose and context of the organization and supports its strategic direction;
b) provides a framework for setting quality objectives;
c) includes a commitment to satisfy applicable requirements;
d) includes a commitment to continual improvement of the quality management system.
5.2.2 Communicating the quality policy
ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
5.2.2 Communicating the quality policy
The quality policy shall:
a) be available and be maintained as documented information;
b) be communicated, understood and applied within the organization;
c) be available to relevant interested parties, as appropriate.
5.3 Organizational roles, responsibilit
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 29001
Première édition
2020-05
Industries du pétrole, de la
pétrochimie et du gaz naturel —
Systèmes de management de la qualité
spécifiques au secteur — Exigences
pour les organismes de fourniture de
produits et de services
Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-
specific quality management systems — Requirements for product
and service supply organizations
Numéro de référence
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© ISO 2020
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Contexte de l'organisme . 3
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte . 3
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 3
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 4
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 5
5 Leadership . 6
5.1 Leadership et engagement . 6
5.1.1 Généralités . 6
5.1.2 Orientation client . 7
5.2 Politique . 7
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 7
5.2.2 Communication de la politique qualité . . 7
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme . 8
6 Planification. 9
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 9
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 10
6.3 Planification des modifications . 11
7 Support .11
7.1 Ressources . 11
7.1.1 Généralités . 11
7.1.2 Ressources humaines . 11
7.1.3 Infrastructure .12
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .13
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .13
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 15
7.2 Compétences . . . 15
7.3 Sensibilisation . 16
7.4 Communication . 16
7.5 Informations documentées . 17
7.5.1 Généralités . 17
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées . 17
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 18
8 Réalisation des activités opérationnelles .19
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 19
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 20
8.2.1 Communication avec les clients . 20
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .20
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services . 21
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services . 21
8.3 Conception et développement de produits et services . 22
8.3.1 Généralités .22
8.3.2 Planification de la conception et du développement .22
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement .23
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .23
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement . 24
8.3.6 Modifications de la conception et du développement . 24
iii
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .25
8.4.1 Généralités . 25
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . 25
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .26
8.5 Production et prestation de service . 27
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . 27
8.5.2 Identification et traçabilité .28
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .28
8.5.4 Préservation .28
8.5.5 Activités après livraison .29
8.5.6 Maîtrise des modifications .29
8.6 Libération des produits et services . 30
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .30
9 Évaluation des performances .31
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation . 31
9.1.1 Généralités . 31
9.1.2 Satisfaction du client . . . 31
9.1.3 Analyse et évaluation . 32
9.2 Audit interne . . 33
9.3 Revue de direction . 33
9.3.1 Généralités . 33
9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction .34
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction.34
10 Amélioration .35
10.1 Généralités . 35
10.2 Non-conformité et action corrective . 36
10.3 Amélioration continue . 36
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts .38
Annexe B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 .43
Annexe C (informative) Risk and opportunity management and conformity assessment
processes .47
Bibliographie .53
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 67, Matériel, équipement et structures
en mer pour les industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 12, Matériel, équipement et structures en mer pour les industries du pétrole, de la
pétrochimie et du gaz naturel du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition annule et remplace l'ISO/TS 29001:2010, qui a fait l'objet d'une révision
technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
— alignement sur l'ISO 9001:2015.
Le texte encadré est repris de l'ISO 9001:2015 sans modification et dans son intégralité. Les exigences
et recommandations supplémentaires spécifiques au secteur de l'industrie du pétrole, de la pétrochimie
et du gaz naturel sont fournies à l'extérieur du texte encadré.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
0.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client
et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA
(«Plan-Do-Check-Act») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées
et mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux
résultats attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et
d'exploiter au mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
vi
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux
exigences et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les
organismes. Pour atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses
formes d'amélioration en complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le
changement par rupture, l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter
la compréhension.
0.2 Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits
dans l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour
lesquelles le principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe
et des exemples d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique
le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
vii
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.1 Généralités
La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du
développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management
de la qualité, afin d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences
spécifiques jugées essentielles pour l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité et
l'efficience de l'organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l'organisme de
maîtriser les interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les
performances globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus
et de leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité
et à l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans son
ensemble peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une
approche s'appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et
limiter les résultats indésirables.
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité
permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l'interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques
à chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus
0.3.2 Cycle PDCA
viii
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans
son ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport
au cycle PDCA.
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle
PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus
par rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des
résultats;
— agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3 Approche par les risques
ix
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3 Approche par les risques
L'approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management
de la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en
œuvre d'une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l'analyse de toute
non-conformité se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de
la non-conformité visant à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la
présente Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques
et des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité,
obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par
exemple un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer
de nouveaux produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions
à mettre en œuvre face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques
associés. Le risque est l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou
négatifs. Un écart positif engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs
d'un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence
entre ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée
au cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de
management de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire;
fournit les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la
présente Norme internationale;
— la norme ISO 9004, Gestion des performances durables d'un organisme — Approche de management
par la qualité; fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences
de la présente Norme internationale.
L'Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité
au travail ou la gestion financière.
x
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées
sur les exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre
de secteurs. Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système
de management de la qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour
l'application de la présente Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l'édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l'ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Le présent document se rapporte également à l'ISO/TS 9002 Systèmes de management de la qualité —
Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001:2015. L'ISO/TS 9002 fournit des recommandations
relatives à l'intention des exigences de l'ISO 9001:2015, avec des exemples de mesures possibles qu'un
organisme peut prendre pour satisfaire aux exigences. Elle n'opère vis-à-vis de ces exigences aucun
ajout, aucun retrait ni aucune modification de quelque nature que ce soit.
Des matrices montrant la corrélation entre les paragraphes et articles de la présente édition du présent
document et l'édition précédente (ISO/TS 29001:2010) et d'autres normes internationales et sectorielles
portant sur les exigences des systèmes de management de la qualité sont disponibles sur le site Web en
libre accès de l'ISO/TC 67 https://committee.iso.org/tc67.
xi
NORME INTERNATIONALE ISO 29001:2020(F)
Industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz
naturel — Systèmes de management de la qualité
spécifiques au secteur — Exigences pour les organismes de
fourniture de produits et de services
1 Domaine d'application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables; et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris
les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des
clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer
à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement
aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.
Le présent document définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les
organismes de fourniture de produits et de services aux industries du pétrole, de la pétrochimie et du
gaz naturel.
Le présent document a été préparé en tant que supplément de l'ISO 9001:2015. Les exigences et
recommandations supplémentaires par rapport à l'ISO 9001:2015 ont été élaborées afin de gérer les
risques et les opportunités au niveau de la chaîne d'approvisionnement associés aux industries du
pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel et pour fournir un cadre pour l'alignement des exigences
avec des normes complémentaires utilisées dans ces industries.
2 Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables
à l'application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000:2015, , Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015
s'appliquent.
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 9000:2015 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
niveau de spécification de la qualité
QSL (quality specification level)
niveau définissant l'étendue des activités de maîtrise, comprenant généralement les essais, le contrôle, la
vérification et la validation, entreprises par le prestataire pour démontrer la conformité aux exigences
sur la base de la détermination du risque opérationnel et/ou des obligations
Note 1 à l'article: Des termes similaires spécifiques à un produit ou à un service peuvent être utilisés dans
les normes techniques pour établir l'étendue des activités de maîtrise pour des niveaux définis de risque du
produit ou du service, par exemple le niveau de spécification de la qualité (QSL) dans API Spec 6D, le niveau de
spécification du produit (PSL) dans API Spec 6A et API Spec 17D, et le niveau d'exposition dans l'ISO 19900.
Note 2 à l'article: Le risque du produit ou du service est lié à la criticité. Dans ce contexte, le terme «critique»
est défini comme ce qui est considéré par l'organisme, les spécifications du produit ou du service, ou le client
comme (i) obligatoire, indispensable ou essentiel, (ii) nécessaire à une finalité ou une tâche définie, et (iii)
exigeant une action spécifique.
3.2 Compétences
3.2.1
catalogue de compétences
liste structurée et hiérarchisée des compétences requises à l'accomplissement d'une tâche
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.3, modifié – «toute tâche» a été remplacé par «une tâche» et
«competency» et «competencies» ont été remplacés par «competence» et «competences» dans la
version anglaise.]
3.2.2
profil de compétences
compétences et comportement, chacun spécifié à un niveau d'aptitude, requis pour remplir un rôle ou
effectuer une activité conformément au risque ou à l'opportunité associé(e)
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.4, modifié – «le rôle» a été remplacé par «un rôle», «competency» a été
remplacé par «competence» dans la version anglaise, et «ou à l'opportunité» a été ajouté.]
3.2.3
niveau d'aptitude
niveau de maîtrise et attributs comportementaux d'une compétence spécifique
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.8]
3.3
plan de contrôles et d'essais
présentation sous forme de tableau d'un plan qualité, généralement utilisé pour des applications de
processus ou de produits, afin de définir la suite spécifique d'activités opérationnelles, d'instructions,
de critères de réception, d'informations à maintenir à jour et à conserver, et les activités associées
d'évaluation de la conformité des prestataires, des clients et des entités indépendantes
Note 1 à l'article: Les plans de contrôles et d'essais peuvent se présenter sous la forme d'un document unique ou
d'une série de documents interdépendants ou justificatifs.
Note 2 à l'article: L'ISO 10005 peut être utilisée pour renseigner l'élaboration des plans de contrôles et d'essais
pour des processus et des produits spécifiques.
4 Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte
L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et
son orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de
son système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en
considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux
découlant de l'environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et
économique, qu’il soit international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l'organisme.
L'organisme doit conserver des informations documentées qui démontrent la compréhension de son
contexte tel que décrit en 4.1, y compris les considérations des Notes 1 à 3.
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables, l'organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la
qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs
exigences pertinentes.
L'organisme doit conserver des informations documentées qui démontrent la compréhension des
besoins et des attentes des parties intéressées tel que décrit en 4.2.
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité
afin d'établir son domaine d'application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l'organisme.
L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont
applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la
qualité.
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l'organisme doit être disponible
et tenu à jour sous la forme d'une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les
types de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente
Norme internationale que l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de
son système de management de la qualité.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences
déterminées comme étant non applicables n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de
l'organisme d'assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction de
ses clients.
Sur demande, l'organisme doit informer les parties intéressées de toute exigence du présent document
qu'il estime non applicable au domaine d'application de son système de management de la qualité.
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec
les exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et
leur application dans tout l'organisme et doit:
a) déterminer les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s'assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences
de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s'assurer que
ces processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
4.4.2 L'organisme doit, autant que nécessaire:
a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l'assurance que les processus sont mis en
œuvre comme prévu.
4.4.3 L'organisme doit définir l'étendue des informations documentées requises pour satisfaire aux
exigences des parties intéressées pertinentes (voir 4.2 et 4.3).
...
ISO/TC 67
Date : 2020-0507-09
ISO/TC 67
Secrétariat : NEN
Industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel — Systèmes de
management de la qualité spécifiques au secteur — Exigences pour les organismes
de fourniture de produits et de services
Petroleum, petrochemical and natural gas industries — Sector-specific quality management
systems — Requirements for product and service supply organizations
ICS : 03.100.70 ; 75.020
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
NORME INTERNATIONALE ISO 29001:2020(F)
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Publié en Suisse
Sommaire Page
Avant-propos . 5
Introduction . 6
1 Domaine d'application . 2
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Contexte de l'organisme . 4
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte . 4
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées . 5
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 5
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 6
5 Leadership . 7
5.1 Leadership et engagement . 7
5.1.1 Généralités . 7
5.1.2 Orientation client . 8
5.2 Politique . 8
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 8
5.2.2 Communication de la politique qualité . 9
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme . 9
6 Planification . 10
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités . 10
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre . 11
6.3 Planification des modifications . 12
7 Support . 12
7.1 Ressources . 12
7.1.1 Généralités . 12
7.1.2 Ressources humaines . 13
7.1.3 Infrastructure . 13
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus . 14
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure. 15
7.1.6 Connaissances organisationnelles . 16
7.2 Compétences . 17
7.3 Sensibilisation . 17
7.4 Communication . 18
7.5 Informations documentées . 18
7.5.1 Généralités . 18
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées. 19
7.5.3 Maîtrise des informations documentées . 19
8 Réalisation des activités opérationnelles . 20
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles . 20
8.2 Exigences relatives aux produits et services . 22
8.2.1 Communication avec les clients . 22
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services . 22
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services . 23
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services . 24
8.3 Conception et développement de produits et services . 24
8.3.1 Généralités . 24
8.3.2 Planification de la conception et du développement . 24
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement . 25
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement . 26
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement . 26
8.3.6 Modifications de la conception et du développement . 27
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes . 27
8.4.1 Généralités . 27
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise . 28
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes . 29
8.5 Production et prestation de service . 29
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service . 29
8.5.2 Identification et traçabilité . 31
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes. 31
8.5.4 Préservation . 31
8.5.5 Activités après livraison . 32
8.5.6 Maîtrise des modifications . 33
8.6 Libération des produits et services . 33
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes . 34
9 Évaluation des performances. 35
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation. 35
9.1.1 Généralités . 35
9.1.2 Satisfaction du client . 35
9.1.3 Analyse et évaluation . 36
9.2 Audit interne . 37
9.3 Revue de direction . 38
9.3.1 Généralités . 38
9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction . 38
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction . 39
10 Amélioration . 39
10.1 Généralités . 39
10.2 Non-conformité et action corrective . 40
10.3 Amélioration continue . 40
Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts . 42
Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality
management systems developed by ISO/TC 176 . 47
Annex C (informative) Risk and opportunity management and conformity assessment
processes . 51
Bibliographie . 59
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 67, Matériel, équipement et structures
en mer pour les industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 12, Matériel, équipement et structures en mer pour les industries du pétrole, de la
pétrochimie et du gaz naturel du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette première édition annule et remplace l'ISO/TS 29001:2010, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes :
— alignement sur l'ISO 9001:2015.
Le texte encadré est repris de l'ISO 9001:2015 sans modification et dans son intégralité. Les exigences et
recommandations supplémentaires spécifiques au secteur de l'industrie du pétrole, de la pétrochimie et du
gaz naturel sont fournies à l'extérieur du texte encadré.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
Introduction
0.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme qui
peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives permettant
d'assurer sa pérennité.
En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme internationale,
les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité.
La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.
La présente Norme internationale ne vise pas à imposer:
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale;
— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA
(«Plan-Do-Check-Act») et une approche par les risques.
L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates
et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d'exploiter au
mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).
Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en permanence aux exigences
et prendre en compte les besoins et attentes futurs représentent un défi pour les organismes. Pour
atteindre cet objectif, l'organisme peut juger nécessaire d'adopter diverses formes d'amélioration en
complément d'une correction et d'une amélioration continue, telles que le changement par rupture,
l'innovation et la réorganisation.
Dans la présente Norme Internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique parfois une autorisation, ou encore («can» en anglais) une
possibilité ou une capacité.
Les informations sous forme de «NOTE» sont fournies pour clarifier l'exigence associée ou en faciliter la
compréhension.
0.2 Principes de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.2 Principes de management de la qualité
La présente Norme internationale est fondée sur les principes de management de la qualité décrits dans
l'ISO 9000. Les descriptions comprennent un énoncé de chaque principe, les raisons pour lesquelles le
principe est important pour l'organisme, des exemples de bénéfices associés au principe et des exemples
d'actions types visant à améliorer les performances de l'organisme lorsqu'il applique le principe.
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
— orientation client;
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.1 Généralités
La présente Norme internationale promeut l'adoption d'une approche processus lors du développement,
de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité, afin
d'accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences. Des exigences spécifiques jugées
essentielles pour l'adoption d'une approche processus sont incluses en 4.4.
Comprendre et piloter des processus en interaction comme un système contribue à l'efficacité et l'efficience
de l'organisme par l’atteinte des résultats prévus. Cette approche permet à l'organisme de maîtriser les
interactions et interdépendances entre les processus du système de telle sorte que les performances
globales de l'organisme puissent être améliorées.
L'approche processus s’appuie sur une identification systématique et un management des processus et de
leurs interactions de manière à obtenir les résultats prévus conformément à la politique qualité et à
l'orientation stratégique de l'organisme. Le management des processus et du système dans son ensemble
peut être réalisé en appliquant le cycle PDCA (voir 0.3.2), en lui intégrant globalement une approche
s'appuyant sur les risques (voir 0.3.3) visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les
résultats indésirables.
L'application de l'approche processus dans le cadre d'un système de management de la qualité permet:
a) la compréhension et la satisfaction en permanence des exigences;
b) la prise en compte des processus en termes de valeur ajoutée;
c) l'obtention d'une performance effective des processus;
d) l'amélioration des processus sur la base d'une évaluation de données et d'informations.
La Figure 1 est une représentation schématique de tout processus et montre l'interaction entre ses
éléments. Les points de surveillance et de mesure, qui sont nécessaires à la maîtrise, sont spécifiques à
chaque processus et varieront selon les risques associés.
Figure 1 — Représentation schématique des éléments d'un processus
0.3.2 Cycle PDCA
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut s'appliquer à tous les processus et au système de management de la qualité dans son
ensemble. La Figure 2 illustre la façon dont les Articles 4 à 10 peuvent être regroupés par rapport au
cycle PDCA.
NOTE Les nombres entre parenthèses font référence aux articles de la présente Norme internationale.
Figure 2 — Représentation de la structure de la présente Norme internationale dans le cycle PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
— planifier: établir les objectifs du système, ses processus ainsi que les ressources nécessaires pour
fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l'organisme, et
identifier et traiter les risques et opportunités;
— réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié;
— vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services obtenus par
rapport aux politiques, objectifs, exigences et activités planifiées, et rendre compte des résultats;
— agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que de besoin.
0.3.3 Approche par les risques
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.3.3 Approche par les risques
L'approche par les risques (voir Article A.4) est essentielle à l'obtention d'un système de management de
la qualité efficace. Le concept d'approche par les risques qui comprend, par exemple, la mise en œuvre
d'une action préventive pour éliminer des non-conformités potentielles, l'analyse de toute non-conformité
se produisant et la mise en œuvre des actions appropriées adaptées aux effets de la non-conformité visant
à éviter sa réapparition, était implicite dans les éditions précédentes de la présente Norme internationale.
Pour se conformer aux exigences de la présente Norme internationale, un organisme doit planifier et
mettre en œuvre des actions face aux risques et opportunités. La prise en compte à la fois des risques et
des opportunités sert de base pour améliorer l'efficacité du système de management de la qualité, obtenir
de meilleurs résultats et prévenir les effets négatifs.
Des opportunités peuvent naître d'une situation favorable à l'obtention d'un résultat attendu, par exemple
un ensemble de circonstances permettant à l'organisme d'attirer des clients, de développer de nouveaux
produits et services, de réduire les rebuts ou d'améliorer la productivité. Les actions à mettre en œuvre
face aux opportunités peuvent également inclure la prise en compte des risques associés. Le risque est
l'effet de l'incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Un écart positif
engendré par un risque peut offrir une opportunité, mais les effets positifs d'un risque ne se traduisent pas
tous par des opportunités.
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
La présente Norme internationale applique le cadre élaboré par l'ISO pour améliorer la cohérence entre
ses Normes internationales relatives aux systèmes de management (voir Article A.1).
La présente Norme internationale permet à un organisme d'utiliser l'approche processus, associée au
cycle PDCA et à une approche par les risques, pour aligner ou intégrer son propre système de management
de la qualité avec les exigences d'autres normes de système de management.
La présente Norme internationale est en rapport avec l'ISO 9000 et l'ISO 9004 comme suit:
— la norme ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire; fournit
les bases essentielles à une bonne compréhension et une mise en œuvre appropriée de la présente
Norme internationale;
— la norme ISO 9004, Gestion des performances durables d'un organisme — Approche de management par
la qualité; fournit des lignes directrices aux organismes souhaitant aller au-delà des exigences de la
présente Norme internationale.
L'Annexe B fournit de plus amples informations sur les autres Normes internationales relatives au
management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176.
La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de
management, tels que le management environnemental, le management de la santé et de la sécurité au
travail ou la gestion financière.
Des normes de systèmes de management de la qualité spécifiques à des secteurs donnés, fondées sur les
exigences de la présente Norme internationale, ont été élaborées pour un certain nombre de secteurs.
Certaines de ces normes spécifient des exigences supplémentaires pour le système de management de la
qualité, alors que d'autres se limitent à fournir des lignes directrices pour l'application de la présente
Norme internationale à un secteur particulier.
Une matrice représentant la corrélation entre les articles de la présente édition de la présente Norme
internationale et l'édition précédente (ISO 9001:2008) est disponible en accès libre sur le site de
l'ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
Le présent document se rapporte également à l'ISO/TS 9002 Systèmes de management de la qualité —
Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001:2015. L'ISO/TS 9002 fournit des recommandations
relatives à l'intention des exigences de l'ISO 9001:2015, avec des exemples de mesures possibles qu'un
organisme peut prendre pour satisfaire aux exigences. Elle n'opère vis-à-vis de ces exigences aucun ajout,
aucun retrait ni aucune modification de quelque nature que ce soit.
Des matrices montrant la corrélation entre les paragraphes et articles de la présente édition du présent
document et l'édition précédente (ISO/TS 29001:2010) et d'autres normes internationales et sectorielles
portant sur les exigences des systèmes de management de la qualité sont disponibles sur le site Web en
libre accès de l'ISO/TC 67 https://committee.iso.org/tc67.
Industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel —
Systèmes de management de la qualité spécifiques au secteur —
Exigences pour les organismes de fourniture de produits et de
services
1 Domaine d'application
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme:
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables; et
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les
processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients
et aux exigences légales et réglementaires applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à
tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il fournit.
NOTE 1 Dans la présente Norme internationale, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux
produits et services destinés à, ou exigés par, un client.
NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans la présente Norme
internationale, d'exigence légale et réglementaire.
Le présent document définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les
organismes de fourniture de produits et de services aux industries du pétrole, de la pétrochimie et du gaz
naturel.
Le présent document a été préparé en tant que supplément de l'ISO 9001:2015. Les exigences et
recommandations supplémentaires par rapport à l'ISO 9001:2015 ont été élaborées afin de gérer les
risques et les opportunités au niveau de la chaîne d'approvisionnement associés aux industries du
pétrole, de la pétrochimie et du gaz naturel et pour fournir un cadre pour l'alignement des exigences avec
des normes complémentaires utilisées dans ces industries.
2 Références normatives
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes et définitions
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2015
s'appliquent.
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 9000:2015 ainsi que les
suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
3.1
niveau de spécification de la qualité
QSL (quality specification level)
niveau définissant l'étendue des activités de maîtrise, comprenant généralement les essais, le contrôle, la
vérification et la validation, entreprises par le prestataire pour démontrer la conformité aux exigences
sur la base de la détermination du risque opérationnel et/ou des obligations
Note 1 à l'article: Des termes similaires spécifiques à un produit ou à un service peuvent être utilisés dans les
normes techniques pour établir l'étendue des activités de maîtrise pour des niveaux définis de risque du produit ou
du service, par exemple le niveau de spécification de la qualité (QSL) dans API Spec 6D, le niveau de spécification
du produit (PSL) dans API Spec 6A et API Spec 17D, et le niveau d'exposition dans l'ISO 19900.
Note 2 à l'article: Le risque du produit ou du service est lié à la criticité. Dans ce contexte, le terme «critique» est
défini comme ce qui est considéré par l'organisme, les spécifications du produit ou du service, ou le client comme (i)
obligatoire, indispensable ou essentiel, (ii) nécessaire à une finalité ou une tâche définie, et (iii) exigeant une action
spécifique.
3.2 Compétences
3.2.1
catalogue de compétences
liste structurée et hiérarchisée des compétences requises à l'accomplissement d'une tâche
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.3, modifié – «toute tâche» a été remplacé par «une tâche» et
«competency» et «competencies» ont été remplacés par «competence» et «competences» dans la version
anglaise.]
3.2.2
profil de compétences
compétences et comportement, chacun spécifié à un niveau d'aptitude, requis pour remplir un rôle ou
effectuer une activité conformément au risque ou à l'opportunité associé(e)
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.4, modifié – «le rôle» a été remplacé par «un rôle», «competency» a été
remplacé par «competence» dans la version anglaise, et «ou à l'opportunité» a été ajouté.]
3.2.3
niveau d'aptitude
niveau de maîtrise et attributs comportementaux d'une compétence spécifique
[SOURCE: ISO/TS 17969:2017, 3.8]
3.3
plan de contrôles et d'essais
présentation sous forme de tableau d'un plan qualité, généralement utilisé pour des applications de
processus ou de produits, afin de définir la suite spécifique d'activités opérationnelles, d'instructions, de
critères de réception, d'informations à maintenir à jour et à conserver, et les activités associées
d'évaluation de la conformité des prestataires, des clients et des entités indépendantes
Note 1 à l'article: Les plans de contrôles et d'essais peuvent se présenter sous la forme d'un document unique ou
d'une série de documents interdépendants ou justificatifs.
Note 2 à l'article: L'ISO 10005 peut être utilisée pour renseigner l'élaboration des plans de contrôles et d'essais
pour des processus et des produits spécifiques.
4 Contexte de l'organisme
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte
L’organisme doit déterminer les enjeux externes et internes pertinents par rapport à sa finalité et son
orientation stratégique, et qui influent sur sa capacité à atteindre le ou les résultats attendus de son
système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces enjeux externes et internes.
NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions, à prendre en
considération.
NOTE 2 La compréhension du contexte externe peut être facilitée par la prise en compte des enjeux découlant
de l'environnement juridique, technologique, concurrentiel, commercial, culturel, social et économique, qu’il soit
international, national, régional ou local.
NOTE 3 La compréhension du contexte interne peut être facilitée par la prise en compte des enjeux liés aux
valeurs, à la culture, aux connaissances et à la performance de l'organisme.
L'organisme doit conserver des informations documentées qui démontrent la compréhension de son
contexte tel que décrit en 4.1, y compris les considérations des Notes 1 à 3.
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables, l'organisme doit déterminer:
a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité;
b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité.
L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs
exigences pertinentes.
L'organisme doit conserver des informations documentées qui démontrent la compréhension des
besoins et des attentes des parties intéressées tel que décrit en 4.2.
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
L'organisme doit déterminer les limites et l'applicabilité du système de management de la qualité afin
d'établir son domaine d'application.
Lorsque l’organisme établit ce domaine d’application, il doit prendre en compte:
a) les enjeux externes et internes auxquels il est fait référence en 4.1;
b) les exigences des parties intéressées pertinentes auxquelles il est fait référence en 4.2;
c) les produits et services de l'organisme.
L'organisme doit appliquer toutes les exigences de la présente Norme internationale si elles sont
applicables dans le cadre du domaine d’application déterminé de son système de management de la
qualité.
Le domaine d’application du système de management de la qualité de l'organisme doit être disponible et
tenu à jour sous la forme d'une information documentée. Le domaine d’application doit indiquer les types
de produits et services couverts, et fournir une justification pour toute exigence de la présente Norme
internationale que l'organisme juge non applicable dans le cadre du domaine d’application de son
système de management de la qualité.
La conformité à la présente Norme internationale ne peut être déclarée que si les exigences déterminées
comme étant non applicables n'ont pas d'incidence sur l'aptitude ou la responsabilité de l'organisme
d'assurer la conformité de ses produits et services et l'amélioration de la satisfaction de ses clients.
Sur demande, l'organisme doit informer les parties intéressées de toute exigence du présent document
qu'il estime non applicable au domaine d'application de son système de management de la qualité.
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
4.4 Système de management de la qualité et ses processus
4.4.1 L'organisme doit établir, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer en continu un système de
management de la qualité, y compris les processus nécessaires et leurs interactions, en accord avec les
exigences de la présente Norme internationale.
L'organisme doit déterminer les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur
application dans tout l'organisme et doit:
a) déterminer les éléments d'entrée requis et les éléments de sortie attendus pour ces processus;
b) déterminer la séquence et l'interaction de ces processus;
c) déterminer et appliquer les critères et les méthodes (y compris la surveillance, les mesures et les
indicateurs de performance associés) nécessaires pour assurer le fonctionnement et la maîtrise
efficaces de ces processus;
d) déterminer les ressources nécessaires pour ces processus et s'assurer de leur disponibilité;
e) attribuer les responsabilités et autorités pour ces processus;
f) prendre en compte les risques et opportunités tels que déterminés conformément aux exigences
de 6.1;
g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour s'assurer que ces
processus produisent les résultats attendus;
h) améliorer les processus et le système de management de la qualité.
4.4.2 L'organisme doit, autant que nécessaire:
a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses processus;
b) conserver les informations documentées pour avoir l'assurance que les processus sont mis en œuvre
comme prévu.
4.4.3 L'organisme doit définir l'étendue des informations documentées requises pour satisfaire aux
exigences des parties intéressées pertinentes (voir 4.2 et 4.3).
5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
ISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
5.1.1 Généralités
La direction doit démontrer son leadership et son engagement vis-à-vis du système de management de
la qualité en:
a) assumant la responsabilité de l'efficacité du système de management de la qualité;
b) s'assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis pour le système de management de la
qualité et qu'ils sont compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l'organisme;
c) s'assurant que les exigences liées au système de management de la qualité sont intégrées aux
processus métiers de l'organisme;
d) promouvant l'utilisation de l'approche processus et de l'approche par les risques;
e) s'assurant que les ressources r
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