ISO/TS 22176:2020

Cosmetics — Analytical methods — Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods

This document defines a global approach for the validation of a quantitative analytical method, based on the construction and interpretation of an accuracy profile, and specifies its characterization procedure. This procedure is particularly applicable for internal validation in a cosmetic testing laboratory, but its scope can be extended to the interpretation of data collected for an interlaboratory study designed according to the recommendations of the ISO 5725-1. It does not apply to microbiological trials. The present approach is particularly suited to handle the wide diversity of matrices in cosmetics. This document only applies to already fully-developed and finalized methods for which selectivity/specificity have already been studied and the scope of the method to be validated has already been defined, in terms of matrix types and measurand (for example analyte) concentrations.

Cosmétiques — Méthodes analytiques — Développement d’une approche globale pour la validation des méthodes analytiques quantitatives

Le présent document définit une approche globale pour la validation d'une méthode analytique quantitative, fondée sur la construction et l'interprétation d'un profil d'exactitude, et spécifie son mode opératoire de caractérisation. Ce mode opératoire est notamment applicable pour une validation en interne dans un laboratoire d'essais de cosmétiques, mais son domaine d'application peut être élargi à l'interprétation de données recueillies pour une étude interlaboratoires conçue conformément aux recommandations de l'ISO 5725-1. Il ne s'applique pas aux essais microbiologiques. La présente approche est notamment adaptée à la gestion de la large diversité des matrices utilisées dans les cosmétiques. Le présent document ne s'applique qu'aux méthodes déjà mises au point et totalement finalisées pour lesquelles la sélectivité/la spécificité ont déjà été étudiées et pour lesquelles le domaine d'application de la méthode à valider a déjà été défini, en termes de types de matrice et de concentrations de mesurande (par exemple, analyte).

Kozmetika - Analizne metode - Razvoj globalnega pristopa za validacijo kvantitativnih analiznih metod

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 26-Jan-2020
• ICS: 71.100.70 - Cosmetics. Toiletries
• Technical Committee: ISO/TC 217 - Cosmetics
• Drafting Committee: ISO/TC 217/WG 3 - Analytical methods
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 09-Nov-2023
• Ref Project: oSIST-TS ISO/TS 22176:2023 - Cosmetics - Analytical methods - Development of a global approach for validation of quantitative analytical methods

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22176
First edition
2020-01
Cosmetics — Analytical methods —
Development of a global approach
for validation of quantitative
analytical methods
Cosmétiques — Méthodes analytiques — Développement d’une
approche globale pour la validation des méthodes analytiques
quantitatives
Reference number
ISO/TS 22176:2020(E)
©
ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22176:2020(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22176:2020(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 5
4 General principles . 6
4.1 Reminder . 6
4.2 Various conditions for the estimation of precision . 6
4.3 Accuracy profile . 7
5 Procedure. 9
5.1 Definition of the measured quantity . 9
5.2 Definition of objectives . 9
5.2.1 Choice of the scope of validation . 9
5.2.2 Choice of acceptance limits . 9
5.3 Selection of validation samples .10
5.3.1 Choice of the type of matrix or types of matrices .10
5.3.2 Methods for establishing reference values.10
5.4 Characterization plan for vali
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22176
Première édition
2020-01
Cosmétiques — Méthodes analytiques
— Développement d’une approche
globale pour la validation des
méthodes analytiques quantitatives
Cosmetics — Analytical methods — Development of a global
approach for validation of quantitative analytical methods
Numéro de référence
ISO/TS 22176:2020(F)
©
ISO 2020

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22176:2020(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22176:2020(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et symboles . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Symboles . 5
4 Principes généraux . 6
4.1 Rappel . 6
4.2 Conditions diverses pour l’estimation de la fidélité . 6
4.3 Profil d’exactitude . 7
5 Mode opératoire. 9
5.1 Définition de la grandeur mesurée . 9
5.2 Définition des objectifs . 9
5.2.1 Choix du domaine de validation . 9
5.2.2 Choix des limites d’acceptation . 9
5.3 Sélection des échantillons de validation .10
5.3.1 Choix du type de matrice ou des types de matrices .10
5.3.2 Méthodes d’établissement des valeurs de référence .10
5.4 Plan de caractérisation de la validation .
...

SLOVENSKI STANDARD
oSIST-TS ISO/TS 22176:2023
01-december-2023
Kozmetika - Analizne metode - Razvoj globalnega pristopa za validacijo
kvantitativnih analiznih metod
Cosmetics - Analytical methods - Development of a global approach for validation of
quantitative analytical methods
Cosmétiques - Méthodes analytiques - Développement d’une approche globale pour la
validation des méthodes analytiques quantitatives
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/TS 22176:2020
ICS:
71.100.70 Kozmetika. Toaletni Cosmetics. Toiletries
pripomočki
oSIST-TS ISO/TS 22176:2023 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------
oSIST-TS ISO/TS 22176:2023

---------------------- Page: 2 ----------------------
oSIST-TS ISO/TS 22176:2023
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22176
First edition
2020-01
Cosmetics — Analytical methods —
Development of a global approach
for validation of quantitative
analytical methods
Cosmétiques — Méthodes analytiques — Développement d’une
approche globale pour la validation des méthodes analytiques
quantitatives
Reference number
ISO/TS 22176:2020(E)
©
ISO 2020

---------------------- Page: 3 ----------------------
oSIST-TS ISO/TS 22176:2023
ISO/TS 22176:2020(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
oSIST-TS ISO/TS 22176:2023
ISO/TS 22176:2020(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and symbols . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Symbols . 5
4 General principles . 6
4.1 Reminder . 6
4.2 Various conditions for the estimation of precision . 6
4.3 Accuracy profile . 7
5 Procedure. 9
5.1 Definition of the measured quantity . 9
5.2 Definition of objectives .
...