ISO 3107:2004
(Main)Dentistry — Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements
Dentistry — Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements
ISO 3107:2004 specifies the requirements and performance test methods for non-water-based zinc oxide/eugenol cements suitable for use in restorative dentistry for temporary cementation, for permanent cementation, for cavity liners and bases and as temporary restorations. ISO 3107:2004 is also applicable to non-eugenol cements containing zinc oxide and aromatic oils suitable for temporary cementation.
Art dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
L'ISO 3107:2005 spécifie les exigences et les méthodes d'essai de performance des ciments non aqueux à base d'oxyde de zinc-eugénol, destinés à être utilisés en médecine dentaire restauratrice pour obturation temporaire, obturation permanente, pour les fonds de cavité et les bases et comme restauration temporaire. L'ISO 3107:2005 s'applique également aux ciments sans eugénol contenant de l'oxyde de zinc et des huiles aromatiques destinées à une obturation temporaire.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3107
Third edition
2004-10-01
Dentistry — Zinc oxide/eugenol and zinc
oxide/non-eugenol cements
Art dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à
base d'oxyde de zinc sans eugénol
Reference number
ISO 3107:2004(E)
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ISO 2004
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Classification. 1
4 Requirements . 2
4.1 Performance requirements . 2
4.2 Biocompatibility . 2
5 Sampling . 2
6 Test methods. 2
6.1 Preparation of test specimens. 2
6.2 Determination of setting time . 2
6.3 Determination of compressive strength. 4
6.4 Determination of film thickness . 6
6.5 Determination of disintegration. 8
6.6 Determination of acid-soluble arsenic content. 12
7 Packaging and marking. 12
7.1 Packaging . 12
7.2 Manufacturer's instructions. 12
7.3 Marking of containers. 13
7.4 Capsule or single-dose container . 13
Bibliography . 14
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ISO 3107:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3107 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 3107:1988), which has been technically
revised, including extensive revision and simplification of the classification system, and removal of the
disintegration limit as a requirement for temporary cements.
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ISO 3107:2004(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3107:2004(E)
Dentistry — Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol
cements
1 Scope
This International Standard specifies the requirements and performance test methods for non-water-based
zinc oxide/eugenol cements suitable for use in restorative dentistry for temporary cementation, for permanent
cementation, for cavity liners and bases and as temporary restorations.
This International Standard is also applicable to non-eugenol cements containing zinc oxide and aromatic oils
suitable for temporary cementation.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 2590, General method for the determination of arsenic — Silver diethyldithiocarbamate photometric
method
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
3 Classification
For the purposes of this document, the following classification for cements is used, based on their intended
use:
a) Type I: for temporary cementation;
1) Class 1: setting cement;
2) Class 2: non-setting cement.
b) Type II: for permanent cementation;
c) Type III: for bases and temporary restorations;
d) Type IV: for cavity liners.
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ISO 3107:2004(E)
4 Requirements
4.1 Performance requirements
When tested in accordance with the appropriate test methods specified in Clause 6, cements shall comply
with the performance requirements specified in Table 1.
Table 1 — Requirements
Setting time at 37 °C Compressive Disintegration Film Acid-soluble
Type and Class strength at 24 h after 24 h thickness arsenic content
min MPa % (mass fraction) µm mg/kg
min. max. min. max. max. max. max.
Type I, Class 1 4 10 35 N/A* 25 2
Type I, Class 2 Penetration at 1 h N/A* N/A* N/A* 25 2
Type II 4 10 35 1,5 25 2
Type III 3 10 25 1,5 N/A* 2
Type IV 4 10 5 1,5 N/A* 2
N/A* not applicable.
4.2 Biocompatibility
Guidance on biocompatibility is given in ISO 10993-1 and ISO 7405 (see Bibliography).
5 Sampling
The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch containing enough
material to carry out the specified tasks plus an allowance for repeats.
6 Test methods
6.1 Preparation of test specimens
Prepare the test material in accordance with the manufacturer's instructions (7.2)
Prepare all specimens at (23 ± 1) °C and a relative humidity of (50 ± 5) %. Before the start of mixing, condition
the test samples and apparatus in these conditions for at least 1 h.
Prepare the cement according to the manufacturer's instructions. Mix sufficient cement to ensure that the
preparation of each specimen is completed from one mix. Prepare a fresh mix for each specimen.
6.2 Determination of setting time
6.2.1 Apparatus
6.2.1.1 Cabinet, capable of being maintained at a temperature of (37 ± 1) °C and a relative humidity not
less than 95 %.
6.2.1.2 Indenter needle.
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6.2.1.2.1 For Type I Class 1, Type II and Type III materials, an indenter needle of mass (400 ± 2) g with a
tip which is cylindrical for a distance of approximately 5 mm, which has a flat end of diameter (1,0 ± 0,1) mm.
6.2.1.2.2 For Type I Class 2 and Type IV materials, an indenter needle similar to that of 6.2.1.2.1 but of
mass (100,0 ± 0,5) g and having a flat end of diameter (2,0 ± 0,1) mm.
6.2.1.3 Mould, made of non-corrodible metal, consisting of a rectangular plate with a circular hole
conforming to the dimensions given in Figure 1.
Dimensions in millimetres
Figure 1 — Mould for use in determination of setting time
6.2.1.4 Metal block, of minimum dimensions 8 mm × 20 mm × 10 mm.
6.2.1.5 Flat glass plate, approximately 1 mm thick (for example, a microscope slide).
6.2.2 Procedure
Condition the metal block (6.2.1.4) and indenter needle (6.2.1.2) in the cabinet (6.2.1.1) at (37 ± 1) °C.
Place the metal mould (6.2.1.3), conditioned at (23 ± 1) °C, on a flat glass plate (6.2.1.5) and fill with the
cement to give a level top surface.
At (120 ± 10) s after the start of mixing for Type III cements, or (180 ± 10) s from the start of mixing for other
cements, place the specimen on the metal block in the cabinet.
As soon as possible after placing the specimens in the cabinet, carefully lower the indenter needle vertically
onto the surface of the cement. Make indentations at 15 s intervals with no superimposition of indentations
until the time of setting has been reached. Maintain the needle tip in a clean condition between indentations.
Record the setting time, to the nearest 15 s, as the period of time which elapses from the start of mixing to the
time when the needle fails to penetrate completely the 2 mm depth of cement.
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Type I Class 2 materials are non-setting. To verify this property, use the (100,0 ± 0,5) g indenter needle and
test every 15 min for 1 h. Penetration can be confirmed by holding the specimen up to the light and examining
visually. For Type I Class 2 cements, record presence or absence of penetration at 1 h.
6.2.3 Compliance
Results are required to pass the limits given in Table 1.
6.3 Determination of compressive strength
6.3.1 Apparatus
6.3.1.1 Split moulds and plates, such as shown in Figure 2, 6 mm high and with an internal diameter of
4 mm, made of stainless steel or other material that is not attacked or corroded by the cement.
Dimensions in millimetres
Figure 2 — Mould for preparation of compressive strength test specimens
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6.3.1.2 Five individual screw clamps, such as those shown in Figure 3.
Figure 3 — Clamp for preparation of compressive strength test specimens
6.3.1.3 Cabinet, as specified in 6.2.1.1.
6.3.1.4 Micrometer or similar measuring device, accurate to 1 µm.
6.3.1.5 Mechanical tester, capable of being operated at a cross-head speed of (0,75 ± 0,30) mm/min or
at a loading rate of (50 ± 16) N/min.
6.3.2 Preparation o
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3107
Troisième édition
2004-10-01
Art dentaire — Ciments dentaires à base
d'oxyde de zinc-eugénol et à base
d'oxyde de zinc sans eugénol
Dentistry — Zinc oxide/eugenol and zinc oxide/non-eugenol cements
Numéro de référence
ISO 3107:2004(F)
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ISO 2004
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ISO 3107:2004(F)
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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Version française parue en 2005
Publié en Suisse
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ISO 3107:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Classification. 1
4 Exigences. 2
4.1 Exigences de performance . 2
4.2 Biocompatibilité . 2
5 Échantillonnage . 2
6 Méthodes d'essai . 2
6.1 Préparation des éprouvettes. 2
6.2 Détermination du temps de prise . 2
6.3 Détermination de la résistance à la compression . 4
6.4 Détermination de l'épaisseur du film . 6
6.5 Détermination de la désagrégation . 8
6.6 Détermination de la teneur en arsenic soluble en milieu acide . 12
7 Emballage et marquage. 12
7.1 Emballage . 12
7.2 Instructions du fabricant. 12
7.3 Marquage des conteneurs. 13
7.4 Capsule ou conteneur à dose unitaire. 13
Bibliographie . 14
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ISO 3107:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 3107 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour
obturation et restauration.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 3107:1988), qui a fait l'objet d'une
révision technique, y compris une large révision et une simplification du système de classification et la
suppression de la limite de désintégration exigée pour les ciments temporaires.
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ISO 3107:2004(F)
Introduction
Aucune exigence quantitative ou qualitative spécifique relative à l'absence de risques biologiques n'est
introduite dans la présente Norme internationale, mais il est recommandé que, pour l'évaluation de risques
biologiques ou toxicologiques éventuels, référence soit faite à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3107:2004(F)
Art dentaire — Ciments dentaires à base d'oxyde de
zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai de performance des ciments
non aqueux à base d'oxyde de zinc-eugénol, destinés à être utilisés en médecine dentaire restauratrice pour
obturation temporaire, obturation permanente, pour les fonds de cavité et les bases et comme restauration
temporaire.
La présente Norme internationale s'applique également aux ciments sans eugénol contenant de l'oxyde de
zinc et des huiles aromatiques destinées à une obturation temporaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 2590, Méthode générale de dosage de l'arsenic — Méthode photométrique au diéthyldithiocarbamate
d'argent
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
3 Classification
Pour les besoins du présent document, les ciments sont classés comme suit, en fonction de l'utilisation
prévue:
a) Type I: pour obturation temporaire;
1) Classe 1: ciment durcissant;
2) Classe 2: ciment non durcissant.
b) Type II: pour obturation permanente;
c) Type III: pour bases et restaurations temporaires;
d) Type IV: pour fonds de cavités.
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ISO 3107:2004(F)
4 Exigences
4.1 Exigences de performance
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément aux méthodes d'essai appropriées, spécifiées dans l'Article 6,
les ciments doivent satisfaire aux exigences de performance indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences de performance
Résistance à la Teneur en
Temps de prise à Désagrégation au Épaisseur
compression en arsenic soluble
37 °C bout de 24 h du film
24 h en milieu acide
Type et classe
min MPa % (fraction massique) µm mg/kg
min. max. min. max. max. max. max.
Type I, Classe 1 4 10 35 N/A* 25 2
Type I, Classe 2 Pénétration à 1 h N/A* N/A* N/A* 25 2
Type II 4 10 35 1,5 25 2
Type III 3 10 25 1,5 N/A* 2
Type IV 4 10 5 1,5 N/A* 2
N/A* non applicable.
4.2 Biocompatibilité
Des directives de biocompatibilité sont données dans l'ISO 10993-1 et dans l'ISO 7405 (voir Bibliographie).
5 Échantillonnage
L'échantillon d'essai doit être constitué d'emballages de vente au détail provenant du même lot et contenant
suffisamment de produit pour effectuer les tâches spécifiées et en répéter éventuellement certaines.
6 Méthodes d'essai
6.1 Préparation des éprouvettes
Préparer le produit à soumettre à essai conformément aux instructions du fabricant (7.2).
Conditionner toutes les éprouvettes à une température de (23 ± 1) °C et une humidité relative de (50 ± 5) %.
Avant de commencer le mélange, placer les échantillons pour essai et l'appareillage dans ces conditions
pendant au moins 1 h.
Préparer le ciment conformément aux instructions du fabricant. Mélanger une quantité suffisante de ciment
pour garantir que la préparation de chaque échantillon est réalisée à partir d'un seul mélange. Préparer un
nouveau mélange pour chaque éprouvette.
6.2 Détermination du temps de prise
6.2.1 Appareillage
6.2.1.1 Armoire, pouvant être maintenue à une température de (37 ± 1) °C et à une humidité relative
d'au moins 95 %.
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ISO 3107:2004(F)
6.2.1.2 Pénétromètre à aiguille.
6.2.1.2.1 Pour les produits de Type 1 Classe 1, de Type II et de Type III, un pénétromètre à aiguille d'une
masse de (400 ± 2) g, ayant une pointe cylindrique sur une longueur d'environ 5 mm et un diamètre de
l'extrémité plate de (1,0 ± 0,1) mm.
6.2.1.2.2 Pour les produits de Type I Classe 2 et de Type IV, utiliser un pénétromètre à aiguille semblable
à celui de 6.2.1.2.1, mais d'une masse de (100,0 ± 0,5) g et dont le diamètre de l'extrémité plate est de
(2,0 ± 0,1) mm.
6.2.1.3 Moule, en métal résistant à la corrosion, formé d'une plaque rectangulaire avec un trou
cylindrique et répondant aux dimensions indiquées à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
Figure 1 — Moule à utiliser pour la détermination du temps de prise
6.2.1.4 Bloc métallique, de dimensions minimales 8 mm × 20 mm × 10 mm.
6.2.1.5 Plaque en verre plane, d'environ 1 mm d'épaisseur (par exemple une lame de microscope).
6.2.2 Mode opératoire
Conditionner le bloc métallique (6.2.1.4) et le pénétromètre à aiguille (6.2.1.2) dans l'armoire (6.2.1.1) réglée à
(37 ± 1) °C.
Placer le moule métallique (6.2.1.3), conditionné à (23 ± 1) °C, sur une plaque en verre plane (6.2.1.5) et le
remplir jusqu'au bord de ciment.
Au bout de (120 ± 10) s pour les ciments de Type III ou de (180 ± 10) s pour les autres ciments, à partir du
début du mélange, placer l'éprouvette sur le bloc métallique dans l'armoire.
Dès que possible, après avoir placé l'éprouvette dans l'armoire, abaisser avec précaution l'aiguille du
pénétromètre verticalement sur la surface du ciment. Faire deux pénétrations à 15 s d'intervalle, sans les
superposer, jusqu'au moment où le temps de prise est obtenu. Maintenir l'aiguille propre entre les
pénétrations.
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Noter le temps de prise, à 15 s près, comme étant le laps de temps écoulé entre le début du mélange et le
moment où l'aiguille cesse de pénétrer complètement l'épaisseur de 2 mm du ciment.
Le ciment de Type 1 Classe 2 est non durcissant. Pour vérifier cette propriété, utiliser un pénétromètre à
aiguille de (100,0 ± 0,5) g et effectuer des essais toutes les 15 min pendant 1 h. La pénétration peut être
confirmée en exposant l'éprouvette à la lumière et en l'examinant à l'œil nu. Pour les ciments de Type 1
Classe 2, noter s'il y a ou non pénétration au bout d'1 h.
6.2.3 Conformité
Les résultats doivent respecter les limites indiquées dans le Tableau 1.
6.3 Détermination de la résistance à la compression
6.3.1 Appareillage
6.3.1.1 Moules fendus et plaques, tels que ceux représentés à la Figure 2, ayant une hauteur de 6 mm
et un diamètre intérieur de 4 mm, en acier inoxydable ou en tout autre matériau qui n'est ni attaqué ni corrodé
par le ciment.
Dimensions en millimètres
Figure 2 — Moule pour la préparation des éprouvettes destinées à l'essai de compression
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ISO 3107:2004(F)
6.3.1.2 Cinq serre-joints distincts, tels qu'illustrés à la Figure 3.
Figure 3 — Serre-joint pour la préparation des éprouvettes destinées à l'essai de compression
6.3.1.3 Armoire, telle que celle spécifiée en 6.2.1.1.
6.3.1.4 Micromètre ou instrument de mesure analogue, d'une exactitude de 1 µm.
6.3.1.5 Appareil d'essai mécanique, pouvant opérer à une vitesse de déplacement de la tête de
(0,75 ± 0,30) mm/min ou à une vitesse de mise sous charge de (50 ± 16) N/min.
6.3.2 Préparation des éprouvettes
Conditionner les moules (6.3.1.1), les serre-joints (6.3.1.2) ainsi que les plaques supérieure et inférieure
(6.3.1.1) à (23 ± 1) °C.
...
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