ISO/DIS 24442

Cosmetics -- Sun protection test methods -- In vivo determination of sunscreen UVA protection

Cosmétiques -- —Méthodes d’essai de protection solaire —Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de protection solaire

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 24442
ISO/TC 217 Secretariat: ISIRI
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2021-02-22 2021-05-17
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo
determination of sunscreen UVA protection

Cosmétique — Méthodes d'évaluation de la protection solaire — Détermination in vivo de la protection UVA

ICS: 71.100.70
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
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ISO/DIS 24442:2021(E)
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ISO/DIS 24442:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General principle ................................................................................................................................................................................................. 3

5 Test subjects .............................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Selection of the test subjects ....................................................................................................................................................... 3

5.1.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

5.1.2 Skin colour of the test subjects ............................................................................................................................ 3

5.1.3 Age restriction.................................................................................................................................................................... 4

5.1.4 Frequency of participation in tests .................................................................................................................. 4

5.1.5 Ethics and consent.......................................................................................................................................................... 4

5.2 Number of test subjects ................................................................................................................................................................... 4

6 Apparatus and materials— Source of ultraviolet radiation .................................................................................... 4

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

6.2 Quality of ultraviolet radiation .................................................................................................................................................. 4

6.3 Total irradiance (UV, visible and near infrared rays) ............................................................................................. 5

6.4 Uniformity of beam ............................................................................................................................................................................. 5

6.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

6.4.2 Film densitometry .......................................................................................................................................................... 5

6.4.3 UV sensor ............................................................................................................................................................................... 6

6.4.4 Large beam source ......................................................................................................................................................... 6

6.4.5 Small beam source.......................................................................................................................................................... 6

7 Maintenance and monitoring the UV solar simulator output ................................................................................ 7

7.1 Spectroradiometry ............................................................................................................................................................................... 7

7.2 Radiometry ................................................................................................................................................................................................. 7

8 Reference sunscreen formulations ................................................................................................................................................... 8

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

8.2 Reference standard to be used .................................................................................................................................................. 8

9 Procedure..................................................................................................................................................................................................................... 9

9.1 Main steps ................................................................................................................................................................................................... 9

9.2 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 9

9.3 Position of the test subjects ......................................................................................................................................................... 9

9.4 Product application ............................................................................................................................................................................. 9

9.5 UV exposure ............................................................................................................................................................................................13

9.5.1 Provisional MPPDD ...................................................................................................................................................

iu 13

9.5.2 Estimated MPPDD ......................................................................................................................................................

iu 13

9.5.3 Incremental progression of UV dose ...........................................................................................................13

9.6 Product removal .................................................................................................................................................................................13

9.7 Procedure for MPPDD assessment .....................................................................................................................................14

9.7.1 General...................................................................................................................................................................................14

9.7.2 Time of assessment of MPPDD .........................................................................................................................14

9.7.3 Grading scale for the MPPDD s .........................................................................................................................14

9.7.4 Erythema responses ..................................................................................................................................................14

9.7.5 Data rejection criteria ........................................................................................................................................... ....15

9.7.6 Test Failure Criteria ....................................................................................................................................................15

9.7.7 Expression of MPPDDs ............................................................................................................................................15

10 Calculation of the UVA protection factor and statistics .............................................................................................16

10.1 Calculation of the individual UVAPF (UVAPF ) ......... .................................................................................................16

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 24442:2021(E)

10.2 Calculation of product UVAPF .................................................................................................................................................16

10.3 Statistical criterion ...........................................................................................................................................................................16

10.4 Validation of the test .......................................................................................................................................................................16

11 Test report ................................................................................................................................................................................................................16

11.1 Overview ...................................................................................................................................................................................................16

11.2 General Information ........................................................................................................................................................................17

11.3 Data in tabular for each test subject ..................................................................................................................................17

11.4 Statistics for the test products ................................................................................................................................................18

Annex A (normative) Selection criteria for the test subjects ...................................................................................................19

Annex B (normative) Definition of the source of UVA radiation ...........................................................................................21

Annex C (normative) UVAPF reference sunscreens formulations ......................................................................................24

Annex D (normative) Calculations and statistics .................................................................................................................................37

Annex E (normative) Colourimetric determination of skin colour typing ................................................................43

Annex F (informative) Visual Guidance For PPD Grading ............................................................................................................45

Annex G (informative) Sample Report Form .............................................................................................................................................52

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................56

iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/DIS 24442:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 24442:2011), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Revision in accordance with revision of relevant ISO Standard, ISO 24444.
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ISO/DIS 24442:2021(E)
Introduction

This International Standard specifies the procedure to determine the Ultraviolet A Protection

Factor (UVAPF) of a sunscreen product using the persistent pigment darkening method according to

[1]

the principles recommended by the Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) in 1995 . The outcome

of this test method can be used to determine the UVA classification of topical sunscreen products

according to local regulatory requirements.

Topical sunscreen products are primarily rated and labelled according to their ability to protect against

sunburn, using a test method to determine the in vivo Sun Protection Factor (see ISO 24444). This rating

evaluates filtration of sunburn generating radiation across the electromagnetic UV spectrum (290 nm

to 400 nm). However, knowledge of the Sun Protection Factor (SPF) rating does not provide explicit

information on the magnitude of the protection provided specifically in the UVA range of the spectrum

(320 nm to 400 nm), as it is possible to have high SPF products with very modest UVA protection

(e.g. SPF 50 with a UVA protection factor (UVAPF) of only 3 to 4). There is demand among medical

professionals, as well as knowledgeable consumers, to have fuller information on the UVA protection

provided by their sunscreen product, in addition to the SPF, in order to make a more informed choice of

product, providing a more balanced and broader-spectrum protection. Moreover, there also a demand

to prevent UVA-induced darkening of the skin from a cultural point of view even without sunburn.

Thus, persistent pigment darkening (PPD) was selected as an endpoint relevant to UVA. Although PPD

[2]

reflects merely photo-polymerization of melanin monomers , it is evaluated as a representative of

the biological reactions. The UVAPF value of a product provides information on the magnitude of the

[3] [4] [5]

protection provided explicitly in the UVA portion of the spectrum, independent of the SPF values .

The test method outlined in this International Standard is derived primarily from the UVAPF test

methods as developed by the JCIA. Modifications have been made to attempt to be in line with updated

International Standards for determination of sun protection factor without changing the integrity of

the fundamental underlying principles of the test method.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 24442:2021(E)
Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo
determination of sunscreen UVA protection
1 Scope

This International Standard specifies a method for the in vivo determination of UVA protection factor

(UVAPF) of sunscreen products. This International standard is applicable to products that contain any

component able to absorb, reflect or scatter ultraviolet (UV) rays and which are intended to be placed

in contact with human skin.

It provides a basis for the evaluation of sunscreen products for the protection of human skin against

UVA radiation induced by solar ultraviolet rays.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 24442:2012, Cosmetics — Sun protection test method — In vivo determination of sunscreen UVA

[6]
protection

ISO 24444:2019, Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection

[7]
factor (SPF)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
ultraviolet radiation
UVR
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 400 nm
3.1.1
ultraviolet B
UVB
electromagnetic radiation in the range of 290 nm to 320 nm
3.1.2
ultraviolet A
UVA
electromagnetic radiation in the range of 320 nm to 400 nm
Note 1 to entry: UVA II = 320 nm to 340 nm; UVA I = 340 nm to 400 nm.
3.2
erythema
reddening of the skin caused by UV radiation
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 24442:2021(E)
3.3
persistent pigment darkening
PPD
skin darkening that persists more than 2 h after the end of UVA exposure
3.4
sunscreen products

products containing any component able to absorb, reflect or scatter UV rays, which are intended to

be placed on the surface of human skin with the purpose of protecting against erythema and other

ultraviolet induced damage
3.5
minimal persistent pigment darkening dose
MPPDD

lowest Ultraviolet A (UVA) dose that produces the first perceptible unambiguous persistent pigment

darkening response with defined borders appearing over most of the field of UVA exposure, observed

between 2 h and 24 h after the end of the UVA exposure
3.5.1
MPPDD
MPPDD on unprotected skin
3.5.1.1
MPPDD
MPPDD of an individual subjected on unprotected skin
3.5.2
MPPDD
MPPDD on product protected skin
3.5.2.1
MPPDD
MPPDD of an individual subjected on protected skin
3.6
individual UVA protection factor
UVAPF

ratio of the individual minimal PPD dose on product protected skin (MPPDD ) to the individual minimal

PPD dose on unprotected skin (MPPDD ) of the same subject:
MPPDD
UVAPF =
MPPDD
Note 1 to entry: UVAPF is expressed to one decimal place by truncation.
3.7
UVA protection factor of a product: UVAPF

arithmetic mean of all valid individual UVAPF values obtained from all subjects in the test

Note 1 to entry: UVAPF is expressed to one decimal place by truncation.
3.8
test area
area for testing on the back between the scapula line and the waist

Note 1 to entry: Skeletal protrusions and extreme areas of curvature should be avoided.

3.9
test site

area of the skin where a product is applied or the site used for the determination of the unprotected

MPPDD
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/DIS 24442:2021(E)
3.10
exposure sub-sites
areas of skin that are exposed to UV-irradiation within a test site
3.11
individual typology angle
ITA°

value characterizing the skin colour of the subject as measured by a skin contact reflectance

spectrophotometer or skin colourimeter

Note 1 to entry: Refer to Annex E for the detailed requirements of the equipment/measurement.

4 General principle

The UVAPF test method is analogous to the test method used to determine the SPF of a sunscreen

product. However, it utilizes only the UVA portion of the xenon arc lamp solar simulator of defined and

known output to determine the protection provided by sunscreen products on human skin in the UVA

portion of the spectrum.

The UVAPF test method uses PPD responses of the skin as the end point for evaluating transmitted UVA

radiation.
The test shall be restricted to the area of the back of selected human subjects.

A section of each subject’s skin is exposed to UVA radiation without any protection while another

(different) section is exposed after application of the sunscreen product under test. One further section

is exposed after application of an UVAPF reference sunscreen formulation, which is used for validation

of the procedure.

To determine the UVAPF, incremental series of PPD responses are induced on a number of small

sub-sites on the skin. These responses are visually assessed for presence of PPD 2 to 24 h after UVA

radiation, by the judgment of a trained and competent evaluator.

The MPPDD and the MPPDD shall be determined on the same subject on the same day. An UVAPF for

iu ip i

each subject tested is calculated as the ratio of MPPDD divide by MPPDD , as in the formula given in

ip iu
item 3.6

The UVAPF is the arithmetic mean of all valid UVAPF results from each subject in the test expressed to

one decimal place.
5 Test subjects
5.1 Selection of the test subjects
5.1.1 General

There are strict requirements governing the inclusion and non-inclusion of test subjects which should

be adhered to. The criteria shall be set out in Annex A.
5.1.2 Skin colour of the test subjects

Test subjects included in the UVAPF test shall have an ITA° value between 18° and 43° by colourimetric

methods (see Annex A and E) and be untanned on the test area.

A trained and competent scientist or technician should examine each subject to ensure that there is no

condition which might put the subject at risk and that the outcome of the test cannot be compromised

by adverse skin conditions such as sun damage, pigmentation marks and previous history of abnormal

response to the sun (see Annex A).
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 24442:2021(E)

The test sites intended for UV exposure shall be free from blemishes and hair, and have an even colour

tone with no variation in ITA° greater than 5° from each other or the MPPDD test area.

5.1.3 Age restriction

Test subjects below the locally regulated age of consent or older than 70 years shall not be included in

the UVAPF test panel.
5.1.4 Frequency of participation in tests

Subjects may participate in a test provided that at least 8 weeks have elapsed since they participated

in a previous UV exposure study (i.e. SPF, UVAPF, photoallergy, phototoxicity test), and all skin tanned

marks from that previous test have cleared from the test sites on the back and are no longer visible.

5.1.5 Ethics and consent
[8]

All testing shall be done in accordance with the Declaration of Helsinki and national regulations

regarding human studies should also be taken into account.

Informed, written (signature) consent shall be obtained from all test subjects and retained.

5.2 Number of test subjects

The minimum number of valid UVAPF results shall be 10 and the maximum number of valid UVAPF

i i

results shall be 20. In order to achieve between 10 and 20 valid results, a maximum of five individual

invalid results may be excluded from the calculation of the mean UVAPF. For the test to be considered

valid for the first 10 subjects, the resulting range of the 95 % CI of the mean shall be within ± 17 %.

Consequently the actual number of test subjects used will fall between a minimum of 10 and a maximum

of 25 subjects (i.e. a maximum of 20 valid results plus 5 rejected invalid results).

Results may only be declared invalid and excluded from the calculation of the mean UVAPF according

to 9.5.3 or because of non-compliance with the related protocol.

In order to determine the number of test subjects, the 95 % confidence interval (95 % CI) on the

mean UVAPF shall be taken into account. A minimum of 10 subjects shall be tested. The test shall be

considered valid for the first 10 subjects if the resulting range of the 95 % CI of the mean UVAPF shall be

within ± 17 % of the mean UVAPF. If it is not within ± 17 % of the mean UVAPF, the number of subjects

shall be increased stepwise from the minimum number of 10 until the 95 % CI statistical criterion is

met (up to a maximum of 20 valid results from a maximum of 25 subjects tested). If the statistical

criterion has not been met after 20 valid results from a maximum of 25 subjects, then the test shall be

rejected. For details on statistical definitions, sequential procedure and calculations, refer to Annex D.

6 Apparatus and materials— Source of ultraviolet radiation
6.1 General

The artificial light source used shall comply with the source spectral specifications as described in 6.2

and Annex B. A xenon arc solar simulator with appropriate filters shall be used.
6.2 Quality of ultraviolet radiation

6.2.1 The solar UV simulator shall emit a continuous spectrum with no gaps or extreme peaks of

emission in the UV region. The output from the solar UV simulator shall be stable, uniform across the

whole output beam and suitably filtered to create a spectral quality that complies with the required

acceptance limits (see Table 1).
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/DIS 24442:2021(E)

6.2.2 Typical sources used for this testing are multiport or single-port solar simulators fitted with

optical cut-off filters to eliminate wavelengths below 320 nm (UVB) and between 400 nm (visible light

and infrared) and 1 500 nm. The amount of UVA I radiation shall be between 80 % and 92 % of the

total UVA output (UVA I/UVA = 80 % to 92 %), and the amount of UVA II (320 nm to 340 nm) shall be

between 8 % and 20 % of the total UVA irradiance (UVA II/UVA = 8 % to 20 %). There shall be less

than 0,1 % of UVB contained in the source beam (Table 1).
Table 1 — Performance specifications
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 24442
ISO/TC 217 Secrétariat: ISIRI
Début de vote: Vote clos le:
2021-02-22 2021-05-17
Cosmétiques — —Méthodes d’essai de protection solaire
—Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit
de protection solaire

Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of sunscreen UVA protection

ICS: 71.100.70
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 24442:2021(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2021
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ISO/DIS 24442:2021(F)
ISO/DIS 24442:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction.................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 1

4 Principe général ............................................................................................................................................... 4

5 Sujets participant à l’essai ............................................................................................................................ 4

5.1 Sélection des sujets participant à l’essai ................................................................................................. 4

5.1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 4

5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai .................................................................................. 4

5.1.3 Limites d’âge ..................................................................................................................................................... 5

5.1.4 Fréquence de la participation à un essai ................................................................................................ 5

5.1.5 Éthique et consentement .............................................................................................................................. 5

5.2 Nombre de sujets participant à l’essai ..................................................................................................... 5

6 Appareillage et matériaux — Source de rayonnement ultraviolet ............................................... 6

6.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 6

6.2 Qualité du rayonnement ultraviolet ......................................................................................................... 6

6.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) ........................................... 6

6.4 Uniformité du faisceau .................................................................................................................................. 7

6.4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 7

6.4.2 Densitométrie sur film .................................................................................................................................. 7

6.4.3 Sonde UV ............................................................................................................................................................. 7

6.4.4 Source à large faisceau .................................................................................................................................. 7

6.4.5 Source à faisceau étroit ................................................................................................................................. 8

7 Maintenance et surveillance du rayonnement UV du simulateur solaire .................................. 9

7.1 Spectroradiométrie ........................................................................................................................................ 9

7.2 Radiométrie .................................................................................................................................................... 10

8 Formulations de produits de protection solaire de référence .................................................... 11

8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 11

8.2 Étalon de référence à utiliser ................................................................................................................... 11

9 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 12

9.1 Principales étapes ........................................................................................................................................ 12

9.2 Conditions d’essai......................................................................................................................................... 12

9.3 Position des sujets participant à l’essai ............................................................................................... 12

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

9.4 Application du produit ............................................................................................................................... 12

9.5 Exposition aux UV ......................................................................................................................................... 16

© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette 9.5.1 MPPDDin provisoire ..................................................................................................................................... 16

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

9.5.2 MPPDD estimée ........................................................................................................................................... 16

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

9.5.3 Progression incrémentale des doses d’UV .......................................................................................... 17

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

9.6 Retrait du produit ........................................................................................................................................ 17

ISO copyright office

9.7 Mode opératoire d’évaluation de la MPPDD ....................................................................................... 17

Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva

9.7.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 17

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Publié en Suisse
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ISO/DIS 24442:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction.................................................................................................................................................................... vi

1 Domaine d’application .................................................................................................................................. 1

2 Références normatives .................................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ..................................................................................................................................... 1

4 Principe général ............................................................................................................................................... 4

5 Sujets participant à l’essai ............................................................................................................................ 4

5.1 Sélection des sujets participant à l’essai ................................................................................................. 4

5.1.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 4

5.1.2 Couleur de peau des sujets participant à l’essai .................................................................................. 4

5.1.3 Limites d’âge ..................................................................................................................................................... 5

5.1.4 Fréquence de la participation à un essai ................................................................................................ 5

5.1.5 Éthique et consentement .............................................................................................................................. 5

5.2 Nombre de sujets participant à l’essai ..................................................................................................... 5

6 Appareillage et matériaux — Source de rayonnement ultraviolet ............................................... 6

6.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 6

6.2 Qualité du rayonnement ultraviolet ......................................................................................................... 6

6.3 Éclairement total (rayonnements UV, visible et proche infrarouge) ........................................... 6

6.4 Uniformité du faisceau .................................................................................................................................. 7

6.4.1 Généralités ......................................................................................................................................................... 7

6.4.2 Densitométrie sur film .................................................................................................................................. 7

6.4.3 Sonde UV ............................................................................................................................................................. 7

6.4.4 Source à large faisceau .................................................................................................................................. 7

6.4.5 Source à faisceau étroit ................................................................................................................................. 8

7 Maintenance et surveillance du rayonnement UV du simulateur solaire .................................. 9

7.1 Spectroradiométrie ........................................................................................................................................ 9

7.2 Radiométrie .................................................................................................................................................... 10

8 Formulations de produits de protection solaire de référence .................................................... 11

8.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 11

8.2 Étalon de référence à utiliser ................................................................................................................... 11

9 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 12

9.1 Principales étapes ........................................................................................................................................ 12

9.2 Conditions d’essai......................................................................................................................................... 12

9.3 Position des sujets participant à l’essai ............................................................................................... 12

9.4 Application du produit ............................................................................................................................... 12

9.5 Exposition aux UV ......................................................................................................................................... 16

9.5.1 MPPDD provisoire ..................................................................................................................................... 16

9.5.2 MPPDD estimée ........................................................................................................................................... 16

9.5.3 Progression incrémentale des doses d’UV .......................................................................................... 17

9.6 Retrait du produit ........................................................................................................................................ 17

9.7 Mode opératoire d’évaluation de la MPPDD ....................................................................................... 17

9.7.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 17

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iii
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ISO/DIS 24442:2021(F)

9.7.2 Durée d’évaluation de la MPPDD ............................................................................................................ 18

9.7.3 Échelle d’évaluation des MPPDD ........................................................................................................... 18

9.7.4 Réponses érythémales ................................................................................................................................ 19

9.7.5 Critères de rejet des données .................................................................................................................. 20

9.7.6 Critères d’échec de l’essai.......................................................................................................................... 21

9.7.7 Expression des MPPDD ............................................................................................................................... 21

10 Calcul du facteur de protection UVA et statistiques ........................................................................ 21

10.1 Calcul du FPUVA individuel (FPUVA ) ................................................................................................... 21

10.2 Calcul du FPUVA d’un produit .................................................................................................................. 21

10.3 Critère statistique ........................................................................................................................................ 22

10.4 Validation de l’essai ..................................................................................................................................... 22

11 Rapport d’essai .............................................................................................................................................. 22

11.1 Vue d’ensemble ............................................................................................................................................. 22

11.2 Généralités ...................................................................................................................................................... 22

11.3 Données sous forme de tableau pour chaque sujet participant à l’essai ................................. 23

11.4 Statistiques concernant les produits soumis à essai ....................................................................... 24

Annexe A (normative) Critères de sélection pour les sujets participant à l’essai ............................... 25

Annexe B (normative) Définition de la source de rayonnement UVA ...................................................... 28

Annexe C (normative) Formulations de produits de protection solaire UVA de référence ............. 31

Annexe D (normative) Calculs et statistiques ................................................................................................... 47

Annexe E (normative) Détermination colorimétrique de la couleur de peau ...................................... 53

Annexe F (informative) Guide visuel pour l’évaluation des PPD ............................................................... 55

Annexe G (informative) Formulaire de rapport d’essai ................................................................................ 62

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 66

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ISO/DIS 24442:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 24442:2011), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes :

— révision conformément à la révision de la norme ISO concernée, l’ISO 24444.
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ISO/DIS 24442:2021(F)
Introduction

La présente Norme internationale spécifie le mode opératoire permettant de déterminer le facteur de

protection contre les ultraviolets A (FPUVA) d’un produit de protection solaire à l’aide de la méthode de

pigmentation persistante conformément aux principes recommandés par la Japan Cosmetic Industry

[1]

Association (JCIA) en 1995 . Le résultat de cette méthode d’essai peut être utilisé pour déterminer la

classification UVA de produits de protection solaire topiques conformément aux exigences

réglementaires locales.

Les produits de protection solaire topiques sont principalement évalués et étiquetés en fonction de leur

capacité à protéger contre les coups de soleil, à l’aide d’une méthode d’essai permettant de déterminer

le facteur de protection solaire in vivo (voir l’ISO 24444). Cette classification permet d’évaluer la

filtration des rayonnements provoquant des coups de soleil sur l’ensemble du spectre UV

électromagnétique (290 nm à 400 nm). Cependant, la connaissance du facteur de protection solaire

(FPS) ne fournit pas d’informations explicites sur l’ampleur de la protection fournie, en particulier dans

la plage UVA du spectre (320 nm à 400 nm), étant donné que certains produits ont un indice FPS élevé,

mais protègent très peu contre les UVA (par exemple un FPS 50 avec un facteur de protection UVA

(FPUVA) de seulement 3 à 4). Les professionnels de la santé ainsi que les consommateurs bien informés

demandent à disposer d’informations plus détaillées sur la protection UVA fournie par leur produit de

protection solaire, en plus du FPS, afin de pouvoir choisir de façon plus éclairée un produit fournissant

un spectre de protection plus vaste et plus équilibré. De plus, une demande existe également en matière

de prévention de la pigmentation de la peau liée aux UVA d’un point de vue culturel, même sans

prendre en considération les coups de soleil. C’est pourquoi la pigmentation persistante (PPD) a été

sélectionnée comme critère d’évaluation de la protection contre les UVA. Bien que la pigmentation

[2]

persistante reflète seulement la photopolymérisation des monomères de mélanine , elle est jugée

comme étant représentative des réactions biologiques. La valeur FPUVA d’un produit apporte des

informations sur le niveau de protection fourni explicitement dans la partie UVA du spectre, et ce

[3] [4] [5]
indépendamment des valeurs de FPS .

La méthode d’essai décrite dans la présente Norme internationale découle principalement des

méthodes d’essai de détermination du FPUVA élaborées par la JCIA. Des modifications ont été apportées

pour tenter de l’harmoniser avec d’autres méthodologies sans modifier l’intégrité des principes

fondamentaux sous-jacents de la méthode d’essai.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 24442:2021(F)
Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire —
Détermination in vivo de la protection UVA d’un produit de
protection solaire
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie une méthode de détermination in vivo du facteur de

protection contre les UVA (FPUVA) des produits de protection solaire. La présente Norme

internationale peut s’appliquer à des produits qui contiennent tout composant pouvant absorber,

refléter ou diffuser les rayons ultraviolets (UV) et qui sont destinés à être mis en contact avec la peau

humaine.

Elle fournit une base pour l’évaluation des produits de protection solaire destinés à la protection de la

peau humaine contre les rayonnements UVA induits par les rayons ultraviolets solaires.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 24442:2012, Cosmétique — Méthodes d’évaluation de la protection solaire — Détermination in vivo

[6]
de la protection UVA .

ISO 24444:2019, Cosmétiques — Méthodes d’essai de protection solaire — Détermination in vivo du

[7]
facteur de protection solaire (FPS) .
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :

— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp ;

— IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
rayonnement ultraviolet
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 400 nm
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ISO/DIS 24442:2021(F)
3.1.1
ultraviolet B
UVB
rayonnement électromagnétique dans la plage de 290 nm à 320 nm
3.1.2
ultraviolet A
UVA
rayonnement électromagnétique dans la plage de 320 nm à 400 nm
Note 1 à l’article : UVA II = 320 nm à 340 nm ; UVA I = 340 nm à 400 nm.
3.2
érythème
rougissement de la peau provoqué par un rayonnement UV
3.3
pigmentation persistante
PPD

pigmentation de la peau qui persiste plus de 2 h au terme de l’exposition aux UVA

3.4
produit de protection solaire

produit contenant tout composant pouvant absorber, réfléchir ou diffuser les rayons UV, qui est destiné

à être placé sur la surface de la peau humaine dans un but de protection contre les érythèmes et autres

lésions induites par les ultraviolets
3.5
dose minimale induisant une pigmentation persistante
MPPDD

plus faible dose d’ultraviolets A (UVA) qui produit, sans ambiguïté, la première réponse perceptible de

pigmentation persistante, présentant des bords définis apparaissant sur la majeure partie du site

d’exposition aux UVA, observée dans les 2 h à 24 h suivant la fin de l’exposition aux UVA

3.5.1
MPPDD
MPPDD sur une peau non protégée
3.5.1.1
MPPDD
MPPDD d’un sujet individuel sur une peau non protégée
3.5.2
MPPDD
MPPDD sur une peau protégée par un produit
3.5.2.1
MPPDD
MPPDD d’un sujet individuel sur une peau protégée
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ISO/DIS 24442:2021(F)
3.6
facteur de protection UVA individuel
FPUVA

rapport de la dose minimale individuelle induisant une pigmentation persistante sur la peau protégée

par un produit (MPPDD ) sur la dose minimale individuelle induisant une pigmentation persistante sur

la peau non protégée (MPPDD ) du même sujet :
MPPDD
FPUVA 
MPPDD
Note 1 à l’article : Le FPUVA est exprimé à une décimale près par troncature.
3.7
facteur de protection UVA d’un produit FPUVA

moyenne arithmétique de toutes les valeurs individuelles valides de FPUVA obtenues à partir de tous

les sujets de l’essai
Note 1 à l’article : Le FPUVA est exprimé à une décimale près par troncature.
3.8
zone d’essai
zone destinée aux essais sur le dos, entre les omoplates et la taille

Note 1 à l’article : Il convient d’éviter les protubérances du squelette et les zones présentant des courbures

importantes.
3.9
site d’essai

site cutané où un produit est appliqué ou site utilisé pour la détermination de la MPPDD sur une peau

non protégée
3.10
sous-sites d’exposition
zones de peau exposées aux rayonnements UV sur un site d’essai
3.11
angle typologique individuel
ITA°

valeur caractérisant la couleur de la peau du sujet, telle qu’elle est mesurée par un spectrophotomètre à

réflexion par contact cutané ou un colorimètre cutané

Note 1 à l’article : Se reporter à l’Annexe E pour connaître les exigences détaillées de l’équipement/la mesure.

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