ISO 81060-2:2018
(Main)Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff. This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility). EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document. This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document. This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34. This document is not applicable to clinical investigations of a set of cuffs that are not of same materials and construction. Each type of cuff set is required to be evaluated separately according to this document.
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique
Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard. Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé). EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l'IEC 80601‑2‑30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document n'est pas applicable à l'investigation clinique des sphygmomanomètres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060‑1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601‑2‑34. Le présent document n’est pas applicable à l’INVESTIGATION CLINIQUE d’un ensemble de BRASSARDS dont les matériaux et la construction ne sont pas identiques. Il est nécessaire d’évaluer séparément chaque type d’ensemble de BRASSARDS conformément au présent document.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
Third edition
2018-11
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements for clinical investigations . 2
4.1 Clinical investigation methods . 2
4.2 Good clinical practice . 3
4.3 Status of previous clinical investigations . 3
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation . 3
5 Clinical investigation with an auscultatory reference sphygmomanometer .3
5.1 Subject requirements . 3
5.1.1 * Number . 3
5.1.2 * Gender distribution . 3
5.1.3 * Age distribution . 4
5.1.4 * Limb size distribution . 4
5.1.5 Blood pressure distribution . 4
5.1.6 * Special patient populations . 5
5.2 Clinical investigation method with a reference sphygmomanometer . 5
5.2.1 * Subject preparation . 5
5.2.2 * Observer preparation . 6
5.2.3 * Reference readings. 6
5.2.4 Clinical investigation methods . 7
5.2.5 * Additional requirements for a sphygmomanometer intended for use in
exercise stress testing environments .15
5.2.6 * Additional requirements for a sphygmomanometer intended for use in
ambulatory monitoring .16
6 Clinical investigation with reference invasive blood pressure monitoring
equipment .17
6.1 Patient requirements .17
6.1.1 Number .17
6.1.2 * Gender distribution .17
6.1.3 * Age distribution .17
6.1.4 Limb size distribution .18
6.1.5 Blood pressure distribution .18
6.1.6 Special patient populations .19
6.2 Clinical investigation methods with reference invasive blood pressure
monitoring equipment .19
6.2.1 * Reference measurement .19
6.2.2 * Arterial reference site .20
6.2.3 Procedure .20
6.2.4 * Determining the reference blood pressure .21
6.2.5 Determining the error of the blood pressure measurement .22
6.2.6 Data analysis .22
6.2.7 Mean arterial pressure (map) .23
7 * Pregnant patient populations .23
Annex A (informative) Rationale and guidance .25
Annex B (informative) Reference to the essential principles .33
Annex C (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .34
Bibliography .35
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that
are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through
technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of
technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other
international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also
take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for
the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents) or the IEC
list of patent declarations received (see http: //patents .iec .ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care,
and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,
Electromedical equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 81060-2:2013), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— same arm simultaneous method has been deleted;
— numerous clarifications have been added and kPa equivalent values for the mmHg values have
been included.
A list of all parts in the ISO/IEC 81060 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
Introduction
Determining blood pressure is an important procedure that is clinically used to assess the status of
a patient.
Blood pressure serves as aid to control the drug titration and fluid management and to provide
warning about the changes in patient’s state of health.
Frequently determining blood pressure is routine during anaesthesia. Blood pressure serves to
aid to control drug titration and fluid management and to provide warning about the changes in the
patient's state of health.
In this document, the following print types are used:
— requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
roman type. Normative text of tables is also in a smaller roman type;
— test methods: italic type; and
— terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted: small
capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
Annex B maps the clauses and subclauses of this document with the essential principles of
ISO 16142-1:2016.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-2:2018(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
1 Scope
This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of
me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood
pressure by utilizing a cuff.
This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or
sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need
not have automatic cuff inflation.
This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and
weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing
blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment
for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation
according to this document.
This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of
sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.
This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers
as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the
extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-
automated measurement type
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in home care applications
IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety
and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155:2011, ISO 14971:2007,
ISO 16142-1:2016, ISO 81060-1:2007, IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-2-
34:2011 and IEC 80601-2-30:2018, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
NOTE For convenience, an alphabetized index of defined terms is found in Annex C.
3.1
intermittent
utilizing a process of estimating blood pressure that provides
a single set of pressure values from a number of heart beats
3.2
reference
ref
established accuracy used for the clinical investigation of other instruments
3.3
sphygmomanometer
me equipment for non-invasive estimation of systemic arterial blood pressure
3.4
sphygmomanometer-under-test
sut
automated sphygmomanometer undergoing clinical investigation
4 General requirements for clinical investigations
4.1 Clinical investigation methods
a) Automated sphygmomanometers shall undergo clinical investigation according to this
document in each mode of operation by either using:
1) a non-invasive auscultatory reference sphygmomanometer at the upper arm; or
2) a reference invasive blood pressure monitoring equipment.
EXAMPLE 1 Adult and neonatal modes.
EXAMPLE 2 Slow and fast cuff deflation rate modes.
b) A clinical investigation shall be considered a type test.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
c) An automated sphygmomanometer intending to display central or aortic blood pressure shall
utilize a central or aortic invasive reference site for clinical investigation (see 6.2.2).
NOTE Such an automated sphygmomanometer is investigated according to Clause 6.
Consider compliance with the requirements of this subclause to exist when the criteria of the relevant
inspections and tests in this document are met.
4.2 Good clinical practice
a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2011.
b) Clinical investigation with reference invasive blood pressure monitoring equipment should
not be used for patients or subjects solely for the purpose of investigating sphygmomanometer
performance.
NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.
c) The requirements of this document, which are more specific than the corresponding requirements
of ISO 14155:2011, shall prevail.
Check compliance by application of the requirements of ISO 14155:2011.
4.3 Status of previous clinical investigations
The clinical investigation results for sphygmomanometers that have been successfully clinically
investigated according to previous versions of ISO 81060-2 remain valid and a clinical investigation
need not be repeated to comply with this document.
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation
The technical description of a sphygmomanometer shall contain contact information permitting the
responsible organization to acquire a copy of the summary of the clinical investigation.
5 Clinical investigation with an auscultatory reference sphygmomanometer
5.1 Subject requirements
5.1.1 * Number
a) An auscultatory reference sphygmomanometer clinical investigation shall consist of a
minimum of 85 subjects.
b) If not otherwise specified, at least three valid paired blood pressure values shall be taken for
each subject [see 5.2.4.1.1 o)].
c) There shall be a minimum of 255 valid paired blood pressure values.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.2 * Gender distribution
a) At least 30 % of the subjects shall be male.
b) At least 30 % of the subjects shall be female.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.3 * Age distribution
a) For a sphygmomanometer intended for use on adults or adolescent patients, the age of every
subject included in the clinical investigation shall be greater than 12 years.
NOTE 1 Minimum total of 85 subjects.
b) For a sphygmomanometer additionally intended for use in children, 35 child subjects aged between
3 years and 12 years shall be included in the clinical investigation.
NOTE 2 Minimum total of 85 subjects (35 children aged 3-12 years and 50 subjects older than 12 years).
c) If the sphygmomanometer has a special mode for children, in that mode, children shall be
considered a special patient population (see 5.1.6). In such a study, children are exempt from the
blood pressure distribution requirements of 5.1.5.
d) Children aged less than 3 years shall not be included in a clinical investigation utilizing
auscultatory reference readings by observers with a reference sphygmomanometer.
Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
5.1.4 * Limb size distribution
a) For a sphygmomanometer intended for use with a single cuff size:
1) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper half of
the specified range of use of the cuff;
2) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower half of the
specified range of use of the cuff;
3) at least 20 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper
quarter of the specified range of use of the cuff;
4) at least 20 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower quarter of the
specified range of use of the cuff; and
5) at least 10 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper octal
of the specified range of use of the cuff; and
6) at least 10 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower octal of the
specified range of use of the cuff.
b) For a sphygmomanometer intended for use with multiple cuff sizes:
1) each cuff size shall be tested on at least of the total number of subjects, where n is the
2×n
number of cuff sizes; and
2) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper half of
the specified range of use of the cuff; and
3) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower half of the
specified range of use of the cuff.
Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.
5.1.5 Blood pressure distribution
a) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a systolic blood pressure
≤100 mmHg (13,33 kPa).
4 © ISO 2018 – All rights reserved
b) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a systolic blood pressure
≥160 mmHg (21,33 kPa).
c) At least 20 % of the reference blood pressure readings shall have a systolic blood pressure
≥140 mmHg (18,66 kPa).
d) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a diastolic blood pressure
≤60 mmHg (8,0 kPa).
e) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a diastolic blood pressure
≥100 mmHg (13,33 kPa).
f) At least 20 % of the reference blood pressure readings shall have a diastolic blood pressure
≥85 mmHg (11,33 kPa).
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.6 * Special patient populations
a) A sphygmomanometer that is intended for use in special patient populations where there is
objective evidence that the accuracy of the sphygmomanometer might be problematic in those
patient populations, shall undergo clinical investigation in those patient populations.
NOTE Clause 7 has a specific example of a special patient population with specific requirements.
b) If the sphygmomanometer has passed clinical investigation according to the requirements
of 5.1.1 and 5.2, it shall then undergo clinical investigation in at least an additional 35 special
population subjects.
c) If the sphygmomanometer has not successfully undergone clinical investigation according to
the requirements of 5.1.1 and 5.2, the clinical investigation in accordance with the requirements
of 5.1.1 and 5.2 shall consist only of subjects from the special patient population.
d) The special patient population shall be defined in clear terms and address the following attributes:
1) gender (see 5.1.2);
2) age (see 5.1.3);
3) limb size (see 5.1.4); and
4) blood pressure (see 5.1.5).
e) A summary of the definition of the special patient population information shall be disclosed in the
instructions for use.
Check compliance by inspection of the instructions for use and the clinical investigation report.
5.2 Clinical investigation method with a reference sphygmomanometer
5.2.1 * Subject preparation
a) Unless otherwise indicated by the instructions for use of the sphygmomanometer-under-test,
position the subject such that the subject:
1) is comfortable;
EXAMPLE Comfortably seated with legs uncrossed and feet flat on the floor.
2) has the back, elbow and forearm supported;
3) has the measurement site at the level of the left ventricle of the heart.
b) It is recommended that:
1) the subject be as relaxed as possible; and
2) the subject avoids talking during the entire procedure.
c) The cuff shall be applied on the bare arm and there shall be no arm compression proximal to
the cuff.
d) Before the first reference reading is taken, 5 min should elapse.
NOTE Additional details can be found in Reference [16].
Check compliance by inspection of the instructions for use and the clinical investigation report.
5.2.2 * Observer preparation
a) Observers shall be trained in using a proper methodology for performing a resting blood
pressure reading by utilizing an accepted clinical protocol for blood pressure measurement.
References [15], [16], and [25] contain additional information.
b) Observers shall have sufficient practice in performing blood pressure readings.
c) Each observer's recording of observations of the reference sphygmomanometer shall not be
visible to the other observer.
d) The determinations of the sphygmomanometer-under-test shall not be visible to either of these
observers.
EXAMPLE 1 Utilizing a third observer for recording the determinations of the sphygmomanometer-
under-test.
EXAMPLE 2 Utilizing an electronic means for recording the determinations of the sphygmomanometer-
under-test.
e) The Korotkoff sound [fifth phase (K5)] shall be used by the observers for determining the
reference diastolic blood pressure.
f) If the Korotkoff sound [fifth phase (K5)] for determining reference diastolic blood pressure is
not audible, the subject shall be excluded.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.2.3 * Reference readings
a) Two observers shall simultaneously determine the systolic blood pressure and diastolic blood
pressure on each subject using a double stethoscope.
b) Unless the sphygmomanometer-under-test is intended for use during significantly irregular
heart rhythm, if either observer detects significantly irregular heart rhythm, that reading shall be
excluded.
EXAMPLE Bigeminy, trigeminy, isolated ventricular premature beat (VPB), atrial fibrillation.
NOTE 1 Although clinical investigation of blood pressure in patients with atrial fibrillation is
clinically important, there are currently no generally accepted guidelines for determining the blood
pressure in such individuals.
c) Any pair of observers' systolic blood pressure value or diastolic blood pressure value with
a difference greater than 4 mmHg (0,53 kPa) shall be excluded.
6 © ISO 2018 – All rights reserved
d) The observers' individual values of each reading shall be averaged according to Formula (1) to
create the reference blood pressure value.
pp+
REFREF
ii,,12
p = (1)
REF
i
where
th
is the blood pressure determined by observer 1 for the i reading;
p
REF
i,1
th
is the blood pressure determined by observer 2 for the i reading;
p
REF
i,2
th
p
is the reference blood pressure value for the i reading.
REF
i
e) The observer-to-observer differences shall be reviewed after completing a set of pairs of test-
reference values.
1) If any readings are excluded, additional pair(s) of readings shall be taken to ensure that the
required number of valid test-reference pairs are available.
2) A maximum of eight pairs of readings per subject shall be taken.
f) Use a reference sphygmomanometer that complies with the requirements of ISO 81060-1, except
that the maximum permissible error shall be ±1 mmHg (0,13 kPa).
1) Reading of the values on the reference sphygmomanometer should be as accurate as possible.
2) When reading the value on the reference sphygmomanometer, the observers should avoid
parallax errors and rounding.
NOTE 2 Rounding has a negative effect on the results of the clinical investigation.
g) Measurement of the upper arm circumference:
1) The upper arm midpoint is first determined by marking the arm posteriorly at a point halfway
between the acromion and olecranon, measured while the arm is flexed 90 degrees at the
elbow with the palm facing up.
2) The subject's upper arm circumference shall be determined by measuring at the midpoint of
the upper arm while the elbow is relaxed and the arm is dangling freely to the side.
h) *Cuffs for the reference sphygmomanometer shall have:
1) a bladder length of 75 % to 100 % of the upper arm circumference; and
2) a bladder width of 37 % to 50 % of the upper arm circumference.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.2.4 Clinical investigation methods
5.2.4.1 Same arm sequential method
5.2.4.1.1 * Procedure
a) Either arm may be utilized.
Perform the following:
b) Using the reference sphygmomanometer, have the observers determine the subject's blood pressure
(see Figure 1).
c) Interchange cuffs and wait at least 60 s.
d) Use the sphygmomanometer-under-test to determine the subject's blood pressure.
e) Clear the sphygmomanometer-under-test memory of the previous determination and then wait at
least 60 s.
EXAMPLES Switching the power off and on, removing the blood pressure module and reinstalling it or issuing a
reset command are methods to clear the memory of the previous determination.
Key
1 double stethoscope
2 reference sphygmomanometer display
3 reference sphygmomanometer hand pump
4 sphygmomanometer-under-test
NOTE Only one cuff is connected to the sphygmomanometer-under-test.
Figure 1 — Illustration of the same arm sequential method
f) Do not use the data points obtained in b) and d) in the calculation of accuracy.
g) Using the reference sphygmomanometer, have the observers determine the subject's blood pressure.
h) Interchange cuffs and wait at least 60 s.
i) Use the sphygmomanometer-under-test to determine the subject's blood pressure.
j) Interchange cuffs and wait at least 60 s.
k) Have the observers use the reference sphygmomanometer to determine the subject's blood pressure
reference reading.
l) Interchange cuffs and wait at least 60 s.
8 © ISO 2018 – All rights reserved
m) Repeat i) to l) until the required number of valid reference readings and determinations have been
performed.
n) All data from a subject shall be excluded if:
1) any two reference systolic blood pressure values differ by more than 12 mmHg (1,60 kPa); or
2) any two reference diastolic blood pressure values differ by more than 8 mmHg (1,07 kPa).
o) Notwithstanding the requirement in n), if the reference blood pressure of an individual subject does
not meet these criteria during the period of the test, two compliant consecutive pairs of reference
readings and determinations that meet these criteria may be used.
1) In this case, additional subjects shall be used to complete the minimum number of readings and
determinations.
2) No more than 10 % of the subjects shall have fewer than three valid pairs of reference reading and
determination.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.2.4.1.2 Data analysis
The sphygmomanometer-under-test shall meet the following two criteria.
a) Criterion 1
1) The differences of the n individual paired determinations of the sphygmomanometer-under-
test and of the observers' readings with the reference sphygmomanometer for all subjects,
calculated separately for systolic blood pressure and diastolic blood pressure, shall:
i) according to Formula (2), have the mean value of the differences, x , be within or equal to
n
±5,0 mmHg (±0,67 kPa); and
ii) according to Formula (3), have a standard deviation, s , no greater than 8,0 mmHg
n
(1,07 kPa).
n
x =× pp− (2)
()
n SUTREF−sq
∑
ii
n
i=1
n 2
s = × (3)
xx−
n
∑
n ()
i
n−1
i=1
where
is the mean value of the differences;
x
n
th
is the difference between the i paired blood pressure values (determina-
pp−
SUTREF−sq
ii tion of the sphygmomanometer-under-test − reference blood pressure);
i is the index for the individual element;
n is the number of determinations;
th
is the reference blood pressure for the i value as calculated according to
p
REFs− q
i Formula (4).
iii) x and s shall be calculated and expressed to at least 0,1 mmHg (0,01 kPa).
n n
2) The reference blood pressure value, p , shall be the average of the observers' readings
REFs− q
i
with the reference sphygmomanometer preceding and following the sphygmomanometer-
under-test determination.
p =× ppp++ +p (4)
()
REFs− qREF REFREF REF
ii,12ii,,,++11 i 12
where
th
is the blood pressure determined by observer 1 for the i reading;
p
REF
i,1
p th
is the blood pressure determined by observer 2 for the i reading.
REF
i,2
EXAMPLE 1 n = 255 for a sphygmomanometer intended for use in adults or adolescent patients (an 85
subject study).
EXAMPLE 2 n = 255 for a sphygmomanometer intended for use in adults or adolescents and children aged
between 3 years and 12 years (an 85 subject study).
EXAMPLE 3 n = 105 for a sphygmomanometer intended for a special intended use (a 35 subject study), when
the sphygmomanometer has passed a clinical investigation in a separate 85 subject study according to 5.1.1
and 5.2.
b) Criterion 2
1) For the systolic blood pressure and diastolic blood pressure for each of m subjects,
the standard deviation s of the averaged paired determinations per subject of the
m
sphygmomanometer-under-test and of the observers' readings with the reference
sphygmomanometer shall meet the criteria listed:
i) in Table 1; or
ii) in Table 2
when calculated according to Formula (5).
m
s = ×−()xx (5)
mj∑ n
m−1
j=1
where
is the mean value of the differences as calculated according to Formula (2);
x
n
m is the number of subjects;
j is the index for the individual element;
x is sphygmomanometer-under-test error as calculated according to Formula (6);
j
d
x =× pp− (6)
()
j ∑ SUTREF−sq
jk,,jk
d
k=1
where
10 © ISO 2018 – All rights reserved
d is the number of determinations per subject;
k is the index for the individual element;
is the reference blood pressure calculated according to Formula (7).
p
REFs− q
jk,
p =× ppp++ +p (7)
( ))
REFs− qREF REFREF REF
jk,,jk,,12jk,,jk++11,,jk 12,
Table 1 — Averaged subject data acceptance (criterion 2) in mmHg
Maximum permissible standard deviation, s , as function of, x
m
n
mmHg
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
±0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
±1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
±2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
±3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
±4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
±5, 4,79 — — — — — — — — —
EXAMPLE For mean of ±4,2 mmHg, the maximum permissible standard deviation is 5,49 mmHg.
Table 2 — Averaged subject data acceptance (criterion 2) in kPa
Maximum permissible standard deviation, s , as function of, x
m
n
kPa
x
n
0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090
±0,0 0,926 6 0,926 6 0,926 6 0,926 6 0,926 6 0,924 6 0,923 3 0,922 3 0,921 3 0,920 3
±0,1 0,919 3 0,918 3 0,917 3 0,916 3 0,915 2 0,913 8 0,911 9 0,909 9 0,907 9 0,905 9
±0,2 0,903 9 0,900 7 0,898 9 0,897 0 0,894 6 0,890 6 0,887 8 0,885 5 0,882 6 0,878 5
±0,3 0,875 6 0,872 3 0,867 9 0,864 1 0,860 1 0,856 2 0,851 9 0,847 1 0,841 4 0,837 4
±0,4 0,833 3 0,828 3 0,822 6 0,816 9 0,811 9 0,805 9 0,799 9 0,793 3 0,785 3 0,779 3
±0,5 0,773 9 0,766 9 0,759 9 0,753 1 0,746 3 0,738 8 0,731 9 0,723 7 0,715 7 0,707 7
±0,6 0,699 9 0,689 1 0,680 2 0,672 3 0,667 0 0,659 5 0,648 8 0,638 6 — —
EXAMPLE For mean of ±0,520 kPa, the maximum permissible standard deviation is 0,759 9 kPa.
EXAMPLE 4 m = 85 for a sphygmomanometer intended for use in adults or adolescent patients (an 85
subject study).
EXAMPLE 5 m = 85 for a sphygmomanometer intended for use in adults or adolescents and children aged
between 3 years and 12 years (an 85 subject study).
EXAMPLE 6 m = 35 for a sphygmomanometer intended for (an additional) special intended use (a 35 subject
study), when the sphygmomanometer has passed a clinical investigation in a separate 85 subject study
according to 5.1.1 and 5.2.
EXAMPLE 7 m = 85 for a sphygmomanometer intended only for a special intended use (an 85 subject study).
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.2.4.2 * Opposite limb simultaneous method
5.2.4.2.1 Procedure
a) The starting arm side of the sphygmomanometer-under-test determination and the reference
sphygmomanometer reading shall be alternated between subjects.
Perform the following:
b) Have the observers using the reference sphygmomanometer and the sphygmomanometer-under-
test simultaneously determine the subject's blood pressure in opposite arms (see Figure 2).
c) These data points are not used in the calculation of accuracy.
d) Clear the sphygmomanometer-under-test memory of the previous determination.
EXAMPLES Switching the power off and on, removing the blood pressure module and reinstalling it or
issuing a reset command are methods to clear the memory of the previous determination.
e) Interchange arm sides of the reference sphygmomanometer and the sphygmomanometer-under-test.
f) Wait at least 60 s from the completion of the previous reference reading or determination.
g) Have the observers using the reference sphygmomanometer and the sphygmomanometer-under-
test simultaneously determine the subject's blood pressure in opposite arms.
h) If the reading by the observers with the reference sphygmomanometer or the determination by the
sphygmomanometer-under-test is not successfully completed, wait at least 60 s and repeat on the
same arm (i.e. without interchanging sides).
i) Repeat e) to g) until six paired reference readings and determinations have been performed.
j) Repeat b) to i) until the required number of valid subjects and determinations have been obtained.
12 © ISO 2018 – All rights reserved
Key
1 double stethoscope
2 reference sphygmomanometer display
3 reference sphygmomanometer hand pump
4 sphygmomanometer-under-test
NOTE Only one cuff is connected to the sphygmomanometer-under-test.
Figure 2 — Illustration of opposite arm simultaneous method
k) All data from a subject shall be excluded if:
1) any two reference systolic blood pressure values on the same arm differ by more than
12 mmHg (1,60 kPa);
2) any two reference diastolic blood pressure values on the same arm differ by more than
8 mmHg (1,07 kPa);
3) the lateral difference of the reference systolic blood pressure values is more than
15 mmHg (2,00 kPa); or
4) the lateral difference of the reference diastolic blood pressure values is more than
10 mmHg (1,33 kPa).
l) The lateral difference, LD, is calculated separately for systolic blood pressure and diastolic
blood pressure, according to Formula (8).
3 3
LD=× pp− (8)
∑∑REFR__REFL
ij
ij==1 1
where p and p are reference blood pressures in the right (R) arm and left (L) arm,
REFR_ REFL_
i j
respectively.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.2.4.2.2 * Data analysis
a) The sphygmomanometer-under-test error, x, is calculated by taking the difference between the
sphygmomanometer-under-test blood pressure and the reference sphygmomanometer
blood pressure and by adding the lateral difference, LD, as calculated according to Formula (9) if
the sphygmomanometer-under-test blood pressure was taken in the left arm or by subtracting
the lateral difference, LD, as calculated according to Formula (10) if the sphygmomanometer-
under-test blood pressure was taken in the right arm.
xp=−pL+ D (9)
SUTL__REFR
xp=−pL− D (10)
SUTR__REFL
where p and p are sphygmomanometer-under-test blood pressures in right (R) arm and
SUTR_ SUTL_
left (L) arm, respectively.
b) The sphygmomanometer-under-test shall meet both:
1) criterion 1; and
2) criterion 2.
c) Criterion 1
1) The differences, x , of the n individual paired determinations of the sphygmomanometer-
n
under-test and of the observers' readings with the reference sphygmomanometer for all
subjects shall:
i) according to Formula (11), have the mean value of the differences, x , be within or equal
n
to ±5,0 mmHg (±0,67 kPa);
ii) according to Formula (12), have a standard deviation, s , not greater than 8,0 mmHg
n
(1,07 kPa).
n
x =× x (11)
ni∑
n
i=1
n
1 2
s = ×−xx (12)
()
ni∑ n
n−1
i=1
where
x is the sphygmomanometer-under-test error as calculated according to Formula (9) and
i
Formula (10);
n is the number of determinations;
i is the index for the individual element.
EXAMPLE 1 n = 510 for a sphygmomanometer intended for use in adults or adolescent patients (an 85
subject study).
EXAMPLE 2 n = 510 for a sphygmomanometer intended for use in adults or adolescents and children aged
between 3 years and 12 years (an 85 subject study).
EXAMPLE 3 n = 210 for a sphygmomanomete
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Troisième édition
2018-11
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2018
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux investigations cliniques . 3
4.1 Méthodes d’investigation clinique . 3
4.2 Bonnes pratiques cliniques . 3
4.3 Statut des investigations cliniques précédentes . 3
4.4 Divulgation des informations de synthèse d’une investigation clinique . 3
5 Investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence auscultatoire .4
5.1 Exigences relatives aux sujets . 4
5.1.1 * Nombre de sujets . 4
5.1.2 * Distribution par sexe . 4
5.1.3 * Distribution par âge . 4
5.1.4 * Distribution des tailles de bras . 4
5.1.5 Distribution de la pression artérielle . 5
5.1.6 * Populations spéciales de patients . 5
5.2 Méthode d’investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence . 6
5.2.1 * Préparation des sujets . 6
5.2.2 * Préparation des observateurs . 6
5.2.3 * Lectures de référence. 7
5.2.4 Méthodes d’investigation clinique . 8
5.2.5 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre destiné à être
utilisé dans le cadre d’épreuves d’effort .16
5.2.6 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre destiné à être
utilisé dans le cadre d’un contrôle ambulatoire .17
6 Investigation clinique au moyen d’un appareil de surveillance de la pression
sanguine prélevée directement de référence .18
6.1 Exigences relatives aux patients .18
6.1.1 Nombre de sujets .18
6.1.2 * Distribution par sexe .18
6.1.3 * Distribution par âge .19
6.1.4 Distribution des tailles de bras . .20
6.1.5 Distribution de la pression artérielle .20
6.1.6 Populations spéciales de patients .20
6.2 Méthodes d’investigation clinique au moyen d’un appareil de surveillance de
la pression sanguine prélevée directement de référence .21
6.2.1 * Mesure de référence .21
6.2.2 * Site artériel de référence .21
6.2.3 Procédure .22
6.2.4 * Détermination de la pression artérielle de référence .23
6.2.5 Détermination de l’erreur de mesure de la pression artérielle .24
6.2.6 Analyse des données .24
6.2.7 Pression artérielle moyenne (map) .24
7 * Populations de patientes enceintes .25
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices .26
Annexe B (informative) Renvoi aux principes essentiels .35
Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des
termes définis .36
Bibliographie .37
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes
nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales
par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des
domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent
dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets
reçues par l'IEC (voir http: //patents .iec .ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/avant -propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Equipements électriques
dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 81060-2:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— la méthode de détermination simultanée sur un même bras a été supprimée ;
— de nombreux éclaircissements ont été ajoutés et les valeurs en kPa équivalentes aux valeurs en
mmHg ont été incluses.
Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 81060 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/members .html.
Introduction
La détermination de la pression artérielle est une procédure importante utilisée en pratique
clinique pour évaluer l’état d’un patient.
La pression artérielle facilite le contrôle du dosage de l’anesthésique et de la gestion des fluides; elle
permet également d’avertir d’une éventuelle évolution de l’état de santé du patient.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la pression
artérielle. La pression artérielle facilite le contrôle du dosage de l’anesthésique et de la gestion
des fluides; elle permet également d’avertir d’une éventuelle évolution de l’état de santé du patient.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les
exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en
petits caractères romains;
— méthodes d’essai: caractères italiques; et
— les termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: en
petits caractères.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
L’Annexe B met en correspondance les articles et paragraphes du présent document avec les principes
essentiels de l’ISO 16142-1:2016.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 81060-2:2018(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
1 Domaine d’application
Le présent document précise les exigences et les méthodes d’investigation clinique des appareils
électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la
pression artérielle au moyen d’un brassard.
Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la pression
artérielle. Il n’est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage
automatique du brassard.
Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de
patients (par exemple: toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions
d’emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression
artérielle lors d’épreuves d’effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de
soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).
EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l’IEC 80601-2-30 faisant l’objet d’une
investigation clinique conformément au présent document.
Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les
documents d’accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation
clinique conformément au présent document.
Le présent document n’est pas applicable à l’investigation clinique des sphygmomanomètres non
automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1 ou des appareils de surveillance de la pression
sanguine prélevée directement tels que définis dans l’IEC 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine
l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 81060-1:2007, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type
à mesurage non automatique
IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité
de base et de performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement
IEC 80601-2-30:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155:2011,
l’ISO 14971:2007, l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 81060-1:2007, l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, l’IEC 60601-
1-11:2015, l’IEC 60601-2-34:2011 et l’IEC 80601-2-30:2018 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
NOTE Pour des raisons pratiques, un index alphabétique des termes définis est donné à l’Annexe C.
3.1
ponctuel
utilisant un processus d’estimation de la pression artérielle
qui fournit un ensemble unique de valeurs de pression à partir d’un certain nombre de battements
cardiaques
3.2
référence
réf
exactitude établie utilisée pour l’investigation clinique d’autres instruments
3.3
sphygmomanomètre
appareil électromédical d’estimation non invasive de la pression artérielle systémique
3.4
sphygmomanomètre en essai
sut
sphygmomanomètre automatique faisant l’objet d’une investigation clinique
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
4 Exigences générales relatives aux investigations cliniques
4.1 Méthodes d’investigation clinique
a) Les sphygmomanomètres automatiques doivent faire l’objet d’une investigation clinique
conformément au présent document dans chaque mode de fonctionnement en utilisant:
1) un sphygmomanomètre de référence auscultatoire non invasif sur la partie supérieure du
bras; ou
2) un appareil de référence de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement.
EXEMPLE 1 Modes adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Modes de vitesse de dégonflage lente et rapide du brassard.
b) Une investigation clinique doit être considérée comme un essai de type.
c) Un sphygmomanomètre automatique, conçu pour afficher la pression artérielle centrale ou
aortique, doit utiliser un site de référence invasif central ou aortique pour l’investigation clinique
(voir 6.2.2).
NOTE Ce type de sphygmomanomètre automatique fait l’objet d’une investigation conformément
à l’Article 6.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables du présent document sont remplis.
4.2 Bonnes pratiques cliniques
a) Toutes les investigations cliniques doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 14155:2011.
b) Il convient de ne pas effectuer d’investigation clinique au moyen d’appareils de référence de
surveillance de la pression prélevée directement sur les patients ou des sujets dans le seul
but d’étudier les performances de sphygmomanomètres.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
c) Les exigences du présent document, qui sont plus spécifiques que les exigences correspondantes de
l’ISO 14155:2011, doivent prévaloir.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155:2011.
4.3 Statut des investigations cliniques précédentes
Pour les sphygmomanomètres ayant subi avec succès des investigations cliniques conformément aux
versions antérieures de l’ISO 81060-2, les résultats des investigations cliniques restent valides et
il n’est pas nécessaire que ces appareils fassent l’objet d’une nouvelle investigation clinique pour
assurer la conformité au présent document.
4.4 Divulgation des informations de synthèse d’une investigation clinique
La description technique d’un sphygmomanomètre doit inclure des coordonnées permettant à
l’organisme responsable d’obtenir un exemplaire de la synthèse de l’évaluation clinique.
5 Investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence
auscultatoire
5.1 Exigences relatives aux sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
a) L’investigation clinique au moyen d’un sphygmomanomètre de référence auscultatoire doit
comprendre au minimum 85 sujets.
b) Sauf spécification contraire, au moins trois valeurs valides appariées de la pression artérielle
doivent être déterminées pour chaque sujet [voir 5.2.4.1.1 o)].
c) Il doit y avoir au minimum 255 valeurs valides appariées de la pression artérielle.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.1.2 * Distribution par sexe
a) Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin.
b) Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.1.3 * Distribution par âge
a) Pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes ou adolescents, chaque sujet inclus
dans l’investigation clinique doit être âgé de plus de 12 ans.
NOTE 1 Nombre total minimal: 85 sujets.
b) Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à
12 ans doivent être inclus dans l’investigation clinique.
NOTE 2 Nombre total minimal: 85 sujets (35 enfants âgés de 3 ans à 12 ans et 50 sujets âgés de plus de
12 ans).
c) Si le sphygmomanomètre comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être
considérés comme une population spéciale de patients lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode
(voir 5.1.6). Dans une telle étude, la population d’enfants est exemptée des exigences de distribution
de la pression artérielle décrites en 5.1.5.
d) Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une investigation clinique
utilisant des lectures de référence auscultatoires réalisées par des observateurs avec un
sphygmomanomètre de référence.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation
clinique.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras
a) Lorsque le sphygmomanomètre est destiné à être utilisé avec une seule taille de brassard:
1) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié
supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard;
2) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié
inférieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard;
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3) au moins 20 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart
supérieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard;
4) au moins 20 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart
inférieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard; et
5) au moins 10 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le huitième
supérieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard; et
6) au moins 10 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le huitième
inférieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard.
b) Lorsque le sphygmomanomètre est destiné à être utilisé sur plusieurs tailles de brassard:
1) chaque taille de brassard doit être soumise à essai sur au moins du nombre total de
2×n
sujets, où n est le nombre de tailles de brassard; et
2) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié
supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard; et
3) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié
inférieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard.
La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation
clinique.
5.1.5 Distribution de la pression artérielle
a) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression
artérielle systolique ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
b) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression
artérielle systolique ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
c) Au moins 20 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression
artérielle systolique ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
d) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression
artérielle diastolique ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
e) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression
artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
f) Au moins 20 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression
artérielle diastolique ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.1.6 * Populations spéciales de patients
a) Lorsqu’il existe une preuve objective que l’exactitude du sphygmomanomètre conçu pour des
populations spéciales de patients pourrait poser problème, le sphygmomanomètre doit faire
l’objet d’une investigation clinique sur ladite population de patients.
NOTE L’Article 7 contient un exemple spécifique d’une population spéciale de patients ayant des
exigences spécifiques.
b) Si le sphygmomanomètre a fait l’objet d’une investigation clinique conformément aux exigences
du 5.1.1 et du 5.2, il doit ensuite subir avec succès une investigation clinique sur au moins
35 sujets supplémentaires de la population spéciale.
c) Si le sphygmomanomètre n’a pas passé avec succès une investigation clinique conformément
aux exigences du 5.1.1 et du 5.2, l’investigation clinique conformément aux exigences du 5.1.1 et
du 5.2 doit être réalisée uniquement sur des sujets issus de la population spéciale de patients.
d) La population spéciale de patients doit être définie en termes clairs et faire état des attributs
suivants:
1) sexe (voir 5.1.2);
2) âge (voir 5.1.3);
3) taille de bras (voir 5.1.4); et
4) pression artérielle (voir 5.1.5).
e) Une synthèse des informations relatives à la définition des populations spéciales de patients doit
être contenue dans les instructions d’utilisation.
La conformité est vérifiée par examen des instructions d’utilisation et du rapport d’investigation clinique.
5.2 Méthode d’investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence
5.2.1 * Préparation des sujets
a) Sauf spécification contraire dans les instructions d’utilisation du sphygmomanomètre en essai,
positionner le sujet de façon à ce:
1) qu’il soit confortablement installé;
EXEMPLE Confortablement assis avec les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol.
2) que son dos, ses coudes et ses avant-bras soient soutenus;
3) que le site de mesure soit situé au niveau du ventricule gauche du cœur.
b) Il est recommandé que:
1) le sujet soit le plus détendu possible; et
2) qu’il évite de parler pendant toute la procédure.
c) Le brassard doit être appliqué sur bras nu et aucune compression ne doit être appliquée sur le
bras en position proximale par rapport au brassard.
d) Il convient d’attendre 5 min avant d’effectuer la première lecture de référence.
NOTE Des détails supplémentaires sont donnés dans la Référence [16].
La conformité est vérifiée par examen des instructions d’utilisation et du rapport d’investigation clinique.
5.2.2 * Préparation des observateurs
a) Les observateurs doivent être formés à l’application d’une méthodologie correcte pour les
lectures de la pression artérielle au repos fondée sur un protocole clinique accepté de mesure
de la pression artérielle. Les Références [15], [16] et [25] contiennent des informations
supplémentaires.
b) Les observateurs doivent avoir une pratique suffisante en matière de lectures de la pression
artérielle.
c) L’enregistrement des mesures du sphygmomanomètre de référence effectuées par chaque
observateur ne doit pas être visible pour l’autre observateur.
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d) Les déterminations du sphygmomanomètre en essai ne doivent être visibles pour aucun de ces
observateurs.
EXEMPLE 1 Utilisation d’un troisième observateur pour enregistrer les déterminations du
sphygmomanomètre en essai.
EXEMPLE 2 Utilisation d’un dispositif électronique pour enregistrer les déterminations du
sphygmomanomètre en essai.
e) Le bruit de Korotkoff [cinquième phase (K5)] doit être utilisé par les observateurs pour déterminer
la pression artérielle diastolique de référence.
f) Si le bruit de Korotkoff [cinquième phase (K5)] pour la détermination de la pression artérielle
diastolique de référence n’est pas audible, le sujet doit être exclu.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.2.3 * Lectures de référence
a) Deux observateurs doivent déterminer simultanément la pression artérielle systolique et
diastolique sur chaque sujet au moyen d’un stéthoscope double.
b) Cette lecture doit être exclue à moins que le sphygmomanomètre en essai ne soit conçu pour des
mesures impliquant des rythmes cardiaques substantiellement irréguliers et si l’un ou l’autre des
observateurs détecte un rythme cardiaque substantiellement irrégulier.
EXEMPLE Bigéminisme, trigéminisme, extrasystole ventriculaire (ESV) isolée, fibrillation auriculaire.
NOTE 1 Bien que l’investigation clinique de la pression artérielle chez des patients présentant
une fibrillation auriculaire soit importante en pratique clinique, il n’existe pas actuellement de règles
généralement admises pour la détermination de la pression artérielle de ces personnes.
c) Toute paire de valeurs de pression artérielle systolique ou diastolique d’observateurs
présentant une différence supérieure à 4 mmHg (0,53 kPa) doit être exclue.
d) La moyenne des valeurs individuelles de chaque lecture effectuée par les observateurs doit être
calculée selon la Formule (1) pour obtenir la valeur de la pression artérielle de référence.
pp+
REFREF
ii,,12
p = (1)
REF
i
où
ème
est la pression artérielle déterminée par l’observateur 1 pour la i lecture;
p
REF
i,1
ème
est la pression artérielle déterminée par l’observateur 2 pour la i lecture;
p
REF
i,2
p ème
est la valeur de la pression artérielle de référence pour la i lecture.
REF
i
e) Les différences de résultats entre observateurs doivent être examinées une fois obtenu un ensemble
de paires de valeurs de référence d’essai.
1) Si d’éventuelles lectures sont exclues, une (des) paire(s) de lectures supplémentaires doi(ven)t
être effectuée(s) pour disposer du nombre requis de paires valides de référence d’essai.
2) Un maximum de huit paires de lectures doit être effectué par sujet.
f) Utiliser un sphygmomanomètre de référence conforme aux exigences de l’ISO 81060-1, hormis le
fait que l’erreur maximale admissible doit être de ± 1 mmHg (0,13 kPa).
1) Il est recommandé que la lecture des valeurs du sphygmomanomètre de référence soit aussi
exacte que possible.
2) Il convient en l’occurrence que les observateurs évitent les erreurs de parallaxe et
d’arrondissage.
NOTE 2 L’arrondissage a un effet préjudiciable sur les résultats de l’investigation clinique.
g) Mesure de la circonférence de la partie supérieure du bras:
1) Le point médian de la partie supérieure du bras est d’abord déterminé en marquant le bras
postérieurement en un point situé à mi-chemin entre l’acromion et l’olécrane, mesuré alors que
le bras est fléchi à 90 degrés au niveau du coude et avec la paume de la main tournée vers le haut.
2) La circonférence de la partie supérieure du bras du sujet doit être déterminée en mesurant au
point médian de la partie supérieure du bras, avec le coude relâché et le bras ballant sur le côté.
h) *Les brassards pour le sphygmomanomètre de référence doivent avoir:
1) une longueur de poche comprise entre 75 % et 100 % de la circonférence de la partie supérieure
du bras; et
2) une largeur de poche comprise entre 37 % et 50 % de la circonférence de la partie supérieure
du bras.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.2.4 Méthodes d’investigation clinique
5.2.4.1 Méthode de détermination séquentielle sur un même bras
5.2.4.1.1 * Procédure
a) N’importe quel bras peut être utilisé.
La procédure est la suivante:
b) à l’aide du sphygmomanomètre de référence, les observateurs déterminent la pression artérielle
du sujet (voir Figure 1);
c) permuter les brassards et attendre au moins 60 s;
d) utiliser le sphygmomanomètre en essai pour déterminer la pression artérielle du sujet;
e) effacer de la mémoire du sphygmomanomètre en essai la détermination précédente et attendre
au moins 60 s;
EXEMPLES La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la pression
artérielle et sa réinstallation ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d’effacer la
détermination précédente de la mémoire.
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Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du sphygmomanomètre de référence
3 pompe à main du sphygmomanomètre de référence
4 sphygmomanomètre en essai
NOTE Un seul brassard est raccordé au sphygmomanomètre en essai.
Figure 1 — Illustration de la méthode de détermination séquentielle sur un même bras
f) ne pas utiliser les points de données obtenus en b) et d) pour le calcul de l’exactitude;
g) à l’aide du sphygmomanomètre de référence, les observateurs déterminent la pression artérielle
du sujet;
h) permuter les brassards et attendre au moins 60 s;
i) utiliser le sphygmomanomètre en essai pour déterminer la pression artérielle du sujet;
j) permuter les brassards et attendre au moins 60 s;
k) les observateurs utilisent le sphygmomanomètre de référence pour déterminer la lecture de pression
artérielle de référence du sujet;
l) permuter les brassards et attendre au moins 60 s;
m) répéter les points i) à l) jusqu’à ce que le nombre requis de lectures et de déterminations de référence
valides ait été effectué;
n) toutes les données obtenues pour un sujet donné doivent être exclues si:
1) deux valeurs quelconques de la pression artérielle systolique de référence présentent une
différence de plus de 12 mmHg (1,60 kPa); ou
2) deux valeurs quelconques de la pression artérielle diastolique de référence présentent une
différence de plus de 8 mmHg (1,07 kPa);
o) nonobstant l’exigence donnée en n), si la pression artérielle de référence d’un sujet individuel ne
remplit pas ces critères pendant la durée de l’essai, il est possible d’utiliser deux paires de lectures et de
déterminations de référence consécutives conformes répondant à ces critères:
1) dans ce cas, des sujets supplémentaires doivent être utilisés pour atteindre le nombre minimal de
lectures et de déterminations;
2) le pourcentage de sujets ayant fait l’objet de moins de trois paires de lectures et de déterminations
de référence valides ne doit pas dépasser 10 %.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.2.4.1.2 Analyse des données
Le sphygmomanomètre en essai doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
1) Les différences entre les n déterminations individuelles appariées réalisées avec le
sphygmomanomètre en essai et les lectures réalisées par les observateurs avec le
sphygmomanomètre de référence pour tous les sujets, calculées séparément pour la
pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique, doivent:
i) selon la Formule (2), avoir une valeur moyenne, x , inférieure ou égale à ± 5,0 mmHg
n
(±0,67 kPa); et
ii) selon la Formule (3), avoir un écart-type, s , ne dépassant pas 8,0 mmHg (1,07 kPa).
n
n
x =× pp− (2)
()
n SUTREF−sq
∑
ii
n
i=1
n 2
s = × (3)
xx−
n
∑
n ()
i
n−1
i=1
où
est la valeur moyenne des différences;
x
n
èmes
est la différence entre les i valeurs appariées de la pression artérielle
pp−
SUTREF−sq
ii (détermination réalisée avec le sphygmomanomètre en essai − pression
artérielle de référence);
i est l’indice de l’élément individuel;
n est le nombre de déterminations;
ème
est la pression artérielle de référence pour la i valeur, calculée selon la
p
REFs− q
i Formule (4).
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iii) x et s doivent être calculés et exprimés à au moins 0,1 mmHg (0,01 kPa) près.
n n
2) La valeur de la pression artérielle de référence, p , doit être égale à la moyenne des
REFs− q
i
lectures réalisées par les observateurs avec le sphygmomanomètre de référence avant et
après la détermination réalisée avec le sphygmomanomètre en essai.
p =× ppp++ +p (4)
()
REFs− qREF REFREF REF
ii,12ii,,,++11 i 12
où
ème
est la pression artérielle déterminée par l’observateur 1 pour la i lecture;
p
REF
i,1
p ème
est la pression artérielle déterminée par l’observateur 2 pour la i lecture.
REF
i,2
EXEMPLE 1 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes ou adolescents (étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes ou des adolescents ainsi qu’à des
enfants âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage prévu particulier (étude portant sur
35 sujets), lorsque le sphygmomanomètre a préalablement subi avec succès une investigation clinique lors
d’une étude séparée portant sur 85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
b) Critère 2
1) Pour les pressions artérielles systolique et diastolique de chacun des m sujets, l’écart-
type s de la moyenne des déterminations appariées, pour chaque sujet, réalisées avec
m
le sphygmomanomètre en essai et des lectures réalisées par les observateurs avec le
sphygmomanomètre de référence doit remplir les critères:
i) du Tableau 1; ou
ii) du Tableau 2;
le calcul étant effectué selon la Formule (5).
m
s = ×−()xx (5)
mj∑ n
m−1
j=1
où
est la valeur moyenne des différences, calculée selon la Formule (2);
x
n
m est le nombre de sujets;
j est l’indice de l’élément individuel;
x est l’erreur du sphygmomanomètre en essai, calculée selon la Formule (6);
j
d
x =× pp− (6)
j ()SUTREF−sq
∑
jk,,jk
d
k=1
où
d est le nombre de déterminations par sujet;
k est l’indice de l’élément individuel;
est la pression artérielle de référence calculée selon la Formule (7).
p
REFs− q
jk,
p =× ppp++ +p (7)
REFs− qR( EF REFREF REF ))
jk,,jk,,12jk,,jk++11,,jk 12,
Tableau 1 — Acceptation des données moyennées des sujets (critère 2) en mmHg
Écart-type maximal admissible, s , en fonction de x
m
n
mmHg
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
± 5, 4,79 — — — — — — — — —
EXEMPLE Pour une moyenne de ± 4,2 mmHg, l’écart-type maximal admissible est de 5,49 mmHg.
Tableau 2 — Acceptation des données moyennées des sujets (critère 2) en kPa
Écart-type maximal admissible, s , en fonction de x
m
n
kPa
x
n
0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090
± 0,0 0,926 6 0,926 6 0,926 6 0,926 6 0,926 6 0,924 6 0,923 3 0,922 3 0,921 3 0,920 3
± 0,1 0,919 3 0,918 3 0,917 3 0,916 3 0,915 2 0,913 8 0,911 9 0,909 9 0,907 9 0,905 9
± 0,2 0,903 9 0,900 7 0,898 9 0,897 0 0,894 6 0,890 6 0,887 8 0,885 5 0,882 6 0,878 5
± 0,3 0,875 6 0,872 3 0,867 9 0,864 1 0,860 1 0,856 2 0,851 9 0,847 1 0,841 4 0,837 4
± 0,4 0,833 3 0,828 3 0,822 6 0,816 9 0,811 9 0,805 9 0,799 9 0,793 3 0,785 3 0,779 3
± 0,5 0,773 9 0,766 9 0,759 9 0,753 1 0,746 3 0,738 8 0,731 9 0,723 7 0,715 7 0,707 7
± 0,6 0,699 9 0,689 1 0,680 2 0,672 3 0,667 0 0,659 5 0,648 8 0,638 6 — —
EXEMPLE Pour une moyenne de ± 0,520 kPa, l’écart-type maximal admissible est de 0 759 9 kPa.
EXEMPLE 4 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes ou adolescents (étude
portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 5 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné à des adultes ou des adolescents ainsi qu’à des
enfants âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 6 m = 35 pour un sphygmomanomètre destiné à un usage prévu (supplémentaire) particulier
(étude portant sur 35 sujets), lorsque le sphygmomanomètre a préalablement subit avec succès une
investigation clinique lors d’une étude séparée portant sur 85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
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EXEMPLE 7 m = 85 pour un sphygmomanomètre destiné uniquement à un usage prévu particulier (étude
portant sur 85 sujets).
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.2.4.2 * Méthode de détermination simultanée sur br
...
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