ISO 23747:2007
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
ISO 23747:2007 specifies requirements for peak expiratory flow meters (PEFMs) intended for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans. ISO 23747:2007 covers all devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously breathing humans either as part of an integrated lung function device or as a stand-alone device. Planning and design of products applying to this International Standard should consider the environmental impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément
L'ISO 23747:2007 spécifie les exigences relatives aux débitmètres permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (PEFM), destinés à l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains en respiration spontanée. L'ISO 23747:2007 couvre tous les dispositifs mesurant le débit de pointe expiratoire en tant que partie d'un dispositif intégré de fonctionnement des poumons ou en tant que dispositif indépendant. Il est préférable que la planification et la conception des produits mettant l'ISO 23747:2007 en application prennent en compte les effets du produit sur l'environnement pendant son cycle de vie. Les aspects environnementaux sont abordés dans l'Annexe E.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23747
First edition
2007-07-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Peak expiratory flow meters for the
assessment of pulmonary function in
spontaneously breathing humans
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à
débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire
chez les êtres humains respirant spontanément
Reference number
ISO 23747:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 23747:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO 23747:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General requirements. 2
4.1 Safety for PEFMs that utilize electricity. 2
4.2 Mechanical safety for all PEFMs . 2
5 Identification, marking and documents. 2
5.1 Marking of the scale or display . 2
5.2 Marking of PEFM or packaging . 3
5.3 Instructions for use . 3
5.4 Technical description. 4
6 PEFM measurement range. 4
7 Performance requirements . 4
7.1 Error of measurement . 4
7.2 Linearity . 4
7.3 Resistance to flow . 5
7.4 Frequency response. 5
8 Dismantling and reassembly. 5
9 Effects of mechanical ageing . 5
10 Effects of dropping a hand-held PEFM. 5
11 Cleaning, sterilization and disinfection. 5
11.1 Re-usable PEFM and parts . 5
11.2 PEFM and parts delivered sterile . 6
12 Compatibility with substances . 6
13 Biocompatibility. 6
Annex A (informative) Rationale for tests and examples of test apparatus. 7
Annex B (normative) Determination of error, repeatability and resistance to PEFM output . 10
Annex C (normative) Determination of frequency response. 13
Annex D (normative) Test methods for determination of the effects of dismantling, ageing and
dropping . 15
Annex E (informative) Environmental aspects. 17
Annex F (informative) Reference to the essential principals. 19
Bibliography . 22
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ISO 23747:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23747 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
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ISO 23747:2007(E)
Introduction
The development of a standard for peak expiratory flowrate (PEF) measurement is considered important for
the enhancement of the ability of clinicians to diagnose and monitor lung conditions by ensuring that all
devices for such purposes meet minimum levels for safety and performance. An agreed standard means that
peak expiratory flow meters (PEFM) can be tested to meet the same requirements with the latest accepted
methods. Clinicians and patients can then be confident that these PEFM are fit for the purposes for which they
are intended.
[14]
The American Thoracic Society has been foremost in proposing initial standards for testing PEFM . They
have proposed 26 waveforms for testing PEF, which are deemed suitable for checking that these PEFMs can
correctly measure PEF.
[16]
The work of Miller et al. first showed the problem of PEFM inaccuracy and they have recently defined the
[18]
population characteristics of the PEF profile and demonstrated limitations of pump systems for testing
[17] [18]
PEFM . The European Respiratory Society has published a comprehensive statement on PEF .
This International Standard is based on the best currently available evidence concerning the methods and
[15]
waveforms suited for testing PEFM .
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A, is indicated by an
asterisk (*).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23747:2007(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow
meters for the assessment of pulmonary function in
spontaneously breathing humans
1 Scope
This International Standard specifies requirements for peak expiratory flow meters (PEFMs) intended for the
assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans.
This International Standard covers all devices that measure peak expiratory flowrate in spontaneously
breathing humans either as part of an integrated lung function device or as a stand-alone device.
Planning and design of products applying to this International Standard should consider the environmental
impact from the product during its life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex E.
NOTE Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management system
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the following terms and definitions apply.
3.1
BTPS
body temperature (37 °C), at the measured pressure when saturated with water vapour
3.2
dwell time
DT
time for which the expiratory flowrate is in excess of 90 % of the achieved PEF (3.3)
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ISO 23747:2007(E)
3.3
peak expiratory flowrate
PEF
maximum flowrate measured at the mouth during an expiration delivered with maximal force starting
immediately after achieving maximum lung inflation
3.4
peak expiratory flow meter
PEFM
device for measurement of peak expiratory flowrate (3.3)
3.5
rise time
RT
time taken for flowrate to rise from 10 % to 90 % of the achieved PEF (3.3)
4 General requirements
4.1 Safety for PEFMs that utilize electricity
A PEFM that utilizes electrical power shall meet the requirements of IEC 60601-1, in addition to the
requirements in this International Standard.
Check compliance by application of the tests of IEC 60601-1.
4.2 Mechanical safety for all PEFMs
Rough surfaces, sharp corners and edges, which can cause injury or damage shall be avoided or covered.
Particular attention shall be paid to flange or frame edges and the removal of burrs.
Check compliance by inspection.
5 Identification, marking and documents
5.1 Marking of the scale or display
The scale or display of the PEFM shall be marked clearly and legibly as follows.
a) The scale or display shall be marked in units of litres per second or litres per minute.
b) For a PEFM with a graduated scale the increment between adjacent graduations shall represent a
difference in peak flowrate no greater than 10 l/min (0,17 l/s) at flowrates of 700 l/min (11,67 l/s) or below,
and 20 l/min (0,33 l/s) at flowrates above 700 l/min (11,67 l/s). For a PEFM with a digital display, the
incremental steps shall be no greater than 5 l/min or 0,08 l/s.
NOTE Litres per minute and litres per second are not exact equivalents because digital displays do not usually register
to three decimal places.
c) The numbering and graduation lines on a scale or digital display shall be clearly legible with normal vision.
[i.e. visual acuity of 0 on the log minimum angle of resolution (log MAR) scale or 6/6 (20/20), corrected if
necessary, at a distance of 0,5 m and at an ambient luminance in the range 100 lx to 1 500 lx].
d) The numbering on a scale shall appear at intervals no greater than 50 l/min (0,83 l/s) up to 700 l/min
(11,67 l/s) and 100 l/min (1,67 l/s) above 700 l/min (11,67 l/s).
e) The numbering on a scale or digital display shall not exceed the measurement range. (see Clause 6).
Check compliance by inspection and functional testing.
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ISO 23747:2007(E)
5.2 Marking of PEFM or packaging
5.2.1 Marking of the PEFM
The PEFM and/or its components shall be marked clearly and legibly with the following:
a) an arrow showing the direction of flow for any user-detachable components that are flow-direction-
sensitive unless designed in such a way that prevents incorrect assembly;
b) the name or trademark and address of the manufacturer;
c) where appropriate, an identification reference to the batch or serial number, or symbol 5.14 or 5.16 from
ISO 15223-1:2007;
d) indications with regard to proper disposal, as appropriate.
Check compliance by inspection.
5.2.2 Marking of the PEFM packaging
The following shall be marked on the packaging:
a) details to enable the user to identify the PEFM and the contents of the packaging;
b) for a sterile PEFM, the word “STERILE” or the appropriate symbol 5.20. 5.21, 5.22, 5.23 or 5.24 from
ISO 15223-1:2007;
c) for a PEFM with an expiration date, symbol 5.12 from ISO 15223-1:2007;
d) for a single use PEFM, the words “single use only” or “do not re-use” or symbol 5.2 from
ISO 15223-1:2007;
e) any special storage and/or handling instructions;
f) the intended purpose of the PEFM.
Check compliance by inspection.
5.3 Instructions for use
The accompanying documents shall include the following:
a) the intended purpose of the PEFM including any restrictions for its use;
b) a statement, if applicable, that the performance of the PEFM can be affected by the patient spitting or
coughing into the PEFM or by extremes of temperature, humidity and altitude;
c) if the PEFM is intended to be dismantled by the user, the correct method of reassembly;
d) details of what the user should do if unusual readings are obtained;
e) recommended storage conditions;
f) details about cleaning and disinfection or cleaning and sterilization methods that can be used and a list of
the applicable parameters such as temperature, pressure, humidity, time limits and number of cycles that
the PEFM parts can tolerate;
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ISO 23747:2007(E)
g) the highest resistance to flow within the measurement range of the PEFM and the flowrate at which this
occurs;
h) details of the nature and frequency of any maintenance and/or calibration needed to ensure that the
PEFM operates properly and safely;
i) information concerning the disposal of the PEFM and its components (e.g. a battery).
Check compliance by inspection.
5.4 Technical description
The technical description shall include the following:
a) specification of the signal input/output part, if applicable;
b) error of the measured value (see 7.1);
c) a statement to the effect that the values displayed by the instrument are expressed as BTPS values;
d) any correction factors to be applied for changes in ambient conditions.
Check compliance by inspection.
6 PEFM measurement range
The marked measurement range shall be from no greater than 60 l/min (1,00 l/s) to not less than 800 l/min
(13,33 l/s). The marked measurement range shall be expressed at BTPS conditions.
Check compliance by inspection.
7 Performance requirements
7.1 Error of measurement
The maximum permissible error for flowrate in the measurement range shall be ± 10 l/min (± 0,17 l/s) or 10 %
of the reading, whichever is the greater. This applies under the following environmental conditions:
⎯ ambient temperature from 10 °C to 35 °C;
⎯ relative humidity from 30 % RH to 75 % RH;
⎯ altitude from 0 m to 1 400 m (atmospheric pressure range from 1 060 hPa to 850 hPa).
Check compliance by the tests of Annex B.
7.2 Linearity
The difference between the mean error at any two consecutive test flowrates (see Annex B) shall not exceed
5 % of the larger of the two test flowrates.
Under ambient conditions, the PEFM reading at any peak flowrate in the measurement range shall not vary by
more than 10 l/min (0,17 l/s) or 5 % of the mean of the readings, whichever is the greater.
Check compliance by the tests of Annex B.
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7.3 Resistance to flow
The resistance to flow across the measurement range of the PEFM shall not exceed 0,35 kPa/l/min
(0,006 kPa/l/s).
Check compliance by the tests of Annex B.
7.4 Frequency response
The difference between the indicated PEF value of the PEFM for profiles A and B (see B.2.1, C.2.1, C.2.2 and
Figure C.1) shall, for an identical reference PEF, not exceed 15 l/min (0,25 l/s) or 12 %, whichever is the
greater.
Check compliance by the tests of Annex C.
8 Dismantling and reassembly
8.1 If intended for dismantling by the user, the PEFM shall be designed or marked to indicate correct
reassembly when all parts are mated.
Check compliance by inspection.
8.2 After dismantling and reassembly in accordance with the instructions for use, the PEFM shall meet the
requirements of Clause 7 and its readings shall not have changed by more than 10 % or 10 l/min (0,17 l/s),
whichever is the greater.
Check compliance by the tests of Annex D.
9 Effects of mechanical ageing
If the PEFM has moving parts as part of the flowrate sensing/indicating means, then after being tested in
accordance with Annex D, the PEFM shall meet the requirements of Clause 7 and its readings shall not have
changed by more than 10 % or 10 l/min (0,17 l/s), whichever is the greater.
10 Effects of dropping a hand-held PEFM
A hand-held PEFM shall meet the requirements of Clause 7.
Check compliance by the tests of Annex D.
11 Cleaning, sterilization and disinfection
11.1 Re-usable PEFM and parts
All components specified in the accompanying documents for re-use and which come into contact with the
patient or breathing gases shall be capable of being cleaned and disinfected or cleaned and sterilized.
Compliance is checked by a review of the accompanying documents for methods of cleaning and disinfection
or cleaning and sterilization [see 5.3) f)] and by inspection of the relevant validation reports.
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ISO 23747:2007(E)
11.2 PEFM and parts delivered sterile
A PEFM or accessories labelled “sterile” shall have been sterilized using an appropriate, validated method as
described in ISO 14937.
Compliance is checked by inspection of the relevant validation reports.
12 Compatibility with substances
The PEFM and parts thereof shall be designed and manufactured to minimize health risks due to substances
leached from the PEFM or its components during operation, including routine inspection and adjustments by
the user, in accordance with the instructions for use.
Particular attention should be paid to the toxicity of materials and their compatibility with substances and
gases with which they come into contact during use, including routine inspection and adjustments by the user,
in accordance with the instructions for use.
Compliance is checked by inspection of the relevant validation reports.
13 Biocompatibility
The PEFM and parts thereof intended to come into contact with biological tissues, cells, body fluids, or
breathing gases shall be assessed and documented according to the guidance and principles given in
ISO 10993-1.
Compliance is checked by inspection of the relevant validation reports.
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ISO 23747:2007(E)
Annex A
(informative)
Rationale for tests and examples of test apparatus
A.1 Test Profiles
See also Annexes B and C. The reason for using test profiles is to ensure that a PEFM can record the PEF
accurately for a defined group of patients who are likely to use these instruments (the intended patient
population). The 26 ATS profiles were chosen to be “representative” profiles that should be used to test
PEFMs. However, there is no evidence supplied with these profiles to show that they truly reflect the range of
PEFM characteristics found in the intended patient population. The RT and DT characteristics for PEFs in a
[18]
large population of normal subjects and patients with airflow limitation have been published . For the whole
population of 912 subjects (normal and those with airflow limitation) the centiles for RT and DT are shown in
Table A.1.
Table A.1 — Centiles for RT and DT
Values in milliseconds
Centile RT DT
th
2,5 24 11
th
5 29 14
th
50 62 35
th
95 128 106
th
97,5 155 138
From these data it was evident that the 26 ATS profiles do not cover the full range of PEF characteristics in
the intended patient population and there can be some redundancy when testing with all 26. This International
Standard tests PEFMs with profiles that span the 90 % confidence limits for the defining characteristics
th
relating to PEF measurement using just two profiles. Profile A has RT and DT at the upper 95 centile and
th
profile B has RT and DT at the lower 5 centile and so they cover 90 % of the intended patient population
characteristics.
Where possible, this International Standard takes steps to reduce the number of individual tests required to
ensure that the PEFM has been adequately tested.
The profiles have been derived from a single subject’s recorded flowrate time profile. The segment from the
start of the blow to PEF is adjusted in the time domain to derive the desired RT, and the segment after PEF is
then similarly adjusted to give the desired DT. If the resulting profile lasts longer than 0,8 s, the flowrate is
linearly reduced to zero flowrate at 1,0 s. Since the shape of the profile at this point is not relevant to
measuring PEF the profiles are capped at 1 000 data points at 1 ms intervals.
Profile A has RT and DT at the upper 95th centile for a population including normal subjects and patients with
th
airflow limitation. Profile B has RT and DT at the 5 centile for such a population. The range of RT and DT
specified allows for possible error in producing output profiles with these shapes.
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A.2 Performance
A.2.1 General
The performance of a PEFM involves three aspects:
⎯ error, linearity and repeatability;
⎯ frequency response;
⎯ resistance.
A.2.2 Error, linearity and repeatability
Error, linearity and repeatability can be tested using a simple profile that has an RT and DT at the upper 95th
centile. Pump systems can produce such a profile very accurately. Profile A is such a profile, i.e., smooth and
without artefact.
An apparatus suitable for this purpose (see Figure A.1) could be a mechanical syringe or piston pump. This
type of apparatus can be manufactured with sufficient accuracy that can be verified by independent
measurement. The motor and drive to the piston should be sufficient to deliver a PEF of 720 l/min (12,00 l/s)
within 50 ms. The motor should incorporate an independent means for verifying its position, for example by
the use of an optical shaft encoder or similar apparatus. The seal to the piston should allow a chamber
pressure of 8 kPa with a leak of less than 3 l/min. Such devices should not be used to deliver profiles with a
short RT or a short DT since complex interactions within the chamber affect the true output flowrate.
Key
1 syringe or piston pump
2 motor
3 profile
4 computer
Figure A.1 — Schematic diagram of test apparatus
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ISO 23747:2007(E)
A.2.3 Frequency response
The frequency response is more difficult to test since many PEFMs do not have an analogue waveform output
for recording. For a PEFM to have adequate frequency response it should be able to record a given PEF to
the same parameters whether it is from a profile with a short RT and a long DT (profile A) or from a profile with
a short RT and a short DT (profile B). It is thus proposed that this aspect of PEFM performance be tested
using profiles A and B at the same delivered flowrate, and the readings from the PEFM be compared. They
should agree within the accuracy limits in this International Standard.
A.2.4 Resistance
For reflecting the real use of PEFM, a dynamic test is more appropriate than a test in steady flow conditions. A
concurrent test of linearity, accuracy and repeatability using profile A and the test method described in
Annex B is utilized. Under these conditions, all aspects of the profile’s delivery can be ensured so that the
resistance can be accurately determined across the measurement range of the PEFM.
A.3 Apparatus
[15] [19]
Pump systems of differing design and an explosive decompression apparatus have all been proposed
for the testing of a PEFM. Pump systems have the advantage that their output can be traced back to a
standard. The relevant components such as the piston, the chamber drive mechanism and the performance of
the motor can all be verified. The timing of movement, which relates to the accuracy of oscillations and the
pump position in relation to time, can be checked by optical shaft encoders. Pump systems have been used to
test PEFMs with a wide range of profiles but until recently their output did not accurately follow the input when
profiles with a short DT, and to a lesser extent a short RT, are delivered without the use of an independent
[17]
flow meter .
Recent developments by some pump manufacturers have overcome these restrictions and are producing
pump systems that are able to deliver short RT and short DT profiles. Explosive decompression devices are
able to deliver short RT and short DT profiles without any difficulty. One limitation in this context is that their
output cannot be traced back to a standard without the use of an independent flow meter. However, for testing
frequency response it is not necessary for the output of this type of apparatus to be accurately calibrated; the
only requirement is that the output is the same for the two types of profile. An explosive decompression
apparatus fitted with a fast response solenoid whose position can be varied in real time can deliver the same
output to a given PEFM if the discharge pressure and solenoid opening aperture are kept the same. An
independent flow meter with adequate frequency response of its analogue waveform output is needed only to
verify that the shape of the profiles delivered by the apparatus matches that required. The frequency response
of such flow meters, which have a continuous waveform output, can be checked independently using a step
[20]
test .
An explosive decompression apparatus can be one of fixed volume primed to a certain pressure that
dissipates during discharge so the chamber of the apparatus returns to ambient pressure. Under these
circumstances, the driving pressure declines throughout discharge so th
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23747
Première édition
2007-07-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Débitmètres à débit de
pointe expiratoire pour l'évaluation de la
fonction pulmonaire chez les êtres
humains respirant spontanément
Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters
for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing
humans
Numéro de référence
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ISO 23747:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 2
4.1 Sécurité des PEFM électriques . 2
4.2 Sécurité mécanique des PEFM. 2
5 Identification, marquage et documents. 2
5.1 Marquage de l'échelle ou de l'affichage . 2
5.2 Marquage du PEFM ou de l'emballage . 3
5.3 Instructions d’utilisation . 4
5.4 Description technique . 4
6 Plage de mesure du PEFM. 4
7 Exigences de performance . 5
7.1 Erreur de mesure . 5
7.2 Linéarité . 5
7.3 Résistance au débit . 5
7.4 Réponse en fréquence . 5
8 Démontage et remontage. 5
9 Effets du vieillissement mécanique . 6
10 Conséquences en cas de chute d'un PEFM portatif . 6
11 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 6
11.1 PEFM et composants réutilisables . 6
11.2 PEFM et composants fournis stériles. 6
12 Compatibilité avec les substances . 6
13 Biocompatibilité . 6
Annexe A (informative) Justification des essais et exemples d'appareillage d'essai. 7
Annexe B (normative) Détermination de l'erreur, de la répétabilité et de la résistance au débit de
sortie du PEFM. 11
Annexe C (normative) Détermination de la réponse en fréquence. 14
Annexe D (normative) Méthodes d'essai permettant de déterminer les effets du démontage, du
vieillissement et des chutes . 16
Annexe E (informative) Aspects environnementaux . 18
Annexe F (informative) Référence aux principes essentiels . 20
Bibliographie . 23
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ISO 23747:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 23747 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 23747:2007(F)
Introduction
L'élaboration d'une norme relative au mesurage du débit de pointe expiratoire (PEF) est d’une importance
considérable pour l’amélioration de la capacité des cliniciens à établir des diagnostics et à contrôler l'état des
poumons en assurant que tous les dispositifs destinés à ces besoins satisfont aux niveaux minimaux de
sécurité et de performance. Une norme acceptée signifie que les débitmètres permettant le mesurage du
débit de pointe expiratoire (PEFM) peuvent être soumis à essai pour satisfaire aux mêmes exigences avec les
dernières méthodes reconnues. Les cliniciens et les patients peuvent alors être sûrs que ces PEFM sont
appropriés aux besoins pour lesquels ils sont conçus.
L’«American Thoracic Society» a été pionnière en proposant les premières normes d’essai relatives aux
[14]
PEFM . Elle a proposé 26 formes d'onde pour soumettre à essai des PEF, considérés comme des signaux
représentatifs permettant de s'assurer que ces PEFM sont capables de mesurer correctement le PEF.
[16]
Ce sont les travaux de Miller et al qui ont les premiers mis en évidence un problème d'inexactitude des
[18]
PEFM et ils ont récemment défini les caractéristiques de la population du profil du PEF et démontré les
[17]
limites des systèmes de pompes dans le cadre des essais des PEFM . La Société Respiratoire Européenne
[18]
a publié un rapport complet sur le PEF .
La présente Norme internationale est basée sur les meilleures preuves actuellement disponibles concernant
[15]
les méthodes et les signaux appropriés dans le cadre des essais des PEFM .
Tout au long de la présente Norme internationale, un astérisque (*) est ajouté au texte faisant l’objet d’un
exposé des motifs à l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 23747:2007(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de
la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant
spontanément
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux débitmètres permettant le mesurage du
débit de pointe expiratoire (PEFM), destinés à l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains
en respiration spontanée.
La présente Norme internationale couvre tous les dispositifs mesurant le débit de pointe expiratoire en tant
que partie d'un dispositif intégré de fonctionnement des poumons ou en tant que dispositif indépendant.
Il est préférable que la planification et la conception des produits mettant la présente Norme internationale en
application prennent en compte les effets du produit sur l’environnement pendant son cycle de vie. Les
aspects environnementaux sont abordés dans l’Annexe E.
NOTE D’autres aspects concernant l’incidence sur l’environnement sont traités dans l’ISO 14971.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
BTPS
température corporelle (37 °C), à la pression mesurée lorsqu’elle est saturée avec de la vapeur d’eau
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ISO 23747:2007(F)
3.2
temps de maintien
DT
temps pendant lequel le débit expiratoire est supérieur à 90 % du PEF (3.3) obtenu
3.3
débit de pointe expiratoire
PEF
débit maximal mesuré au niveau de la bouche pendant une expiration effectuée avec une force maximale et
commençant immédiatement après avoir gonflé les poumons à leur capacité maximale
3.4
débitmètre permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire
PEFM
dispositif permettant le mesurage du débit de pointe expiratoire (3.3)
3.5
temps de montée
RT
temps nécessaire au débit pour passer de 10 % à 90 % du PEF (3.3) obtenu
4 Exigences générales
4.1 Sécurité des PEFM électriques
Un PEFM à alimentation électrique doit satisfaire non seulement aux exigences de la présente Norme
internationale, mais également à celles de la CEI 60601-1.
Vérifier la conformité en procédant à des essais selon la CEI 60601-1.
4.2 Sécurité mécanique des PEFM
Les surfaces rugueuses, les coins et bords pointus pouvant provoquer des blessures ou des dommages
doivent être évités ou recouverts. Une attention toute particulière doit être portée aux rebords des brides et
des plateaux et au retrait des ébarbures.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
5 Identification, marquage et documents
5.1 Marquage de l'échelle ou de l'affichage
Le marquage de l'échelle ou de l'affichage du PEFM doit comporter les éléments suivants de façon claire et
visible:
a) l'échelle ou l'affichage doit être indiqué en unités de litres par seconde ou de litres par minute;
b) pour les PEFM avec une échelle graduée, l'incrément entre deux graduation adjacentes doit représenter
une différence maximale du débit de pointe de 10 l/min (0,17 l/s) pour un débit inférieur ou égal à
700 l/min (11,67 l/s) et 20 l/min (0,33 l/s) pour des débits supérieurs à 700 l/min (11,67 l/s). Pour les
PEFM à affichage numérique, l’incrément ne doit pas être supérieur à 5 l/min (0,08 l/s);
NOTE Les valeurs en litres par minute et en litres par seconde ne sont pas exactement des valeurs équivalentes car
les affichages numériques prennent généralement en compte moins de trois chiffres après la virgule.
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ISO 23747:2007(F)
c) la numérotation et la graduation d'une échelle ou d'un affichage numérique doivent être clairement lisibles
pour une personne ayant une vue normale [c'est-à-dire une acuité visuelle de 0 sur l’échelle log MAR
(Minimum Angle of Resolution) ou de 6/6 (20/20), corrigée si nécessaire, à une distance de 0,5 m et avec
un éclairage ambiant compris entre 100 lx et 1 500 lx];
d) la numérotation d'une échelle doit comporter des intervalles inférieurs ou égaux à 50 l/min (0,83 l/s)
jusqu'à 700 l/min (11,67 l/s) et 100 l/min (1,67 l/s) au-delà de 700 l/min (11,67 l/s);
e) la numérotation d'une échelle ou d'un affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesure (voir
Article 6).
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel et à un essai fonctionnel.
5.2 Marquage du PEFM ou de l'emballage
5.2.1 Marquage du PEFM
Le marquage du PEFM et/ou de ses composants doit comporter les éléments suivants de façon claire et
visible:
a) une flèche indiquant la direction du débit sur tout composant démontable sensible au sens du débit, sauf
s'il a été conçu de manière à empêcher un montage incorrect;
b) le nom ou la marque commerciale et l'adresse du fabricant;
c) s’il y a lieu, une référence d’identification au lot ou au numéro de série, ou une référence à
l'ISO 15223-1:2007, symbole 5.14 ou 5.16;
d) les instructions pour leur mise au rebut, le cas échéant.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
5.2.2 Marquage de l'emballage du PEFM
Le marquage de l'emballage doit comporter les éléments suivants:
a) des détails permettant à l'utilisateur d'identifier le PEFM et le contenu de l'emballage;
b) pour un PEFM stérile, la mention «STÉRILE» ou le symbole approprié 5.20, 5.21, 5.22, 5.23 ou 5.24 de
l’ISO 15223-1:2007;
c) pour un PEFM ayant une date limite d’utilisation, le symbole 5.12 de l’ISO 15223-1:2007;
d) pour un PEFM à usage unique, la mention «non réutilisable» ou «ne pas réutiliser» ou le symbole 5.2 de
l’ISO 15223-1:2007;
e) les éventuelles instructions particulières de stockage et/ou de manipulation;
f) la destination prévue du PEFM.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
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ISO 23747:2007(F)
5.3 Instructions d’utilisation
Les documents d'accompagnement doivent inclure les informations suivantes:
a) la destination prévue du PEFM, y compris toute restriction relative à son utilisation;
b) une mention, le cas échéant, stipulant que la performance du PEFM peut être affectée si le patient
crache ou tousse dans le PEFM ou en cas de conditions extrêmes de température, d'humidité et
d'altitude;
c) si le PEFM est destiné à être démonté par l'utilisateur, la méthode correcte de remontage;
d) des précisions sur ce qu'il convient de faire si l’on obtient des valeurs de lecture inhabituelles;
e) les conditions de stockage recommandées;
f) des précisions concernant les méthodes de nettoyage et de désinfection, ou de nettoyage et de
stérilisation pouvant être utilisées, et une liste des paramètres applicables, comme la température, la
pression, l’humidité, les durées limites et le nombre de cycles que les composants de PEFM peuvent
supporter;
g) la résistance maximale au débit dans la plage de mesure du PEFM et le débit correspondant;
h) des précisions sur la nature et la fréquence des maintenances et/ou les étalonnages nécessaires pour
garantir un fonctionnement correct et sûr du PEFM;
i) des instructions relatives à la mise au rebut du PEFM et de ses composants (par exemple la batterie).
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
5.4 Description technique
La description technique doit comporter les informations suivantes:
a) la spécification de la partie entrée/sortie du signal, le cas échéant;
b) l'erreur sur la valeur mesurée (voir 7.1);
c) une mention indiquant que les valeurs affichées par l'instrument sont exprimées comme des valeurs
BTPS;
d) tout facteur de correction à appliquer pour l’adaptation aux changements des conditions ambiantes.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
6 Plage de mesure du PEFM
La plage de mesure repérée doit commencer à une valeur inférieure ou égale à 60 l/min (1,00 l/s) et se
terminer à une valeur supérieure ou égale à 800 l/min (13,33 l/s), et être exprimée aux conditions de la BTPS.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
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7 Exigences de performance
7.1 Erreur de mesure
L'erreur maximale admissible pour le débit dans la plage de mesure doit être de ± 10 l/min (± 0,17 l/s) ou
10 % de la valeur lue, la plus importante des deux valeurs étant prise en compte. Cela s'applique dans les
conditions environnementales suivantes:
⎯ température ambiante comprise entre 10 °C et 35 °C;
⎯ humidité relative comprise entre 30 % HR et 75 % HR;
⎯ altitude de 0 m à 1 400 m (plage de pression atmosphérique de 1060 hPa à 850 hPa).
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe B.
7.2 Linéarité
La différence entre l'erreur moyenne lors de deux essais de débit consécutifs (voir Annexe B) ne doit pas
dépasser 5 % du plus important des deux débits d'essai.
Selon les conditions ambiantes, les mesurages du PEFM à tout débit de pointe dans la plage de mesure ne
doivent pas varier de plus de 10 l/min (0,17 l/s) ou 5 % de la moyenne des valeurs lues, la plus importante
des deux valeurs étant prise en compte.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe B.
7.3 Résistance au débit
La résistance au débit sur la plage de mesure du PEFM ne doit pas dépasser 0,35 kPa/l/min (0,006 kPa/l/s).
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe B.
7.4 Réponse en fréquence
La différence entre la valeur du PEF indiquée pour le PEFM pour les Profils A et B (voir B.2.1, C.2.1, C.2.2 et
Figure C.1) ne doit pas dépasser 15 l/min (0,25 l/s) ou 12 % pour un PEF de référence identique, la plus
importante des deux valeurs étant prise en compte.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe C.
8 Démontage et remontage
8.1 S'il est prévu pour être démonté par l'utilisateur, le PEFM doit être conçu pour permettre un remontage
correct lorsque toutes les pièces sont appariées, ou porter un marquage à cet effet.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel.
8.2 Après le démontage et le remontage conformément aux instructions d’utilisation, le PEFM doit satisfaire
aux exigences de l'Article 7 et ses valeurs lues ne doivent pas avoir été modifiées de plus de 10 % ou 10 l/min
(0,17 l/s), la plus importante des deux valeurs étant prise en compte.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe D.
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ISO 23747:2007(F)
9 Effets du vieillissement mécanique
Si le PEFM comporte des pièces mobiles faisant partie du système de détection/indication du débit, après la
réalisation de l'essai conformément à l'Annexe D, le PEFM doit satisfaire aux exigences de l'Article 7 et ses
valeurs lues ne doivent pas avoir été modifiées de plus de 10 % ou 10 l/min (0,17 l/s), la plus importante des
deux valeurs étant prise en compte.
10 Conséquences en cas de chute d'un PEFM portatif
Les PEFM portatifs doivent satisfaire aux exigences de l'Article 7.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe D.
11 Nettoyage, stérilisation et désinfection
11.1 PEFM et composants réutilisables
Tous les composants spécifiés comme réutilisables dans les documents d’accompagnement et qui sont en
contact avec le patient ou les gaz respiratoires doivent pouvoir être nettoyés et désinfectés, ou nettoyés et
stérilisés.
Vérifier la conformité en procédant à un examen des documents d’accompagnement concernant les
méthodes de nettoyage et de désinfection ou de nettoyage et de stérilisation [voir 5.3 f)] et à un contrôle des
rapports de validation correspondants.
11.2 PEFM et composants fournis stériles
Les PEFM ou les accessoires étiquetés stériles doivent avoir été stérilisés selon une méthode appropriée et
validée, décrite dans l’ISO 14937.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle des rapports de validation correspondants.
12 Compatibilité avec les substances
Le PEFM et ses composants doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire le plus possible les
risques sanitaires liés à l’émission de substances par le PEFM ou ses composants pendant le
fonctionnement; l’utilisateur effectuera des contrôles de routine et des réglages conformément aux
instructions d’utilisation.
Il convient de prêter une attention particulière à la toxicité des matériaux et à leur compatibilité avec les
substances et gaz avec lesquels ils sont en contact pendant l’utilisation; l’utilisateur effectuera des contrôles
de routine et des réglages conformément aux instructions d’utilisation.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle des rapports de validation correspondants.
13 Biocompatibilité
Le PEFM et ses composants destinés à être en contact avec les tissus biologiques, les cellules, les liquides
corporels ou les gaz respiratoires doivent être évalués, et les résultats obtenus consignés, conformément aux
lignes directrices et aux principes de l’ISO 10993-1.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle des rapports de validation correspondants.
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ISO 23747:2007(F)
Annexe A
(informative)
Justification des essais et exemples d'appareillage d'essai
A.1 Profils d’essai
Voir aussi l’Annexe B et l’Annexe C. Les profils d'essai sont utilisés dans le but de garantir que les PEFM
peuvent donner des enregistrements très précis du PEF pour un groupe de patients défini susceptible
d'utiliser ces instruments (la population de patients visée). Les 26 profils de l'ATS ont été choisis comme des
profils «représentatifs» qu'il convient d'utiliser pour soumettre à essai les PEFM. Toutefois, il n'existe aucune
preuve attestant que ces profils sont réellement représentatifs de la plage de caractéristiques des PEFM que
l’on trouve au sein de la population de patients. Les caractéristiques des RT et DT pour le PEF au sein d'une
population importante de sujets normaux et de patients présentant une restriction du débit d'air ont été
[18]
publiées . Pour la population totale de 912 sujets (sujets normaux et sujets présentant une restriction du
débit d'air) les percentiles pour le RT et le DT sont présentés dans le Tableau A.1.
Tableau A.1 — Percentiles pour le RT et le DT
Valeurs en millisecondes
Percentile RT DT
e
24 11
2,5
e
29 14
5
e
62 35
50
e
128 106
95
e
155 138
97,5
D'après ces données, il est évident que les 26 profils ATS ne couvrent pas la plage complète des
caractéristiques du PEF dans la population de patients visée et il existe peut-être des redondances lorsque
l'on effectue des essais avec les 26 profils. La présente Norme internationale propose de soumettre à essai
des PEFM avec des profils qui couvrent 90 % des limites de confiance pour les limites de définition relatives
e
aux mesurages du PEF en utilisant seulement deux profils. Le Profil A a un RT et un DT au 95 percentile
e
supérieur et le Profil B a un RT et un DT au 5 percentile inférieur, ce qui permet de couvrir 90 % des
caractéristiques de la population de patients visée.
Lorsque cela est possible, la présente Norme internationale a prévu des étapes permettant de réduire le
nombre d'essais individuels requis pour garantir que le PEFM a été soumis à essai de façon adéquate.
Les profils proviennent d'un profil temporel de débit enregistré sur un seul sujet. Le segment à partir du début
du souffle jusqu'au PEF est ajusté dans le domaine de temps pour obtenir le RT souhaité, puis le segment
après le PEF est ajusté de la même manière pour donner le DT souhaité. Si le profil résultant dure plus de
0,8 s, le débit est réduit de manière linéaire à un débit nul à 1,0 s. Étant donné que la forme du profil à cette
étape ne permet pas de mesurer le PEF, les profils sont plafonnés à 1 000 points de données à 1 ms
d'intervalle.
e
Le Profil A a un RT et un DT au 95 percentile supérieur pour une population incluant des sujets normaux et
e
des patients présentant une restriction du débit d'air. Le Profil B a un RT et un DT au 5 percentile pour ce
type de population. La plage du RT et du DT spécifiée est prévue pour prendre en compte une erreur possible
dans la production de profils de sortie avec ces formes.
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ISO 23747:2007(F)
A.2 Performance
A.2.1 Généralités
La performance des PEFM implique trois aspects:
⎯ l'erreur, la linéarité et la répétabilité;
⎯ la réponse en fréquence;
⎯ la résistance.
A.2.2 Erreur, linéarité et répétabilité
L’erreur, la linéarité et la répétabilité peuvent être soumis à essai avec un profil simple ayant un RT et un DT
e
au 95 percentile supérieur. Des systèmes de pompe peuvent produire ce type de profil de manière très
précise. Le Profil A correspond à ce type de profil, lisse et exempt d'artefact.
Un appareillage adapté à ce besoin (voir Figure A.1) pourrait être une seringue mécanique ou une pompe à
piston. Ce type d’appareillage peut être fabriqué avec une exactitude suffisante pouvant être vérifiée par un
mesurage indépendant. Il convient que le moteur et l'entraînement au piston soient suffisants pour fournir un
PEF de 720 l/min (12 l/s) en 50 ms. Il convient que le moteur soit muni d'un moyen indépendant permettant
de vérifier sa position, par exemple en utilisant un encodeur rotatif optique ou un appareillage similaire. Il
convient que le joint de piston permette une pression de la chambre de 8 kPa avec une fuite inférieure à
3 l/min. Il n'est pas recommandé d'utiliser de tels disposi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.