ISO 16201:2006
(Main)Technical aids for persons with disability — Environmental control systems for daily living
Technical aids for persons with disability — Environmental control systems for daily living
ISO 16201:2006 specifies functional and technical requirements and test methods for environmental control systems intended for use to alleviate or compensate for a disability. Such systems are also known as electronic aids to daily living. The aim of ISO 16201:2006 is to provide safety requirements and recommendations for manufacturers of such environmental control systems. Target devices are not covered by ISO 16201:2006. Technical requirements for items of equipment connected within the system are to be covered by their own specific standards, e.g. adjustable beds.
Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne
L'ISO 16201:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai fonctionnelles et techniques relatives aux systèmes de contrôle de l'environnement destinés à atténuer un handicap ou à le compenser. NOTE Ces systèmes sont également appelés dispositifs électroniques d'aide à la vie quotidienne. L'objectif de l'ISO 16201:2006 est de présenter les exigences et les recommandations en matière de sécurité, à l'intention des fabricants de ces systèmes. Les dispositifs cibles ne sont pas traités dans l'ISO 16201:2006. Il est recommandé que les exigences techniques relatives aux équipements raccordés au sein d'un système, par exemple les lits réglables, fassent l'objet d'une norme à part entière.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 16201
Первое издание
2006-10-01
Технические средства для лиц с
ограничениями жизнедеятельности.
Бытовые системы контроля
окружающей среды
Technical aids for persons with disability – Environmental control
systems for daily living
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 16201:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Номативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Общие требования .3
4.1 Управление рисками.3
4.2 Информация, поставляемая производителем .3
4.3 Материалы .4
5 Функциональные требования и методы испытания.4
5.1 Общие положения .4
5.2 Дизайн.5
5.3 Интерфейс пользователя .5
5.4 Функции управления .7
6 Требование технической безопасности и методы испытания.10
Приложение A (информативное) Руководящие указания .11
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 16201 был подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 293, Европейского Комитета по
стандартизации (CEN), Средства помощи для лиц с ограничениями жизнедеятельности в
сотрудничестве с Техническим комитетом ISO/TC 173, Средства помощи для лиц с ограничениями
жизнедеятельности в соответствии с соглашением о техническом сотрудничестве между ISO и CEN
(Венское соглашение).
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
Введение
Этот международный стандарт дает возможность продемонстрировать соответствие систем контроля
окружающей среды, которые могут быть и медицинским оборудованием, основным требованиям,
изложенным в общем виде в Приложении 1 EU Директивы 93/42 EEC. При этом он не предназначен
для обеспечения возможности выявления соответствия требованиям, каких либо других директив.
Существует три уровня Европейских Стандартов имеющих дело с техническими средствами для лиц с
ограничениями жизнедеятельности. Они приведены ниже, причем уровень 1 является наивысшим:
a) Уровень 1: общие требования для технических средств;
b) Уровень 2: частные требования для технических средств;
c) Уровень 3: специальные требования для технических средств.
Если существуют стандарты для частных средств или набора средств (Уровень 1 или 2) то требования
стандартов более низкого уровня являются приоритетными. Следовательно, чтобы адресовать все
требования к конкретному средству, необходимо начинать со стандартов самого нижнего уровня.
Этот стандарт объединяет стандарты Уровня 2 и Уровня 3 (самый низший из возможных) для систем
контроля окружающей среды для лиц с ограничениями жизнедеятельности, которые являются также
медицинским оборудованием, как определено в разделе область применения.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 16201:2006(R)
Технические средства для лиц с ограничениями
жизнедеятельности. Бытовые системы контроля
окружающей среды
1 Область применения
Этот международный стандарт устанавливает функциональные и технические требования и методы
испытаний систем контроля окружающей среды, предназначенных для уменьшения или компенсации
физических недостатков пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ Такие системы также известны как бытовые электронные средства.
Целью этого международного стандарта является обеспечение требований безопасности и
рекомендации производителю таких систем контроля.
Целевые средства не попадают под действие этого международного стандарта. Технические
требования для отдельных элементов оборудования, включенного внутрь системы должны
соответствовать их собственным специальным стандартам, например регулируемые кровати.
2 Номативные ссылки
Следующие ссылочные документы необходимы для использования настоящего документа. Для
датированных ссылок применяют только настоящее издание. Для недатированных ссылок применяют
самое последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 14971, Медицинское оборудование. Применение управления рисками для медицинского
оборудования
EN 55011, Промышленные научные и медицинские (ISM) радиочастотные приборы. Характеристики
радиопомех. Ограничения и методы измерений
IEC 60529, Степени защиты, обеспечиваемые экранами (IP код)
IEC 60601-1, Медицинские электрические приборы. Часть 1. Общие требования основ безопасности
и рабочие характеристики.
IEC 60601-1-1, Медицинские электрические приборы. Часть 1-1. Общие требования безопасности.
Сопутствующий стандарт: Требования безопасности для медицинских электрических систем
IEC 60825-1, Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация устройств, требования и
руководство для пользователя
IEC 60950-1, Информационное сопровождение оборудования. Безопасность. Часть 1. Общие
требования
3 Термины и определения
При создании этого документа используются следующие термины и определения. По вопросам
безопасности и методам испытаний электрического оборудования используются термины и
определения, данные в приложении IEC 60601-1.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
3.1
вспомогательная часть
applied part
часть системы контроля окружающей среды, которая в процессе использования приходит в
непосредственное соприкосновение с пользователем, для того чтобы система контроля окружающей
среды выполняла свои функции
ПРИМЕР Микрофоны, которые установлены непосредственно на пользователе.
3.2
центральный блок
central unit
блок, получающий и перерабатывающий информацию на входе и/или объекте управления и
выдающий сигнал для обеспечения его правильного функционирования
3.3
система контроля окружающей среды
environmental control system
система, которая обеспечивает возможность пользователю дистанционно управлять и использовать
электронные и электрические устройства, которые являются частью системы внутри бытового
окружения, и позволяет пользователям, насколько это возможно, существовать не зависимо от
собственной ограниченности жизнедеятельности и условий окружающей среды
ПРИМЕЧАНИЕ Система контроля окружающей среды может быть частью других систем или устройств,
например средства коммуникации или кресло-коляска с электрическим приводом.
3.4
обратная связь
feedback
информация, которая возвращается пользователю системой контроля окружающей средой
ПРИМЕЧАНИЕ Эта информация помогает пользователю в отборе желательной функции или подтверждает
результат выбора.
3.5
ручное устройство
hand-held device
часть оборудования, которое находится в руках при его использовании
3.6
входное устройство
input device
устройство, которое подает управляющий сигнал на центральный блок, или непосредственно на
объект управления
3.7
производитель
manufacturer
физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, производство, упаковку и
маркировку устройства, до того как оно попадет на рынок под своим названием, в независимости от
того, были ли перечисленные операции произведены непосредственно этим исполнителем, или
посредством третьей стороны
3.8
объект управления
target device
устройство или оборудование, которое работает и управляется при помощи входного устройства и/или
центрального блока
ПРИМЕР Открыватель двери.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
3.9
пользователь
user
лицо, использующее систему контроля окружающей среды, т.е. лицо с ограничениями
жизнедеятельности и/или сопровождающий
3.10
пользовательская связь
user connection
любая составляющая вспомогательной части, через которую пользователь может оказывать влияние
на систему контроля окружающей среды в штатной ситуации или одиночном сбое
4 Общие требования
4.1 Управление рисками
Безопасность системы должна оцениваться на основании выявления опасностей и оценки рисков,
связанных с ними, используя процедуру, определенную в ISO 14971.
4.2 Информация, поставляемая производителем
4.2.1 Общие положения
По крайней мере, следующая информация в однозначном и доступном виде должна быть
предоставлена на государственном языке (ах) стран, в которых система контроля окружающей среды
или устройства, включающие в себя такую систему, продается:
a) рекомендации по возможности совместного использования других устройств и/или других типов устройства;
b) информация, необходимая для установки и эксплуатации оборудования, например, руководство
по установке и эксплуатации;
c) информация об управлении и безопасном использовании, однозначная и понятная пользователю;
d) данные, позволяющие установить производителя и поставщика;
e) данные о системе, например, модель и серийный номер;
f) уровень защиты электрического оборудования от проникновения влаги и рекомендации
относительно свойств окружающей среды, пригодной для безопасного использования;
g) инструкции по уходу;
h) детали характера испускаемого излучения, тип, интенсивность и распределение;
i) потенциальное неблагоприятное взаимодействие с другим оборудованием;
j) детальная информация о взаимно заменяемых компонентах.
Входное устройство должно быть ясно описано производителем в части типов и количества
коммуникационных портов, протоколов этих портов, требуемого питания и т.д.
Каждая кнопка или клавиша входного устройства должна быть ясно описана с точки зрения ее размера,
массы, расположения и усилия, необходимого для приведения в действие.
Если различные типы выбранных обратных связей, представлены разными пользовательскими
интерфейсами, все типы этих интерфейсов должны быть ясно описаны.
© ISO 2006 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
4.2.2 Инструкции для пользователя
Инструкции должны содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) информация необходимая для эксплуатации системы контроля окружающей среды и/или
отдельного устройства в системе;
b) описание возможностей и характеристик системы контроля окружающей среды и/или отдельного
устройства в системе, включая расширенные опции;
c) если возникает необходимость подсоединения других устройств или оборудования, достаточно
подробное описание характеристик, для того чтобы определить соответствие устройств или
оборудования с точки зрения безопасности их сочетания;
d) детали характера и частоты проверок и необходимые калибровки;
e) описание используемых символов и цветов.
Инструкции должны иметь альтернативные варианты, например, в виде аудиозаписи или в
электронном виде для использования лицами с нарушением функций зрения.
4.2.3 Маркировка
Для безопасного использования системы контроля окружающей среды и/или отдельного устройства
системы в инструкциях, на упаковке, самом изделии соответственно, должна присутствовать, по
крайней мере, следующая информация:
a) название или торговая марка фирмы производителя или поставщика;
b) детали, необходимые для идентификации устройства и содержания упаковки;
c) любые специфические условия хранения и/или транспортировки;
d) любые специальные указания полезные при эксплуатации;
e) любые предупреждения о безопасности и/или предосторожности;
f) год выпуска;
g) руководство по утилизации упаковочных материалов безопасным для окружающей среды способом;
h) информация о том, необходимо ли вынимать батарейки перед удалением устройства;
i) информация относительно того, как распорядиться батарейками, удаленными в течение срока
службы изделия.
4.3 Материалы
Производители должны учитывать огнестойкость материалов, используемых в системах контроля
окружающей среды, для того чтобы минимизировать возможность возгорания. Производители должны
учитывать биосовместимость материалов, которые при использовании контактируют с кожей.
ПРИМЕЧАНИЕ Это может быть продемонстрировано при анализе рисков.
5 Функциональные требования и методы испытания
5.1 Общие положения
Системы контроля окружающей среды создаются для определенных функциональных нужд отдельных
4 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 16201:2006(R)
пользователей. Из этого следует, что конкретно скомпонованная система может сочетаться только с
некоторыми из требований, установленных в 5.2- 5.4. Там, где конкретные функции устанавливают,
применяют требования 5.2 - 5.4.
Испытания должны проводиться при следующих условиях::
a) температура окружающей среды в диапазоне от 15 °C до 30 °C;
b) относительная влажность в диапазоне от 45 % до 75 %;
c) атмосферное давление в диапазоне от 860 гПа до 1 060 гПа.
5.2 Дизайн
5.2.1 Программируемые устройства должны быть спроектированы таким образом, чтобы сразу
было ясно, находится ли устройство в автоматическом режиме или нет.
Для того чтобы приступить к испытаниям устройства, настройте его в режимпрограммирования.
Контролируйте визуальным или звуковым индикатором режим программирования на всем протяжении
периода программирования.
5.2.2 Устройство должно быть сконструировано таким образом, чтобы функциональные настройки
не зависели от отключения питания.
Для проверки сохранения функциональных настроек устройства при отключении питания, прежде
всего, отключите все части системы от источника питания и подождите минимум 5 мин. Восстановите
нормальное питание и убедитесь, что все функции сохранены.
Для проверки сохранения функциональных настроек устройства при отказе батарейки, отсоедините
батарейки и, если возможно, общий источник питания. Подождите минимум 5мин, снова подсоедините
батарейки, следуя инструкциям производителя, и убедитесь, что все функции сохранены.
5.3 Интерфейс пользо
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16201
First edition
2006-10-01
Technical aids for persons with
disability — Environmental control
systems for daily living
Aides techniques pour personnes handicapées — Systèmes de
commande à distance pour la vie quotidienne
Reference number
ISO 16201:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 3
4.1 Risk management . 3
4.2 Information supplied by the manufacturer .3
4.3 Materials . 4
5 Functional requirements and test methods. 4
5.1 General. 4
5.2 Design . 5
5.3 User interface. 5
5.4 Controlled functions. 7
6 Technical safety requirements and test methods . 9
Annex A (informative) Guidance notes . 11
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16201 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 293, Assistive products for persons with disability, in collaboration with Technical Committee
ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
Introduction
This International Standard provides one means to demonstrate that environmental control systems for
persons with disability, which are also medical devices, conform to the essential requirements outlined in
general terms in Annex 1 of the EU Directive 93/42 EEC. It is not intended to provide a means to show
conformity with the requirements of any other directive.
There are three levels of European Standards dealing with technical aids for persons with disability. These are
as follows, with level 1 being the highest:
a) Level 1: general requirements for technical aids;
b) Level 2: particular requirements for families of technical aids;
c) Level 3: specific requirements for types of technical aids.
Where standards for particular aids or groups of aids exist (Level 2 or 3), the requirements of lower level
standards take precedence over higher level standards. Therefore, to address all requirements for a particular
aid, it is necessary to start with standards of the lowest available standard.
This is a combined Level 2, and Level 3 standard (lowest possible) for environmental control systems for
persons with disability, which are also medical devices, as specified in the scope.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16201:2006(E)
Technical aids for persons with disability — Environmental
control systems for daily living
1 Scope
This International Standard specifies functional and technical requirements and test methods for
environmental control systems intended for use to alleviate or compensate for a disability.
NOTE Such systems are also known as electronic aids to daily living.
The aim of this International Standard is to provide safety requirements and recommendations for
manufacturers of such environmental control systems.
Target devices are not covered by this International Standard. Technical requirements for items of equipment
connected within the system are to be covered by their own specific standards, e.g. adjustable beds.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
EN 55011, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — Radio disturbance
characteristics — Limits and methods of measurement
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60825-1, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide
IEC 60950-1, Information technology equipment — Safety — Part 1: General requirements
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. For the safety and test methods
of electrical equipment, the terms and definitions given in IEC 60601-1 apply.
3.1
applied part
part of the environmental control system that in normal use necessarily comes into physical contact with the
person with disability for the environmental control system to perform its function
EXAMPLE Microphones that are mounted close to a person with disability.
3.2
central unit
unit receiving and handling the information from input and/or target devices and giving output for the execution
of appropriate functions
3.3
environmental control system
system, which provides a means for people with disabilities to remotely control and operate electronic and
electrical equipment that are part of the system within the living environment and is intended to enable users
to function as independently as possible regardless of disability and environment
NOTE An environmental control system might be part of some other systems or equipment, e.g. communication aid
or electric wheelchair.
3.4
feedback
information, which is returned to the user from the environmental control system
NOTE This information assists the user in selecting the desired function or confirms the outcome of the selection.
3.5
hand-held device
piece of equipment intended to be supported by the hand during normal use
3.6
input device
device by which a command signal is given to a central unit, or directly to a target device
3.7
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out
by that person himself or on his behalf by a third party
3.8
target device
device or equipment, which is controlled or operated by an input device and/or a central unit
EXAMPLE Door opener.
3.9
user
person using the environmental control system, either a person with disability and/or an assistant
3.10
user connection
every individual part of the applied part through which current can flow between a user and the environmental
control system in normal condition or single fault condition
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
4 General requirements
4.1 Risk management
The safety of the system shall be assessed by identifying hazards and estimating the risks associated with
them using the procedure specified in ISO 14971.
4.2 Information supplied by the manufacturer
4.2.1 General
At least the following information shall be available in an unambiguous and understandable way and in the
official language(s) of countries in which the environmental control system or devices comprising such a
system are marketed:
a) advice on which other devices and/or types of device can be used in combination;
b) information needed to install and maintain the equipment, e.g. installation and service manuals;
c) information on how to handle and use it safely, presented in an unambiguous and understandable way to
user;
d) manufacturer and supplier identification;
e) identification of the system, e.g. model and serial number;
f) level of protection of electrical equipment against the ingress of liquids and advice on the intended
environments of use and related safety recommendations;
g) any cleaning instructions;
h) details of the nature, type, intensity and distribution of any radiation transmitted;
i) potential adverse interaction with other equipment;
j) detailed information on the replaceability of components.
The input device shall be clearly described by the manufacturer in terms of type and number of
communication ports, type and number of communication methods, power supply, etc. as applicable.
The individual key or button on the input device shall be clearly described in terms of size, mass, force and
distance required to activate.
If different types of selection feedback from the user interface are present, all types shall be clearly described.
4.2.2 Instructions for use
The instructions shall contain at least the following information:
a) information necessary to operate the environmental control system and/or any individual device in the
system;
b) description of the functions and performances of the environmental control system and/or any individual
device in the system including the extension options;
c) if connection to other devices or equipment is needed, sufficient details of characteristics to identify the
correct devices or equipment for a safe combination;
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
d) details of the nature and frequency of the maintenance and calibration needed;
e) description of used symbols and colours.
The instructions should be available in alternative format, e.g. audio or electronic for the use of persons with
visual impairment.
4.2.3 Labelling
On the product/packaging/instructions as appropriate, based on the safe use of the environmental control
system and/or any individual device in the system the labelling shall contain at least the following information:
a) name or trade name and address of the manufacturer or supplier;
b) details necessary for the identification of the device and the contents on the packaging;
c) any special storage and/or handling conditions;
d) any special operating instructions;
e) any safety warnings and/or precautions;
f) year of manufacture;
g) guidance on how to dispose of packaging materials in an environmentally sound manner;
h) information on whether batteries should be removed prior to disposal of the device;
i) information on how to dispose of batteries removed anytime during the lifetime of product.
4.3 Materials
Manufacturers shall consider the flammability of materials used in the environmental control system in order to
minimize any fire hazard. Manufacturers shall consider the biocompatibility of materials, which in normal use
come into contact with skin.
NOTE This can be demonstrated in the risk analysis.
5 Functional requirements and test methods
5.1 General
Environmental control systems are assembled to meet the specified functional needs of individual users. It
follows that any individual assembled system may incorporate only some of requirements given in 5.2 to 5.4.
Where a particular function is specified, the requirements of 5.2 to 5.4 apply.
Tests shall be carried out under the following conditions:
a) ambient temperature within the range of 15 °C to 30 °C;
b) relative humidity within range of 45 % to 75 %;
c) atmospheric pressure within the range of 860 hPa to 1 060 hPa.
4 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 16201:2006(E)
5.2 Design
5.2.1 Programmable devices shall be designed in such a way that it can be clearly recognized whether or
not the device is in program mode.
To test the device, set it in programming mode. Check for visual or auditory indication of programming mode
at each stage during programming.
5.2.2 The devices shall be designed in such a way that the functional set up shall not be compromised by
power supply failure.
To test the device for mains power supply failure, first disconnect normal use mains power supply from all
parts of the system and wait for a minimum of 5 min. Restore normal power and verify that all functions are
retained.
To test for battery supply failure, disconnect the batteries and, if applicable, the mains power supply. Wait for
a minimum of 5 min, reconnect the batteries and follow manufacturer’s instructions and v
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16201
Première édition
2006-10-01
Aides techniques pour personnes avec
un handicap — Systèmes de commande
à distance pour la vie quotidienne
Technical aids for persons with disability — Environmental control
systems for daily living
Numéro de référence
ISO 16201:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences générales . 3
4.1 Évaluation des risques. 3
4.2 Informations fournies par le fabricant. 3
4.3 Matériaux . 4
5 Exigences et méthodes d'essai fonctionnelles . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Conception . 5
5.3 Interface utilisateur. 5
5.4 Fonctions contrôlées. 7
6 Exigences de sécurité et méthodes d'essai techniques . 10
Annexe A (informative) Notes d'orientation . 11
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16201 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 293, Aides techniques pour personnes
handicapées, du Comité européen de normalisation (CEN) en collaboration avec le comité technique
ISO/TC 173, Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapées, conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
Introduction
La présente Norme internationale permet de démontrer que les systèmes de contrôle de l'environnement à
l'usage des personnes avec un handicap, lesquels sont également des dispositifs médicaux, respectent les
exigences essentielles décrites en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive européenne 93/42/CEE.
Elle n'a pas pour but de prouver leur conformité aux exigences de toute autre directive.
Les normes européennes définissent trois niveaux d'aides techniques à l'usage des personnes avec un
handicap. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
a) Niveau 1: exigences générales relatives aux aides techniques;
b) Niveau 2: exigences particulières relatives aux classes d'aides techniques;
c) Niveau 3: exigences spécifiques relatives aux types d'aides techniques.
S'il existe des normes relatives à certaines aides ou à certains groupes d'aides (niveau 2 ou 3), les exigences
des normes de niveau inférieur prévalent sur celles des normes de niveau supérieur. Par conséquent, pour
traiter de l'ensemble des exigences relatives à une aide donnée, il convient de commencer par les normes du
niveau le plus bas en vigueur.
La présente Norme internationale est une combinaison de niveau 2 et de niveau 3 (le plus bas possible). Elle
s'applique aux systèmes de contrôle de l'environnement à l'usage des personnes avec un handicap précisés
dans le domaine d'application, lesquels sont également des dispositifs médicaux.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16201:2006(F)
Aides techniques pour personnes avec un handicap —
Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai fonctionnelles et techniques
relatives aux systèmes de contrôle de l'environnement destinés à atténuer un handicap ou à le compenser.
NOTE Ces systèmes sont également appelés dispositifs électroniques d'aide à la vie quotidienne.
L'objectif de la présente Norme internationale est de présenter les exigences et les recommandations en
matière de sécurité, à l'intention des fabricants de ces systèmes.
Les dispositifs cibles ne sont pas traités dans la présente Norme internationale. Il est recommandé que les
exigences techniques relatives aux équipements raccordés au sein d'un système, par exemple les lits
réglables, fassent l'objet d'une norme à part entière.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
EN 55011, Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence radioélectrique —
Caractéristiques des perturbations radioélectriques — Limites et méthodes de mesure
CEI 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1-1, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60825-1, Sécurité des appareils à laser — Partie 1: Classification des matériels, prescriptions et guide de
l'utilisateur
CEI 60950-1, Matériels de traitement de l'information — Sécurité — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivantes s'appliquent. Pour la sécurité et les
méthodes d'essai de l'équipement électrique, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1
s'appliquent.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
3.1
pièce appliquée
élément du système de contrôle de l'environnement qui, dans des conditions normales d'utilisation, doit être
en contact avec la personne avec un handicap afin que ce système puisse remplir sa fonction
NOTE Les microphones qui sont installés à proche distance d'une personne handicapée sont des pièces appliquées.
3.2
unité centrale
unité qui reçoit l'information provenant des dispositifs d'entrée ou des dispositifs cibles, qui la gère et qui
fournit des données en sortie pour l'exécution des fonctions requises
3.3
système de contrôle de l'environnement
système grâce auquel une personne atteinte d'une incapacité peut, dans son environnement quotidien,
commander et faire fonctionner à distance les équipements électroniques et électriques de ce système
destiné à assurer à cette personne la plus grande indépendance possible, quels que soient le type
d'incapacité dont elle est atteinte et son cadre de vie
NOTE Un système de contrôle de l'environnement peut faire partie d'un autre système ou équipement (par exemple
aide à la communication ou fauteuil roulant électrique).
3.4
rétroaction
informations renvoyées à l'utilisateur par le système de contrôle de l'environnement
NOTE Ces informations aident l'utilisateur à sélectionner la fonction désirée ou confirment le résultat de la sélection.
3.5
dispositif portatif
dispositif destiné à être tenu à la main en usage normal
3.6
dispositif d'entrée
dispositif par lequel un signal de commande est transmis à une unité centrale ou directement à un dispositif
cible
3.7
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l'étiquetage d'un dispositif, en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par cette même personne ou, pour son compte, par un tiers
3.8
dispositif cible
dispositif ou équipement commandé ou actionné par un dispositif d'entrée et/ou une unité centrale
EXAMPLE Un ouvre-porte.
3.9
utilisateur
personne utilisant le système de contrôle de l'environnement et qui peut être la personne avec un handicap
elle-même ou une tierce personne qui s'occupe d'elle
3.10
raccordement utilisateur
toute partie d'une pièce appliquée par où peut passer le courant, placé entre un utilisateur et le système de
commande de l'environnement, dans les conditions normales ou de défaut de premier niveau
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
4 Exigences générales
4.1 Évaluation des risques
L'évaluation de la sécurité d'un système doit passer par l'identification des dangers qu'il présente et
l'estimation des risques qui lui sont associés, conformément au mode opératoire énoncé dans l'ISO 14971.
4.2 Informations fournies par le fabricant
4.2.1 Généralités
Les informations minimales suivantes doivent être disponibles sous forme non ambiguë et compréhensible et
dans la ou les langues officielles du pays où sont mis sur le marché le dispositif de commande de
l'environnement ou les dispositifs intégrant ce genre de système:
a) une indication sur les autres dispositifs ou types de dispositifs pouvant être utilisés en combinaison avec
celui-ci;
b) les indications nécessaires à l'installation et à la maintenance des équipements (par exemple les
manuels d'installation et d'entretien);
c) les informations nécessaires pour manier et utiliser le système en toute sécurité, présentées de manière
claire et sans ambiguïté pour l'utilisateur;
d) l'identité du fabricant et du fournisseur;
e) la référence du système (par exemple le modèle et le numéro de série);
f) le niveau de protection des appareils électriques contre les entrées de liquides, des indications quant aux
différentes conditions d'utilisation prévues et les recommandations de sécurité afférentes;
g) les instructions de nettoyage;
h) en cas d'émission de rayonnements, des informations sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de
ces rayonnements;
i) les interférences possibles avec d'autres équipements;
j) des informations détaillées sur l'interchangeabilité des composants.
Le dispositif d'entrée doit être décrit de manière claire par le fabricant. Le descriptif doit indiquer, le cas
échéant, le type et le nombre de ports de communication, le type et le nombre de modes de communication,
le mode d'alimentation, etc.
Pour chaque touche et chaque bouton du dispositif d'entrée, le descriptif doit indiquer de manière précise le
poids, la taille, la force et la distance d'activation nécessaires.
Si l'interface utilisateur présente différents types de rétroaction faisant suite à une sélection, tous ces types
doivent être décrits de manière claire.
4.2.2 Instructions d'utilisation
Les instructions doivent contenir, au moins, les informations suivantes:
a) les informations permettant de faire fonctionner le système de contrôle de l'environnement et/ou chacun
de ses dispositifs;
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
b) la description des fonctions et des performances du système de contrôle de l'environnement et de
chacun des dispositifs le composant, y compris les options d'extension;
c) lorsque le système est destiné à être raccordé à d'autres dispositifs ou équipements, des caractéristiques
suffisamment détaillées pour identifier correctement ces dispositifs ou équipements afin d'assurer la
sécurité du raccordement;
d) des détails quant à la nature et à la fréquence des interventions de maintenance et d'étalonnage exigées;
e) le descriptif des symboles et des couleurs utilisés.
Il convient que les instructions soient fournies dans un format de substitution, notamment sur support audio ou
électronique, à l'usage des personnes ayant une déficience visuelle.
4.2.3 Étiquetage
Pour un fonctionnement en toute sécurité du système de contrôle de l'environnement et/ou de chacun des
dispositifs le composant, un étiquetage doit figurer, selon les cas, sur le produit, sur l'emballage ou dans les
instructions d'utilisation. Cet étiquetage doit comporter au moins les mentions suivantes:
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du fournisseur;
b) les détails nécessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage;
c) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention;
d) les instructions particulières d'utilisation;
e) les mises en garde et/ou les précautions à prendre;
f) l'année de fabrication;
g) des instructions pour la mise au rebut des matériaux d'emballage, dans le respect de l'environnement;
h) des indications quant à la nécessité ou non d'extraire les piles avant de mettre le dispositif au rebut;
i) des informations sur la mise au rebut des piles extraites au cours de la vie utile du produit.
4.3 Matériaux
Les fabricants doivent tenir compte de l'inflammabilité des matériaux employés dans le système de contrôle
de l'environnement afin de limiter tout risque d'incendie. Ils doivent prendre en compte la biocompatibilité des
matériaux qui sont en contact avec la peau dans des conditions normales d'utilisation.
NOTE L'évaluation des risques peut en apporter la preuve.
5 Exigences et méthodes d'essai fonctionnelles
5.1 Généralités
Les systèmes de contrôle de l'environnement sont assemblés de manière à satisfaire aux besoins
fonctionnels de chaque utilisateur. Par conséquent, chaque système assemblé peut n'inclure qu'une partie
des exigences données de 5.2 à 5.4. Lorsqu'une fonction particulière est spécifiée, les exigences de 5.2 à 5.4
s'appliquent.
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 16201:2006(F)
Les essais doivent être effectués dans les conditions suivantes:
a) température ambiante entre 15 °C et 30 °C;
b) humidité relative entre 45 % et 75 %;
c) pression atmosphérique entre 860 hPa et 1 060 hPa.
5.2 Conception
5.2.1 Les dispositifs programmables doivent être conçus de telle manière que l'utilisateur puisse facilement
établir s'ils sont ou non en mode programmation.
Pour soumettre à essai le dispositif, le mettre en mode programmation. Vérifier que l'indication visuelle ou
sonore du mode de programmation est présente à chaque étape de la programmation.
5.2.2 Les dispositifs doivent être conçus de telle sorte que les données fonctionnelles nécessaires à
l'utilisation ne soient pas perdues en cas de panne de courant.
Pour soumettre à essai le dispositif en cas de panne de secteur, déconnecter d'abord chaque élément du
système d'alimentation électrique et attendre 5 min au minimum. Rétablir ensuite l'alimentation et vérifier que
toutes les fonctions sont actives.
Pour soumettre à essai le dispositif en cas de panne de batterie, enlever les piles et, le cas échéant,
déconnecter du système d'alimentation électrique et attendre 5 min au minimum. Replacer les piles et, en
suivant les instructions du constructeur, vérifier que toutes les fonctions sont rétablies.
5.3 Interface utilisateur
5.3.1 Généralités
5.3.1.1 Il convient que le système de contrôle de l'environnement soit capable de satisfaire à la totalité
des exigences fonctionnelles indiquées pour chaque utilisateur. Il convient que les méthodes employées
permettent de satisfaire aux besoins des personnes atteintes de déficiences sensorielles et/ou cognitives.
5.3.1.2 Il convient que les méthodes de sélection employées soient conçues dans une optique
d'ergonomie, pour être à la fois claires et faciles à maîtriser pour l'utilisateur, tout en requérant le moins
d'effort physique possible. Il convient que le système de contrôle de l'environnement présente les différents
choix à l'utilisateur de manière à permettre à celui-ci d'opérer une sélection à la fois rapide et effi
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.