ISO/IEC Guide 58:1993
(Main)Calibration and testing laboratory accreditation systems — General requirements for operation and recognition
Calibration and testing laboratory accreditation systems — General requirements for operation and recognition
Sets out the general requirements for the operation of a system for accreditation of calibration and/or testing laboratories so that the accreditations granted and the services covered by the accreditations may be recognized at a national or an international level and the body operating the accreditation system may be recognized at national or international level as competent and reliable. The object is to provide guidance for the setting up and operation of an accreditation body and to facilitate agreements on mutual recognition of accreditation of laboratories between such bodies.
Systèmes d'accréditation de laboratoires d'essais et d'étalonnages — Prescriptions générales pour la gestion et la reconnaissance
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
GUIDE 58
Calibration and testing laboratory
accreditation Systems - General
requirements for Operation and
recognition
First edition 1993
---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
Contents
Page
ISO (the International Organization for Standardization)
and IEC (the International Electrotechnical Commission)
Foreword . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ii together form a System for worldwide standardization as a
whole. National bodies that are members of ISO or IEC
participate in the development of International Standards
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
through technical committees established by the respect-
ive organization to deal with particular fields of technical
2 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
activity. ISO and IEC technical committees collaborate in
fields of mutual interest. Other international organizations,
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~ 1
governmental and non-governmental, in liaison with ISO
and IEC, also take part in the work.
4 Accreditation body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .- 1
This Guide replaces lSO/IEC Guide 54*:1988, Testing labora-
tory accreditation Systems - General recommendations
5 Laboratory assessors . . . . . ,. .,. , , .lll-.O’.*O.,.*. 3
for the acceptance of accreditation bodies, and ISO/IEC
Guide 55:1988, Testing laboratory accreditation Systems -
6 Accreditation process . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
General recommendations for Operation. lt was drawn up
by the ISO Council Committee on conformity assessment,
7 Relationship between accreditation body and
ISOKASCO, on the basis of a draft transmitted by the
laboratory . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“. L T.L. . .i3*n. 6
InterncrFplnaI Laborr?tory Accredltation Conference
(MC ‘90) and in collaboration with laboratory experts.
Its Object is to provide guidance for the setting up and op-
eration of a laboratory accreditation body and to facilitate
agreements between such bodies on mutual recognition of
accreditation of testing laboratories.
Whilst ISO/iEC Guides such as this are intended to provide
guidance, it is hoped that any changes from the documents
made in introducing Systems nationally would be minimal.
In recognition of the fact that some countries may choose
to adopt the Guides directly, they are written to enable this
to be done by including words such as “shall” to indicate
those aspects which desirably would be mandatory. The
overriding basis that the document is intended to provide
guidance holds good.
lt is only in recent years that national accreditation bodies
have developed on a large scale because of the necessity
to make available testing Services of an assessed level of
quality to all sectors of the economy and also to facilitate
mutual acceptance of calibration and test results.
This Guide was approved by the ISO Council Committee on
conformity assessment (ISOKASCO) in September 1992
0 ISO 1993
and by the IEC Council in October 1992.
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or
utilized in any form or by any means, electronie or mechanical,
including photocopying and microfilm, without Permission in writing
from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO/IEC GUIDE 58:1993 (E)
Calibration and testing laboratory accreditation Systems - General
requirements for Operation and recognition
3 Definitions
1 Scope
The relevant definitions contained in lSO/IEC Guide 2 are
This document sets out the general requirements for the
applicable.
Operation of a System for accreditation of calibration and/
In addition, the following definitions apply for the pur-
or testing laboratories so that the accreditations granted
poses of this document:
and the Services covered by the accreditations may be
recognized at a national or an international level and the
3.1 laboratory: Body that calibrates and/or tests.
body operating the accreditation System may be recog-
nized at national or international level as competent and
[3.1 of ISO/IEC Guide 25:1990]
reliable.
3.2 accreditation: Procedure by which an authoritative
body gives formal recognition that a body or person is
Users of the Services of an accreditation body, other than
competent to carry out specific tasks.
the laboratories accredited by that accreditation body,
may require compliance with requirements additional tc
NOTE - Accreditation does not of itself qualify the laboratory to
those specified in this document.
approve any particular product. However, accreditation may be
relevant to approval and certification authorities when they de-
cide whether or not to accept data produced by a given laboratory
The Object of this document is to provide guidance for the
in connection with their own activities.
setting up and Operation of an accreditation body and to
facilitate agreements on mutual recognition of accredi-
[13.7 of ISO/IEC Guide 2:1991, with the addition of a note]
tation of laboratories between such bodies.
For the purposes of this document the term “client” refers
NOTE - lt is recognized that agreements on mutual recognition of
to any organization or person that engages the Services of
accreditations aiming at the removal of barriers to across-border
a calibration or testing Iaboratory.
trade may have to cover other aspects not explicitly specified in
these general requirements, such as proficiency testing or other
interlaboratory comparisons, exchange of staff or training pro-
grammes. In particular, with a view to creating confidence and 4 Accreditation body
harmonizing the interpretation and implementation of Standards,
each accreditation body should encourage technical cooperation
4.1 General provisions
and exchange of experience among laboratories accredited by it,
and it should be prepared to exchange information on accredi-
4.1.1 The procedures under which the accreditation body
tation procedures and practices with other accreditation bodies.
operates shall be administered in a non-discriminatory
manner.
2 References
Access to an accreditation System operated by an accredi-
tation body shall not be conditional upon the size of the
ISO/IEC Guide 2:1991, Genera/ terms and their definitions
laboratory or membership of any association or group, nor
concerning standardization and related activities.
shall there be undue financial conditions to restritt partici-
pation.
ISO/IEC Guide 25:1990, Generalrequirements forthecom-
petence of calibration and testing laboratories.
4.1.2 The competence of an applicant laboratory shall be
assessed by the accreditation body against all of the re-
ISO/IEC Guide 43:1984, Development and Operation of quirements of lSO/IEC Guide 25.
laboratory proficiency testing.
4.1.3 The requirements of ISO/IEC Guide 25 may have to
be interpreted for a specific calibration, test, or type od
ISO 8402, Quality management and quality assurance -
calibration or test by the accreditation body. These in-
Vocabulary.
terpretations shall be formulated by relevant and impartial
committees or persons possessing the necessary tech-
ISO 100 1 l- 1: 1990, Guidelines for auditing quality Systems
nical competence. They shall be published by the ac-
- Part 7: Auditing.
creditation body.
4.1.4 The accreditation body shall require accredited lab-
ISO 100 1 l-2: 199 1, Guidelines for auditing quality Systems
oratories to maintain impartiality and integrity.
- Part 2: Qualification criteria for qualitysystems auditors.
1
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ISO/IEC GUIDE 58:1993 (E)
m) have arrangements that are consistent with applicable
4.1.5 The accreditation body shall tonfine its require-
ments, assessment and decision on accreditation to those laws, to safeguard, at all levels of its organization
(including committees), confidentiality of the infor-
matters specifically related to the scope of the accredi-
tation being considered. mation obtained relating to applications, assessment
and accreditation of laboratories.
4.2 Organkation of the accreditation body
4.2.2 The accreditation body shall have arrangements for
either controlling the ownership, use and display of the
4.21 The accreditation body shall
accreditation documents or controlling the manner in
which an accredited laboratory may refer to its accredited
be a legally identifiable, public or private entity;
a)
Status, or both.
b) have rights and responsibilities relevant to its accredi-
tation activities;
4.3 Quality System
Cl have adequate arrangements to cover liabilities arising
4.3.1 The accreditation body shall operate a quality sys-
from its operations and/or activities;
tem appropriate to the type, range and volume of work
d) have the financial stability and resources required for
performed. This System shall be documented and the
the Operation of an accreditation System;
documentation shall be available for use by the accredi-
tation body staff. The accreditation body shall designate a
have and make available on request a description of
e)
person having direct access to its highest executive level,
the means by which it receives its financial support;
to take responsibility for the quality System and the main-
employ a sufficient number of personnel having the
tenance of the quality documentation.
necessary education, training, technical knowledge
and experience for handling the type, range and vol-
4.3.2 The quality System shall be documented in a quality
ume of work performed, under a senior executive who
manual and associated quality procedures, and the quality
is responsible to the organization, body or board to
manual shall contain or refer to at least the following:
which it reports;
a quality policy Statement;
a)
have a quality System, including an organizational
structure, that enables it to give confidence in its ability the organizational structure of the accreditation body;
b)
to operate a laboratory accreditation System satisfac-
Cl the operational and functional duties and Services per-
torily;
taining to quality, so that each person concerned will
have documented policies and procedures for the op-
h)
know the extent and the limits of their responsibility;
eration of the quality System that include
administrative procedures including document con-
d)
- policies and decision-making procedures that dis-
trol;
tinguish between laboratory accreditation and any
other activities in which the body is engaged;
policies and procedures to implement the accredi-
e)
tation process;
- policies and procedures for the resolution of com-
plaints and appeals received from laboratories
arrangements for feedback and corrective actions
f)
about the handling of accreditation matters, orfrom
whenever discrepancies are detected;
users of Services about accredited laboratories or
any other matters; the policy and procedures for dealing with appeals,
9)
complaints and disputes;
together with its senior executive, and staff, be free
i)
from any commercial, financial and other pressures
the policy and procedures for conducting internal
h)
which might influence the results of the accreditation
audits;
process;
the policy and the procedures for conducting quality
i)
have formal rules and structures for the appointment
System reviews;
and Operation of committees involved in the accredi-
tation process; such committees shall be free from any
the policy and the procedures for the recruitment and
i)
commercial, financial and other pressures that might
training of assessors and monitoring their perform-
influence decisions or shall have a structure where ante.
members are Chosen to provide impartiality through a
balance of interests where no Single interest predomi-
4.3.3 The accreditation body shall audit its activities to
nates;
verify that they comply with the requirements of the qual-
ity System. The quality System shall also be reviewed to
kl establish one or more technical committees, each re-
ensure its continued effectiveness. Audits and reviews
sponsible, within its scope, for advising the accredi-
shall be carried out systematically and periodically and
tation body on the technical matters relating to the
recorded together with details of any corrective actions
Operation of its accreditation System;
taken.
not offer consultancies or other Services which may
1)
compromise the objectivity of its accreditation process
4.3.4 The accreditation body shall maintain records to
and decisions;
demonstrate that accreditation procedures have been ef-
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC GUIDE 58:1993 (E)
fectively fulfilled, particularly with respect to application
5 Laboratory assessors
forms, assessment reports, and reports relating to grant-
ing, maintaining, extending, suspending or withdrawing
5.1 Requirements for assessors
accreditation. These accreditation documents shall form
part of the record.
The assessor or assessment team appointed to assess a
laboratory sh all
4.3.5 The accreditation body shall have a policy and
be familiar with the relevant legal regulations, accredi-
procedures for retaining records for a period consistent a)
tation procedures and accreditation requirements;
with its contractual and legal obligations. The accredi-
tation body shall have a policy and procedures concerning
have a thorough knowledge of the relevant assess-
b)
access to these records consistent with 4.2.1 m) of this
ment method and assessment documents;
document.
have appropriate technical knowledge of the specific
Cl
calibrations, tests or types of calibrations or tests for
4.4 Granting, maintaining, extending, suspending,
which accreditation is sought and, where relevant, with
and withdrawing accreditation
the associated sampling procedures;
4.4.1 The accreditation body shall specify the conditions
d) be able to communicate effectively, both in writing and
for granting, maintaining and extending accreditation and
orally;
the conditions under which accreditation may be sus-
pended or withdrawn, partially or in total for all or part of
e) be free of any commercial, financial or other pressures
the laboratory’s scope of accreditation.
or conflicts of interest that might Cause assessor(s) to
act in other than an impartial or non-discriminatory
4.4.2 The accreditation body shall have arrangements to
manner;
grant, maintain, suspend or withdraw accreditation, in-
crease or reduce the scope of accreditation or require
not have offered consultancies to Iaboratories which
fl
reassessment, in the event of changes affecting the lab-
might compromise their impartiality in the accredi-
oratory’s activity and Operation, such as changes in per-
tation process and decisions.
sonnel or equipment, or if analysis of a complaint or any
NOTE - Guidance on personal attributes of assessors may be
other information indicates that the laboratory no longer
obtained from ISO lOOll-23991, clause 7.
camplies with the requirements of the accreditation body.
4.4.3 The accreditation body shall have arrangements
5.2 Qualification procedures for assessors
relating to the transfer of accreditation when the legal
Status (e.g. ownership) of the accredited laboratory The accreditation body shall have an adequate procedure
changes.
for
a) qualifying assessors, comprising an assessment of
4.5 Documentation
their competence and training, and attendance at one
or more actual assessments with a qualified assesso
...
Systèmes d’accréditation de
laboratoires d’essais et
d’étalonnages - Prescriptions
générales pour lla gestion et la
reconnaissance
Première édition 1993
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
ffnaire
Page
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la
CE1 (Commission électrotechnique internationale) forment
ii ensemble un système consacré à la normalisation interna-
Avant-propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
tionale considérée comme un tout. Les organismes natio-
naux membres de I’ISO ou de la CEI participent au dévelop-
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*
pement de Normes internationales par l’intermédiaire des
comités techniques créés par l’organisation concernée
1
2 Références . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
afin de s’occuper des différents domaines particuliers de
l’activité technique. Les comités techniques de I’ISO et de
1
3 Définitions .~.
la CEI collaborent dans des domaines d’intérêt commun.
D’autres organisations internationales, gouvernementa-
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Organisme d’accréditation
les ou non gouvernementales, en liaison avec I’ISO et la CEI
participent également aux travaux.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 Auditeurs de laboratoires
Ce Guide remplace les Guides lSO/CEI 54:1988, Systèmes
d’accr&ditation de laboratoires d‘essais - Recommanda-
4
6 Processus d’accrkditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
tionsgénéralespourl’acceptation des organismes d’accré-
ditation, et ISOKEI 55:1988, Systèmes d’accréditation de
7 Relation entre l’organisme d’accréditation et le
laboratoires d’essais -Recommandations générales pour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
laboratoire accrédité
/a gestion. II a été élaboré par le Comité du Conseil de I’ISO
pour l’évaluation de la conformité, ISOKASCO, à partir
d’un projet transmis par la Conférence internationale sur
l’accréditation des laboratoires (ILAC ‘901, et avec la colla-
boration d’experts en matiére de laboratoires.
Son objet est defournirdes lignes directrices pour I’établis-
sement et la gestion des organismes d’accréditation de
laboratoires d’essais et de faciliter les accords entre ces
organismes pour la reconnaissance mutuelle de I’accrédi-
tation de laboratoires d’essais.
Les Guides ISO/CEI tels que le présent Guide étant destines
à fournir des orientations générales, il faut espérer que
toute modification par rapport à ces documents, introduite
lors de l’établissement de systèmes au plan national, serait
minime. Étant admis le fait que certains pays peuvent
choisir d’adopter les Guides directement, ces derniers sont
donc rédigés dans cette optique et comportent des expres-
sions telles que «doit/doivent» (en anglais «shall») pour
indiquer les aspects qu’il serait souhaitable de rendre
obligatoires. Cependant, le principe fondamental selon
lequel le document est destiné à fournir des orientations
générales reste valable.
Le développement de grande envergure que connaissent
depuis quelques années les organismes nationaux
d’accréditation s’explique par la nécessité de mettre des
0 ISO 1993
services d’essais d’un niveau de qualité détermine à la
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne
disposition de tous les secteurs de l’économie et de les
peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par
concevoir comme moyen destiné à faciliter l’acceptation
aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l’accord krit de l’éditeur.
mutuelle des résultats d’étalonnages et d’essais.
Organisation internationale de normalisation
Le présent Guide a été approuvé par le Comité du Conseil
Case postale 56 0 CH-121 1 Genève 20 l Suisse
de I’ISO pour l’évaluation de la conformité (ISOKASCO) en
Imprimé en Suisse septembre 1992 et par le Conseil de la CEI en octobre 1992.
ii
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ISO/CEI GUIDE 58:1993 (F)
I!zl
Systèmes d’accréditation de laboratoires d’essais et d’étalonnages -
.
Prescriptions générales pour la gestion et la reconnaissance
En outre, pour les besoins du présent document, les défi-
1 Domaine d’application
nitions suivantes s’appliquent:
Le présent document établit les prescriptions générales
3.1 laboratoire: Organisme qui procède à des etalonna-
pour la gestion d’un systéme d’accréditation de labo-
ratoires d’essais et/ou d’étalonnages de façon que les ges ou à des essais.
accréditations octroyées et les services couverts par les
[3.1 du Guide ISOKEI 25:19901
accréditations puissent être reconnus au niveau national
ou international, et que l’organisme gérant le systéme
3.2 accréditation: Procédure par laquelle un organisme
d’accréditation puisse être reconnu au niveau national ou
faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme
international comme compétent et fiable.
ou un individu est compétent pour effectuer des tâches
spécifiques.
Les utilisateurs des services d’un organisme d’accrédita-
tion, autres que les laboratoires accrédités par ledit orga-
NOTE - L’accreditation en soi n’autorise pas le laboratoire à
nisme, peuvent exiger la conformité à des prescriptions
homologuer un produit particulier. Cependant, l’accréditation
supplémentaires en sus de celles spécifiées dans le pré-
peut relever d’autorités d’homologation et de certification lors-
sent document.
qu’elles décident d’accepter ou non les données produites par un
laboratoire particulier en rapport avec leurs propres activites.
L’objet du présent document est de fournir des lignes
(13.7 du Guide lSO/CEI 2:1991, avecadjonction d’une note]
directrices pour l’établissement et la gestion d’un orga-
nisme d’accréditation et de faciliter la conclusion d’ac-
Dans le présent document, le terme «client» se rapporte à
cords de reconnaissance mutuelle d’accréditations de la-
toute organisation ou personne qui engage les services
boratoires entre ces organismes.
d’un laboratoire d’étalonnages ou d’essais.
NOTE - II est reconnu que les accords de reconnaissance mutuelle
des accréditations visant à l’élimination des obstacles aux échan-
ges entre pays devront le cas écheant couvrir d’autres aspects que
ceux explicitement spécifies dans les présentes prescriptions, tels 4 Organisme d’accréditation
que l’échange de personnel ou les programmes de formation. En
particulier, pour établir la confiance et harmoniser l’interprétation
4.1 Dispositions générales
et l’application des normes, chaque organisme d’accréditation
devrait encourager la coopération technique et l’échange d’expé-
4.1.1 Les procédures régissant le fonctionnement de I’or-
rience entre les laboratoires qu’il accrédite, et devrait être disposé
ganisme d’accréditation doivent être gérées de manière
à échanger, avec d’autres organismes d’accréditation, des infor-
mations sur les procédures et pratiques d’accréditation.
non discriminatoire.
L’accés aux accréditations accordées par un organisme
2 Références d’accréditation ne doit pas être fonction de la taille du
laboratoire ou de son appartenance en qualité de membre
Guide ISO/CEI 2:1991, Termes généraux et leurs défini-
d’une association ou d’un groupe, de même que la partici-
tions concernant la normalisation et les activités con-
pation ne doit pas être restreinte du fait de conditions
nexes.
financiéres indues.
Guide ISOKEI 25:1990, Prescriptions générales concer-
4.1.2 La compétence des laboratoires postulants doit être
nant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’es-
évaluée par l’organisme d’accréditation au regard de tou-
sais.
tes les prescriptions énoncées dans le Guide ISO/CEI 25.
Guide ISO/CEI 43:1984, Développement et mise en œuvre
des essais d’aptitude de laboratoires. 4.1.3 L’organisme d’accréditation pourra estimer néces-
saire d’interpréter les prescriptions du Guide lSO/CEI 25
.ISO 8402, Management et assurance de la qualité - Voca-
pour un étalonnage, un essai ou un type d’étalonnage ou
bulaire.
d’essai. Ces interprétations doivent être formulées par des
personnes ou des comités pertinents et impartiaux ayant
ISO 1001 l- 1: 1990, Lignes directrices pour l’audit des sys-
les compétences techniques nécessaires. Elles doivent
tèmes qualité - Partie 7: Audit.
être publiées par l’organisme d’accréditation.
ISO 1001 l-2: 199 1, Lignes directrices pour l’audit des sys-
tèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification pour les
4.1.4 L’organisme d’accréditation doit exiger des labora-
auditeurs de systèmes qualité.
toires accrédités impartialité et intégrité.
4.1.5 L’organisme d’accréditation doit limiter ses pres-
3 Définitions
criptions, son audit et sa décision en matière d’accrédita-
tion aux questions touchant spécifiquement la portée de
Les définitions pertinentes contenues dans le Guide
l’accréditation considérée.
ISOKEI 2 sont applicables.
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/CEI GUIDE 58:1993 (F)
4.2.2 L’organisme d’accréditation doit avoir des disposi-
4.2 Organisation d’un organisme d’accréditation
tions lui permettant de contrôler la propriété, l’utilisation
42.1 L’organisme d’accréditation doit et l’exposition des documents d’accréditation, et/ou de
controler la manière dont un laboratoire accrédité ferait
a) être une personne morale, publique ou privée à res-
mention de son statut d’accrédité.
ponsabilité juridiquement déterminable;
être doté de droits et de responsabilités propres à ses
b)
4.3 Système qualité
activités d’accréditation;
avoir des dispositions adéquates permettant de cou-
cl 4.3.1 L’organisme d’accréditation doit gérer un systéme
vrir les responsabilités juridiques découlant de ses qualité correspondant au type, à la portée et au volume
opérations et/ou activités;
des travaux effectués. Ce système doit faire l’objet d’une
documentation tenue à la disposition du personnel de
dl disposer de la stabilité et des ressources financières
l’organisme d’accréditation. Ce dernier doit nommer une
requises pour la gestion d’un système d’accréditation;
personne, ayant accés direct au plus haut niveau exécutif,
avoir et mettre à disposition sur demande une descrip-
e) responsable du système qualité et de la mise à jour de la
tion des sources de son soutien financier;
documentation qualité.
employer un personnel en nombre suffisant ayant
f 1
4.3.2 Le système qualité doit faire l’objet d’une documen-
l’éducation, la formation, les connaissances et I’expé-
tation dans un manuel qualité et dans des procédures
rience requises pour le type, la portée et le volume de
complémentaires relatives à la qualité; en outre, le manuel
travail effectué, dirigé par un cadre supérieur respon-
qualité doit au moins contenir ou se référer à ce qui suit:
sable devant l’organisation, l’organisme ou le conseil
d’administration dont il dépend;
une déclaration de politique qualité;
a)
l’organigramme de l’organisme d’accréditation;
disposer d’un systéme qualité comprenant une struc- b)
9)
ture d’organisation lui permettant de donner confiance
les charges et les prestations de services opérationnel-
cl
en sa capacité de gérer un système d’accréditation de
les et fonctionnelles portant sur la qualité, de façon que
laboratoires de façon satisfaisante;
chaque personne concernée connaisse la portée et les
limites de ses responsabilités;
être doté de politiques et procédures documentées
h)
pour la gestion du systéme qualité comprenant
dl les procédures administratives, y compris la maîtrise
de la documentation;
- des politiques et des procédures décisionnelles per-
mettant de faire la distinction entre l’accréditation les politiques et procédures de mise en œuvre du pro-
e)
de laboratoires et toute autre activité dans laquelle cessus d’accréditation;
l’organisme est engagé;
les dispositions pour assurer l’information en retour et
f 1
- des politiques et procédures permettant de résou- les mesures correctives en cas d’anomalies;
dre les plaintes et appels reçus de laboratoires
la politique et les procédures pour le traitement des
9)
concernant le traitement de questions d’accrédita-
désaccords, plaintes et contestations éventuels;
tion, ou d’utilisateurs de services concernant des
la politique et les procédures pour mener des audits
h)
laboratoires accrédités ou sur d’autres questions;
internes;
être, comme ses cadres supérieurs et son personnel,
il
la politique et les procédures pour conduire des revues
il
libre de toute pression commerciale, financier-e et autre
de systéme qualité;
susceptibie d’influencer les résultats du processus
la pratique et les procédures établissant la politique en
j)
d’accréditation;
matière de recrutement et de formation des auditeurs
être doté de règles et de structures formelles régissant et de surveillance de leur performance.
i)
la désignation et la gestion des comités engages dans
4.3.3 L’organisme d’accréditation doit soumettre ses
le processus d’accréditation; de tels comités doivent
activités à des audits afin de vérifier leur conformité avec
être libres de toute pression commerciale, financiére et
les exigences du système qualité. En outre, le système
autre susceptible d’influencer leurs décisions, ou avoir
qualité doit être examiné afin de veiller à la continuité de
une structure telle que leurs membres sont choisis de
son efficacité. Ces audits et revues doivent être effectues
façon à garantir l’impartialité par un équilibre où aucun
de façon systématique et régulière et enregistrés avec des
intérêt donné ne prédomine;
précisions concernant toutes mesures correctives prises.
créer un ou plusieurs comités techniques, chacun
k)
chargé, dans son domaine propre, de conseiller I’or-
4.3.4 L’organisme d’accréditation doit conserver des ar-
ganisme d’accréditation sur les questions techniques
chives afin de pouvoir prouver que les procédures d’accré-
relatives à la gestion de son système d’accréditation;
ditation ont été effectivement appliquées, en particulier en
ce qui concerne les demandes d’accréditation, les rapports
s’interdire de donner des conseils ou d’offrir d’autres
1)
d’audit et les rapports relatifs à l’octroi, au maintien, à
services susceptibles de compromettre l’objectivité de
l’extension, à la suspension ou au retrait des accrédita-
son processus et de ses décisions en matière d’accrédi-
tions. Ces documents d’accréditation doivent également
tation;
être archivés.
m) avoir des dispositions compatibles avec les lois en
4.3.5 L’organisme d’accréditation doit avoir une politi-
vigueur pour protéger, à tous les niveaux de son orga-
que et des procédures pour conserver les archives pen-
nisation (y compris ‘les comités), la confidentialité de
dant une période compatible avec ses obligations contrac-
l’information obtenue concernant les candidatures,
tuelles et légales. En ce qui concerne I’accés à ces archives,
l’audit et l’accréditation de laboratoires.
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/CEI GUIDE 58:1993 (F)
a) connaître les règles juridiques, les procédures d’accré-
l’organisme d’accréditation doit avoir une politique et des
ditation et les exigences d’accréditation pertinentes;
procédures compatibles avec 42.1 m) du présent docu-
ment.
b) maîtriser parfaitement la méthode et les documents
d’audit pertinents;
4.4 Octroi, maintien, extension, suspension et
CI avoir les connaissances techniques requises pour les
retrait de l’accréditation
étalonnages, les essais ou les types d’étalonnages ou
d’essais spécifiques pour lesquels l’accréditation est
4.4.1 L”organisme d’accréditation doit définir les modali-
demandée avec, le cas échéant, les procédures
tés de l’octroi, du maintien et de l’extension de I’accrédita-
d’échantillonnage connexes;
tion, ainsi que les conditions régissant la suspension ou le
retrait partiel ou total de l’accréditation pour l’ensemble ou
d) pouvoir communiquer efficacement aussi bien orale-
pour une partie du domaine de l’accréditation du labora-
ment que par écrit;
toire concerné.
e) être libres de toute pression commerciale, financière
ou autre, ou de conflit d’intérêt susceptible de nuire à
4.4.2 L’organisme d’accréditation doit être en mesure
son impartialité ou à sa non-discrimination;
d’octroyer, de maintenir, de suspendre ou de retirer I’ac-
créditation, d’étendre ou de réduire son domaine, ou d’exi-
f) s’interdire de donner à des laboratoires des conseils
ger une réévaluation en cas de changements touchant les
susceptibles de compromettre son impartialité dans le
activités ou la gestion du laboratoire, notamment au ni-
processus et les décisions en matière d’accréditation.
veau de son personnel ou de son équipement, ou lorsque
NOTE - Des lignes directrices sur les qualités personnelles des
l’examen d’une plainte ou de toute autre information indi-
auditeurs peuvent être consultées dans I’ISO IOOII-2:1991, arti-
que que le laboratoire ne répond plus aux exigences de
cle 7.
l’organisme d’accréditation.
4.4.3 L’organisme d’accréditation doit disposer de
5.2 Procédure de qualification des auditeurs
moyens lui permettant de transférer l’accréditation s’il
L’organisme d’accréditation doit disposer d’une procé-
survien
...
Systèmes d’accréditation de
laboratoires d’essais et
d’étalonnages - Prescriptions
générales pour lla gestion et la
reconnaissance
Première édition 1993
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
ffnaire
Page
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) et la
CE1 (Commission électrotechnique internationale) forment
ii ensemble un système consacré à la normalisation interna-
Avant-propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
tionale considérée comme un tout. Les organismes natio-
naux membres de I’ISO ou de la CEI participent au dévelop-
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*
pement de Normes internationales par l’intermédiaire des
comités techniques créés par l’organisation concernée
1
2 Références . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
afin de s’occuper des différents domaines particuliers de
l’activité technique. Les comités techniques de I’ISO et de
1
3 Définitions .~.
la CEI collaborent dans des domaines d’intérêt commun.
D’autres organisations internationales, gouvernementa-
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Organisme d’accréditation
les ou non gouvernementales, en liaison avec I’ISO et la CEI
participent également aux travaux.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
5 Auditeurs de laboratoires
Ce Guide remplace les Guides lSO/CEI 54:1988, Systèmes
d’accr&ditation de laboratoires d‘essais - Recommanda-
4
6 Processus d’accrkditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
tionsgénéralespourl’acceptation des organismes d’accré-
ditation, et ISOKEI 55:1988, Systèmes d’accréditation de
7 Relation entre l’organisme d’accréditation et le
laboratoires d’essais -Recommandations générales pour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
laboratoire accrédité
/a gestion. II a été élaboré par le Comité du Conseil de I’ISO
pour l’évaluation de la conformité, ISOKASCO, à partir
d’un projet transmis par la Conférence internationale sur
l’accréditation des laboratoires (ILAC ‘901, et avec la colla-
boration d’experts en matiére de laboratoires.
Son objet est defournirdes lignes directrices pour I’établis-
sement et la gestion des organismes d’accréditation de
laboratoires d’essais et de faciliter les accords entre ces
organismes pour la reconnaissance mutuelle de I’accrédi-
tation de laboratoires d’essais.
Les Guides ISO/CEI tels que le présent Guide étant destines
à fournir des orientations générales, il faut espérer que
toute modification par rapport à ces documents, introduite
lors de l’établissement de systèmes au plan national, serait
minime. Étant admis le fait que certains pays peuvent
choisir d’adopter les Guides directement, ces derniers sont
donc rédigés dans cette optique et comportent des expres-
sions telles que «doit/doivent» (en anglais «shall») pour
indiquer les aspects qu’il serait souhaitable de rendre
obligatoires. Cependant, le principe fondamental selon
lequel le document est destiné à fournir des orientations
générales reste valable.
Le développement de grande envergure que connaissent
depuis quelques années les organismes nationaux
d’accréditation s’explique par la nécessité de mettre des
0 ISO 1993
services d’essais d’un niveau de qualité détermine à la
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne
disposition de tous les secteurs de l’économie et de les
peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par
concevoir comme moyen destiné à faciliter l’acceptation
aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l’accord krit de l’éditeur.
mutuelle des résultats d’étalonnages et d’essais.
Organisation internationale de normalisation
Le présent Guide a été approuvé par le Comité du Conseil
Case postale 56 0 CH-121 1 Genève 20 l Suisse
de I’ISO pour l’évaluation de la conformité (ISOKASCO) en
Imprimé en Suisse septembre 1992 et par le Conseil de la CEI en octobre 1992.
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/CEI GUIDE 58:1993 (F)
I!zl
Systèmes d’accréditation de laboratoires d’essais et d’étalonnages -
.
Prescriptions générales pour la gestion et la reconnaissance
En outre, pour les besoins du présent document, les défi-
1 Domaine d’application
nitions suivantes s’appliquent:
Le présent document établit les prescriptions générales
3.1 laboratoire: Organisme qui procède à des etalonna-
pour la gestion d’un systéme d’accréditation de labo-
ratoires d’essais et/ou d’étalonnages de façon que les ges ou à des essais.
accréditations octroyées et les services couverts par les
[3.1 du Guide ISOKEI 25:19901
accréditations puissent être reconnus au niveau national
ou international, et que l’organisme gérant le systéme
3.2 accréditation: Procédure par laquelle un organisme
d’accréditation puisse être reconnu au niveau national ou
faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme
international comme compétent et fiable.
ou un individu est compétent pour effectuer des tâches
spécifiques.
Les utilisateurs des services d’un organisme d’accrédita-
tion, autres que les laboratoires accrédités par ledit orga-
NOTE - L’accreditation en soi n’autorise pas le laboratoire à
nisme, peuvent exiger la conformité à des prescriptions
homologuer un produit particulier. Cependant, l’accréditation
supplémentaires en sus de celles spécifiées dans le pré-
peut relever d’autorités d’homologation et de certification lors-
sent document.
qu’elles décident d’accepter ou non les données produites par un
laboratoire particulier en rapport avec leurs propres activites.
L’objet du présent document est de fournir des lignes
(13.7 du Guide lSO/CEI 2:1991, avecadjonction d’une note]
directrices pour l’établissement et la gestion d’un orga-
nisme d’accréditation et de faciliter la conclusion d’ac-
Dans le présent document, le terme «client» se rapporte à
cords de reconnaissance mutuelle d’accréditations de la-
toute organisation ou personne qui engage les services
boratoires entre ces organismes.
d’un laboratoire d’étalonnages ou d’essais.
NOTE - II est reconnu que les accords de reconnaissance mutuelle
des accréditations visant à l’élimination des obstacles aux échan-
ges entre pays devront le cas écheant couvrir d’autres aspects que
ceux explicitement spécifies dans les présentes prescriptions, tels 4 Organisme d’accréditation
que l’échange de personnel ou les programmes de formation. En
particulier, pour établir la confiance et harmoniser l’interprétation
4.1 Dispositions générales
et l’application des normes, chaque organisme d’accréditation
devrait encourager la coopération technique et l’échange d’expé-
4.1.1 Les procédures régissant le fonctionnement de I’or-
rience entre les laboratoires qu’il accrédite, et devrait être disposé
ganisme d’accréditation doivent être gérées de manière
à échanger, avec d’autres organismes d’accréditation, des infor-
mations sur les procédures et pratiques d’accréditation.
non discriminatoire.
L’accés aux accréditations accordées par un organisme
2 Références d’accréditation ne doit pas être fonction de la taille du
laboratoire ou de son appartenance en qualité de membre
Guide ISO/CEI 2:1991, Termes généraux et leurs défini-
d’une association ou d’un groupe, de même que la partici-
tions concernant la normalisation et les activités con-
pation ne doit pas être restreinte du fait de conditions
nexes.
financiéres indues.
Guide ISOKEI 25:1990, Prescriptions générales concer-
4.1.2 La compétence des laboratoires postulants doit être
nant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’es-
évaluée par l’organisme d’accréditation au regard de tou-
sais.
tes les prescriptions énoncées dans le Guide ISO/CEI 25.
Guide ISO/CEI 43:1984, Développement et mise en œuvre
des essais d’aptitude de laboratoires. 4.1.3 L’organisme d’accréditation pourra estimer néces-
saire d’interpréter les prescriptions du Guide lSO/CEI 25
.ISO 8402, Management et assurance de la qualité - Voca-
pour un étalonnage, un essai ou un type d’étalonnage ou
bulaire.
d’essai. Ces interprétations doivent être formulées par des
personnes ou des comités pertinents et impartiaux ayant
ISO 1001 l- 1: 1990, Lignes directrices pour l’audit des sys-
les compétences techniques nécessaires. Elles doivent
tèmes qualité - Partie 7: Audit.
être publiées par l’organisme d’accréditation.
ISO 1001 l-2: 199 1, Lignes directrices pour l’audit des sys-
tèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification pour les
4.1.4 L’organisme d’accréditation doit exiger des labora-
auditeurs de systèmes qualité.
toires accrédités impartialité et intégrité.
4.1.5 L’organisme d’accréditation doit limiter ses pres-
3 Définitions
criptions, son audit et sa décision en matière d’accrédita-
tion aux questions touchant spécifiquement la portée de
Les définitions pertinentes contenues dans le Guide
l’accréditation considérée.
ISOKEI 2 sont applicables.
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/CEI GUIDE 58:1993 (F)
4.2.2 L’organisme d’accréditation doit avoir des disposi-
4.2 Organisation d’un organisme d’accréditation
tions lui permettant de contrôler la propriété, l’utilisation
42.1 L’organisme d’accréditation doit et l’exposition des documents d’accréditation, et/ou de
controler la manière dont un laboratoire accrédité ferait
a) être une personne morale, publique ou privée à res-
mention de son statut d’accrédité.
ponsabilité juridiquement déterminable;
être doté de droits et de responsabilités propres à ses
b)
4.3 Système qualité
activités d’accréditation;
avoir des dispositions adéquates permettant de cou-
cl 4.3.1 L’organisme d’accréditation doit gérer un systéme
vrir les responsabilités juridiques découlant de ses qualité correspondant au type, à la portée et au volume
opérations et/ou activités;
des travaux effectués. Ce système doit faire l’objet d’une
documentation tenue à la disposition du personnel de
dl disposer de la stabilité et des ressources financières
l’organisme d’accréditation. Ce dernier doit nommer une
requises pour la gestion d’un système d’accréditation;
personne, ayant accés direct au plus haut niveau exécutif,
avoir et mettre à disposition sur demande une descrip-
e) responsable du système qualité et de la mise à jour de la
tion des sources de son soutien financier;
documentation qualité.
employer un personnel en nombre suffisant ayant
f 1
4.3.2 Le système qualité doit faire l’objet d’une documen-
l’éducation, la formation, les connaissances et I’expé-
tation dans un manuel qualité et dans des procédures
rience requises pour le type, la portée et le volume de
complémentaires relatives à la qualité; en outre, le manuel
travail effectué, dirigé par un cadre supérieur respon-
qualité doit au moins contenir ou se référer à ce qui suit:
sable devant l’organisation, l’organisme ou le conseil
d’administration dont il dépend;
une déclaration de politique qualité;
a)
l’organigramme de l’organisme d’accréditation;
disposer d’un systéme qualité comprenant une struc- b)
9)
ture d’organisation lui permettant de donner confiance
les charges et les prestations de services opérationnel-
cl
en sa capacité de gérer un système d’accréditation de
les et fonctionnelles portant sur la qualité, de façon que
laboratoires de façon satisfaisante;
chaque personne concernée connaisse la portée et les
limites de ses responsabilités;
être doté de politiques et procédures documentées
h)
pour la gestion du systéme qualité comprenant
dl les procédures administratives, y compris la maîtrise
de la documentation;
- des politiques et des procédures décisionnelles per-
mettant de faire la distinction entre l’accréditation les politiques et procédures de mise en œuvre du pro-
e)
de laboratoires et toute autre activité dans laquelle cessus d’accréditation;
l’organisme est engagé;
les dispositions pour assurer l’information en retour et
f 1
- des politiques et procédures permettant de résou- les mesures correctives en cas d’anomalies;
dre les plaintes et appels reçus de laboratoires
la politique et les procédures pour le traitement des
9)
concernant le traitement de questions d’accrédita-
désaccords, plaintes et contestations éventuels;
tion, ou d’utilisateurs de services concernant des
la politique et les procédures pour mener des audits
h)
laboratoires accrédités ou sur d’autres questions;
internes;
être, comme ses cadres supérieurs et son personnel,
il
la politique et les procédures pour conduire des revues
il
libre de toute pression commerciale, financier-e et autre
de systéme qualité;
susceptibie d’influencer les résultats du processus
la pratique et les procédures établissant la politique en
j)
d’accréditation;
matière de recrutement et de formation des auditeurs
être doté de règles et de structures formelles régissant et de surveillance de leur performance.
i)
la désignation et la gestion des comités engages dans
4.3.3 L’organisme d’accréditation doit soumettre ses
le processus d’accréditation; de tels comités doivent
activités à des audits afin de vérifier leur conformité avec
être libres de toute pression commerciale, financiére et
les exigences du système qualité. En outre, le système
autre susceptible d’influencer leurs décisions, ou avoir
qualité doit être examiné afin de veiller à la continuité de
une structure telle que leurs membres sont choisis de
son efficacité. Ces audits et revues doivent être effectues
façon à garantir l’impartialité par un équilibre où aucun
de façon systématique et régulière et enregistrés avec des
intérêt donné ne prédomine;
précisions concernant toutes mesures correctives prises.
créer un ou plusieurs comités techniques, chacun
k)
chargé, dans son domaine propre, de conseiller I’or-
4.3.4 L’organisme d’accréditation doit conserver des ar-
ganisme d’accréditation sur les questions techniques
chives afin de pouvoir prouver que les procédures d’accré-
relatives à la gestion de son système d’accréditation;
ditation ont été effectivement appliquées, en particulier en
ce qui concerne les demandes d’accréditation, les rapports
s’interdire de donner des conseils ou d’offrir d’autres
1)
d’audit et les rapports relatifs à l’octroi, au maintien, à
services susceptibles de compromettre l’objectivité de
l’extension, à la suspension ou au retrait des accrédita-
son processus et de ses décisions en matière d’accrédi-
tions. Ces documents d’accréditation doivent également
tation;
être archivés.
m) avoir des dispositions compatibles avec les lois en
4.3.5 L’organisme d’accréditation doit avoir une politi-
vigueur pour protéger, à tous les niveaux de son orga-
que et des procédures pour conserver les archives pen-
nisation (y compris ‘les comités), la confidentialité de
dant une période compatible avec ses obligations contrac-
l’information obtenue concernant les candidatures,
tuelles et légales. En ce qui concerne I’accés à ces archives,
l’audit et l’accréditation de laboratoires.
2
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ISO/CEI GUIDE 58:1993 (F)
a) connaître les règles juridiques, les procédures d’accré-
l’organisme d’accréditation doit avoir une politique et des
ditation et les exigences d’accréditation pertinentes;
procédures compatibles avec 42.1 m) du présent docu-
ment.
b) maîtriser parfaitement la méthode et les documents
d’audit pertinents;
4.4 Octroi, maintien, extension, suspension et
CI avoir les connaissances techniques requises pour les
retrait de l’accréditation
étalonnages, les essais ou les types d’étalonnages ou
d’essais spécifiques pour lesquels l’accréditation est
4.4.1 L”organisme d’accréditation doit définir les modali-
demandée avec, le cas échéant, les procédures
tés de l’octroi, du maintien et de l’extension de I’accrédita-
d’échantillonnage connexes;
tion, ainsi que les conditions régissant la suspension ou le
retrait partiel ou total de l’accréditation pour l’ensemble ou
d) pouvoir communiquer efficacement aussi bien orale-
pour une partie du domaine de l’accréditation du labora-
ment que par écrit;
toire concerné.
e) être libres de toute pression commerciale, financière
ou autre, ou de conflit d’intérêt susceptible de nuire à
4.4.2 L’organisme d’accréditation doit être en mesure
son impartialité ou à sa non-discrimination;
d’octroyer, de maintenir, de suspendre ou de retirer I’ac-
créditation, d’étendre ou de réduire son domaine, ou d’exi-
f) s’interdire de donner à des laboratoires des conseils
ger une réévaluation en cas de changements touchant les
susceptibles de compromettre son impartialité dans le
activités ou la gestion du laboratoire, notamment au ni-
processus et les décisions en matière d’accréditation.
veau de son personnel ou de son équipement, ou lorsque
NOTE - Des lignes directrices sur les qualités personnelles des
l’examen d’une plainte ou de toute autre information indi-
auditeurs peuvent être consultées dans I’ISO IOOII-2:1991, arti-
que que le laboratoire ne répond plus aux exigences de
cle 7.
l’organisme d’accréditation.
4.4.3 L’organisme d’accréditation doit disposer de
5.2 Procédure de qualification des auditeurs
moyens lui permettant de transférer l’accréditation s’il
L’organisme d’accréditation doit disposer d’une procé-
survien
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