Medical electrical equipment

ISO 80601-2-69:2014 specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment, including transit-operable use by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft. ISO 80601-2-69:2014 is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. It is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.

Appareils électromédicaux

L'ISO 80601-2-69:2014 spécifie les exigences applicables ŕ la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygčne en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-aprčs sous le terme d'appareil em, visant ŕ augmenter la concentration en oxygčne du gaz destiné ŕ ętre délivré ŕ un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygčne sont, en général, destinés ŕ ętre utilisés dans un environnement de soins ŕ domicile, et sont également opérationnels en déplacement pour un patient unique dans divers environnements, dans les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. L'ISO 80601-2-69:2014 est applicable aux concentrateurs d'oxygčne opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Elle est applicable aux concentrateurs d'oxygčne intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils em ou systčmes em.

General Information

Status
Replaced
Publication Date
14-Jul-2014
Withdrawal Date
14-Jul-2014
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
15-Jul-2014
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ISO 80601-2-69:2014 - Medical electrical equipment
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ISO 80601-2-69:2014 - Appareils électromédicaux
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-69
First edition
2014-07-15
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of oxygen
concentrator equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des dispositifs concentrateurs
d'oxygène
Reference number
ISO 80601-2-69:2014(E)
ISO 2014
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ISO 80601-2-69:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or

ISO's member body in the country of the requester.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 80601-2-69:2014(E)
Contents Page

Foreword .............................................................................................................................. 5

Introduction .......................................................................................................................... 7

201.1 Scope, object and related standards ............................................................................ 1

201.2 Normative references .................................................................................................. 3

201.3 Terms and definitions .................................................................................................. 4

201.4 General requirements .................................................................................................. 5

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ........................................................ 6

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................................... 6

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ................................................... 6

201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ........................................... 12

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................. 12

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ................................. 13

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ................................. 13

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ....... 16

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .............................................................. 20

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ................................................ 20

201.15 Construction of ME EQUIPMENT .................................................................................. 20

201.16 ME SYSTEMS ............................................................................................................. 20

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............................... 21

201.101 Outlet connector .................................................................................................... 21

201.102 Requirements for parts and ACCESSORIES ............................................................... 21

201.102.1  * General ................................................................................................. 21

201.102.2  Labelling .................................................................................................. 21

201.102.3  * Fire RISK reduction in ACCESSORIES ........................................................ 22

201.103 SIGNAL INPUT/OUTPUT PART ...................................................................................... 22

201.103.1  General ................................................................................................... 22

201.103.2  * Connection to a DISTRIBUTED ALARM SYSTEM ............................................ 22

201.103.3  * Connection for remote control ................................................................ 23

201.104 * Indication of duration of operation ........................................................................ 23

201.105 Integrated CONSERVING EQUIPMENT ......................................................................... 23

202  Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility –

Requirements and tests ......................................................................................... 23

202.6.2.1.10  Compliance criteria .................................................................................. 23

206  Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral Standard: Usability ........................................... 23

208  Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and

guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical

systems ................................................................................................................ 24

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ISO 80601-2-69:2014(E)

211  Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

............................................................................................................................. 24

211.4.2.2  Environmental operating conditions .......................................................... 24

ANNEX C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS ........................................................................................................... 25

Annex D (informative) Symbols on marking ........................................................................ 29

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ................................................... 30

Annex BB (informative) Reference to the Essential Principles ............................................. 37

Figures

Figure 201.101 – Standard resistance ................................................................................. 13

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ISO 80601-2-69:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which

a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part

in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives,

Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International

Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies

casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject

of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/IEC 80601-2-69 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121,

Anaesthetic and respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related

equipment and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice,

Subcommittee SC D, Electrical equipment.

This first edition of ISO 80601-2-69 cancels and replaces the first edition of ISO 8359:1996. This

edition of ISO 80601-2-69 constitutes a major technical revision of ISO 8359:1996 and includes an

alignment with the third edition of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-11.
The most significant changes are the following modifications:

– extending the scope to include not only the OXYGEN CONCENTRATOR but also its ACCESSORIES,

where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL

PERFORMANCE of the OXYGEN CONCENTRATOR;

– identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for an OXYGEN CONCENTRATOR and its ACCESSORIES;

– and the following additions:
 tests for oxygen delivery performance;
 new symbols;

 new requirement for a means to prevent the propagation of fire into the OXYGEN CONCENTRATOR

and its ACCESSORIES;
 tests for cleaning and disinfection PROCEDURES; and

 consideration of contamination of the breathing gas delivered to the PATIENT from the gas

pathways.
In this standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type.
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ISO 80601-2-69:2014(E)

– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.

Normative text of tables is also in a smaller type.

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED:

SMALL CAPITALS TYPE.
In referring to the structure of this standard, the term

– "clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of

all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are

all subclauses of Clause 201.7).

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the

clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

standard;

– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not

mandatory for compliance with this standard;

– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title

indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment

manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a

new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the

new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the

recommendation of the committee that the content of this publication not be adopted for mandatory

implementation nationally earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly

designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in

production.
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ISO 80601-2-69:2014(E)
Introduction

Oxygen supplementation can be part of management of PATIENTS with chronic, acute–on-chronic

and acute respiratory disorders. The amount of supplemental oxygen depends on the individual

PATIENT’S needs under various conditions. The managing healthcare team typically prescribes the

endpoint of treatment, for example a target value for oxygen saturation. The amount of

supplemental oxygen can be controlled by the flowrate.

The goal of long term oxygen therapy is to keep the oxygen saturation above 90 % in PATIENTS that

require supplemental oxygen. The flowrate should be adjusted for rest, exertion, and sleep to meet

the individual PATIENT’S needs under these various conditions. Ideally, the resting flowrate is

adjusted to maintain SpO > 90 % as indicated by pulse oximetry.

Supplemental oxygen is supplied by various sources: MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS, OXYGEN

CONCENTRATORS, compressed gas cylinders, and liquid oxygen reservoirs. This standard covers the

particular requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of OXYGEN CONCENTRATORS.

OXYGEN CONCENTRATORS produce oxygen enriched air from room air for delivery to a PATIENT

requiring oxygen therapy. The most common OXYGEN CONCENTRATOR uses molecular sieve beds to

filter and concentrate oxygen molecules from the ambient air, generating oxygen concentrations of

typically 82 % to 96 %. The main component of this type of OXYGEN CONCENTRATOR is the molecular

sieve, which adsorbs nitrogen from air to produce a product gas which is a mixture of typically up to

95 % oxygen and 5 % of other gases. The periodic adsorbing and purging of nitrogen is referred to

as the pressure swing adsorption process.
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vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-69:2014(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-69:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.1 is replaced by:

This particular standard specifies requirements for the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an

OXYGEN CONCENTRATOR in combination with its ACCESSORIES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT,

intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single PATIENT. Such

OXYGEN CONCENTRATORS are typically intended for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, including

TRANSIT‐OPERABLE use by a single PATIENT in various environments including any private and public

transportation as well as in commercial aircraft.

NOTE 1 Such an OXYGEN CONCENTRATOR can also be used in professional healthcare facilities.

This particular standard is applicable to a TRANSIT‐OPERABLE and non‐TRANSIT‐OPERABLE OXYGEN

CONCENTRATOR. This particular standard is applicable to an OXYGEN CONCENTRATOR integrated into or used

with other medical devices, ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS.

EXAMPLE 1 An OXYGEN CONCENTRATOR with integrated oxygen CONSERVING EQUIPMENT [10] or humidifier [4].

EXAMPLE 2 An OXYGEN CONCENTRATOR used with a flowmeter stand.

EXAMPLE 3 An OXYGEN CONCENTRATOR as part of an anaesthetic system for use in areas with limited logistical

supplies of electricity and anaesthetic gases. [3]

EXAMPLE 4 An OXYGEN CONCENTRATOR with an integrated liquid reservoir or gas cylinder filling system.

This particular standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be

connected to an OXYGEN CONCENTRATOR, where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the

BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the OXYGEN CONCENTRATOR.

This particular standard does not specify the requirements for OXYGEN CONCENTRATORS for use with a

MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM which are given in ISO 10083.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS

only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or

subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
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ISO 80601-2-69:2014(E)

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope

of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of

the general standard.
NOTE 2 See also 4.2 of the General Standard.

This International Standard is a particular standard in the IEC 60601‐1 series of standards.

201.1.2 Object
IEC 60601-1:2005, 1.2 is replaced by:

The object of this International Standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL

PERFORMANCE requirements for an OXYGEN CONCENTRATOR [as defined in 201.3.203] and its ACCESSORIES.

NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the OXYGEN CONCENTRATOR and the ACCESSORIES

needs to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE

of an OXYGEN CONCENTRATOR.
201.1.3 Collateral standards
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.3 applies with the following addition:

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in IEC 60601‐

1:2005+Amendment 1:2012, Clause 2 of the general standard and 201.2 of this particular standard.

IEC 60601‐1‐3:2008+Amendment 1:2013 does not apply.
201.1.4 Particular standards
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 1.4 is replaced by:

In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in

the general standard, including the collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT

under consideration, and may add other BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard or the collateral

standards.

For brevity, IEC 60601‐1:2005+Amendment 1:2012 is referred to in this particular standard as the

general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to those of the general

standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the

general standard) or applicable collateral standard with the prefix “2xx” where xx is the final digits of

the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content

of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 208.4 in this particular standard addresses the

content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐8 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general

standard are specified by the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is replaced completely by the text of this particular standard.

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the

general standard or applicable collateral standard.
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ISO 80601-2-69:2014(E)

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral

standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

Subclauses or figures that are additional to those of the general standard are numbered starting from

201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses or figures that are additional to those of a collateral standard are numbered starting from

2xx, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2, 203 for IEC 60601‐1‐

3, etc.

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral

standards and this particular standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the section, clause or

subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant,

applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable

collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in

this particular standard.
201.2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. The way in

which these referenced documents are cited in normative requirements determines the extent (in

whole or in part) to which they apply. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE Informative references are listed in the Bibliography beginning on page 37.

IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:

IEC 60601‐1‐2:2007, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

IEC 60601‐1‐6:2010, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance – Collateral standard: Usability
+Amendment 1:2013

IEC 60601‐1‐8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and

essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems

in medical electrical equipment and medical electrical systems
+Amendment 1:2012

IEC 60601‐1‐11:2010, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety

and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and

medical electrical systems used in the home healthcare environment
Addition:

ISO 3744:2010, Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources

using sound pressure -- Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane

ISO 7000:2012, Graphical symbols for use on equipment -- Registered symbols
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ISO 80601-2-69:2014(E)

ISO 7010:2011, Graphical symbols -- Safety colours and safety signs -- Registered safety signs

+Amendment 1:2012
+Amendment 2:2012

ISO 14937:2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a

sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

ISO 15223‐1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied — Part 1: General requirements

ISO/DIS 14644‐1:2010, Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration

ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices -- Information to be provided by the manufacturer for the

processing of resterilizable medical devices

ISO 80369‐1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1:

General requirements

ISO 80601‐2‐67:2014, Medical Electrical Equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic

safety and essential performance of oxygen conserving equipment

IEC 60601‐1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance
Amendment 1:2012

IEC 62366:2007, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices

+Amendment 1:2014

EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical

devices containing phthalates
201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3744:2010, ISO 4135:2001,

ISO 7396‐1:2007, IEC 60601‐1:2005+Amendment 1:2012, IEC 60601‐1‐2:2007,
IEC 60601‐1‐6:2010+Amendment 1:2013, IEC 60601‐1‐8:2006+Amendment 1:2012,
IEC 60601‐1‐11:2010, IEC 62366:2007+Amendment 1:2014 and the following apply.
NOTE An index of defined terms is found beginning on page 38.
Addition:
201.3.201
FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT

component or ACCESSORY through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning

or PATIENT safety
[ISO 4135:2001, definition 3.1.7, modified]
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ISO 80601-2-69:2014(E)
201.3.202
MAXIMUM LIMITED PRESSURE
LIM max

highest pressure at the outlet of the OXYGEN CONCENTRATOR during NORMAL USE or under SINGLE FAULT

CONDITION
201.3.203
OXYGEN CONCENTRATOR

ME EQUIPMENT, which by selective removal of constituents of ambient air, increases the concentration of

oxygen in the output gas
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 4 applies, except as follows:
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 4.3 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE

Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 201.101.

Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
Delivery of oxygen, in both NORMAL CONDITION and SINGLE FAULT CONDITION, within
201.12.1.101
the performance levels as indicated in the instructions for use or generation of
201.12.1.102
an ALARM CONDITION
201.12.1.103
power supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION 201.11.8.101.1

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE nears depletion TECHNICAL ALARM 201.11.8.101.2

CONDITION
low oxygen concentration TECHNICAL ALARM CONDITION 201.12.4.102
malfunction TECHNICAL ALARM CONDITION 201.13.2.101
Start‐up period TECHNICAL ALARM CONDITION 201.12.4.4.101.2

Subclause 202.6.2.1.10 indicates methods of evaluating delivered oxygen concentration as

acceptance criteria following specific tests required by this standard.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):

The gas pathways of an OXYGEN CONCENTRATOR or its parts or ACCESSORIES shall be subject to the

requirements for APPLIED PARTS according to this subclause. An OXYGEN CONCENTRATOR or its parts or

ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT shall be subject to the requirements for APPLIED

PARTS according to this subclause.
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ISO 80601-2-69:2014(E)
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 5 applies, except as follows:
Addition:

201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of ME EQUIPMENT

201.5.101.1 * ME EQUIPMENT testing errors

For the purposes of this standard, tolerances declared in the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the

uncertainty of the measurement used to determine the specification.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 6 applies.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Clause 7 applies, except as follows:
201.7.1.2 * Legibility of markings
IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, 7.1.2 applies, except as follows:

Replacement (at the end of the second sentence of the second paragraph of the compliance check):

Replace ‘1 m’ with ‘1 m and for BODY-WORN ME EQUIPMENT 0,5 m’
Additional subclauses:
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES

ACCESSORIES supplied separately shall fulfil the requirements of 201.7.2.101 and shall be marked with an

indication of any limitations or adverse effects of the ACCESSORY on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL

PERFORMANCE of an OXYGEN CONCENTRATOR, if applicable. If marking the ACCESSORY is not practicable, this

information may be placed in the instructions for use.

Check compliance by inspection and inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for any limitations or adverse

effects of the ACCESSORY.
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects

Any natural rubber latex‐containing components in the gas pathways or ACCESSORIES shall be marked as

containing latex. Such marking shall be CLEARLY LEGIBLE. Symbol 5.45 from ISO 15223‐1:2012, (Table

201.D.1.101, symbol 3) may be used. The instructions for use shall also disclose any natural rubber

latex‐containing components.
Check compliance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging

The indication of single use shall be consistent for a MODEL OR TYPE REFERENCE. The packaging for a MODEL

OR TYPE REFERENCE that is for single use shall be marked accordingly.
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ISO 80601-2-69:2014(E)
Packages shall be CLEARLY LEGIBLE and shall be marked as follows.
a) with a description of the contents.

b) with an identification reference to the batch, type or serial number or symbol 5.1.5 or symbol

5.1.7 from ISO 15223-1:2012 (Table 201.D.1.101, symbol 1 or symbol 2).
c) with
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-69
Première édition
2014-07-15
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des dispositifs concentrateurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen concentrator equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-69:2014(F)
ISO 2014
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ISO 80601-2-69:2014(F)
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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ISO 80601-2-69:2014(F)
Sommaire Page

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ............................................................................... 1

201.2 Références normatives ............................................................................................................................ 3

201.3 Termes et définitions ............................................................................................................................... 4

201.4 Exigences générales ................................................................................................................................ 5

201.5 Exigences générales concernant les essais d'un APPAREIL EM ............................................................ 6

201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................................................................ 6

201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM ............................................................ 6

201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM ........................... 12

201.9 Protection contre les DANGERS d'origine mécanique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .......... 12

201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs ..................... 13

201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS .......................................... 13

201.12 Exactitude des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques

de sortie présentant des risques ....................................................................................................... 17

201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .............................................................................. 21

201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) .......................................................................... 21

201.15 Construction de l'APPAREIL EM ............................................................................................................. 21

201.16 SYSTEMES EM .......................................................................................................................................... 21

201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ........................................ 22

201.101 Raccord de sortie ............................................................................................................................... 22

201.102 Exigences applicables aux parties et ACCESSOIRES ......................................................................... 22

201.102.1  * Généralités ............................................................................................................................ 22

201.102.2  Étiquetage ............................................................................................................................... 22

201.102.3  * Réduction du risque d'incendie dans les accessoires .................................................... 23

201.103 Entrée/sortie de signal ....................................................................................................................... 23

201.103.1  Généralités .............................................................................................................................. 23

201.103.2  * Raccordement à un système d'alarme réparti .................................................................. 23

201.103.3  * Raccordement pour une commande à distance ............................................................... 24

201.104 * Indication de la durée du fonctionnement .................................................................................... 24

201.105 Économiseur intégré .......................................................................................................................... 24

202  Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique —

Exigences et essais ............................................................................................................................. 24

202.6.2.1.10  * Critères de conformité ......................................................................................................... 24

206  Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation .............................. 25

208  Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et

guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux .................. 25

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-69:2014(F)

211  Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils

électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des

soins à domicile ...................................................................................................................................25

211.4.2.2  Conditions de fonctionnement environnementales .................................................................26

ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM

et les SYSTEMES EM ................................................................................................................................27

Annexe D (informative) Symboles des marquages ........................................................................................32

Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications .................................................33

Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels .....................................................................40

Figures
Figure 201.101 — Résistance de référence 13
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ISO 80601-2-69:2014(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO/IEC 80601-2-69 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le

comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,

Équipements électriques.

Cette première édition de l'ISO 80601-2-69 annule et remplace la première édition de l'ISO 8359:1996. Cette

édition de l'ISO 80601-2-69 constitue une révision technique majeure de l'ISO 8359:1996 et inclut un

alignement sur la troisième édition de l’IEC 60601-1 et sur l’IEC 60601-1-11.
Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes :

généralisation du domaine d'application afin d'inclure non seulement le CONCENTRATEUR D'OXYGENE mais

également ses ACCESSOIRES, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact

sur la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du CONCENTRATEUR D'OXYGENE,

identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES pour le CONCENTRATEUR D'OXYGENE et ses ACCESSOIRES,

et les éléments suivants ont été ajoutés :
 essais des performances de fourniture d'oxygène,
 nouveaux symboles,

 nouvelle exigence applicable à un moyen d'empêcher la propagation de flammes dans le

CONCENTRATEUR D'OXYGENE et ses ACCESSOIRES,
 essai des PROCEDURES de nettoyage et de désinfection et

 prise en considération de l'éventuelle contamination du gaz respiratoire délivré au PATIENT et

provenant des voies d'acheminement de gaz.
Dans la présente Norme, les caractères suivants sont employés :
Exigences et définitions : caractères romains.
Modalités d'essais : caractères italiques.

Indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références : petits caractères.

Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
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ISO 80601-2-69:2014(F)

TERMES DEFINIS DANS L'ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU TELS QUE

MENTIONNES : PETITES MAJUSCULES.
Concernant la structure de la présente Norme, le terme

« article » désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses

subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.),

« paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1

sont des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).

Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du mot « Article » suivi du numéro de

l'article concerné. Dans la présente Norme, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro

du paragraphe concerné.

Dans la présente Norme, la conjonction « ou » est utilisée avec la valeur d'un « ou inclusif », ainsi un énoncé

est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans la présente Norme sont conformes à l'usage donné à l'Annexe H des

Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme :

« devoir » mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire

pour la conformité à la présente Norme,

« il convient/il est recommandé » signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée

mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,

« pouvoir » mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une

exigence ou à un essai.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe

ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe A.

L'attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les fabricants

d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition

après la publication d'une norme ISO ou IEC nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs

produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou

révisés. Le comité formule la recommandation que le contenu de la présente Norme ne soit pas considéré

comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les trois années à compter de la date de

publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les cinq années à compter de la date de

publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
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ISO 80601-2-69:2014(F)
Introduction

La supplémentation en oxygène peut faire partie de la gestion des PATIENTS présentant des troubles

respiratoires chroniques, aigus et aigus en plus d'être chroniques. La quantité de supplément d'oxygène varie

en fonction des besoins individuels du PATIENT dans différentes conditions. L'équipe chargée de gérer les

soins de santé prescrit habituellement l'objectif du traitement, par exemple une valeur cible pour la saturation

en oxygène. La quantité de supplément d'oxygène peut être contrôlée par le débit.

Le but d'une oxygénothérapie à long terme est de maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90 %

chez les PATIENTS nécessitant un supplément d'oxygène. Il convient d'ajuster le débit pour le repos, l'effort

PATIENT dans ces différentes conditions.
physique et le sommeil afin de satisfaire aux besoins individuels du

En principe, le débit au repos est ajusté de sorte à maintenir une SpO > 90 % selon l'oxymétrie de pouls.

Le supplément d'oxygène est fourni par différentes sources : des SYSTEMES DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX,

des CONCENTRATEURS D'OXYGENE, des bouteilles de gaz comprimé et des réservoirs d'oxygène liquide. La

présente Norme couvre les exigences particulières applicables à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES

ESSENTIELLES des CONCENTRATEURS D'OXYGENE. Les CONCENTRATEURS D'OXYGENE produisent de l'air enrichi en

oxygène à partir de l'air ambiant en vue d'une fourniture à un PATIENT nécessitant une oxygénothérapie. Les

CONCENTRATEURS D'OXYGENE les plus courants utilisent des lits de tamis moléculaires pour filtrer et concentrer

les molécules d'oxygène de l'air ambiant, en générant des concentrations en oxygène habituellement

comprises entre 82 % et 96 %. Le principal composant de ce type de CONCENTRATEUR D'OXYGENE est le tamis

moléculaire, qui adsorbe l'azote de l'air afin de produire un gaz habituellement constitué d'un mélange de

95 % d'oxygène et de 5 % d'autres gaz. L'adsorption et la purge périodiques de l'azote constituent le

processus d'adsorption par oscillation de la pression.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-69:2014(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-69:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des dispositifs concentrateurs
d'oxygène
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes

L’IEC 60601-1:2005, Article 1 + Amendement 1:2012 s'appliquent, à l'exception de ce qui suit :

201.1.1 Domaine d'application
L’IEC 60601-1:2005, 1.1 + Amendement 1:2012 sont remplacés par :

La présente Norme particulière spécifie les exigences applicables à la SECURITE DE BASE et aux

PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un CONCENTRATEUR D'OXYGENE en combinaison avec ses ACCESSOIRES,

désigné ci-après sous le terme d'APPAREIL EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné

à être délivré à un PATIENT unique. De tels CONCENTRATEURS D'OXYGENE sont, en général, destinés à être

utilisés dans un ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE, et sont également OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT pour

un PATIENT unique dans divers environnements, dans les transports publics et privés ainsi que dans les

transports aériens.

NOTE 1 Ce type de CONCENTRATEUR D'OXYGENE peut également être utilisé dans des établissements de santé.

La présente Norme particulière est applicable aux CONCENTRATEURS D'OXYGENE OPERATIONNELS EN

DEPLACEMENT et non OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT. La présente Norme particulière est applicable aux

CONCENTRATEURS D'OXYGENE intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, APPAREILS EM ou

SYSTEMES EM.

EXEMPLE 1 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE à ECONOMISEUR d'oxygène intégré [10] ou humidificateur [4] intégré.

EXEMPLE 2 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE utilisé avec un débitmètre.

EXEMPLE 3 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones

avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques. [3]

EXEMPLE 4 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE à système de remplissage de réservoir de liquide intégré ou à système de

remplissage de bouteilles de gaz intégré.

La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être

raccordés à un CONCENTRATEUR D'OXYGENE, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent

avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du CONCENTRATEUR

D'OXYGENE.

La présente Norme particulière ne spécifie pas les exigences applicables à l'utilisation de CONCENTRATEURS

D'OXYGENE avec un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX, stipulées dans l'ISO 10083.

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ISO 80601-2-69:2014(F)

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou

uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question l'indiquent. Si

cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM,

selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le

cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques

contenues dans la présente Norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.

La présente Norme internationale est une norme particulière de la série de normes IEC 60601-1.

201.1.2 Objet
L’IEC 60601-1:2005, 1.2 est remplacée par :

La présente Norme internationale est destinée à spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE

DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables à un CONCENTRATEUR D'OXYGENE [comme défini

en 201.3.203] et à ses ACCESSOIRES.

NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus du fait que la combinaison du CONCENTRATEUR D'OXYGENE et des ACCESSOIRES

nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou

sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un CONCENTRATEUR D'OXYGENE.
201.1.3 Normes collatérales
L’IEC 60601-1:2005, 1.3 + Amendement 1:2012 s'appliquent avec l'ajout suivant :

La présente Norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables qui sont répertoriées dans

l’IEC 60601-1:2005 + Amendement 1:2012, dans l'Article 2 de la norme générale et en 201.2 de la présente

Norme particulière.
L’IEC 60601-1-3:2008 + Amendement 1:2013 ne s'applique pas.
201.1.4 Normes particulières
L’IEC 60601-1:2005, 1.4 + Amendement 1:2012 sont remplacés par :

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences

contenues dans la norme générale, notamment les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour

l'APPAREIL EM particulier considéré, et elles peuvent ajouter d'autres exigences concernant la SECURITE DE

BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale ou des

normes collatérales.

Dans un souci de concision, l’IEC 60601-1:2005 + Amendement 1:2012 sont désignés dans la présente

Norme particulière par l'expression « norme générale ». Les normes collatérales sont désignées par leur

numéro de document.

La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la

norme générale avec le préfixe « 201 » (par exemple, 201.1 dans la présente Norme traite du contenu de

l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe « 2xx », où xx

représente les chiffres finaux du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la

présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 208.4 dans

la présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-8, etc.). Les

changements apportés au texte de la norme générale sont spécifiés au moyen des termes suivants :

2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-69:2014(F)

« Remplacement » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est remplacé totalement par le texte de la présente Norme particulière.

« Ajout » signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale

ou de la norme collatérale applicable.

« Modification » signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale

applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.

Les paragraphes ou les figures ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Les

annexes supplémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc. et les éléments supplémentaires par aa),

bb), etc.

Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de

2xx, où « x » est le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour

l’IEC 60601-1-3, etc.

L'expression « la présente Norme » est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes

collatérales applicables et à la présente Norme particulière considérées ensemble.

Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière,

l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement

sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de

la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une

indication est donnée à cet effet dans la présente Norme particulière.
201.2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l'application du présent document. La manière dont ces documents de référence sont cités dans les

exigences normatives détermine dans quelle mesure ils s'appliquent (en totalité ou en partie). Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

NOTE Les références informatives sont répertoriées dans la bibliographie commençant à la page 42.

L’IEC 60601-1:2005, Article 2 + Amendement 1:2012 s'appliquent, à l'exception de ce qui suit :

Remplacement :

IEC 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences et

essais

IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
+ Amendement 1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base

et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les

systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
+ Amendement 1:2012

IEC 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
Ajout :
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
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ISO 80601-2-69:2014(F)

ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie

acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des

conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant

ISO 7000:2012, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés

ISO 7010:2011, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité

enregistrés
+ Amendement 1:2012
+ Amendement 2:2012

ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour

dispositifs médicaux

ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les

informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales

ISO/DIS 14644-1:2010, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de

la propreté particulaire de l'air

ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant

pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux

ISO 80369-1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 1 : Exigences générales

ISO 80601-2-67:2014, Appareils électromédicaux — Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de

base et les performances essentielles des économiseurs d'oxygène

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et

les performances essentielles
Amendement 1:2012

IEC 62366:2007, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs

médicaux
+ Amendement 1:2014

EN 15986:2011, Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à

l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 3744:2010,

l'ISO 4135:2001, l'ISO 7396-1:2007, l’IEC 60601-1:2005 + Amendement 1:2012, l’IEC 60601-1-2:2007,

l’IEC 60601-1-6:2010 + Amendement 1:2013, l’IEC 60601-1-8:2006 + Amendement 1:2012, l’IEC 60601-1-

11:2010 et l’IEC 62366:2007 + Amendement 1:2014, ainsi que les suivants s'appliquent.

NOTE Un index des termes définis est fourni à la page 43.
Ajout :
201.3.201
DISPOSITIF SENSIBLE AU SENS DU DEBIT

dispositif ou ACCESSOIRE à travers lequel le courant gazeux ne doit s'écouler que dans une seule direction

PATIENT

pour que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif ou la sécurité du

4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-69:2014(F)
[ISO 4135:2001, définition 3.1.7, modifié]
201.3.202
PRESSION LIMITEE MAXIMALE
LIM max

pression la plus haute à la sortie du CONCENTRATEUR D'OXYGENE lors d'une UTILISATION NORMALE ou en

CONDITION DE PREMIER DEFAUT
201.3.203
CONCENTRATEUR D'OXYGENE

APPAREIL EM qui, par une suppression sélective des constituants de l'air ambiant, augmente la concentration

en oxygène dans le gaz de sortie
201.4 Exigences générales

L’IEC 60601-1:2005, Article 4 + Amendement 1:2012 s'appliquent, à l'exception de ce qui suit :

201.4.3 PERFORMANCES ESSENTIELLES

L’IEC 60601-1:2005, 4.3 + Amendement 1:2012 s'appliquent, à l'exception de ce qui suit :

Paragraphe supplémentaire :
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES

Les exigences supplémentaires concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES sont stipulées dans les

paragraphes répertoriés dans le Tableau 201.101.

Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES

Exigence Paragraphe
Fourniture d'oxygène, aussi bien en CONDITION NORMALE qu'en CONDITION DE
201.12.1.101
PREMIER DEFAUT, respectant les niveaux de performance indiqués dans les
201.12.1.102
instructions d'utilisation ou génération d'une CONDITION D'ALARME
201.12.1.103
201.11.8.101.1
CONDITION D'ALARME TECHNIQUE signalant un défaut d'alimentation
CONDITION D'ALARME TECHNIQUE signalant une SOURCE
...

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