Dental root canal sealing materials

Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
22-Aug-2001
Withdrawal Date
22-Aug-2001
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
31-May-2012
Completion Date
31-May-2012
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ISO 6876:2001 - Dental root canal sealing materials
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ISO 6876:2001 - Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6876
Second edition
2001-08-15
Dental root canal sealing materials
Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
Reference number
ISO 6876:2001(E)
© ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6876:2001(E)
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Printed in Switzerland
ii ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6876:2001(E)
Contents Page

1 Scope ............................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ....................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ........................................................................................................................................ 1

4 Requirements ................................................................................................................................................... 1

4.1 Components .................................................................................................................................................. 1

4.2 Microbiological hazard ................................................................................................................................... 2

4.3 Physical and mechanical properties .............................................................................................................. 2

5 Sampling ........................................................................................................................................................... 3

6 Test conditions .................................................................................................................................................. 3

7 Test methods .................................................................................................................................................... 3

7.1 Extraneous matter ......................................................................................................................................... 3

7.2 Flow ............................................................................................................................................................... 3

7.3 Working time .................................................................................................................................................. 4

7.4 Setting time .................................................................................................................................................... 4

7.5 Film thickness ................................................................................................................................................ 5

7.6 Dimensional change following setting ............................................................................................................ 5

7.7 Solubility ........................................................................................................................................................ 6

7.8 Radiopacity .................................................................................................................................................... 7

8 Packaging, marking and information to be supplied by manufacturer .............................................................. 8

8.1 General .......................................................................................................................................................... 8

8.2 Packaging ...................................................................................................................................................... 8

8.3 Marking .......................................................................................................................................................... 8

8.4 Manufacturer's instructions and information for the purchaser ...................................................................... 9

Bibliography........................................................................................................................................................... 10

ISO 2001 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6876:2001(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 6876 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1,

Filling and restorative materials.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6876:1986), which has been technically revised.

iv ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 6876:2001(E)
Introduction

This International Standard was first published in 1986 (ISO 6876:1986). There were significant differences between

ISO 6876 and the United States specification ANSI/ADA Specification No 57 (1983). In addition test houses had

reported difficulties with some of the test procedures in the International Standard. In an attempt to harmonize the

ISO and ANSI/ADA Standards and improve the test procedures, a planned programme of revision was commenced

in 1991. The changes in this second edition are as follows:
The classification has been removed.
Non-setting materials are no longer covered by this International Standard.
The test procedures for flow, working time and setting time have been altered.
A new test to determine dimensional change following setting has been added.

For dental root canal sealers which require moisture to facilitate setting, a new test procedure to simulate the setting

mode of the sealers in the root canal system has been included.
ISO 2001 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6876:2001(E)
Dental root canal sealing materials
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for root canal sealing materials which set with

and without the assistance of moisture and are used for permanent obturation of the root canal, with or without the

aid of obturating points. It is applicable only to sealers intended for orthograde use, i.e. a root filling placed from the

coronal aspect of a tooth.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these

publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to

investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For

undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC

maintain registers of currently valid International Standards.

ISO 3665:1996, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification.

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.

3 Terms and definitions

For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.

3.1
mixing time

that part of the working time specified or required in order to obtain a satisfactory mix of the components

3.2
working time

period of time, measured from the start of mixing, during which it is possible to manipulate the dental sealer without

an adverse effect on its properties
3.3
setting time

period of time measured from the end of mixing until the sealer has set according to the criteria and conditions

described in 7.4

NOTE For the purposes of this International Standard, the setting time is determined from the end of mixing because of the wide

variation in mixing times.
4 Requirements
4.1 Components

The components of the sealer shall be visually free from extraneous matter when tested according to 7.1.

ISO 2001 – All rights reserved 1
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ISO 6876:2001(E)

The components shall, when used in accordance with the manufacturer's instructions, form a sealer which complies

with the requirements of this International Standard.
4.2 Microbiological hazard

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this

International Standard but it is recommended that in assessing possible biological or toxicological hazards reference

be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.

Verification for a claim of sterility is the responsibility of the manufacturer. This International Standard does not

specify requirements or test methods for sterility and it is recommended that reference be made to any national

requirements that may exist. When no national requirements exist, reference should be made to the United States,

European or Japanese Pharmacopoeia.

If a therapeutic effect is claimed, the purity and sterility of the constituents shall comply with the relevant

pharmacopoeia applicable in the country in which the sealer is marketed, or with such national regulations as are

applicable to purity and sterility of pharmaceutical products.
4.3 Physical and mechanical properties
4.3.1 Flow

When determined in accordance with 7.2, each disc shall have a diameter not less than 20 mm.

4.3.2 Working time

The minimum working time of a sealer, when determined by the method described in 7.3, shall be not less than 90 %

of the working time stated by the manufacturer.

This test applies only to sealers having a working time claimed by the manufacturer to be less than 30 min.

4.3.3 Setting time

For sealers having a setting time of less than 30 min, the setting time of a sealer, when determined by the method

described in 7.4, shall be no greater than 110 % of that stated by the manufacturer.

For sealers having a setting time greater than 30 min, and up to 72 h, for which the manufacturer quotes a time

range, the setting time measured shall be within the range stated by the manufacturer.

4.3.4 Film thickness

Sealers shall have a film thickness of not more than 50m when tested in accordance with 7.5.

4.3.5 Dimensional change following setting

The mean dimensional change in length of the sealer, measured in accordance with the method set out in 7.6, shall

not exceed 1,0 % in shrinkage or 0,1 % in expansion.
4.3.6 Solubility

The solubility of the set sealer, when determined in accordance with 7.7, shall not exceed mass fraction.

The specimens shall show no evidence of disintegration when examined visually.
2 ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 6876:2001(E)
4.3.7 Radiopacity

The sealer, when tested in accordance with 7.8, shall have a radiopacity equivalent to not less than 3mm of

aluminium.
5 Sampling

The sample shall consist of one or more retail packages from the same batch, containing sufficient sealer to carry out

the specified tests, plus an allowance for repeats, if necessary.
6 Test conditions

Unless otherwise stated by the manufacturer, all tests shall be carried out at (23� 2) C and at a relative humidity

of (50� 5) %. The components shall be conditioned at this temperature and relative humidity for at least 24 h prior

to testing.
7 Test methods
7.1 Extraneous matter

When examined under normal visual acuity, the components of the sealer shall show no evidence of any extraneous

matter.
7.2 Flow
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Two glass plates, at least 40 mm� 40 mm and approximately 5 mm thick.
NOTE The mass of one glass plate is approximately 20 g.
7.2.1.2 Weight, of mass approximately 100 g.
7.2.1.3 Graduated syringe, designed to deliver (0,05� 0,005) ml of mixed sealer.
7.2.2 Procedure

Manipulate the components of the sealer in accordance with the manufacturer's instructions.

Place (0,05� 0,005) ml of sealer on the centre of one of the glass plates (7.2.1.1) using the graduated syringe

(7.2.1.3). At (180� 5) s after the commencement of mixing, place the second glass plate centrally on top of the

sealer, followed by the weight (7.2.1.2) to make a total mass on the plate of (120� 2) g. Ten minutes after the

commencement of mixing remove the weight and measure the maximum and minimum diameters of the compressed

disc of sealer. If the diameters agree to within 1mm, record the mean of the two diameters. If the two diameters are

not within 1mm, repeat the test.
7.2.3 Treatment of results

7.2.3.1 Carry out three determinations. The result of each determination shall comply with the requirement in 4.3.1.

7.2.3.2 In addition for the purposes of 7.3.3, calculate the mean value of the three specimens to the nearest

millimetre.
ISO 2001 – All rights reserved 3
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ISO 6876:2001(E)
7.3 Working time
7.3.1 Gene
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6876
Deuxième édition
2001-08-15
Produits dentaires pour le scellement des
canaux radiculaires
Dental root canal sealing materials
Numéro de référence
ISO 6876:2001(F)
ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6876:2001(F)
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Imprimé en Suisse
ii ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6876:2001(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ......................................................................................................................................... 1

4 Exigences ......................................................................................................................................................... 2

4.1 Composants .................................................................................................................................................. 2

4.2 Risques microbiologiques .............................................................................................................................. 2

4.3 Propriétés physiques et mécaniques ............................................................................................................. 2

5 Échantillonnage ................................................................................................................................................ 3

6 Conditions d'essai ............................................................................................................................................ 3

7 Méthodes d'essai .............................................................................................................................................. 3

7.1 Matière étrangère .......................................................................................................................................... 3

7.2 Fluage ............................................................................................................................................................ 3

7.3 Temps de travail ............................................................................................................................................. 4

7.4 Temps de prise .............................................................................................................................................. 4

7.5 Épaisseur de la pellicule ................................................................................................................................ 5

7.6 Variation dimensionnelle à la suite de la prise ............................................................................................... 6

7.7 Solubilité ........................................................................................................................................................ 7

7.8 Radio-opacité ................................................................................................................................................ 8

8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant ....................................................................... 9

8.1 Généralités .................................................................................................................................................... 9

8.2 Emballage ...................................................................................................................................................... 9

8.3 Marquage ...................................................................................................................................................... 9

8.4 Instructions du fabricant et informations destinées à l'acheteur .................................................................... 9

Bibliographie.......................................................................................................................................................... 10

ISO 2001 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6876:2001(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison

avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique

internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas

avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 6876 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité

SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6876:1986), dont elle constitue une révision

technique.
iv ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6876:2001(F)
Introduction

La présente Norme internationale a été publiée pour la première fois en 1986 (ISO 6876:1986). Il y avait alors des

différences importantes entre l'ISO 6876 et le document ANSI/ADA Specification No 57 (1983) en vigueur aux États-

Unis. En outre, des laboratoires d'essai avaient signalé avoir rencontré des difficultés avec certains modes

opératoires d'essai de la Norme internationale. Un programme de révision a été lancé en 1991 dans le but

d'harmoniser la Norme ISO et la Norme ANSI/ADA et d'améliorer les modes opératoires d'essai. Les modifications

suivantes ont été apportées à la présente deuxième édition:
— la classification a été supprimée;

— les produits ne prenant pas ne sont plus couverts par la présente Norme internationale;

— les modes opératoires d'essai pour le fluage, le temps de travail et le temps de prise ont été modifiés;

— un nouvel essai a été ajouté pour déterminer les variations dimensionnelles à la suite de la prise;

— un nouveau mode opératoire d'essai a été inclus afin de simuler le mode de prise des produits de scellement

nécessitant de l'eau pour faciliter la prise dans le système des canaux radiculaires.

ISO 2001 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 6876:2001(F)
Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale fixe les exigences et les méthodes d'essai relatifs aux produits de scellement des

canaux radiculaires qui prennent avec et sans eau et qui sont utilisés pour l'obturation définitive des canaux

radiculaires avec ou sans l'aide de cônes. Elle est applicable uniquement aux produits de scellement conçus pour

l'usage orthograde, c'est-à-dire l'obturation canalaire d'une dent mise en place par voie coronaire.

2Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.

ISO 3665:1996, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
temps de mélange

partie du temps de travail spécifiée ou nécessaire pour obtenir un mélange satisfaisant des composants

3.2
temps de travail

laps de temps, mesuré dès le début du mélange, pendant lequel il est possible de manipuler le produit de scellement

dentaire sans incidence négative sur ses propriétés
3.3
temps de prise

laps de temps mesuré entre la fin du mélange et le moment où le produit de scellement a pris conformément aux

critères et conditions décrits en 7.4

NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, et à cause de la grande diversité des temps de mélange, le temps

de prise est déterminé à partir de la fin du mélange.
ISO 2001 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6876:2001(F)
4 Exigences
4.1 Composants

Les composants du produit de scellement doivent, à l'œil nu, être exempts de substances étrangères lors des essais

conduits conformément à 7.1.

Lorsqu'ils sont employés conformément aux instructions du fabricant, les composants doivent constituer un produit

de scellement conforme aux exigences de la présente Norme internationale.
4.2 Risques microbiologiques

La présente Norme internationale ne comporte pas d'exigences qualitatives et quantitatives spécifiques quant à

l'absence de risques biologiques, mais il est recommandé de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405 lors de

l'évaluation des risques biologiques et toxicologiques éventuels.

La vérification de la revendication de stérilité relève de la responsabilité du fabricant. La présente Norme

internationale ne spécifie pas d'exigences ou de méthodes d'essai de stérilité et il est recommandé de faire

référence aux exigences nationales pouvant exister. En l'absence de telles exigences nationales, il convient de faire

référence à la pharmacopée des États-Unis, d'Europe ou du Japon.

Si un effet thérapeutique est déclaré, la pureté et la stérilité des ingrédients doivent obéir à la pharmacopée du pays

dans lequel le produit de scellement est commercialisé, ou aux réglementations nationales qui s'appliquent à la

pureté et la stérilité des produits pharmaceutiques.
4.3 Propriétés physiques et mécaniques
4.3.1 Fluage

Lorsque la détermination est effectuée conformément à 7.2, le diamètre de chaque disque ne doit pas être inférieur

à .20 mm
4.3.2 Temps de travail

Lorsqu'il est déterminé selon la méthode décrite en 7.3, le temps minimum de travail d'un produit de scellement ne

doit pas être inférieur à 90 % du temps de travail indiqué par le fabricant.

Cet essai est applicable uniquement aux produits de scellement dont le temps de travail déclaré par le fabricant est

inférieur à .30 min
4.3.3 Temps de prise

Pour les produits de scellement dont le temps de prise est inférieur à 30 min, le temps de prise, lorsqu'il est

déterminé selon la méthode décrite en 7.4, ne doit pas être supérieur à 110 % de celui indiqué par le fabricant.

Pour les produits de scellement dont le temps de prise est compris entre 30 min et 72 h et pour lesquels le fabricant

fournit une plage de temps, le temps de prise mesuré doit se situer dans cette plage.

4.3.4 Épaisseur de la pellicule

Lorsque les essais sont effectués conformément à 7.5, l'épaisseur de la pellicule des produits de scellement doit être

inférieure ou égale à .50µm
2 ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 6876:2001(F)
4.3.5 Variation dimensionnelle à la suite de la prise

Mesurée conformément à la méthode établie en 7.6, la variation dimensionnelle moyenne en longueur d'un produit

de scellement ne doit pas dépasser 1,0 % en retrait ou 0,1 % en expansion.
4.3.6 Solubilité

Déterminée conformément à 7.7, la solubilité du produit de scellement ayant pris ne doit pas dépasser 3%en

masse.

Examinées à l'œil nu, les éprouvettes ne doivent présenter aucun signe de désagrégation.

4.3.7 Radio-opacité

Lorsqu'il est soumis à essai conformément à 7.8, le produit de scellement doit présenter une radio-opacité au moins

équivalente à 3mmd'aluminium.
5 Échantillonnage

L'échantillon doit se composer d'un ou de plusieurs emballages destinés à la vente au détail et provenant du même

lot, contenant une quantité de produit de scellement suffisante pour mener à bien les essais spécifiés et pour

permettre de les répéter, si nécessaire.
6 Conditions d'essai

Sauf indications contraires du fabricant, tous les essais doivent être effectués à (23± 2) Cet (50± 5) %

d'humidité relative. Les composants doivent être conditionnés à cette température et à cette humidité relative

pendant au moins 24 h avant les essais.
7Méthodes d'essai
7.1 Matière étrangère

Lorsqu'ils sont examinés sous une acuité visuelle normale, les composants du produit de scellement ne doivent

présenter aucune trace de matière étrangère.
7.2 Fluage
7.2.1 Appareillage

7.2.1.1 Deux plaques en verre, de dimensions d'au moins 40 mm× 40 mm et d'environ 5 mm d'épaisseur.

NOTE La masse de chacune des plaques en verre est d'environ 20 g.
7.2.1.2 Poids, d'une masse d'environ 100 g.

7.2.1.3 Seringue graduée, conçue pour doser (0,05± 0,005) ml de produit de scellement mélangé.

ISO 2001 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 6876:2001(F)
7.2.2 Mode opératoire

Manipuler les composants du produit de scellement conformément aux instructions du fabricant.

À l'aide de la seringue graduée (7.2.1.3), placer (0,05± 0,005) ml de produit de scellement au centre de l'une des

plaques en verre (7.2.1.1). Au bout de (180± 5) s après le début du mélange, placer l'autre plaque en verre sur le

dessus du produit de scellement, en son centre, et le poids (7.2.1.2) sur la plaque pour obtenir une masse totale de

(120± 2) g. Dix minutes après le début du mélange, retirer le poids et mesurer les diamètres minimal et maximal du

disque de produit de scellement compressé. Si les diamètres sont identiques à 1mmprès, enregistrer la moyenne

des deux diamètres. Si les deux diamètres diffèrent l'un de l'autre de plus de 1mm, répéter l'essai.

7.2.3 Traitement des résultats

7.2.3.1 Effectuer trois déterminations. Le résultat de chacune des déterminations doit satisfaire à l'exigence

énoncée en 4.3.1.

7.2.3.2 De plus, pour les besoins de 7.3.3, calculer la valeur moyenne des trois éprouvettes au millimètre près.

7.3 Temps de travail
7.3.1 Généralités

Cet essai est applicable uniquement aux produits de scellement dont le temps de travail déclaré par le fabricant est

inférieur à .30 min
7.3.2 Appareillage
Même appareillage que celui spécifié en 7.2.1.
7.3.3 Mode opératoire

En utilisant comme guide le temps de travail indiqué par le fabricant, renouveler le mode opératoire d'essai décrit en

7.2.2, mais à des intervalles de temps croissants entr
...

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