ISO 15841:2014

Dentistry - Wires for use in orthodontics

ISO 15841:2014 specifies requirements and test methods for wires to be used in fixed and removable orthodontic appliances. It includes preformed orthodontic archwires but excludes springs and other preformed components. ISO 15841:2014 gives detailed requirements concerning the presentation of the physical and mechanical properties of orthodontic wires, the test methods by which they can be determined, and packaging and labelling information.

Médecine bucco-dentaire — Fils pour utilisation en orthodontie

L'ISO 15841:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux fils à utiliser pour les appareils orthodontiques fixes et amovibles. Elle s'applique notamment aux fils métalliques orthodontiques pour arc préformés mais exclut les ressorts et autres éléments préformés. L'ISO 15841:2014 fixe également les exigences détaillées concernant la présentation des caractéristiques physiques et mécaniques des fils orthodontiques, les méthodes d'essai permettant de les déterminer ainsi que des informations portant sur l'emballage et l'étiquetage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Aug-2014
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1/WG 13 - Orthodontic products
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Completion Date: 04-Mar-2031

Relations

• Consolidates: ISO 14135-1:2003 - Optics and optical instruments - Specifications for telescopic sights - Part 1: General-purpose instruments
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Amended By: ISO 15841:2014/Amd 1:2020 - Dentistry - Wires for use in orthodontics - Amendment 1
• Effective Date: 28-Aug-2021
• Revises: ISO 15841:2006 - Dentistry - Wires for use in orthodontics
• Effective Date: 09-Jun-2012

Overview

ISO 15841:2014 - Dentistry - Wires for use in orthodontics - defines requirements and test methods for wires used in fixed and removable orthodontic appliances. The standard covers preformed orthodontic archwires (but explicitly excludes springs and other preformed components) and sets out how manufacturers should present physical and mechanical properties, test procedures, and packaging and labelling information for orthodontic wires.

Key topics

• Scope & classification
  • Applies to archwires and other orthodontic wires (not springs).
  • Wires are classified by elastic behaviour: Type 1 (linear elastic on unloading up to 50 °C) and Type 2 (nonlinear elastic on unloading up to 50 °C).
• Declared properties
  • Manufacturers must declare dimensions, mechanical properties, and (for Type 2) austenite finish temperature (Taf).
  • Hazardous elements (cadmium, beryllium, lead, nickel) must be reported as mass fractions (%).
• Test methods
  • Sampling: six specimens per batch; heat treatments recommended by the manufacturer should be applied before testing.
  • Dimensions: measured to 0.01 mm; instruments with 0.005 mm accuracy (callipers, micrometers, optical comparators).
  • Austenite-finish temperature: by differential scanning calorimetry (DSC) with heating rate (10 ± 2) °C/min or by bend-and-free-recovery per ASTM F2082.
  • Mechanical tests: tensile testing per ISO 6892‑1 for modulus, 0.2% proof strength and elongation; three‑point bend tests (10 mm span) for force‑deflection data and offset bending force. Specimen geometry, crosshead rates and deflection points are specified.
• Packaging & labelling
  • Manufacturers must supply classification, recommended heat treatment, and alloy composition in catalogue, insert or labelling.

Applications and users

• Intended for orthodontic manufacturers, quality managers, product developers and regulatory teams to:
  • Ensure consistent specification and comparison of archwires across suppliers.
  • Validate mechanical behaviour (force-deflection, modulus) for clinical performance.
  • Provide required labelling and safety information for clinicians and distributors.
• Useful for dental laboratories, orthodontists reviewing product data, and conformity assessment for procurement or regulatory compliance.

Related standards

• ISO 6892-1 - Metallic materials - Tensile testing
• ASTM F2082 - Transformation temperature of NiTi by bend & free recovery
• ISO 1942 - Dentistry vocabulary
• ISO 10993 and ISO 7405 - guidance for biological hazard assessment (referenced for biocompatibility considerations)

Keywords: ISO 15841:2014, orthodontic wires, archwires, austenite finish temperature, bend test, tensile test, orthodontics standards, NiTi transformation, packaging and labelling.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15841
Second edition
2014-08-15
Dentistry — Wires for use in
orthodontics
Médecine bucco-dentaire — Fils pour utilisation en orthodontie
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 3
5.1 General . 3
5.2 Dimensions . 3
5.3 Austenite finish temperature . 3
5.4 Mechanical properties . 3
5.5 Hazardous elements . 3
6 Test methods . 3
6.1 Sampling . 3
6.2 Dimensions . 3
6.3 Austenite-finish temperature . 4
6.4 Mechanical tests . 5
7 Packaging and labelling information to be provided to the user .8
7.1 General requirements . 8
7.2 Packaging . 8
7.3 Labelling . 9
Bibliography .10
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This second edition of ISO 15841 cancels and replaces the first edition (ISO 15841:2006), which has
been revised to include a reference to ASTM F2082.
iv © ISO 2014 – All rights reserved

Introduction
As with the first edition, the second edition of this International Standard has been developed to help
clinicians compare the wires from different manufacturers and suppliers. In particular, it has been
written as a result of the development of new test methods.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazards are not included in this International Standard. For the assessment of possible
biological hazards, reference can be made to ISO 10993 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15841:2014(E)
Dentistry — Wires for use in orthodontics
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for wires to be used in fixed and
removable orthodontic appliances. It includes preformed orthodontic archwires but excludes springs
and other preformed components.
This International Standard gives detailed requirements concerning the presentation of the physical
and mechanical properties of orthodontic wires, the test methods by which they can be determined, and
packaging and labelling information.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ASTM F2082, Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium
Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
austenite-finish temperature
T
af
temperature at which the metallurgical transformation from the low-temperature martensite phase to
the high-temperature austenite phase is completed
3.2
force deflection rate
F
Δ
increment of load to produce a unit increment of deflection in the proportional region, expressed in
N/mm (e.g. used in the bend test)
3.3
descriptor
code to identify the nominal dimension(s) in thousandths of an inch without unit designation, in
accordance with accepted orthodontic practice
3.4
diagonal
largest cross-sectional dimension of a rectangular wire
Note 1 to entry: See Figure 1.
Key
1 diagonal
2 height
3 width
Figure 1 — Dimensions of cross section of a wire
3.5
multistrand wire
orthodontic wire fabricated from two or more individual strands of wire that may be twisted, braided
or made into a co-axial wire
3.6
offset bending force
F
S(0,1)
f
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15841
Deuxième édition
2014-08-15
Médecine bucco-dentaire — Fils pour
utilisation en orthodontie
Dentistry — Wires for use in orthodontics
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Dimensions . 3
5.3 Température de fin de transformation austénitique . 3
5.4 Caractéristiques mécaniques . 3
5.5 Éléments dangereux . 3
6 Méthodes d’essai . 3
6.1 Échantillonnage . 3
6.2 Dimensions . 4
6.3 Température de fin de transformation austénitique . 4
6.4 Essais mécaniques . 5
7 Informations relatives à l’emballage et à l’étiquetage à fournir à l’utilisateur .8
7.1 Exigences générales . 8
7.2 Emballage . 8
7.3 Étiquetage . 9
Bibliographie .10
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de
l’OMC concernant les obstacles techniques aux commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos –
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.
Cette deuxième édition de l’ISO 15841 annule et remplace la première édition (ISO 15841:2006), qui a
été révisée pour inclure une référence à l’ASTM F2082.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés

Introduction
Comme avec la première édition, la deuxième édition de la présente Norme internationale a été élaborée
pour aider les praticiens à effectuer des comparaisons entre les fils orthodontiques fournis par différents
fabricants et les fournisseurs. Elle a notamment été rédigée suite à l’élaboration de nouvelles méthodes
d’essai.
Les méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques permettant de démontrer l’absence de
risques biologiques inacceptables ne sont pas incluses dans la présente Norme internationale. Pour
évaluer les éventuels risques biologiques, il est possible de se référer à l’ISO 10993 et à l’ISO 7405.
NORME INTERNATIONALE ISO 15841:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Fils pour utilisation en
orthodontie
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux fils à utiliser
pour les appareils orthodontiques fixes et amovibles. Elle s’applique notamment aux fils métalliques
orthodontiques pour arc préformés mais exclut les ressorts et autres éléments préformés.
Elle fixe également les exigences détaillées concernant la présentation des caractéristiques physiques
et mécaniques des fils orthodontiques, les méthodes d’essai permettant de les déterminer ainsi que des
informations portant sur l’emballage et l’étiquetage.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6892-1, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d’essai à température ambiante
ASTM F2082, Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium
Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants et ceux donnés dans l’ISO 1942
s’appliquent.
3.1
température de fin de transformation austénitique
T
af
température de fin de transformation métallurgique de la phase martensitique basse température à la
phase austénitique haute température
3.2
rapport charge-déflexion
F
Δ
palier d’incrémentation de la charge destiné à produire un incrément unitaire de déflexion dans la région
proportionnelle, exprimée en N/mm (utilisé, par exemple, lors de l’essai de flexion)
3.3
descripteur
code permettant d’identifier la ou les dimensions nominales en millièmes de pouce, sans désignation
d’unité, conformément à la pratique orthodontique admise
3.4
diagonale
la plus grande dimension de la section d’un fil rectangulaire
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1.
Légende
1 diagonale
2 hauteur
3 largeur
Figure 1 — Dimensions de la section d’un fil
3.5
fil multibrin
fil orthodontique fabriqué à partir de deux brins de fil métallique ou plus qui peuvent être torsadés,
tressés ou réunis pour constituer un fil coaxial
3.6
précharge de flexion
F
S(0,1)
force mesurée pour une déflexion permanente de 0,1 mm au cours de la mise en charge de l’essai de
flexion
3.7
hauteur
la plus petite dimension de la section d’un fil rectangulaire
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1.
3.8
largeur
la plus grande des dimensions entre la hauteur et la largeur de la section d’un fil rectangulaire
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1.
4 Classification
Pour les besoins du présent document, les fils sont classés sur la base de leur comportement élastique.
a) Fils de type 1: fils présentant un comp
...