Dentistry -- Wires for use in orthodontics

ISO 15841:2014 specifies requirements and test methods for wires to be used in fixed and removable orthodontic appliances. It includes preformed orthodontic archwires but excludes springs and other preformed components. ISO 15841:2014 gives detailed requirements concerning the presentation of the physical and mechanical properties of orthodontic wires, the test methods by which they can be determined, and packaging and labelling information.

Médecine bucco-dentaire -- Fils pour utilisation en orthodontie

L'ISO 15841:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux fils ŕ utiliser pour les appareils orthodontiques fixes et amovibles. Elle s'applique notamment aux fils métalliques orthodontiques pour arc préformés mais exclut les ressorts et autres éléments préformés. L'ISO 15841:2014 fixe également les exigences détaillées concernant la présentation des caractéristiques physiques et mécaniques des fils orthodontiques, les méthodes d'essai permettant de les déterminer ainsi que des informations portant sur l'emballage et l'étiquetage.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Aug-2014
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
17-Jul-2020
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 15841:2014 - Dentistry -- Wires for use in orthodontics
English language
10 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 15841:2014 - Médecine bucco-dentaire -- Fils pour utilisation en orthodontie
French language
10 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15841
Second edition
2014-08-15
Dentistry — Wires for use in
orthodontics
Médecine bucco-dentaire — Fils pour utilisation en orthodontie
Reference number
ISO 15841:2014(E)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15841:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15841:2014(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5.3 Austenite finish temperature ...................................................................................................................................................... 3

5.4 Mechanical properties ...................................................................................................................................................................... 3

5.5 Hazardous elements ........................................................................................................................................................................... 3

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

6.1 Sampling ....................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

6.3 Austenite-finish temperature ..................................................................................................................................................... 4

6.4 Mechanical tests ..................................................................................................................................................................................... 5

7 Packaging and labelling information to be provided to the user ......................................................................8

7.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 8

7.2 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 8

7.3 Labelling ....................................................................................................................................................................................................... 9

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15841:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This second edition of ISO 15841 cancels and replaces the first edition (ISO 15841:2006), which has

been revised to include a reference to ASTM F2082.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15841:2014(E)
Introduction

As with the first edition, the second edition of this International Standard has been developed to help

clinicians compare the wires from different manufacturers and suppliers. In particular, it has been

written as a result of the development of new test methods.

Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable

biological hazards are not included in this International Standard. For the assessment of possible

biological hazards, reference can be made to ISO 10993 and ISO 7405.
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15841:2014(E)
Dentistry — Wires for use in orthodontics
1 Scope

This International Standard specifies requirements and test methods for wires to be used in fixed and

removable orthodontic appliances. It includes preformed orthodontic archwires but excludes springs

and other preformed components.

This International Standard gives detailed requirements concerning the presentation of the physical

and mechanical properties of orthodontic wires, the test methods by which they can be determined, and

packaging and labelling information.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature

ASTM F2082, Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium

Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
austenite-finish temperature

temperature at which the metallurgical transformation from the low-temperature martensite phase to

the high-temperature austenite phase is completed
3.2
force deflection rate

increment of load to produce a unit increment of deflection in the proportional region, expressed in

N/mm (e.g. used in the bend test)
3.3
descriptor

code to identify the nominal dimension(s) in thousandths of an inch without unit designation, in

accordance with accepted orthodontic practice
3.4
diagonal
largest cross-sectional dimension of a rectangular wire
Note 1 to entry: See Figure 1.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15841:2014(E)
Key
1 diagonal
2 height
3 width
Figure 1 — Dimensions of cross section of a wire
3.5
multistrand wire

orthodontic wire fabricated from two or more individual strands of wire that may be twisted, braided

or made into a co-axial wire
3.6
offset bending force
S(0,1)
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15841
Deuxième édition
2014-08-15
Médecine bucco-dentaire — Fils pour
utilisation en orthodontie
Dentistry — Wires for use in orthodontics
Numéro de référence
ISO 15841:2014(F)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15841:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15841:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 3

5.3 Température de fin de transformation austénitique .............................................................................................. 3

5.4 Caractéristiques mécaniques ...................................................................................................................................................... 3

5.5 Éléments dangereux ........................................................................................................................................................................... 3

6 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

6.1 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Dimensions ................................................................................................................................................................................................. 4

6.3 Température de fin de transformation austénitique .............................................................................................. 4

6.4 Essais mécaniques ............................................................................................................................................................................... 5

7 Informations relatives à l’emballage et à l’étiquetage à fournir à l’utilisateur ..................................8

7.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 8

7.2 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 8

7.3 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................... 9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15841:2014(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre noter des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/patents).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, et pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de

l’OMC concernant les obstacles techniques aux commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos –

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 1, Produits pour obturation et restauration.

Cette deuxième édition de l’ISO 15841 annule et remplace la première édition (ISO 15841:2006), qui a

été révisée pour inclure une référence à l’ASTM F2082.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15841:2014(F)
Introduction

Comme avec la première édition, la deuxième édition de la présente Norme internationale a été élaborée

pour aider les praticiens à effectuer des comparaisons entre les fils orthodontiques fournis par différents

fabricants et les fournisseurs. Elle a notamment été rédigée suite à l’élaboration de nouvelles méthodes

d’essai.

Les méthodes d’essai qualitatives et quantitatives spécifiques permettant de démontrer l’absence de

risques biologiques inacceptables ne sont pas incluses dans la présente Norme internationale. Pour

évaluer les éventuels risques biologiques, il est possible de se référer à l’ISO 10993 et à l’ISO 7405.

© ISO 2014 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15841:2014(F)
Médecine bucco-dentaire — Fils pour utilisation en
orthodontie
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux fils à utiliser

pour les appareils orthodontiques fixes et amovibles. Elle s’applique notamment aux fils métalliques

orthodontiques pour arc préformés mais exclut les ressorts et autres éléments préformés.

Elle fixe également les exigences détaillées concernant la présentation des caractéristiques physiques

et mécaniques des fils orthodontiques, les méthodes d’essai permettant de les déterminer ainsi que des

informations portant sur l’emballage et l’étiquetage.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 6892-1, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d’essai à température ambiante

ASTM F2082, Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium

Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants et ceux donnés dans l’ISO 1942

s’appliquent.
3.1
température de fin de transformation austénitique

température de fin de transformation métallurgique de la phase martensitique basse température à la

phase austénitique haute température
3.2
rapport charge-déflexion

palier d’incrémentation de la charge destiné à produire un incrément unitaire de déflexion dans la région

proportionnelle, exprimée en N/mm (utilisé, par exemple, lors de l’essai de flexion)

3.3
descripteur

code permettant d’identifier la ou les dimensions nominales en millièmes de pouce, sans désignation

d’unité, conformément à la pratique orthodontique admise
3.4
diagonale
la plus grande dimension de la section d’un fil rectangulaire
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15841:2014(F)
Légende
1 diagonale
2 hauteur
3 largeur
Figure 1 — Dimensions de la section d’un fil
3.5
fil multibrin

fil orthodontique fabriqué à partir de deux brins de fil métallique ou plus qui peuvent être torsadés,

tressés ou réunis pour constituer un fil coaxial
3.6
précharge de flexion
S(0,1)

force mesurée pour une déflexion permanente de 0,1 mm au cours de la mise en charge de l’essai de

flexion
3.7
hauteur
la plus petite dimension de la section d’un fil rectangulaire
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1.
3.8
largeur

la plus grande des dimensions entre la hauteur et la largeur de la section d’un fil rectangulaire

Note 1 à l’article: Voir la Figure 1.
4 Classification

Pour les besoins du présent document, les fils sont classés sur la base de leur comportement élastique.

a) Fils de type 1: fils présentant un comp
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.