Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure

Describes test methods to determine the resistance of stainless steel surgical and dental hand instruments against autoclaving, corrosion and thermal exposure.

Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur

General Information

Status
Published
Publication Date
26-Jul-1995
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
06-Sep-2022
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ISO 13402:1995 - Surgical and dental hand instruments -- Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
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ISO 13402:1995 - Instruments chirurgicaux et dentaires a main -- Détermination de la résistance au passage a l'autoclave, a la corrosion et a l'exposition a la chaleur
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
13402
STANDARD
First edition
1995-08-01
Surgical and dental hand instruments -
Determination of resistance against
autoclaving, corrosion and thermal
exposure
Instruments chirurgicaux et den taires A main - Determination de Ia
ksistance au passage 2 I’autoclave, 2 Ia corrosion et a I’explosion 2 Ia
chaleur
Reference number
ISO 13402: 1995(E)

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ISO 13402:1995(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 13402 was prepared by Technical Committee
ISOnC 170, Surgical instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 ISO 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronrc or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
Intern ational Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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0 ISO
ISO 13402:1995(E)
Introduction
The procedures described in this International Standard are intended to
form a harmonized series of tests that may be referred to, individually or
in combination, in other separate product Standards. The requirements for
such tests shall be defined and stated within the body of the product
Standard along with the number of cycles for each test procedure.
The tests apply to dental and surgical instruments and are already stan-
dardized in relevant product Standards (e.g. ISO 7151, SurgicaI instru-
men ts - Non-cutting, articula ted ins trumen ts - General requiremen ts
and test methods; ISO 9173-1 Dental extraction forceps - Part 7: Screw
andpin joint types). However, the test procedures as stated in the product
Standards differ in minor details. An alignment and a compilation was es-
tablished. The most important test methods for dental and surgical in-
struments have been brought together in one general International
Standard.
Other, additional, tests may also be required in individual product stan-
dards; those procedures and requirements will be determined by the
members of the working groups concerned. When established, it is in-
tended that these additional test procedures are incorporated in this
International Standard as an addendum or at the next revision.
This International Standard does not specify any test sequence nor any
requirements related to specific instruments. The requirements, the test
sequence and the number of test cycles have to be defined in the relevant
product Standards or, if no Standard is available, it has to be left to the
decision of the purchaser and/or the manufacturer.
Apart from the boiling water test, the autoclave test applies for determin-
ing corrosion resistance. In this sense, this International Standard specifies
two test methods for determining corrosion resistance. When placing an
Order, it is intended that the purchaser state whether both tests are to be
carried out or which of the two tests. If the purchaser does not so indicate,
the choice is left to the discretion of the manufacturer.
. . .
Ill

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This page intentionally left blank

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INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO ISO 13402:1995(E)
Surgical and dental hand instruments -
Determination of resistance against autoclaving,
corrosion and thermal exposure
3.1 Reagent
1 Scope
This International Standard describes test methods to The water used for the test shall be of quality 3 in
determine the resistance of stainless steel surgical accordance with ISO 3696:1987.
and dental hand instruments against autoclaving, cor-
rosion and thermal exposure.
3.2 Apparatus
The requirements for such tests are defined and
stated in the product Standard along with the number
Autoclave, operating in the non-vacuum mode,
of cycles for each test procedure.
capable of being operated at 134” C to 138” C and
0,22 MN=m- *.
Other, additional, tests may also be required (see the
Introduction).
2 Normative reference 3.3 Preparation
The following Standard contains provisions which,
Strub the instrument using soap and warm water.
through reference in this text, constitute provisions
Rinse thoroughly in water (3.1) and dry.
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the edition indicated was valid. All Standards
are subject to revision, and Parties to agreements
3.4 Test procedure
based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most re-
Place the instrument, unwrapped on a tray, into the
cent edition of the Standard indicated below. Mem-
autoclave. Using the water (3.1) subject the instru-
bers of IEC and ISO maintain registers of currently
ment to an autoclaving cycle of (3 +it5) min at
valid International Standards.
134 “C to 138 “C and 0,22 MNam-*. After the cycle,
open the door. Remove the tray and allow the con-
ISO 3696: 1987, Water for analytical laboratory use -
tents to cool
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13402
Première édition
1995-08-01


Instruments chirurgicaux et dentaires à
main — Détermination de la résistance au
passage à l'autoclave, à la corrosion et à
l'exposition à la chaleur
Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance
against autoclaving, corrosion and thermal exposure





Numéro de référence
ISO 13402:1995(F)
©
ISO 1995

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ISO 13402:1995(F)
PDF – Exonération de responsabilité
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ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

©  ISO 1995
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Version française parue en 2002
Imprimé en Suisse

ii © ISO 1995 – Tous droits réservés

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ISO 13402:1995(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13402 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 170, Instruments chirurgicaux.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
© ISO 1995 – Tous droits réservés iii

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ISO 13402:1995(F)
Introduction
Les méthodes décrites dans la présente Norme internationale sont destinées à constituer une série harmonisée
d’essais auxquels il est possible de se référer, isolément ou non, dans les autres normes de produits. Les
exigences relatives à ces essais doivent être définies et indiquées dans le corps de la norme de produit, avec le
nombre de cycles requis pour chaque méthode d’essai.
Ces essais s’appliquent aux instruments dentaires et chirurgicaux et sont déjà normalisés dans les normes de
produits concernées (par exemple l’ISO 7151, Instruments chirurgicaux — Instruments articulés, non tranchants —
Spécifications générales et méthodes d’essai, et l’ISO 9173-1, Daviers à usage dentaire — Partie 1: Types
d’articulations à vis ou à tourillon). Cependant, les méthodes d’essai indiquées dans les normes de produits étant
quelque peu différentes, il a été procédé à un alignement et à une compilation. Parmi les méthodes d’essai
applicables aux instruments dentaires et chirurgicaux, les plus importantes ont été rassemblées dans une Norme
internationale générale.
Des essais complémentaires, dont les modes opératoires et exigences seront déterminés par les membres des
groupes de travail concernés, peuvent également être exigés dans les différentes normes de produits. Une fois
établies, il est prévu d’incorporer ces méthodes d’essai supplémentaires dans la présente Norme internationale
sous forme d’addendum ou lors de la prochaine révision.
La présente Norme internationale ne spécifie aucun ordre pour les essais, ni aucune exigence se rapportant à des
instruments spécifiques. Il convient que les exigences, l’ordre des essais et le nombre de cycles d’essai soient
définis dans les normes de produits concernées ou, en l’absence de norme, laissés au choix de l’acheteur et/ou du
fabricant.
Parallèlement à l’essai à l’eau bouillante, l’essai de résistance à la stérilisation à la vapeur d’eau (dit «essai de
résistance au passage à l’autoclave») peut être utilisé pour déterminer la résistance à la corrosion. Dans cette
optique, la présente Norme internationale spécifie deux méthodes d’essai visant à déterminer cette résistance.
Ainsi, lorsqu’un acheteur passe une commande, il convient qu’il indique s’il faut effectuer les deux essais ou un
seul, et dans ce cas lequel. Si l’acheteur ne donne aucune indication, le choix est laissé à la discrétion du fabricant.

iv © ISO 1995 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 13402:1995(F)

Instruments chirurgicaux et dentaires à main — Détermination de
la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à
l'exposition à la chaleur
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit des méthodes d’essai qui permettent de déterminer la résistance des
instruments chirurgicaux et dentaires à main en acier inoxydable au passage à l’autoclave, à la corrosion et à
l’exposition à la chaleur.
Les exigences relatives à ces essais sont définies et établies dans la norme de produit, ainsi que le nombre de
cycles pour chaque mode opératoire d’essai.
Des essais supplémentaires peuvent également être requis (voir Introduction).
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l’édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique.
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.