ISO 10139-2:1999

Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use

Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 2: Produits pour utilisation de longue durée

La présente partie de l'ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse et à l'élasticité des produits souples pour intrados de prothèses dentaires adaptés à une utilisation de longue durée.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 06-Oct-1999
• Withdrawal Date: 06-Oct-1999
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 23-Jul-2009

Relations

• Revised: ISO 10139-2:2009 - Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidated By: ISO 21281:2005 - Construction and layout of pedals of self-propelled sit-down rider-controlled industrial trucks — Rules for the construction and layout of pedals
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10139-2
First edition
1999-10-15
Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires
amovibles —
Partie 2: Produits pour utilisation de longue durée
A
Reference number
ISO 10139-2:1999(E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10139-2:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 10139-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 2, Prosthodontic materials.
ISO 10139 consists of the following parts, under the general title, Dentistry — Soft lining materials for removable
dentures:
 Part 1: Short-term materials
 Part 2: Materials for long-term use
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
© ISO
ISO 10139-2:1999(E)
Introduction
Denture lining materials for long-term use are classified in this International Standard according to their softness
and elasticity. Although it is not claimed that any particular level of softness or elasticity is superior to another, this
classification is intended to assist clinicians because clinicians will now have more information than hitherto with
which to make an informed choice.
Although water sorption and solubility are also important properties of these materials, the fact that equilibrium
within the material is not achieved for months or even years discounts the usefulness of any tests for specification
purposes, and requirements for these properties have therefore not been included.
It was recognized that reasons for clinical failure of this group of materials included breakdown of the bond of the
soft material to the denture base and tearing of the material. Although tests for bond strength have been reported in
scientific literature, it has not been possible, at the present time, to select one which ensures acceptable
reproducibility when used by different test centres. It is hoped that a future revision of this part of ISO 10139 will
benefit from work on this problem.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard. Information relevant to assessing possible biological or toxicological hazards is given in
ISO 7405.
iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
©
INTERNATIONAL STANDARD  ISO ISO 10139-2:1999(E)
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
1 Scope
This part of ISO 10139 specifies requirements for softness and elasticity of soft denture lining materials suitable for
long-term use.
2 Normative reference
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
part of ISO 10139. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do not
apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 10139 are encouraged to investigate the possibility of
applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition
of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 10139, the following terms and definitions apply.
3.1
soft denture lining material
soft resilient material bonded to the fitting surface of a denture to reduce trauma to the supporting tissues
3.2
immediate container
container which is in direct contact with the material
4 Classification
4.1 Types
Materials for long-term use are classified into the following types according to depth of penetration (see 5.1) as
determined in accordance with 6.3.
 Type A: stiff;
 Type B: medium;
 Type C: soft.
1

---------------------- Page: 4 ----------------------
© ISO
ISO 10139-2:1999(E)
4.2 Classes
The materials are further subdivided into classes according to their resistance to flow, as indicated by the depth of
penetration ratio (see 5.2) determined in accordance with 6.3.
 Class I: high resistance to flow;
 Class II: low resistance to flow.
5 Requirements
5.1 Depth of penetration
When 24-h test specimens are subjected to a 5-s penetration test in accordance with 6.3.2, the material shall
conform to the requirements for the relevant Type as shown in Table 1. For a material to be classified as a particular
Type, the mean depth of penetration for a least two of the three specimens shall conform to the requirements for
that Type, as specified in Table 1. If the results for two or more specimens are less than 0,20 mm or are greater
than 2,50 mm, the material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.
Table 1 — Depth of penetration in a 5-s penetration test
Type Depth of penetration
P
mm
A 0,20 ¶ P , 0,40
B 0,40 ¶ P , 0,80
C 0,80 ¶ P , 2,50
If the difference between the mean depth of penetration at 24 h and at 28 days in two or more specimens is greater
than 20 %, when tested in accordance with 6.3.2 and 6.3.4, the material shall be deemed not to conform to this part
of ISO 10139-2.
5.2 Depth of penetration ratio
When tested in accordance with 6.3.2 and 6.3.3, the depth of penetration ratio for the material, calculated in
accordance with 6.4, shall conform to requirements shown in Table 2. For a material to be placed in a particular
Class, the depth of penetration ratio for a least two of the three specimens shall conform to the requirements for that
Class, as specified in Table 2. If the ratios for two or more specimens are greater than 1,75, the material shall be
deemed not to conform to this part of ISO 10139.
Table 2 — Depth of penetration ratio
Class Depth of penetration ratio
R
I 1,10
R ¶
II 1,10 , R ¶ 1,75
6 Test method
6.1 Apparatus
6.1.1  Penetrometer, as shown in Figure 1, equipped with a cylindrical penetrator, 1 mm in diameter, which is fixed
on a spindle.
2

---------------------- Page: 5 ----------------------
© ISO ISO 10139-2:1999(E)
The spindle plus the cylindrical penetrator shall have a total mass of (100 ± 5) g. The penetrometer shall have a
locking device which permits fixing of the penetrator at any vertical position, and a means of measuring the depth of
penetration.
Key
1 Penetrator
2 Dial indicator (gauge)
3 Spindle
4 Locking device
5 PMMA plate
Figure 1 — Penetrometer
, capable of being maintained at (37 ± 1) °C, sufficiently large to hold three test specimens below
6.1.2 Water bath
the water level and filled with water in conformity to ISO 369
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10139-2
Première édition
1999-10-15
Art dentaire — Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires
amovibles —
Partie 2:
Produits pour utilisation de longue durée
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2: Materials for long-term use
Numéro de référence
ISO 10139-2:1999(F)
©
ISO 1999

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10139-2:1999(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 � CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 734 10 79
E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Version française parue en 2000
ImpriméenSuisse
ii © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10139-2:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 10139 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 10139-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
L'ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires amovibles:
� Partie 1: Produits à court terme
� Partie 2: Produits pour utilisation de longue durée
© ISO 1999 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10139-2:1999(F)
Introduction
Les produits pour intrados de prothèses dentaires pour utilisation de longue durée sont classés dans la présente
Norme internationale en fonction de leur souplesse et de leur élasticité. Bien qu'aucun niveau particulier de
souplesse ou d'élasticité ne soit reconnu comme supérieur à un autre, cette classification sera utile aux chirurgiens
dentistes qui disposeront désormais d'une information plus détaillée qu'auparavant, leur permettant de procéder à
un choix averti.
Bien que l'absorption d'eau et la solubilité comptent également parmi les propriétés importantes de ces produits, le
fait que l'équilibre au sein du produit s'obtienne seulement après plusieurs mois, voire plusieurs années, rend
inutile la réalisation de tout essai de spécification, et les exigences relatives à ces propriétés n'ont par conséquent
pas été incluses.
Il a été reconnu que, parmi les raisons expliquant la rupture clinique de cette catégorie de produits, figuraient la
rupture du liant du produit souple au niveau de la base de la prothèse dentaire, ainsi que le déchirement du
produit. Bien que les essais portant sur la résistance du liant aient fait l'objet de mentions dans la littérature
scientifique, il n'a pas été possible, jusqu'à aujourd'hui, de choisir un essai dont la reproductibilité soit acceptable
lorsqu'il est utilisé par différents organismes d'essai, et il est souhaitable qu'une future révision de la présente
partie de l’ISO 10139 permette de bénéficier des travaux accomplis dans ce domaine.
Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif et quantitatif concernant les risques biologiques ne font pas partie de la
présente Norme internationale. Les informations concernant la détermination de possibles dangers biologiques et
toxicologiques sont données dans l’ISO 7405.
iv © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10139-2:1999(F)
Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles
Partie 2:
Produits pour utilisation de longue durée
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse et à l’élasticité des produits
souples pour intrados de prothèses dentaires adaptés à une utilisation de longue durée.
2 Référence normative
Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 10139. Pour les références datées, les amendements
ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords
fondés sur la présente partie de l'ISO 10139 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus
récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document
normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes
internationales en vigueur.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10139, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire
produit souple élastique employé sur les surfaces d'adaptation des prothèses dentaires, visant à réduire le
traumatisme causé aux tissus de soutien
3.2
conteneur immédiat
conteneur qui se trouve au contact direct du produit
© ISO 1999 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 10139-2:1999(F)
4 Classification
4.1 Types
Les produits pour utilisation de longue durée sont classés par types, suivant la profondeur de pénétration (voir 5.1)
déterminée conformément à 6.3.
� Type A: dur;
� Type B: moyen;
� Type C: souple.
4.2 Classes
Les produits font l'objet d'une classification complémentaire par subdivision en classes, suivant leur résistance à
l’écoulement indiquée par le ratio de profondeur de pénétration (voir 5.2) déterminé conformément à 6.3.
� Classe I: haute résistance à l'écoulement;
� Classe II: faible résistance à l'écoulement.
5 Exigences
5.1 Profondeur de pénétration
Lorsque des éprouvettes de 24 h sont soumises à un essai de pénétration à 5 s conformément à 6.3.2, le produit
doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées au Tableau 1. Pour un produit à classer
comme type particulier, la profondeur moyenne de pénétration pour au moins deux des trois éprouvettes doit être
conforme aux exigences de ce type, telles que spécifiées dans le Tableau 1. Si les résultats pour au moins deux
éprouvettes sont inférieurs à 0,20 mm ou supérieurs à 2,50 mm, le produit doit être considéré comme n’étant pas
conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 1 — Profondeur de pénétration dans un essai à 5 s
Profondeur de pénétration
Type P
mm
A0,20u P � 0,40
B0,40u P � 0,80
C0,80u P � 2,50
Si la différence entre la profondeur moyenne de pénétration à 24 h et à 28 jours est supérieure à 20 % dans au
moins deux éprouvettes lors des essais effectués conformément à 6.3.2 et 6.3.4, le produit doit être considéré
comme n’étant pas conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
5.2 Ratio de profondeur de pénétration
Lors des essais effectués conformément à 6.3.2 et 6.3.3, le ratio de profondeur de pénétration du produit, calculé
conformément à 6.4, doit être conforme aux exigences mentionnées au Tableau 2. Pour un produit à ranger dans
une classe particulière, le ratio de profondeur de pénétration pour au moins deux des trois éprouvettes doit être
conforme aux exigences de cette classe, telles que spécifiées dans le Tableau 2. Si les ratios pour au moins deux
éprouvettes sont supérieurs à 1,75, le produit doit être considéré comme n’étant pas conforme à la présente partie
de l’ISO 10139.
2 © ISO 1999 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10139-2:1999(F)
Tableau 2 — Ratio de profondeur de pénétration
Ratio de profondeur de
pénétration
Classe
R
I Ru 1,10
II 1,10 � Ru 1,75
6 Méthode d'essai
6.1 Appareillage
6.1.1 Pénétromètre, tel qu'ill
...