Dentistry -- Hydrocolloid impression materials

This document specifies the requirements and test methods for hydrocolloid impression materials. This document helps to determine whether elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also specifies requirements for labelling and instructions for use. This document does not address possible biological hazards associated with the materials. Assessment of these hazards is addressed in ISOÂ 7405 and the ISOÂ 10993 series.

Médecine bucco-dentaire -- Produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes. Le présent document permet de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques, tels qu’ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Il spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation. Le présent document ne couvre pas les risques biologiques liés aux produits. L’évaluation de ces risques est traitée dans l’ISO 7405 et dans la série de normes ISO 10993.

General Information

Status
Published
Publication Date
30-Aug-2021
Current Stage
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Start Date
29-Jul-2021
Completion Date
29-Jul-2021
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ISO 21563:2021 - Dentistry -- Hydrocolloid impression materials
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ISO 21563:2021 - Médecine bucco-dentaire -- Produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21563
Second edition
2021-08
Dentistry — Hydrocolloid impression
materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base
d'hydrocolloïdes
Reference number
ISO 21563:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification of agar hydrocolloid impression materials ......................................................................................... 3

5 Requirements — Characteristics and properties ............................................................................................................... 4

6 Pre-test planning approaches ................................................................................................................................................................. 5

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Sampling ....................................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Pre-test product examinations .................................................................................................................................................. 5

6.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

6.3.2 Examinations for compliance with labelling requirements ....................................................... 5

6.3.3 Examinations for effectiveness of the packaging ................................................................................. 5

6.3.4 Examinations for compliance with requirements for instructions for use ................... 6

6.4 Essential pre-test preparatory practices .......................................................................................................................... 6

6.4.1 Laboratory conditions ................................................................................................................................................. 6

6.4.2 Apparatus function verification steps ........................................................................................................... 6

6.4.3 Test material handling and use ........................................................................................................................... 6

6.4.4 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in

completely closed moulds........................................................................................................................................ 7

6.4.5 Order of conducting tests ......................................................................................................................................... 7

6.4.6 Test schedules timing .................................................................................................................................................. 7

6.4.7 Pass/fail determinations ........................................................................................................................................... 7

6.4.8 Expression of test results ......................................................................................................................................... 8

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 8

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

7.2 Working time test (alginate materials only) .................................................................................................................. 8

7.2.1 Apparatus and materials (the array of devices or materials used or

available for an undertaking) .................. .............................................................................................................. 8

7.2.2 Specimen preparation ................................................................................................................................................. 8

7.2.3 Test procedure ................................................................................................................................................................... 9

7.2.4 Pass/fail determinations/and expression of results ........................................................................ 9

7.3 Initial setting time test (alginate impression materials only) ........................................................................ 9

7.3.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 9

7.3.2 Specimen preparation ................................................................................................................................................. 9

7.3.3 Test procedure ................................................................................................................................................................... 9

7.3.4 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................10

7.4 Detail reproduction test before and after specimen disinfection ............................................................10

7.4.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................10

7.4.2 Examination and conditioning of equipment and accessories .............................................10

7.4.3 Specimen preparation ..............................................................................................................................................10

7.4.4 Test procedure steps .................................................................................................................................................12

7.4.5 Pass/fail determination and expression of results..........................................................................12

7.5 Compatibility with gypsum test ............................................................................................................................................12

7.5.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................12

7.5.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................13

7.5.3 Test procedure ................................................................................................................................................................14

7.5.4 Pass/fail determination and expression of results..........................................................................14

7.6 Elastic recovery test.........................................................................................................................................................................14

7.6.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................14

7.6.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................14

7.6.3 Test procedure ................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21563:2021(E)

7.6.4 Calculation of results .................................................................................................................................................16

7.6.5 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................16

7.7 Strain-in-compression test ........................................................................................................................................................16

7.7.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................16

7.7.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................16

7.7.3 Test procedure ................................................................................................................................................................16

7.7.4 Calculation of results .................................................................................................................................................17

7.7.5 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................17

7.8 Tear strength test ...............................................................................................................................................................................17

7.8.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................17

7.8.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................18

7.8.3 Test procedure ................................................................................................................................................................19

7.8.4 Calculation of results .................................................................................................................................................19

7.8.5 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................19

7.9 Linear dimensional change test (Type 3A agar materials with companion alginate only) 20

7.9.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................20

7.9.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................20

7.9.3 Test procedure ................................................................................................................................................................21

7.9.4 Calculation of results .................................................................................................................................................21

7.9.5 Pass and fail determinations and expression of results ..............................................................21

7.10 Tensile bond strength test (Type 3A agar/companion alginate material specimen only) .21

7.10.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................21

7.10.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................22

7.10.3 Specimen preparation steps ...............................................................................................................................22

7.10.4 Test procedure steps .................................................................................................................................................23

7.10.5 Calculation of results .................................................................................................................................................23

7.10.6 Pass/fail determination and expression of results..........................................................................23

8 Requirements — Labelling and instructions for use ...................................................................................................23

8.1 Labelling ....................................................................................................................................................................................................23

8.2 Requirements — Instructions for use ..............................................................................................................................24

8.2.1 General...................................................................................................................................................................................24

8.2.2 For all hydrocolloid impression materials covered by this document —

Agar and alginate ..........................................................................................................................................................24

8.2.3 Additional instructions for agar hydrocolloid impression materials only ..................25

8.2.4 Additional instructions for alginate hydrocolloid materials only ......................................25

Annex A (informative) Figures illustrating instruments and accessories used in tests...............................27

Annex B (informative) Tear test specimen preparation steps for an optional gripping method .......41

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................46

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation

between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21563:2013), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— The detail reproduction before and after disinfection for alginate powder and paste/paste materials

has been corrected to be 50 microns.

— The elastic recovery test has been modified to allow for the use of poly(methyl methacrylate) plates

as an alternative to glass or metal.
— Figures A.2, A.3, A.4, and A.6 have been corrected.
— Multiple editorial changes have been made throughout the document.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21563:2021(E)
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
1 Scope

This document specifies the requirements and test methods for hydrocolloid impression materials. This

document helps to determine whether elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression

materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also

specifies requirements for labelling and instructions for use. This document does not address possible

biological hazards associated with the materials. Assessment of these hazards is addressed in ISO 7405

and the ISO 10993 series.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
bonding

adherence of the impression (3.6) material components in a single impression after each of the

interfacing materials has reached the level of effective setting required for successful removal from the

mouth
3.2
bulk container

labelled packaging holding a greater amount of otherwise unpackaged granular, liquid, powder, or other

loose substance than is usually needed for a single dental clinical or laboratory procedure

3.3
consumer packaging
retail packaging
sales packaging

packaging constituting, with its contents, a sales unit to the final user or consumer at the point of retail

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.7, modified — "retail packaging" and "sales packaging" have been

changed from preferred terms to admitted terms.]
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
3.4
elastic recovery
elastic properties required to recover adequately from deformation
3.5
extrusion

process of obtaining a liquefied Type 3 or Type 3A agar impression (3.6) material from the containing

cartridge or syringe
3.6
impression

negative copy of oral or craniofacial tissue surfaces obtained by placing a mouldable impression

material into contact with the tissue surfaces, and allowing it to harden, or to become elastic, such

that the entire impression material/tray assembly can be removed from the contact without significant

harm to the tissues or to the assembly

Note 1 to entry: A properly formed impression is capable of having a relatively fluid model (cast) forming material

poured against the intaglio surface so that, when the modelling material sets, a positive copy of the impressed

surfaces is formed.
3.7
initial setting time

time, measured from commencement of mixing components of a material, or otherwise activating the

chemistry involved, and ending at a time when results of a prescribed test show that the activated

material has begun to set at a rate indicating that the effective setting time will be reached at some

predictable time thereafter

Note 1 to entry: Initial setting times stated in the manufacturer’s instructions are useful to test operators, users

and standards developers because they can be helpful:

— in determining whether quality of a product has deteriorated before or after opening of the packaging; for

example, if the initial setting time found by the test operator or user corresponds closely to that stated in the

manufacturer’s instructions, it can be assumed that the product is of a quality suitable for testing or use;

— in the development of standards for certain materials when there is a need for a standard to identify a

reference point in time that can be used as a basis for specifying a later point in time at which a subsequently

specified procedure can safely begin.
3.8
liquefaction

process of heating an agar impression (3.6) or duplicating material to change it from the elastic gel state

to the mouldable or pourable sol state
3.9
non-reversible impression material

impression (3.6) material which, having been brought to the effective setting stage as required for

removal from the mouth, cannot be returned to the mouldable state required for forming impressions

3.10
primary packaging
primary container
DEPRECATED: immediate container
packaging designed to come into direct contact with the product

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modified — The admitted term "primary container" and the

deprecated term "immediate container" have been added.]
2 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
3.11
reversible impression material

impression (3.6) material such as an agar hydrocolloid which, after having been brought to the gel state

for marketing purposes, can be heated so as to bring it to the relatively fluid colloid or paste-like state

required for making an impression

Note 1 to entry: Whereas in past years the “gel to sol” and “sol to gel” reversibility capacities of such impression

materials have allowed them to be recycled for repeated uses, modern infection control practices now discourage

user recycling of the reversible impression materials for repeated uses in the mouth.

3.12
secondary packaging
DEPRECATED: over packaging

packaging designed to contain one or more primary packagings (3.10) together with any protective

materials and accessory devices that may have to be provided for use with the product

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, modified — The deprecated term "over packaging" has been added;

"where required" has been replaced by "and accessory devices that may have to be provided for use

with the product".]
3.13
storing

process of holding increments of liquefied reversible agar hydrocolloid impression (3.6) material at a

reduced temperature pending time they will be injected or tempered for impression making purposes

3.14
strain-in-compression

flexibility/stiffness property ranges of materials so as to determine whether the set materials, when

formed as impressions (3.6), can be removed from the mouth without injury to impressed oral tissues

and will have adequate stiffness in the more flexible portions of impressions to resist deformation

when model-forming products are poured against them
3.15
tempering

process of holding a heavy or medium bodied agar impression (3.6) material in a slightly higher than

mouth temperature water bath, after the material has been placed into an impression tray, so as to

further reduce the sol state temperature as necessary for safe and effective seating in the mouth

3.16
unit packet

packaging containing only the amount of product usually needed for a single dental clinical or laboratory

application
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials

The agar impression materials are classified according to the consistencies they exhibit while they are

ready for impressing against the oral or craniofacial tissue surfaces, and when tested according to 5.2.

— Type 1 heavy bodied, for making impressions of complete or partial dental arches, with or without

the use of companion increments of lighter bodied Type 2 or Type 3 agar impression materials.

— Type 2 medium bodied, for making impressions of complete and partial dental arches, with or

without the use of companion syringe-extruded increments of Type 3 agar materials.

— Type 3 light bodied, for syringe use with either the Type 1 or Type 2 agar materials.

— Type 3A light bodied, material formulated for syringe use in a reversible/non-reversible impression

material system, and that has been claimed to be capable of bonding to a companion alginate

impression material that will make up the greater part of an agar/alginate impression material

system.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO 21563:2021(E)
5 Requirements — Characteristics and properties
5.1 General

The requirements applicable to only one category of hydrocolloid impression materials (agar or alginate)

are stated in 5.2 to 5.6. The requirements applicable to both categories are displayed in Table 1.

5.2 Consistency (agar impression materials of all Types, in the sol state only)

After being exposed to the storing temperature treatment recommended in the manufacturer’s

instructions, the material shall have a consistency that will allow the entire content of the tube or

syringes to be extruded within 30 s. No specimens need to be made but material shall be tested to see if

all can be extruded within 30s.
5.3 Working time (alginate materials only)

When tested in accordance with 7.2, the thickness of the layer of material remaining between the tip of

the test penetrator and the test base plate shall not exceed 0,25 mm.
5.4 Initial setting time (alginate materials only)

When tested in accordance with 7.3, the initial setting time shall be within 20 % of that stated in the

manufacturer’s instructions [8.2.4 h)].
5.5 Linear dimensional change (Type 3A agar materials only)

When tested in accordance with 7.9, the dimensional change shall not exceed 1,0 %.

5.6 Tensile bond strength (Type 3A agar materials only)

When tested in accordance with 7.10, the minimum tensile bond strength shall not be less than 50 kPa.

Table 1 — Other requirements for properties — Agar and alginate materials
Agar materials
Test Alginate powder
subclause Test procedure and paste/paste
Type 1 and Type 3 and
number materials
Type 2 Type 3A
7.4 Detail reproduction before and after 20 20 50
disinfection
Line width reproduced (µm)
7.5 Compatibility with gypsum 50 50 50
Line width reproduced (µm)
7.6 Elastic recovery 96,5 96,5 95,0
% (min.)
7.7 Strain-in-compression 4,0 to 15,0 4,0 to 15,0 5,0 to 20,0
% Range: min. to max.
7.8 Tear strength 0,75 0,50 0,38
N/mm (min.)
4 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
6 Pre-test planning approaches
6.1 General

The information included in this clause is provided to help test operators avoid losses of time due to

trial and error efforts occurring when such information is not taken into account before test procedures

such as those described in Clause 7 are begun.
6.2 Sampling
Observe the following when procuring samples of materials for
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21563
Deuxième édition
2021-08
Médecine bucco-dentaire —
Produits pour empreintes à base
d'hydrocolloïdes
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
Numéro de référence
ISO 21563:2021(F)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21563:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21563:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification des produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar ........................4

5 Exigences — Caractéristiques et propriétés ............................................................................................................................ 4

6 Méthodes de planification de pré-essai ........................................................................................................................................ 5

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

6.2 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Analyses du produit avant essai ............................................................................................................................................... 6

6.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

6.3.2 Analyses de conformité avec les spécifications d’étiquetage .................................................... 6

6.3.3 Analyses de l’efficacité de l’emballage .......................................................................................................... 6

6.3.4 Analyses de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation ... 6

6.4 Pratiques essentielles préparatoires avant essai ...................................................................................................... 6

6.4.1 Conditions de laboratoire......................................................................................................................................... 6

6.4.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage ..................................................... 7

6.4.3 Manipulation et utilisation du produit d’essai ....................................................................................... 7

6.4.4 Traitement thermique/temps buccal simulé pour des éprouvettes

formées dans des moules complètement fermés ................................................................................ 8

6.4.5 Ordre de réalisation des essais ............................................................................................................................ 8

6.4.6 Chronométrage des temps d’essai .................................................................................................................... 8

6.4.7 Détermination de la conformité ......................................................................................................................... 8

6.4.8 Expression des résultats d’essai ......................................................................................................................... 8

7 Méthodes d’essais ................................................................................................................................................................................................ 9

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

7.2 Essai du temps de travail (produits à base d’alginate uniquement) ........................................................ 9

7.2.1 Appareillage et matériaux (l’ensemble des dispositifs et matériaux utilisés

ou disponibles pour un essai) .............................................................................................................................. 9

7.2.2 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 9

7.2.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................10

7.2.4 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................10

7.3 Essai de temps de prise initial (produits pour empreintes à base d’alginate

uniquement) ..........................................................................................................................................................................................10

7.3.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................10

7.3.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................10

7.3.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................10

7.3.4 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................10

7.4 Essai de reproduction des détails avant et après la désinfection de l’éprouvette .....................11

7.4.1 Appareillage et matériaux.....................................................................................................................................11

7.4.2 Analyse et conditionnement de l’équipement et des accessoires ......................................11

7.4.3 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................12

7.4.4 Étapes du mode opératoire d’essai ...............................................................................................................13

7.4.5 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................14

7.5 Essai de compatibilité avec le gypse ..................................................................................................................................14

7.5.1 Appareillage et matériaux.....................................................................................................................................14

7.5.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................14

7.5.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................15

7.5.4 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................15

7.6 Essai de récupération élastique ............................................................................................................................................15

7.6.1 Appareillage et matériaux.....................................................................................................................................15

7.6.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................16

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21563:2021(F)

7.6.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................17

7.6.4 Calcul des résultats .....................................................................................................................................................17

7.6.5 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................17

7.7 Essai de déformation à la compression ..........................................................................................................................17

7.7.1 Appareillage et matériaux.....................................................................................................................................17

7.7.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................18

7.7.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................18

7.7.4 Calcul des résultats .....................................................................................................................................................18

7.7.5 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................19

7.8 Essai de résistance au déchirement ...................................................................................................................................19

7.8.1 Appareillage et matériaux.....................................................................................................................................19

7.8.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................19

7.8.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................21

7.8.4 Calcul des résultats .....................................................................................................................................................21

7.8.5 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................21

7.9 Essai de variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de Type 3A

avec de l’alginate secondaire uniquement) .................................................................................................................21

7.9.1 Appareillage et matériaux.....................................................................................................................................21

7.9.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................22

7.9.3 Mode opératoire d’essai .........................................................................................................................................22

7.9.4 Calcul des résultats .....................................................................................................................................................23

7.9.5 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................23

7.10 Essais de résistance à la traction de la liaison (éprouvettes d’essai de reproduction

de détails à base d’alginate secondaire/de Type 3À uniquement) .........................................................23

7.10.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................23

7.10.2 Préparation des éprouvettes ..............................................................................................................................23

7.10.3 Étapes de préparation de l’éprouvette .......................................................................................................24

7.10.4 Étapes du mode opératoire d’essai ...............................................................................................................25

7.10.5 Calcul des résultats .....................................................................................................................................................25

7.10.6 Détermination de la conformité et expression des résultats .................. ................................25

8 Exigences — Étiquetage et instructions d’utilisation .................................................................................................25

8.1 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................25

8.2 Exigences — Instructions d’utilisation ...........................................................................................................................26

8.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................26

8.2.2 Pour tous les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes couverts

par le présent document — Agar-agar et alginate...........................................................................26

8.2.3 Instructions supplémentaires pour les produits pour empreintes à base

d’hydrocolloïdes d’agar-agar uniquement..............................................................................................27

8.2.4 Instructions supplémentaires pour les produits à base d’hydrocolloïdes

d’alginate uniquement .............................................................................................................................................27

Annexe A (informative) Figures illustrant les instruments et accessoires utilisés lors des essais ..29

Annexe B (informative) Étapes de préparation des éprouvettes pour un essai de résistance

au déchirement pour une méthode de maintien facultative ...............................................................................44

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................48

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 21563:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55,

Médecine bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de

coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21563:2013), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— correction de la reproduction des détails avant et après la désinfection pour les produits sous forme

de poudre à base d’alginate et les produits pâte/pâte à 50 microns;

— modification de l’essai de récupération élastique pour permettre l’utilisation de plaques en

polyméthacrylate de méthyle en tant qu’alternative au verre ou au métal;
— correction des Figures A.2, A.3, A.4 et A.6;

— introduction de plusieurs modifications rédactionnelles dans l’ensemble du document.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 21563:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à
base d'hydrocolloïdes
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les produits pour empreintes

à base d’hydrocolloïdes. Le présent document permet de déterminer si les produits pour empreintes

dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques, tels qu’ils sont préparés

pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Il spécifie

également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation. Le présent document ne couvre

pas les risques biologiques liés aux produits. L’évaluation de ces risques est traitée dans l’ISO 7405 et

dans la série de normes ISO 10993.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6873, Médecine bucco-dentaire — Produits à base de gypse

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants,

s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
liaison

adhérence des composants du produit pour empreintes (3.6) dans une seule empreinte une fois que

chacun des produits en interface a atteint le niveau de prise effective requis pour permettre le retrait

sans encombre de la bouche
3.2
récipient en vrac

emballage étiqueté d’une plus grande quantité de granulés autrement non emballés, de liquide, de

poudre ou d’autres substances en vrac que ce qui est généralement requis pour un mode opératoire

unique en clinique dentaire ou en laboratoire
© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21563:2021(F)
3.3
emballage pour le consommateur
emballage de vente au détail
emballage de vente

emballages constituant, avec leurs contenus, une unité de vente pour l’utilisateur final ou le

consommateur du point de vente au détail

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.7, modifié — «emballage de vente au détail» et «emballage de vente»

sont désormais indiqués comme termes admis plutôt que termes préférés.]
3.4
récupération élastique

propriétés élastiques requises pour récupérer de façon appropriée d’une déformation

3.5
extrusion

procédé permettant d’obtenir un produit pour empreintes (3.6) à base d’agar-agar de Type 3 ou de

Type 3A à partir de la cartouche ou de la seringue le contenant
3.6
empreinte

copie négative des surfaces tissulaires buccales ou craniofaciales, obtenue en appliquant un produit

pour empreintes modelable sur les surfaces tissulaires et en le laissant durcir ou devenir élastique, de

sorte à permettre le retrait de l’assemblage complet du produit pour empreintes/porte-empreinte de la

partie en contact, sans endommager de manière significative les tissus ou l’assemblage

Note 1 à l'article: Une empreinte correctement moulée est en mesure d’accueillir un produit à modeler (couler)

relativement fluide, versé sur l’intrados de sorte à obtenir une copie positive des surfaces imprimées une fois le

produit à modeler mis en place.
3.7
temps de prise initial

temps mesuré entre le début du mélange des composants du produit ou de l’activation des substances

chimiques impliquées et le moment où les résultats des essais spécifiés effectués indiquent que le

produit activé va commencer à prendre selon une vitesse signalant ainsi que le temps de prise effectif

va être atteint dans un délai prévisible

Note 1 à l'article: Les temps de prise initiaux indiqués dans les instructions du fabricant sont utiles pour les

opérateurs d’essai, les utilisateurs et personnes élaborant les normes en ce qu’ils peuvent apporter une aide:

— pour déterminer si la qualité d’un produit s’est dégradée avant ou après l’ouverture de l’emballage. Par

exemple, si le temps de prise initial trouvé par l’opérateur d’essai ou l’utilisateur correspond bien à celui

indiqué dans les instructions du fabricant, il peut être supposé que le produit est d’une qualité appropriée

pour l’essai ou l’utilisation;

— dans l’élaboration de normes pour certains produits s’il existe une nécessité d’identifier, dans le cadre d’une

norme, un point de référence dans le temps pouvant servir de base pour spécifier un point ultérieur dans le

temps permettant de commencer le mode opératoire spécifié par la suite en toute sécurité.

3.8
liquéfaction

processus de montée en température du produit pour empreintes (3.6) à base d’agar-agar ou pour

duplication en vue de passer de l’état de gel élastique à l’état modelable ou à l’état de sol versable

3.9
produit pour empreinte irréversible

tout produit pour empreintes (3.6) qui, une fois porté en phase de prise effective nécessaire au retrait de

la bouche, ne peut retourner à l’état modelable nécessaire au moulage d’empreintes

2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 21563:2021(F)
3.10
emballage primaire
récipient primaire
DÉCONSEILLÉ: récipient immédiat
emballage conçu pour une mise en contact directe avec le produit

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modifié — Le terme admis «récipient primaire» et le terme

déconseillé «récipient immédiat» ont été ajoutés.]
3.11
produit pour empreinte réversible

produit pour empreintes (3.6) tel qu’un hydrocolloïde à base d’agar-agar qui, une fois porté à l’état de gel

à des fins commerciales, peut être chauffé afin d’atteindre un état de type pâte ou colloïde relativement

fluide nécessaire à la réalisation d’une empreinte

Note 1 à l'article: Alors que, par le passé, les propriétés de réversibilité du «gel au sol» et du «sol au gel» ont permis

le recyclage des produits pour empreintes réversibles pour des utilisations répétées, les pratiques modernes en

matière de contrôle des infections déconseillent désormais le recyclage pour des utilisations répétées en bouche.

3.12
emballage secondaire
DÉCONSEILLÉ: suremballage

emballage conçu pour contenir un ou plusieurs emballages primaires (3.10) ainsi que les matériaux de

protection et accessoires susceptibles d’être fournis pour l’utilisation avec le produit

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, modifié — Le terme déconseillé «suremballage» a été ajouté;

«nécessaires» a été remplacé par «et accessoires susceptibles d’être fournis pour l’utilisation avec le

produit».]
3.13
conservation

processus de conservation des prélèvements élémentaires d’un produit pour empreintes (3.6) à base

d’hydrocolloïdes d’agar-agar réversibles liquéfiés à température réduite en attendant qu’ils soient

injectés ou tiédis pour les besoins de la prise d’empreintes
3.14
déformation à la compression

plages de souplesse/rigidité des matériaux permettant de déterminer si les matériaux, une fois qu’ils

ont pris sous forme d’empreintes (3.6), peuvent être retirés de la bouche sans provoquer de lésions au

niveau des tissus buccaux moulés, et si les parties les plus souples des empreintes présentent la rigidité

nécessaire pour résister à la déformation lorsque les produits permettant de former un modèle sont

versés sur ces parties
3.15
tiédissement

processus de maintien d’un produit intégré moyen ou lourd de produits pour empreintes (3.6) à base

d’agar-agar dans un bain d’eau à une température légèrement supérieure à celle de la bouche, après

application du produit dans un porte-empreinte, de manière à réduire la température de l’état de sol

autant que nécessaire pour une mise en place sûre et efficace dans la bouche
3.16
conditionnement unitaire

emballage contenant uniquement la quantité de produit généralement nécessaire à une application

unique clinique dentaire ou en laboratoire
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO 21563:2021(F)
4 Classification des produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes d’agar-
agar

Les produits pour empreintes à base d’agar-agar sont classifiés en fonction de leurs consistances une

fois prêts à être appliqués sur les surfaces des tissus buccaux ou craniofaciaux et lors de leur soumission

aux essais selon 5.2:

— Type 1: produit lourd, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec

ou sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires pour empreintes plus légers

à base d’agar-agar de Type 2 ou de Type 3.

— Type 2: produit moyen, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec

ou sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires injectées à la seringue de produit

à base d’agar-agar de Type 3.

— Type 3: produit léger, pour une utilisation à la seringue, avec les produits à base d’agar-agar de

Type 1 ou de Type 2.

— Type 3A: produit léger, produit formulé pour une utilisation à la seringue dans un système de produit

pour empreintes réversible/irréversible et en mesure de se lier à un produit pour empreintes à base

d’alginate secondaire constituant la plus grande partie d’un système de produits pour empreintes à

base d’agar-agar/d’alginate.
5 Exigences — Caractéristiques et propriétés
5.1 Généralités

Les exigences applicables à une seule catégorie de produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes

(agar-agar ou alginate) sont mentionnées de 5.2 à 5.6. Les exigences applicables aux deux catégories

sont affichées dans le Tableau 1.

5.2 Consistance (produits pour empreintes à base d’agar-agar de tous types, à l’état de sol uniquement)

Après exposition au traitement thermique de conservation recommandé dans l
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21563
Second edition
Dentistry — Hydrocolloid impression
materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base
d'hydrocolloïdes
PROOF/ÉPREUVE
Reference number
ISO 21563:2021(E)
ISO 2021
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ISO 21563:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii PROOF/ÉPREUVE © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 21563:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification of agar hydrocolloid impression materials ......................................................................................... 3

5 Requirements — Characteristics and properties ............................................................................................................... 4

6 Pre-test planning approaches ................................................................................................................................................................. 5

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Sampling ....................................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Pre-test product examinations .................................................................................................................................................. 5

6.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

6.3.2 Examinations for compliance with labelling requirements ....................................................... 5

6.3.3 Examinations for effectiveness of the packaging ................................................................................. 5

6.3.4 Examinations for compliance with requirements for instructions for use ................... 6

6.4 Essential pre-test preparatory practices .......................................................................................................................... 6

6.4.1 Laboratory conditions ................................................................................................................................................. 6

6.4.2 Apparatus function verification steps ........................................................................................................... 6

6.4.3 Test material handling and use ........................................................................................................................... 6

6.4.4 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in

completely closed moulds........................................................................................................................................ 7

6.4.5 Order of conducting tests ......................................................................................................................................... 7

6.4.6 Test schedules timing .................................................................................................................................................. 7

6.4.7 Pass/fail determinations ........................................................................................................................................... 7

6.4.8 Expression of test results ......................................................................................................................................... 8

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 8

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

7.2 Working time test (alginate materials only) .................................................................................................................. 8

7.2.1 Apparatus and materials (the array of devices or materials used or

available for an undertaking) .................. .............................................................................................................. 8

7.2.2 Specimen preparation ................................................................................................................................................. 8

7.2.3 Test procedure ................................................................................................................................................................... 9

7.2.4 Pass/fail determinations/and expression of results ........................................................................ 9

7.3 Initial setting time test (alginate impression materials only) ........................................................................ 9

7.3.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 9

7.3.2 Specimen preparation ................................................................................................................................................. 9

7.3.3 Test procedure ................................................................................................................................................................... 9

7.3.4 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................10

7.4 Detail reproduction test before and after specimen disinfection ............................................................10

7.4.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................10

7.4.2 Examination and conditioning of equipment and accessories .............................................10

7.4.3 Specimen preparation ..............................................................................................................................................10

7.4.4 Test procedure steps .................................................................................................................................................12

7.4.5 Pass/fail determination and expression of results..........................................................................12

7.5 Compatibility with gypsum test ............................................................................................................................................12

7.5.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................12

7.5.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................13

7.5.3 Test procedure ................................................................................................................................................................14

7.5.4 Pass/fail determination and expression of results..........................................................................14

7.6 Elastic recovery test.........................................................................................................................................................................14

7.6.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................14

7.6.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................14

7.6.3 Test procedure ................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21563:2021(E)

7.6.4 Calculation of results .................................................................................................................................................16

7.6.5 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................16

7.7 Strain-in-compression test ........................................................................................................................................................16

7.7.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................16

7.7.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................16

7.7.3 Test procedure ................................................................................................................................................................16

7.7.4 Calculation of results .................................................................................................................................................17

7.7.5 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................17

7.8 Tear strength test ...............................................................................................................................................................................17

7.8.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................17

7.8.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................18

7.8.3 Test procedure ................................................................................................................................................................19

7.8.4 Calculation of results .................................................................................................................................................19

7.8.5 Pass/fail determinations and expression of results .......................................................................19

7.9 Linear dimensional change test (Type 3A agar materials with companion alginate only) 20

7.9.1 Apparatus and materials ........................................................................................................................................20

7.9.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................20

7.9.3 Test procedure ................................................................................................................................................................21

7.9.4 Calculation of results .................................................................................................................................................21

7.9.5 Pass and fail determinations and expression of results ..............................................................21

7.10 Tensile bond strength test (Type 3A agar/companion alginate material specimen only) .21

7.10.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................21

7.10.2 Specimen preparation ..............................................................................................................................................22

7.10.3 Specimen preparation steps ...............................................................................................................................22

7.10.4 Test procedure steps .................................................................................................................................................23

7.10.5 Calculation of results .................................................................................................................................................23

7.10.6 Pass/fail determination and expression of results..........................................................................23

8 Requirements — Labelling and instructions for use ...................................................................................................23

8.1 Labelling ....................................................................................................................................................................................................23

8.2 Requirements — Instructions for use ..............................................................................................................................24

8.2.1 General...................................................................................................................................................................................24

8.2.2 For all hydrocolloid impression materials covered by this document —

Agar and alginate ..........................................................................................................................................................24

8.2.3 Additional instructions for agar hydrocolloid impression materials only ..................25

8.2.4 Additional instructions for alginate hydrocolloid materials only ......................................25

Annex A (informative) Figures illustrating instruments and accessories used in tests...............................27

Annex B (informative) Tear test specimen preparation steps for an optional gripping method .......41

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................46

iv PROOF/ÉPREUVE © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21563:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation

between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21563:2013), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— The detail reproduction before and after disinfection for alginate powder and paste/paste materials

has been corrected to be 50 microns.

— The elastic recovery test has been modified to allow for the use of poly(methyl methacrylate) plates

as an alternative to glass or metal.
— Figures A.2, A.3, A.4, and A.6 have been corrected.
— Multiple editorial changes have been made throughout the document.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved PROOF/ÉPREUVE v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21563:2021(E)
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
1 Scope

This document specifies the requirements and test methods for hydrocolloid impression materials. This

document helps to determine whether elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression

materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also

specifies requirements for labelling and instructions for use. This document does not address possible

biological hazards associated with the materials. Assessment of these hazards is addressed in ISO 7405

and the ISO 10993 series.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
bonding

adherence of the impression (3.6) material components in a single impression after each of the

interfacing materials has reached the level of effective setting required for successful removal from the

mouth
3.2
bulk container

labelled packaging holding a greater amount of otherwise unpackaged granular, liquid, powder, or other

loose substance than is usually needed for a single dental clinical or laboratory procedure

3.3
consumer packaging
retail packaging
sales packaging

packaging constituting, with its contents, a sales unit to the final user or consumer at the point of retail

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.7, modified — "retail packaging" and "sales packaging" have been

changed from preferred terms to admitted terms.]
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3.4
elastic recovery
elastic properties required to recover adequately from deformation
3.5
extrusion

process of obtaining a liquefied Type 3 or Type 3A agar impression (3.6) material from the containing

cartridge or syringe
3.6
impression

negative copy of oral or craniofacial tissue surfaces obtained by placing a mouldable impression

material into contact with the tissue surfaces, and allowing it to harden, or to become elastic, such

that the entire impression material/tray assembly can be removed from the contact without significant

harm to the tissues or to the assembly

Note 1 to entry: A properly formed impression is capable of having a relatively fluid model (cast) forming material

poured against the intaglio surface so that, when the modelling material sets, a positive copy of the impressed

surfaces is formed.
3.7
initial setting time

time, measured from commencement of mixing components of a material, or otherwise activating the

chemistry involved, and ending at a time when results of a prescribed test show that the activated

material has begun to set at a rate indicating that the effective setting time will be reached at some

predictable time thereafter

Note 1 to entry: Initial setting times stated in the manufacturer’s instructions are useful to test operators, users

and standards developers because they can be helpful:

— in determining whether quality of a product has deteriorated before or after opening of the packaging; for

example, if the initial setting time found by the test operator or user corresponds closely to that stated in the

manufacturer’s instructions, it can be assumed that the product is of a quality suitable for testing or use;

— in the development of standards for certain materials when there is a need for a standard to identify a

reference point in time that can be used as a basis for specifying a later point in time at which a subsequently

specified procedure can safely begin.
3.8
liquefaction

process of heating an agar impression (3.6) or duplicating material to change it from the elastic gel state

to the mouldable or pourable sol state
3.9
non-reversible impression material

impression (3.6) material which, having been brought to the effective setting stage as required for

removal from the mouth, cannot be returned to the mouldable state required for forming impressions

3.10
primary packaging
primary container
DEPRECATED: immediate container
packaging designed to come into direct contact with the product

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.3, modified — The admitted term "primary container" and the

deprecated term "immediate container" have been added.]
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3.11
reversible impression material

impression (3.6) material such as an agar hydrocolloid which, after having been brought to the gel state

for marketing purposes, can be heated so as to bring it to the relatively fluid colloid or paste-like state

required for making an impression

Note 1 to entry: Whereas in past years the “gel to sol” and “sol to gel” reversibility capacities of such impression

materials have allowed them to be recycled for repeated uses, modern infection control practices now discourage

user recycling of the reversible impression materials for repeated uses in the mouth.

3.12
secondary packaging
DEPRECATED: over packaging

packaging designed to contain one or more primary packagings (3.10) together with any protective

materials and accessory devices that may have to be provided for use with the product

[SOURCE: ISO 21067-1:2016, 2.2.4, modified — The deprecated term "over packaging" has been added;

"where required" has been replaced by "and accessory devices that may have to be provided for use

with the product".]
3.13
storing

process of holding increments of liquefied reversible agar hydrocolloid impression (3.6) material at a

reduced temperature pending time they will be injected or tempered for impression making purposes

3.14
strain-in-compression

flexibility/stiffness property ranges of materials so as to determine whether the set materials, when

formed as impressions (3.6), can be removed from the mouth without injury to impressed oral tissues

and will have adequate stiffness in the more flexible portions of impressions to resist deformation

when model-forming products are poured against them
3.15
tempering

process of holding a heavy or medium bodied agar impression (3.6) material in a slightly higher than

mouth temperature water bath, after the material has been placed into an impression tray, so as to

further reduce the sol state temperature as necessary for safe and effective seating in the mouth

3.16
unit packet

packaging containing only the amount of product usually needed for a single dental clinical or laboratory

application
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials

The agar impression materials are classified according to the consistencies they exhibit while they are

ready for impressing against the oral or craniofacial tissue surfaces, and when tested according to 5.2.

— Type 1 heavy bodied, for making impressions of complete or partial dental arches, with or without

the use of companion increments of lighter bodied Type 2 or Type 3 agar impression materials.

— Type 2 medium bodied, for making impressions of complete and partial dental arches, with or

without the use of companion syringe-extruded increments of Type 3 agar materials.

— Type 3 light bodied, for syringe use with either the Type 1 or Type 2 agar materials.

— Type 3A light bodied, material formulated for syringe use in a reversible/non-reversible impression

material system, and that has been claimed to be capable of bonding to a companion alginate

impression material that will make up the greater part of an agar/alginate impression material

system.
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5 Requirements — Characteristics and properties
5.1 General

The requirements applicable to only one category of hydrocolloid impression materials (agar or alginate)

are stated in 5.2 to 5.6. The requirements applicable to both categories are displayed in Table 1.

5.2 Consistency (agar impression materials of all Types, in the sol state only)

After being exposed to the storing temperature treatment recommended in the manufacturer’s

instructions, the material shall have a consistency that will allow the entire content of the tube or

syringes to be extruded within 30 s. No specimens need to be made but material shall be tested to see if

all can be extruded within 30s.
5.3 Working time (alginate materials only)

When tested in accordance with 7.2, the thickness of the layer of material remaining between the tip of

the test penetrator and the test base plate shall not exceed 0,25 mm.
5.4 Initial setting time (alginate materials only)

When tested in accordance with 7.3, the initial setting time shall be within 20 % of that stated in the

manufacturer’s instructions [8.2.4 h)].
5.5 Linear dimensional change (Type 3A agar materials only)

When tested in accordance with 7.9, the dimensional change shall not exceed 1,0 %.

5.6 Tensile bond strength (Type 3A agar materials only)

When tested in accordance with 7.10, the minimum tensile bond strength shall not be less than 50 kPa.

Table 1 — Other requirements for properties — Agar and alginate materials
Agar materials
Test Alginate powder
subclause Test procedure and paste/paste
Type 1 and Type 3 and
number materials
Type 2 Type 3A
7.4 Detail reproduction before and after disin- 20 20 50
fection
Line width reproduced (µm)
7.5 Compatibility with gypsum 50 50 50
Line width reproduced (µm)
7.6 Elastic recovery 96,5 96,5 95,0
% (min.)
7.7 Strain-in-compression 4,0 to 15,0 4,0 to 15,0 5,0 to 20,0
% Range: min. to max.
7.8 Tear strength 0,75 0,50 0,38
N/mm (min.)
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6 Pre-test planning approaches
6.1 General

The information included in this clause is provided to help test operators avoid losses of time due to

trial and error efforts occurring when such information is not taken into account before test procedures

such as thos
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.