ISO 19223:2019
(Main)Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
This document establishes a vocabulary of terms and semantics for all fields of respiratory care involving mechanical ventilation, such as intensive-care ventilation, anaesthesia ventilation, emergency and transport ventilation and home-care ventilation, including sleep-apnoea breathing-therapy equipment. It is applicable — in lung ventilator and breathing-therapy device standards, — in health informatics standards, — for labelling on medical electrical equipment and medical electrical systems, — in medical electrical equipment and medical electrical system instructions for use and accompanying documents, — for medical electrical equipment and medical electrical systems interoperability, and — in electronic health records. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a ventilator breathing system or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator and ventilator breathing system. NOTE This document can also be used for other applications relating to lung ventilation, including non-electrical devices and equipment, research, description of critical events, forensic analysis and adverse event (vigilance) reporting systems. This document does not specify terms specific to breathing-therapy equipment, or to physiologic closed-loop ventilation, high-frequency ventilation or negative-pressure ventilation; nor to respiratory support using liquid ventilation or extra-corporeal gas exchange, or oxygen, except where it has been considered necessary to establish boundaries between bordering concepts.
Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
Le présent document établit un vocabulaire de termes et de sémantique pour tous les domaines des soins respiratoires impliquant une ventilation mécanique, tels que la ventilation en soins intensifs, la ventilation en anesthésie, la ventilation d'urgence et de transport et la ventilation à domicile, y compris le matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil. Il est applicable: — dans les normes relatives aux ventilateurs pulmonaires et aux dispositifs de thérapie respiratoire; — dans les normes relatives à l'informatique de santé; — pour l'étiquetage d'équipements et de systèmes électromédicaux; — dans les instructions d'utilisation et documents d'accompagnement relatifs aux équipements et systèmes électromédicaux; — pour l'interopérabilité d'équipements et de systèmes électromédicaux; et — dans les dossiers médicaux informatisés. Le présent document est également applicable aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur et du système respiratoire du ventilateur. NOTE Le présent document peut également être utilisé pour d'autres applications en rapport avec la ventilation pulmonaire, notamment les dispositifs et équipements non électriques, la recherche, la description d'événements critiques, l'analyse médico-légale et les systèmes de notification (veille) des effets indésirables. Le présent document ne spécifie pas de termes spécifiques aux équipements de thérapie respiratoire, à la ventilation physiologique en boucle fermée, à la ventilation à haute fréquence ou à la ventilation à pression négative; ni à l'aide respiratoire par ventilation liquide, par échange gazeux extracorporel ou par oxygène, excepté lorsqu'il a été jugé nécessaire d'établir des limites entre des concepts voisins.
General Information
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19223
First edition
2019-07
Lung ventilators and related
equipment — Vocabulary and
semantics
Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et
sémantique
Reference number
ISO 19223:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 19223:2019(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 19223:2019(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 * Scope . 1
2 Normative references . 1
3 * Terms, definitions, symbols, and abbreviated terms . 1
3.1 General artificial-ventilation terminology . 2
3.2 Breath terminology . 9
3.3 Lung inflation terminology .13
3.4 * Time, phase and cycle terminology .18
3.5 * Rate terminology .23
3.5.1 Preferred rate concepts.23
3.5.2 Secondary rate concepts — Rate terms for use if required for specific purposes 25
3.6 Pressure terminology .26
3.7 Flow terminology .30
3.8 Volume terminology .34
3.9 Initiation and termination terminology .38
3.10 * Baseline and PEEP terminology .43
3.11 * Mode terminology .48
3.12 * Bi-level terminology .60
3.13 Safety limits and alarm terminology .64
3.14 Gas port terminology .67
Annex A (informative) Rationales and guidance.69
Annex B (informative) Conceptual relationships between ventilator actions and types of breath .75
Annex C (informative) Illustrations of ventilation terms .77
Annex D (informative) Classification of inflation-types .109
Annex E (informative) Classification of ventilation-modes .114
Annex F (informative) Concepts relating to baseline airway pressures and PEEP as used in
this document .116
Annex G (informative) Conventions followed in this document .125
Annex H (informative) Implementation guidance for the vocabulary of this document .127
Annex I (informative) Equivalence declaration tables.129
Annex J (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms .132
Bibliography .139
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ISO 19223:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 4, Vocabulary and semantics.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 19223:2019(E)
Introduction
The characteristics of ventilation-modes of current automatic lung ventilators are often not well
understood. The current terminology used for their description is based on that introduced in the early
days of mechanical ventilation, but with the advances in ventilators, and ventilation-modes that have
evolved over recent years, the language used has been continuously adapted. In the absence of any
effective international coordinating action, this has inevitably led to increasing inconsistencies in the
way in which well-established terms and their derivatives are used.
To further compound the difficulties in understanding these complexities, some ventilator manufacturers
have created new proprietary terms to describe these alternative ways of ventilating patients, and
others have used existing terms with different meanings in different situations. This has led to patient
safety hazards, an example being that lung ventilator clinical orders (settings) for one model of ventilator
can be quite different from those required to get the same result from a different ventilator.
Recognizing these difficulties, ISO Technical Committee ISO/TC 121 requested its Subcommittee, SC 4,
to completely review the terminology and semantics for patient ventilation with a view to compiling a
standardized vocabulary that is applicable to current and, as far as possible, future practice. The primary
objective was to use as much existing terminology as possible, while clarifying its meaning and limiting
its potential for misuse by defining it more precisely. New terms were only introduced where there was
no alternative, either in order to name new concepts or where the misuse of existing vocabulary has
become so widespread that the term has become meaningless or unacceptably ambiguous. Importance
was placed on a vocabulary that would communicate a clear mental model of how the selected settings
would determine the interaction between the patient and the ventilator.
In order to achieve a vocabulary that is coherent, consistent and applicable to a range of fields such as
patient care, research, data collection and incident reporting, this document has been developed with the
participation, cooperation and assistance of members of other standards development organizations,
and of major international ventilator manufacturers. The applications include lung ventilators, medical
data systems facilitating clinical care and research, interoperability, incident reporting and equipment
maintenance.
The early work by the subcommittee in establishing how a standardized vocabulary should be
structured increasingly led to the conclusion that it would be necessary to revert to first principles.
It was recognized that much of the current terminology has its origins in the early use of automatic
ventilation, when the emphasis was inevitably on how best to save the lives of patients who could not
breathe for themselves and, consequently, only made basic provisions for the patient's own respiratory
activity. Since that time, ventilators have become increasingly interactive with the patient, such that it is
now necessary to consider their use from a ventilator-patient system perspective because it is no longer
possible, with any certainty, to predict ahead of time how that interaction will take place.
The terminology in this document is defined and used in a way that makes it capable of facilitating,
unambiguously, both the setting of a ventilator and how to describe and record the resultant ventilator-
patient interactions, continuously and at defined points within the course of ventilation. This includes
the result of the complex interactions that occur when additional breaths are taken during an assured-
inflation cycle, as can occur, for example, during APRV (airway pressure release ventilation).
This document seeks both to provide a consensus view and the basis for a coherent language for
describing ventilator function. Now that the fundamental concepts of artificial ventilation practice
within the scope of this document have matured, it has been possible to review the boundaries between
the various concepts of established ventilation-modes and the methods of artificially inflating a patient's
lungs and to formulate definitions that clarify the common elements and the distinctions. In particular,
the scopes of several concepts that were appropriate to earlier technology and practice have become
inadequate to encompass new developments and it was found necessary to subdivide them. Some of
their designating terms have, therefore, had to be deprecated, replaced or constrained using more
restrictive definitions, resulting in an inevitable reintroduction of some little-used legacy terms and
the need to create a few new terms.
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ISO 19223:2019(E)
The overall objective is to encourage a more disciplined use of ventilator vocabulary so that operators
trained in the application of this document will be able to move easily from one ventilator to another
and operate each one, with confidence, after a minimum amount of training. Although it is recognized
that change will not be immediate, it is expected that this discipline will feed through into scientific
publications, textbooks and training so that, over time, a standardized basic language of artificial
ventilation will become internationally established.
Examples of the application of this document are illustrated in the figures of Annexes C and F but these
are not intended to indicate a requirement, nor to impose any restriction on the design of artificial
ventilation devices.
Included with many of the terms are notes to entry that provide supplementary information, including
explanations of the semantics of the term along with their classification schemes. This format is not
only a requirement of ISO 704 but, unlike with such information in an annex, ensures that it remains
associated with the term when viewed on the free-to-access ISO Online Browsing Platform.
Some of the terms in this document are principally intended for technical documents, informatics and
related applications, and might have little applicability to ventilator labelling and instructions for use.
In this document, the following print types are used:
Definitions: roman type.
Material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller type.
Terms defined in Clause 3 of this document or as noted, apart from those in the form of acronyms or
initialisms or when used in headings or tables: italic type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to the usage described in ISO/IEC Directives, Part 2,
Annex H. For the purposes of this document, the auxiliary verb
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
document,
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this document, and
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
Colour coding is employed in most of the figures in Annexes B, C and F of this document to help
distinguish between some of the specific characteristics being illustrated. The coding used for each
figure, or set of figures, is provided either in its own specific key or in the introductory text of each
annex, as applicable.
NOTE The following figures and tables have been reproduced from Reference [34] with permission:
— Figures: B.1, C.1 to C.35 and F.1 to F.7;
— Tables: D.1 to D.3, E.1 and E.2.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19223:2019(E)
Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and
semantics
1 * Scope
This document establishes a vocabulary of terms and semantics for all fields of respiratory care
involving mechanical ventilation, such as intensive-care ventilation, anaesthesia ventilation, emergency
and transport ventilation and home-care ventilation, including sleep-apnoea breathing-therapy
equipment. It is applicable
— in lung ventilator and breathing-therapy device standards,
— in health informatics standards,
— for labelling on medical electrical equipment and medical electrical systems,
— in medical electrical equipment and medical electrical system instructions for use and accompanying
documents,
— for medical electrical equipment and medical electrical systems interoperability, and
— in electronic health records.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
a ventilator breathing system or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect
the basic safety or essential performance of the ventilator and ventilator breathing system.
NOTE This document can also be used for other applications relating to lung ventilation, including non-
electrical devices and equipment, research, description of critical events, forensic analysis and adverse event
(vigilance) reporting systems.
This document does not specify terms specific to breathing-therapy equipment, or to physiologic closed-
loop ventilation, high-frequency ventilation or negative-pressure ventilation; nor to respiratory support
using liquid ventilation or extra-corporeal gas exchange, or oxygen, except where it has been considered
necessary to establish boundaries between bordering concepts.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 * Terms, definitions, symbols, and abbreviated terms
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
NOTE For convenience, an index and a list of sources of all defined terms used in this document are provided
in Annex J.
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ISO 19223:2019(E)
3.1 General artificial-ventilation terminology
3.1.1
ventilator
lung ventilator
DEPRECATED: respirator
medical device or medical electrical equipment intended to provide artificial ventilation
Note 1 to entry: In cases of possible ambiguity the full term, lung ventilator, should be used.
Note 2 to entry: See also ventilation (3.1.9).
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.222, modified — Definition split into two terms (see 3.1.1 and
3.1.10).]
3.1.2
airway
connected, gas-containing cavities and passages within the respiratory system, that conduct gas
between the alveoli and the oral and nasal orifices on the surface of the face, or the patient-connection
port if an airway device is used
Note 1 to entry: This is a well-established term that is commonly used in isolation in references to the airway of a
patient. Depending on the context, it is sometimes more helpful to use the qualified term, patient's airway.
Note 2 to entry: See also airway device (3.1.3).
3.1.3
airway device
device intended for use as an interface between the patient-connection port of a ventilator and the
patient's airway, and which has no auxiliary features on which the ventilator is dependent for its normal
operation
EXAMPLE Endotracheal tube; tracheotomy tube; face mask; supralaryngeal airway.
Note 1 to entry: The connection to the patient's airway can be at the face (non-invasive) or internal to the patient
(invasive).
Note 2 to entry: A face mask that intentionally vents respiratory gas to atmosphere by means of a bleed orifice
is a functional part of the ventilator breathing system and therefore not an airway device. With that arrangement,
the face seal of the mask becomes the patient-connection port and there is no patient-connection port connector,
nor an airway device.
Note 3 to entry: See also patient-connection port (3.14.5), airway (3.1.2) and ventilator breathing system (3.1.18).
3.1.4
airway resistance
drop in pressure between the patient-connection port and the alveoli per unit rate of airway flow
Note 1 to entry: The airway resistance is normally expressed as a single coefficient, with the implicit assumptions
that it is independent of the flow rate and of the direction of flow. In practice, these assumptions are typically
only approximately valid.
Note 2 to entry: See also airway (3.1.2).
3.1.5
respiratory system compliance
respiratory compliance
DEPRECATED: lung compliance
elastic characteristic of the lung expressed as the change in lung volume per unit change of airway
pressure in the absence of respiratory activity
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol, C , is used, in context or by qualification,
rs
to designate this concept as a measured quantity (3.1.20).
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ISO 19223:2019(E)
Note 2 to entry: The respiratory system compliance is normally expressed as a single coefficient, with the implicit
assumptions that it is independent of the volume of gas in the lung and of any hysteresis between increasing and
decreasing volumes. In practice, these assumptions are typically only approximately valid.
Note 3 to entry: Respiratory system compliance is typically determined by a static measurement once the airway
pressure has stabilized during an inspiratory pause. In mechanically ventilated patients it is typically determined
as either a static compliance or a dynamic compliance. There might be differences between the values obtained by
these different methods, not only due to the method itself but also due to viscoelastic effects, pressure balancing
throughout the slower compartments of the lungs and possible recruitment effects.
Note 4 to entry: It is sometimes more applicable to express this characteristic as lung elastance, which is simply
the inverse of respiratory system compliance.
Note 5 to entry: See also lung (3.1.16), airway pressure (3.6.1), respiratory activity (3.2.6), respiratory system
(3.1.17), inspiratory pause (3.4.12), pulmonary compliance (3.1.6), static compliance (3.1.7) and dynamic compliance
(3.1.8).
3.1.6
pulmonary compliance
elastic characteristic of the lungs expressed as the change in the lung volume per unit change of the
difference between the alveolar pressure and the pressure in the pleural space
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol, C , is used, in context or by qualification,
L
to designate this concept as a measured quantity (3.1.20). The specific symbol, C , has been adopted because of
L
its established usage in the scientific community to represent the ‘compliance of the lungs’.
Note 2 to entry: The pulmonary compliance is the compliance coefficient relating specifically to the lungs, as
distinct from the respiratory system compliance coefficient, which relates to the whole of the respiratory system
and, therefore, includes the compliance of the thoracic cage. For most patients it is not clinically necessary to
differentiate between the compliance of the lungs alone, and the compliance of the respiratory system, so the more
directly measurable respiratory system compliance provides sufficient information. If an impaired respiratory
system is indicated, the difference might be significant and can justify the more invasive and skilled procedure
required to obtain a measurement of pressure in the pleural space (the intrapleural pressure) and, thereby, that
of the pulmonary compliance.
Note 3 to entry: The difference between the alveolar pressure and the pleural pressure is typically referred to as
the transpulmonary pressure.
Note 4 to entry: The pulmonary compliance is normally expressed as a single coefficient, with the implicit
assumptions that it is independent of the volume of gas in the lungs, of any hysteresis between increasing and
decreasing volumes and of any variation of the pleural pressure within the pleural space. In practice, these
assumptions are typically only approximately valid.
Note 5 to entry: See also lung (3.1.16), airway pressure (3.6.1), respiratory system (3.1.17) and respiratory system
compliance (3.1.5).
3.1.7
static compliance
respiratory system compliance determined, under quasi-static conditions and while connected to a
ventilator, as the measured change in inspiratory volume per unit change in the measured plateau
inspiratory pressure relative to the measured total PEEP
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol, C , is used, in context or by
stat
qualification, to designate this concept as a measured quantity (3.1.20).
Note 2 to entry: For the purposes of this measurement, quasi-static conditions are considered to occur during a
respiratory phase of low airway flow and no significant respiratory activity.
Note 3 to entry: Expressed as an equation: static compliance = inspiratory volume / (plateau pressure – total PEEP).
If the presence of auto-PEEP is not suspected or a value for total PEEP is not readily available, the set BAP may be
used as a substitute for total PEEP in this equation.
Note 4 to entry: See also respiratory system compliance (3.1.5), inspiratory volume (3.8.3), plateau inspiratory
pressure (3.6.4), total PEEP (3.10.6), auto-PEEP (3.10.7) and BAP (3.10.2).
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ISO 19223:2019(E)
3.1.8
dynamic compliance
respiratory system compliance determined during normal mechanical ventilation
Note 1 to entry: In addition to its direct reference, this term or its symbol, C , is used, in context or by
dyn
qualification, to designate this concept as a measured quantity (3.1.20).
Note 2 to entry: Dynamic compliance is a dynamically calculated value obtained during normal mechanical
ventilation by measuring the rate of change of inspiratory volume per unit change of airway pressure. A least
squares or other curve-fitting algorithm can be used, typically in conjunction with the equation of motion for
the respiratory system, to correct for any transient dynamic effects. When this term is used, the basis of the
calculation employed should be made available to the user.
3.1.9
ventilation
cyclical movement of a respirable gas into and out of the lungs
Note 1 to entry: This might be by external or spontaneous means, or by a combination of both.
Note 2 to entry: See also spontaneous breath (3.2.3), artificial ventilation (3.1.10), automatic ventilation (3.1.12),
mechanical ventilation (3.1.11), negative-pressure ventilation (3.1.14), positive-pressure ventilation (3.1.13) and
inflation (3.3.1).
3.1.10
artificial ventilation
intermittent elevation of the pressure in the patient's airway relative to that in the lungs by external
means with the intention of augmenting, or totally controlling, the ventilation of a patient
EXAMPLE Means used to provide artificial ventilation are manual resuscitation; mouth-to-mouth
resuscitation; automatic ventilation; mechanical ventilation.
Note 1 to entry: Common classifications of areas of application of artificial ventilation are: emergency; transport;
home-care; anaesthesia; critical care; rehabilitation.
Note 2 to entry: Classifications used to denote means used for artificial ventilation include: positive-pressure;
negative-pressure; gas-powered; operator-powered; electrically-powered.
Note 3 to entry: Negative-pressure ventilation elevates the relative pressure in the airway by intermittently
lowering the pressure in the lungs.
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.22, modified — Definition split into two terms (3.1.1 and 3.1.10).]
3.1.11
mechanical ventilation
artificial ventilation by means of a mechanical device
Note 1 to entry: This term has become the commonly used term for any form of artificial ventilation that involves
specifically designed equipment comprising mechanical parts only or mechanical and electrical/electronic parts.
Note 2 to entry: A mechanical ventilator can provide artificial ventilation automatically or by manual operation
and delivers either positive-pressure ventilation or negat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19223
Première édition
2019-07
Ventilateurs pulmonaires et
équipement associé — Vocabulaire et
sémantique
Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics
Numéro de référence
ISO 19223:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 19223:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 19223:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 * Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 * Termes, définitions, symboles et termes abrégés . 1
3.1 Terminologie générale de la ventilation artificielle . 2
3.2 Terminologie de la respiration . 9
3.3 Terminologie de l’insufflation pulmonaire .13
3.4 * Terminologie de durée, de phase et de cycle .19
3.5 * Terminologie de la fréquence .25
3.5.1 Concepts de fréquence privilégiés .25
3.5.2 Concepts de fréquence secondaire – Termes de fréquence à utiliser si
requis à des fins spécifiques .27
3.6 Terminologie de la pression .28
3.7 Terminologie du débit.32
3.8 Terminologie du volume .37
3.9 Terminologie des initiations et des arrêts .41
3.10 * Terminologie de la PEEP et des pressions de base .46
3.11 * Terminologie des modes .52
3.12 * Terminologie des modes à deux niveaux .65
3.13 Terminologie des limites et alarmes de sécurité .70
3.14 Terminologie des orifices de gaz .73
Annexe A (informative) Justifications et recommandations.74
Annexe B (informative) Relations conceptuelles entre les actions du ventilateur et les types
de respiration .80
Annexe C (informative) Illustrations des termes de la ventilation .83
Annexe D (informative) Classification des types d’insufflation.115
Annexe E (informative) Classification des modes de ventilation .121
Annexe F (informative) Concepts concernant les pressions de base des voies aériennes et
les PEEP, tels qu’employés dans le présent document .124
Annexe G (informative) Conventions adoptées dans le présent document .133
Annexe H (informative) Recommandations d’application du vocabulaire du présent document 135
Annexe I (informative) Tableaux de déclaration d’équivalence .138
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .141
Bibliographie .148
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 19223:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 4, Vocabulaire et sémantiques.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 19223:2019(F)
Introduction
Les caractéristiques des modes de ventilation des ventilateurs pulmonaires automatiques actuels sont
souvent mal comprises. La terminologie actuelle utilisée pour leur description s’appuie sur celle qui
a été introduite aux débuts de la ventilation mécanique; cependant, avec les avancées en matière de
ventilateurs et l’évolution des modes de ventilation au cours des dernières années, le langage utilisé
a été constamment adapté. En l’absence d’une action internationale coordonnée et efficace, cela a
inévitablement donné lieu à un nombre croissant d’incohérences dans la manière dont les termes bien
établis et leurs dérivés sont utilisés.
Pour exacerber davantage les difficultés de compréhension de ces complexités, certains fabricants
de ventilateurs ont créé de nouveaux termes déposés pour décrire d’autres méthodes de ventilation
des patients et d’autres ont utilisé des termes existants avec des significations différentes selon les
situations. Cela a entraîné des risques pour la sécurité des patients; par exemple, les commandes
cliniques (réglages) sur un modèle de ventilateur pulmonaire donné peuvent être assez différentes de
celles requises pour obtenir le même résultat sur un ventilateur différent.
Reconnaissant ces difficultés, le comité technique ISO/TC 121 a demandé à son sous-comité SC 4 de
réviser intégralement la terminologie et la sémantique de la ventilation du patient, en vue de compiler un
vocabulaire normalisé applicable à la pratique actuelle et, dans la mesure du possible, future. Le principal
objectif était d’utiliser autant que possible la terminologie existante tout en clarifiant sa signification et
en limitant les possibilités d’usage abusif par des définitions plus précises. De nouveaux termes ont été
introduits uniquement en l’absence d’autre alternative, soit pour nommer de nouveaux concepts, soit
lorsque l’utilisation abusive du vocabulaire existant s’est tellement généralisée que le terme est devenu
dénué de sens ou trop ambigu. L’importance a été accordée à un vocabulaire qui communiquerait une
représentation mentale claire de la façon dont les réglages sélectionnés détermineraient l’interaction
entre le patient et le ventilateur.
Pour obtenir un vocabulaire qui soit cohérent, homogène et applicable à un éventail de domaines tels que
les soins dispensés aux patients, la recherche, le recueil de données et le signalement des incidents, le
présent document a été développé avec la participation, en coopération et avec l’assistance de membres
d’autres organismes d’élaboration de normes et de grands fabricants internationaux de ventilateurs. Les
applications comprennent les ventilateurs pulmonaires, les systèmes de données médicales facilitant
les soins cliniques et la recherche, l’interopérabilité, le signalement d’incidents et la maintenance
d’équipements.
Les premiers travaux du sous-comité visant à établir comment il convient de structurer un vocabulaire
normalisé ont mené de plus en plus à la conclusion qu’il serait nécessaire de revenir à des principes
de base. Il a été admis que la majeure partie de la terminologie actuelle trouve son origine dans les
premières utilisations de la ventilation automatique, lorsque l’accent était inévitablement mis sur
la meilleure façon de sauver la vie des patients qui ne pouvaient plus respirer par eux-mêmes et, par
conséquent, seules des dispositions de base étaient prises pour la propre activité respiratoire du
patient. Depuis, les ventilateurs sont devenus de plus en plus interactifs avec le patient, de sorte qu’il est
maintenant nécessaire d’envisager leur utilisation dans la perspective d’un système patient/ventilateur
car il n’est plus possible de prédire, avec certitude, comment cette interaction se déroulera.
Dans le présent document, la terminologie est définie et utilisée de manière à pouvoir faciliter, sans
ambiguïté, à la fois le paramétrage d’un ventilateur et la description et l’enregistrement des interactions
patient/ventilateur qui en résultent, en continu et à des points définis du déroulement de la ventilation.
Cela comprend le résultat des interactions complexes qui se produisent lorsque des respirations
supplémentaires surviennent pendant un cycle d’insufflation assurée, comme cela peut se produire, par
exemple, au cours de l’APRV (ventilation par relâchement de pression dans les voies aériennes).
Le présent document cherche à la fois à parvenir à un consensus et à aboutir à un langage cohérent
pour décrire le fonctionnement des ventilateurs. Maintenant que les principes fondamentaux de la
pratique de la ventilation artificielle relevant du domaine d’application du présent document ont évolué,
il est possible de revoir les limites entre les différents concepts de modes de ventilation établis et les
méthodes d’insufflation pulmonaire artificielle d’un patient et de formuler des définitions qui clarifient
les éléments communs et les distinctions. En particulier, les domaines d’application de plusieurs
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ISO 19223:2019(F)
concepts qui étaient appropriés pour la technologie et la pratique antérieures sont devenus inadéquats
pour englober les nouvelles évolutions et il s’est avéré nécessaire de les subdiviser. Certains des termes
de désignation ont donc dû être déconseillés, remplacés ou limités par des définitions plus restrictives,
ce qui a entraîné la réintroduction inévitable de certains anciens termes peu utilisés et la nécessité de
créer quelques nouveaux termes.
L’objectif global est d’encourager un usage plus discipliné du vocabulaire des ventilateurs, de sorte que
les opérateurs formés à l’application du présent document soient capables de passer facilement d’un
ventilateur à un autre et de les utiliser en toute confiance après une formation minimale. Même s’il est
admis que le changement ne sera pas immédiat, il est attendu que cette discipline se retrouve dans des
publications scientifiques, des manuels et des formations, de sorte qu’un langage de base normalisé de
la ventilation artificielle s’établisse peu à peu à l’échelle internationale.
Des exemples d’application du présent document sont illustrés dans les Figures des Annexes C et F, mais
ceux-ci ne sont pas destinés à indiquer une exigence, ni à imposer une restriction quelconque sur la
conception des dispositifs de ventilation artificielle.
De nombreux termes comprennent des notes à l’article qui fournissent des informations supplémentaires,
y compris des explications de la sémantique des termes et leurs systèmes de classification. Ce format est
non seulement une exigence de l’ISO 704 mais, contrairement à l’inclusion de telles informations dans
une annexe, il assure qu’elles restent associées au terme lorsque celui-ci est consulté sur la plateforme
de consultation en ligne gratuite de l’ISO (Online Browsing Platform).
Certains des termes du présent document sont principalement destinés aux documents techniques,
à l’informatique et aux applications connexes, et peuvent n’avoir qu’une faible applicabilité pour
l’étiquetage et les instructions d’utilisation des ventilateurs.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
Définitions: caractères romains.
Support apparaissant à l’extérieur des tableaux, tel que notes, exemples et références: petits caractères.
Termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note, à l’exception de ceux se présentant sous
forme d’acronymes ou de sigles ou utilisés dans des titres ou des tableaux: caractères italiques.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans les
Directives ISO/IEC, Partie 2, Annexe H. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document; et
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un alinéa
ou d’un titre de tableau, il indique l’existence d’une recommandation ou d’une justification relative à cet
élément dans l’Annexe A.
Un code couleur est employé dans la plupart des figures des Annexes B, C et F du présent document
pour aider à distinguer certaines des caractéristiques spécifiques illustrées. Le code utilisé pour
chaque figure, ou ensemble de figures, est fourni soit dans sa propre légende spécifique soit dans le
texte introductif de chaque annexe, selon le cas.
NOTE Les figures et tableaux suivants ont été reproduits à partir de la Référence [34] avec une autorisation:
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ISO 19223:2019(F)
— Figures: B.1, C.1 à C.35 et F.1 à F.7;
— Tableaux: D.1 à D.3, E.1 et E.2.
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NORME INTERNATIONALE ISO 19223:2019(F)
Ventilateurs pulmonaires et équipement associé —
Vocabulaire et sémantique
1 * Domaine d’application
Le présent document établit un vocabulaire de termes et de sémantique pour tous les domaines des
soins respiratoires impliquant une ventilation mécanique, tels que la ventilation en soins intensifs, la
ventilation en anesthésie, la ventilation d’urgence et de transport et la ventilation à domicile, y compris le
matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil. Il est applicable:
— dans les normes relatives aux ventilateurs pulmonaires et aux dispositifs de thérapie respiratoire;
— dans les normes relatives à l’informatique de santé;
— pour l’étiquetage d’équipements et de systèmes électromédicaux;
— dans les instructions d’utilisation et documents d’accompagnement relatifs aux équipements et
systèmes électromédicaux;
— pour l’interopérabilité d’équipements et de systèmes électromédicaux; et
— dans les dossiers médicaux informatisés.
Le présent document est également applicable aux accessoires conçus par leur fabricant pour être
raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces
accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur et du
système respiratoire du ventilateur.
NOTE Le présent document peut également être utilisé pour d’autres applications en rapport avec la
ventilation pulmonaire, notamment les dispositifs et équipements non électriques, la recherche, la description
d’événements critiques, l’analyse médico-légale et les systèmes de notification (veille) des effets indésirables.
Le présent document ne spécifie pas de termes spécifiques aux équipements de thérapie respiratoire,
à la ventilation physiologique en boucle fermée, à la ventilation à haute fréquence ou à la ventilation à
pression négative; ni à l’aide respiratoire par ventilation liquide, par échange gazeux extracorporel ou
par oxygène, excepté lorsqu’il a été jugé nécessaire d’établir des limites entre des concepts voisins.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 * Termes, définitions, symboles et termes abrégés
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
NOTE Pour plus de commodité, un index et une liste de sources de tous les termes définis utilisés dans le
présent document sont donnés dans l’Annexe J.
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ISO 19223:2019(F)
3.1 Terminologie générale de la ventilation artificielle
3.1.1
ventilateur
ventilateur pulmonaire
DÉCONSEILLÉ: respirateur
dispositif médical ou équipement électromédical destiné à assurer une ventilation artificielle
Note 1 à l'article: En cas d’ambiguïté possible, il convient d’utiliser le terme complet, ventilateur pulmonaire.
Note 2 à l'article: Voir également ventilation (3.1.9).
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.222, modifiée — Définition séparée en deux termes (voir 3.1.1
et 3.1.10).]
3.1.2
voies aériennes
cavités et passages du système respiratoire, reliés entre eux et contenant du gaz, qui assurent la
circulation de gaz entre les alvéoles et les orifices nasaux et buccaux à la surface du visage, ou entre les
alvéoles et l’orifice de raccordement côté patient si un dispositif de voie aérienne est utilisé
Note 1 à l'article: Il s’agit d’un terme bien établi qui est couramment utilisé isolément pour faire référence aux
voies aériennes d’un patient. Selon le contexte, il est parfois plus utile d’employer le terme qualifié voies aériennes
du patient.
Note 2 à l'article: Voir également dispositif de voie aérienne (3.1.3).
3.1.3
dispositif de voie aérienne
dispositif destiné à être utilisé comme interface entre l’orifice de raccordement côté patient d’un
ventilateur et les voies aériennes du patient et qui ne présente aucune caractéristique auxiliaire dont le
ventilateur dépend en fonctionnement normal
EXEMPLE Tube endotrachéal; tube de trachéotomie; masque facial; dispositif supraglottique.
Note 1 à l'article: Le raccordement aux voies aériennes du patient peut se faire au niveau du visage (non invasif) ou
à l’intérieur du patient (invasif).
Note 2 à l'article: Un masque facial qui évacue intentionnellement le gaz respiratoire dans l’atmosphère au moyen
d’un orifice d’évacuation constitue un élément fonctionnel du système respiratoire du ventilateur et n’est donc pas
un dispositif de voie aérienne. Avec cette disposition, le joint d’étanchéité faciale du masque devient l’orifice de
raccordement côté patient et il n’y a donc pas de raccord d’orifice de raccordement côté patient, ni de dispositif de
voie aérienne.
Note 3 à l'article: Voir également orifice de raccordement côté patient (3.14.5), voies aériennes (3.1.2) et système
respiratoire du ventilateur (3.1.18).
3.1.4
résistance des voies aériennes
diminution de la pression entre l’orifice de raccordement côté patient et les alvéoles par unité de débit
des voies aériennes
Note 1 à l'article: La résistance des voies aériennes est généralement exprimée comme un coefficient unique, en
supposant implicitement qu’elle est indépendante de la valeur du débit et de la direction du flux. En pratique, ces
suppositions ne sont généralement valables que de manière approximative.
Note 2 à l'article: Voir également voies aériennes (3.1.2).
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 19223:2019(F)
3.1.5
compliance du système respiratoire
compliance respiratoire
DÉCONSEILLÉ: compliance pulmonaire
caractéristique élastique du poumon, exprimée comme la variation du volume pulmonaire par variation
unitaire de pression des voies aériennes en l’absence d’activité respiratoire
Note 1 à l'article: Outre sa référence directe, ce terme ou son symbole, C , est utilisé en contexte ou par
rs
qualification pour désigner ce concept comme une grandeur mesurée (3.1.20).
Note 2 à l'article: La compliance du système respiratoire est généralement exprimée comme un coefficient unique,
en supposant implicitement qu’elle est indépendante du volume de gaz dans le poumon et de toute hystérésis
entre les augmentations et les diminutions de volume. En pratique, ces suppositions ne sont généralement
valables que de manière approximative.
Note 3 à l'article: La compliance du système respiratoire est généralement déterminée par une mesure statique
une fois que la pression des voies aériennes est stabilisée durant une pause inspiratoire. Chez des patients ventilés
mécaniquement, elle est généralement déterminée soit comme une compliance statique soit comme une compliance
dynamique. Il peut exister des différences entre les valeurs obtenues par ces différentes méthodes, non seulement
en raison de la méthode elle-même, mais aussi en raison des effets viscoélastiques, de l’équilibrage de la pression
dans les compartiments plus lents des poumons et des possibles effets de recrutement.
Note 4 à l'article: Il est parfois plus applicable d’exprimer cette caractéristique en tant qu’élastance pulmonaire,
qui est simplement l’inverse de la compliance du système respiratoire.
Note 5 à l'article: Voir également poumon (3.1.16), pression des voies aériennes (3.6.1), activité respiratoire (3.2.6),
système respiratoire (3.1.17), pause inspiratoire (3.4.12), compliance pulmonaire (3.1.6), compliance statique (3.1.7)
et compliance dynamique (3.1.8).
3.1.6
compliance pulmonaire
caractéristique élastique des poumons, exprimée comme la variation du volume pulmonaire par
variation unitaire de la différence entre la pression alvéolaire et la pression dans la cavité pleurale
Note 1 à l'article: Outre sa référence directe, ce terme ou son symbole, C , est utilisé en contexte ou par
L
qualification pour désigner ce concept comme une grandeur mesurée (3.1.20). Le symbole spécifié, C , a été
L
adopté en raison de son usage bien établi dans la communauté scientifique pour représenter la «compliance des
poumons».
Note 2 à l'article: La compliance pulmonaire est le coefficient de compliance se rapportant spécifiquement aux
poumons, contrairement au coefficient de compliance du système respiratoire qui se rapporte à l’ensemble du
système respiratoire et inclut donc la compliance de la cage thoracique. Pour la plupart des patients, il n’est pas
nécessaire d’un point de vue clinique de faire la distinction entre la compliance des poumons seuls et la compliance
du système respiratoire; par conséquent, la compliance du système respiratoire qui est mesurable plus directement
fournit suffisamment d’informations. En cas d’indication d’un système respiratoire malade, la différence peut être
significative et peut justifier la procédure plus invasive et plus habile nécessaire pour obtenir une mesure de la
pression dans la cavité pleurale (pression intrapleurale), à savoir celle de la compliance pulmonaire.
Note 3 à l'article: La différence entre la pression alvéolaire et la pression pleurale est généralement désignée en
tant que pression transpulmonaire.
Note 4 à l'article: La compliance pulmonaire est généralement exprimée comme un coefficient unique, en
supposant implicitement qu’elle est indépendante du volume de gaz dans les poumons, de toute hystérésis entre
les augmentations et les diminutions de volume et de toute variation de la pression pleurale dans la cavité
pleurale. En pratique, ces suppositions ne sont généralement valables que de manière approximative.
Note 5 à l'article: Voir également poumon (3.1.16), pression des voies aériennes (3.6.1), système respiratoire (3.1.17)
et compliance du système respiratoire (3.1.5).
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ISO 19223:2019(F)
3.1.7
compliance statique
compliance du système respiratoire déterminée, dans des conditions quasi-statiques et alors que le
patient est raccordé à un ventilateur, comme la variation mesurée du volume inspiratoire par variation
unitaire de la pression inspiratoire de plateau mesurée par rapport à la PEEP totale mesurée
Note 1 à l'article: Outre sa référence directe, ce terme ou son symbole, C , est utilisé en contexte ou par
stat
qualification pour désigner ce concept comme une grandeur mesurée (3.1.20).
Note 2 à l'article: Pour les besoins de ce mesurage, des conditions quasi-statiques sont considérées comme
se produisant pendant une phase respiratoire de faible débit des voies aériennes et sans activité respirat
...
Questions, Comments and Discussion
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