ISO/IEC 17011:2017
(Main)Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
ISO/IEC 17011:2017 specifies requirements for the competence, consistent operation and impartiality of accreditation bodies assessing and accrediting conformity assessment bodies.
Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité
ISO/IEC 17011:2017 spécifie les exigences relatives à la compétence, la cohérence des activités et l'impartialité des organismes d'accréditation procédant à l'évaluation et à l'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité. NOTE Dans le contexte du présent document, les activités couvertes par l'accréditation incluent, sans toutefois s'y limiter, l'essai, l'étalonnage, l'inspection, la certification de systèmes de management, de personnel, de produits, de processus et de services, l'organisation d'essais d'aptitude, la production de matériaux de référence, la validation et la vérification.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO/IEC
СТАНДАРТ
17011
Второе издание
2017-11
Оценка соответствия. Требования к
органам по аккредитации,
аккредитующим органы по оценке
соответствия
Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/IEC 17011:2017(R)
© ISO/IEC 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO/IEC 2017, Опубликовано в Швейцарии
Все права защищены. Если не указано иное, ни одна часть данной публикации не может быть воспроизведена или использова-
на иным образом в любой форме или любыми средствами, электронными или механическими, включая фотокопирование, или
размещение в Интернете или в локальной сети, без предварительного письменного разрешения. Разрешение может быть за-
прошено либо у ISO по указанному ниже адресу, или у члена ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Тел. +41 22 749 01 11
Факс +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 6
4.1 Юридическое лицо . 6
4.2 Соглашение по аккредитации . 6
4.3 Использование знака аккредитации и других ссылок на аккредитацию . 7
4.4 Требования беспристрастности . 8
4.5 Финансирование и обязательства . 10
4.6 Установление схем аккредитации . 10
5 Требования к структуре . 11
6 Требования к ресурсам . 12
6.1 Компетентность персонала . 12
6.1.1 Общие положения . 12
6.1.2 Определение критериев компетентности . 12
6.1.3 Менеджмент компетентности . 13
6.2 Персонал, участвующий в процессе аккредитации . 14
6.3 Записи по персоналу . 14
6.4 Аутсорсинг . 14
7 Требования к процессу . 15
7.1 Требования аккредитации . 15
7.2 Заявка на аккредитацию . 15
7.3 Анализ ресурсов . 16
7.4 Подготовка к оценке . 16
7.5 Анализ документированной информации. 17
7.6 Оценка . 17
7.7 Принятие решения по аккредитации . 18
7.8 Информация по аккредитации . 19
7.9 Цикл аккредитации . 21
7.10 Расширение аккредитации . 22
7.11 Приостановление, отмена или сокращение аккредитации . 22
7.12 Жалобы . 22
7.13 Апелляции . 23
7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия . 24
8 Требования к информации . 24
8.1 Конфиденциальная информация . 24
8.2 Общедоступная информация . 24
9 Требования к системе менеджмента . 25
9.1 Общие требования. 25
9.2 Система менеджмента . 26
9.3 Управление документацией . 26
9.4 Управление записями . 26
9.5 Несоответствия и корректирующие действия . 27
9.6 Улучшение . 27
9.7 Внутренний аудит. 27
9.8 Анализ со стороны руководства . 28
Приложение А (информативное) Знания и навыки, необходимые для выполнения
деятельности по аккредитации . 29
Библиография . 31
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован данный технический комитет, имеет право
быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа, и процедуры его дальнейшей
актуализации описаны в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Настоящий
документ был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives,
Часть 2. www.iso.org/directives
Следует обратить внимание на тот факт, что отдельные элементы данного документа могут являться
объектами патентного права. ISO не несет ответственность за идентификацию любых или всех
подобных патентных прав. Сведения о всех патентных правах, идентифицированных при разработке
данного документа, содержатся в разделе Введение и /или в перечне ISO полученных патентных
деклараций. www.iso.org/patents
Любой торговый знак, использованный в данном документе, является информацией, приводимой для
удобства пользователей, и не является свидетельством в пользу того или иного товара.
За разъяснением принципа добровольности применения стандартов, значения специальных терминов
ISO и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также за информацией о соблюдении ISO
принципов Всемирной торговой организации (WTO) по техническим барьерам в торговле (TBT) следует
обращаться: www.iso.org/iso/foreword.html
Этот документ был подготовлен Комитетом по оценке соответствия (CASCO) ISO, разослан на
голосование в комитеты-члены ISO и IEC и был одобрен обеими организациями.
Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO/IEC 17011:2004), которое было технически
пересмотрено.
Основными изменениями по отношению к предыдущему изданию являются следующие:
— согласование с общей структурой стандартов CASCO и включение общих элементов CASCO в
разделы по беспристрастности, конфиденциальности, жалобам и апелляциям и системам
менеджмента;
— признание проверки квалификации как деятельности по аккредитации;
— добавление новых определений для терминов «схема аккредитации» (см. 3.8), «гибкая область
аккредитации» (см. 3.7), «удаленная оценка» (см. 3.26) и «программа оценки» (см. 3.27);
— включение концепции риска;
— включение в документ критериев компетентности и информационного приложения по знаниям и
навыкам.
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
Введение
Настоящий документ устанавливает требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по
оценке соответствия. В контексте настоящего документа деятельность, покрываемая аккредитацией
охватывает, не ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем
менеджмента, персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство
стандартных образцов, валидацию и верификацию.
Для заинтересованных сторон важно знать, что органы по оценке соответствия являются
компетентными для выполнения своих задач. По этой причине существует возрастающий запрос на
беспристрастное подтверждение их компетентности. Такое подтверждение осуществляется органами
по аккредитации, являющимися беспристрастными и независимыми по отношению к органам по
оценке соответствия и клиентам этих органов. Органы по аккредитации обычно работают на
бесприбыльной основе и проводят регулярные оценки органов по оценке соответствия для
обеспечения уверенности в том, что органы по оценке соответствия соответствуют подходящим
международным стандартам и другим нормативным документам.
Система аккредитации органов по оценке соответствия должна обеспечить согласованное применение
оценки соответствия стандартам, основанным на международном консенсусе, и схем оценки
соответствия с целью повышения уровня здравоохранения, безопасности, благополучия, защиты
окружающей среды, а также с целью поддержки регулирующих органов и конечных пользователей.
Система аккредитации может содействовать национальной и трансграничной торговле вслед за
торговыми организациями и органами управления.
Настоящий документ может быть использован для поддержки механизмов паритетной оценки, которые
созданы на региональном и международном уровнях, для обеспечения уверенности в том, что органы
по аккредитации работают в соответствии с настоящим документом.
В настоящем документе используются следующие глагольные формы:
— «должен» означает требование;
— «следует» означает рекомендацию;
— «допускается» означает разрешение;
— «может» означает возможность или способность.
Дополнительные уточнения содержатся в Директивах ISO/IEC Часть 2.
В целях проведения дальнейших исследований пользователям рекомендуется поделиться своей
точкой зрениями в отношении настоящего документа, а также приоритетными задачами в части
изменений будущих изданий. Нажмите на ссылку ниже, чтобы принять участие в интернет-опросе:
17011_ed2_usersurvey
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO/IEC 17011:2017(R)
Оценка соответствия. Требования к органам по
аккредитации, аккредитующим органы по оценке
соответствия
1 Область применения
Настоящий документ устанавливает требования к компетентности, последовательности действий и
беспристрастности органов по аккредитации, проводящих оценку и аккредитацию органов, по оценке
соответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ В настоящем документе деятельность, покрываемая аккредитацией, охватывает, не
ограничиваясь этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента, персонала,
продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов, валидацию и
верификацию.
2 Нормативные ссылки
На следующие документы в тексте сделаны ссылки таким образом, что часть или все их содержание
составляет требования настоящего документа. Для датированных ссылок применяют только указанное
издание. Для недатированных ссылок применяют последнее издание документа (включая любые
изменения).
ISO/IEC 17000, Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
3 Термины и определения
В целях применения настоящего документа используют термины и определения, приведенные в
ISO/IEC 17000, а также нижеприведенные
ISO и IEC ведут базы данных терминов для использования в сфере стандартизации по следующим
ссылкам:
— Интерактивная навигационная платформа ISO: доступна по адресу www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: доступна по адресу http://www.electropedia.org
3.1
Аккредитация
accreditation
подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия (3.4),
служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке
соответствия
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 5.6]
3.2
орган по аккредитации
accreditation body
уполномоченный орган, который проводит аккредитацию (3.1)
Примечание1 к статье Обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства.
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 2.6]
3.3
логотип органа аккредитации
accreditation body logo
эмблема, используемая органом по аккредитации (3.2) для собственной идентификации
3.4
орган по оценке соответствия
conformity assessment body
орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, который может быть объектом
аккредитации (3.1)
Примечание 1 к статье При использовании термина «орган по оценке соответствия» в тексте, он применяется
как к органам-заявителям, так и к аккредитованным органам, если другое не указано.
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 2.5, модифицировано — Добавлены слова «который может быть
объектом аккредитации» и Примечание к статье]
3.5
деятельность по оценке соответствия
conformity assessment activity
деятельность, выполняемая органом по оценке соответствия (3.4) при проведении оценки
соответствия
Примечание 1 к статье В настоящем документе деятельность, покрываемая аккредитацией (3.1), охватывает,
не ограничиваясь только этим, испытания, калибровку, инспекцию, сертификацию систем менеджмента,
персонала, продукции, процессов и услуг, проверку квалификации, производство стандартных образцов,
валидацию и верификацию. Для упрощения они упоминаются как деятельность по оценке соответствия,
осуществляемая органами по оценке соответствия.
3.6
область аккредитации
scope of accreditation
конкретные сферы деятельности по оценке соответствия, на которые запрашивается или
предоставлена аккредитация (3.1)
3.7
гибкая область аккредитации
flexible scope of accreditation
область аккредитации (3.6), сформулированная таким образом, что позволяет органам по оценке
соответствия вносить изменения в методологию и другие параметры, относящиеся к компетентности
органа по оценке соответствия (3.4), как подтверждено органом по аккредитации (3.2)
3.8
схема аккредитации
accreditation scheme
Правила и процессы относящиеся к аккредитации (3.1) органов по оценке соответствия, к которым
применяются идентичные требования
Примечание 1 к статье Требования схемы аккредитации включают в себя, не ограничиваясь этим,
ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17024, ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065, ISO 15189
и ISO 14065.
3.9
деятельность по аккредитации
accreditation activity
отдельные задачи, выполняемые в процессе аккредитации (3.11)
Примечание 1 к статье См. Раздел 7.
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
2
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
3.10
Беспристрастность
impartiality
наличие объективности
Примечание 1 к статье Объективность означает отсутствие конфликтов интересов или их разрешение,
позволяющее исключить неблагоприятное влияние на последующую деятельность органа по аккредитации (3.2).
Примечание 2 к статье Другие термины, позволяющие определить значение беспристрастности, включают
«независимость», «отсутствие конфликта интересов», «отсутствие предвзятости», «отсутствие предубеждений»,
«нейтральность», «честность», «открытость», «справедливость», «отчужденность», «уравновешенность».
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, модифицировано — в примечании 1 к статье слова «орган по
сертификации» заменены на «орган по аккредитации»]
3.11
процесс аккредитации
accreditation process
все действия от заявки до предоставления и подтверждения аккредитации (3.1) в соответствии со
схемой аккредитации (3.8)
3.12
знак аккредитации
accreditation symbol
знак, выдаваемый органом по аккредитации (3.2) и предназначенный для применения
аккредитованными органами по оценке соответствия в целях обозначения их статуса аккредитации
3.13
решение по аккредитации
accreditation decision
решение о предоставлении (3.14), поддержании (3.15), расширении (3.16), сокращении (3.17),
приостановлении (3.18) и отмене (3.19) аккредитации (3.1)
3.14
предоставление аккредитации
granting accreditation
присвоение аккредитации (3.1) в определенной области аккредитации (3.6)
3.15
поддержание аккредитации
maintaining accreditation
подтверждение продления аккредитации (3.1) в определенной области
3.16
расширение аккредитации
extending accreditation
включение дополнительных видов деятельности по оценке соответствия в область аккредитации
(3.6)
3.17
сокращение аккредитации
reducing accreditation
отмена части области аккредитации (3.6).
3.18
приостановление аккредитации
suspending accreditation
введение временного ограничения для всей или части области аккредитации (3.6)
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
3.19
отмена аккредитации
withdrawing accreditation
отмена аккредитации (3.1) для всей области
3.20
жалоба
complaint
в отличие от апелляции (3.21), неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес
органа по аккредитации (3.2), имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного
органа по оценке соответствия (3.4) и требующая ответа
[ИСТОЧНИК: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 модифицировано — Слова «деятельностью органа по оценке
соответствия или органа по аккредитации» заменены на «органа по аккредитации, имеющая
отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия»]
3.21
апелляция
appeal
обращение органа по оценке соответствия (3.4) о пересмотре любого отрицательного решения по
аккредитации (3.13) в отношении желаемого статуса аккредитации (3.1)
3.22
Оценка
assessment
процесс, осуществляемый органом по аккредитации (3.2) с целью определения компетентности
органа по оценке соответствия (3.4) на основе стандарта(ов) и/или других нормативных документов
и для определенной области аккредитации (3.6)
3.23
повторная оценка
reassessment
оценка (3.22), выполняемая для возобновления цикла аккредитации (3.1)
3.24
техника оценки
assessment technique
метод используемый органом по аккредитации (3.2) для выполнения оценки (3.22)
Примечание 1 к статье Техники оценки включают в себя, не ограничиваясь этим, следующее:
— оценку по месту осуществления деятельности;
— удаленную оценку (3.26);
— свидетельскую оценку (3.25);
— анализ документов;
— анализ дела;
— аудиты измерительные;
— анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях;
— аудиты валидации;
— посещения без предупреждения;
— интервьюирование.
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
4
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
3.25
свидетельская оценка
witnessing
наблюдение органом по аккредитации (3.2) за органом по оценке соответствия (3.4), выполняющим
деятельность по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации (3.6)
3.26
удаленная оценка
remote assessment
оценка (3.22) физического или виртуального места осуществления деятельности органа по оценке
соответствия (3.4) с использованием электронных средств
Примечание 1 к статье Виртуальное место осуществления деятельности является онлайн средой,
позволяющей выполнять процессы, например, в «облачной» среде.
3.27
программа оценки
assessment programme
комплекс оценок (3.22), соответствующий конкретной схеме аккредитации (3.8), который орган по
аккредитации (3.2) выполняет применительно к конкретному органу по оценке соответствия (3.4) за
цикл аккредитации (3.1).
3.28
план оценки
assessment plan
описание действий и мероприятий для оценки (3.22)
[ИСТОЧНИК: ISO 19011:2011, 3.15 модифицировано: слово «аудит» заменено на слово «оценка»]
3.29
персонал органа по аккредитации
accreditation body personnel
Штатный и привлекаемый персонал, осуществляющий деятельность от имени органа по
аккредитации (3.2)
3.30
оценщик
assessor
лицо, назначенное органом по аккредитации (3.2) для оценки (3.22) органа по оценке соответствия
(3.4) самостоятельно или в составе группы по оценке
3.31
руководитель группы
team leader
оценщик (3.30), на которого возложена общая ответственность за руководство оценкой (3.22)
3.32
технический эксперт
technical expert
лицо, назначенное органом по аккредитации (3.2), не проводящее оценку самостоятельно,
обладающее специальными знаниями или экспертными навыками в области аккредитации (3.6),
подвергаемой оценке, ответственность за работу которого несет оценщик (3.30)
Примечание 1 к статье Не предполагается, что технический эксперт имеет квалификацию или подготовку
оценщика.
3.33
заинтересованная сторона
interested party
лицо или организация, имеющие прямую или косвенную заинтересованность в аккредитации (3.1)
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
Примечание 1 к статье Прямую заинтересованность имеют проходящие аккредитацию органы по оценке
соответствия; косвенную заинтересованность – стороны, обращающиеся в аккредитованные органы по оценке
соответствия или полагающиеся на них.
Примечание 1 к статье Заинтересованными сторонами могут быть орган по аккредитации (3.2), органы по
оценке соответствия, их ассоциации и клиенты, отраслевые службы, торговые ассоциации, владельцы схем,
регулирующие правительственные органы или другие правительственные службы, или неправительственные
организации, включая организации потребителей.
3.34
консультирование
consultancy
участие в какой-либо деятельности органа по оценке соответствия (3.4), подлежащей аккредитации
(3.1).
Пример 1 Подготовка или разработка руководств или процедур для органа по оценке соответствия.
Пример 2 Участие в работе или осуществлении менеджмента органа по оценке соответствия.
Пример 3 Предоставление специальных рекомендаций или специального обучения, направленного на
разработку или внедрение системы менеджмента, рабочих процедур и/или обеспечение компетентности органа по
оценке соответствия.
4 Общие требования
4.1 Юридическое лицо
Орган по аккредитации должен являться юридическим лицом, или его определенной частью,
способной нести юридическую ответственность за свою деятельность по аккредитации.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Правительственные органы по аккредитации являются юридическим лицом на основе их
правительственного статуса.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Орган по аккредитации, являющийся частью более крупного органа, может функционировать
под другим именем.
4.2 Соглашение по аккредитации
Орган по аккредитации должен создать юридически обязывающие процедуры взаимоотношений с
каждым органом по оценке соответствия, обязывающие орган по оценке соответствия, по меньшей
мере:
a) принимать на себя обязательство непрерывно выполнять требования аккредитации в тех
областях, в которых аккредитация запрашивается или предоставляется, и предоставить
свидетельства их выполнения. Это обязательство включает согласие органа по оценке
соответствия принимать изменения в требованиях аккредитации;
b) взаимодействовать, насколько это необходимо, с целью обеспечения условий, позволяющих
органу по аккредитации проверять выполнение требований аккредитации;
c) обеспечить доступ к персоналу, местам осуществления деятельности, оборудованию,
информации, документам и записям органа по оценке соответствия, необходимым для проверки
выполнения требований аккредитации;
d) организовать по запросу органа по аккредитации свидетельскую оценку деятельности по оценке
соответствия;
e) при необходимости заключить со своими клиентами имеющие юридическую силу соглашения,
которые обязывают их по запросу предоставлять доступ группе по оценке органа по
© ISO/IEC 2017 — Все права сохраняются
6
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(R)
аккредитации для оценки работы органов по оценке соответствия при осуществлении
деятельности по оценке соответствия на территории клиента;
f) ссылаться на аккредитацию только в отношении аккредитованной области деятельности;
g) принимать на себя обязательство следовать политике органа по аккредитации по
использованию знака аккредитации;
h) не использовать свою аккредитацию таким образом, чтобы это могло нанести вред репутации
органа по аккредитации;
i) информировать орган по аккредитации без промедления о существенных изменениях, имеющих
отношение к аккредитации.
ПРИМЕЧАНИЕ Такие изменения могут касаться:
— юридического, коммерческого, имущественного или организационного статуса,
— организации, высшего руководства и ключевого персонала,
— ресурсов и мест осуществления деятельности,
— области аккредитации,
— других факторов, которые могут влиять на способность органа по оценке соответствия выполнять
требования аккредитации.
j) оплачивать взносы, установленные органом по аккредитации;
k) содействовать в рассмотрении и разрешении любых относящихся к аккредитации жалоб на
орган по оценке соответствия, направленных ему органом по аккредитации.
4.3 Использование знака аккредитации и других ссылок на аккредитацию
4.3.1 Орган по аккредитации должен принимать меры для обеспечения того, что аккредитованный
орган по оценке соответствия:
a) полностью соответствует требованиям органа по аккредитации к заявлению о статусе
аккредитации в ссылках на аккредитацию в средствах распространения информации;
b) не делает вводящих в заблуждение или неправомочных заявлений относительно своей
аккредитации;
c) прекращает использование любых ссылок на аккредитацию после отмены аккредитации;
d) не ссылается на аккредитацию таким образом, чтобы это подразумевало, что продукция,
процесс, услуга, система менеджмента или лицо одобрены органом по аккредитации;
e) информирует клиентов, которых это касается, без излишней задержки, о при-остановлении,
сокращении, отмене их аккредитации и связанных с этим последствиях.
4.3.2 Если орган по аккредитации имеет знак аккредитации, орган по аккредитации должен иметь
юридическое право его использовать и знак аккредитации должен быть юридически защищен.
4.3.3 Орган по аккредитации должен иметь документированную политику, определяющую
использование знака аккредитации и ссылок на статус аккредитации. Эта политика должна
устанавливать, как минимум:
© ISO/IEC 2017 — Все
...
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17011
Second edition
2017-11
Conformity assessment —
Requirements for accreditation
bodies accrediting conformity
assessment bodies
Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes
d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation
de la conformité
Reference number
ISO/IEC 17011:2017(E)
©
ISO/IEC 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 5
4.1 Legal entity . 5
4.2 Accreditation agreement . 5
4.3 Use of accreditation symbols and other claims of accreditation . 6
4.4 Impartiality requirements . 7
4.5 Financing and liability . 8
4.6 Establishing accreditation schemes. 9
5 Structural requirements . 9
6 Resource requirements .10
6.1 Competence of personnel .10
6.1.1 General.10
6.1.2 Determination of competence criteria .10
6.1.3 Competence management .12
6.2 Personnel involved in the accreditation process .12
6.3 Personnel records.13
6.4 Outsourcing.13
7 Process requirements .13
7.1 Accreditation requirements .13
7.2 Application for accreditation .14
7.3 Resource review.14
7.4 Preparation for assessment .14
7.5 Review of documented information .15
7.6 Assessment .15
7.7 Accreditation decision-making .16
7.8 Accreditation information .17
7.9 Accreditation cycle .19
7.10 Extending accreditation .20
7.11 Suspending, withdrawing or reducing accreditation .20
7.12 Complaints .20
7.13 Appeals .21
7.14 Records on conformity assessment bodies .22
8 Information requirements .22
8.1 Confidential information .22
8.2 Publicly available information .22
9 Management system requirements .23
9.1 General .23
9.2 Management system .24
9.3 Document control .24
9.4 Records control.24
9.5 Nonconformities and corrective actions .25
9.6 Improvement .25
9.7 Internal audits .25
9.8 Management reviews .26
Annex A (informative) Knowledge and skills for performing accreditation activities .27
Bibliography .29
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) and circulated
for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC 17011:2004), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment with the CASCO common structure for standards and incorporation of CASCO common
elements in clauses on impartiality, confidentiality, complaints and appeal and management system;
— recognition of proficiency testing as an accreditation activity;
— addition of new definitions for “accreditation scheme” (see 3.8), “flexible scope of accreditation” (see
3.7), “remote assessment” (see 3.26) and “assessment programme” (see 3.27);
— introduction of the concept of risk;
— incorporation of competence criteria in the document, including an informative annex on knowledge
and skills.
iv © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
Introduction
This document specifies the requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment
bodies. In the context of this document, activities covered by accreditation include but are not limited to
testing, calibration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and
services, provision of proficiency testing, production of reference materials, validation and verification.
It is important for interested parties to know that conformity assessment bodies are competent to
perform their tasks. For that reason, there is an increasing demand for impartial attestation of their
competence. Such attestation is done by accreditation bodies that are impartial and independent
in relation to the conformity assessment bodies and the conformity assessment bodies' clients.
Accreditation bodies normally operate in a non-profit distributing manner and conduct regular
assessments of conformity assessment bodies to ensure that conformity assessment bodies conform to
relevant international standards and other normative documents.
A system to accredit conformity assessment bodies is intended to provide for a consistent application
of conformity assessment to international consensus based standards and conformity assessment
schemes, in order to benefit public health, safety, environment and welfare and support regulators
and end users. It can facilitate national and cross-border trade, as pursued by trade authorities and
organizations.
This document can be used to support peer evaluation mechanisms which have been created at
regional and international levels and through which confidence is provided that accreditation bodies
are operating in accordance with this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their
priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:
17011_ed2_usersurvey
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17011:2017(E)
Conformity assessment — Requirements for accreditation
bodies accrediting conformity assessment bodies
1 Scope
This document specifies requirements for the competence, consistent operation and impartiality of
accreditation bodies assessing and accrediting conformity assessment bodies.
NOTE In the context of this document, activities covered by accreditation include, but are not limited to,
testing, calibration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and services,
provision of proficiency testing, production of reference materials, validation and verification.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
accreditation
third-party attestation related to a conformity assessment body (3.4) conveying formal demonstration
of its competence to carry out specific conformity assessment tasks
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 5.6]
3.2
accreditation body
authoritative body that performs accreditation (3.1)
Note 1 to entry: The authority of an accreditation body is generally derived from government.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 2.6]
3.3
accreditation body logo
logo used by an accreditation body (3.2) to identify itself
3.4
conformity assessment body
body that performs conformity assessment activities and that can be the object of accreditation (3.1)
Note 1 to entry: Whenever the term “conformity assessment body” is used in the text, it applies to both the
applicant and accredited conformity assessment bodies, unless otherwise specified.
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 2.5, modified — The words “and that can be the object of accreditation”
have been added to the definition and the Note to entry has been added.]
3.5
conformity assessment activity
activity conducted by a conformity assessment body (3.4) when assessing conformity
Note 1 to entry: In the context of this document, activities covered by accreditation (3.1) include, but are not limited
to, testing, calibration, inspection, certification of management systems, persons, products, processes and services,
provision of proficiency testing, production of reference materials, validation and verification. For simplicity, these
are referred to as conformity assessment activities being performed by conformity assessment bodies.
3.6
scope of accreditation
specific conformity assessment activities for which accreditation (3.1) is sought or has been granted
3.7
flexible scope of accreditation
scope of accreditation (3.6) expressed to allow conformity assessment bodies to make changes in
methodology and other parameters which fall within the competence of the conformity assessment body
(3.4) as confirmed by the accreditation body (3.2)
3.8
accreditation scheme
rules and processes relating to the accreditation (3.1) of conformity assessment bodies to which the
same requirements apply
Note 1 to entry: Accreditation scheme requirements include, but are not limited to, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021,
ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17024, ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065, ISO 15189 and ISO 14065.
3.9
accreditation activity
individual operational tasks of the accreditation process (3.11)
Note 1 to entry: See Clause 7.
3.10
impartiality
presence of objectivity
Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely
influence subsequent activities of the accreditation body (3.2).
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “independence”,
“freedom from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-
mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “certification body” have been replaced by
“accreditation body” in Note 1 to entry.]
3.11
accreditation process
activities from application through to granting and maintenance of accreditation (3.1) as defined by the
accreditation scheme (3.8)
3.12
accreditation symbol
symbol issued by an accreditation body (3.2) to be used by accredited conformity assessment bodies to
indicate they are accredited
2 © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
3.13
accreditation decision
decision on granting (3.14), maintaining (3.15), extending (3.16), reducing (3.17), suspending (3.18) and
withdrawing (3.19) accreditation (3.1)
3.14
granting accreditation
awarding accreditation (3.1) for a defined scope of accreditation (3.6)
3.15
maintaining accreditation
confirming the continuance of accreditation (3.1) for a defined scope
3.16
extending accreditation
adding conformity assessment activities to the scope of accreditation (3.6)
3.17
reducing accreditation
cancelling part of the scope of accreditation (3.6)
3.18
suspending accreditation
putting temporary restrictions in place for all or part of the scope of accreditation (3.6)
3.19
withdrawing accreditation
cancelling accreditation (3.1) for the full scope
3.20
complaint
expression of dissatisfaction, other than appeal (3.21), by any person or organization, to an accreditation
body (3.2), relating to the activities of that accreditation body or of an accredited conformity assessment
body (3.4), where a response is expected
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified — The words “to a conformity assessment body or
accreditation body, relating to the activities of that body” have been replaced by “to an accreditation body,
relating to the activities of that accreditation body or of an accredited conformity assessment body”.]
3.21
appeal
request by a conformity assessment body (3.4) for reconsideration of any adverse accreditation decision
(3.13) related to its desired accreditation (3.1) status
3.22
assessment
process undertaken by an accreditation body (3.2) to determine the competence of a conformity
assessment body (3.4), based on standard(s) and/or other normative documents and for a defined scope
of accreditation (3.6)
3.23
reassessment
assessment (3.22) performed to renew the accreditation (3.1) cycle
3.24
assessment technique
method used by an accreditation body (3.2) to perform an assessment (3.22)
Note 1 to entry: Assessment techniques, can include, but are not limited to:
— on-site assessment;
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
— remote assessment (3.26);
— witnessing (3.25);
— document review;
— file review;
— measurement audits;
— review of performance in proficiency testing and other interlaboratory comparisons;
— validation audits;
— unannounced visits;
— interviewing.
3.25
witnessing
observation by the accreditation body (3.2) of a conformity assessment body (3.4) carrying out conformity
assessment activities within its scope of accreditation (3.6)
3.26
remote assessment
assessment (3.22) of the physical location or virtual site of a conformity assessment body (3.4), using
electronic means
Note 1 to entry: A virtual site is an online environment allowing persons to execute processes, e.g. in a cloud
environment.
3.27
assessment programme
set of assessments (3.22) consistent with a specific accreditation scheme (3.8) that the accreditation body
(3.2) performs on a specific conformity assessment body (3.4) during an accreditation (3.1) cycle
3.28
assessment plan
description of the activities and arrangements for an assessment (3.22)
[SOURCE: ISO 19011:2011, 3.15, modified — The word “audit” has been replaced by “assessment”.]
3.29
accreditation body personnel
internal or external individuals carrying out activities on behalf of the accreditation body (3.2)
3.30
assessor
person assigned by an accreditation body (3.2) to perform, alone or as part of an assessment team, an
assessment (3.22) of a conformity assessment body (3.4)
3.31
team leader
assessor (3.30) who is given the overall responsibility for the management of an assessment (3.22)
3.32
technical expert
person assigned by an accreditation body (3.2), working under the responsibility of an assessor (3.30),
who provides specific knowledge or expertise with respect to the scope of accreditation (3.6) to be
assessed and does not assess independently
Note 1 to entry: A technical expert is not expected to have assessor qualifications and training.
4 © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
3.33
interested party
person or organization with a direct or indirect interest in accreditation (3.1)
Note 1 to entry: Direct interest refers to the interest of those who undergo accreditation; indirect interest refers
to the interests of those who use or rely on accredited conformity assessment bodies.
Note 2 to entry: Interested parties can include the accreditation body (3.2), conformity assessment bodies, their
associations and their clients, industry services, trade associations, scheme owners, governmental regulatory
bodies or other governmental services, or non-governmental organizations, including consumer organizations.
3.34
consultancy
participation in any of the activities of a conformity assessment body (3.4) subject to accreditation (3.1)
EXAMPLE 1 Preparing or producing manuals or procedures for a conformity assessment body.
EXAMPLE 2 Participating in the operation or management of a conformity assessment body.
EXAMPLE 3 Giving specific advice or specific training towards the development and implementation of the
management system, operational procedures and/or competence of a conformity assessment body.
4 General requirements
4.1 Legal entity
The accreditation body shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity such that it is legally
responsible for its accreditation activities.
NOTE 1 Governmental accreditation bodies are deemed to be legal entities on the basis of their status within
their government.
NOTE 2 An accreditation body that is part of a larger body can operate under a different name.
4.2 Accreditation agreement
The accreditation body shall establish a legally enforceable arrangement with each conformity
assessment body that requires the conformity assessment body to conform to at least the following:
a) to commit to fulfil continually the requirements for accreditation for the scope for which
accreditation is sought or granted and to commit to provide evidence of fulfilment. This includes
agreement to adapt to changes in the requirements for accreditation;
b) to cooperate as is necessary to enable the accreditation body to verify fulfilment of requirements
for accreditation;
c) to provide access to conformity assessment body personnel, locations, equipment, information,
documents and records as necessary to verify fulfilment of requirements for accreditation;
d) to arrange the witnessing of conformity assessment activities when requested by the
accreditation body;
e) to have, where applicable, legally enforceable arrangements with their clients that commit the
clients to provide, on request, access to accreditation body assessment teams to assess the
conformity assessment body's performance when carrying out conformity assessment activities at
the client’s site;
f) to claim accreditation only with respect to the scope for which it has been granted;
g) to commit to follow the accreditation body's policy for the use of the accreditation symbol;
h) not to use its accreditation in such a manner as to bring the accreditation body into disrepute;
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(E)
i) to inform the accreditation body without delay of significant changes relevant to its accreditation;
NOTE Such changes can concern:
— its legal, commercial, ownership or organizational status;
— the organization, top management and key personnel;
— resources and location(s);
— scope of accreditation;
— other matters that can affect the ability of the conformity assessment body to fulfil requirements for
accreditation.
j) to pay fees as determined by the accreditation body;
k) to assist in the investigation and resolution of any accreditation-related complaints about the
conformity assessment body referred to it by the accreditation body.
4.3 Use of accreditation symbols and other claims of accreditation
4.3.1 The accreditation body shall take measures to ensure that the accredited conformity
assessment body:
a) fully conforms to the requirements of the accreditation body for claiming accreditation status,
when making reference to its accreditation in communication media;
b) does not make any misleading or unauthorized statement regarding its accreditation;
c) upon withdrawal of its accreditation, discontinues its use of any reference to that accreditation;
d) does not refer to its accr
...
NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17011
Deuxième édition
2017-11
Évaluation de la conformité —
Exigences pour les organismes
d'accréditation procédant à
l'accréditation d'organismes
d'évaluation de la conformité
Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
Numéro de référence
ISO/IEC 17011:2017(F)
©
ISO/IEC 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 5
4.1 Personnalité juridique . 5
4.2 Contrat d’accréditation . 6
4.3 Utilisation des symboles d’accréditation et autres références à l’accréditation . 6
4.4 Exigences d’impartialité . 7
4.5 Financement et responsabilité juridique . 9
4.6 Établissement de programmes d’accréditation . 9
5 Exigences structurelles .10
6 Exigences relatives aux ressources .11
6.1 Compétence du personnel .11
6.1.1 Généralités .11
6.1.2 Détermination des critères de compétence .11
6.1.3 Gestion des compétences .13
6.2 Personnel intervenant dans le processus d’accréditation .13
6.3 Enregistrements relatifs au personnel .14
6.4 Externalisation .14
7 Exigences relatives aux processus .15
7.1 Exigences d’accréditation .15
7.2 Demande d’accréditation .15
7.3 Revue des ressources .15
7.4 Préparation de l’évaluation .16
7.5 Revue des informations documentées .16
7.6 Évaluation .17
7.7 Prise de décision d’accréditation .18
7.8 Informations relatives à l’accréditation .19
7.9 Cycle d’accréditation .21
7.10 Extension de l’accréditation .21
7.11 Suspension, retrait ou réduction de l’accréditation .21
7.12 Plaintes .22
7.13 Appels .22
7.14 Enregistrements relatifs aux organismes d’évaluation de la conformité .23
8 Exigences relatives aux informations .23
8.1 Informations confidentielles .23
8.2 Informations accessibles au public .24
9 Exigences relatives au système de management .25
9.1 Généralités .25
9.2 Système de management .25
9.3 Maîtrise des documents .26
9.4 Maîtrise des enregistrements.26
9.5 Non-conformités et actions correctives .26
9.6 Amélioration .26
9.7 Audits internes .27
9.8 Revues de direction .27
Annexe A (informative) Connaissances et savoir-faire requis pour réaliser les
activités d’accréditation.29
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
Bibliographie .31
iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO). Il
a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux
organisations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEC 17011:2004), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— alignement sur la structure commune de CASCO pour les normes et incorporation des éléments
communs de CASCO dans les paragraphes portant sur l’impartialité, la confidentialité, les plaintes
et les appels et le système de management;
— reconnaissance des essais d’aptitude comme activité d’accréditation;
— ajout de nouvelles définitions pour «programme d’accréditation» (voir 3.8), «portée d’accréditation
flexible» (voir 3.7), «évaluation à distance» (voir 3.26) et «programme d’évaluation» (voir 3.27);
— introduction du concept de risque;
— intégration de critères de compétence dans le document, dont une annexe informative sur les
connaissances et savoir-faire.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
Introduction
Le présent document spécifie les exigences applicables aux organismes d’accréditation procédant à
l’accréditation d’organismes d’évaluation de la conformité. Dans le contexte du présent document,
les activités couvertes par l’accréditation incluent, sans toutefois s’y limiter, l’essai, l’étalonnage,
l’inspection, la certification de systèmes de management, de personnel, de produits, de processus et de
services, l’organisation d’essais d’aptitude, la production de matériaux de référence, la validation et la
vérification.
Il est important pour les parties intéressées de savoir que les organismes d’évaluation de la conformité
sont compétents pour remplir leur tâche. Cela explique la demande croissante d’une attestation
impartiale de leur compétence. Ces attestations sont effectuées par des organismes d’accréditation qui
sont impartiaux et indépendants vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité et des clients de
ces organismes. Les organismes d’accréditation agissent généralement sans but lucratif et procèdent à
des évaluations régulières des organismes d’évaluation de la conformité pour garantir que ces derniers
respectent les Normes internationales et autres documents normatifs appropriés.
Un système qui accrédite les organismes d’évaluation de la conformité vise à assurer une application
cohérente de l’évaluation de la conformité par rapport aux normes élaborées par consensus
international et aux programmes d’évaluation de la conformité, pour le bénéfice de la santé publique, de
la sécurité, de l’environnement et du bien-être et en soutien des régulateurs et des utilisateurs finaux.
Il peut faciliter les échanges nationaux et transfrontaliers comme le souhaitent les autorités et autres
organisations de réglementation du commerce.
Le présent document peut être utilisé pour soutenir les mécanismes d’évaluation par les pairs qui
ont été créés aux niveaux régional et international et qui permettent de garantir que les organismes
d’accréditation fonctionnent conformément au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur
ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-
dessous pour participer à l’enquête en ligne:
17011_edbab2_usersurvey
vi © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17011:2017(F)
Évaluation de la conformité — Exigences pour les
organismes d'accréditation procédant à l'accréditation
d'organismes d'évaluation de la conformité
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence, la cohérence des activités et
l’impartialité des organismes d’accréditation procédant à l’évaluation et à l’accréditation des organismes
d’évaluation de la conformité.
NOTE Dans le contexte du présent document, les activités couvertes par l’accréditation incluent, sans
toutefois s’y limiter, l’essai, l’étalonnage, l’inspection, la certification de systèmes de management, de personnel,
de produits, de processus et de services, l’organisation d’essais d’aptitude, la production de matériaux de
référence, la validation et la vérification.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO/IEC 17000 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/.
3.1
accréditation
attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité
(3.4), constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités
spécifiques d’évaluation de la conformité
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 5.6]
3.2
organisme d’accréditation
organisme faisant autorité qui procède à l’accréditation (3.1)
Note 1 à l'article: L’autorité d’un organisme d’accréditation est généralement issue du gouvernement.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 2.6]
3.3
logo de l’organisme d’accréditation
logo d’identification de l’organisme d’accréditation (3.2)
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
3.4
organisme d’évaluation de la conformité
organisme qui exerce des activités d’évaluation de la conformité et qui peut être l’objet d’une
accréditation (3.1)
Note 1 à l'article: Le terme «organisme d’évaluation de la conformité» utilisé dans le texte s’applique à tout
organisme d’évaluation de la conformité, qu’il soit demandeur ou accrédité, sauf mention contraire.
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 2.5, modifiée — Les mots «et qui peut être l’objet d’une accréditation»
ont été ajoutés à la définition et la Note à l’article a été ajoutée.]
3.5
activité d’évaluation de la conformité
activité réalisée par un organisme d’évaluation de la conformité (3.4) au cours d’une évaluation de la
conformité
Note 1 à l'article: Dans le contexte du présent document, les activités couvertes par l’accréditation (3.1) incluent,
sans toutefois s’y limiter, l’essai, l’étalonnage, l’inspection, la certification de systèmes de management, de
personnel, de produits, de processus et de services, l’organisation d’essais d’aptitude, la production de matériaux
de référence, la validation et la vérification. Pour simplifier, ces activités sont désignées comme les activités
d’évaluation de la conformité exercées par les organismes d’évaluation de la conformité.
3.6
portée d’accréditation
activités spécifiques d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’accréditation (3.1) est demandée ou
a été octroyée
3.7
portée d’accréditation flexible
portée d’accréditation (3.6) exprimée de façon à permettre aux organismes d’évaluation de la conformité
de modifier la méthodologie et d’autres paramètres relevant de la compétence de l’organisme d’évaluation
de la conformité (3.4) telle qu’attestée par l’organisme d’accréditation (3.2)
3.8
programme d’accréditation
règles et processus relatifs à l’accréditation (3.1) d’organismes d’évaluation de la conformité auxquels
s’appliquent les mêmes exigences
Note 1 à l'article: Les exigences d’un programme d’accréditation incluent, sans toutefois s’y limiter,
l’ISO/IEC 17020, l’ISO/IEC 17021, l’ISO/IEC 17025, l’ISO/IEC 17024, l’ISO 17034, l’ISO/IEC 17043, l’ISO/IEC 17065,
l’ISO 15189 et l’ISO 14065.
3.9
activité d’accréditation
tâches opérationnelles individuelles du processus d’accréditation (3.11)
Note 1 à l'article: Voir l’Article 7.
3.10
impartialité
existence d’objectivité
Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures de l’organisme d’accréditation (3.2).
Note 2 à l'article: D’autres termes utiles utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «indépendance»,
«absence de tout conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture
d’esprit», «équité», «désintéressement», «équilibre».
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modifiée — Le terme «organisme de certification» a été remplacé
par «organisme d’accréditation» dans la Note 1 à l’article.]
2 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
3.11
processus d’accréditation
activités allant de la demande d’accréditation à l’octroi et au maintien de l’accréditation (3.1), telles que
définies par le programme d’accréditation (3.8)
3.12
symbole d’accréditation
symbole diffusé par un organisme d’accréditation (3.2), à utiliser par les organismes d’évaluation de la
conformité accrédités, pour indiquer qu’ils sont accrédités
3.13
décision d’accréditation
décision concernant l’octroi (3.14), le maintien (3.15), l’extension (3.16), la réduction (3.17), la suspension
(3.18) ou le retrait (3.19) de l’accréditation (3.1)
3.14
octroi de l’accréditation
délivrance de l’accréditation (3.1) pour une portée d’accréditation (3.6) définie
3.15
maintien de l’accréditation
confirmation de la continuité de l’accréditation (3.1) pour une portée définie
3.16
extension de l’accréditation
ajout d’activités d’évaluation de la conformité à la portée d’accréditation (3.6)
3.17
réduction de l’accréditation
retrait d’une partie de la portée d’accréditation (3.6)
3.18
suspension de l’accréditation
mise en place de restrictions provisoires sur tout ou partie de la portée d’accréditation (3.6)
3.19
retrait de l’accréditation
résiliation de l’accréditation (3.1) pour l’intégralité de sa portée
3.20
plainte
expression d’insatisfaction, autre qu’un appel (3.21), émise par toute personne ou organisation, auprès
d’un organisme d’accréditation (3.2), et relative aux activités de cet organisme d’accréditation ou d’un
organisme d’évaluation de la conformité (3.4) accrédité, quand une réponse est attendue
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modifiée — Les mots «à un organisme d’évaluation de la conformité
ou à un organisme d’accréditation relative aux activités de cet organisme» ont été remplacés par
«auprès d’un organisme d’accréditation, et relative aux activités de cet organisme d’accréditation ou
d’un organisme d’évaluation de la conformité accrédité».]
3.21
appel
demande exprimée par un organisme d’évaluation de la conformité (3.4) visant à reconsidérer toute
décision d’accréditation (3.13) défavorable au regard du statut d’accréditation (3.1) qu’il a demandé
3.22
évaluation
processus mis en œuvre par un organisme d’accréditation (3.2) pour déterminer la compétence
d’un organisme d’évaluation de la conformité (3.4), sur la base de norme(s) et/ou d’autres documents
normatifs, et pour une portée d’accréditation (3.6) définie
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
3.23
réévaluation
évaluation (3.22) réalisée en vue de renouveler le cycle d’accréditation (3.1)
3.24
technique d’évaluation
méthode utilisée par un organisme d’accréditation (3.2) pour réaliser une évaluation (3.22)
Note 1 à l'article: Les techniques d’évaluation peuvent inclure, sans toutefois s’y limiter:
— l’évaluation sur site;
— l’évaluation à distance (3.26);
— l’observation (3.25);
— la revue documentaire;
— la revue des dossiers;
— les «audits de mesurage» («measurement audits»);
— la revue des performances dans les essais d’aptitude et autres comparaisons interlaboratoires;
— les visites de confirmation;
— les visites inopinées;
— les entretiens.
3.25
observation
observation par l’organisme d’accréditation (3.2) de la réalisation d’activités d’évaluation de la conformité
par un organisme d’évaluation de la conformité (3.4), dans le cadre de sa portée d’accréditation (3.6)
3.26
évaluation à distance
évaluation (3.22) du site géographique ou du site virtuel d’un organisme d’évaluation de la conformité
(3.4), par le biais de moyens électroniques
Note 1 à l'article: Un site virtuel est un environnement en ligne permettant à des personnes d’exécuter des
processus, par exemple dans un environnement de type cloud.
3.27
programme d’évaluation
ensemble d’évaluations (3.22) réalisées par l’organisme d’accréditation (3.2) sur un organisme
d’évaluation de la conformité (3.4) au cours d’un cycle d’accréditation (3.1), en cohérence avec un
programme d’accréditation (3.8) spécifique
3.28
plan d’évaluation
description des activités et des modalités pratiques d’une évaluation (3.22)
[SOURCE: ISO 19011:2011, 3.15, modifiée — Le terme «audit» a été remplacé par «évaluation».]
3.29
personnel de l’organisme d’accréditation
personnes internes ou externes réalisant des activités pour le compte de l’organisme d’accréditation (3.2)
3.30
évaluateur
personne désignée par un organisme d’accréditation (3.2) pour procéder, seule ou comme membre d’une
équipe d’évaluation, à l’évaluation (3.22) d’un organisme d’évaluation de la conformité (3.4)
4 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017(F)
3.31
responsable d’équipe
évaluateur (3.30) ayant la responsabilité globale de la gestion d’une évaluation (3.22)
3.32
expert technique
personne désignée par un organisme d’accréditation (3.2), travaillant sous la responsabilité d’un
évaluateur (3.30), qui apporte des connaissances ou une expertise spécifiques dans le cadre de la portée
d’accréditation (3.6) à évaluer mais ne réalise pas d’évaluation de façon indépendante
Note 1 à l'article: On n’attend pas d’un expert technique qu’il possède les qualifications et la formation d’un
évaluateur.
3.33
partie intéressée
personne ou organisation ayant un intérêt direct ou indirect dans l’accréditation (3.1)
Note 1 à l'article: L’intérêt direct fait référence à l’intérêt des parties faisant l’objet de l’accréditation; l’intérêt
indirect fait référence aux intérêts des parties qui utilisent ou font confiance à des organismes d’évaluation de la
conformité accrédités.
Note 2 à l'article: Les parties intéressées peuvent inclure l’organisme d’accréditation (3.2), les organismes
d’évaluation de la conformité, leurs associations et leurs clients, les services à l’industrie, les associations
professionnelles, les propriétaires de programme, les organismes gouvernementaux chargés de la réglementation
ou autres services gouvernementaux, ou les organismes non gouvernementaux, y compris les associations de
consommateurs.
3.34
prestation de conseil
participation aux activités d’un organisme d’évaluation de la conformité (3.4) donné, sujet à
l’accréditation (3.1)
EXEMPLE 1 Préparation ou élaboration de manuels ou procédures d’un organisme d’évaluation de la
conformité.
EXEMPLE 2 Participation au fonctionnement d’un organisme d’évaluation de la conformité.
EXEMPLE 3 Délivrance de conseils spécifiques ou d’une formation spécifique pour le développement et la mise
en œuvre du système de management, des procédures opérationnelles et/ou de la compétence d’un organisme
d’évaluation de la conformité.
4 Exigences générales
4.1 Personnalité juridique
L’organisme d’accréditation doit être une entité juridique ou une partie définie d’une entité juridique de
façon à être juridiquement responsable de ses activités d’accréditation.
NOTE 1 Les organismes d’accréditation gouvernementaux sont considérés comme des entités juridiques sur la
base de leur statut au sein de leur gouvernement.
NOTE 2 Un organisme d’accréditation qui fait partie d’un organisme plus important peut exercer sous un nom
différent.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 5
-----------
...
NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17011
Traducción oficial
Segunda edición
Official translation
2017-11
Traduction officielle
Evaluación de la conformidad —
Requisitos para los organismos de
acreditación que realizan la
acreditación de organismos de
evaluación de la conformidad
Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies
Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes
d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes
d'évaluation de la conformité
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/IEC 17011:2017
(traducción oficial)
©
ISO/IEC 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 CP 401
CH-1214 Vernier, Ginebra, Suiza
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Versión española publicada en 2017
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vi
Introducción . vii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.1
3 Términos y definiciones .1
4 Requisitos generales .6
4.1 Entidad legal . 6
4.2 Acuerdo de acreditación . 6
4.3 Uso de los símbolos de acreditación y de otras declaraciones de acreditación . 7
4.4 Requisitos de imparcialidad . 8
4.5 Financiación y responsabilidad . 10
4.6 Establecimiento de esquemas de acreditación . 11
5 Requisitos estructurales . 12
6 Requisitos de recursos . 13
6.1 Competencia del personal . 13
6.1.1 Generalidades . 13
6.1.2 Determinación de los criterios de competencia . 13
6.1.3 Gestión de la competencia . 14
6.2 Personal implicado en el proceso de acreditación . 15
6.3 Registros del personal . 15
6.4 Contratación externa . 15
7 Requisitos de proceso . 16
7.1 Requisitos de acreditación . 16
7.2 Solicitud de acreditación . 16
7.3 Revisión de los recursos . 17
7.4 Preparación para la evaluación . 17
7.5 Revisión de la información documentada . 18
7.6 Evaluación . 18
7.7 Toma de decisiones de acreditación . 20
7.8 Información de acreditación . 21
7.9 Ciclo de acreditación . 23
7.10 Extensión de la acreditación . 24
7.11 Suspender, retirar o reducir la acreditación . 24
7.12 Quejas . 24
7.13 Apelaciones. 25
7.14 Registros sobre los organismos de evaluación de la conformidad . 26
8 Requisitos de información . 26
8.1 Información confidencial . 26
8.2 Información disponible públicamente . 26
9 Requisitos del sistema de gestión . 27
9.1 Generalidades . 27
9.2 Sistema de gestión . 28
9.3 Control de documentos . 29
9.4 Control de registros . 29
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
9.5 No conformidades y acciones correctivas . 29
9.6 Mejora . 30
9.7 Auditorías internas . 30
9.8 Revisiones por la dirección . 30
Anexo A (informativo) Conocimientos y habilidades para desempeñar actividades de
acreditación . 32
Bibliografía . 34
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
iv © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,
también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité
de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se
redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera
o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente
recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como
información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y
sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organizaciones.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO/IEC 17011:2004), que ha sido revisada
técnicamente.
Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
— alineamiento con la estructura común de CASCO para las normas e incorporación de elementos
comunes de CASCO en los capítulos de imparcialidad, confidencialidad, quejas y apelaciones y
sistema de gestión;
— reconocimiento de los ensayos de aptitud como una actividad de acreditación;
— adición de nuevas definiciones para "esquema de acreditación" (véase 3.8), "alcance flexible de la
acreditación)" (véase 3.7), "evaluación remota" (véase 3.26) y "programa de evaluación" (véase
3.27);
— introducción del concepto de riesgo;
— incorporación de criterios de competencia en el documento, incluyendo un anexo informativo sobre
conocimiento y habilidades.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial
de los siguientes países:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión
Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el
ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
Introducción
Este documento especifica los requisitos para los organismos de acreditación que realizan la
acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. En el contexto de este documento, las
actividades cubiertas por la acreditación incluyen pero no se limitan a los ensayos, calibración,
inspección, certificación de sistemas de gestión, personas, productos, procesos y servicios, provisión de
ensayos de aptitud, producción de materiales de referencia, validación y verificación.
Es importante para las partes interesadas saber que los organismos de evaluación de la conformidad
son competentes para desempeñar sus tareas. Por esa razón existe una creciente demanda de
atestación imparcial de su competencia. Dicha atestación la realizan organismos de acreditación que
son imparciales e independientes con respecto a los organismos de evaluación de la conformidad y a los
clientes de los organismos de evaluación de la conformidad. Los organismos de acreditación
normalmente operan de manera no lucrativa y realizan evaluaciones regulares de los organismos de
evaluación de la conformidad para asegurar que los organismos de evaluación de la conformidad son
conformes con las normas internacionales y otros documentos normativos pertinentes.
Un sistema para acreditar organismos de evaluación de la conformidad está previsto para proporcionar
una aplicación coherente de la evaluación de la conformidad con respecto a las normas elaboradas por
consenso internacional y en esquemas de evaluación de la conformidad a fin de beneficiar a la salud
pública, la seguridad, el medio ambiente y el bienestar, y apoyar a los organismos reglamentarios y a los
usuarios finales. Puede facilitar el comercio nacional y entre países, como pretenden las autoridades y
organizaciones de comercio.
Este documento puede utilzarse para apoyar los mecanismos de evaluación entre pares que se han
creado a nivel regional e internacional, y a través de los cuales se proporciona la confianza de que los
organismos de acreditación operan de acuerdo con este documento.
En este documento se utilizan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica permiso, una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.
A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este
documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para
participar en la encuesta en línea:
17011_ed2_usersurvey
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
Evaluación de la conformidad — Requisitos para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la conformidad
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica requisitos para la competencia, operación coherente e imparcialidad de los
organismos de acreditación que realizan la evaluación y acreditación de los organismos de evaluación
de la conformidad.
NOTA En el contexto de este documento, las actividades cubiertas por la acreditación incluyen, pero no se
limitan a, ensayos, calibración, inspección, certificación de sistemas de gestión, personas, productos, procesos y
servicios, provisión de ensayos de aptitud, producción de materiales de referencia, validación y verificación.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma
ISO/IEC 17000 además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en la normalización en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
acreditación
atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (3.4) que manifiesta
la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 5.6]
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
3.2
organismo de acreditación
organismo con autoridad, que lleva a cabo la acreditación (3.1)
Nota 1 a la entrada: La autoridad de un organismo de acreditación deriva en general del gobierno.
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 2.6]
3.3
logotipo del organismo de acreditación
logotipo usado por el organismo de acreditación (3.2) para identificarse
3.4
organismo de evaluación de la conformidad
organismo que realiza actividades de evaluación de la conformidad y que puede ser objeto de
acreditación (3.1)
Nota 1 a la entrada: Siempre que el término "organismo de evaluación de la conformidad" se utilice en el texto, se
aplica tanto a los solicitantes como a los organismos de evaluación de la conformidad acreditados, a menos que se
especifique lo contrario.
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 2.5, modificado — Las palabras "y que puede ser objeto de
acreditación" se han añadido a la definición y se ha añadido la Nota a la entrada.]
3.5
actividad de evaluación de la conformidad
actividad realizada por un organismo de evaluación de la conformidad (3.4) al evaluar la conformidad
Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, las actividades cubiertas por la acreditación (3.1) incluyen,
pero no se limitan a, ensayos, calibración, inspección, certificación de sistemas de gestión, personas, productos,
procesos y servicios, provisión de ensayos de aptitud, producción de materiales de referencia, validación y
verificación. Por simplicidad, éstas se denominan actividades de evaluación de la conformidad realizadas por los
organismos de evaluación de la conformidad.
3.6
alcance de la acreditación
actividades específicas de evaluación de la conformidad para las que se pretende o se ha otorgado la
acreditación (3.1)
3.7
alcance flexible de la acreditación
el alcance de la acreditación (3.6) expresado para permitir a los organismos de evaluación de la
conformidad efectuar cambios en la metodología y otros parámetros que corresponden a la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad (3.4), confirmado por el organismo de
acreditación (3.2)
3.8
esquema de acreditación
reglas y procesos relativos a la acreditación (3.1) de organismos de evaluación de la conformidad para
los que aplican los mismos requisitos
Nota 1 a la entrada: Los requisitos del esquema de acreditación incluyen, pero no se limitan a, las Normas
ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17024, ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065,
ISO 15189 e ISO 14065.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
2 © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
3.9
actividad de acreditación
tarea operativa individual del proceso de acreditación (3.11)
Nota 1 a la entrada: Véase el Capítulo 7.
3.10
imparcialidad
presencia de objetividad
Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar
de forma adversa a las actividades subsiguientes del organismo de acreditación (3.2).
Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "independencia",
"ausencia de conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "imparcialidad",
"actitud abierta", "ecuanimidad", "actitud desinteresada", "equilibrio".
[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificado — Las palabras "organismo de certificación" han sido
sustituidas por "organismo de acreditación" en la Nota 1 a la entrada.]
3.11
proceso de acreditación
actividades desde la solicitud hasta el otorgamiento y el mantenimiento de la acreditación (3.1) según
se define en el esquema de acreditación (3.8)
3.12
símbolo de acreditación
símbolo emitido por un organismo de acreditación (3.2) para ser utilizado por los organismos de
evaluación de la conformidad acreditados, para indicar que se encuentran acreditados
3.13
decisión de acreditación
decisión sobre otorgar (3.14), mantener (3.15), ampliar (3.16), reducir (3.17), suspender (3.18) y retirar
(3.19) la acreditación (3.1)
3.14
otorgar la acreditación
concesión de acreditación (3.1) para un alcance de acreditación (3.6) definido
3.15
mantener la acreditación
confirmación de la continuidad de la acreditación (3.1) para un alcance definido
3.16
ampliar la acreditación
adición de actividades de evaluación de la conformidad al alcance de la acreditación (3.6)
3.17
reducir la acreditación
cancelación de parte del alcance de la acreditación (3.6)
3.18
suspender la acreditación
establecimiento de restricciones temporales en todo o parte del alcance de la acreditación (3.6)
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
3.19
retirar la acreditación
anulación de la acreditación (3.1) para todo su alcance
3.20
queja
expresión de insatisfacción, diferente de la apelación (3.21), presentada por una persona u organización
a un organismo de acreditación (3.2), relacionada con las actividades de dicho organismo de
acreditación o de un organismo de evaluación de la conformidad (3.4) acreditado, para el que se espera
una respuesta
[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada — Las palabras "a un organismo de evaluación de la
conformidad o a un organismo de acreditación, relacionada con las actividades de ese organismo" han
sido sustituidas por "a un organismo de acreditación relacionada con las actividades de dicho
organismo de acreditación o de un organismo de evaluación de la conformidad acreditado".]
3.21
apelación
solicitud de un organismo de evaluación de la conformidad (3.4) para reconsiderar cualquier decisión de
acreditación (3.13) adversa relacionada con su estado de acreditación (3.1) deseado
3.22
evaluación
proceso realizado por un organismo de acreditación (3.2) para determinar la competencia de un
organismo de evaluación de la conformidad (3.4), basado en normas y/u otros documentos normativos,
y para un alcance de acreditación definido (3.6)
3.23
reevaluación
evaluación (3.22) desempeñada para renovar el ciclo de acreditación (3.1)
3.24
técnica de evaluación
método usado por un organismo de acreditación (3.2) para desempeñar una evaluación (3.22)
Nota 1 a la entrada: Las técnicas de evaluación pueden incluir, pero no se limitan a:
— evaluación en el sitio;
— evaluación remota (3.26);
— testificación (3.25);
— revisión de documentos;
— revisión de archivos;
— auditorías de medición;
— revisión del desempeño en ensayos de aptitud y otras comparaciones interlaboratorios;
— auditorías de validación;
— visitas no anunciadas;
— entrevistas.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
4 © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
3.25
testificación
observación por parte del organismo de acreditación (3.2) de un organismo de evaluación de la
conformidad (3.4) que está llevando a cabo actividades de evaluación de la conformidad dentro de su
alcance de acreditación (3.6)
3.26
evaluación remota
evaluación (3.22) de la ubicación física o sitio virtual de un organismo de evaluación de la conformidad
(3.4), usando medios electrónicos
Nota 1 a la entrada: Un sitio virtual es un entorno en línea que permite a las personas ejecutar procesos, por
ejemplo, en un entorno en la nube.
3.27
programa de evaluación
conjunto de evaluaciones (3.22) coherente con el esquema de acreditación (3.8) específico que el
organismo de acreditación (3.2) desempeña sobre un organismo de evaluación de la conformidad (3.4)
específico durante un ciclo de acreditación (3.1)
3.28
plan de evaluación
descripción de las actividades y de los detalles acordados de una evaluación (3.22)
[FUENTE: ISO 19011:2011, 3.15, modificada — La palabra "auditoría" se ha sustiutido por
"evaluación".]
3.29
personal del organismo de acreditación
individuos internos o externos que realizan actividades en nombre del organismo de acreditación (3.2)
3.30
evaluador
persona designada por un organismo de acreditación (3.2) para ejecutar, sola o como parte de un equipo
de evaluación, una evaluación (3.22) de un organismo de evaluación de la conformidad (3.4)
3.31
líder del equipo
evaluador (3.30) al que se le asigna la responsabilidad general de la gestión de una evaluación (3.22)
3.32
experto técnico
persona designada por un organismo de acreditación (3.2), que trabaja bajo la responsabilidad de un
evaluador (3.30), que proporciona conocimientos específicos o pericia respecto al alcance de la
acreditación (3.6) a evaluar y que no evalúa de manera independiente
Nota a la entrada: No se espera que un experto técnico posea cualificaciones y formación como evaluador.
3.33
parte interesada
persona u organización con un interés directo o indirecto en la acreditación (3.1)
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados 5
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO/IEC 17011:2017 (traducción oficial)
Nota 1 a la entrada: Elinterés directo se refiere al interés de aquellos que se someten a la acreditación; el interés
indirecto se refiere al interés de aquellos que usan o confían en los organismos de evaluación de la conformidad
acreditados.
Nota 2 a la entrada: Las partes interesadas pueden incluir: el organismo de acreditación (3.2), los organismos de
evaluación de la conformidad, sus asociaciones y sus clientes, los servicios de la industria, las asociaciones de
comercio, los dueños de esquemas, los organismos reglamentarios gubernamentales y otros servicios
gubernamentales, u organizaciones no
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.