ISO 11137-2:2013
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11137-2
Third edition
2013-06-01
Sterilization of health care
products — Radiation —
Part 2:
Establishing the sterilization dose
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
Reference number
ISO 11137-2:2013(E)
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ISO 11137-2:2013(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions, and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms . 3
4 Definition and maintenance of product families for dose setting, dose substantiation, and
sterilization dose auditing . 4
4.1 General . 4
4.2 Defining product families . 4
4.3 Designation of product to represent a product family for performance of a verification
dose experiment or sterilization dose audit . 5
4.4 Maintaining product families . 6
4.5 Effect of failure of establishment of sterilization dose or of a sterilization dose audit on a
product family. 7
5 Selection and testing of product for establishing the sterilization dose .7
5.1 Nature of product . 7
5.2 Sample item portion (SIP) . 8
5.3 Manner of sampling . 9
5.4 Microbiological testing . 9
5.5 Irradiation .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11137-2
Troisième édition
2013-06-01
Stérilisation des produits de santé —
Irradiation —
Partie 2:
Établissement de la dose stérilisante
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2: Establishing the sterilization dose
Numéro de référence
ISO 11137-2:2013(F)
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations . 3
4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la
justification de la dose et l’audit de la dose stérilisante . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Définition des familles de produits . 4
4.3 Désignation d’un produit pour représenter une famille de produits pour l’exécution de
l’expérimentation de la dose de vérification ou de l’audit de la dose stérilisante . 5
4.4 Maintenance des familles de produits . 6
4.5 Effet de l’échec de l’établissement de la dose stérilisante ou d’un audit de la dose
stérilisante sur une famille de produits . 7
5 Choix et essai de produit pour l’établissement de la dose stérilisante .7
5.1 Nature du produit . 7
5.2 Portion de produit échantillonné (SIP). 8
5.3 Méthodes d’échantillonnage . 9
5.4 Essais microbiologiques . 9
5.5 Irradiation .
...
Questions, Comments and Discussion
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