ISO 11137-2:2013
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante. L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11137-2
Third edition
2013-06-01
Sterilization of health care
products — Radiation —
Part 2:
Establishing the sterilization dose
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
Reference number
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ISO 2013
© ISO 2013
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions, and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms . 3
4 Definition and maintenance of product families for dose setting, dose substantiation, and
sterilization dose auditing . 4
4.1 General . 4
4.2 Defining product families . 4
4.3 Designation of product to represent a product family for performance of a verification
dose experiment or sterilization dose audit . 5
4.4 Maintaining product families . 6
4.5 Effect of failure of establishment of sterilization dose or of a sterilization dose audit on a
product family. 7
5 Selection and testing of product for establishing the sterilization dose .7
5.1 Nature of product . 7
5.2 Sample item portion (SIP) . 8
5.3 Manner of sampling . 9
5.4 Microbiological testing . 9
5.5 Irradiation . 9
6 Methods of dose establishment . 9
7 Method 1: dose setting using bioburden information .10
7.1 Rationale.10
7.2 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden greater than or equal
to 1,0 for multiple production batches .11
7.3 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden greater than or equal
to 1,0 for a single production batch .17
7.4 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden in the range 0,1 to 0,9 for
multiple or single production batches .19
8 Method 2: Dose setting using fraction positive information from incremental dosing to
determine an extrapolation factor .20
8.1 Rationale.20
8.2 Procedure for Method 2A.21
8.3 Procedure for Method 2B .24
9 Method VD — Substantiation of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose .28
max
9.1 Rationale.28
9.2 Procedure for Method VD for multiple production batches .29
max
9.3 Procedure for Method VD for a single production batch .34
max
9.4 Procedure for Method VD for multiple production batches .37
max
9.5 Procedure for Method VD for a single production batch .40
max
10 Sterilization dose audit .43
10.1 Purpose and frequency .43
10.2 Procedure for auditing a sterilization dose established using Method 1, Method 2A, or
Method 2B .43
10.3 Procedure for auditing a sterilization dose substantiated using Method VD or
max
15 46
Method VD .
max
10.4 Failure of a sterilization dose audit .52
11 Worked examples .52
11.1 Worked examples for Method 1 .52
11.2 Worked examples for Method 2 .54
11.3 Worked examples for Method VD .
max 62
11.4 Worked example of a sterilization dose audit for a dose established using Method 1, the
findings from which necessitated augmentation of the sterilization dose .64
11.5 Worked example of a sterilization dose audit for a dose established using Method 2A, the
findings from which necessitated augmentation of the sterilization dose .64
11.6 Worked example of a sterilization dose audit for a sterilization dose substantiated using
25 65
Method VD .
max
Bibliography .67
iv © ISO 2013 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11137-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11137-2:2012), of which it constitutes a
minor revision with the following changes:
— addition of the word “and” in 9.1, second paragraph, third sentence;
— addition of the word “not” in 10.3.4.1, third paragraph;
— correction of the language used to describe requirements for interpretation of results during a verification
dose experiment in the second paragraph in 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3, 9.3.7.3, 9.4.6.3, and 9.5.7.3.
ISO 11137 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care
products — Radiation:
— Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
— Part 2: Establishing the sterilization dose
— Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Introduction
This part of ISO 11137 describes methods that can be used to establish the sterilization dose in
accordance with one of the two approaches specified in 8.2 of ISO 11137-1:2006. The methods used in
these approaches are:
— dose setting to obtain a product-specific dose;
— dose substantiation to verify a preselected dose of 25 kGy or 15 kGy.
The basis of the dose setting methods described in this part of ISO 11137 (Methods 1 and 2) owe
[19][20][21]
much to the ideas first propounded by Tallentire . Subsequently, standardized protocols
[10][11]
were developed , which formed the basis of the dose setting methods detailed in the AAMI
[6][8]
Recommended Practice for Sterilization by Gamma Radiation .
Methods 1 and 2 and the associated sterilization dose audit procedures use data derived from the
inactivation of the microbial population in its natural state on product. The methods are based on a
probability model for the inactivation of microbial populations. The probability model, as applied to
bioburden made up of a mixture of various microbial species, assumes that each such species has its own
unique D value. In the model, the probability that an item will possess a surviving microorganism after
exposure to a given dose of radiation is defined in terms of the initial number of microorganisms on the
item prior to irradiation and the D values of the microorg
...
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Sterilization of health care
products — Radiation —
Part 2:
Establishing the sterilization dose
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions, and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviated terms . 3
4 Definition and maintenance of product families for dose setting, dose substantiation, and
sterilization dose auditing . 4
4.1 General . 4
4.2 Defining product families . 4
4.3 Designation of product to represent a product family for performance of a verification
dose experiment or sterilization dose audit . 5
4.4 Maintaining product families . 6
4.5 Effect of failure of establishment of sterilization dose or of a sterilization dose audit on a
product family. 7
5 Selection and testing of product for establishing the sterilization dose .7
5.1 Nature of product . 7
5.2 Sample item portion (SIP) . 8
5.3 Manner of sampling . 9
5.4 Microbiological testing . 9
5.5 Irradiation . 9
6 Methods of dose establishment . 9
7 Method 1: dose setting using bioburden information .10
7.1 Rationale.10
7.2 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden greater than or equal
to 1,0 for multiple production batches .11
7.3 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden greater than or equal
to 1,0 for a single production batch .17
7.4 Procedure for Method 1 for product with an average bioburden in the range 0,1 to 0,9 for
multiple or single production batches .19
8 Method 2: Dose setting using fraction positive information from incremental dosing to
determine an extrapolation factor .20
8.1 Rationale.20
8.2 Procedure for Method 2A.21
8.3 Procedure for Method 2B .24
9 Method VD — Substantiation of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose .28
max
9.1 Rationale.28
9.2 Procedure for Method VD for multiple production batches .29
max
9.3 Procedure for Method VD for a single production batch .34
max
9.4 Procedure for Method VD for multiple production batches .37
max
9.5 Procedure for Method VD for a single production batch .40
max
10 Sterilization dose audit .43
10.1 Purpose and frequency .43
10.2 Procedure for auditing a sterilization dose established using Method 1, Method 2A, or
Method 2B .43
10.3 Procedure for auditing a sterilization dose substantiated using Method VD or
max
15 46
Method VD .
max
10.4 Failure of a sterilization dose audit .52
11 Worked examples .52
11.1 Worked examples for Method 1 .52
11.2 Worked examples for Method 2 .54
11.3 Worked examples for Method VD .
max 62
11.4 Worked example of a sterilization dose audit for a dose established using Method 1, the
findings from which necessitated augmentation of the sterilization dose .64
11.5 Worked example of a sterilization dose audit for a dose established using Method 2A, the
findings from which necessitated augmentation of the sterilization dose .64
11.6 Worked example of a sterilization dose audit for a sterilization dose substantiated using
25 65
Method VD .
max
Bibliography .67
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11137-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11137-2:2012), of which it constitutes a
minor revision with the following changes:
— addition of the word “and” in 9.1, second paragraph, third sentence;
— addition of the word “not” in 10.3.4.1, third paragraph;
— correction of the language used to describe requirements for interpretation of results during a verification
dose experiment in the second paragraph in 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3, 9.3.7.3, 9.4.6.3, and 9.5.7.3.
ISO 11137 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care
products — Radiation:
— Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
— Part 2: Establishing the sterilization dose
— Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Introduction
This part of ISO 11137 describes methods that can be used to establish the sterilization dose in
accordance with one of the two approaches specified in 8.2 of ISO 11137-1:2006. The methods used in
these approaches are:
— dose setting to obtain a product-specific dose;
— dose substantiation to verify a preselected dose of 25 kGy or 15 kGy.
The basis of the dose setting methods described in this part of ISO 11137 (Methods 1 and 2) owe
[19][20][21]
much to the ideas first propounded by Tallentire . Subsequently, standardized protocols
[10][11]
were developed , which formed the basis of the dose setting methods detailed in the AAMI
[6][8]
Recommended Practice for Sterilization by Gamma Radiation .
Methods 1 and 2 and the associated sterilization dose audit procedures use data derived from the
inactivation of the microbial population in its natural state on product. The methods are based on a
probability model for the inactivation of microbial populations. The probability model, as applied to
bioburden made up of a mixture of various microbial species, assumes that each such species has its own
unique D value. In the model, the probability that an item will possess a surviving microorganism after
exposure to a given dose of radiation is defined in terms of the initial number of microorganisms on the
item prior to irradiation and the D values of the microorg
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11137-2
Troisième édition
2013-06-01
Stérilisation des produits de santé —
Irradiation —
Partie 2:
Établissement de la dose stérilisante
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2: Establishing the sterilization dose
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations . 3
4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la
justification de la dose et l’audit de la dose stérilisante . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Définition des familles de produits . 4
4.3 Désignation d’un produit pour représenter une famille de produits pour l’exécution de
l’expérimentation de la dose de vérification ou de l’audit de la dose stérilisante . 5
4.4 Maintenance des familles de produits . 6
4.5 Effet de l’échec de l’établissement de la dose stérilisante ou d’un audit de la dose
stérilisante sur une famille de produits . 7
5 Choix et essai de produit pour l’établissement de la dose stérilisante .7
5.1 Nature du produit . 7
5.2 Portion de produit échantillonné (SIP). 8
5.3 Méthodes d’échantillonnage . 9
5.4 Essais microbiologiques . 9
5.5 Irradiation .10
6 Méthodes d’établissement de la dose .10
7 Méthode 1: détermination de la dose à l’aide des informations de charge biologique .11
7.1 Justification .11
7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits dont la charge biologique moyenne
est supérieure ou égale à 1,0 pour plusieurs lots de production .12
7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique
moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour un lot de production unique .17
7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique
moyenne comprise entre 0,1 et 0,9 pour des lots de production multiples ou unique.20
8 Méthode 2: Détermination de la dose à l’aide des informations de fraction positive du
dosage incrémental pour déterminer un facteur d’extrapolation .20
8.1 Justification .20
8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A .21
8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B .25
9 Méthode VD — Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy .29
max
9.1 Justification .29
9.2 Mode opératoire pour la Méthode VD pour plusieurs lots de production .30
max
9.3 Mode opératoire pour la Méthode VD pour un seul lot de production .35
max
9.4 Mode opératoire pour la Méthode VD pour plusieurs lots de production .38
max
9.5 Mode opératoire pour la Méthode VD pour un seul lot de production .41
max
10 Audit de la dose stérilisante .44
10.1 Objet et fréquence .44
10.2 Mode opératoire d’audit d’une dose stérilisante établie suivant la Méthode 1, la
Méthode 2A ou la Méthode 2B .44
10.3 Mode opératoire d’audit d’une dose stérilisante justifiée à l’aide de la Méthode VD
max
15 48
ou de la Méthode VD .
max
10.4 Échec d’un audit de dose stérilisante .53
11 Exemples d’application .54
11.1 Mode opératoire pour la Méthode 1 .54
11.2 Mode opératoire pour la Méthode 2 .56
11.3 Exemples d’application pour la Méthode VD .
max 64
11.4 Exemple d’application d’un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l’aide de la
Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante .66
11.5 Exemple d’application d’un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l’aide de la
Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante .67
11.6 Exemple d’application d’un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à
25 68
l’aide de la Méthode VD .
max
Bibliographie .70
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11137-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11137-2:2012), qui a fait l’objet
d’une révision mineure avec les ajouts suivants:
e
— ajout du mot «et» en 9.1, second paragraphe, 3 phrase;
— ajout du mot «pas» en 10.3.4.1, troisième paragraphe;
— correction de la langue utilisée pour décrire les exigences d’interprétation des résultats lors de
l’expérimentation de la dose de vérification dans le second paragraphe en 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3,
9.3.7.3, 9.4.6.3 et 9.5.7.3.
L’ISO 11137 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Irradiation:
— Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation pour les dispositifs médicaux
— Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
— Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
Introduction
La présente partie de l’ISO 11137 décrit des méthodes qui peuvent être utilisées pour établir la dose
stérilisante conformément à l’une des deux approches spécifiées dans l’ISO 11137-1:2006, 8.2. Les
méthodes utilisées dans ces approches sont:
— une détermination de la dose pour obtenir une dose spécifique au produit;
— une justification de la dose pour vérifier une dose présélectionnée de 25 kGy ou de 15 kGy.
La base des méthodes de détermination de la dose décrites dans la présente partie de l’ISO 11137
[19][20][21]
(Méthodes 1 et 2) doit beaucoup aux idées initialement soumises par Tallentire . Par la suite,
[10][11]
des protocoles normalisés ont été développés , formant la base des méthodes de détermination de
[6][8]
la dose décrites dans Recommended Practice for Sterilization by Gamma Radiation de l’AAMI.
Les Méthodes 1 et 2 et les modes opératoires d’audit de la dose stérilisante associés utilisent des
données dérivées de l’inactivation de la population microbienne dans son état naturel sur le produit.
Les méthodes reposent sur un modèle probabiliste pour l’inactivation des populations microbiennes. Le
modèle probabiliste, tel qu’il est appliqué à la charge biologique constituée d’un mélange de différentes
espèces microbiennes, admet que chacune de ces espèces possède sa propre valeur unique de D . Dans le
modèle, la probabilité qu’un élément puisse présenter un micro-organisme survivant après l’exposition à
une dose de radiations donnée est définie en termes du nombre initial de micro-organismes sur l’élément
avant l’irradiation et les valeurs de D des micro-organismes. Les méthodes impliquent l’exécution de
contrôles de stérilité sur les éléments de produit qui ont reçu des doses de radiation inférieures à la
dose stérilisante. Le résultat de ces contrôles est utilisé pour prévoir la dose néc
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11137-2
Troisième édition
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Stérilisation des produits de santé —
Irradiation —
Partie 2:
Établissement de la dose stérilisante
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2: Establishing the sterilization dose
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations . 3
4 Définition et maintenance des familles de produits pour la détermination de la dose, la
justification de la dose et l’audit de la dose stérilisante . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Définition des familles de produits . 4
4.3 Désignation d’un produit pour représenter une famille de produits pour l’exécution de
l’expérimentation de la dose de vérification ou de l’audit de la dose stérilisante . 5
4.4 Maintenance des familles de produits . 6
4.5 Effet de l’échec de l’établissement de la dose stérilisante ou d’un audit de la dose
stérilisante sur une famille de produits . 7
5 Choix et essai de produit pour l’établissement de la dose stérilisante .7
5.1 Nature du produit . 7
5.2 Portion de produit échantillonné (SIP). 8
5.3 Méthodes d’échantillonnage . 9
5.4 Essais microbiologiques . 9
5.5 Irradiation .10
6 Méthodes d’établissement de la dose .10
7 Méthode 1: détermination de la dose à l’aide des informations de charge biologique .11
7.1 Justification .11
7.2 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits dont la charge biologique moyenne
est supérieure ou égale à 1,0 pour plusieurs lots de production .12
7.3 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique
moyenne supérieure ou égale à 1,0 pour un lot de production unique .17
7.4 Mode opératoire pour la Méthode 1 pour des produits ayant une charge biologique
moyenne comprise entre 0,1 et 0,9 pour des lots de production multiples ou unique.20
8 Méthode 2: Détermination de la dose à l’aide des informations de fraction positive du
dosage incrémental pour déterminer un facteur d’extrapolation .20
8.1 Justification .20
8.2 Mode opératoire pour la Méthode 2A .21
8.3 Mode opératoire pour la Méthode 2B .25
9 Méthode VD — Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy .29
max
9.1 Justification .29
9.2 Mode opératoire pour la Méthode VD pour plusieurs lots de production .30
max
9.3 Mode opératoire pour la Méthode VD pour un seul lot de production .35
max
9.4 Mode opératoire pour la Méthode VD pour plusieurs lots de production .38
max
9.5 Mode opératoire pour la Méthode VD pour un seul lot de production .41
max
10 Audit de la dose stérilisante .44
10.1 Objet et fréquence .44
10.2 Mode opératoire d’audit d’une dose stérilisante établie suivant la Méthode 1, la
Méthode 2A ou la Méthode 2B .44
10.3 Mode opératoire d’audit d’une dose stérilisante justifiée à l’aide de la Méthode VD
max
15 48
ou de la Méthode VD .
max
10.4 Échec d’un audit de dose stérilisante .53
11 Exemples d’application .54
11.1 Mode opératoire pour la Méthode 1 .54
11.2 Mode opératoire pour la Méthode 2 .56
11.3 Exemples d’application pour la Méthode VD .
max 64
11.4 Exemple d’application d’un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l’aide de la
Méthode 1, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante .66
11.5 Exemple d’application d’un audit de dose stérilisante pour une dose établie à l’aide de la
Méthode 2A, ses résultats nécessitant une augmentation de la dose stérilisante .67
11.6 Exemple d’application d’un audit de dose stérilisante pour une dose stérilisante justifiée à
25 68
l’aide de la Méthode VD .
max
Bibliographie .70
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11137-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11137-2:2012), qui a fait l’objet
d’une révision mineure avec les ajouts suivants:
e
— ajout du mot «et» en 9.1, second paragraphe, 3 phrase;
— ajout du mot «pas» en 10.3.4.1, troisième paragraphe;
— correction de la langue utilisée pour décrire les exigences d’interprétation des résultats lors de
l’expérimentation de la dose de vérification dans le second paragraphe en 7.2.6.2, 7.3.7.2, 9.2.6.3,
9.3.7.3, 9.4.6.3 et 9.5.7.3.
L’ISO 11137 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Irradiation:
— Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de
stérilisation pour les dispositifs médicaux
— Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
— Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
Introduction
La présente partie de l’ISO 11137 décrit des méthodes qui peuvent être utilisées pour établir la dose
stérilisante conformément à l’une des deux approches spécifiées dans l’ISO 11137-1:2006, 8.2. Les
méthodes utilisées dans ces approches sont:
— une détermination de la dose pour obtenir une dose spécifique au produit;
— une justification de la dose pour vérifier une dose présélectionnée de 25 kGy ou de 15 kGy.
La base des méthodes de détermination de la dose décrites dans la présente partie de l’ISO 11137
[19][20][21]
(Méthodes 1 et 2) doit beaucoup aux idées initialement soumises par Tallentire . Par la suite,
[10][11]
des protocoles normalisés ont été développés , formant la base des méthodes de détermination de
[6][8]
la dose décrites dans Recommended Practice for Sterilization by Gamma Radiation de l’AAMI.
Les Méthodes 1 et 2 et les modes opératoires d’audit de la dose stérilisante associés utilisent des
données dérivées de l’inactivation de la population microbienne dans son état naturel sur le produit.
Les méthodes reposent sur un modèle probabiliste pour l’inactivation des populations microbiennes. Le
modèle probabiliste, tel qu’il est appliqué à la charge biologique constituée d’un mélange de différentes
espèces microbiennes, admet que chacune de ces espèces possède sa propre valeur unique de D . Dans le
modèle, la probabilité qu’un élément puisse présenter un micro-organisme survivant après l’exposition à
une dose de radiations donnée est définie en termes du nombre initial de micro-organismes sur l’élément
avant l’irradiation et les valeurs de D des micro-organismes. Les méthodes impliquent l’exécution de
contrôles de stérilité sur les éléments de produit qui ont reçu des doses de radiation inférieures à la
dose stérilisante. Le résultat de ces contrôles est utilisé pour prévoir la dose néc
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.