oSIST prEN ISO 11135:2023

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 11135:2023)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023)

1.1   Im Anwendungsbereich enthalten
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit EO für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an.
Zu den Ähnlichkeiten zählen das gemeinsame Erfordernis für Qualitätssysteme, Mitarbeiterschulungen und die ordnungsgemäßen Sicherheitsmaßnahmen. Die Hauptunterschiede beziehen sich auf die speziellen physikalischen und organisatorischen Bedingungen in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge sowie auf den Ausgangszustand der wiederverwendbaren Medizinprodukte, die zur Sterilisation vorgelegt werden.
Obgleich der Anwendungsbereich dieses Dokuments auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt es Anforderungen fest und liefert Leitfäden, die für andere Produkte für die Gesundheitsfürsorge gelten können.
1.2   Nicht im Anwendungsbereich enthalten
1.2.1   Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung des Agens fest, das spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auslöst. In einigen Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet.
ANMERKUNG   Siehe auch ISO 22442 1 und ISO 22442 3.
1.2.2   Dieses Dokument enthält keine im Einzelnen festgelegte Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril.
ANMERKUNG   Die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“ kann nationalen oder regionalen Anforderungen unterliegen (beispielsweise EN 556 1 oder ANSI/AAMI ST67).
1.2.3   Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
ANMERKUNG   Für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte ist die effektive Durchführung definierter und dokumentierter Verfahren erforderlich. Diese Verfahren gelten im Allgemeinen als Elemente eines Qualitätsmanagementsystems. Es stellt keine Anforderung dieses Dokuments dar, dass während der Herstellung oder Wiederaufbereitung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorliegen muss. Die erforderlichen Elemente werden an den geeigneten Stellen im Text als Verweisungen angeführt (siehe besonders Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten lenken. Nationale oder regionale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten können die Umsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch Dritte erfordern.
1.2.4   Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO Sterilisationsausrüstungen fest.
ANMERKUNG   EO ist toxisch, entflammbar und explosiv. In einigen Ländern bestehen nationale oder regionale Bestimmungen in Bezug auf Sicherheitsanforderungen an die Handhabung von EO und an die Räumlichkeiten, in denen EO verwendet wird.
1.2.5   Dieses Dokument behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einleiten von EO oder dessen Gemischen in Packungen oder flexiblen Kammern.
ANMERKUNG   Zur Validierung dieser Arten von EO Verfahren siehe ISO 14937.

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de mise au point, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO/DIS 11135:2023)

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO/DIS 11135:2023)

General Information

• Status: Not Published
• Public Enquiry End Date: 20-Jun-2023
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 4020 - Public enquire (PE) (Adopted Project)
• Start Date: 14-Apr-2023
• Due Date: 01-Sep-2023
• Completion Date: 05-Jul-2023
• Directive: 2017/745 - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
• Mandate: M/481 - Mandate to CEN, CENELEC and ETSI for Standardisation in the fieid of household dishwasher
• Mandate: M/575 - Medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
• Ref Project: prEN ISO 11135 - Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 11135:2024)

Relations

• Revises: SIST EN ISO 11135:2014/A1:2020 - Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
• Effective Date: 29-Jul-2020
• Revises: SIST EN ISO 11135:2014 - Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)
• Effective Date: 29-Jul-2020

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 11135:2023
01-junij-2023
Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Etilenoksid - Zahteve za razvoj,
validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske
pripomočke (ISO/DIS 11135:2023)
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(ISO/DIS 11135:2023)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen
an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines
Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 11135:2023)
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de mise au point, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux (ISO/DIS 11135:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 11135
ICS:
11.080.01 Sterilizacija in dezinfekcija na Sterilization and disinfection
splošno in general
oSIST prEN ISO 11135:2023 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 11135:2023

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oSIST prEN ISO 11135:2023
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11135
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2023-03-30 2023-06-22
Sterilization of health care products — Ethylene oxide —
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
ICS: 11.080.01
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 11135:2023(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. © ISO 2023

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ISO/DIS 11135:2023(E)
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
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ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
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Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
ICS: 11.080.01
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THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
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NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
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TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
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POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
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Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope .
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