SIST EN 15842:2010
(Main)Foodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods
Foodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods
This European Standard specifies how to use the standards for immunoassays, nucleic based and chromatographic methods and their relationship in the analysis of food allergens; and contains general definitions, requirements and guidelines for laboratory set-up, method validation requirements, description of methods, and test reports. This document also specifies general guidelines for the requirements and use of reference materials for the determination of allergenic commodities in food products. The term "reference materials" in this document includes certified reference materials as well as quality control materials. Currently only a limited number of reference materials for food allergen determination are available. As new materials become accepted and validated, they may be appended as an annex to this document. This document does not deal with sampling issues. It simply details processes involved from receipt of the laboratory sample to the end result.
Lebensmittel - Nachweis von Lebensmittelallergenen - Allgemeine Betrachtungen und Validierung von Verfahren
Das vorliegende Dokument legt fest, wie die Normen zu Immunoassays, auf Nukleinsäuren basierenden und
chromatographischen Verfahren anzuwenden sind, und deren Beziehung bei der Analyse von Lebensmittelallergenen;
es enthält die allgemeinen Definitionen, Anforderungen an und Leitlinien für: die Gestaltung von
Laboratorien, Anforderungen an die Verfahrensvalidierung, Beschreibung der Verfahren und Untersuchungsberichte.
Das vorliegende Dokument legt außerdem die allgemeinen Leitlinien für die Anforderungen und die Verwendung
von Referenzmaterialien zur Bestimmung von allergenen Stoffen in Lebensmittelerzeugnissen fest.
Der Begriff Referenzmaterial umfasst in diesem Dokument sowohl zertifizierte Referenzmaterialien als auch
Qualitätskontrollmaterialien. Derzeit steht nur eine begrenzte Anzahl von Referenzmaterialien für die
Bestimmung von Lebensmittelallergenen zu Verfügung. Wenn neue Materialien anerkannt und validiert worden
sind, dürfen sie als Anhang zu diesem Dokument hinzugefügt werden.
Das vorliegende Dokument beschäftigt sich nicht mit den Fragen der Probenahme. Es befasst sich lediglich
im Einzelnen mit den vom Empfang der Laborprobe bis zum Endergebnis erforderlichen Prozessen.
Produits alimentaires - Détection des allergènes alimentaires - Considérations générales et validation des méthodes
Le présent document explique comment utiliser les étalons des méthodes d’immuno-essais, des méthodes chromatographiques et des méthodes basées sur l’acide nucléique, ainsi que leur relation dans l’analyse des allergènes alimentaires. Il contient également les définitions générales, les exigences et les lignes directrices relatives aux éléments suivants : l’installation du laboratoire, les exigences en matière de validation de la méthode, la description des méthodes et les rapports d’essai.
Le présent document spécifie également des grandes lignes concernant les exigences et l’utilisation des matériaux de référence pour la détermination des produits allergéniques dans les produits alimentaires. Le terme « matériaux de référence » tel qu’il est utilisé ici englobe les matériaux de référence certifiés ainsi que les matériaux de contrôle de qualité. A ce jour il n’existe qu’un nombre limité de matériaux de référence pour la détermination d’allergènes alimentaires. Dès que de nouveaux matériaux sont acceptés et validés, ils pourront être ajoutés sous forme d’annexes à la présente norme.
Le présent document ne traite pas des questions d’échantillonnage. Il détaille simplement les processus en jeu de la réception de l’échantillon de laboratoire au résultat final.
Živila - Odkrivanje prisotnosti alergenov v živilih - Splošne ugotovitve in validacija metod
Ta evropski standard opredeljuje, kako uporabljati standarde za imunske preskuse, metode na osnovi nukleinskih kislin inkromatografije in njihovo razmerje v analizi alergenov v živilih. Vsebuje splošne definicije, zahteve in smernice za postavitev laboratorija, zahteve za validacijo metode, opis metod in poročila o preskusih. Ta dokument tudi opredeljuje splošne smernice za zahteve in uporabo referenčnih materialov za določevanje alergenih proizvodov v živilskih proizvodih. Izraz "referenčni materiali" v tem dokumentu zajema certificirane referenčne materiale, kot tudi materiale za nadzor kakovosti. Trenutno je na voljo le omejeno število referenčnih materialov za določevanje alergenov v živilih. Ko bodo novi materiali sprejeti in validirani, so lahko dodani temu dokumentu kot Dodatek. Ta dokument ne obravnava vprašanj v zvezi z vzorčenjem. Podrobno navaja samo postopke od sprejema laboratorijskega vzorca do končnega rezultata.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.Živila - Odkrivanje prisotnosti alergenov v živilih - Splošne ugotovitve in validacija metodLebensmittel - Nachweis von Lebensmittelallergenen - Allgemeine Betrachtungen und Validierung von VerfahrenProduits alimentaires - Détection des allergènes alimentaires - Considérations générales et validation des méthodesFoodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods67.050Splošne preskusne in analizne metode za živilske proizvodeGeneral methods of tests and analysis for food productsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:EN 15842:2010SIST EN 15842:2010en,fr,de01-maj-2010SIST EN 15842:2010SLOVENSKI
STANDARD
SIST EN 15842:2010
EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 15842
February 2010 ICS 67.050 English Version
Foodstuffs - Detection of food allergens - General considerations and validation of methods
Produits alimentaires - Détection des allergènes alimentaires - Considérations générales et validation des méthodes
Lebensmittel - Nachweis von Lebensmittelallergenen - Allgemeine Betrachtungen und Validierung von VerfahrenThis European Standard was approved by CEN on 25 December 2009.
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EN 15842:2010 (E) 2 Contents Page Foreword .3Introduction .41 Scope .52 Normative references .53 Terms and definitions .54 General aspects for the use of reference materials in food allergen analysis . 124.1 Reference material . 124.2 Reference method. 134.3 General requirements for production and storage of reference materials . 135 Guidance to the user for selection of methods . 145.1 General . 145.2 Immunoassay based methods . 145.3 Molecular biology based methods . 155.4 Chromatographic methods . 156 Laboratory organisation . 156.1 General . 156.2 Laboratory design.
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