2024/1689 - EU AI Act

Regulation (EU) 2024/1689 establishes a harmonised legal framework for the development, marketing, deployment, and use of artificial intelligence (AI) systems within the European Union, aiming to ensure their alignment with Union values, fundamental rights, health, safety, democracy, rule of law, and environmental protection. Addressing the risks and benefits of AI, it mandates uniform obligations for operators of AI systems, particularly high-risk applications, to prevent market fragmentation and promote trustworthy, human-centric AI innovation. The Regulation complements existing Union data protection and product safety laws, preserving individuals' rights and supporting innovation, with a special focus on SMEs. Definitions clarify AI system scope, including biometric data and categorisation, while regulating remote biometric identification with an emphasis on privacy and ethical use. The framework facilitates the free movement of AI systems and services across Member States, ensuring legal certainty and reinforcing public interest safeguards. It integrates international standards and supports the development of secure and ethical AI to position the EU as a global leader in trustworthy AI technologies.

Purpose

Regulation (EU) 2024/1689, known as the Artificial Intelligence Act, aims to establish a harmonised legal framework for the development, marketing, deployment, and use of artificial intelligence (AI) systems within the European Union. The regulation seeks to promote human-centric and trustworthy AI while ensuring a high level of protection of health, safety, and fundamental rights-including democracy, the rule of law, and environmental protection-as enshrined in the EU Charter of Fundamental Rights.

The Regulation addresses the risks and harms AI systems may pose to public interests and fundamental rights, including physical, psychological, societal, or economic harms. It also prevents fragmentation of the internal market caused by divergent national rules and facilitates the free movement of AI-based goods and services across the EU.

Overall, the Act fosters innovation and competitiveness in AI-driven sectors while ensuring consistent protection of ethical principles and fundamental rights throughout the Union.

Key obligations

Uniform rules for high-risk AI systems: Imposes common requirements to ensure safety, transparency, and protection of fundamental rights. Such systems must comply with robust obligations before being placed on the market or put into service.
Transparency and documentation: Operators are required to maintain technical documentation, record-keeping, and provide transparency on AI system functioning, enabling oversight and accountability.
Human-centric AI usage: AI systems must be designed and used as tools to increase human well-being and aligned with Union values.
Protection of personal data: Compliance with existing data protection laws (GDPR and related acts) must be ensured. AI providers and deployers remain subject to data controller and processor obligations.
Safeguards against harmful AI: Specific restrictions on certain AI applications such as remote biometric identification for law enforcement purposes are included to protect fundamental rights.
Non-duplication with other EU laws: The regulation complements existing legislation on consumer protection, product safety, employment law, and fundamental rights without prejudicing their application.
Support for innovation: Encourages uptake of trustworthy AI by supporting SMEs and startups, promoting ethical and secure AI development across all regions of the Union.

Affected products and actors

AI systems: Defined broadly as software or systems capable of inference, learning, reasoning, or modelling, regardless of being embedded or standalone.
Providers: Entities responsible for the development or manufacturing of AI systems intended for placement in the EU market.
Deployers: Natural or legal persons including public authorities who use AI systems under their authority, except for personal, non-professional use.
Products integrating AI: Both integrated (embedded) and non-integrated AI components in products or services are covered.
Specific AI categories: High-risk AI systems, biometric identification and categorisation systems, and remote biometric identification systems for law enforcement are explicitly regulated.
Other actors involved in the AI value chain, such as importers and distributors, must also comply with obligations to ensure conformity with the Regulation.

Implementation timeline

Date of adoption: 13 June 2024.
Entry into force: The Regulation applies directly in all Member States following its publication.
Transitional provisions: The Regulation provides timelines for stakeholders to comply, particularly for high-risk AI systems, to allow orderly adaptation by industry and authorities.
Ongoing updates: The framework allows for adaptation to rapid technological developments in AI through delegated acts and cooperation between national authorities and the European Commission.

In summary, Regulation (EU) 2024/1689 sets a comprehensive, harmonised legal framework to regulate AI technologies within the EU, balancing innovation with the protection of fundamental rights and public interests, thereby promoting trustworthy AI across the European internal market.

The Regulation (EU) 2024/1689 establishes harmonised rules applicable to artificial intelligence (AI) systems across all sectors of the internal market within the European Union. It covers the development, placing on the market, putting into service, and use of AI systems, aiming to ensure these activities comply with Union values and provide a high level of protection for health, safety, fundamental rights, democracy, rule of law, and environmental protection. The scope includes AI systems used in various economic sectors and social activities such as healthcare, agriculture, education, transport, security, and public services. It applies to AI systems whether deployed stand-alone or embedded in products, including those with capabilities like machine learning, reasoning, or modelling. The Regulation excludes purely personal, non-professional uses and respects existing Union laws related to data protection, consumer rights, employment, and product safety, ensuring complementarity with these frameworks. It specifically addresses high-risk AI applications and features related to biometric identification and categorisation used in law enforcement and other public interest contexts.

Die Verordnung (EU) 2024/1689 zielt darauf ab, einen einheitlichen Rechtsrahmen für Systeme künstlicher Intelligenz (KI) in der Europäischen Union zu schaffen, um deren Entwicklung, Inverkehrbringen und Nutzung im Binnenmarkt zu regeln. Sie fördert menschenzentrierte, vertrauenswürdige KI und schützt gleichzeitig Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte sowie demokratische und umweltbezogene Werte der Union. Die Verordnung harmonisiert Vorschriften, um Marktfragmentierungen zu vermeiden und Rechtssicherheit zu gewährleisten, insbesondere für Hochrisiko-KI-Systeme. Sie berücksichtigt bestehendes EU-Datenschutzrecht und soziale Rechte und unterstützt Innovation, besonders für kleine und mittlere Unternehmen. KI-Systeme werden klar definiert, wobei deren Fähigkeit zum Ableiten und zur autonomen Funktionsweise hervorgehoben wird. Die Verordnung respektiert spezifische nationale Regelungen, z.B. im Arbeitsrecht, und lässt das Recht auf Datenschutz und Verbraucherrechte unberührt. Insgesamt soll die Verordnung Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in der EU stärken, während gleichzeitig der Schutz der Bürger und des öffentlichen Interesses gesichert wird.

Zweck

Die Verordnung (EU) 2024/1689 zielt darauf ab, einen harmonisierten Rechtsrahmen für künstliche Intelligenz (KI) in der Europäischen Union zu schaffen. Sie soll das Funktionieren des Binnenmarkts verbessern, indem einheitliche Vorschriften für Entwicklung, Inverkehrbringen, Inbetriebnahme und Nutzung von KI-Systemen festgelegt werden. Dabei wird eine menschenzentrierte und vertrauenswürdige KI gefördert, die den Schutz von Gesundheit, Sicherheit, Grundrechten (wie in der EU-Grundrechtecharta verankert), Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Umwelt sicherstellt. Zusätzlich soll die Verordnung Innovationen unterstützen und die Fragmentierung des Binnenmarkts durch unterschiedliche nationale Regelungen vermeiden.

Zentrale Verpflichtungen

Einführung harmonisierter Vorschriften für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Nutzung von Hochrisiko-KI-Systemen im Einklang mit bestehenden EU-Rechtsrahmen.
Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus hinsichtlich öffentlicher Interessen wie Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte.
Pflichten für verschiedene Akteure entlang der KI-Wertschöpfungskette, einschließlich Transparenz, technische Dokumentation und Aufzeichnungspflichten.
Einhaltung von Datenschutzvorschriften (z. B. DSGVO) in Bezug auf personenbezogene Daten und automatisierte Entscheidungsfindung.
Förderung von Innovation und Wettbewerb, insbesondere durch Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und Start-ups.
Beachtung der ethischen Anforderungen, u. a. der Europäischen Erklärung zu digitalen Rechten und Grundsätzen sowie der Ethikleitlinien der EU.
Ausschluss bestimmter Anwendungen von unzulässigen KI-Systemen, z. B. bestimmte Formen der biometrischen Fernidentifizierung zu Strafverfolgungszwecken.
Rechtssicherheit für Verbraucher und Unternehmen durch klare Regelungen, ohne die bestehenden Rechte und Rechtsbehelfe im Verbraucher-, Arbeits- und Sozialrecht einzuschränken.
Zusammenarbeit mit unabhängigen Aufsichtsbehörden und Berücksichtigung bestehender Regelwerke zur Datensicherheit und Produktsicherheit.

Betroffene Produkte und Akteure

KI-Systeme: Software oder Systeme, die maschinenbasiert sind und mittels Techniken wie maschinellem Lernen, Logik- und wissensbasierten Konzepten Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen treffen. Diese Systeme können eigenständig oder als Teil eines Produkts eingesetzt werden.
Hochrisiko-KI-Systeme: Systeme mit spezieller Regelung, die aufgrund der potenziell gravierenden Auswirkungen auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte besonders überwacht werden.
Anbieter, Betreiber und sonstige Akteure: Hersteller, Entwickler, Betreiber und Nutzer von KI-Systemen, beispielsweise Unternehmen oder öffentliche Einrichtungen.
KI in verschiedenen Sektoren: Gesundheitsversorgung, Landwirtschaft, Bildung, öffentliche Sicherheit, Verkehr, Umwelt, Justiz u. v. m.
Biometrische Systeme: Speziell regulierte KI, die biometrische Daten für Identifizierungs- oder Kategorisierungszwecke nutzt, z. B. Gesichtserkennung.
KMU und Start-ups: Besondere Beachtung zur Unterstützung und Förderung dieser Unternehmen im KI-Bereich.

Umsetzungszeitplan

Die Verordnung trat am 13. Juni 2024 in Kraft. Die EU-Mitgliedstaaten haben nun eine Umsetzungsfrist, um die harmonisierten Vorschriften in nationales Recht zu integrieren und die erforderlichen Mechanismen für die Überwachung und Einhaltung der Regelungen zu schaffen. Dabei sind technische und rechtliche Vorbereitungen zu treffen, um KI-Systeme im Binnenmarkt rechtssicher und vertrauenswürdig anzubieten. Genaue Fristen für einzelne Anwendungsbereiche und Übergangsregelungen sind noch durch ergänzende Durchführungs- und Delegierte Rechtsakte sowie nationale Bestimmungen zu konkretisieren.

Diese Verordnung stellt einen Meilenstein im EU-weiten KI-Recht dar und soll die Einführung einer vertrauenswürdigen, ethisch verantwortungsvollen und wettbewerbsfähigen künstlichen Intelligenz in der Union fördern.

Die Verordnung gilt für die Entwicklung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von KI-Systemen in der Europäischen Union. Sie schafft einen einheitlichen Rechtsrahmen zur Förderung menschenzentrierter und vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte. Die Regelungen betreffen alle Sektoren und wirtschaftlichen Bereiche, in denen KI-Systeme eingesetzt werden, einschließlich grenzüberschreitendem Verkehr von KI-gestützten Waren und Dienstleistungen. Dabei werden insbesondere Hochrisiko-KI-Systeme reguliert. Die Verordnung ergänzt bestehendes Unionsrecht, ohne etwa Datenschutz-, Verbraucherschutz- oder Arbeitsrecht einzuschränken. Sie richtet sich an Anbieter, Betreiber und Nutzer von KI-Systemen. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind KI-Systeme, die ausschließlich auf klar definierten menschlichen Regeln basieren oder die persönliche und nicht berufliche Nutzung. Sie berücksichtigt auch Restriktionen für den Einsatz von KI in der biometrischen Fernidentifizierung oder Risikobewertung zu Strafverfolgungszwecken.

Le règlement (UE) 2024/1689 établit un cadre juridique harmonisé pour le développement, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation des systèmes d’intelligence artificielle (IA) dans l’Union européenne. Il vise à promouvoir une IA centrée sur l’humain, digne de confiance et respectueuse des valeurs fondamentales de l’UE, telles que la santé, la sécurité, les droits fondamentaux, la démocratie, l’état de droit et la protection de l’environnement. Ce règlement garantit la libre circulation des produits et services basés sur l’IA tout en assurant un niveau élevé de protection contre les risques liés à ces technologies. Il introduit des règles spécifiques pour les systèmes d’IA à haut risque selon un cadre commun, complétant les législations existantes en matière de protection des données, de sécurité des produits, de droits du travail et de responsabilité. Le texte met l’accent sur la transparence, la documentation technique et la traçabilité des systèmes d’IA afin de renforcer la confiance des utilisateurs et de soutenir l’innovation européenne, particulièrement pour les PME. Par ailleurs, il harmonise les définitions et concepts clés pour répondre aux évolutions rapides du secteur tout en respectant les engagements internationaux et la protection des droits des citoyens.

Objet

Le règlement (UE) 2024/1689 vise à établir un cadre juridique harmonisé pour le développement, la mise sur le marché, la mise en service et l'utilisation des systèmes d'intelligence artificielle (IA) au sein de l'Union européenne. Il cherche à promouvoir une IA axée sur l'humain, digne de confiance, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux, notamment ceux garantis par la Charte des droits fondamentaux de l’Union.

Ce cadre réglementaire a pour but de garantir la libre circulation des produits et services fondés sur l'IA dans le marché intérieur, d’éviter les disparités dues aux réglementations nationales divergentes, et de soutenir l'innovation, particulièrement dans les petites et moyennes entreprises (PME).

Obligations principales

Harmonisation des règles : Établissement de règles uniformes pour la conception, le développement, la commercialisation et l'utilisation des systèmes d’IA, avec une attention particulière portée aux systèmes à haut risque.
Protection des droits fondamentaux : Intégration d’exigences conformes à la Charte des droits fondamentaux, visant à protéger la santé, la sécurité, la démocratie, l’état de droit et l’environnement.
Transparence et traçabilité : Obligation pour les opérateurs de documenter techniquement les systèmes d’IA, de tenir des registres et de garantir la transparence des algorithmes utilisés.
Respect de la vie privée et des données : Conformité obligatoire avec les règlements sur la protection des données personnelles (RGPD - règlement UE 2016/679 et autres cadres pertinents), notamment en ce qui concerne les systèmes traitant des données biométriques ou réalisant des identifications biométriques.
Restriction de certaines pratiques : Par exemple, limite l’utilisation de systèmes d’IA pour l’identification biométrique à distance et certaines utilisations à des fins répressives.
Responsabilité : Maintien et renforcement des mécanismes de responsabilité existants, notamment relatif aux dommages causés par les systèmes d’IA conformément à la directive 85/374/CEE.
Respect du droit du travail et des droits sociaux : Le règlement ne modifie pas les droits des travailleurs, notamment en matière de conditions d’emploi, de santé, sécurité au travail, et de droits syndicaux.

Produits et acteurs concernés

Systèmes d’intelligence artificielle : définis par leurs capacités d’inférence, d’apprentissage automatique, de raisonnement et de modélisation, utilisés seuls ou intégrés dans d'autres produits.
Opérateurs de systèmes d’IA : inclut les développeurs, importateurs, distributeurs, et surtout les déployeurs – toute personne physique ou morale utilisant un système d’IA sous sa propre autorité, hors usage personnel non professionnel.
Secteurs d’application : tous les secteurs de l’économie et de la société, en particulier ceux où l’IA présente des risques élevés (par ex. santé, sécurité, justice, transport).
Données biométriques : systèmes traitant ce type de données, notamment celles permettant l'authentification, l’identification ou la catégorisation des personnes.

Calendrier de mise en œuvre

Le règlement ayant été adopté le 13 juin 2024, les États membres doivent procéder à sa transposition dans leur droit national selon les modalités et délais fixés par le texte. Les règles harmonisées s’appliqueront directement à tous les opérateurs concernés pour garantir un marché intérieur uniforme. Un accent sera mis sur un accompagnement des PME et des jeunes entreprises innovantes pour faciliter leur conformité.

Le règlement est conçu pour évoluer avec les progrès technologiques, tout en assurant la stabilité juridique et la protection continue des droits fondamentaux au sein de l’UE.

Le règlement (UE) 2024/1689 s'applique aux systèmes d'intelligence artificielle (IA) développés, mis sur le marché, mis en service et utilisés au sein de l'Union européenne. Il concerne un large éventail de secteurs économiques et d’activités sociales, y compris les soins de santé, l’agriculture, la sécurité des aliments, l’éducation, les médias, la gestion des infrastructures, l’énergie, les transports, la sécurité, la justice, la surveillance environnementale, et plus encore. Le texte vise à établir un cadre juridique harmonisé applicable à tous les systèmes d’IA, qu'ils soient utilisés seuls ou intégrés dans des produits, afin d'assurer leur libre circulation et leur conformité aux valeurs et droits fondamentaux de l'Union. Ce règlement couvre aussi bien les opérateurs économiques que les autorités publiques utilisant des systèmes d’IA, dans le respect des règles existantes en matière de protection des données, de sécurité, de droits des consommateurs et de droit du travail.

Uredba (EU) 2024/1689 uvaja enotni pravni okvir za razvoj, dajanje na trg in uporabo sistema umetne inteligence (UI) v Evropski uniji, usklajen z vrednotami Unije, kot so varstvo zdravja, varnosti in temeljnih pravic. Namenjena je spodbujanju človeku osredotočene in zaupanja vredne UI ter zagotavljanju visokih standardov varstva pred poškodbami. Uredba omogoča prosti čezmejni pretok blaga in storitev, temelječih na UI, ter preprečuje neenotne nacionalne predpise, ki bi lahko ovirali notranji trg in inovacije. Sistem UI definira kot tehnologijo, ki zmožno sklepanja in samoučenja, vključuje biometrične podatke in njihove različne oblike ter po potrebi omejuje uporabo visokotveganih sistemov, kot so biometrična identifikacija na daljavo. Pri tem so varovane temeljne pravice posameznikov skladno s Listino EU. Poleg zagotavljanja skladnosti z obstoječimi pravili o varstvu podatkov in delovnih razmerjih, uredba podpira inovacije ter varnost celotnega ekosistema UI v EU.

Namen

Uredba (EU) 2024/1689 določa enotni pravni okvir za razvoj, dajanje na trg, uporabo in upravljanje sistemov umetne inteligence (UI) v Evropski uniji. Cilj je spodbuditi razvoj človeku osredotočene in zaupanja vredne UI, obenem pa zagotoviti visoko raven varstva zdravja, varnosti in temeljnih pravic, kot so demokracija, pravna država in varstvo okolja. Uredba želi odpraviti razdrobljenost pravnih predpisov med državami članicami, povečati pravno varnost, olajšati čezmejno delovanje ter podpirati evropske inovacije in konkurenčnost na trgu umetne inteligence.

Ključne obveznosti

Harmonizacija pravil za visoko tvegane sisteme UI glede njihove zasnove, razvoja, dajanja na trg in uporabe.
Zagotovitev skladnosti sistemov UI s temeljnimi pravicami in vrednotami EU, vključno z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah.
Uvajanje meril preglednosti, tehnične dokumentacije in vodenja evidenc za sisteme UI.
Obveznosti za različne deležnike v verigi vrednosti UI: razvijalce, uvajalce, uporabnike in nadzorne organe.
Prepoved ali stroge omejitve za rabo določenih sistemov UI, zlasti biometrične identifikacije na daljavo za preprečevanje in preiskovanje kaznivih dejanj, kjer to ni skladno z zakonodajo.
Upoštevanje pravic posameznikov, zlasti varstva osebnih podatkov v skladu z uredbama GDPR (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725 ter z drugimi pravnimi instrumenti EU.
Ne posegati v že obstoječa pravna področja, kot so pravice potrošnikov, zaščita delavcev, socialno pravo, nacionalno delovno pravo in pravice sindikatov.

Zadevni proizvodi in akterji

Sistemi umetne inteligence (UI) so definirani kot sistemi z zmogljivostjo sklepanja, ki vključujejo tehnike strojnega učenja, logike, znanja ter simbolične predstavitve nalog in so sposobni delovati z določenim nivojem avtonomije.
Sistemi UI se lahko uporabljajo samostojno ali kot del drugih proizvodov, bodisi vgrajeni ali nevgrajeni.
Posebna pozornost je namenjena sistemom za biometrično identifikacijo na daljavo in biometrično kategorizacijo, ki so pogosto predmet strogejših omejitev zaradi vpliva na temeljne pravice posameznikov.
Uvajalci so fizične ali pravne osebe, vključno z javnimi organi, ki uporabljajo sisteme UI v svoji pristojnosti, če niso fizične osebe z osebno nepoklicno dejavnostjo.
Zadevna uredba vključuje tudi medsebojno delovanje z drugimi sektorji, kot so zdravstvo, kmetijstvo, izobraževanje, transport, pravosodje, varstvo okolja in druge panoge, kjer se UI uporablja.

Časovni okvir izvajanja

Uredba stopi v veljavo neposredno po objavi, saj gre za uredbo EU.
Države članice in gospodarski subjekti morajo znotraj določenih rokov zagotoviti skladnost svojih praks z uredbo.
Podrobnejša navodila glede implementacije, nadzora in skladnosti bodo sprejeta v nadaljnjih izvedbenih aktih.
Poudarek bo na postopnem uvajanju visokotvegane UI skladno z novim zakonodajnim okvirom ter na podpori inovacijam, zlasti v malih in srednjih podjetjih.

Ta uredba predstavlja ključen korak Evropske unije k vzpostavitvi zaupanja vrednega, človeku osredotočenega sistema umetne inteligence, ki spoštuje temeljne pravice, zagotavlja varnost in spodbuja konkurenčnost evropskega digitalnega trga.

Uredba 2024/1689 se nanaša na harmonizirana pravila za razvoj, dajanje na trg, dajanje v uporabo ter uporabo sistemov umetne inteligence (UI) v Evropski uniji. Velja za različne gospodarske in družbene sektorje, kjer se UI uporablja - od zdravstva, izobraževanja, kmetijstva, varnosti, prometa, do okoljskega spremljanja in javnih storitev. Cilj uredbe je zagotoviti visok nivo varovanja zdravja, varnosti in temeljnih pravic, ter spodbujati zaupanja vredno, na človeka osredotočeno UI, ob tem pa omogočiti prosti čezmejni pretok blaga in storitev, ki temeljijo na UI, ter preprečiti razdrobljenost trga zaradi različnih nacionalnih predpisov. Uredba se osredotoča na sisteme UI, vključno s sistemi za biometrično identifikacijo na daljavo, biometrično kategorizacijo ter druge visoko tvegane sisteme UI, hkrati pa upošteva skladnost z obstoječo zakonodajo EU s področja varstva podatkov, potrošnikov in socialne politike. Namenjena je tako javnim organom kot zasebnim akterjem in ne posega v pravice posameznikov, ki uporabljajo sisteme UI, ter v različna področja nacionalnega prava, ki niso specifično zajeta z uredbo.

General Information

Type

Regulation

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Frequently Asked Questions