Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment (ISO 80601-2-84:2023)

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment:
–   intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients;
–   intended to be operated by a healthcare professional operator;
–   intended for use in the EMS environment; and
–   intended for invasive or non-invasive ventilation.
NOTE 1 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility.
* An EMS ventilator is not considered to utilize physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the ventilation therapy settings.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator.
NOTE 2 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for the following:
–   ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12.
–   ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72[3].
–   ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‐2‐13[4].
–   ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601-2-79[5] and ISO 80601-2-80[6] 1.
–   obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70[7].
–   operator-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4[8].
–   gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5[9].
–   continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment .
–   high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given ISO 80601-2-87[11].
–   high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[10], which are given ISO 80601-2-87[11].
–   NOTE 4 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes.
–   cuirass or “iron‐lung” ventilators.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023)

IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit der folgenden Ausnahme:
201.1.1   Anwendungsbereich
Ersatz:
ANMERKUNG 1   Abschnitt AA.2 enthält eine Anleitung oder Begründung für diesen Unterabschnitt.
Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör, im Folgenden auch als ME-Gerät bezeichnet:
—   bestimmt für Patienten, die in unterschiedlichem Maße Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten;
—   bestimmt für die Bedienung durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener;
—   vorgesehen für die Anwendung in der EMS Umgebung; und
—   bestimmt für die invasive oder nicht-invasive Beatmung.
ANMERKUNG 2   Ein EMS-Beatmungsgerät kann auch für den Transport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung verwendet werden.
Bei einem EMS-Beatmungsgerät wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Einstellungen der Beatmungstherapie anzupassen.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgeräts beeinflussen können.
ANMERKUNG 3   Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME Geräten oder nur auf ME Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System.
Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME‑Geräte oder ME‑Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601 1:2005+AMD2:2020 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG 4   Zusätzliche Angaben können IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2, entnommen werden.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Folgendes fest:
—   Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Intensivpflege von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601 2 12 [17] enthalten sind;
—   Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601 2 72 [20] enthalten sind;
—   Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601 2 13 [18] sind;
[…]

Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence (ISO 80601-2-84:2023)

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM:
destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants;
destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé;
destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et
destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé.
* Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:
aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;
aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72[3];
aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‐2‐13[4];
aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2-79[5] et dans l'ISO 80601-2-80[6] [1]);
aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑70[7];
aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‐4[8];
aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651‑5[9];
aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP);
aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11];
aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[10]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601‑2‑87[11];
NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.
aux cuirasses ou «poumons d'acier».
[1]) L'ISO 80601-2-79 et l'ISO 80601-2-80 remplacent l'ISO 10651-6, qui a été retirée.

Medicinska električna oprema - 2-84. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev v okolju nujne medicinske pomoči (ISO 80601-2-84:2023)

General Information

Status
Published
Public Enquiry End Date
25-Apr-2022
Publication Date
08-Feb-2024
Technical Committee
Current Stage
6060 - National Implementation/Publication (Adopted Project)
Start Date
19-Dec-2023
Due Date
23-Feb-2024
Completion Date
09-Feb-2024

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Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-84:2024
01-marec-2024
Nadomešča:
SIST EN 794-3:2000+A2:2009
Medicinska električna oprema - 2-84. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti ventilatorjev v okolju nujne medicinske pomoči (ISO 80601-2-
84:2023)
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
(ISO 80601-2-84:2023)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und
Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023)
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement
des services médicaux d'urgence (ISO 80601-2-84:2023)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-84:2023
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
11.160 Prva pomoč First aid
SIST EN ISO 80601-2-84:2024 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN ISO 80601-2-84:2024

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SIST EN ISO 80601-2-84:2024


EN ISO 80601-2-84
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

November 2023
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.040.10 Supersedes EN 794-3:1998+A2:2009
English Version

Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular
requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical
services environment (ISO 80601-2-84:2023)
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere
particulières relatives à la sécurité de base et aux Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs utilisés wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und
dans l'environnement des services médicaux d'urgence Transportbeatmungsgeräten (ISO 80601-2-84:2023)
(ISO 80601-2-84:2023)
This European Standard was approved by CEN on 1 September 2023.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this
European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references
concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN
member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by
translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management
Centre has the same status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Poland, Portugal, Republic of North Macedonia, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Türkiye and
United Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2023 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-84:2023 E
worldwide for CEN national Members.

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SIST EN ISO 80601-2-84:2024
EN ISO 80601-2-84:2023 (E)
Contents Page
European foreword . 3

2

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SIST EN ISO 80601-2-84:2024
EN ISO 80601-2-84:2023 (E)
European foreword
This document (EN ISO 80601-2-84:2023) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215
“Respiratory and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an
identical text or by endorsement, at the latest by May 2024, and conflicting national standards shall be
withdrawn at the latest by May 2024.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 794-3:1998+A2:2009.
Any feedback and questions on this document should be directed to the u
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SLOVENSKI STANDARD
oSIST prEN ISO 80601-2-84:2022
01-april-2022
Medicinska električna oprema - 2-84. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti ventilatorjev v okolju nujne medicinske pomoči (ISO/DIS 80601-
2-84:2022)
Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of ventilators for the emergency medical services environment
(ISO/DIS 80601-2-84:2022)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-84: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Notfall- und
Transportbeatmungsgeräten (ISO/DIS 80601-2-84:2022)
Appareils électromédicaux - Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement
des services médicaux d'urgence (ISO/DIS 80601-2-84:2022)
Ta slovenski standard je istoveten z: prEN ISO 80601-2-84
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
11.160 Prva pomoč First aid
oSIST prEN ISO 80601-2-84:2022 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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oSIST prEN ISO 80601-2-84:2022

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oSIST prEN ISO 80601-2-84:2022
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-84
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2022-01-25 2022-04-19
Medical electrical equipment —
Part 2-84:
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ventilators for the emergency medical
services environment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des
ventilateurs utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
ICS: 11.040.10
This document is circulated as received from the committee secretariat.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 80601-2-84:2022(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. © ISO 2022

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oSIST prEN ISO 80601-2-84:2022
ISO/TC121/SC3/
ISO 80601-2-84:2021 (E)
ISO/DIS 80601-2-84:2022(E)

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12
ISO 80601-2-84:2021(Ed 2)
2021-11-22
Secretariat: ANSI
Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of
ventilators for the emergency medical services environment
Appareils électromédicaux — Partie 2-84: Exigences particulières relatives à la sécurité de
base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des
services médicaux d'urgence

DIS stage

Warning for WDs and CDs
This document is not an ISO International Standard. It is distributed for review and comment. It is subject to
change without notice and may not be referred to as an International Standard.
Recipients of this draft are invited to submit, with their comments, notification of any relevant patent rights of
which they are aware and to provide supporting documentation.


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ii
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oSIST prEN ISO 80601-2-84:2022
ISO/DIS 80601-2-84:2022(E)
ISO 80601-2-84:2021(E)
1 Contents
2 Foreword . vii
3 Introduction . viii
4 201.1 Scope, object and re
...

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