EN 868-8:2018

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

This document specifies test methods and values for re-usable containers used as sterile barrier systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use. These containers are intended to be used in steam sterilizers conforming to EN 285.
NOTE 1   The need for a packaging material inside the container is determined by the manufacturers and users.
Other than the general requirements as specified in EN ISO 11607 1 and EN ISO 11607 2 this part of EN 868 specifies materials, test methods and values that are specific to the products covered by this document.
NOTE 2   When it is intended to use the containers in a steam sterilizer not conforming to EN 285 the sterilization performance of the container in the specific sterilization cycle to be used is validated by the user. Other attributes of the container are also reviewed for compatibility with the sterilizer cycle, e.g. operating temperature.
NOTE 3   The use of additional materials and/or accessories inside the sterile barrier system in order to ease the organization, drying or aseptic presentation (e.g. inner wrap, indicators, packing lists, mats, instrument organizer sets, tray liners or an additional envelope around the medical device) is not covered in this part of EN 868. However, other requirements, including the determination of the acceptability of these materials and/or accessories during validation activities, can apply.

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und Werte für wiederverwendbare Sterilisierbehälter fest, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinpro¬dukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Diese Sterilisierbehälter sind für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen.
ANMERKUNG 1   Das Erfordernis für eine zusätzliche Innenverpackung kann durch den Hersteller und den Anwender bestimmt werden.
Im Gegensatz zu den allgemeinen Anforderungen, welche durch EN ISO 11607 1 und EN ISO 11607 2 festge¬legt sind, legt dieser Teil der EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, welche spezifisch für die in diesem Dokument betrachteten Produkte sind.
ANMERKUNG 2   Wenn der Sterilisierbehälter in einem Dampf Sterilisator verwendet werden soll, der nicht EN 285 entspricht, so wird das Sterilisierverhalten des Sterilisierbehälters für den anzuwendenden spezifischen Sterilisa¬tionszyklus durch den Anwender validiert. Andere Merkmale des Sterilisierbehälters werden hinsichtlich der Kompa¬tibilität mit dem Sterilisationszyklus erneut überprüft, z. B. die Arbeitstemperatur.
ANMERKUNG 3   Die Verwendung von zusätzlichen Materialien und/oder von Zubehör innerhalb des Sterilbarrieresystems, um die Organisation, die Trocknung oder die aseptische Präsentation zu erleichtern (z. B. Innenver¬packung, Indikatoren, Verpackungslisten, Unterlagen, Einsätze für Instrumente, Fächer oder eine zusätzliche Umhüllung für das Medizinprodukt) ist nicht in diesem Teil der EN 868 abgedeckt. Dennoch können andere Anforderungen, einschließlich der Bestimmung der Eignung dieser Materialien und/oder Zubehör im Rahmen von Validierungsstudien gelten.

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 - Exigences et méthodes d’essai

Le présent document spécifie des méthodes d’essai et des valeurs relatives aux conteneurs réutilisables employés comme systèmes de barrière stérile destinés à maintenir l’état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu’au point d’utilisation. Ces conteneurs sont destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à la vapeur d’eau, conformément à l’EN 285.
NOTE 1   La nécessité d’un matériau d’emballage à l’intérieur du conteneur est déterminée par les fabricants et les utilisateurs.
Outre les exigences générales telles que spécifiées dans l’EN ISO 11607 1 et l’EN ISO 11607 2, la présente partie de l’EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d’essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document.
NOTE 2   Lorsqu’il est prévu d’utiliser les conteneurs dans un stérilisateur à la vapeur non conforme à l’EN 285, les performances de stérilisation du conteneur dans le cycle de stérilisation spécifique à utiliser sont validées par l’utilisateur. D’autres caractéristiques du conteneur sont également examinées pour contrôler la compatibilité avec le cycle du stérilisateur, par exemple, la température de consigne.
NOTE 3   L’utilisation d’accessoires et/ou de matériaux supplémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, indicateurs, listes d’emballage, tapis, dispositifs de rangement des instruments, fonds de paniers ou une enveloppe supplémentaire entourant le dispositif médical), n’est pas couverte par la présente partie de l’EN 868. Toutefois, d’autres exigences, notamment concernant la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux et/ou accessoires pendant les activités de validation, peuvent s’appliquer.

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke - 8. del: Ponovno uporabljivi vsebniki za parne sterilizatorje po EN 285 - Zahteve in preskusne metode

Ta del standarda EN 868 podaja preskusne metode in vrednosti za vrečke in zvitke iz poroznega materiala z možnostjo tesnjenja, izdelane v skladu s standardom EN 868, deli 2, 3, 6, 7, 9 ali 10, in plastične folije v skladu s točko 4, ki se uporabljajo kot sterilni pregradni sistemi in/ali sistemi embalaže, ki so namenjeni za vzdrževanje sterilnosti končno steriliziranih medicinskih pripomočkov do njihove uporabe.
OPOMBA 1: Potrebo po zaščitni embalaži lahko določita proizvajalec in uporabnik. Ta del standarda EN 868 le uvaja zahteve delovanja in preskusne metode, ki veljajo za proizvode, zajete v tem delu standarda EN 868, vendar ne dodaja ali spreminja splošnih zahtev, podanih v standardu EN ISO 11607-1.
Posebne zahteve iz točk od 4.2 do 4.5 je mogoče uporabiti za dokazovanje skladnosti z eno ali več zahtevami, vendar ne z vsemi zahtevami standarda EN ISO 11607-1.
Materiali, določeni v tem delu standarda ISO 868, so namenjeni le enkratni uporabi.
OPOMBA 2: Ko se znotraj sterilnega pregradnega sistema uporabljajo dodatni materiali za lažjo organizacijo, sušenje ali aseptičnost (npr. notranji ovoj, kazalniki filtrov, embalažni listi, podloge, kompleti organizatorjev za inštrumente, obloge za pladnje ali dodatni ovoj okoli medicinskega pripomočka), se lahko uporabljajo druge zahteve, vključno z ugotavljanjem sprejemljivosti teh materialov med preverjanjem.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Dec-2018
• Withdrawal Date: 29-Jun-2019
• ICS: 11.080.30 - Sterilized packaging
• Technical Committee: CEN/TC 102 - Sterilizers for medical purposes
• Drafting Committee: CEN/TC 102/WG 4 - Packaging materials
• Current Stage: 9020 - Submission to 2 Year Review Enquiry - Review Enquiry
• Start Date: 15-Jan-2024
• Completion Date: 15-Jan-2024
• Ref Project: SIST EN 868-8:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods

Relations

• Replaces: EN 868-8:2009 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
• Effective Date: 08-Jun-2022

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN 868-8:2019
01-marec-2019
1DGRPHãþD
SIST EN 868-8:2009
(PEDODåD]DNRQþQRVWHULOL]LUDQHPHGLFLQVNHSULSRPRþNHGHO3RQRYQR
XSRUDEOMLYLYVHEQLNL]DSDUQHVWHULOL]DWRUMHSR(1=DKWHYHLQSUHVNXVQH
PHWRGH
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization
containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8:
Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 -
Anforderungen und Prüfverfahren
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8: Conteneurs
réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 -
Exigences et méthodes d’essai
Ta slovenski standard je istoveten z: EN 868-8:2018
ICS:
11.080.30 Sterilizirana embalaža Sterilized packaging
SIST EN 868-8:2019 en,fr,de
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

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SIST EN 868-8:2019

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SIST EN 868-8:2019


EN 868-8
EUROPEAN STANDARD

NORME EUROPÉENNE

December 2018
EUROPÄISCHE NORM
ICS 11.080.30 Supersedes EN 868-8:2009
English Version

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part
8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers
conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade Verpackungen für in der Endverpackung zu
terminal - Partie 8: Conteneurs réutilisables de sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8:
stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-
conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und
Prüfverfahren
This European Standard was approved by CEN on 20 August 2018.

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SIST EN 868-8:2019
EN 868-8:2018 (E)
Contents Page
European foreword . 4
Introduction . 6
1 Scope . 7
2 Normative references . 7
3 Terms and definitions . 7
4 Requirements . 8
5 Information to be supplied by the manufacturer . 11
Annex A (informative) Details of significant technical changes between this document and
the previous edition . 12
Annex B (informative) Guidance on dimensions .
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