IEC 60601-1-2:2001
(Main)Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
Specifies requirements and tests for electromagnetic compatibility of medical electrical equipment and medical electrical systems and serves as the basis of electromagnetic compatibility requirements and tests in Particular Standards.
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
Spécifie des exigences et des essais relatifs à la compatibilité électromagnétique des appareils et des systèmes et sert de base aux exigences et aux essais de compatibilité électromagnétique des normes particulières (série CEI 60601-2).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IEC
STANDARD
60601-1-2
Second edition
2001-09
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Prescriptions et essais
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the
60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,
edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the
base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating
amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to
this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of
publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda.
Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken
by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list
of publications issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/catlg-e.htm) enables
you to search by a variety of criteria including text searches, technical
committees and date of publication. On-line information is also available on
recently issued publications, withdrawn and replaced publications, as well as
corrigenda.
• IEC Just Published
This summary of recently issued publications (www.iec.ch/JP.htm) is also
available by email. Please contact the Customer Service Centre (see below) for
further information.
• Customer Service Centre
If you have any questions regarding this publication or need further assistance,
please contact the Customer Service Centre:
Email: custserv@iec.ch
Tel: +41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00
INTERNATIONAL IEC
STANDARD
60601-1-2
Second edition
2001-09
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Prescriptions et essais
IEC 2001 Copyright - all rights reserved
No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or
mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Electrotechnical Commission 3, rue de Varembé Geneva, Switzerland
Telefax: +41 22 919 0300 e-mail: inmail@iec.ch IEC web site http://www.iec.ch
Commission Electrotechnique Internationale
PRICE CODE
XD
International Electrotechnical Commission
For price, see current catalogue
– 2 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION .6
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object . 8
1.201 Scope . 8
1.202 Object . 8
2 Terminology and definitions . 8
3 General requirements. 11
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS . 11
6 Identification, marking and documents . 12
SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY . 32
36.201 EMISSIONS . 32
36.202 IMMUNITY . 34
SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale. 48
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208. 72
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11. 84
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2 to Particular
Standards . 86
Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS . 89
Annex FFF (normative) Normative references . 90
Bibliography . 92
Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT and
SYSTEMS . 20
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14 and CISPR 15
EQUIPMENT . 21
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 . 23
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205 for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS . 28
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 3 –
Figure 205 – Instructions for completing Tables 204 and 206 for EQUIPMENT and
SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING . 29
Figure AAA.1 – Example of cable arrangement for radiated IMMUNITY test . 70
Figure AAA.2 – Examples showing maximum dimension for an EQUIPMENT with one and
with two cables . 71
Table 201 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS . 19
Table 202 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS . 22
Table 203 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS . 24
Table 204 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING . 25
Table 205 – Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS . 26
Table 206 – Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT and
SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING . 27
Table 207 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use only in a
shielded location . 30
Table 208 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING and are specified for use only
in a shielded location . 31
Table 209 – Modulation frequency, PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY, and
OPERATING FREQUENCY . 38
Table 210 – IMMUNITY TEST LEVELS for voltage dips . 46
Table 211 – IMMUNITY TEST LEVEL for voltage interruption. 46
Table BBB.1 – Example (1) of completed Table 201 . 72
Table BBB.2 – Example (2) of completed Table 201 . 73
Table BBB.3 – Example (3) of completed Table 201 . 74
Table BBB.4 – Example of completed Table 202 . 75
Table BBB.5 – Example (1) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS . 76
Table BBB.6 – Example of completed Table 203 . 77
Table BBB.7 – Example of completed Table 205 . 78
Table BBB.8 – Example of completed Table 204 . 79
Table BBB.9 – Example of completed Table 206 . 80
Table BBB.10 – Example (2) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS. 80
Table BBB.11 – Example of completed Table 207 . 81
Table BBB.12 – Example (3) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS. 82
Table BBB.13 – Example of completed Table 208 . 83
Table EEE.1 – Electromagnetic environment . 89
– 4 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
FOREWORD
1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is
entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may
participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International
Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the
two organizations.
2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an
international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation
from all interested National Committees.
3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form
of standards, technical specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National
Committees in that sense.
4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International
Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any
divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly
indicated in the latter.
5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with one of its standards.
6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-2 has been prepared by sub-committee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition of IEC 60601-1-2 cancels and replaces the first edition published in 1993
and constitutes a technical revision.
This second edition constitutes a Collateral Standard to IEC 60601-1: Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General
Standard.
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/336/FDIS 62A/341/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 5 –
In the IEC 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
− a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment);
− a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT not fully addressed in the
General Standard (e.g. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY).
In addition, IEC 60601-1-1 has expanded the scope of the general standard to include
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. In recognition of that expanded scope, this edition of the EMC
Collateral Standard takes into account the fact that the general standard now applies to
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS as well as MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and includes EMC
requirements that are, in most cases, applicable to all parts of the SYSTEM.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Subclauses and figures that are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and additional items aaa),
bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
− requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
− explanations, advice, general statements, exceptions and references: in smaller type;
− test specifications: in italic type;
− TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR OF THIS COLLATERAL STANDARD:
SMALL CAPITALS.
NOTE Defined terms are not printed in SMALL CAPITALS in Tables 201-208, in the tables in Annex BBB and in
statements required to appear in the ACCOMPANYING DOCUMENTS or instructions for use because they are intended
for the customer or user, who may not be familiar with the defined terms of IEC 60601 standards.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Some provisions or statements in the body of this Collateral Standard require additional
information. Such information is presented in the informative annex AAA, General guidance
and rationale. An asterisk (*) in the left margin of a clause or subclause indicates the
presence of additional information in Annex AAA.
Annex FFF forms an integral part of this standard.
Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE and the Bibliography are for information only.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
2005. At this date, the publication will be
reconfirmed;
withdrawn;
replaced by a revised edition, or
amended.
– 6 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
INTRODUCTION
The need for establishing specific ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards for MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS (referred to as EQUIPMENT and
SYSTEMS, respectively, in this Collateral Standard) is well recognized.
In particular, the existence of ELECTROMAGNETIC EMISSION standards is essential for the
protection of:
− safety services;
− other EQUIPMENT and SYSTEMS;
− non-medical electrical equipment (e.g. computers);
− telecommunications (e.g. radio/TV, telephone, radio-navigation).
Of even more importance, the existence of ELECTROMAGNETIC IMMUNITY standards is essential
to assure safety of EQUIPMENT and SYSTEMS. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (see definition
2.204) differs from other aspects of safety covered by IEC 60601-1 because the
electromagnetic phenomena exist, with varying degrees of severity, in the normal use
environment of all EQUIPMENT and SYSTEMS and by definition the equipment must “perform
satisfactorily” within its intended environment in order to establish ELECTROMAGNETIC
COMPATIBILITY. This means that the conventional single fault approach to safety is not
appropriate for application to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards. The ELECTRO-
MAGNETIC DISTURBANCE environment can be compared to ambient temperature, humidity and
atmospheric pressure. EQUIPMENT and SYSTEMS may experience environmental conditions
within the expected range at any time, and for extended periods of time. As with atmospheric
pressure and humidity, the user of the EQUIPMENT or SYSTEM may not be aware of ambient
levels on a continuous basis. The IMMUNITY TEST LEVELS specified in this standard (IEC 60601
TEST LEVELS) represent the range found in the general medical use environment. Therefore,
under these conditions, the performance of the EQUIPMENT or SYSTEM would also be expected
to be normal.
IEC 60513 states that the distinction between safety and performance standards is often
unclear. EQUIPMENT and SYSTEMS are used in the practice of medicine because they provide
needed FUNCTIONS. If an EQUIPMENT or SYSTEM does not provide its needed FUNCTION,
because of a lack of IMMUNITY to events expected in the normal use environment, this
interferes with the practice of medicine and cannot be considered an acceptable situation.
Therefore, this second edition of IEC 60601-1-2 departs from the first edition by establishing a
minimum baseline of performance in the presence of expected levels of ELECTROMAGNETIC
DISTURBANCE.
This second edition recognizes that there is a shared responsibility between manufacturers,
customers and users to ensure that EQUIPMENT and SYSTEMS are designed and operated as
intended. The EQUIPMENT or SYSTEM manufacturer’s responsibility is to design and manu-
facture to meet the requirements of this standard and to disclose information to the customer
or user so that a compatible ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT can be maintained in order that
the EQUIPMENT or SYSTEM will perform as intended.
Because the practice of medicine involves many specialities, there will by necessity be
EQUIPMENT and SYSTEMS that are designed to perform a variety of FUNCTIONS. Some
FUNCTIONS involve, for example, measurement of signals from a PATIENT that are of very low
levels when compared to ELECTROMAGNETIC NOISE levels that can be coupled into EQUIPMENT
and SYSTEMS during the ELECTROMAGNETIC IMMUNITY testing specified in this standard.
Because of the proven benefits of many such EQUIPMENT and SYSTEMS, this standard allows
the IMMUNITY TEST LEVELS to be lowered, provided there is sufficient justification based on
physical, technological or physiological limitations. In this case, the manufacturer is required
___________
In this standard, “or” should be understood to include “and”.
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 7 –
to disclose the levels at which the EQUIPMENT or SYSTEM meets the performance requirements
of this standard and to specify the characteristics of the ELECTROMAGNETIC use environment
and how this environment is established, in which the EQUIPMENT or SYSTEM will perform as
intended.
This standard also recognizes that for certain environments, higher IMMUNITY LEVELS may be
required. Research necessary to determine how to identify the environments that may require
higher IMMUNITY LEVELS, as well as what the levels should be, is in progress.
Finally, this standard recognizes that for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS, higher
levels of IMMUNITY are necessary in order to establish a broader safety margin, even for use in
the general medical use environment. Therefore, this standard specifies additional
requirements for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS.
This second edition allows a risk analysis to be used to determine the ESSENTIAL
PERFORMANCE and safety of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT that must be examined during
IMMUNITY testing and whether testing according to this standard is required for non-medical
electrical equipment that is combined with MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT to form a SYSTEM.
This standard is based on existing IEC standards prepared by SC 62A, TC 77 (Electro-
magnetic compatibility between electrical equipment including networks) and CISPR
(International special committee on radio interference).
The ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY requirements specified by this standard are generally
applicable to EQUIPMENT and SYSTEMS as described in 1.201. For certain types of EQUIPMENT
and SYSTEMS, these requirements may need to be modified by the special requirements of a
Particular Standard. Writers of Particular Standards are encouraged to refer to Annex DDD for
guidance in the application of this standard.
– 8 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object
*1.201 Scope
This standard applies to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereinafter referred to as EQUIPMENT and SYSTEMS,
respectively.
1.202 Object
This standard specifies requirements and tests for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIP-
MENT and SYSTEMS and serves as the basis of ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY requirements
and tests in Particular Standards.
2 Terminology and definitions
For the purposes of this standard, the following definitions apply:
2.201
(IMMUNITY) COMPLIANCE LEVEL
level less than or equal to the IMMUNITY LEVEL for which the EQUIPMENT or SYSTEM meets the
requirements of the applicable subclause of 36.202
NOTE Additional requirements for COMPLIANCE LEVELS are specified in 6.8.3.201.
*2.202
DEGRADATION (of performance)
undesired departure in the operational performance of an EQUIPMENT or SYSTEM from its
intended performance
NOTE The term "DEGRADATION" can apply to temporary or permanent failure.
[IEV 161-01-19, modified]
*2.203
EFFECTIVE RADIATED POWER (ERP)
power required at the input of a lossless reference antenna to produce, in a given direction at
any specified distance, the same power flux density as that radiated by a given device
NOTE As used by the ITU and as used in Chapter 712 of the IEV, the term “effective radiated power” appears
without qualification only when the reference antenna is a half-wave dipole.
[IEV 161-04-16, modified]
*2.204
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)
ability of an EQUIPMENT or SYSTEM to function satisfactorily in its ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT without introducing intolerable ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES to anything in
that environment
[IEV 161-01-07, modified]
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 9 –
*2.205
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE
any electromagnetic phenomenon that may degrade the performance of a device, equipment
or system
NOTE An ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE may be an ELECTROMAGNETIC NOISE, an unwanted signal or a change in
the propagation medium itself.
[IEV 161-01-05, modified]
2.206
(ELECTROMAGNETIC) EMISSION
phenomenon by which electromagnetic energy emanates from a source
[IEV 161-01-08]
*2.207
ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT
totality of electromagnetic phenomena existing at a given location
NOTE In general, the ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT is time dependent and its description may need a
statistical approach.
[IEV 161-01-01, modified]
2.208
ELECTROMAGNETIC NOISE
time-varying electromagnetic phenomenon apparently not conveying information and which
may be superimposed on or combined with a wanted signal
[IEV 161-01-02]
2.209
ELECTROSTATIC DISCHARGE (ESD)
a transfer of electric charge between bodies of different electrostatic potential in proximity or
through direct contact
[IEV 161-01-22]
2.210
ESSENTIAL PERFORMANCE (of an EQUIPMENT or SYSTEM)
performance characteristics necessary to maintain the residual risk within acceptable limits
NOTE See also 3.201.2.
[IEC 60601-1, 3rd ed., definition 3.30]
*2.211
EXCLUSION BAND
frequency band for intentional receivers of RF electromagnetic energy that extends from −5 %
to +5 % of the frequency, or frequency band, of reception for frequencies of reception greater
than or equal to 80 MHz and from −10 % to +10 % of the frequency, or frequency band, of
reception for frequencies of reception less than 80 MHz
NOTE Other definitions of this term are sometimes used for other purposes in national radio regulations.
*2.212
FUNCTION (of an EQUIPMENT or SYSTEM)
clinically significant feature that the EQUIPMENT or SYSTEM is intended to provide
2.213
IEC 60601 TEST LEVEL
IMMUNITY TEST LEVEL specified in 36.202 by this standard or a Particular Standard
___________
In preparation.
– 10 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
*2.214
IMMUNITY (to a disturbance)
ability of an EQUIPMENT or SYSTEM to perform without DEGRADATION in the presence of an
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE
[IEV 161-01-20, modified]
2.215
IMMUNITY LEVEL
maximum level of a given ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE incident on a particular device,
equipment or system for which it remains capable of operating at a required degree of
performance
[IEV 161-03-14]
*2.216
IMMUNITY TEST LEVEL
level of a test signal used to simulate an ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE when performing an
IMMUNITY test
[IEV 161-04-41, modified]
2.217
INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)
equipment designed for the purpose of
a) receiving data from an external source (such as a data input line or via a keyboard);
b) performing some processing functions on the received data (such as computation, data
transformation or recording, filing, sorting, storage, transfer of data);
c) providing a data output (either to other equipment or by the reproduction of data or
images)
NOTE This definition includes electrical or electronic units or systems that predominantly generate a multiplicity
of periodic binary pulsed electrical or electronic waveforms and are designed to perform data processing functions
such as word processing, electronic computation, data transformation, recording, filing, sorting, storage, retrieval
and transfer, and reproduction of data as images.
[IEV 161-05-04]
*2.218
LARGE EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM that cannot fit within a 2 m × 2 m × 2,5 m volume, excluding cables; this
includes distributed SYSTEMS
*2.219
LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM that includes at least one FUNCTION that is intended to actively keep
alive or resuscitate PATIENTS and the failure of which to comply with the requirements of
36.202.1 j) is likely to lead to serious injury or death of a PATIENT
*2.220
LOW VOLTAGE
line-to-line or line-to-neutral voltage that is less than or equal to 1 000 V a.c. or 1 500 V d.c.
*2.221
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (hereinafter referred to as SYSTEM)
combination of items of equipment, at least one of which must be MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and interconnected by FUNCTIONAL CONNECTION or use of a MULTIPLE PORTABLE
SOCKET-OUTLET
NOTE Equipment when mentioned in connection with a SYSTEM, should be taken to include EQUIPMENT.
[IEC 60601-1-1; definition 2.201]
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 11 –
*2.222
OPERATING FREQUENCY
fundamental frequency of a signal, electrical or non-electrical, that is set in an EQUIPMENT or
SYSTEM intended to control a physiological parameter
*2.223
PATIENT-COUPLED EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM that contains at least one APPLIED PART whereby contact with the
PATIENT provides a sensing or treatment point necessary for the normal operation of the
EQUIPMENT or SYSTEM and provides a path for electromagnetic energy, whether coupled
conductively, capacitively or inductively and whether intended or unintended
*2.224
PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY
fundamental frequency of a signal, electrical or non-electrical, used to simulate a
physiological parameter such that the EQUIPMENT or SYSTEM will operate in a manner
consistent with use on a PATIENT
*2.225
PUBLIC MAINS NETWORK
LOW VOLTAGE electricity power lines to which all categories of consumers have access
*2.226
RADIO FREQUENCY (RF)
frequency in the portion of the electromagnetic spectrum that is between the audio-frequency
portion and the infrared portion; frequency useful for radio transmission
NOTE The limits are generally accepted to be 9 kHz to 3 000 GHz.
3 General requirements
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS
*3.201.1 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
EQUIPMENT and SYSTEMS shall not emit ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES that could affect radio
services, other equipment or the ESSENTIAL PERFORMANCE of other EQUIPMENT and SYSTEMS.
The ESSENTIAL PERFORMANCE of EQUIPMENT and SYSTEMS shall have adequate IMMUNITY to
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES.
Compliance is considered to exist if the requirements of this standard are met.
*3.201.2 ESSENTIAL PERFORMANCE
The ESSENTIAL PERFORMANCE of EQUIPMENT and SYSTEMS shall be identified by a risk analysis.
If this risk analysis is not performed, all FUNCTIONS of the EQUIPMENT or SYSTEM shall be
considered ESSENTIAL PERFORMANCE for the purpose of IMMUNITY testing (see 36.202.1 j)).
Compliance is checked by inspection of the documents for this risk analysis or, if this risk
FUNCTIONS
analysis is not performed, by inspection of the documents to verify that all of the
EQUIPMENT or SYSTEM have been tested in accordance with 36.202.
3.201.3 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT shall meet the requirements of this standard.
Compliance is considered to exist if the requirements of this standard are met.
– 12 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
*3.201.4 Non-medical electrical equipment
Non-medical electrical equipment that is supplied as part of a SYSTEM and the EMISSIONS and
IMMUNITY of which can be reasonably expected not to affect the ESSENTIAL PERFORMANCE of the
SYSTEM or increase the EMISSIONS of the EQUIPMENT is exempt from the EMC testing
requirements of this standard, provided the non-medical electrical equipment complies with
applicable international EMC standards. The determination of reasonable expectation not to
affect the ESSENTIAL PERFORMANCE of the SYSTEM shall be based upon a risk analysis. This risk
analysis is not required if the non-medical electrical equipment supplied as part of a SYSTEM is
tested for EMC in accordance with this standard.
Compliance is checked by inspection of the documents for this risk analysis and other
appropriate documents or certificates or, if this risk analysis is not performed, by inspection of
the documents to verify that the non-medical electrical equipment has been tested in
accordance with this standard.
6 Identification, marking and documents
6.1.201 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
*6.1.201.1 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts that include RF
transmitters or that apply RF electromagnetic energy for diagnosis or
treatment
EQUIPMENT and SYSTEMS that include RF transmitters or that intentionally apply RF
electromagnetic energy for diagnosis or treatment shall be labelled with the following symbol
for non-ionizing radiation [IEC 60417-5140]:
6.1.201.2 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts for which the
connector testing exemption specified in 36.202.2 b) 3) is used
For EQUIPMENT and SYSTEMS for which the connector testing exemption specified in
36.202.2 b) 3) is used, the following symbol for ESD sensitivity shall be applied adjacent to
each connector for which the testing exemption is used [IEC 60417-5134]:
6.1.201.3 Marking on the outside of EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use
only in a shielded location
EQUIPMENT and SYSTEMS specified for use only in a shielded location shall be labelled with a
warning that they should be used only in the specified type of shielded location (see
6.8.3.201 c)).
Compliance is checked by inspection.
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 13 –
6.8.201 ACCOMPANYING DOCUMENTS
6.8.2.201 Instructions for use
a) Requirements applicable to all EQUIPMENT and SYSTEMS
Instructions for use shall include the following:
1) a statement that MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT needs special precautions regarding
EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information
provided in the ACCOMPANYING DOCUMENTS;
2) a statement that portable and mobile RF communications equipment can affect
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT.
b) Requirements applicable to EQUIPMENT and SYSTEMS for which the connector testing
exemption specified in 36.202.2 b) 3) is used
For EQUIPMENT and SYSTEMS for which the connector testing exemption specified in
36.202.2 b) 3) is used, the instructions for use shall include the following:
1) a reproduction of the ESD warning symbol (IEC 60417-5134, as shown in 6.1.201.2);
2) a warning that pins of connectors identified with the ESD warning symbol should not
be touched and that connections should not be made to these connectors unless ESD
precautionary procedures are used;
*3) a specification of the ESD precautionary procedures;
*4) a recommendation that all staff involved receive an explanation of the ESD warning
symbol and training in ESD precautionary procedures;
*5) a specification of the minimum contents of ESD precautionary procedure training.
c) Minimum amplitude or value of PATIENT physiological signal
For EQUIPMENT and SYSTEMS without a manual sensitivity adjustment and for which the
manufacturer specifies a minimum amplitude or value of the PATIENT physiological signal
(see 36.202.1 g), first dash), the instructions for use shall include the following:
1) the minimum amplitude or value of PATIENT physiological signal;
2) a warning that operation of the EQUIPMENT or SYSTEM below this amplitude or value may
cause inaccurate results.
Compliance is checked by inspection.
6.8.3.201 Technical description
a) Requirements applicable to all EQUIPMENT and SYSTEMS
For all EQUIPMENT and SYSTEMS, the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following
information:
*1) A list of all cables and maximum lengths of cables (if applicable), transducers and
other ACCESSORIES with which the manufacturer of the EQUIPMENT or SYSTEM claims
compliance with the requirements of 36.201 and 36.202. ACCESSORIES that do not
affect compliance with the requirements of these subclauses need not be listed.
ACCESSORIES, transducers and cables may be specified either generically (e.g.
shielded serial cable, load impedance) or specifically (e.g. by manufacturer and model
or part number).
NOTE Transducers and cables sold by the manufacturer of the EQUIPMENT or SYSTEM as replacement parts for
internal components need not be listed.
*2) A warning that the use of ACCESSORIES, transducers and cables other than those
specified, with the exception of transducers and cables sold by the manufacturer of the
EQUIPMENT or SYSTEM as replacement parts for internal components, may result in
increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the EQUIPMENT or SYSTEM.
– 14 – 60601-1-2 © IEC:2001(E)
,
3 4
*3) Table 201, with the modifications specified below. The flowchart in Figure 201 is the
requirement in step-by-step graphical form for completion of Table 201 for CISPR 11
EQUIPMENT and SYSTEMS. The flowchart in Figure 202 is the requirement in step-by-step
graphical form for completion of Table 201 for CISPR 14 and CISPR 15 EQUIPMENT.
– For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS, “[EQUIPMENT or SYSTEM]” shall be replaced
MODEL OR TYPE REFERENCE EQUIPMENT SYSTEM
with the of the or .
– For CISPR 14 and CISPR 15 EQUIPMENT, “[EQUIPMENT]” shall be replaced with the
MODEL OR TYPE REFERENCE of the EQUIPMENT.
– For CISPR 11 Group 1 EQUIPMENT and SYSTEMS, rows 5, 11 and 12 shall be
deleted.
– For CISPR 11 Group 2 EQUIPMENT and SYSTEMS, rows 4, 11 and 12 shall be
deleted.
– For EQUIPMENT that complies with CISPR 14-1, rows 4 through 6 and row 12 shall
be deleted
– For EQUIPMENT that complies with CISPR 15, rows 4 through 6 and row 11 shall be
deleted.
– For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with Class A, “[A or B]” in
column 2 of row 6 shall be replaced with “A”. For CISPR 11 EQUIPMENT and
SYSTEMS that comply with Class B, “[A or B]” shall be replaced with “B”.
– For EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with IEC 61000-3-2, “[Class A, B, C, D, or
Not applicable]” in column 2 of row 7 shall be replaced with the class of the
EQUIPMENT or SYSTEM according to IEC 61000-3-2. For EQUIPMENT and SYSTEMS
that comply with IEC 61000-3-3, “[Complies or Not applicable]” in column 2 of
row 8 shall be replaced with “Complies”. For EQUIPMENT and SYSTEMS for which
IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3 are not applicable, “[Class A, B, C, D, or Not
applicable]” and “[Complies or Not applicable]” shall each be replaced with “Not
applicable”.
– For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS, column 3 of rows 6, 7 and 8 shall be
merged into one cell. For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with
Class B and with IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3, the text in column 3 of row 9
shall be moved into the merged cell. For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS that
comply with Class A or for which IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3 are not
applicable, the text in column 3 of row 10 shall be moved into the merged cell.
– For CISPR 14 or CISPR 15 EQUIPMENT, column 3 of rows 7 and 8 shall be merged
into one cell. For CISPR 14 or CISPR 15 EQUIPMENT that comply with
IEC 61000-3-2 and with IEC 61000-3-3, the text in column 3 of row 9 shall be
moved into the merged cell. For CISPR 14 or CISPR 15 EQUIPMENT for which
IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3 are not applicable, the text in column 3 of row
10 shall be moved into the merged cell.
– For EQUIPMENT and SYSTEMS specified for use only in a shielded location and for
which the electromagnetic radiation disturbance allowance or the mains terminal
disturbance voltage allowance in 36.201.1 a) 4) is used, the text specified by
6.8.3.201 c) 2) shall be added.
– Rows 9 and 10 shall be deleted.
– The row numbers shall be deleted.
*4) A warning that the EQUIPMENT or SYSTEM should not be used adjacent to or stacked
with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, the EQUIPMENT
or SYSTEM should be observed to verify normal operation in the configuration in which it
will be used.
___________
See Annex BBB for examples. These modifications should be performed in the order in which they appear.
Row numbers refer to those in Table 201 before modifications are made.
60601-1-2 © IEC:2001(E) – 15 –
NOTE The manufacturer of the EQUIPMENT or SYSTEM may provide a description or list of equipment with which
the EQUIPMENT or SYSTEM has been tested in a stacked or adjacent configuration and with which stacked or
adjacent use is permitted.
*5) A justification for each COMPLIANCE LEVEL that is lower than the IEC 60601 TEST LEVEL
for that IMMUNITY test. These justifications shall be based only on physical,
technological or physiological limitations that prevent compliance at the IEC 60601
TEST LEVEL.
*6)Table 202, completed as specified below. The flowchart in Figure 203 is the
requirement in step-by-step graphical form for completion of Table 202.
– “[EQUIPMENT or SYSTEM]” shall be replaced with the MODEL OR TYPE REFERENCE of
the EQUIPMENT or SYSTEM.
NOTE There are four places in Table 202 where “[EQUIPMENT or SYSTEM]” must be replaced.
*– Column 3 of Table 202 shall be filled in with the IMMUNITY COMPLIANCE LEVEL for
each test in accordance with the requirements of 6.8.3.201 and 36.202. If a
COMPLIANCE LEVEL lower or higher than the IEC 60601 TEST LEVEL is claimed, it shall
be one of the levels listed in the referenced basic EMC IMMUNITY standard unless
the COMPLIANCE LEVEL is outside the range of levels listed. If the COMPLIANCE LEVEL
is outside the range of levels listed in the referenced basic EMC IMMUNITY standard,
the actual IMMUNITY LEVEL shall be stated, rounded to one significant digit. If
according to 36.202 or the scope of the EMC basic standard a test does not apply
to the EQUIPMENT or SYSTEM, or it is not possible to perform the test on the
EQUIPMENT or SYSTEM, columns 3 and 4 of Table 202 shall state that the test is not
applicable.
*– For the electrostatic discharge (ESD) IMMUNITY test (IEC 61000-4-2), the electrical
fast transient/burst IMMUNITY test (IEC 61000-4-4), the surge IMMUNITY test
(IEC 61000-4-5), the voltage dips, short interruptions and voltage variations
IMMUNITY test (IEC 61000-4-11) and the power frequency magnetic fields IMMUNITY
test (IEC 61000-4-8):
• If a COMPLIANCE LEVEL is lower than an IMMUNITY TEST LEVEL specified in
36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, or 36.202.8.1, the text in column 4 in
the corresponding row of Table 202 shall be replaced with a description of the
actions the customer or user must take to reduce environmental levels of the
DISTURBANCE so that they are less than or equal to the COMPLIANCE LEVEL listed
in column 3.
• If a COMPLIANCE LEVEL is higher than an IMMUNITY TEST LEVEL specified in
36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7 or 36.202.8.1, the text in column 4 in
the corresponding row of Table 202 may be replaced with a description of the
environment for which the EQUIPMENT or SYSTEM is suitable.
*b) Requirements applicable to EQUIPMENT and SYSTEMS other than those specified for use
only in a shielded location
For EQUIPMENT and SYSTEMS other than those specified for use only in a shielded location,
the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following information:
The applicable tables, 203 and 205 or 204 and 206. Tables 203 and 205 shall be used for
LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS. Tables 204 and 206 shall be used for
EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING. The tables shall be completed for
the conducted and radiated RF IMMUNITY tests as specified below. The flowchart in
Figure 204 is the requirement in step-by-step graphical form for completion of Tables 203
and 205 and the f
...
INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-2
Edition 2.1
2004-11
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Reference number
Publication numbering
As from 1 January 1997 all IEC publications are issued with a designation in the
60000 series. For example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Consolidated editions
The IEC is now publishing consolidated versions of its publications. For example,
edition numbers 1.0, 1.1 and 1.2 refer, respectively, to the base publication, the
base publication incorporating amendment 1 and the base publication incorporating
amendments 1 and 2.
Further information on IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC,
thus ensuring that the content reflects current technology. Information relating to
this publication, including its validity, is available in the IEC Catalogue of
publications (see below) in addition to new editions, amendments and corrigenda.
Information on the subjects under consideration and work in progress undertaken
by the technical committee which has prepared this publication, as well as the list
of publications issued, is also available from the following:
• IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue of IEC publications
The on-line catalogue on the IEC web site (www.iec.ch/searchpub) enables you to
search by a variety of criteria including text searches, technical committees
and date of publication. On-line information is also available on recently issued
publications, withdrawn and replaced publications, as well as corrigenda.
• IEC Just Published
This summary of recently issued publications (www.iec.ch/online_news/ justpub)
is also available by email. Please contact the Customer Service Centre (see
below) for further information.
• Customer Service Centre
If you have any questions regarding this publication or need further assistance,
please contact the Customer Service Centre:
Email: custserv@iec.ch
Tel: +41 22 919 02 11
Fax: +41 22 919 03 00
INTERNATIONAL IEC
STANDARD 60601-1-2
Edition 2.1
2004-11
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
IEC 2004 Copyright - all rights reserved
No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or
mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Electrotechnical Commission, 3, rue de Varembé, PO Box 131, CH-1211 Geneva 20, Switzerland
Telephone: +41 22 919 02 11 Telefax: +41 22 919 03 00 E-mail: inmail@iec.ch Web: www.iec.ch
PRICE CODE
Commission Electrotechnique Internationale XD
International Electrotechnical Commission
МеждународнаяЭлектротехническаяКомиссия
For price, see current catalogue
– 2 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
CONTENTS
FOREWORD.4
INTRODUCTION.6
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.8
1.201 Scope.8
1.202 Object.8
2 Terminology and definitions .8
3 General requirements.11
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS.11
6 Identification, marking and documents .12
SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.34
36.201 EMISSIONS .34
36.202 IMMUNITY.36
SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale .51
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208.77
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11 .89
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2
to Particular Standards .92
Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS.95
Annex FFF (normative) Normative references.96
Annex GGG (informative) Guidance in the identification of essential performance .98
Annex HHH (informative) Guidance for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard .98
Bibliography . 100
Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT
and SYSTEMS .22
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14
and CISPR 15 EQUIPMENT .23
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 .25
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .30
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 3 –
Figure 205 – Instructions for completing Tables 204 and 206 for EQUIPMENT
and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING.31
Figure AAA.1 – Example of cable arrangement for radiated IMMUNITY test .75
Figure AAA.2 – Examples showing maximum dimension for an EQUIPMENT
with one and with two cables .76
Figure HHH.1 – Procedure for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard .99
Table 201 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .21
Table 202 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .24
Table 203 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .26
Table 204 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .27
Table 205 – Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .28
Table 206 – Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT
and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .29
Table 207 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use only in
a shielded location .32
Table 208 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING and are specified
for use only in a shielded location .33
Table 209 – Modulation frequency, PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY,
and OPERATING FREQUENCY.40
Table 210 – IMMUNITY TEST LEVELS for voltage dips.48
Table 211 – IMMUNITY TEST LEVEL for voltage interruption .49
Table BBB.1 – Example (1) of completed Table 201 .77
Table BBB.2 – Example (2) of completed Table 201 .78
Table BBB.3 – Example (3) of completed Table 201 .79
Table BBB.4 – Example of completed Table 202.80
Table BBB.5 – Example (1) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .81
Table BBB.6 – Example of completed Table 203.82
Table BBB.7 – Example of completed Table 205.83
Table BBB.8 – Example of completed Table 204.84
Table BBB.9 – Example of completed Table 206.85
Table BBB.10 – Example (2) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .85
Table BBB.11 – Example of completed Table 207.86
Table BBB.12 – Example (3) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .87
Table BBB.13 – Example of completed Table 208.88
Table EEE.1 – Electromagnetic environment .95
– 4 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-2 has been prepared by sub-committee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This consolidated version of IEC 60601-1-2 is based on the second edition (2001) [documents
62A/336/FDIS and 62A/341/RVD] and its amendment 1 (2004) [documents 62A/462/FDIS and
62A/469/RVD].
It bears the edition number 2.1.
A vertical line in the margin shows where the base publication has been modified by
amendment 1.
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 5 –
In the IEC 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
− a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment);
− a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT not fully addressed in the
General Standard (e.g. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY).
In addition, IEC 60601-1-1 has expanded the scope of the general standard to include
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. In recognition of that expanded scope, this edition of the EMC
Collateral Standard takes into account the fact that the general standard now applies to
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS as well as MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and includes EMC
requirements that are, in most cases, applicable to all parts of the SYSTEM.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Subclauses and figures that are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and additional items aaa),
bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
− requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
− explanations, advice, general statements, exceptions and references: in smaller type;
− test specifications: in italic type;
− TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR OF THIS COLLATERAL STANDARD:
SMALL CAPITALS.
NOTE Defined terms are not printed in SMALL CAPITALS in Tables 201-208, in the tables in Annex BBB and in
statements required to appear in the ACCOMPANYING DOCUMENTS or instructions for use because they are intended
for the customer or user, who may not be familiar with the defined terms of IEC 60601 standards.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Some provisions or statements in the body of this Collateral Standard require additional
information. Such information is presented in the informative annex AAA, General guidance
and rationale. An asterisk (*) in the left margin of a clause or subclause indicates the
presence of additional information in Annex AAA.
Annex FFF forms an integral part of this standard.
Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE, GGG, HHH and the Bibliography are for information
only.
The committee has decided that the contents of the base publication and its amendments will
remain unchanged until the maintenance result date indicated on the IEC web site under
"http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the
publication will be
• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 6 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
INTRODUCTION
The need for establishing specific ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards for MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS (referred to as EQUIPMENT and
SYSTEMS, respectively, in this Collateral Standard) is well recognized.
In particular, the existence of ELECTROMAGNETIC EMISSION standards is essential for the
protection of:
− safety services;
− other EQUIPMENT and SYSTEMS;
− non-medical electrical equipment (e.g. computers);
− telecommunications (e.g. radio/TV, telephone, radio-navigation).
Of even more importance, the existence of ELECTROMAGNETIC IMMUNITY standards is essential
to assure safety of EQUIPMENT and SYSTEMS. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (see definition
2.204) differs from other aspects of safety covered by IEC 60601-1 because the
electromagnetic phenomena exist, with varying degrees of severity, in the normal use
environment of all EQUIPMENT and SYSTEMS and by definition the equipment must “perform
satisfactorily” within its intended environment in order to establish ELECTROMAGNETIC
COMPATIBILITY. This means that the conventional single fault approach to safety is not
appropriate for application to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards. The ELECTRO-
MAGNETIC DISTURBANCE environment can be compared to ambient temperature, humidity and
atmospheric pressure. EQUIPMENT and SYSTEMS may experience environmental conditions
within the expected range at any time, and for extended periods of time. As with atmospheric
pressure and humidity, the user of the EQUIPMENT or SYSTEM may not be aware of ambient
levels on a continuous basis. The IMMUNITY TEST LEVELS specified in this standard (IEC 60601
TEST LEVELS) represent the range found in the general medical use environment. Therefore,
under these conditions, the performance of the EQUIPMENT or SYSTEM would also be expected
to be normal.
IEC 60513 states that the distinction between safety and performance standards is often
unclear. EQUIPMENT and SYSTEMS are used in the practice of medicine because they provide
needed FUNCTIONS. If an EQUIPMENT or SYSTEM does not provide its needed FUNCTION,
because of a lack of IMMUNITY to events expected in the normal use environment, this
interferes with the practice of medicine and cannot be considered an acceptable situation.
Therefore, this second edition of IEC 60601-1-2 departs from the first edition by establishing a
minimum baseline of performance in the presence of expected levels of ELECTROMAGNETIC
DISTURBANCE.
This second edition recognizes that there is a shared responsibility between manufacturers,
customers and users to ensure that EQUIPMENT and SYSTEMS are designed and operated as
intended. The EQUIPMENT or SYSTEM manufacturer’s responsibility is to design and manu-
facture to meet the requirements of this standard and to disclose information to the customer
or user so that a compatible ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT can be maintained in order that
the EQUIPMENT or SYSTEM will perform as intended.
Because the practice of medicine involves many specialities, there will by necessity be
EQUIPMENT and SYSTEMS that are designed to perform a variety of FUNCTIONS. Some
FUNCTIONS involve, for example, measurement of signals from a PATIENT that are of very low
levels when compared to ELECTROMAGNETIC NOISE levels that can be coupled into EQUIPMENT
and SYSTEMS during the ELECTROMAGNETIC IMMUNITY testing specified in this standard.
Because of the proven benefits of many such EQUIPMENT and SYSTEMS, this standard allows
the IMMUNITY TEST LEVELS to be lowered, provided there is sufficient justification based on
physical, technological or physiological limitations. In this case, the manufacturer is required
___________
In this standard, “or” should be understood to include “and”.
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 7 –
to disclose the levels at which the EQUIPMENT or SYSTEM meets the performance requirements
of this standard and to specify the characteristics of the ELECTROMAGNETIC use environment
and how this environment is established, in which the EQUIPMENT or SYSTEM will perform as
intended.
This standard also recognizes that for certain environments, higher IMMUNITY LEVELS may be
required. Research necessary to determine how to identify the environments that may require
higher IMMUNITY LEVELS, as well as what the levels should be, is in progress.
Finally, this standard recognizes that for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS, higher
levels of IMMUNITY are necessary in order to establish a broader safety margin, even for use in
the general medical use environment. Therefore, this standard specifies additional
requirements for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS.
This standard is based on existing IEC standards prepared by SC 62A, TC 77 (Electro-
magnetic compatibility between electrical equipment including networks) and CISPR
(International special committee on radio interference).
The ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY requirements specified by this standard are generally
applicable to EQUIPMENT and SYSTEMS as described in 1.201. For certain types of EQUIPMENT
and SYSTEMS, these requirements may need to be modified by the special requirements of a
Particular Standard. Writers of Particular Standards are encouraged to refer to Annex DDD for
guidance in the application of this standard.
– 8 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object
*1.201 Scope
This standard applies to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereinafter referred to as EQUIPMENT and SYSTEMS,
respectively.
1.202 Object
This standard specifies requirements and tests for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIP-
MENT and SYSTEMS and serves as the basis of ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY requirements
and tests in Particular Standards.
2 Terminology and definitions
For the purposes of this Collateral Standard, the terms and definitions given in
IEC 60601-1:1988, IEC 60601-1-1:2000, IEC 60601-1-8:2003 and ISO 14971:2000 and the
following apply:
2.201
(IMMUNITY) COMPLIANCE LEVEL
level less than or equal to the IMMUNITY LEVEL for which the EQUIPMENT or SYSTEM meets the
requirements of the applicable subclause of 36.202
NOTE Additional requirements for COMPLIANCE LEVELS are specified in 6.8.3.201.
*2.202
DEGRADATION (of performance)
undesired departure in the operational performance of an EQUIPMENT or SYSTEM from its
intended performance
NOTE The term "DEGRADATION" can apply to temporary or permanent failure.
[IEV 161-01-19, modified]
*2.203
EFFECTIVE RADIATED POWER (ERP)
power required at the input of a lossless reference antenna to produce, in a given direction at
any specified distance, the same power flux density as that radiated by a given device
NOTE As used by the ITU and as used in Chapter 712 of the IEV, the term “effective radiated power” appears
without qualification only when the reference antenna is a half-wave dipole.
[IEV 161-04-16, modified]
*2.204
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)
ability of an EQUIPMENT or SYSTEM to function satisfactorily in its ELECTROMAGNETIC
ENVIRONMENT without introducing intolerable ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES to anything in
that environment
[IEV 161-01-07, modified]
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 9 –
*2.205
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE
any electromagnetic phenomenon that may degrade the performance of a device, equipment
or system
NOTE An ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE may be an ELECTROMAGNETIC NOISE, an unwanted signal or a change in
the propagation medium itself.
[IEV 161-01-05, modified]
2.206
(ELECTROMAGNETIC) EMISSION
phenomenon by which electromagnetic energy emanates from a source
[IEV 161-01-08]
*2.207
ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT
totality of electromagnetic phenomena existing at a given location
NOTE In general, the ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT is time dependent and its description may need a statistical
approach.
[IEV 161-01-01, modified]
2.208
ELECTROMAGNETIC NOISE
time-varying electromagnetic phenomenon apparently not conveying information and which
may be superimposed on or combined with a wanted signal
[IEV 161-01-02]
2.209
ELECTROSTATIC DISCHARGE (ESD)
a transfer of electric charge between bodies of different electrostatic potential in proximity or
through direct contact
[IEV 161-01-22]
*2.211
EXCLUSION BAND
frequency band for intentional receivers of RF electromagnetic energy that extends from −5 %
to +5 % of the frequency, or frequency band, of reception for frequencies of reception greater
than or equal to 80 MHz and from −10 % to +10 % of the frequency, or frequency band, of
reception for frequencies of reception less than 80 MHz
NOTE Other definitions of this term are sometimes used for other purposes in national radio regulations.
*2.212
FUNCTION (of an EQUIPMENT or SYSTEM)
clinically significant operation that the EQUIPMENT or SYSTEM is intended to perform in the
diagnosis, treatment or monitoring of a PATIENT
2.213
IEC 60601 TEST LEVEL
IMMUNITY TEST LEVEL specified in 36.202 by this standard or a Particular Standard
*2.214
IMMUNITY (to a disturbance)
ability of an EQUIPMENT or SYSTEM to perform without DEGRADATION in the presence of an
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE
[IEV 161-01-20, modified]
– 10 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
2.215
IMMUNITY LEVEL
maximum level of a given ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE incident on a particular device,
equipment or system for which it remains capable of operating at a required degree of
performance
[IEV 161-03-14]
*2.216
IMMUNITY TEST LEVEL
level of a test signal used to simulate an ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE when performing an
IMMUNITY test
[IEV 161-04-41, modified]
2.217
INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)
equipment designed for the purpose of
a) receiving data from an external source (such as a data input line or via a keyboard);
b) performing some processing functions on the received data (such as computation, data
transformation or recording, filing, sorting, storage, transfer of data);
c) providing a data output (either to other equipment or by the reproduction of data or
images)
NOTE This definition includes electrical or electronic units or systems that predominantly generate a multiplicity
of periodic binary pulsed electrical or electronic waveforms and are designed to perform data processing functions
such as word processing, electronic computation, data transformation, recording, filing, sorting, storage, retrieval
and transfer, and reproduction of data as images.
[IEV 161-05-04]
*2.218
LARGE EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM that cannot fit within a 2 m × 2 m × 2,5 m volume, excluding cables; this
includes distributed SYSTEMS
*2.219
LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM that includes at least one FUNCTION that is intended to actively keep
alive or resuscitate PATIENTS and the failure of which to comply with the requirements of
36.202.1 j) is likely to lead to serious injury or death of a PATIENT
*2.220
LOW VOLTAGE
line-to-line or line-to-neutral voltage that is less than or equal to 1 000 V a.c. or 1 500 V d.c.
*2.221
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (hereinafter referred to as SYSTEM)
combination of items of equipment, at least one of which must be MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and interconnected by FUNCTIONAL CONNECTION or use of a MULTIPLE PORTABLE
SOCKET-OUTLET
NOTE Equipment when mentioned in connection with a SYSTEM, should be taken to include EQUIPMENT.
[IEC 60601-1-1; definition 2.201]
*2.222
OPERATING FREQUENCY
fundamental frequency of a signal, electrical or non-electrical, that is set in an EQUIPMENT or
SYSTEM intended to control a physiological parameter
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 11 –
*2.223
PATIENT-COUPLED EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM that contains at least one APPLIED PART whereby contact with the
PATIENT provides a sensing or treatment point necessary for the normal operation of the
EQUIPMENT or SYSTEM and provides a path for electromagnetic energy, whether coupled
conductively, capacitively or inductively and whether intended or unintended
*2.224
PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY
fundamental frequency of a signal, electrical or non-electrical, used to simulate a
physiological parameter such that the EQUIPMENT or SYSTEM will operate in a manner
consistent with use on a PATIENT
*2.225
PUBLIC MAINS NETWORK
LOW VOLTAGE electricity power lines to which all categories of consumers have access
*2.226
RADIO FREQUENCY (RF)
frequency in the portion of the electromagnetic spectrum that is between the audio-frequency
portion and the infrared portion; frequency useful for radio transmission
NOTE The limits are generally accepted to be 9 kHz to 3 000 GHz.
*2.227
PROFESSIONAL EQUIPMENT or SYSTEM
EQUIPMENT or SYSTEM for use by healthcare professionals and that is not intended for sale to
the general public
[IEV 161-05-05, modified]
2.228
TYPE A PROFESSIONAL EQUIPMENT or SYSTEM
PROFESSIONAL EQUIPMENT or SYSTEM that complies with CISPR 11 Group 2 Class B except for
the third harmonic of the fundamental frequency of the EQUIPMENT or SYSTEM, in which case
the third harmonic complies with the Group 2 Class A electromagnetic radiation disturbance
limit
NOTE See 36.201.1 a) 6).
3 General requirements
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS
*3.201.1 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
EQUIPMENT and SYSTEMS shall not emit ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES that could affect radio
services, other equipment or the essential performance of other EQUIPMENT and SYSTEMS. The
essential performance of EQUIPMENT and SYSTEMS shall have adequate IMMUNITY to
ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES.
Compliance is considered to exist if the requirements of this standard are met.
– 12 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
3.201.2 Essential performance
Either the essential performance of the EQUIPMENT or SYSTEM shall be identified (see Annex
GGG for guidance on identifying the essential performance) or the performance of all
FUNCTIONS of the EQUIPMENT or SYSTEM shall be considered essential performance for the
purpose of IMMUNITY testing (see 36.202.1 j)). The essential performance shall be disclosed in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
Compliance is checked by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS or, if this identification
is not performed, by inspection of the documents to verify that the performance of all
FUNCTIONS of the EQUIPMENT or SYSTEM has been tested in accordance with 36.202.
3.201.3 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT shall meet the requirements of this standard.
Compliance is considered to exist if the requirements of this standard are met.
3.201.4 Non-medical electrical equipment
Non-medical electrical equipment that is supplied as part of a SYSTEM is exempt from the EMC
testing requirements of this standard, provided all of the following conditions are met (see
also Annex HHH):
a) the non-medical electrical equipment complies with applicable international EMC
standards;
b) both the EMISSIONS and IMMUNITY of the non-medical electrical equipment have been
determined not to adversely affect the essential performance or safety of the SYSTEM;
c) the EMISSIONS of the non-medical electrical equipment have been determined not to cause
the EMISSIONS of the SYSTEM to exceed applicable limits.
Compliance is checked by inspection of the documents for this determination and other
appropriate documents or certificates or, if this determination is not performed, by inspection
of the documents to verify that the non-medical electrical equipment has been tested in
accordance with this standard.
*3.201.5 General test conditions
For EMC testing, the SINGLE FAULT CONDITION requirements of the General Standard do not
apply.
6 Identification, marking and documents
6.1.201 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts
*6.1.201.1 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts that include RF
transmitters or that apply RF electromagnetic energy for diagnosis or
treatment
EQUIPMENT and SYSTEMS that include RF transmitters or that intentionally apply RF
electromagnetic energy for diagnosis or treatment shall be labelled with the following symbol
for non-ionizing radiation [IEC 60417-5140]:
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 13 –
6.1.201.2 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts for which the
connector testing exemption specified in 36.202.2 b) 3) is used
For EQUIPMENT and SYSTEMS for which the connector testing exemption specified in
36.202.2 b) 3) is used, the following symbol for ESD sensitivity shall be applied adjacent to
each connector for which the testing exemption is used [IEC 60417-5134]:
6.1.201.3 Marking on the outside of EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use
only in a shielded location
EQUIPMENT and SYSTEMS specified for use only in a shielded location shall be labelled with a
warning that they should be used only in the specified type of shielded location (see
6.8.3.201 c)).
Compliance is checked by inspection.
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS
6.8.2.201 Instructions for use
a) Requirements applicable to all EQUIPMENT and SYSTEMS
Instructions for use shall include the following:
1) a statement that MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT needs special precautions regarding
EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information
provided in the ACCOMPANYING DOCUMENTS;
2) a statement that portable and mobile RF communications equipment can affect
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT.
b) Requirements applicable to EQUIPMENT and SYSTEMS for which the connector testing
exemption specified in 36.202.2 b) 3) is used
For EQUIPMENT and SYSTEMS for which the connector testing exemption specified in
36.202.2 b) 3) is used, the instructions for use shall include the following:
1) a reproduction of the ESD warning symbol (IEC 60417-5134, as shown in 6.1.201.2);
2) a warning that pins of connectors identified with the ESD warning symbol should not
be touched and that connections should not be made to these connectors unless ESD
precautionary procedures are used;
*3) a specification of the ESD precautionary procedures;
*4) a recommendation that all staff involved receive an explanation of the ESD warning
symbol and training in ESD precautionary procedures;
*5) a specification of the minimum contents of ESD precautionary procedure training.
c) Minimum amplitude or value of PATIENT physiological signal
For EQUIPMENT and SYSTEMS without a manual sensitivity adjustment and for which the
manufacturer specifies a minimum amplitude or value of the PATIENT physiological signal
(see 36.202.1 g), first dash), the instructions for use shall include the following:
1) the minimum amplitude or value of PATIENT physiological signal;
2) a warning that operation of the EQUIPMENT or SYSTEM below this amplitude or value may
cause inaccurate results.
– 14 – 60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E)
*d) Requirements applicable to TYPE A PROFESSIONAL EQUIPMENT and SYSTEMS
If a TYPE A PROFESSIONAL EQUIPMENT or SYSTEM is intended for use in domestic
establishments or connection to the PUBLIC MAINS NETWORK (see 36.201.1 a) 6)), the
instructions for use shall include the following warning or equivalent:
Warning
This equipment/system is intended for use by healthcare professionals only. This
equipment/system may cause radio interference or may disrupt the operation of
nearby equipment. It may be necessary to take mitigation measures, such as re-
orienting or relocating the [EQUIPMENT or SYSTEM] or shielding the location.
where “[EQUIPMENT or SYSTEM]” shall be replaced with the MODEL or TYPE REFERENCE of the
EQUIPMENT or SYSTEM.
Compliance is checked by inspection.
6.8.3.201 Technical description
a) Requirements applicable to all EQUIPMENT and SYSTEMS
For all EQUIPMENT and SYSTEMS, the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall include the following
information:
*1) A list of all cables and maximum lengths of cables (if applicable), transducers and
other ACCESSORIES with which the manufacturer of the EQUIPMENT or SYSTEM claims
compliance with the requirements of 36.201 and 36.202. ACCESSORIES that do not
affect compliance with the requirements of these subclauses need not be listed.
ACCESSORIES, transducers and cables may be specified either generically (e.g.
shielded serial cable, load impedance) or specifically (e.g. by manufacturer and model
or part number).
NOTE Transducers and cables sold by the manufacturer of the EQUIPMENT or SYSTEM as replacement parts for
internal components need not be listed.
*2) A warning that the use of ACCESSORIES, transducers and cables other than those
specified, with the exception of transducers and cables sold by the manufacturer of the
EQUIPMENT or SYSTEM as replacement parts for internal components, may result in
increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the EQUIPMENT or SYSTEM.
2, 3
*3) Table 201, with the modifications specified below. The flowchart in Figure 201 is the
requirement in step-by-step graphical form for completion of Table 201 for CISPR 11
EQUIPMENT and SYSTEMS. The flowchart in Figure 202 is the requirement in step-by-step
graphical form for completion of Table 201 for CISPR 14 and CISPR 15 EQUIPMENT.
– For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS, “[EQUIPMENT or SYSTEM]” shall be replaced
with the MODEL OR TYPE REFERENCE of the EQUIPMENT or SYSTEM.
– For CISPR 14 and CISPR 15 EQUIPMENT, “[EQUIPMENT]” shall be replaced with the
MODEL OR TYPE REFERENCE of the EQUIPMENT.
– For CISPR 11 Group 1 EQUIPMENT and SYSTEMS, rows 5, 12 and 13 shall be
deleted.
– For CISPR 11 Group 2 EQUIPMENT and SYSTEMS, rows 4, 12 and 13 shall be
deleted.
– For EQUIPMENT that complies with CISPR 14-1, rows 4 through 6 and row 13 shall
be deleted
– For EQUIPMENT that complies with CISPR 15, rows 4 through 6 and row 12 shall be
deleted.
___________
See Annex BBB for examples. These modifications should be performed in the order in which they appear.
Row numbers refer to those in Table 201 before modifications are made
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004(E) – 15 –
– For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with Class A, including TYPE A
PROFESSIONAL EQUIPMENT and SYSTEMS, “[A or B]” in column 2 of row 6 shall be
replaced with “A.” For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with Class B,
“[A or B]” shall be replaced with “B.”
– For EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with IEC 61000-3-2, “[Class A, B, C, D, or
Not applicable]” in column 2 of row 7 shall be replaced with the class of the
EQUIPMENT or SYSTEM according to IEC 61000-3-2. For EQUIPMENT and SYSTEMS that
comply with IEC 61000-3-3, “[Complies or Not applicable]” in column 2 of row 8 shall
be replaced with “Complies.” For EQUIPMENT and SYSTEMS for which IEC 61000-3-2
and IEC 61000-3-3 are not applicable, “[Class A, B, C, D, or Not applicable]” and
“[Complies or Not applicable]” shall each be replaced with “Not applicable.”
– For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS, column 3 of rows 6, 7 and 8 shall be
merged into one cell. For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS that comply with
Class B and with IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3, the text in column 3 of row 9
shall be moved into the merged cell. For TYPE A PROFESSIONAL EQUIPMENT and
SYSTEMS for which use in a domestic establishment or connection to the PUBLIC
MAINS NETWORK is intended and justified (see 6.8.3.201 j) and 36.201.1 a) 6)) and
that comply with IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3, the text in column 3 of row 10
shall be moved into the merged cell. For CISPR 11 EQUIPMENT and SYSTEMS for
which IEC 61000-3-2 and IEC 61000-3-3 are not applicable or that comply with
Class A but do not meet the requirements for TYPE A PROFESSIONAL EQUIPMENT and
SYSTEMS specified in 36.201.1 a) 6), the text in column 3 of row 11 shall be moved
into the merged cell.
– For CISPR 14 or CISPR 15 EQUIPMENT, column 3 of rows 7 and 8 shall be merged
into one cell. For CISPR 14 or CISPR 15 EQUIPMENT that comply with IEC 61000-3-2
and with IEC 61000-3-3, the text in column 3 of row 9 shall be moved into the
merged cell. For CISPR 14 or CISPR 15 EQUIPMENT for which IEC 61000-3-2 and
IEC 61000-3-3 are not applicable, the text in column 3 of row 11 shall be moved into
the merged cell.
– For EQUIPMENT and SYSTEMS specified for use only in a shielded location and for
which the electromagnetic radiation disturbance allowance or the mains terminal
disturbance voltage allowance in 36.201.1 a) 4) is used, the text specified by
6.8.3.201 c) 2) shall be added.
– Rows 9, 10 and 11 shall be deleted.
– The row numbers shall be deleted.
*4) A warning that the EQUIPMENT or SYSTEM should not be used adjacent to or stacked
with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, the EQUIPMENT
or SYSTEM should be observed to verify normal operation in the configuration in which it
will be used.
NOTE The manufacturer of t
...
NORME CEI
INTERNATIONALE 60601-1-2
Edition 2.1
2004-11
Edition 2:2001 consolidée par l’amendement 1:2004
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Cette version française découle de la publication d’origine
bilingue dont les pages anglaises ont été supprimées.
Les numéros de page manquants sont ceux des pages
supprimées.
Numéro de référence
CEI 60601-1-2:2001+A1:2004(F)
Numérotation des publications
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI sont numérotées à partir de
60000. Ainsi, la CEI 34-1 devient la CEI 60034-1.
Editions consolidées
Les versions consolidées de certaines publications de la CEI incorporant les
amendements sont disponibles. Par exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2
indiquent respectivement la publication de base, la publication de base incorporant
l’amendement 1, et la publication de base incorporant les amendements 1 et 2
Informations supplémentaires sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est constamment revu par la CEI
afin qu'il reflète l'état actuel de la technique. Des renseignements relatifs à cette
publication, y compris sa validité, sont disponibles dans le Catalogue des
publications de la CEI (voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, amende-
ments et corrigenda. Des informations sur les sujets à l’étude et l’avancement des
travaux entrepris par le comité d’études qui a élaboré cette publication, ainsi que la
liste des publications parues, sont également disponibles par l’intermédiaire de:
• Site web de la CEI (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI (www.iec.ch/searchpub) vous permet
de faire des recherches en utilisant de nombreux critères, comprenant des
recherches textuelles, par comité d’études ou date de publication. Des informations
en ligne sont également disponibles sur les nouvelles publications, les publications
remplacées ou retirées, ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues (www.iec.ch/online_news/justpub)
est aussi disponible par courrier électronique. Veuillez prendre contact avec le
Service client (voir ci-dessous) pour plus d’informations.
• Service clients
Si vous avez des questions au sujet de cette publication ou avez besoin de
renseignements supplémentaires, prenez contact avec le Service clients:
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Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
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procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
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Pour prix, voir catalogue en vigueur
– 2 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS. 6
INTRODUCTION.10
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Domaine d'application et objet .14
1.201 Domaine d'application.14
1.202 Objet.14
2 Terminologie et définitions.14
3 Exigences générales.22
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
des APPAREILS et des SYSTÈMES .22
6 Identification, marquage et documents.24
SECTIONS DEUX À QUATRE – NON UTILISÉES
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE.68
36.201 ÉMISSIONS.68
36.202 IMMUNITÉ.74
SECTIONS SIX À DIX – NON UTILISÉES
Annexe AAA (informative) Recommandations générales et justifications. 106
Annexe BBB (informative) Exemples pour remplir les Tableaux 201 à 208. 166
Annexe CCC (informative) Recommandations relatives à la classification
selon la CISPR 11 . 190
Annexe DDD (informative) Recommandations pour l'application de la CEI 60601-1-2
aux Normes particulières .196
Annexe EEE (informative) ENVIRONNEMENTS ÉLECTROMAGNÉTIQUES . 202
Annexe FFF (normative) Références normatives . 204
Annexe GGG (informative) Recommandations relatives à l'identification
des performances essentielles.208
Annexe HHH (informative) Recommandations pour déterminer si un appareil
non électromédical utilisé dans un SYSTÈME est dispensé des exigences
d'essais CEM de cette norme.208
Bibliographie .212
Figure 201 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
et les SYSTÈMES du CISPR 11 .44
Figure 202 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
des CISPR 14 et CISPR 15.46
– 4 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
Figure 203 – Instructions pour remplir le Tableau 202 .50
Figure 204 – Instructions servant à remplir les Tableaux 203 et 205
pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.60
Figure 205 – Instructions servant à remplir les Tableaux 204 et 206 pour les APPAREILS
et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE.62
Figure AAA.1 – Exemple de disposition de câbles pour l'essai d'IMMUNITÉ
aux rayonnements .162
Figure AAA.2 – Exemples montrant la dimension maximale pour un APPAREIL
avec un et deux câbles .164
Figure HHH.1 – Procédure pour déterminer si un appareil non électromédical utilisé
dans un SYSTÈME est dispensé des exigences d'essais CEM de cette norme .210
Tableau 201 – Recommandations et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.42
Tableau 202 – Recommandations et déclaration du fabricant –
immunité électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.48
Tableau 203 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.52
Tableau 204 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux
de MAINTIEN DE LA VIE .54
Tableau 205 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs
et mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTÈME – pour tous les
APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE .56
Tableau 206 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs
et mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTÈME – pour tous les
APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE .58
Tableau 207 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE destinés
à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé.64
Tableau 208 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE
LA VIE et destinés à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé .66
Tableau 209 – Fréquence de modulation, FRÉQUENCE DE SIMULATION PHYSIOLOGIQUE,
et FRÉQUENCE DE FONCTIONNEMENT .82
Tableau 210 – NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ relatifs aux creux de tension .100
Tableau 211 – NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ relatif à une coupure de tension.100
Tableau BBB.1 – Exemple (1) de tableau 201 complété.166
Tableau BBB.2 – Exemple (2) de tableau 201 complété.168
Tableau BBB.3 – Exemple (3) de tableau 201 complété.170
Tableau BBB.4 – Exemple de tableau 202 complété .172
Tableau BBB.5 – Exemple (1) d'essai, NIVEAUX D'IMMUNITÉ ET DE CONFORMITÉ .174
Tableau BBB.6 – Exemple de tableau 203 complété .176
Tableau BBB.7 – Exemple de tableau 205 complété .178
Tableau BBB.8 – Exemple de tableau 204 complété .180
Tableau BBB.9 – Exemple de tableau 206 complété .182
Tableau BBB.10 – Essai exemple (2), IMMUNITÉ et NIVEAUX DE CONFORMITÉ .182
Tableau BBB.11 – Exemple de tableau 207 complété .184
Tableau BBB.12 – Essai exemple (3), IMMUNITÉ et NIVEAUX DE CONFORMITÉ .186
Tableau BBB.13 – Exemple de tableau 208 complété .188
Tableau EEE.1 – Environnements électromagnétiques .202
– 6 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 60601-1-2 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62
de la CEI: Équipements électriques dans la pratique médicale.
La présente version consolidée de la CEI 60601-1-2 est issue de la deuxième édition (2001)
[documents 62A/336/FDIS et 62A/341/RVD] et de son amendement 1 (2004) [documents
62A/462/FDIS et 62A/469/RVD].
Elle porte le numéro d'édition 2.1.
Une ligne verticale dans la marge indique où la publication de base a été modifiée par
l'amendement 1.
La version française de cette norme n’a pas été soumise au vote.
Cette version bilingue (2005-09) remplace la version monolingue anglaise.
– 8 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
Dans la série des publications CEI 60601, les normes collatérales indiquent des exigences
générales de sécurité applicables à:
− un groupe d'APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
− une caractéristique spécifique à tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX non entièrement
traitée dans la norme générale (par exemple la compatibilité électromagnétique).
De plus, la CEI 60601-1-1 a étendu le domaine d'application de la norme générale pour
inclure les SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX. Dans le cadre de ce domaine d'application étendu,
cette édition de la norme collatérale de CEM tient compte du fait que la norme générale
s'applique maintenant aux SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, ainsi qu'aux APPAREILS ÉLECTRO-
MÉDICAUX et inclut des exigences CEM qui sont, dans la plupart des cas, applicables à toutes
les parties du SYSTÈME.
La numérotation des sections, des articles et des paragraphes de cette norme collatérale
correspond à celle de la norme générale.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés
à partir de 201; les annexes additionnelles sont repérées en lettres majuscules AAA, BBB,
etc., et les points additionnels sont repérés en lettres minuscules aaa), bbb), etc.
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
− exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: en caractères
romains;
− explications, conseils, notes, énoncés de portée générale, exceptions et références: en petits caractères romains;
− modalités d’essais: en caractères italiques;
− TERMES DÉFINIS À L'ARTICLE 2 DE LA NORME GÉNÉRALE OU DE LA PRÉSENTE NORME
COLLATÉRALE: PETITES CAPITALES.
NOTE Les termes définis ne sont pas imprimés en PETITES CAPITALES dans les Tableaux 201 à 208, dans les
tableaux de l'Annexe BBB et dans les textes dont il est demandé qu'ils apparaissent dans les DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT ou dans les instructions d'utilisation, car ils sont destinés au client ou à l'utilisateur qui peut ne
pas être familiarisé avec les termes définis des normes CEI 60601.
Les exigences sont suivies par les spécifications des essais correspondants.
Certaines dispositions ou stipulations dans le corps de cette norme collatérale requièrent des
informations supplémentaires. Ces informations sont présentées dans l'Annexe informative
AAA, Recommandations générales et justifications. Un astérisque (*) en marge gauche d'un
article ou d'un paragraphe indique la présence d'informations supplémentaires en Annexe AAA.
L'Annexe FFF fait partie intégrante de cette norme.
Les Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE et la Bibliographie sont uniquement données à titre
d'informations.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous "http://webstore.iec.ch" dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite,
• supprimée,
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
– 10 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
INTRODUCTION
La nécessité d'établir des normes spécifiques de COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE pour les
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et les SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX (désignés respectivement par
APPAREILS et SYSTÈMES, dans cette norme collatérale) est bien manifeste.
En particulier, l'existence de normes d'ÉMISSION ÉLECTROMAGNÉTIQUE est essentielle pour la
protection:
− des dispositifs de sécurité;
− des autres APPAREILS et SYSTÈMES;
− des appareils non électromédicaux (par exemple les ordinateurs);
− des télécommunications (par exemple radio/TV, téléphone, radio-navigation).
Bien plus important encore, l'existence des normes d'IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE est
essentielle pour assurer la sécurité des APPAREILS et des SYSTÈMES. La COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE (voir la définition 2.204) diffère des autres aspects de la sécurité
couverts par la CEI 60601-1 par le fait que les phénomènes électromagnétiques existent,
avec divers degrés de sévérité, dans l'environnement d'utilisation normal de tout APPAREIL et
SYSTÈME et par définition, l'appareil doit "avoir des performances satisfaisantes" dans son
environnement prévu, afin de garantir la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE. Cela signifie que
l'approche conventionnelle de premier défaut, vis-à-vis de la sécurité, n'est pas appropriée
pour l'application des normes de COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE. L'environnement de
PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE peut être comparé à la température ambiante, à l'humidité
et à la pression atmosphérique. Les APPAREILS et les SYSTÈMES peuvent être soumis à tout
moment à des conditions d'environnement correspondantes au domaine prévu et pendant des
périodes de temps prolongées. Comme pour la pression atmosphérique et l'humidité,
l'utilisateur de l'APPAREIL ou du SYSTÈME peut ne pas se rendre compte, de manière
permanente, des niveaux ambiants. Les NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ spécifiés dans cette
norme (NIVEAUX D'ESSAI selon la CEI 60601) représentent le domaine rencontré dans
l'environnement général de l'utilisation médicale. On s'attendrait donc, dans ces conditions, à
ce que les performances de l'APPAREIL ou du SYSTÈME soient également normales.
La CEI 60513 indique que la distinction entre les normes de sécurité et de performances est
souvent peu claire. Les APPAREILS et les SYSTÈMES sont utilisés dans la pratique médicale,
parce qu'ils fournissent les FONCTIONS dont on a besoin. Si un APPAREIL ou un SYSTÈME ne
fournit pas la FONCTION dont on a besoin en raison d'une lacune d'IMMUNITÉ vis-à-vis des
événements attendus dans le cadre de son environnement normal d'utilisation, cela ne
permet pas une bonne pratique médicale et ne peut pas être considéré comme une situation
acceptable. Par conséquent, cette deuxième édition de la CEI 60601-1-2 diffère de la
première édition par l'établissement de limites minimales de performances en présence des
niveaux de PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE attendus.
Cette deuxième édition admet que les fabricants, les clients et les utilisateurs se partagent la
responsabilité de s'assurer que les APPAREILS et les SYSTÈMES sont conçus et exploités
comme prévu. La responsabilité du fabricant d'un APPAREIL ou d'un SYSTÈME est de le
concevoir et de le fabriquer pour qu'il satisfasse aux exigences de cette norme et de diffuser
des informations au client ou à l'utilisateur de manière qu'un ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE compatible puisse être maintenu, afin que l'APPAREIL ou le SYSTÈME
fonctionne comme prévu.
___________
Dans cette norme, il convient d'interpréter "ou" comme "ou/et".
– 12 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
Du fait que la pratique médicale implique de nombreuses spécialités, les APPAREILS et les
SYSTÈMES seront, par nécessité, conçus pour assurer diverses FONCTIONS. Certaines
FONCTIONS impliquent, par exemple, le mesurage de signaux de très faibles niveaux issus
d'un PATIENT, comparés aux niveaux du BRUIT ÉLECTROMAGNÉTIQUE, ce dernier pouvant être
couplé aux APPAREILS et aux SYSTÈMES pendant les essais d'IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
spécifiés dans cette norme. En raison des avantages démontrés de nombreux APPAREILS et
SYSTÈMES, cette norme admet un abaissement des NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ, à condition
qu'une justification suffisante soit donnée, cette dernière étant basée sur des limitations
physiques, technologiques ou physiologiques. Dans ce cas, il est exigé du fabricant qu'il
fasse connaître les niveaux auxquels l'APPAREIL ou le SYSTÈME satisfait aux exigences de
performances de cette norme et qu'il spécifie les caractéristiques de l'environnement
ÉLECTROMAGNÉTIQUE d'utilisation et la manière dont cet environnement est établi,
environnement dans lequel l'APPAREIL ou le SYSTÈME fonctionnera comme prévu.
Cette norme admet également que pour certains environnements, des NIVEAUX D'IMMUNITÉ
plus élevés peuvent être exigés. Des recherches nécessaires sont en cours pour déterminer
comment identifier les environnements pouvant exiger des NIVEAUX D'IMMUNITÉ plus élevés,
ainsi que ce qu'il convient qu'ils soient.
Enfin, cette norme reconnaît que pour les APPAREILS et les SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE,
des niveaux d'IMMUNITÉ plus élevés sont nécessaires, afin d'établir une marge de sécurité
plus importante, même pour un usage dans un environnement général d'utilisation médicale.
Par conséquent, cette norme spécifie des exigences supplémentaires pour les APPAREILS et
les SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.
Cette norme est basée sur des normes de la CEI existantes, préparées par le SC 62A, CE 77
(Compatibilité électromagnétique entre appareils électriques incluant les réseaux) et le CISPR
(Comité international spécial des perturbations radioélectriques).
Les exigences de COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE spécifiées par cette norme sont
généralement applicables aux APPAREILS et aux SYSTÈMES comme cela est décrit en 1.201.
Pour certains types d'APPAREILS et de SYSTÈMES, ces exigences peuvent devoir être modifiées
par les exigences spécifiques d'une norme particulière. Les auteurs des normes particulières
sont incités à se référer à l'Annexe DDD pour prendre connaissance des recommandations
relatives à l'application de cette norme.
– 14 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
*1.201 Domaine d'application
Cette norme s'applique à la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE des APPAREILS ÉLECTRO-
MÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, désignés dans la suite du texte respectivement
sous l'appellation d'APPAREILS et de SYSTÈMES.
1.202 Objet
Cette norme spécifie des exigences et des essais relatifs à la COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE des APPAREILS et des SYSTÈMES et sert de base aux exigences et aux
essais de COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE des normes particulières.
2 Terminologie et définitions
Pour les besoins de la présente norme collatérale, les termes et définitions donnés dans la
CEI 60601-1:1988, la CEI 60601-1-1:2001, la CEI 60601-1-8:2003 et dans l’ISO 14971:2000,
ainsi que les définitions suivantes s'appliquent.
2.201
NIVEAU DE CONFORMITÉ (IMMUNITÉ)
niveau inférieur ou égal au NIVEAU D'IMMUNITÉ pour lequel l'APPAREIL ou le SYSTÈME satisfait
aux exigences du paragraphe applicable de 36.202
NOTE Les exigences supplémentaires relatives aux NIVEAUX DE CONFORMITÉ sont spécifiées en 6.8.3.201.
*2.202
DÉGRADATION (DE PERFORMANCE)
écart non désiré des caractéristiques de fonctionnement d'un APPAREIL ou d'un SYSTÈME par
rapport aux caractéristiques attendues
NOTE Une "DÉGRADATION" peut être un défaut de fonctionnement temporaire ou permanent.
[VEI 161-01-19, modifié]
*2.203
PUISSANCE APPARENTE RAYONNÉE (PAR)
puissance nécessaire à l'entrée d'une antenne de référence sans perte pour produire, dans
une direction donnée, à une distance spécifiée, la même puissance surfacique qu'un dispositif
donné
NOTE A l'UIT et dans le chapitre 712 du VEI, l'emploi du terme "puissance apparente rayonnée" est limité au cas
où l'antenne de référence est un dipôle demi-onde.
[VEI 161-04-16, modifié]
– 16 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
*2.204
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)
aptitude d'un APPAREIL ou d'un SYSTÈME à fonctionner dans son ENVIRONNEMENT ÉLECTRO-
MAGNÉTIQUE d'une façon satisfaisante et sans produire des PERTURBATIONS
ÉLECTROMAGNÉTIQUES intolérables pour tout ce qui se trouve dans cet environnement
[VEI 161-01-07, modifié]
*2.205
PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE
phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un
dispositif, d'un appareil ou d'un système
NOTE Une PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE peut être un BRUIT ÉLECTROMAGNÉTIQUE, un signal non désiré ou
une modification du milieu de propagation lui-même.
[VEI 161-01-05, modifié]
2.206
ÉMISSION (ÉLECTROMAGNÉTIQUE)
processus par lequel une source fournit de l'énergie électromagnétique vers l'extérieur
[VEI 161-01-08]
*2.207
ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE
ensemble des phénomènes électromagnétiques existant à un endroit donné
NOTE L'ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE dépend en général du temps et sa description peut exiger une
approche statistique.
[VEI 161-01-01, modifié]
2.208
BRUIT ÉLECTROMAGNÉTIQUE
phénomène électromagnétique variable, ne portant apparemment pas d'information et
susceptible de se superposer ou de se combiner à un signal utile
[VEI 161-01-02]
2.209
DÉCHARGE ÉLECTROSTATIQUE (DES)
transfert de charges électriques entre des corps à des potentiels électriques différents
lorsqu'ils sont proches ou mis en contact direct
[VEI 161-01-22]
*2.211
BANDE D'EXCLUSION
bande de fréquences relative aux récepteurs intentionnels d'énergie électromagnétique RF
s'étendant de –5 % à +5 % de la fréquence centrale ou bande de fréquences de réception
relative aux fréquences de réception supérieures ou égales à 80 MHz et qui s'étend de –10 %
à +10 % de la fréquence centrale ou bande de fréquences de réception relative aux
fréquences de réception inférieures à 80 MHz
NOTE D'autres définitions de ce terme sont parfois utilisées dans d'autres buts dans les règlements
radioélectriques nationaux.
– 18 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
*2.212
FONCTION (d'un APPAREIL ou d'un SYSTÈME )
opération cliniquement significative pour laquelle un APPAREIL ou un SYSTÈME est prévu à des
fins de diagnostic, de traitement ou de surveillance d'un PATIENT
2.213
NIVEAU D'ESSAI SELON LA CEI 60601
NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ spécifié en 36.202, par cette norme ou par une norme particulière
*2.214
IMMUNITÉ (à une perturbation)
aptitude d'un APPAREIL ou d'un SYSTÈME à fonctionner sans DÉGRADATION, en présence d'une
PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE
[VEI 161-01-20, modifié]
2.215
NIVEAU D'IMMUNITÉ
niveau maximal d'une PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE de forme donnée agissant sur un
dispositif, un appareil ou un système particulier, pour lequel celui-ci demeure capable de
fonctionner avec la qualité voulue
[VEI 161-03-14]
*2.216
NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ
niveau d'un signal d'essai utilisé pour simuler une PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE pendant
l'exécution d'un essai d'IMMUNITÉ
[VEI 161-04-41, modifié]
2.217
APPAREIL DE TRAITEMENT DE L'INFORMATION (ATI)
appareil conçu dans le but de:
a) recevoir des données d'une source externe (comme une ligne d'entrée de données ou
d'un clavier);
b) accomplir des fonctions de traitement sur les données reçues (telles que calcul,
transformation de données ou enregistrement, archivage, tri, mémorisation, transfert de
données);
c) fournir des données de sortie (soit par transfert à un autre appareil ou par reproduction de
données ou d'images).
NOTE Cette définition inclut des unités ou des systèmes électriques ou électroniques qui produisent
principalement des impulsions électriques ou électroniques périodiques binaires de formes multiples et qui sont
destinés à accomplir des fonctions de traitement de données telles que traitement de texte, calculs électroniques,
transformation de données, enregistrement, archivage, tri, mémorisation, recherche et transfert, et reproduction de
données telles que des images.
[VEI 161-05-04]
*2.218
GROS APPAREIL OU SYSTÈME
APPAREIL ou SYSTÈME ne pouvant pas entrer dans un volume de 2 m × 2 m × 2,5 m, à
l'exclusion des câbles; cela inclut les SYSTÈMES répartis
– 20 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
*2.219
APPAREIL ou SYSTÈME DE MAINTIEN DE LA VIE
APPAREIL ou SYSTÈME incluant au moins une fonction destinée à maintenir activement en vie
ou à ranimer des PATIENTS et dont la défaillance de conformité aux exigences de 36.202.1 j)
est susceptible de conduire à de graves lésions ou à la mort d'un PATIENT
*2.220
BASSE TENSION
tension entre phases ou entre phase et neutre inférieure ou égale à 1 000 V en courant
alternatif ou 1 500 V en courant continu
*2.221
SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL (désigné ici sous le nom de SYSTÈME)
combinaison d'entités d'appareils, dont il faut que l'une d'elles au moins soit un APPAREIL
ÉLECTROMÉDICAL et interconnectées par une CONNEXION FONCTIONNELLE ou en utilisant un
SOCLE MOBILE DE PRISE DE COURANT MULTIPLE
NOTE Il convient que l'appareil, une fois présumé en connexion avec un SYSTÈME soit considéré comme un
APPAREIL.
[CEI 60601-1-1, définition 2.201]
*2.222
FRÉQUENCE DE FONCTIONNEMENT
fréquence fondamentale d'un signal électrique ou non électrique établi dans un APPAREIL ou
dans un SYSTÈME et destiné à commander un paramètre physiologique
*2.223
APPAREIL ou SYSTÈME COUPLÉ AU PATIENT
APPAREIL ou SYSTÈME qui contient au moins une PARTIE APPLIQUÉE par laquelle le contact avec
le PATIENT procure un point de capture d'informations ou de traitement nécessaire au
fonctionnement normal de l'APPAREIL ou du SYSTÈME et qui ouvre une voie d'accès pour
l'énergie électromagnétique, qu’elle soit couplée par conduction, par capacité ou par
induction et qu’elle soit intentionnelle ou fortuite
*2.224
FRÉQUENCE DE SIMULATION PHYSIOLOGIQUE
fréquence fondamentale d'un signal électrique ou non électrique, utilisé pour simuler un
paramètre physiologique, telle que l'APPAREIL ou le SYSTÈME fonctionnera d'une manière
cohérente lors de son utilisation sur un PATIENT
*2.225
RÉSEAU ÉLECTRIQUE PUBLIC BASSE TENSION
lignes d'énergie électrique BASSE TENSION auxquelles toutes les catégories de consommateurs
ont accès
*2.226
RADIOFRÉQUENCE (RF)
domaine de fréquences du spectre électromagnétique qui est entre les domaines
audiofréquence et infrarouge; fréquence utile pour les transmissions par radio
NOTE Les limites admises s'étendent généralement de 9 kHz à 3 000 GHz.
– 22 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
*2.227
APPAREIL ou SYSTÈME PROFESSIONNEL
APPAREIL ou SYSTÈME utilisé par les professionnels de santé et qui n'est pas destiné à être
vendu au grand public
[VEI 161-05-05, modifié]
*2.228
APPAREIL ou SYSTÈME PROFESSIONNEL de TYPE A
APPAREIL PROFESSIONNEL ou SYSTÈME qui est conforme à la CISPR 11, groupe 2, classe B, sauf pour
le troisième harmonique de la fréquence fondamentale de l'APPAREIL ou du SYSTÈME, lequel troisième
harmonique respecte les limites pour les perturbations électromagnétiques rayonnées du groupe 2,
classe A
NOTE Voir 36.201.1 a) 6).
3 Exigences générales
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE des
APPAREILS et des SYSTÈMES
*3.201.1 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Les APPAREILS et les SYSTÈMES ne doivent pas émettre de PERTURBATIONS ÉLECTRO-
MAGNÉTIQUES qui puissent affecter les services radio, tout autre appareil ou les
PERFORMANCES ESSENTIELLES d'autres APPAREILS et SYSTÈMES. Les PERFORMANCES
ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTÈMES doivent avoir une IMMUNITÉ satisfaisante aux
PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES.
La conformité est considérée comme existante si les exigences de cette norme sont
satisfaites.
*3.201.2 Performance essentielle
Les performances essentielles des APPAREILS et des SYSTÈMES doivent être identifiées (voir
l'Annexe GGG qui donne des recommandations concernant la façon d'identifier les
performances essentielles). Cependant, si les performances essentielles ne sont pas
identifiées, toutes les caractéristiques de performances de toutes les FONCTIONS de l'APPAREIL
ou du SYSTÈME doivent être considérées comme des performances essentielles pour les
essais d'IMMUNITÉ (voir 36.202.1 j)). Les caractéristiques identifiées comme étant des
performances essentielles doivent être listées dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
La conformité est vérifiée par l'inspection des DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT ou, si cette
identification n'est pas effectuée, par l'inspection de tout document permettant de vérifier que
toutes les caractéristiques de performances de toutes les FONCTIONS de l'APPAREIL ou du
SYSTÈME ont été testées selon 36.202.
3.201.3 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX
Les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX doivent satisfaire aux exigences de cette norme.
La conformité est considérée comme existante si les exigences de cette norme sont
satisfaites.
– 24 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
3.201.4 Appareils non électromédicaux
Un appareil non électromédical fourni en tant qu'élément d'un SYSTÈME est dispensé des
exigences d'essais CEM de cette norme, si toutes les conditions suivantes sont satisfaites
(voir également l'Annexe HHH):
a) l'appareil non électromédical est conforme aux normes internationales CEM applicables;
b) il a été déterminé que ni les ÉMISSIONS ni l'IMMUNITÉ de l'appareil non électromédical ne
compromettaient les performances essentielles ou la sécurité de base du SYSTÈME;
c) il a été déterminé que les ÉMISSIONS de l'appareil non électromédical n'entraînaient pas le
dépassement des limites applicables pour les ÉMISSIONS du SYSTÈME.
La conformité est vérifiée par l'inspection des documents nécessaires à cette détermination et
d'autres documents ou certificats appropriés ou, si cette détermination n'est pas effectuée
ainsi, par l'inspection des documents destinés à vérifier que l'appareil non électromédical a
été testé selon cette norme.
*3.201.5 Conditions générales d'essai
Les exigences de la norme générale relatives aux CONDITIONS DE PREMIER DÉFAUT ne
s'appliquent pas aux essais CEM.
6 Identification, marquage et documents
6.1.201 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou sur les parties d'APPAREIL
*6.1.201.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou sur les parties d'APPAREIL,
incluant les émetteurs RF ou mettant en jeu de l'énergie électromagnétique
pour diagnostic et traitement
Les APPAREILS et les SYSTÈMES, qui incluent des émetteurs RF ou qui appliquent intention-
nellement de l'énergie électromagnétique RF pour le diagnostic ou le traitement, doivent être
marqués du symbole suivant, relatif aux rayonnements non ionisants [CEI 60417-5140]:
6.1.201.2 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou sur les parties d'APPAREIL, pour
lesquels l'exemption des essais de connecteur spécifiée en 36.202.2 b) 3)
est utilisée
En ce qui concerne les APPAREILS et les SYSTÈMES pour lesquels l'exemption des essais de
connecteur spécifiée en 36.202.2 b) 3) est utilisée, le symbole suivant, relatif à la sensibilité
aux DES, doit être appliqué à côté de chaque connecteur pour lequel l'exemption d'essai est
utilisée [CEI 60417-5134]:
– 26 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
6.1.201.3 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS et des SYSTÈMES spécifiés pour une
utilisation uniquement en un emplacement blindé
Les APPAREILS et les SYSTÈMES spécifiés pour être utilisés uniquement dans un emplacement
blindé doivent être marqués d'un avertissement indiquant qu'il convient de les utiliser
seulement dans le type d'emplacement blindé spécifié (voir 6.8.3.201 c)).
La conformité est vérifiée par inspection.
6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
6.8.2.201 Instructions d'utilisation
a) Exigences applicables à tous les APPAREILS et SYSTÈMES
Les instructions d'utilisation doivent comprendre les points suivants:
1) une mention indiquant que les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX nécessitent des
précautions spéciales vis-à-vis de la CEM et qu'il faut les installer et les mettre en
service selon les informations CEM fournies par les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT;
2) une mention indiquant que les appareils de communications RF portatifs et mobiles
peuvent affecter les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX.
b) Exigences applicables aux APPAREILS et aux SYSTÈMES pour lesquels l'exemption des
essais de connecteur spécifiée en 36.202.2 b) 3) est utilisée.
Pour les APPAREILS et les SYSTÈMES pour lesquels l'exemption des essais de connecteur
spécifiée en 36.202.2 b) 3) est utilisée, les instructions d'utilisation doivent inclure ce qui suit:
1) une reproduction du symbole d'avertissement DES (CEI 60417-5134, comme indiqué
en 6.1.201.2);
2) un avertissement indiquant qu'il convient que les broches des connecteurs identifiés
avec le symbole d'avertissement DES ne soient pas touchées et qu'il convient que les
raccordements de ces connecteurs ne soient pas faits sans que les procédures
relatives aux précautions DES ne soient utilisées;
*3) une spécification des procédures relatives aux précautions DES;
*4) une recommandation indiquant que tout le personnel impliqué doit recevoir une
explication du symbole d'avertissement DES et une formation sur les procédures
relatives aux précautions DES;
*5) une spécification du contenu minimal de la formation aux procédures relatives aux
précautions DES;
c) Amplitude ou valeur minimale du signal physiologique du PATIENT.
Pour les APPAREILS et les SYSTÈMES sans réglage manuel de sensibilité et pour lesquels le
fabricant spécifie une amplitude ou valeur minimale du signal physiologique du PATIENT
(voir 36.202.1 g), premier tiret), les instructions d'utilisation doivent inclure ce qui suit:
1) l'amplitude ou la valeur minimale du signal physiologique du PATIENT;
2) un avertissement indiquant que le fonctionnement de l'APPAREIL ou du SYSTÈME au-
dessous de cette amplitude ou de cette valeur peut conduire à des résultats imprécis.
– 28 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
*d) Exigences applicables aux APPAREILS ou SYSTÈMES PROFESSIONNELS de TYPE A
Lorsque des APPAREILS et des SYSTÈMES PROFESSIONNELS sont prévus pour être utilisés dans
des locaux domestiques ou raccordés au RÉSEAU ÉLECTRIQUE PUBLIC (voir 36.201.1 a) 6)),
les instructions d'utilisation doivent inclure l'avertissement suivant ou équivalent:
Attention
Cet appareil/système est réservé uniquement à l'usage des professionnels de la
santé. Cet appareil/système peut provoquer des interférences radio ou peut perturber
le fonctionnement des appareils situés à proximité. Il peut être nécessaire de prendre
des mesures palliatives adéquates, comme réorienter ou repositionner [l'APPAREIL ou
le SYSTÈME] ou bien encore de blinder la pièce.
Le terme "[APPAREIL ou SYSTÈME]" doit être remplacé par la RÉFÉRENCE DU MODÈLE ou DU
TYPE de l'APPAREIL ou du SYSTÈME.
La conformité est vérifiée par inspection.
6.8.3.201 Description technique
a) Exigences applicables à tous les APPAREILS et SYSTÈMES
Pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES, les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT doivent inclure
les informations suivantes:
*1) Une liste de tous les câbles et les longueurs maximales des câbles (le cas échéant),
des transducteurs et des autres ACCESSOIRES avec lesquels le fabricant de l'APPAREIL
ou du SYSTÈME revendique la conformité aux exigences de 36.201 et de 36.202. Les
ACCESSOIRES n'affectant pas la conformité aux exigences de ces paragraphes n'ont
pas lieu d'être mentionnés dans cette liste. Les ACCESSOIRES, les transducteurs et les
câbles peuvent être identifiés
...
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-2
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2001-09
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-2:2005
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
ainsi que la liste des publications parues, sont publication, as well as the list of publications issued,
également disponibles par l’intermédiaire de: is also available from the following:
• Site web de la CEI (www.iec.ch) • IEC Web Site (www.iec.ch)
• Catalogue des publications de la CEI • Catalogue of IEC publications
Le catalogue en ligne sur le site web de la CEI The on-line catalogue on the IEC web site
(www.iec.ch/searchpub) vous permet de faire des (www.iec.ch/searchpub) enables you to search by a
recherches en utilisant de nombreux critères, variety of criteria including text searches,
comprenant des recherches textuelles, par comité technical committees and date of publication. On-
d’études ou date de publication. Des informations en line information is also available on recently
ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
publications, les publications remplacées ou retirées, publications, as well as corrigenda.
ainsi que sur les corrigenda.
• IEC Just Published • IEC Just Published
Ce résumé des dernières publications parues This summary of recently issued publications
(www.iec.ch/online_news/justpub) est aussi dispo- (www.iec.ch/online_news/justpub) is also available
nible par courrier électronique. Veuillez prendre by email. Please contact the Customer Service
contact avec le Service client (voir ci-dessous) Centre (see below) for further information.
pour plus d’informations.
• Service clients • Customer Service Centre
Si vous avez des questions au sujet de cette If you have any questions regarding this
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supplémentaires, prenez contact avec le Service contact the Customer Service Centre:
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Fax: +41 22 919 03 00 Fax: +41 22 919 03 00
.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-2
INTERNATIONAL
Deuxième édition
STANDARD
Second edition
2001-09
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
IEC 2005 Droits de reproduction réservés Copyright - all rights reserved
Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni No part of this publication may be reproduced or utilized in any
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– 2– 60601-1-2 CEI:2005
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS. 6
INTRODUCTION.12
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Domaine d'application et objet .16
1.201 Domaine d'application.16
1.202 Objet.16
2 Terminologie et définitions.16
3 Exigences générales.24
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
des APPAREILS et des SYSTEMES .24
6 Identification, marquage et documents.26
SECTIONS DEUX À QUATRE – NON UTILISÉES
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE.66
36.201 ÉMISSIONS.66
36.202 IMMUNITE.72
SECTIONS SIX À DIX – NON UTILISÉES
Annexe AAA (informative) Recommandations générales et justifications . 104
Annexe BBB (informative) Exemples pour remplir les Tableaux 201 à 208. 160
Annexe CCC (informative) Recommandations relatives à la classification
selon la CISPR 11. 184
Annexe DDD (informative) Recommandations pour l'application de la CEI 60601-1-2
aux Normes particulières .190
Annexe EEE (informative) ENVIRONNEMENTS ELECTROMAGNETIQUES . 196
Annexe FFF (normative) Références normatives. 198
Bibliographie .202
Figure 201 – Instructions servant à renseigner le tableau 201 pour les APPAREILS et
les SYSTEMES de la CISPR 11 .42
Figure 202 – Instructions servant à remplir le tableau 201 pour les APPAREILS de la
CISPR 14 et de la CISPR 15.44
Figure 203 – Instructions pour remplir le tableau 202.48
Figure 204 – Instructions servant à remplir les tableaux 203 et 205 pour les APPAREILS
et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE.58
60601-1-2 IEC:2005 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.13
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.17
1.201 Scope.17
1.202 Object.17
2 Terminology and definitions .17
3 General requirements.25
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS.25
6 Identification, marking and documents .27
SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.67
36.201 EMISSIONS .67
36.202 IMMUNITY.73
SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale . 105
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208 . 161
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11 . 185
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2 to Particular
Standards . 191
Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS. 197
Annex FFF (normative) Normative references . 199
Bibliography . 203
Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT and
SYSTEMS.43
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14 and CISPR 15
EQUIPMENT .45
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 .49
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205 for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS.59
– 4– 60601-1-2 CEI:2005
Figure 205 – Instructions servant à renseigner les tableaux 204 et 206 pour les
APPAREILS et SYSTEMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE .60
Figure AAA.1 – Exemple de disposition de câbles pour l'essai d'IMMUNITE aux
rayonnements .156
Figure AAA.2 – Exemples montrant la dimension maximum pour un APPAREIL avec un
et deux câbles .158
Tableau 201 – Recommandations et déclaration du fabricant – émissions
électromagnétiques – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES .40
Tableau 202 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES .46
Tableau 203 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE.50
Tableau 204 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTEMES autres que ceux de MAINTIEN
DE LA VIE .52
Tableau 205 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et
mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTEME – pour tous les APPAREILS
et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE.54
Tableau 206 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et
mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTEME – pour tous les APPAREILS
et SYSTEMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE.56
Tableau 207 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTEMES DE MAINTIEN DE LA VIE destinés à
être utilisés uniquement dans un emplacement blindé.62
Tableau 208 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTEMES autres que ceux de MAINTIEN DE
LA VIE et destinés à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé .64
Tableau 209 – Fréquence de modulation, FREQUENCE DE SIMULATION PHYSIOLOGIQUE, et
FREQUENCE DE FONCTIONNEMENT .80
Tableau 210 – NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITE relatifs aux creux de tension .98
Tableau 211 – NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITE relatif à une coupure de tension.98
Tableau BBB.1 – Exemple (1) de tableau 201 complété.160
Tableau BBB.2 – Exemple (2) de tableau 201 complété.162
Tableau BBB.3 – Exemple (3) de tableau 201 complété.164
Tableau BBB.4 – Exemple de tableau 202 complété .166
Tableau BBB.5 – Essai exemple (1), IMMUNITE et NIVEAUX DE CONFORMITE .168
Tableau BBB.6 – Exemple de tableau 203 complété .170
Tableau BBB.7 – Exemple de tableau 205 complété .172
Tableau BBB.8 – Exemple de tableau 204 complété .174
Tableau BBB.9 – Exemple de tableau 206 complété .176
Tableau BBB.10 – Essai exemple (2), IMMUNITE et NIVEAUX DE CONFORMITE .176
Tableau BBB.11 – Exemple de tableau 207 complété .178
Tableau BBB.12 – Essai exemple (3), IMMUNITE et NIVEAUX DE CONFORMITE .180
Tableau BBB.13 – Exemple de tableau 208 complété .182
Tableau EEE.1 – Environnements électromagnétiques .196
60601-1-2 IEC:2005 – 5 –
Figure 205 – Instructions for completing Tables 204 and 206 for EQUIPMENT and
SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .61
Figure AAA.1 – Example of cable arrangement for radiated IMMUNITY test .157
Figure AAA.2 – Examples showing maximum dimension for an EQUIPMENT with one and
with two cables .159
Table 201 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .41
Table 202 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .47
Table 203 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .51
Table 204 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .53
Table 205 – Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for LIFE-SUPPORTING
EQUIPMENT and SYSTEMS .55
Table 206 – Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT and
SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .57
Table 207 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use only in a
shielded location .63
Table 208 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING and are specified for use only
in a shielded location .65
Table 209 – Modulation frequency, PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY, and
OPERATING FREQUENCY .81
Table 210 – IMMUNITY TEST LEVELS for voltage dips.99
Table 211 – IMMUNITY TEST LEVEL for voltage interruption .99
Table BBB.1 – Example (1) of completed Table 201 .161
Table BBB.2 – Example (2) of completed Table 201 .163
Table BBB.3 – Example (3) of completed Table 201 .165
Table BBB.4 – Example of completed Table 202.167
Table BBB.5 – Example (1) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .169
Table BBB.6 – Example of completed Table 203.171
Table BBB.7 – Example of completed Table 205.173
Table BBB.8 – Example of completed Table 204.175
Table BBB.9 – Example of completed Table 206.177
Table BBB.10 – Example (2) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .177
Table BBB.11 – Example of completed Table 207.179
Table BBB.12 – Example (3) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .181
Table BBB.13 – Example of completed Table 208.183
Table EEE.1 – Electromagnetic environment . 197
– 6– 60601-1-2 CEI:2005
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 60601-1-2 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62
de la CEI: Équipements électriques dans la pratique médicale.
Cette deuxième édition de la CEI 60601-1-2 annule et remplace la première édition publiée en
1993 dont elle constitue une révision technique.
Cette deuxième édition constitue une norme collatérale à la CEI 60601-1: Appareils
électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité, ci-après désignée sous le nom de
Norme Générale.
60601-1-2 IEC:2005 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
___________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-2 has been prepared by sub-committee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This second edition of IEC 60601-1-2 cancels and replaces the first edition published in 1993
and constitutes a technical revision.
This second edition constitutes a Collateral Standard to IEC 60601-1: Medical electrical
equipment – Part 1: General requirements for safety, hereinafter referred to as the General
Standard.
– 8– 60601-1-2 CEI:2005
Cette version bilingue (2005-09) remplace la version monolingue anglaise.
Le texte anglais de cette norme est issu des documents 62A/336/FDIS et 62A/341/RVD.
Le rapport de vote 62A/341/RVD donne toute information sur le vote ayant abouti à
l’approbation de la présente norme collatérale.
La version française de cette norme n’a pas été soumise au vote.
Dans la série des publications CEI 60601, les normes collatérales indiquent des exigences
générales de sécurité applicables à:
− un groupe d'APPAREILS ELECTROMEDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
− une caractéristique spécifique à tous les APPAREILS ELECTROMEDICAUX non entièrement
traitée dans la norme générale (par exemple la compatibilité électromagnétique).
De plus, la CEI 60601-1-1 a étendu le domaine d'application de la norme générale pour
inclure les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX. Dans le cadre de ce domaine d'application étendu,
cette édition de la norme collatérale de CEM tient compte du fait que la norme générale
s'applique maintenant aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, ainsi qu'aux APPAREILS ELECTRO-
MEDICAUX et inclut des exigences CEM qui sont, dans la plupart des cas, applicables à toutes
les parties du SYSTEME.
La numérotation des sections, des articles et des paragraphes de cette norme collatérale
correspond à celle de la norme générale.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés
à partir de 201; les annexes additionnelles sont repérées en lettres majuscules AAA, BBB,
etc., et les points additionnels sont repérés en lettres minuscules aaa), bbb), etc.
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
− exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: en caractères
romains;
− explications, conseils, notes, énoncés de portée générale, exceptions et références: en petits caractères
romains;
− modalités d’essais: en caractères italiques;
− TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE OU DE LA PRESENTE NORME
COLLATERALE: PETITES CAPITALES.
NOTE Les termes définis ne sont pas imprimés en PETITES CAPITALES dans les Tableaux 201 à 208, dans les
tableaux de l'Annexe BBB et dans les textes dont il est demandé qu'ils apparaissent dans les DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT ou dans les instructions d'utilisation, car ils sont destinés au client ou à l'utilisateur qui peut ne
pas être familiarisé avec les termes définis des normes CEI 60601.
Les exigences sont suivies par les spécifications des essais correspondants.
Certaines dispositions ou stipulations dans le corps de cette norme collatérale requièrent des
informations supplémentaires. Ces informations sont présentées dans l'Annexe informative
AAA, Recommandations générales et justifications. Un astérisque (*) en marge gauche d'un
article ou d'un paragraphe indique la présence d'informations supplémentaires en Annexe
AAA.
L'Annexe FFF fait partie intégrante de cette norme.
Les Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE et la Bibliographie sont uniquement données à titre
d'informations.
60601-1-2 IEC:2005 – 9 –
This bilingual version (2005-09) replaces the English version.
The text of this Collateral Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62A/336/FDIS 62A/341/RVD
Full information on the voting for the approval of this Collateral Standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
The French version of this standard has not been voted upon.
In the IEC 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
− a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment);
− a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT not fully addressed in the
General Standard (e.g. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY).
In addition, IEC 60601-1-1 has expanded the scope of the general standard to include
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. In recognition of that expanded scope, this edition of the EMC
Collateral Standard takes into account the fact that the general standard now applies to
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS as well as MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and includes EMC
requirements that are, in most cases, applicable to all parts of the SYSTEM.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Subclauses and figures that are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and additional items aaa),
bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
− requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
− explanations, advice, general statements, exceptions and references: in smaller type;
− test specifications: in italic type;
− TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR OF THIS COLLATERAL STANDARD:
SMALL CAPITALS.
NOTE Defined terms are not printed in SMALL CAPITALS in Tables 201-208, in the tables in Annex BBB and in
statements required to appear in the ACCOMPANYING DOCUMENTS or instructions for use because they are intended
for the customer or user, who may not be familiar with the defined terms of IEC 60601 standards.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Some provisions or statements in the body of this Collateral Standard require additional
information. Such information is presented in the informative annex AAA, General guidance
and rationale. An asterisk (*) in the left margin of a clause or subclause indicates the
presence of additional information in Annex AAA.
Annex FFF forms an integral part of this standard.
Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE and the Bibliography are for information only.
– 10– 60601-1-2 CEI:2005
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-1-2 IEC:2005 – 11 –
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in
the data related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 12– 60601-1-2 CEI:2005
INTRODUCTION
La nécessité d'établir des normes spécifiques de COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE pour les
APPAREILS ELECTROMEDICAUX et les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX (désignés respectivement par
APPAREILS et SYSTEMES, dans cette norme collatérale) est bien manifeste.
En particulier, l'existence de normes d'EMISSION ELECTROMAGNETIQUE est essentielle pour la
protection:
− des dispositifs de sécurité;
− des autres APPAREILS et SYSTEMES;
− des appareils non électromédicaux (par exemple les ordinateurs);
− des télécommunications (par exemple radio/TV, téléphone, radio-navigation).
Bien plus important encore, l'existence des normes d'IMMUNITE ELECTROMAGNETIQUE est
essentielle pour assurer la sécurité des APPAREILS et des SYSTEMES. La COMPATIBILITE
ELECTROMAGNETIQUE (voir la définition 2.204) diffère des autres aspects de la sécurité
couverts par la CEI 60601-1 par le fait que les phénomènes électromagnétiques existent,
avec divers degrés de sévérité, dans l'environnement d'utilisation normal de tout APPAREIL et
SYSTEME et par définition, l'appareil doit "avoir des performances satisfaisantes" dans son
environnement prévu, afin de garantir la COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE. Cela signifie que
l'approche conventionnelle de premier défaut, vis-à-vis de la sécurité, n'est pas appropriée
pour l'application des normes de COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE. L'environnement de
PERTURBATION ELECTROMAGNETIQUE peut être comparé à la température ambiante, à l'humidité
et à la pression atmosphérique. Les APPAREILS et les SYSTEMES peuvent être soumis à tout
moment à des conditions d'environnement correspondantes au domaine prévu et pendant des
périodes de temps prolongées. Comme pour la pression atmosphérique et l'humidité,
l'utilisateur de l'APPAREIL ou du SYSTEME peut ne pas se rendre compte, de manière
permanente, des niveaux ambiants. Les NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITE spécifiés dans cette
norme (NIVEAUX D'ESSAI selon la CEI 60601) représentent le domaine rencontré dans
l'environnement général de l'utilisation médicale. On s'attendrait donc, dans ces conditions, à
ce que les performances de l'APPAREIL ou du SYSTEME soient également normales.
La CEI 60513 indique que la distinction entre les normes de sécurité et de performances est
souvent peu claire. Les APPAREILS et les SYSTEMES sont utilisés dans la pratique médicale,
parce qu'ils fournissent les FONCTIONS dont on a besoin. Si un APPAREIL ou un SYSTEME ne
fournit pas la FONCTION dont on a besoin en raison d'une lacune d'IMMUNITE vis-à-vis des
événements attendus dans le cadre de son environnement normal d'utilisation, cela ne
permet pas une bonne pratique médicale et ne peut pas être considéré comme une situation
acceptable. Par conséquent, cette deuxième édition de la CEI 60601-1-2 diffère de la
première édition par l'établissement de limites minimales de performances en présence des
niveaux de PERTURBATION ELECTROMAGNETIQUE attendus.
Cette deuxième édition admet que les fabricants, les clients et les utilisateurs se partagent la
responsabilité de s'assurer que les APPAREILS et les SYSTEMES sont conçus et exploités
comme prévu. La responsabilité du fabricant d'un APPAREIL ou d'un SYSTEME est de le
concevoir et de le fabriquer pour qu'il satisfasse aux exigences de cette norme et de diffuser
des informations au client ou à l'utilisateur de manière qu'un ENVIRONNEMENT
ELECTROMAGNETIQUE compatible puisse être maintenu, afin que l'APPAREIL ou le SYSTEME
fonctionne comme prévu.
___________
Dans cette norme, il convient d'interpréter "ou" comme "ou/et".
60601-1-2 IEC:2005 – 13 –
INTRODUCTION
The need for establishing specific ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards for MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS (referred to as EQUIPMENT and
SYSTEMS, respectively, in this Collateral Standard) is well recognized.
In particular, the existence of ELECTROMAGNETIC EMISSION standards is essential for the
protection of:
− safety services;
− other EQUIPMENT and SYSTEMS;
− non-medical electrical equipment (e.g. computers);
− telecommunications (e.g. radio/TV, telephone, radio-navigation).
Of even more importance, the existence of ELECTROMAGNETIC IMMUNITY standards is essential
to assure safety of EQUIPMENT and SYSTEMS. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (see definition
2.204) differs from other aspects of safety covered by IEC 60601-1 because the
electromagnetic phenomena exist, with varying degrees of severity, in the normal use
environment of all EQUIPMENT and SYSTEMS and by definition the equipment must “perform
satisfactorily” within its intended environment in order to establish ELECTROMAGNETIC
COMPATIBILITY. This means that the conventional single fault approach to safety is not
appropriate for application to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards. The ELECTRO-
MAGNETIC DISTURBANCE environment can be compared to ambient temperature, humidity and
atmospheric pressure. EQUIPMENT and SYSTEMS may experience environmental conditions
within the expected range at any time, and for extended periods of time. As with atmospheric
pressure and humidity, the user of the EQUIPMENT or SYSTEM may not be aware of ambient
levels on a continuous basis. The IMMUNITY TEST LEVELS specified in this standard (IEC 60601
TEST LEVELS) represent the range found in the general medical use environment. Therefore,
under these conditions, the performance of the EQUIPMENT or SYSTEM would also be expected
to be normal.
IEC 60513 states that the distinction between safety and performance standards is often
unclear. EQUIPMENT and SYSTEMS are used in the practice of medicine because they provide
needed FUNCTIONS. If an EQUIPMENT or SYSTEM does not provide its needed FUNCTION,
because of a lack of IMMUNITY to events expected in the normal use environment, this
interferes with the practice of medicine and cannot be considered an acceptable situation.
Therefore, this second edition of IEC 60601-1-2 departs from the first edition by establishing a
minimum baseline of performance in the presence of expected levels of ELECTROMAGNETIC
.
DISTURBANCE
This second edition recognizes that there is a shared responsibility between manufacturers,
customers and users to ensure that EQUIPMENT and SYSTEMS are designed and operated as
intended. The EQUIPMENT or SYSTEM manufacturer’s responsibility is to design and manu-
facture to meet the requirements of this standard and to disclose information to the customer
or user so that a compatible ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT can be maintained in order that
EQUIPMENT or SYSTEM will perform as intended.
the
___________
In this standard, “or” should be understood to include “and”.
– 14– 60601-1-2 CEI:2005
Du fait que la pratique médicale implique de nombreuses spéciali
...
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-2
INTERNATIONAL
Edition 2.1
STANDARD
2004-11
Edition 2:2001 consolidée par l'amendement 1:2004
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Numéro de référence
Reference number
CEI/IEC 60601-1-2:2001+A1:2004
Numérotation des publications Publication numbering
Depuis le 1er janvier 1997, les publications de la CEI As from 1 January 1997 all IEC publications are
sont numérotées à partir de 60000. Ainsi, la CEI 34-1 issued with a designation in the 60000 series. For
devient la CEI 60034-1. example, IEC 34-1 is now referred to as IEC 60034-1.
Editions consolidées Consolidated editions
Les versions consolidées de certaines publications de la The IEC is now publishing consolidated versions of its
CEI incorporant les amendements sont disponibles. Par publications. For example, edition numbers 1.0, 1.1
exemple, les numéros d’édition 1.0, 1.1 et 1.2 indiquent and 1.2 refer, respectively, to the base publication,
respectivement la publication de base, la publication de the base publication incorporating amendment 1 and
base incorporant l’amendement 1, et la publication de the base publication incorporating amendments 1
base incorporant les amendements 1 et 2. and 2.
Informations supplémentaires Further information on IEC publications
sur les publications de la CEI
Le contenu technique des publications de la CEI est The technical content of IEC publications is kept
constamment revu par la CEI afin qu'il reflète l'état under constant review by the IEC, thus ensuring that
actuel de la technique. Des renseignements relatifs à the content reflects current technology. Information
cette publication, y compris sa validité, sont dispo- relating to this publication, including its validity, is
nibles dans le Catalogue des publications de la CEI available in the IEC Catalogue of publications
(voir ci-dessous) en plus des nouvelles éditions, (see below) in addition to new editions, amendments
amendements et corrigenda. Des informations sur les and corrigenda. Information on the subjects under
sujets à l’étude et l’avancement des travaux entrepris consideration and work in progress undertaken by the
par le comité d’études qui a élaboré cette publication, technical committee which has prepared this
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ligne sont également disponibles sur les nouvelles issued publications, withdrawn and replaced
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ainsi que sur les corrigenda.
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Fax: +41 22 919 03 00 Fax: +41 22 919 03 00
.
NORME CEI
INTERNATIONALE
IEC
60601-1-2
INTERNATIONAL
Edition 2.1
STANDARD
2004-11
Edition 2:2001 consolidée par l'amendement 1:2004
Edition 2:2001 consolidated with amendment 1:2004
Appareils électromédicaux –
Partie 1-2:
Règles générales de sécurité –
Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
Medical electrical equipment –
Part 1-2:
General requirements for safety –
Collateral standard:
Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
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– 2 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS. 6
INTRODUCTION.10
SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Domaine d'application et objet .14
1.201 Domaine d'application.14
1.202 Objet.14
2 Terminologie et définitions.14
3 Exigences générales.22
3.201 Exigences générales relatives à la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
des APPAREILS et des SYSTÈMES .22
6 Identification, marquage et documents.24
SECTIONS DEUX À QUATRE – NON UTILISÉES
SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE.68
36.201 ÉMISSIONS.68
36.202 IMMUNITÉ.74
SECTIONS SIX À DIX – NON UTILISÉES
Annexe AAA (informative) Recommandations générales et justifications. 106
Annexe BBB (informative) Exemples pour remplir les Tableaux 201 à 208. 166
Annexe CCC (informative) Recommandations relatives à la classification
selon la CISPR 11 . 190
Annexe DDD (informative) Recommandations pour l'application de la CEI 60601-1-2
aux Normes particulières .196
Annexe EEE (informative) ENVIRONNEMENTS ÉLECTROMAGNÉTIQUES . 202
Annexe FFF (normative) Références normatives . 204
Annexe GGG (informative) Recommandations relatives à l'identification
des performances essentielles.208
Annexe HHH (informative) Recommandations pour déterminer si un appareil
non électromédical utilisé dans un SYSTÈME est dispensé des exigences
d'essais CEM de cette norme.208
Bibliographie .212
Figure 201 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
et les SYSTÈMES du CISPR 11 .44
Figure 202 – Instructions servant à remplir le Tableau 201 pour les APPAREILS
des CISPR 14 et CISPR 15.46
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7
INTRODUCTION.11
SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object.15
1.201 Scope.15
1.202 Object.15
2 Terminology and definitions .15
3 General requirements.23
3.201 General requirements for ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY of EQUIPMENT
and SYSTEMS.23
6 Identification, marking and documents .25
SECTIONS TWO TO FOUR – NOT USED
SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS
FROM UNWANTED OR EXCESSIVE RADIATION
36 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.69
36.201 EMISSIONS .69
36.202 IMMUNITY.75
SECTIONS SIX TO TEN – NOT USED
Annex AAA (informative) General guidance and rationale . 107
Annex BBB (informative) Example completion of Tables 201 through 208. 167
Annex CCC (informative) Guidance in classification according to CISPR 11 . 191
Annex DDD (informative) Guidance in the application of IEC 60601-1-2
to Particular Standards . 197
Annex EEE (informative) ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENTS. 203
Annex FFF (normative) Normative references. 205
Annex GGG (informative) Guidance in the identification of essential performance . 209
Annex HHH (informative) Guidance for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard . 209
Bibliography . 213
Figure 201 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 11 EQUIPMENT
and SYSTEMS .45
Figure 202 – Instructions for completing Table 201 for CISPR 14
and CISPR 15 EQUIPMENT .47
– 4 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
Figure 203 – Instructions pour remplir le Tableau 202 .50
Figure 204 – Instructions servant à remplir les Tableaux 203 et 205
pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.60
Figure 205 – Instructions servant à remplir les Tableaux 204 et 206 pour les APPAREILS
et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE.62
Figure AAA.1 – Exemple de disposition de câbles pour l'essai d'IMMUNITÉ
aux rayonnements .162
Figure AAA.2 – Exemples montrant la dimension maximale pour un APPAREIL
avec un et deux câbles .164
Figure HHH.1 – Procédure pour déterminer si un appareil non électromédical utilisé
dans un SYSTÈME est dispensé des exigences d'essais CEM de cette norme .210
Tableau 201 – Recommandations et déclaration du fabricant –
émissions électromagnétiques – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.42
Tableau 202 – Recommandations et déclaration du fabricant –
immunité électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES.48
Tableau 203 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE.52
Tableau 204 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour tous les APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux
de MAINTIEN DE LA VIE .54
Tableau 205 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs
et mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTÈME – pour tous les
APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE .56
Tableau 206 – Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs
et mobiles de communications RF et l'APPAREIL ou le SYSTÈME – pour tous les
APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE LA VIE .58
Tableau 207 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES DE MAINTIEN DE LA VIE destinés
à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé.64
Tableau 208 – Recommandations et déclaration du fabricant – immunité
électromagnétique – pour les APPAREILS et SYSTÈMES autres que ceux de MAINTIEN DE
LA VIE et destinés à être utilisés uniquement dans un emplacement blindé .66
Tableau 209 – Fréquence de modulation, FRÉQUENCE DE SIMULATION PHYSIOLOGIQUE,
et FRÉQUENCE DE FONCTIONNEMENT .82
Tableau 210 – NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ relatifs aux creux de tension .100
Tableau 211 – NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ relatif à une coupure de tension.100
Tableau BBB.1 – Exemple (1) de tableau 201 complété.166
Tableau BBB.2 – Exemple (2) de tableau 201 complété.168
Tableau BBB.3 – Exemple (3) de tableau 201 complété.170
Tableau BBB.4 – Exemple de tableau 202 complété .172
Tableau BBB.5 – Exemple (1) d'essai, NIVEAUX D'IMMUNITÉ ET DE CONFORMITÉ .174
Tableau BBB.6 – Exemple de tableau 203 complété .176
Tableau BBB.7 – Exemple de tableau 205 complété .178
Tableau BBB.8 – Exemple de tableau 204 complété .180
Tableau BBB.9 – Exemple de tableau 206 complété .182
Tableau BBB.10 – Essai exemple (2), IMMUNITÉ et NIVEAUX DE CONFORMITÉ .182
Tableau BBB.11 – Exemple de tableau 207 complété .184
Tableau BBB.12 – Essai exemple (3), IMMUNITÉ et NIVEAUX DE CONFORMITÉ .186
Tableau BBB.13 – Exemple de tableau 208 complété .188
Tableau EEE.1 – Environnements électromagnétiques .202
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004 – 5 –
Figure 203 – Instructions for completing Table 202 .51
Figure 204 – Instructions for completing Tables 203 and 205
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .61
Figure 205 – Instructions for completing Tables 204 and 206 for EQUIPMENT
and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING.63
Figure AAA.1 – Example of cable arrangement for radiated IMMUNITY test .163
Figure AAA.2 – Examples showing maximum dimension for an EQUIPMENT
with one and with two cables .165
Figure HHH.1 – Procedure for determining if non-medical electrical equipment
used in a SYSTEM is exempt from the EMC testing requirements of this standard .211
Table 201 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .43
Table 202 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for all EQUIPMENT and SYSTEMS .49
Table 203 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .53
Table 204 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .55
Table 205 – Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS .57
Table 206 – Recommended separation distances between portable and mobile
RF communications equipment and the EQUIPMENT or SYSTEM – for EQUIPMENT
and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING .59
Table 207 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT and SYSTEMS that are specified for use only in
a shielded location .65
Table 208 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity –
for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING and are specified
for use only in a shielded location .67
Table 209 – Modulation frequency, PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY,
and OPERATING FREQUENCY.83
Table 210 – IMMUNITY TEST LEVELS for voltage dips.101
Table 211 – IMMUNITY TEST LEVEL for voltage interruption .101
Table BBB.1 – Example (1) of completed Table 201 .167
Table BBB.2 – Example (2) of completed Table 201 .169
Table BBB.3 – Example (3) of completed Table 201 .171
Table BBB.4 – Example of completed Table 202.173
Table BBB.5 – Example (1) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .175
Table BBB.6 – Example of completed Table 203.177
Table BBB.7 – Example of completed Table 205.179
Table BBB.8 – Example of completed Table 204.181
Table BBB.9 – Example of completed Table 206.183
Table BBB.10 – Example (2) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .183
Table BBB.11 – Example of completed Table 207.185
Table BBB.12 – Example (3) test, IMMUNITY and COMPLIANCE LEVELS .187
Table BBB.13 – Example of completed Table 208.189
Table EEE.1 – Electromagnetic environment . 203
– 6 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
___________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 1-2: Règles générales de sécurité – Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 60601-1-2 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects
généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62
de la CEI: Équipements électriques dans la pratique médicale.
La présente version consolidée de la CEI 60601-1-2 est issue de la deuxième édition (2001)
[documents 62A/336/FDIS et 62A/341/RVD] et de son amendement 1 (2004) [documents
62A/462/FDIS et 62A/469/RVD].
Elle porte le numéro d'édition 2.1.
Une ligne verticale dans la marge indique où la publication de base a été modifiée par
l'amendement 1.
La version française de cette norme n’a pas été soumise au vote.
Cette version bilingue (2005-09) remplace la version monolingue anglaise.
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 1-2: General requirements for safety – Collateral standard:
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 60601-1-2 has been prepared by sub-committee 62A: Common
aspects of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62:
Electrical equipment in medical practice.
This consolidated version of IEC 60601-1-2 is based on the second edition (2001) [documents
62A/336/FDIS and 62A/341/RVD] and its amendment 1 (2004) [documents 62A/462/FDIS and
62A/469/RVD].
It bears the edition number 2.1.
A vertical line in the margin shows where the base publication has been modified by
amendment 1.
The French version of this standard has not been voted upon.
This bilingual version (2005-09) replaces the English version.
– 8 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
Dans la série des publications CEI 60601, les normes collatérales indiquent des exigences
générales de sécurité applicables à:
− un groupe d'APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (par exemple les appareils de radiologie);
− une caractéristique spécifique à tous les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX non entièrement
traitée dans la norme générale (par exemple la compatibilité électromagnétique).
De plus, la CEI 60601-1-1 a étendu le domaine d'application de la norme générale pour
inclure les SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX. Dans le cadre de ce domaine d'application étendu,
cette édition de la norme collatérale de CEM tient compte du fait que la norme générale
s'applique maintenant aux SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, ainsi qu'aux APPAREILS ÉLECTRO-
MÉDICAUX et inclut des exigences CEM qui sont, dans la plupart des cas, applicables à toutes
les parties du SYSTÈME.
La numérotation des sections, des articles et des paragraphes de cette norme collatérale
correspond à celle de la norme générale.
Les paragraphes et les figures qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés
à partir de 201; les annexes additionnelles sont repérées en lettres majuscules AAA, BBB,
etc., et les points additionnels sont repérés en lettres minuscules aaa), bbb), etc.
Dans la présente norme collatérale, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés:
− exigences dont la conformité peut être vérifiée par un essai et définitions: en caractères
romains;
− explications, conseils, notes, énoncés de portée générale, exceptions et références: en petits caractères romains;
− modalités d’essais: en caractères italiques;
− TERMES DÉFINIS À L'ARTICLE 2 DE LA NORME GÉNÉRALE OU DE LA PRÉSENTE NORME
COLLATÉRALE: PETITES CAPITALES.
NOTE Les termes définis ne sont pas imprimés en PETITES CAPITALES dans les Tableaux 201 à 208, dans les
tableaux de l'Annexe BBB et dans les textes dont il est demandé qu'ils apparaissent dans les DOCUMENTS
D'ACCOMPAGNEMENT ou dans les instructions d'utilisation, car ils sont destinés au client ou à l'utilisateur qui peut ne
pas être familiarisé avec les termes définis des normes CEI 60601.
Les exigences sont suivies par les spécifications des essais correspondants.
Certaines dispositions ou stipulations dans le corps de cette norme collatérale requièrent des
informations supplémentaires. Ces informations sont présentées dans l'Annexe informative
AAA, Recommandations générales et justifications. Un astérisque (*) en marge gauche d'un
article ou d'un paragraphe indique la présence d'informations supplémentaires en Annexe AAA.
L'Annexe FFF fait partie intégrante de cette norme.
Les Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE et la Bibliographie sont uniquement données à titre
d'informations.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous "http://webstore.iec.ch" dans les
données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite,
• supprimée,
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004 – 9 –
In the IEC 60601 series of publications, Collateral Standards specify general requirements for
safety applicable to:
− a group of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (e.g. radiological equipment);
− a specific characteristic of all MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT not fully addressed in the
General Standard (e.g. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY).
In addition, IEC 60601-1-1 has expanded the scope of the general standard to include
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. In recognition of that expanded scope, this edition of the EMC
Collateral Standard takes into account the fact that the general standard now applies to
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS as well as MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and includes EMC
requirements that are, in most cases, applicable to all parts of the SYSTEM.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Collateral Standard corresponds
with that of the General Standard.
Subclauses and figures that are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 201; additional annexes are lettered AAA, BBB, etc., and additional items aaa),
bbb), etc.
In this Collateral Standard, the following print types are used:
− requirements, compliance with which can be tested and definitions: in roman type;
− explanations, advice, general statements, exceptions and references: in smaller type;
− test specifications: in italic type;
− TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD OR OF THIS COLLATERAL STANDARD:
SMALL CAPITALS.
NOTE Defined terms are not printed in SMALL CAPITALS in Tables 201-208, in the tables in Annex BBB and in
statements required to appear in the ACCOMPANYING DOCUMENTS or instructions for use because they are intended
for the customer or user, who may not be familiar with the defined terms of IEC 60601 standards.
The requirements are followed by specifications for the relevant tests.
Some provisions or statements in the body of this Collateral Standard require additional
information. Such information is presented in the informative annex AAA, General guidance
and rationale. An asterisk (*) in the left margin of a clause or subclause indicates the
presence of additional information in Annex AAA.
Annex FFF forms an integral part of this standard.
Annexes AAA, BBB, CCC, DDD, EEE, GGG, HHH and the Bibliography are for information
only.
The committee has decided that the contents of the base publication and its amendments will
remain unchanged until the maintenance result date indicated on the IEC web site under
"http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the
publication will be
• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 10 – 60601-1-2 CEI:2001+A1:2004
INTRODUCTION
La nécessité d'établir des normes spécifiques de COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE pour les
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et les SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX (désignés respectivement par
APPAREILS et SYSTÈMES, dans cette norme collatérale) est bien manifeste.
En particulier, l'existence de normes d'ÉMISSION ÉLECTROMAGNÉTIQUE est essentielle pour la
protection:
− des dispositifs de sécurité;
− des autres APPAREILS et SYSTÈMES;
− des appareils non électromédicaux (par exemple les ordinateurs);
− des télécommunications (par exemple radio/TV, téléphone, radio-navigation).
Bien plus important encore, l'existence des normes d'IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE est
essentielle pour assurer la sécurité des APPAREILS et des SYSTÈMES. La COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE (voir la définition 2.204) diffère des autres aspects de la sécurité
couverts par la CEI 60601-1 par le fait que les phénomènes électromagnétiques existent,
avec divers degrés de sévérité, dans l'environnement d'utilisation normal de tout APPAREIL et
SYSTÈME et par définition, l'appareil doit "avoir des performances satisfaisantes" dans son
environnement prévu, afin de garantir la COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE. Cela signifie que
l'approche conventionnelle de premier défaut, vis-à-vis de la sécurité, n'est pas appropriée
pour l'application des normes de COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE. L'environnement de
PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE peut être comparé à la température ambiante, à l'humidité
et à la pression atmosphérique. Les APPAREILS et les SYSTÈMES peuvent être soumis à tout
moment à des conditions d'environnement correspondantes au domaine prévu et pendant des
périodes de temps prolongées. Comme pour la pression atmosphérique et l'humidité,
l'utilisateur de l'APPAREIL ou du SYSTÈME peut ne pas se rendre compte, de manière
permanente, des niveaux ambiants. Les NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ spécifiés dans cette
norme (NIVEAUX D'ESSAI selon la CEI 60601) représentent le domaine rencontré dans
l'environnement général de l'utilisation médicale. On s'attendrait donc, dans ces conditions, à
ce que les performances de l'APPAREIL ou du SYSTÈME soient également normales.
La CEI 60513 indique que la distinction entre les normes de sécurité et de performances est
souvent peu claire. Les APPAREILS et les SYSTÈMES sont utilisés dans la pratique médicale,
parce qu'ils fournissent les FONCTIONS dont on a besoin. Si un APPAREIL ou un SYSTÈME ne
fournit pas la FONCTION dont on a besoin en raison d'une lacune d'IMMUNITÉ vis-à-vis des
événements attendus dans le cadre de son environnement normal d'utilisation, cela ne
permet pas une bonne pratique médicale et ne peut pas être considéré comme une situation
acceptable. Par conséquent, cette deuxième édition de la CEI 60601-1-2 diffère de la
première édition par l'établissement de limites minimales de performances en présence des
niveaux de PERTURBATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE attendus.
Cette deuxième édition admet que les fabricants, les clients et les utilisateurs se partagent la
responsabilité de s'assurer que les APPAREILS et les SYSTÈMES sont conçus et exploités
comme prévu. La responsabilité du fabricant d'un APPAREIL ou d'un SYSTÈME est de le
concevoir et de le fabriquer pour qu'il satisfasse aux exigences de cette norme et de diffuser
des informations au client ou à l'utilisateur de manière qu'un ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE compatible puisse être maintenu, afin que l'APPAREIL ou le SYSTÈME
fonctionne comme prévu.
___________
Dans cette norme, il convient d'interpréter "ou" comme "ou/et".
60601-1-2 © IEC:2001+A1:2004 – 11 –
INTRODUCTION
The need for establishing specific ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards for MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS (referred to as EQUIPMENT and
SYSTEMS, respectively, in this Collateral Standard) is well recognized.
In particular, the existence of ELECTROMAGNETIC EMISSION standards is essential for the
protection of:
− safety services;
− other EQUIPMENT and SYSTEMS;
− non-medical electrical equipment (e.g. computers);
− telecommunications (e.g. radio/TV, telephone, radio-navigation).
Of even more importance, the existence of ELECTROMAGNETIC IMMUNITY standards is essential
to assure safety of EQUIPMENT and SYSTEMS. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (see definition
2.204) differs from other aspects of safety covered by IEC 60601-1 because the
electromagnetic phenomena exist, with varying degrees of severity, in the normal use
environment of all EQUIPMENT and SYSTEMS and by definition the equipment must “perform
satisfactorily” within its intended environment in order to establish ELECTROMAGNETIC
COMPATIBILITY. This means that the conventional single fault approach to safety is not
appropriate for application to ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY standards. The ELECTRO-
MAGNETIC DISTURBANCE environment can be compared to ambient temperature, humidity and
atmospheric pressure. EQUIPMENT and SYSTEMS may experience environmental conditions
within the expected range at any time, and for extended periods of time. As with atmospheric
pressure and humidity, the user of the EQUIPMENT or SYSTEM may not be aware of ambient
levels on a continuous basis. The IMMUNITY TEST LEVELS specified in this standard (IEC 60601
TEST LEVELS) represent the range found in the general medical use environment. Therefore,
under these conditions, the performance of the EQUIPMENT or SYSTEM would also be expected
to be normal.
IEC 60513 states that the distinction between safety and performance standards is often
unclear. EQUIPMENT and SYSTEMS are used in the practice of medicine because they provide
needed FUNCTIONS. If an EQUIPMENT or SYSTEM does not provide its needed FUNCTION,
because of a lack of IMMUNITY to events expected in the normal use environment, this
interferes with the practice of medicine and cannot be considered an acceptable situation.
Therefore, this second edition of IEC 60601-1-2 departs from the first edition by establishing a
minimum baseline of performance in the presence of expected levels of ELECTROMAGNETIC
.
DISTURBANCE
This second edition recognizes that there is a shared responsibility between manufacturers,
customers and users to ensure that EQUIPMENT and SYSTEMS are designed and operated as
intended. The EQUIPMENT or SYSTEM manufacturer’s responsibility is to design and manu-
facture to m
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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