IEC 80601-2-52:2026

Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds for adults

IEC 80601-2-52:2026 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL BEDS as defined in 201.3.214, intended for ADULTS as defined in 201.3.222. Included in the scope are both electrical and non-electrical (manual) MEDICAL BEDS with or without adjustable functions.
This document is applicable to either a BED-LIFT or a detachable MATTRESS SUPPORT PLATFORM or both. The combination of BED-LIFT or a detachable MATTRESS SUPPORT PLATFORM with a compatible non-MEDICAL BED as specified by the MANUFACTURER is also considered a MEDICAL BED.
This document does not apply to:
- MEDICAL BEDS for CHILDREN and ADULTS with atypical anatomies (ADULTS ranging outside the definition for ADULTS in 202.3.222) covered by IEC 80601-2-89;
- SPECIALITY MATTRESS covered by ISO 20342 series;
- devices for which the INTENDED USE is mainly for examination or transportation under medical supervision (e.g. stretcher, examination table);
- all requirements for MEDICAL BEDS with special functionality.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a MEDICAL BED only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to MEDICAL BED and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of MEDICAL BED or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.

Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux pour adultes

L'IEC 80601-2-52:2026 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX tels qu'ils sont définis au 201.3.214, destinés aux ADULTES tels qu'ils sont définis au 201.3.222. Le domaine d'application inclut les LITS MEDICAUX électriques et non électriques (manuels) avec ou sans fonctions réglables.
Le présent document s'applique à un SOULEVE-LIT ou à un SOMMIER amovible, ou au deux. La combinaison d'un SOULEVE-LIT ou d'un SOMMIER amovible avec un LIT non MEDICAL compatible SPECIFIE PAR LE FABRICANT est également considérée comme un LIT MEDICAL.
Le présent document ne s'applique pas:
- aux LITS MEDICAUX destinés aux ENFANTS et aux ADULTES qui présentent une anatomie atypique (ADULTES qui ne relèvent pas de la définition propre aux ADULTES au 201.3.222) couverts par l'IEC 80601-2-89;
- aux MATELAS THERAPEUTIQUES couverts par la série ISO 20342;
- aux dispositifs pour lesquels l'UTILISATION PREVUE est principalement l'examen ou le transport sous surveillance médicale (par exemple, brancard, table d'examen);
- à l'ensemble des exigences relatives aux LITS MEDICAUX avec une fonctionnalité spéciale.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement à un LIT MEDICAL ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois au LIT MEDICAL et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue du LIT MEDICAL ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, en dehors du 7.2.13 et du 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 14-Apr-2026
• ICS: 11.140 - Hospital equipment
• Technical Committee: SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
• Drafting Committee: JWG 4 - TC 62/SC 62D/JWG 4
• Current Stage: PPUB - Publication issued
• Start Date: 05-May-2026
• Completion Date: 10-Apr-2026

Relations

• Replaces: IEC 60601-2-52:2009 - Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
• Effective Date: 05-Sep-2023

Overview

IEC 80601-2-52:2026 is an international standard developed by the International Electrotechnical Commission (IEC) for the basic safety and essential performance of medical beds intended for adult patients. The standard applies to both electrically powered and manual (non-electrical) medical beds, with or without adjustable features, and covers medical beds used in a wide variety of healthcare environments, from hospitals and outpatient clinics to long-term care and home settings.

This standard addresses the design, construction, and performance requirements to ensure that medical beds are safe, reliable, and fit for their intended medical use. Specific focus is given to hazards associated with bed operation and use, including risks of patient entrapment, electrical and mechanical safety, and compatibility with other medical equipment.

By aligning with key IEC and ISO standards, IEC 80601-2-52:2026 provides a globally recognized benchmark for manufacturers, regulators, and healthcare providers, improving patient safety and supporting the safe introduction of innovative medical bed designs into healthcare facilities.

Key Topics

• Scope and Applicability

  • Covers adult medical beds, both electrical and manual, intended for sleeping, resting, or assisting in diagnosis, monitoring, prevention, or treatment of disease or disability.
  • Applies to combinations involving bed-lifts and detachable mattress support platforms.
  • Excludes pediatric beds, special mattresses (addressed by ISO 20342), devices for examination/transport (such as stretchers), and beds with special functions outside the standard’s purview.

• Basic Safety and Essential Performance

  • Provides requirements to minimize hazards from mechanical and electrical sources.
  • Establishes criteria for protection against entrapment, falls, excessive temperatures, and stability under load.

• Application Environments

  • Defines various use environments including intensive care, acute care, long-term care, domestic/home care, outpatient facilities, and psychiatric/mental health care.
  • Specifies additional requirements for psychiatric and high-risk environments to protect patients and caregivers.

• Testing and Marking

  • Describes test methods for durability, mechanical loading, safety features, and compatibility with hygiene procedures (including washing and disinfection).
  • Requires clear labeling for maximum patient weight, safe working load, and use of appropriate accessories.

• Risk Management and Documentation

  • Emphasizes integration with manufacturer risk assessments.
  • Requires comprehensive documentation and user instructions to support safe assembly, operation, cleaning, and maintenance.

Applications

IEC 80601-2-52:2026 is crucial for:

• Manufacturers of Medical Beds
  • Ensuring the design and production of beds that meet international safety and performance requirements, facilitating global market access.
• Healthcare Facilities
  • Selecting beds that comply with recognized safety standards to improve patient care and reduce liability and risks of injury.
• Regulatory Authorities
  • Assessing conformity of medical beds to safety benchmarks in national and regional contexts.
• Procurement Specialists
  • Defining technical specifications for tenders and purchasing agreements, referencing internationally harmonized requirements.
• Quality and Safety Auditors
  • Conducting compliance assessments and site audits in hospitals, care homes, and clinics.

Related Standards

When working with IEC 80601-2-52:2026, the following related standards and documents should be considered:

• IEC 60601-1:2005 (and Amendments): General requirements for basic safety and essential performance of medical electrical equipment.
• IEC 80601-2-89: Particular requirements for safety of medical beds for children and adults with atypical anatomies.
• ISO 20342 Series: Functional and safety requirements for special support surfaces and mattresses not covered under this standard.
• IEC 60529: Degrees of protection provided by enclosures (IP Code).
• EN 597-1 and EN 597-2: Assessment of the ignitability of mattresses and bed bases.

IEC 80601-2-52:2026 is a foundational standard for ensuring safety in medical bed design and usage, supporting best practices across healthcare and home care settings worldwide. For up-to-date information and purchasing details, visit the IEC Webstore.

Standards Content (Sample)

IEC 80601-2-52
Edition 1.0 2026-05
NORME
INTERNATIONALE
Appareils électromédicaux -
Partie 2-52: Exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles des lits médicaux pour adultes
ICS 11.140 ISBN 978-2-8327-1163-7

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utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et
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SOMMAIRE
AVANT-PROPOS . 4
INTRODUCTION . 7
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 8
201.2 Références normatives . 10
201.3 Termes et définitions . 11
201.4 Exigences générales . 16
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 17
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 20
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 20
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des
APPAREILS EM . 27
201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et
SYSTEMES EM . 28
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou
excessifs. 56
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 56
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 60
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 61
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 62
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 62
201.16 SYSTEMES EM. 66
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 66
Annexes . 67
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 68
Annexe BB (normative) Exigences et recommandations supplémentaires en matière
de conception pour les LITS MEDICAUX . 88
Annexe CC (informative) Recommandations particulières pour l'évaluation du RISQUE
de piégeage dans les ouvertures en forme de V . 93
Annexe DD (informative) Recommandations et orientations relatives à l'inspection
périodique. 99
Bibliographie . 101
Index des termes définis . 102

Figure 201.101 – LIT MEDICAL, configuration générale (exemple, représentation
schématique uniquement) . 14
Figure 201.102 – INCLINAISON TETE VERS LE BAS, exemple . 15
Figure 201.103 – INCLINAISON PIEDS VERS LE BAS, exemple . 16
Figure 201.104 – Outils d'essai de piégeage . 18
Figure 201.105 – Patin de charge . 19
Figure 201.106 – Impacteur . 19
Figure 201.107 – Boucle de chaîne à billes et masse sphérique . 20
Figure 201.108 – Symbole graphique du poids maximal du PATIENT et de la CHARGE DE
FONCTIONNEMENT EN SECURITE . 21
Figure 201.109 – Symbole graphique de la masse; poids . 21
Figure 201.110 – Symbole graphique pour les LITS MEDICAUX lavables à l'aide de
machines . 21
Figure 201.111 – Symbole graphique pour les LITS MEDICAUX lavables au jet . 22
Figure 201.112 – Symbole graphique relatif au nettoyage manuel uniquement . 22
Figure 201.113 – Description physique d'un PATIENT . 23
Figure 201.114 – Commandes de fonctions ou actionneurs du LIT MEDICAL, ou les deux:
lignes directrices pour la création des symboles graphiques . 24
Figure 201.115 – Exemple de LIT MEDICAL avec une BARRIERE LATERALE segmentée ou
scindée . 29
Figure 201.116 – Exemple de LIT MEDICAL avec une BARRIERE LATERALE d'un seul
tenant . 30
Figure 201.117 – Espacement admissible pour les doigts dans les zones de portée
normale autour du périmètre du SOMMIER . 35
Figure 201.118 – Exemple utilisant des barrières pour le mesurage des distances
d'isolement autour du périmètre du SOMMIER, pour réduire les risques de piégeage des
doigts du PATIENT . 36
Figure 201.119 – Zones de passage . 37
Figure 201.120 – Maintien de la boucle et de la masse . 39
Figure 201.121 – Essai de stabilité latérale sur les côtés du LIT MEDICAL . 42
Figure 201.122 – Essai de stabilité longitudinale avec PANNEAU PIED DE LIT amovible . 42
Figure 201.123 – Essai de stabilité longitudinale avec PANNEAU TETE DE LIT et PANNEAU
PIED DE LIT fixes . 43
Figure 201.124 – Répartition de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE/ du poids
maximal du PATIENT pour les essais . 47
Figure 201.125 – Positions de charge dynamique (voir la Figure 201.103 pour le patin
de charge et la Figure 201.104 pour l'impacteur) . 50
Figure 201.126 – Application des forces pour l'essai de la BARRIERE LATERALE . 52
Figure 201.127 – Hauteur de la BARRIERE LATERALE . 55
Figure 201.128 – Direction du mouvement pour l'essai de manipulations brutales. 63
Figure 201.129 – Configurations du SOMMIER . 64
Figure AA.1 – Exemple de marquages pour le choix des matelas recommandés
spécifiés par le FABRICANT . 71
Figure AA.2 – Exemple de marquages des BARRIERES LATERALES amovibles spécifiées
par le FABRICANT . 71
Figure AA.3 – Exemples de marquages sur le LIT MEDICAL de l'emplacement de
stockage pour COMMANDES SUSPENDUES à fils et sans fil . 72
Figure AA.4 – Forces résultantes sans matelas . 75
Figure AA.5 – Forces résultantes avec matelas . 76
Figure AA.6 – Exemple de mesurage d'un espace de 60 mm de B . 76
Figure AA.7 – Exemple de mesurage de l'angle de B . 77
Figure AA.8 – Emplacement de l'OUTIL de mesure pour le mesurage de D . 77
Figure AA.9 – Exemple de mesurage concluant de la zone D. 78
Figure AA.10 – Exemple de mesurage de la zone D qui échoue (à limite) . 78
Figure AA.11 – Exemple de mesurage de la zone D qui échoue . 79
Figure AA.12 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone A dans la
BARRIERE LATERALE . 79
Figure AA.13 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone A sous la
BARRIERE LATERALE . 79
Figure AA.14 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone B . 80
Figure AA.15 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone C entre les
BARRIERES LATERALES scindées . 80
Figure AA.16 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone C entre la
BARRIERE LATERALE et le PANNEAU TETE DE LIT . 80
Figure AA.17 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone D . 80
Figure AA.18 – Exemple de piégeage potentiel du PATIENT dans la zone A sous une
BARRIERE LATERALE d'un seul tenant . 81
Figure AA.19 – Concept d'outil de piégeage potentiel les pieds en premier du PATIENT
pour zone A sous une BARRIERE LATERALE d'un seul tenant . 82
Figure BB.1 – Représentation schématique de la distance d'isolement sous le LIT
MEDICAL . 90
Figure BB.2 – Recommandations et exigences concernant les angles des différentes
sections du SOMMIER . 92
Figure CC.1 – Outil de coincement . 94
Figure CC.2 – Ouverture en forme de V par rapport à B . 95
Figure CC.3 – Critères d'acceptation par rapport à la zone B . 96
Figure CC.4 – Positionnement de l'OUTIL de coincement . 97
Figure CC.5 – Critères d'acceptation par rapport à la zone C entre le PANNEAU TETE DE
LIT et le PANNEAU PIED DE LIT . 97
Figure CC.6 – Critères d'acceptation par rapport à la zone C entre les BARRIERES
LATERALES scindées . 98

Tableau 201.101 – Protection contre le piégeage du PATIENT . 31
Tableau 201.102 – CHARGES DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE minimales . 46
Tableau 201.103 – Protection contre les chutes involontaires de PATIENTS . 56
Tableau 24 – Températures maximales admissibles pour le contact de la peau avec
des PARTIES APPLIQUEES de LITS MEDICAUX . 57
Tableau 201.104 – PROCEDURE de conformité au lavage à l'aide de machines . 59

COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Appareils électromédicaux -
Partie 2-52: Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles des lits médicaux pour adultes

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC intéressés
sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses
découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication de l'IEC,
ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC et l'ISO attirent l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l'utilisation d'un ou de plusieurs brevets. L'IEC et l'ISO ne prennent pas position quant à la preuve, à la validité
et à l'applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document,
l'IEC et l'ISO n'avaient pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en
application. Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que
des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse https://patents.iec.ch. L'IEC et l'ISO ne sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'IEC 80601-2-52 a été établie par un groupe de travail mixte du sous-comité 62D de
l'IEC: Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, du comité d'études 62 de
l'IEC: Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux, et du comité d'études 173 de
l'ISO: Produits d'assistance. Il s'agit d'une Norme internationale.
Cette première édition annule et remplace la première édition de l'IEC 60601-2-52 parue en
2009 et son Amendement 1:2015. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition
précédente:
a) domaine d'application mis à jour pour indiquer que la norme s'applique aux LITS MEDICAUX
électriques comme non électriques;
b) mise à jour du domaine d'application pour indiquer les possibles recoupements avec l'IEC
80601-2-89;
c) ajout de l'ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 6 (environnement de soins psychiatriques ou de
santé mentale) et de multiples exigences pour l'ENVIRONNEMENT D'APPLICATION;
d) alignement avec les exigences de l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
e) nouvel essai concernant l'accrochage (201.9.3.101);
f) les essais exigés applicables à la plupart des environnements d'application ont été déplacés
de l'Annexe BB vers 201.9.8.3.3, ce qui permet d'avoir tous les essais de durabilité dans un
paragraphe;
g) ajout du lavage au jet et mise à jour des exigences du 201.11.6.5;
h) mise à jour de l'essai avec lavage à l'aide de machines (201.11.6.6.101) pour définir
l'environnement d'application et une meilleure évaluation après les cycles;
i) mise à jour des outils d'essai pour assurer les tolérances et les dessins.

Elle est publiée en tant que norme double logo.
Le texte de cette Norme internationale est issu des documents suivants de l'IEC:
Projet Rapport de vote
62D/2271/FDIS 62D/2291/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à son approbation.
La langue employée pour l'élaboration de cette Norme internationale est l'anglais.
Ce document a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 2, il a été développé selon les
Directives ISO/IEC, Partie 1 et les Directives ISO/IEC, Supplément IEC, disponibles sous
www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux types de documents développés par
l'IEC sont décrits plus en détail sous www.iec.ch/publications.
Dans le présent document, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences et définitions: caractères romains;
– modalités d'essais: caractères italiques;
– indications de nature informative qui apparaissent hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères;
– TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 3 DE L'IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, dans le présent document ou comme notes: PETITES
MAJUSCULES.
Concernant la structure du présent document, le terme:
– "article" désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec
toutes ses subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
– "paragraphe" désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple, le 7.1, le 7.2 et
le 7.2.1 sont tous des paragraphes de l'Article 7).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du mot "Article" suivi
du numéro de l'article concerné. Dans la présente norme particulière, les références aux
paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction "ou" a la valeur d'un "ou inclusif". Ainsi, un énoncé
est vrai si une combinaison des conditions, quelle qu'elle soit, est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné à
l'Article 7 des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document:
– le verbe "devoir" signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour
assurer la conformité au présent document;
– l'expression "il convient" signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est
recommandée, mais n'est pas obligatoire pour assurer la conformité au présent document;
– "pouvoir" mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un
titre d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence de recommandations ou d'une justification à
consulter à l'Annexe AA.
Une liste de toutes les parties de la série IEC 80601, publiées sous le titre général Appareils
électromédicaux, se trouve sur le site web de l'IEC.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
– reconduit,
– supprimé, ou
– révisé.
INTRODUCTION
En 1996, l'IEC a publié la première édition de la norme particulière relative aux lits d'hôpitaux
électriques, l'IEC 60601-2-38. La publication a été élaborée en réponse à la demande sur le
terrain d'une norme universelle traitant des DANGERS spécifiques à la sécurité des lits
d'hôpitaux. Utilisée conjointement avec une APPRECIATION DU RISQUE DU FABRICANT, la norme a
été estimée comme étant la tendance actuelle pour l'établissement d'une référence de SECURITE
DE BASE pour l'industrie.
Un amendement de l'IEC 60601-2-38 publié en 1999 a reconnu la nécessité d'atténuer un
RISQUE de piégeage du PATIENT dans les BARRIERES LATERALES, à nouveau en liaison avec
l'utilisation de l'APPRECIATION DU RISQUE du fabricant. Bien que ceci ait amélioré la norme
particulière, cet amendement était toujours centré sur les lits d'hôpitaux électriques, et n'a pas
permis de prendre en compte les lits d'hôpitaux actionnés manuellement et les produits dans
d'autres environnements médicaux.
En 2000, l'EN 1970 (Lits réglables pour les personnes handicapées – Exigences et méthodes
d'essai) a été publiée, traitant des lits utilisés pour atténuer ou compenser l'incapacité ou le
handicap des PERSONNES EN SITUATION DE HANDICAP. Le domaine d'application de la présente
norme a été élargi, conjointement avec l'IEC 60601-2-38, mais après l'édition de
l'Amendement 1 à l'IEC 60601-2-38, l'opportunité s'est présentée de combiner les deux normes
en une norme internationale commune.
Les travaux ayant commencé sur l'intégration, l'IEC a ajusté sa position sur la SECURITE DE BASE
et les PERFORMANCES ESSENTIELLES, les intégrant dans la troisième édition de l'IEC 60601-1
publiée en 2005. Il est par conséquent devenu nécessaire d'aligner la nouvelle norme sur la
troisième édition. Un nouveau numéro a été donné à la norme particulière, à savoir
IEC 60601-2-52, et l'alignement sur la troisième édition a débuté.
La présente norme particulière est par conséquent la réalisation d'un travail important
d'alignement et d'ajustement de domaines d'application entre l'IEC 60601-2-38, l'EN 1970 et
l'IEC 60601-1:2005. Elle représente la tendance actuelle en matière de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX utilisés pour atténuer les maladies des
PATIENTS et le handicap des PERSONNES EN SITUATION DE HANDICAP. Il s'agit d'un effort entrepris
par un groupe de travail mixte de l'IEC et de l'ISO.
L'IEC 80601-2-52 est une continuation de l'IEC 60601-2-52. Elle est destinée à être alignée sur
l'IEC 80601-2-89. Le numéro de norme a été modifié de l'IEC 60601-2-52 à l'IEC 80601-2-52
pour faire référence au travail commun entre l'ISO et l'IEC.

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX tels qu'ils sont définis au 201.3.214, destinés aux ADULTES tels
qu'ils sont définis au 201.3.222. Le domaine d'application inclut les LITS MEDICAUX électriques
et non électriques (manuels) avec ou sans fonctions réglables.
Le présent document s'applique à un SOULEVE-LIT ou à un SOMMIER amovible, ou au deux. La
combinaison d'un SOULEVE-LIT ou d'un SOMMIER amovible avec un LIT non MEDICAL compatible
SPECIFIE PAR LE FABRICANT est également considérée comme un LIT MEDICAL.
Le présent document ne s'applique pas:
• aux LITS MEDICAUX destinés aux ENFANTS et aux ADULTES qui présentent une anatomie
atypique (ADULTES qui ne relèvent pas de la définition propre aux ADULTES au 201.3.222)
couverts par l'IEC 80601-2-89[1] ;
• aux MATELAS THERAPEUTIQUES couverts par la série ISO 20342[2];
• aux dispositifs pour lesquels l'UTILISATION PREVUE est principalement l'examen ou le
transport sous surveillance médicale (par exemple, brancard, table d'examen);
• à l'ensemble des exigences relatives aux LITS MEDICAUX avec une fonctionnalité
spéciale.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement à un
LIT MEDICAL ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce
paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois
au LIT MEDICAL et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue du LIT MEDICAL ou des SYSTEMES EM
compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des
exigences spécifiques dans le présent document, en dehors du 7.2.13 et du 8.4.1 de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
NOTE 1 Voir aussi le 4.2 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
NOTE 2 Lorsque le terme APPAREIL ELECTROMEDICAL (APPAREIL EM) est utilisé dans la série des normes IEC 60601,
il fait référence aux LITS MEDICAUX (électriques comme non électriques).
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet du présent document est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE
et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des LITS MEDICAUX tels qu'ils sont définis au 201.3.214,
destinés aux ADULTES tels qu'ils sont définis au 201.3.222.
___________
Les chiffres entre crochets renvoient à la Bibliographie.
201.1.3 Normes collatérales
Addition:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2
de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et à
l'Article 2 du présent document.
L'IEC 60601-1-3 et l'IEC 60601-1-10 ne s'appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales
publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées.
NOTE Certaines exigences de l'IEC 60601-1-8 peuvent être exclues si elles n'ont pas d'incidence sur la sécurité
du PATIENT, si elles peuvent entraîner une confusion de l'utilisateur ou si elles sont inappropriées à l'utilisation d'un
LIT MEDICAL.
201.1.4 Normes particulières
Addition:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer
des exigences contenues dans l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, y compris les normes collatérales en fonction de l'APPAREIL EM
concerné. Elles peuvent également ajouter des exigences supplémentaires pour la SECURITE
DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente norme particulière correspond
à celle de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 avec le préfixe "201" (par exemple, le 201.1 du présent
document concerne le contenu de l'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020) ou à celle de la norme
collatérale applicable avec le préfixe "20x", où x représente le ou les derniers chiffres du
numéro de document de la norme collatérale (par exemple, le 202.4 du présent document
concerne le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2:2015, le 203.4 du
présent document concerne le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale
IEC 60601-1-3:2008, etc.). Les modifications apportées au texte de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sont précisées en utilisant
les termes suivants:
"Remplacement" signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale
applicable est remplacé complètement par le texte du présent document.
"Addition" signifie que le texte du présent document vient s'ajouter aux exigences de
l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de
la norme collatérale applicable.
"Amendement" signifie que l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sont numérotés à partir de
201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 sont numérotées de 3.1 à
3.154, les définitions qui sont ajoutées dans le présent document sont numérotées à partir de
201.3.201. Les annexes supplémentaires sont nommées AA, BB, etc., et les points
supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont
numérotés à partir de 20x, où "x" est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour
l'IEC 60601-1-2, 203 pour l'IEC 60601-1-3, etc.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d'article ou de paragraphe
correspondant, l'article ou le paragraphe de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale
applicable, bien qu'il puisse être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé
qu'une partie quelconque de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ou de la norme collatérale applicable, bien que potentiellement
pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie
de leur contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule
l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de
référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
NOTE Une liste des références informatives est donnée dans la Bibliographie.
L'Article 2 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
IEC 60529:1989, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60529:1989/AMD1:1999
IEC 60529:1989/AMD2:2013
Addition:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
ISO 3746, Acoustique - Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux
d'énergie acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique - Méthode
de contrôle employant une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
EN 597-1, Ameublement - Évaluation de l'allumabilité des matelas et des sommiers
rembourrés - Partie 1: Source d'allumage: cigarette en combustion
EN 597-2, Ameublement - Évaluation de l'allumabilité des matelas et des sommiers
rembourrés - Partie 2: Source d'allumage: flamme équivalente à celle d'une allumette
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées
en normalisation, consultables aux adresses suivantes:
– IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
– ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
201.3.8
PARTIE APPLIQUEE
Addition:
Note 4 à l'article: La PARTIE APPLIQUEE comprend toutes les parties du LIT MEDICAL qui se trouvent à portée du
PATIENT, même si elles sont sous le SOMMIER.
201.3.76
PATIENT
Remplacement:
personne vivante soumise à une PROCEDURE de nature médicale, ou PERSONNE EN SITUATION DE
HANDICAP
201.3.109
CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE
CFS
Remplacement:
somme des éléments suivants:
1) le PATIENT;
2) le matelas;
3) les ACCESSOIRES du LIT MEDICAL, uniquement s'ils sont soutenus par le système de support
du LIT MEDICAL; et
4) les CHARGES DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE supportées par ces ACCESSOIRES, à
l'exclusion du poids du PATIENT
201.3.131
* ZONE DE PIEGEAGE
Remplacement:
emplacement au niveau duquel le PATIENT ou d'autres personnes peuvent être emprisonnés,
enchevêtrés, bloqués, ou coincés à l'intérieur ou entre des parties du LIT MEDICAL, telles que
les BARRIERES LATERALES, le PANNEAU TETE DE LIT, le PANNEAU PIED DE LIT, le SOMMIER ou le
matelas
Termes et définitions complémentaires:
201.3.201
* ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 1
soins intensifs dispensés dans un hôpital où une surveillance médicale continue et un
monitorage constant sont exigés, et où la mise à disposition d'équipements d'assistance vitale
utilisés dans les PROCEDURES de nature médicale est essentielle pour maintenir ou améliorer
les fonctions vitales du PATIENT
201.3.202
* ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 2
soins de courte durée dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale, où une
surveillance et un monitorage médicaux sont exigés, et où un LIT MEDICAL utilisé dans les
PROCEDURES de nature médicale est souvent fourni pour aider à maintenir ou à améliorer l'état
du PATIENT
201.3.203
* ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 3
soins de longue durée dispensés dans une infrastructure médicale, où une surveillance
médicale est exigée et où un monitorage est réalisé si nécessaire, et où un LIT MEDICAL utilisé
dans les PROCEDURES de nature médicale peut être fourni pour aider à maintenir ou à améliorer
l'état du PATIENT
Note 1 à l'article: Ceci inclut une utilisation dans les maisons de soins, les centres de réadaptation et les centres
de gériatrie.
201.3.204
* ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 4
soins dispensés à domicile et pour lesquels un LIT MEDICAL est utilisé pour atténuer ou
compenser les effets d'une blessure, d'une incapacité ou d'une maladie
Note 1 à l'article: Ceci exclut une utilisation dans tous les autres ENVIRONNEMENTS D'APPLICATION (par exemple
maisons de soins, centres de réadaptation et centres de gériatrie), lorsqu'un lit MEDICAL est purement conçu pour
l'ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 4.
201.3.205
* ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 5
soins externes ou ambulatoires, dispensés dans un hôpital ou autre infrastructure médicale,
sous surveillance médicale, et où un LIT MEDICAL est fourni pour les besoins des personnes
malades, blessées ou handicapées, pour le traitement, le diagnostic ou le monitorage
201.3.206
* ENVIRONNEMENT D'APPLICATION 6
environnement de soins psychiatriques ou de santé mentale dans lequel une surveillance
médicale est exigée, et un monitorage est assuré. Un LIT MEDICAL peut être utilisé dans les
PROCEDURES de nature médicale pour maintenir ou améliorer l'état du PATIENT, et pour assurer
sa protection
Note 1 à l'article: Environnement dans lequel un patient peut représenter un danger pour lui-même ou pour les
autres.
Note 2 à l'article: Ceci inclut les lieux de détention provisoire, les prisons, les établissements pénitentiaires.
201.3.207
SOULEVE-LIT
mécanisme réglable en hauteur sur lequel un SOMMIER peut être monté
Note 1 à l'article: La combinaison d'un SOULEVE-LIT et d'un LIT non MEDICAL compatible spécifié par le FABRICANT
est considérée comme un LIT MEDICAL.
201.3.208
ENFANT
PATIENT de taille inférieure ou égale à 155 cm et de poids inférieur ou égal à 70 kg et qui peut
montrer une immaturité cognitive, un comportement exploratoire, une tendance à la prise de
risque ou une combinaison de ces caractéristiques
Note 1 à l'article: La taille est mesurée entre le haut du crâne et la plante des pieds.
[SOURCE: IEC 80601-2-89:2025[1], 201.3.207, modifié – "longueur du corps (taille)" a été
remplacé par "taille" dans la Note 1 a l'article.]
201.3.209
PERSONNE EN SITUATION DE HANDICAP
personne qui a une ou plusieurs déficiences, une ou plusieurs limitations d'activité, une ou
plusieurs restrictions de la participation, ou une combinaison de déficiences, de limitations
d'activité et/ou de restrictions de la participation
[SOURCE: ISO 9999:2022[3], 3.10]
201.3.210
PANNEAU TETE OU PIED DE LIT
ensemble monté sur le LIT MEDICAL, qui identifie pour le PATIENT le bord de l'extrémité de la tête
ou du pied du LIT MEDICAL ou du SOMMIER, ou des deux
Note 1 à l'article: Il peut être utilisé comme des poignées pour pousser un LIT MEDICAL destiné à transporter des
PATIENTS.
201.3.211
POTENCE DE LEVAGE
ACCESSOIRE fixé à un LIT MEDICAL et destiné à aider un PATIENT à se tenir lorsqu'il change de
position, en fournissant un support de préhension au-dessus du PATIENT
201.3.212
SURMATELAS
matelas supplémentaire, qui est destiné à être placé sur un matelas existant, et généralement
utilisé pour un effet prophylactique ou thérapeutique
201.3.213
SOMMIER
structure qui soutient un PATIENT
Note 1 à l'article: Le sommier peut être articulé ou prendre plusieurs positions pour faciliter les différentes positions
de thérapie, de diagnostic et de confort (voir la Figure 201.101).
Légende
1 PANNEAU TETE DE LIT
2 section relève-buste (partie du SOMMIER)
3 section siège (partie du SOMMIER)
4 section plicature genoux supérieure (partie du SOMMIER)
5 section plicature genoux inférieure (partie du SOMMIER)
6 PANNEAU PIED DE LIT
Figure 201.101 – LIT MEDICAL, configuration générale
(exemple, représentation schématique uniquement)
201.3.214
* LIT MEDICAL
dispositif pour lequel l'UTILISATION PREVUE est le sommeil, le repos ou les deux, qui contient un
SOMMIER, et qui est destiné à aider dans le diagnostic, le monitorage, la prévention, le
traitement, l'atténuation des effets d'une maladie ou la compensation d'une blessure ou d'une
incapacité
...

IEC 80601-2-52
Edition 1.0 2026-05
INTERNATIONAL
STANDARD
Medical electrical equipment -
Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of medical beds for adults
ICS 11.140  ISBN 978-2-8327-1163-7

IEC 80601-2-52: 2026-05(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
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(IEV) online.
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further assistance, please contact the Customer Service
Centre: [e-mail].
CONTENTS
FOREWORD . 4
INTRODUCTION . 7
201.1 Scope, object and related standards . 8
201.2 Normative references . 10
201.3 Terms and definitions. 10
201.4 General requirements . 15
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT. 16
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 19
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 19
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 25
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 26
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 53
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 53
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs . 57
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 57
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 58
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 58
201.16 ME SYSTEMS . 63
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 63
Annexes . 64
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 65
Annex BB (normative) Additional design requirements and recommendations for
MEDICAL BEDS . 84
Annex CC (informative) Particular guidance for assessing RISK of entrapment in V-
shaped openings . 89
Annex DD (informative) Guidance and recommendations for periodic inspection . 95
Bibliography . 97
Index of defined terms . 98

Figure 201.101 – MEDICAL BED, general arrangement (example, schematic presentation
only) . 13
Figure 201.102 – HEAD DOWN TILT, Example . 15
Figure 201.103 – FOOT DOWN TILT, Example . 15
Figure 201.104 – Entrapment test tools. 17
Figure 201.105 – Loading pad . 18
Figure 201.106 – Impactor . 18
Figure 201.107 – Ball chain loop and spherical mass . 19
Figure 201.108 – Graphic symbol for maximum PATIENT weight and SAFE WORKING LOAD . 20
Figure 201.109 – Graphic symbol for mass; weight . 20
Figure 201.110 – Graphic symbol for machine washable MEDICAL BED . 20
Figure 201.111 – Graphic symbol for jet stream washable MEDICAL BED. 21
Figure 201.112 – Graphic symbol for manual cleaning only . 21
Figure 201.113 – Physical description of PATIENT . 22
Figure 201.114 – MEDICAL BED function controls or actuators or both: guidelines for
creating graphic symbols . 23
Figure 201.115 – Example of MEDICAL BED with segmented or split SIDE RAIL . 27
Figure 201.116 – Example of MEDICAL BED with single piece SIDE RAIL . 28
Figure 201.117 – Allowable spacing for fingers in areas of normal reach around the
perimeter of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM . 33
Figure 201.118 – Example using barriers for clearance measurement around the
perimeter of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM to mitigate PATIENT finger entrapment . 34
Figure 201.119 – Clearance areas . 35
Figure 201.120 – Retention of loop and mass . 37
Figure 201.121 – Lateral stability test along the side of the MEDICAL BED . 39
Figure 201.122 – Longitudinal stability test with removable FOOT BOARD . 40
Figure 201.123 – Longitudinal stability test with fixed HEAD BOARD and FOOT BOARD . 40
Figure 201.124 – Distribution of SAFE WORKING LOAD / maximum PATIENT weight for tests . 44
Figure 201.125 – Positions of dynamic loading (see Figure 201.103 for loading pad
and Figure 201.104 for impactor) . 47
Figure 201.126 – Application of forces for test of SIDE RAIL. 49
Figure 201.127 – Height of SIDE RAIL . 52
Figure 201.128 – Direction of movement for rough handling test . 59
Figure 201.129 – Configurations of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM . 61
Figure AA.1 – Example of marking to select recommended mattresses specified by the
MANUFACTURER . 68
Figure AA.2 – Example of marking for detachable SIDE RAILS specified by the
MANUFACTURER . 68
Figure AA.3 – Examples of marking on the MEDICAL BED of storage location for wired
and wireless PENDANT CONTROLS . 69
Figure AA.4 – Resultant forces without mattress . 72
Figure AA.5 – Resultant forces with mattress . 72
Figure AA.6 – Example of 60 mm gap measurement of B . 73
Figure AA.7 – Angle measurement example of B . 73
Figure AA.8 – Placement of measurement TOOL for measurement of D . 74
Figure AA.9 – Example of area D measurement that passes . 74
Figure AA.10 – Example of area D measurement that fails (on limit) . 75
Figure AA.11 – Example of area D measurement that fails . 75
Figure AA.12 – Example of potential PATIENT entrapment in area A within the SIDE RAIL . 75
Figure AA.13 – Example of potential PATIENT entrapment in area A below the SIDE RAIL . 76
Figure AA.14 – Example of potential PATIENT entrapment in area B . 76
Figure AA.15 – Example of potential PATIENT entrapment in area C between split
SIDE RAIL . 76
Figure AA.16 – Example of potential PATIENT entrapment in area C between SIDE RAIL
and HEAD BOARD . 76
Figure AA.17 – Example of potential PATIENT entrapment in area D . 77
Figure AA.18 – Example of potential PATIENT entrapment in area A below a single
piece SIDE RAIL . 77
Figure AA.19 – Concept of potential PATIENT foot-first entrapment tool for area A below
a SIDE RAIL . 78
Figure BB.1 – Schematic presentation of under MEDICAL BED clearance. 86
Figure BB.2 – Recommendations and requirements regarding angles for different
sections of the MATTRESS SUPPORT PLATFORM . 88
Figure CC.1 – Wedge tool . 90
Figure CC.2 – V-shaped opening in relation to B. 91
Figure CC.3 – Acceptance criteria in relation to area B . 92
Figure CC.4 – Positioning of wedge TOOL. 93
Figure CC.5 – Acceptance criteria in relation to area C between HEAD BOARD and FOOT
BOARD . 93
Figure CC.6 – Acceptance criteria in relation to area C between split SIDE RAILS . 94

Table 201.101 – Protection against PATIENT entrapment . 29
Table 201.102 – Minimum SAFE WORKING LOADS . 43
Table 201.103 – Protection against inadvertent PATIENT falls . 53
Table 24 – Allowable maximum temperatures for skin contact with MEDICAL BED APPLIED
PARTS . 53
Table 201.104 – Machine washable compliance PROCEDURE . 55

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
Medical electrical equipment -
Part 2-52: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of medical beds for adults

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and
in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as "IEC Publication(s)"). Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with
may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between
any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) IEC and ISO draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). IEC and ISO take no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, IEC and ISO had not received notice of
(a) patent(s), which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this
may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
https://patents.iec.ch. IEC and ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
IEC 80601-2-52 has been prepared by a Joint Working Group of IEC subcommittee 62D:
Particular medical equipment, software, and systems, of IEC technical committee 62: Medical
equipment, software, and systems, and ISO technical committee 173: Assistive products. It is
an International Standard.
This first edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-2-52 published in 2009 and
its Amendment 1:2015. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous
edition:
a) scope updated to state standard applies to both electrical and non-electrical MEDICAL BEDS;
b) updates to scope to explain the potential overlap with the IEC 80601-2-89;
c) introduction of APPLICATION ENVIRONMENT 6 (psychiatric care or mental health care
environment) and multiple requirements for APPLICATION ENVIRONMENT;
d) alignment of requirements with IEC 60601-1:2005/AMD2:2020;
e) new test to address snagging (201.9.3.101);
f) moved required tests applicable to most application environments from Annex BB to
201.9.8.3.3, so the durability testing is in one subclause;
g) new rating of jet stream washing and updated requirements in 201.11.6.5;
h) updated the machine washing test (201.11.6.6.101) to define cycles by application
environment and clarified evaluation after cycles;
i) updated test tools to ensure tolerances and drawings.
It is published as double logo standard.
The text of this International Standard is based on the following documents of IEC:
Draft Report on voting
62D/2271/FDIS 62D/2291/RVD
Full information on the voting for its approval can be found in the report on voting indicated in
the above table.
The language used for the development of this International Standard is English.
This document was drafted in accordance with ISO/IEC Directives, Part 2, and developed in
accordance with ISO/IEC Directives, Part 1 and ISO/IEC Directives, IEC Supplement, available
at www.iec.ch/members_experts/refdocs. The main document types developed by IEC are
described in greater detail at www.iec.ch/publications.
In this document, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type.
– test specifications: italic type.
– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, in this document or as noted: SMALL CAPITALS.
In referring to the structure of this document, the term
– "clause" means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
– "subclause" means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all
subclauses of Clause 7).
References to clauses within this document are preceded by the term "Clause" followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this document, the conjunctive "or" is used as an "inclusive or" so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Clause 7 of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
– "shall" means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with
this document;
– "should" means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this document;
– "may" is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
A list of all parts of the IEC 80601 series, published under the general title Medical electrical
equipment, can be found on the IEC website.
The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under webstore.iec.ch in the data related to the
specific document. At this date, the document will be
– reconfirmed,
– withdrawn, or
– revised.
INTRODUCTION
In 1996, the IEC published the first edition of the particular standard for electrically operated
hospital beds, IEC 60601-2-38. The publication was in response to demand in the field for a
universal standard addressing HAZARDS specific to the safety of the hospital bed. Used in
conjunction with a MANUFACTURER'S RISK ASSESSMENT, the standard was felt to be the current
thinking on establishing a BASIC SAFETY benchmark for industry.
An amendment of IEC 60601-2-38 issued in 1999 recognized the need to mitigate against a
RISK of PATIENT entrapment in the SIDE RAILS, again combined with the use of the
MANUFACTURER'S RISK ASSESSMENT. Although this improved the particular standard, it still was
centered upon electrically operated hospital beds, and failed to take into account manually
operated hospital beds and products in other medical environments.
In 2000, the EN 1970 standard (Adjustable beds for disabled persons – Requirements and test
methods) was published, which addressed beds used by PERSONS WITH DISABILITY to alleviate
or compensate for a disability or handicap. This standard offered a broadened scope in
conjunction with IEC 60601-2-38, but after the edition of Amendment 1 to IEC 60601-2-38, the
opportunity presented itself to combine the two standards to a common, international standard.
As work began on the integration, the IEC adjusted its stance on BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE, integrating them into the third edition of IEC 60601-1 published in 2005. It
therefore became necessary to align the new standard with the third edition. The particular
standard was given a new number, IEC 60601-2-52, and work began on alignment to third
edition.
This particular standard, therefore, is the realization of much work in alignment, and scope
adjustment between IEC 60601-2-38, EN 1970, and IEC 60601-1:2005. It represents the
current thinking in BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the MEDICAL BED as used to
alleviate illness of PATIENTS and disability of PERSONS WITH DISABILITY. This is the effort of a joint
working group of the IEC and the ISO.
IEC 80601-2-52 is a continuation of the IEC 60601-2-52 standard. It will align with the CHILDREN
version of the standard, IEC 80601-2-89. The standard number was changed from
IEC 60601-2-52 to IEC 80601-2-52 to indicate joint work between the ISO and the IEC.

201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL
BEDS as defined in 201.3.214, intended for ADULTS as defined in 201.3.222. Included in the
scope are both electrical and non-electrical (manual) MEDICAL BEDS with or without adjustable
functions.
This document is applicable to either a BED-LIFT or a detachable MATTRESS SUPPORT PLATFORM
or both. The combination of BED-LIFT or a detachable MATTRESS SUPPORT PLATFORM with a
compatible non-MEDICAL BED as specified by the MANUFACTURER is also considered a MEDICAL
BED.
This document does not apply to:
• MEDICAL BEDS for CHILDREN and ADULTS with atypical anatomies (ADULTS ranging outside
the definition for ADULTS in 201.3.222) covered by IEC 80601-2-89[1] ;
• SPECIALITY MATTRESS covered by ISO 20342 series[2];
• devices for which the INTENDED USE is mainly for examination or transportation under
medical supervision (e.g. stretcher, examination table);
• all requirements for MEDICAL BEDS with special functionality.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a MEDICAL BED only, or to ME
SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case,
the clause or subclause applies both to MEDICAL BED and to ME SYSTEMS, as relevant.
AZARDS inherent in the intended physiological function of MEDICAL BED or ME SYSTEMS within
H
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except
in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
NOTE 1 See also 4.2 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020.
NOTE 2 Whenever the term MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (MEE, ME EQUIPMENT) is used within the series of
IEC 60601 standards, it refers to MEDICAL BEDS (both electrical and non-electrical).
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for MEDICAL BEDS as defined in 201.3.214, intended for ADULTS as defined in
201.3.222.
___________
Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and
Clause 2 of this document.
IEC 60601-1-3 and IEC 60601-1-10 do not apply. All other published collateral standards in the
IEC 60601-1 series apply as published.
NOTE Some IEC 60601-1-8 requirements can be excluded if they do not affect PATIENT safety, could lead to user
confusion, or are inappropriate to MEDICAL BED usage.
201.1.4 Particular standards
Addition:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, including the collateral standards as appropriate for the
particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 with the
prefix "201" (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020) or
applicable collateral standard with the prefix "20x" where x is the final digit(s) of the collateral
standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the content of Clause 4 of
the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this document addresses the content of Clause
4 of the IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 are specified by the use of
the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral
standard is replaced completely by the text of this document.
"Addition" means that the text of this document is additional to the requirements of
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or
applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 are numbered starting from
201.101. However, due to the fact that definitions in IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 are numbered 3.1 through
3.154, additional definitions in this document are numbered beginning from 201.3.201.
Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are
numbered starting from 20x, where "x" is the number of the collateral standard, e.g. 202 for
IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or
subclause of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral standard, although possibly not relevant,
applies without modification; where it is intended that any part of IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 or applicable collateral
standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in
this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies.
For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
NOTE Informative references are listed in the Bibliography.
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 2, applies except as follows:
Replacement:
IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60529:1989/AMD1:1999
IEC 60529:1989/AMD2:2013
Addition:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
ISO 3746, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over
a reflecting plane
EN 597-1, Furniture - Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases -
Part 1: Ignition source smouldering cigarette
EN 597-2, Furniture - Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases -
Part 2: Ignition source match-flame equivalent
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following
addresses:
– IEC Electropedia: available at https://www.electropedia.org/
– ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
201.3.8
APPLIED PART
Addition:
Note 4 to entry: The APPLIED PART includes all parts of the MEDICAL BED that are within the reach of the PATIENT
even if they are underneath the MATTRESS SUPPORT PLATFORM.
201.3.76
PATIENT
Replacement:
living person undergoing a medical PROCEDURE or PERSON WITH DISABILITY
201.3.109
SAFE WORKING LOAD
SWL
Replacement:
sum of:
1) the PATIENT;
2) the mattress;
3) the ACCESSORIES of the MEDICAL BED, only if they are supported by the support system of the
MEDICAL BED; and
4) the SAFE WORKING LOADS supported by those ACCESSORIES, excluding PATIENT weight
201.3.131
* TRAPPING ZONE
Replacement:
location where the PATIENT or other persons can become entrapped, entangled, wedged, or
stuck in or between parts of the MEDICAL BED, such as the SIDE RAILS, HEAD BOARD, FOOT BOARD,
MATTRESS SUPPORT PLATFORM or mattress
Additional terms and definitions:
201.3.201
* APPLICATION ENVIRONMENT 1
intensive care or critical care provided in a hospital where 24 h medical supervision and
constant monitoring is required and provision of life support equipment used in medical
PROCEDURES is essential to maintain or improve the vital functions of the PATIENT
201.3.202
* APPLICATION ENVIRONMENT 2
acute care provided in a hospital or other medical facility where medical supervision and
monitoring is required and MEDICAL BED used in medical PROCEDURES is often provided to help
maintain or improve the condition of the PATIENT
201.3.203
* APPLICATION ENVIRONMENT 3
long-term care in a medical area where medical supervision is required and monitoring is
provided if necessary and MEDICAL BED used in medical PROCEDURES may be provided to help
maintain or improve the condition of the PATIENT
Note 1 to entry: This includes use in nursing homes and in rehabilitation and geriatric facilities.
201.3.204
* APPLICATION ENVIRONMENT 4
care provided in a domestic area where MEDICAL BED is used to alleviate or compensate for an
injury, disability or disease
Note 1 to entry: This excludes use in all other APPLICATION ENVIRONMENTs (e.g. nursing homes, rehabilitation and
geriatric facilities) when a MEDICAL BED is purely designed for APPLICATION ENVIRONMENT 4.
201.3.205
* APPLICATION ENVIRONMENT 5
outpatient care or ambulatory care, which is provided in a hospital or other medical facility,
under medical supervision where MEDICAL BED, is provided for the need of persons with illness,
injury or disability for treatment, diagnosis or monitoring
201.3.206
* APPLICATION ENVIRONMENT 6
psychiatric care or mental health care environment where medical supervision is required, and
monitoring is provided. MEDICAL BED used in medical PROCEDURES may be provided to help
maintain, improve condition and protect the PATIENT
Note 1 to entry: Environment where a patient may be a harm to themselves or others.
Note 2 to entry: Includes prisons, jails, correctional facilities.
201.3.207
BED-LIFT
height adjustable mechanism on which a MATTRESS SUPPORT PLATFORM can be mounted
Note 1 to entry: The combination of a BED LIFT and a compatible non-MEDICAL BED as specified by the MANUFACTURER
is considered to be a MEDICAL BED.
201.3.208
CHILD
PATIENT having a physical size equal to or less than 155 cm and a mass equal to or less than
70 kg and may display cognitive immaturity, exploratory behaviours, RISK-taking tendencies or
any combination
Note 1 to entry: Physical size is measured from crown to sole.
[SOURCE: IEC 80601-2-89:2025[1], 201.3.207, modified – “Body length” replaced with
“physical size” in the definition and in Note 1 to entry.]
201.3.209
PERSON WITH DISABILITY
person with one or more impairments, one or more activity limitations, one or more participation
restrictions or a combination thereof
[SOURCE: ISO 9999:2022[3], 3.10]
201.3.210
HEAD OR FOOT BOARD
assembly mounted to a MEDICAL BED, which identifies for the PATIENT the edge of the head or
foot end of either the MEDICAL BED or MATTRESS SUPPORT PLATFORM or both
Note 1 to entry: It can be used as handles to push a MEDICAL BED intended to transport PATIENTS.
201.3.211
LIFTING POLE
ACCESSORY attached to a MEDICAL BED and intended to assist support of a PATIENT when
changing position by providing a gripping support above the PATIENT
201.3.212
MATTRESS OVERLAY
supplementary mattress, which is intended to be placed on an existing mattress, and generally
used for prophylactic or therapeutic effect
201.3.213
MATTRESS SUPPORT PLATFORM
structure which supports a PATIENT surface
Note 1 to entry: The platform can articulate or change positions to facilitate various therapeutic, diagnostic and
convenience positions (See Figure 201.101).

Key
1 HEAD BOARD
2 Back section (part of MATTRESS SUPPORT PLATFORM)
3 Seat section (part of MATTRESS SUPPORT PLATFORM)
4 Upper leg section (part of MATTRESS SUPPORT PLATFORM)
5 Lower leg section (part of MATTRESS SUPPORT PLATFORM)
6 FOOT BOARD
Figure 201.101 – MEDICAL BED, general arrangement
(example, schematic presentation only)
201.3.214
* MEDICAL BED
device for which the INTENDED USE is sleeping, resting or both that contains a MATTRESS SUPPORT
PLATFORM and intended to assist in diagnosis, monitoring, prevention, treatment, alleviation of
disease or compensation for an injury or disability
201.3.215
MOTION LOCKOUT CONTROL
auxiliary subsystem that deactivates motion controls
201.3.216
PENDANT CONTROL
hand-held device, which has a FUNCTIONAL CONNECTION to the MEDICAL BED, controlling at least
MEDICAL BED articulations or movements or both
Note 1 to entry: PENDANT CONTROLS can be wired, or wireless, and can integrate other functions such as
communications, radio, tv, etc.
201.3.217
SIDE RAIL
physical barrier, which may be a detachable ACCESSORY or integral to the overall construction
of a MEDICAL BED and is mounted to the side(s) of the MEDICAL BED
Note 1 to entry: When a SIDE RAIL is located in the "up" position it provides a physical barrier, which is intended to
reduce the RISK of the PATIENT accidentally slipping or rolling off the mattress.
201.3.218
SPECIALTY MATTRESS
mattress intended for prophylactic or therapeutic effect
201.3.219
TEST BED BOARD
flat, rigid loading board of dimensions as specified by the MANUFACTURER representing the
dimensions of the MEDICAL BED
201.3.220
TRENDELENBURG
specific therapeutic position used in some medical PROCEDURES requiring a minimum 12° head
down angle of the entire MATTRESS SUPPORT PLATFORM with respect to horizontal
201.3.221
UNDERCARRIAGE
all components of the MEDICAL BED or BED-LIFT below the MATTRESS SUPPORT PLATFORM
201.3.222
* ADULT
PATIENT having a physical size equal to or more than 146 cm, a mass equal to or more than
40 kg and a body mass index (BMI) equal to or more than 17
201.3.223
HEAD DOWN TILT
entire MATTRESS SUPPORT PLATFORM positioned in a head down angle less than 12° with respect
to horizontal
Key
1 HEAD BOARD
2 FOOT BOARD
3 MATTRESS SUPPORT PLATFORM
Figure 201.102 – HEAD DOWN TILT, Example
201.3.224
FOOT DOWN TILT
entire MATTRESS SUPPORT PLATFORM positioned in any foot down angle with respect to horizontal

Key
1 HEAD BOARD
2 FOOT BOARD
3 MATTRESS SUPPORT PLATFORM
Figure 201.103 – FOOT DOWN TILT, Example
201.4 General requirements
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 4 applies, except as follows:
201.4.2.2 * General requirement for RISK MANAGEMENT
Addition:
The MANUFACTURER shall include, in the RISK MANAGEMENT PROCESS, HAZARDS (e.g. entrapment,
PATIENT falls) related to PATIENTS taller than 185 cm, or having a physical size, mass and body
mass index (BMI) outside the definition of ADULT.
Bariatric PATIENT population shall also be considered in the RISK MANAGEMENT PROCESS.
Alternative means not described in this document to ensure an equivalent level of BASIC SAFETY
and ESSENTIAL PERFORMANCE shall be justified by the MANUFACTURER in the RISK MANAGEMENT
FILE.
The ACCOMPANYING DOCUMENT shall document any HAZARDS associated with this use case
For MEDICAL BEDS intended for APPLICATION ENVIRONMENT 6, the RISK MANAGEMENT shall include:

– strangulation HAZARDS;
– snagging HAZARDS;
– disassembly resulting in choking, ingestion or both;
– material flammability.
Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE.
201.4.6 ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Addition:
All parts within the reach of the PATIENT, even if they are underneath the MATTRESS SUPPORT
PLATFORM (see Figure 201.118) shall be included in the RISK MANAGEMENT PROCESS for
determination if they should be treated as APPLIED PARTS.
For APPLICATION ENVIRONMENT 4 and APPLICATION ENVIRONMENT 6, all ACCESSIBLE PARTS shall be
treated as APPLIED PARTS (the entire MEDICAL BED).
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Clause 5 applies, except as follows:
201.5.9.2 ACCESSIBLE PARTS
Addition:
NOTE For APPLICATION ENVIRONMENT 6, accessibility of parts considers the use of specialty or safety fasteners and
robustness of ENCLOSURE material to prevent access or removal of parts (see 201.15.4.104).
Additional subclauses:
201.5.101 * Entrapment test tools
Figure 201.104 a) and b) illustrate entrapment test TOOLS (a cone TOOL and a cylinder TOOL
respectively).
Dimensions in millimeters
Key
1 Marked centre line
2 Drilling hole for weight adjustment, if necessary
Total weight 5,13 kg ±0,05 kg
3 The surface roughness of the TOOL is less than or equal to 1,6 µm
a) Cone tool schematic
Dimensions in millimeters
Key
1 Drilling hole for weight adjustment, if necessary
Total weight 3,34 kg ±0,05 kg
2 The surface roughness of the TOOL is less than or equal to 1,6 µm
b) Cylinder tool schematic
Figure 201.104 – Entrapment test tools
201.5.102 Loading pad
The loading pad (see Figure 201.105) is a rigid circular object, 355 ± 5 mm in diameter, the
face of which has a convex spherical cur
...