ISO 20795-1:2008
(Main)Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
ISO 20795-1:2008 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of these materials. Furthermore it applies to denture base polymers for which the manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also specifies the respective requirement and the test method to be used. ISO 20795-1:2008 applies to denture base polymers such as those listed below: poly(acrylic acid esters); poly(substituted acrylic acid esters); poly(vinyl esters); polystyrene; rubber modified poly(methacrylic acid esters); polycarbonates; polysulfones; poly(dimethacrylic acid esters); polyacetals (polyoxymethylene); copolymers or mixtures of the polymers listed above.
Art dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
L'ISO 20795-1:2008 établit la classification des polymères et des copolymères pour base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai correspondantes à utiliser. L'ISO 20795-1:2008 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux qui sont énumérés ci-après: poly(esters d'acide acrylique); poly(esters d'acide acrylique substitués); poly(esters de vinyle); polystyrène; caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique); polycarbonates; polysulfones; poly(esters d'acide diméthacrylique); polyacétals (polyoxyméthylène); copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20795-1
First edition
2008-08-01
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
Art dentaire — Polymères de base —
Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
Reference number
ISO 20795-1:2008(E)
©
ISO 2008
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ISO 20795-1:2008(E)
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Published in Switzerland
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ISO 20795-1:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Classification. 3
5 Requirements . 4
5.1 Unpolymerized material . 4
5.2 Polymerized material. 4
6 Sampling. 6
7 Preparation of test specimens . 7
7.1 Laboratory environment . 7
7.2 Procedures . 7
7.3 Special equipment . 7
8 Test methods. 7
8.1 Inspection for compliance determination . 7
8.2 Packing plasticity. 8
8.3 Colour . 10
8.4 Colour stability. 10
8.5 Polishability, translucency, freedom from porosity, ultimate flexural strength and flexural
modulus . 12
8.6 Fracture toughness with a modified bending test . 17
8.7 Bonding to synthetic polymer teeth . 22
8.8 Residual methyl methacrylate monomer. 23
8.9 Water sorption and solubility . 28
9 Requirements for labelling, marking, packaging and instructions supplied by the
manufacturer . 30
9.1 Packaging . 30
9.2 Marking of outer packages and containers . 30
9.3 Manufacturer’s instructions . 31
Annex A (normative) HPLC method for determination of MMA content . 33
Bibliography . 36
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ISO 20795-1:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20795-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This first edition cancels and replaces ISO 1567:1999 and Amendment 1:2003.
Significant differences between this first edition of ISO 20795-1 and the third edition of ISO 1567 and
Amendment 1 lie with requirements and tests for materials with improved impact resistance.
ISO 20795 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Base polymers:
⎯ Part 1: Denture base polymers
⎯ Part 2: Orthodontic base polymers
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ISO 20795-1:2008(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
part of ISO 20795, but it is recommended that in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20795-1:2008(E)
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
1 Scope
1.1 This part of ISO 20795 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their
requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements.
It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to
be supplied for use of these materials. Furthermore it applies to denture base polymers for which the
manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also specifies the respective
requirement and the test method to be used.
1.2 Although this part of ISO 20795 does not require manufacturers to declare details of the composition,
attention is drawn to the fact that some national or international authorities require such details to be provided.
1.3 This part of ISO 20795 applies to denture base polymers such as those listed below:
a) poly(acrylic acid esters);
b) poly(substituted acrylic acid esters);
c) poly(vinyl esters);
d) polystyrene;
e) rubber modified poly(methacrylic acid esters);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(dimethacrylic acid esters);
i) polyacetals (polyoxymethylene);
j) copolymers or mixtures of the polymers listed in a) to i).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 463:2006, Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design
and metrological characteristics of mechanical dial gauges
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ISO 20795-1:2008(E)
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 22112:2005, Dentistry — Artifical teeth for dental prostheses
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
autopolymerizable materials
products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of temperatures
above 65 °C to complete the polymerization
3.2
capsulated material
material consisting of two or more components supplied in a container that keeps them separated until the
time they are mixed together and dispensed for use directly from the container
3.3
denture
artificial substitute for missing natural teeth and adjacent tissues, to also include any additions needed for
optimum function
3.4
denture base
that part of a denture which rests on soft tissue foundations and to which artificial teeth are added
3.5
heat-polymerizable materials
products requiring application of temperatures above 65 °C to complete polymerization
3.6
immediate container
container that is in direct contact with the denture base materials
3.7
liquid
monomeric liquid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture used
for forming denture bases
3.8
powder
polymeric particles to be mixed with monomeric liquid to form a mouldable dough or fluid resin mixture used
for forming denture bases
3.9
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
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ISO 20795-1:2008(E)
3.10
packing
〈of a denture〉 act of filling a denture base mould with a material (using a compression, pour or injection
technique) to form a denture base
3.11
initial packing time
time after mixing, or other preparation, when a denture base material mixture first reaches packing
consistency
3.12
final packing time
last time, after achievement of the initial packing time, at which a denture base material mixture retains
packing consistency
3.13
processing
procedure of preparing a solid denture base polymer plate and/or specimen by polymerization or injection
moulding
3.14
thermoplastic, adj
characteristic of a hard polymeric material that allows it to be softened by application of heat to make it
mouldable, and then return to the hardened state upon cooling
3.15
translucency
capacity of a body of material to allow the passage of light, yet diffusing the light so as not to render objects
lying beyond the body clearly visible
4 Classification
Denture base polymers covered by this part of ISO 20795 are categorized into the following types and
classes:
⎯ Type 1: Heat-polymerizable materials
⎯ Class 1: Powder and liquid
⎯ Class 2: Plastic cake
⎯ Type 2: Autopolymerizable Materials
⎯ Class 1: Powder and liquid
⎯ Class 2: Powder and liquid for pour-type resins
⎯ Type 3: Thermoplastic blank or powder
⎯ Type 4: Light-activated materials
⎯ Type 5: Microwave cured materials
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ISO 20795-1:2008(E)
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General
The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.
5.1.1.2 Homogeneity
The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual inspection (see 8.1.1).
5.1.2 Solid components
The solid or semi-solid components shall be free of extraneous material that can be observed by visual
inspection (see 8.1.1).
5.1.3 Packing plasticity
When Type 1 Class 1 and Type 2 Class 1 materials are tested in accordance with 8.2, at the initial packing
time recommended by the manufacturer, they shall be capable of being intruded into at least two holes in the
die (8.2.2.1) to a depth of not less than 0,5 mm (see 8.2.4.2). Type 1 Class 1, Type 1 Class 2, and Type 5
materials shall meet the requirements when tested at the final packing time (see 8.2.4.3).
5.2 Polymerized material
5.2.1 Biocompatibility
Specific qualitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this part of ISO 20795,
but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards, reference be made to
ISO 10993-1 and ISO 7405.
5.2.2 Surface characteristics
5.2.2.1 When processed in the manner recommended by the manufacturer and in contact with materials
recommended by the manufacturer, denture base specimens prepared in accordance with 8.4.3, 8.8.2.2 and
8.9.3 shall have a smooth, hard and glossy surface (see 8.1.1).
5.2.2.2 The specimens for colour stability, the specimens for residual methyl methacrylate monomer and
the specimens for sorption and solubility testing shall retain their form without visible distortion after
processing (see 8.1.1).
5.2.2.3 When polished in accordance with 8.5.1.4, the specimen plates shall present a smooth surface
with a high gloss (see 8.1.1).
5.2.3 Shape capability
When prepared in accordance with the manufacturer’s instructions, all types of denture base polymers shall
produce a test specimen plate (8.5.1.4) with defined edges after deflasking (see 8.5.1.4).
5.2.4 Colour
The colour of a specimen strip shall be as stated by the manufacturer when tested in accordance with 8.3 and
inspected in accordance with 8.1.1.
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ISO 20795-1:2008(E)
The manufacturer shall provide a shade guide on request.
Coloured denture base polymers shall be translucent (see 5.2.6 and 8.5.2) and pigment and fibres shall be
evenly distributed.
Clear (transparent) denture base polymers shall be clear and colourless.
5.2.5 Colour stability
When tested in accordance with 8.4 and inspected in accordance with 8.1.1, test specimens shall not show
more than a slight change in colour.
5.2.6 Translucency
When tested in accordance with 8.5.2.3 the shadow of the illuminated opaque disc shall be visible from the
opposite side of the test specimen plate.
5.2.7 Freedom from porosity
When prepared in accordance with 8.5.3.3, a specimen’s strips shall not show voids that can be observed by
visual inspection (see 8.1.1).
5.2.8 Ultimate flexural strength
When determined in accordance with 8.5.3.5, the ultimate flexural strength shall be not less than 65 MPa for
Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers and not less than 60 MPa for Type 2 polymers (see Table 1).
5.2.9 Flexural modulus
When determined in accordance with 8.5.3.5, the flexural modulus of the processed polymer shall be at least
2 000 MPa for Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers and at least 1 500 MPa for Type 2 polymers
(see Table 1).
5.2.10 Maximum stress intensity factor for materials with improved impact resistance
Where a manufacturer claims a material with improved impact resistance, the maximum stress intensity factor
1/2
shall be at least 1,9 MPa m when tested in accordance with 8.6 (see Table 2).
5.2.11 Total fracture work
Where a manufacturer claims a material with improved impact resistance, the total fracture work shall be at
2
least 900 J/m when tested in accordance with 8.6 (see Table 2).
5.2.12 Bonding to synthetic polymer teeth
Denture base polymers intended for use with synthetic polymer teeth shall meet one of the following
requirements.
a) The polymer shall, when tested in accordance with 8.7, be capable of bonding to polymer teeth complying
with the bonding requirements of ISO 22112.
b) If there are problems of achieving bonding, the manufacturer’s instructions shall contain information about
special treatments necessary to achieve bonding [see 9.3 k)].
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ISO 20795-1:2008(E)
5.2.13 Residual methyl methacrylate monomer
When prepared and tested in accordance with 8.8 the following shall apply (see Table 1).
The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 2,2 % mass fraction for denture base polymers
of Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5.
The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 4,5 % mass fraction for denture base polymers
of Type 2.
If lower percentages of residual methyl methacrylate monomer are claimed by the manufacturer [see 9.3 m)],
the content shall not be more than 0,2 % mass fraction higher than that stated by the manufacturer.
5.2.14 Sorption
When the processed polymer is tested in accordance with 8.9, the increase in mass per volume (water
3
sorption) shall not exceed 32 µg/mm (see Table 1).
5.2.15 Solubility
When the processed polymer is tested in accordance with 8.9, the loss in mass (soluble matter) per volume
3
shall not exceed 1,6 µg/mm for Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers, and shall not exceed
3
8,0 µg/mm for Type 2 polymers (see Table 1).
Table 1 — Summary of requirements described in 5.2.8, 5.2.9, 5.2.13, 5.2.14 and 5.2.15
Flexural properties
Ultimate flexural Flexural Residual methyl methacrylate
Sorption Solubility
strength modulus monomer
Requirements
σ E w w
sp sl
3 3
MPa MPa Percent mass fraction µg/mm µg/mm
min. min. max. max. max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
Table 2 — Additonal requirements for materials with improved
impact resistance described in 5.2.10 and 5.2.11
Fracture toughness
Maximum stress intensity factor Total fracture work
K W
Requirements
max f
1/2 2
MPa m J/m
min. min.
Materials with improved impact resistance 1,9 900
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package or packages, containing sufficient material to carry out the
specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of the tests. If more than one package is
required, all material shall be of the same batch.
6 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 20795-1:2008(E)
7 Preparation of test specimens
7.1 Laboratory environment
Prepare and test specimens at (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity, unless otherwise specified in this
part of ISO 20795 or in the manufacturer's instructions.
7.2 Procedures
Prepare, manipulate and process materials for making the specimens using the equipment and procedures
recommended in the manufacturer's instructions (see 9.3), unless otherwise specified in this International
Standard.
From materials requiring a mixture of two or more ingredients, prepare separate mixes for each specimen or
specimen plate.
7.3 Special equipment
Any special equipment specified by the manufacturer for processing a material shall be made available by the
manufacturer.
8 Test methods
8.1 Inspection for compliance determination
8.1.1 Visual inspection
Observe the test samples by visual inspection to determine compliance with the requirements laid down in
5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 and Clause 9. [Inspect for colour (5.2.4) and colour
stability (5.2.5) in accordance with ISO 7491].
8.1.2 Expression of results
Report whether the liquid components pass or fail (see 5.1.1.2).
Report whether the solid components pass or fail (see 5.1.2).
Report whether the surfaces of the denture base specimens have a smooth, hard and glossy surface
(see 5.2.2.1), and whether the specimens pass or fail.
Report whether the form of specimens is retained without distortion and whether the specimens pass or fail
(see 5.2.2.2).
Report whether the specimen plates have a smooth surface with a high gloss after polishing, and whether the
specimen plate passes or fails (see 5.2.2.3).
Report whether the specimen plate has defined edges, and whether the specimen plate passes or fails
(see 5.2.3).
Report whether the material passes or fails the requirements for labelling, marking, packaging and instructions
(see Clause 9).
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ISO 20795-1:2008(E)
8.2 Packing plasticity
8.2.1 Materials
8.2.1.1 Polyethylene or polyester film, 0,035 mm to 0,050 mm thick and approximately 50 mm × 50 mm.
8.2.1.2 Glass plate, (60 ± 5) mm × (60 ± 5) mm × (5 ± 1) mm.
8.2.2 Apparatus
8.2.2.1 Perforated brass die, having the dimensions shown in Figure 1, with perforations having a
diameter of (0,75 ± 0,05) mm.
Dimensions in millimetres
Dimensional tolerances not specified shall be ± 1 mm.
Figure 1 — Perforated brass die for packing plasticity test
8.2.2.2 Weight, capable of exerting a force of (50 ± 1) N.
8.2.2.3 Dial gauge, complying with ISO 463, or linear gauge accurate to 0,01 mm, equipped with a probe
capable of entering holes in the brass die for measuring depth of penetration of the material into the die.
8.2.3 Test conditions
Maintain the perforated brass die (8.2.2.1) and glass plate (8.2.1.2) at conditions specified in 7.1, except
where otherwise specified by the manufacturer.
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ISO 20795-1:2008(E)
8.2.4 Procedure
8.2.4.1 General
The materials are tested at the times following mixing as shown in Table 3. See 3.11 and 3.12 for packing
time definitions.
Table 3 — Testing procedure
Type 1 Type 1 Type 2 Type 2
Type 3 Type 5
Class 1 Class 2 Class 1 Class 2
Initial packing time — — — —
× ×
Final packing time × × — — — ×
8.2.4.2 Initial packing time for Type 1 Class 1 and Type 2 Class 1
Prepare a sample of the material having a mass of 16 g to 20 g. Immediately prior to the manufacturer's
recommended initial packing time [see 9.3 e)], immediately shape one-half of the sample into a cake
approximately 5 mm thick, place it on the upper surface of the brass die (8.2.2.1) and cover it with a plastic
film (8.2.1.1). At the recommended initial packing time, place the glass plate (8.2.1.2) and the weight (8.2.2.2)
on the plastic-covered resin cake. After 10 min ± 30 s, remove the weight. When the material is firm, introduce
the measuring instrument probe (8.2.2.3) into each hole from the other side of the brass die, to contact the
penetrating material to determine the unpenetrated depth in the hole.
Calculate the depth of penetration for each hole according to the following formula:
′
D=−dd
P
where
D is the depth of penetration, in millimetres;
P
d is the thickness of the brass die, in millimetres;
d' is the depth not penetrated, in millimetres.
8.2.4.3 Final packing time for Type 1 Class 1, Type 1 Class 2 and Type 5
Immediately before the final packing time [see 9.3 e)] recommended by the manufacturer, immediately shape
the second half of the sample into a cake and test this portion in accordance with 8.2.4.2.
8.2.5 Pass/fail determinations
If the first sample fails to comply with the requirement stated in 5.1.3 test two additional samples. If the second
and third samples comply with the requirement, the product passes.
8.2.6 Expression of results
Report the number of holes penetrated to a depth of not less than 0,5 mm by each sample and whether the
material passes or fails.
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ISO 20795-1:2008(E)
8.3 Colour
8.3.1 General
Compare a specimen strip prepared in accordance with 8.5.3.3, and inspected in accordance with 8.1.1, with
the shade guide, for compliance with 5.2.4.
8.3.2 Expression of results
Report whether the material passes or fails in accordance with ISO 7491.
8.4 Colour stability
8.4.1 Materials
8.4.1.1 Sheet of polyester film, having a thickness of (50 ± 25) µm to cover the steel mould (8.4.2.1).
8.4.1.2 Aluminium foil.
8.4.2 Apparatus
8.4.2.1 Circular stainless steel mould and cover (for Type 1 and Type 2 Class 1 materials), having the
dimensions shown in Figure 2, mounted in gypsum in separate halves of a denture flask.
10 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 20795-1:2008(E)
Dimensions in millimetres
a) mould b) cover
a
mould depth to form specimen
Dimensional tolerances not specified shall be ± 0,2 mm
Figure 2 — Stainless steel mould and cover for specimen preparation of colour stability sorption
and solubility (see 8.4 and 8.9)
8.4.2.2 Moulds and/or equipment (for Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5 and capsulated
materials) recommended by the manufacturer to produce specimens with the dimensions specified in 8.4.3.
8.4.2.3 Hydraulic or hand press and clamp, where applicable.
8.4.2.4 Water bath, capable of maintaining constant temperatures, where applicable.
8.4.2.5 Micrometer screw gauge or dial calliper, accurate to 0,01 mm and fitted with parallel anvils.
8.4.2.6 Oven, capable of being maintained at (37 ± 1) °C.
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ISO 20795-1:2008(E)
8.4.2.7 Radiation source and test chamber, see 3.1.1 and 3.1.3 of ISO 7491:2000.
8.4.3 Preparation of test specimens
8.4.3.1 Type 1 and Type 2 Class 1 materials
Make two specimens from separate mixes. Mix the resin and pack the mixture into the mould (8.4.2.1) with the
polyester film (8.4.1.1) against the steel cover of the mould. Process the mixture in accordance with the
manufacturer's instructions (see 9.3), but retain the polyester film during the processing cycle.
Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.5) to ensure that each specimen has a diameter of (50 ± 1) mm
and a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.3.2 Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5 and capsulated materials
Prepare the specimens as described by the manufacturer.
Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.5) to ensure that each specimen has a diameter of (50 ± 1) mm
and a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.4 Procedure
Store the two specimens in the oven (8.4.2.6) for 24 h ± 30 min at (37 ± 1) °C. Then store one specimen in the
dark in a laboratory environment (see 7.1) until the colour comparison test is made.
Cover half of the second specimen with aluminium foil (8.4.1.2) and transfer it to the radiation source and test
chamber (8.4.2.7). Immerse the specimen in water at (37 ± 5) °C when exposed to the radiation for
24 h ± 30 min in accordance with ISO 7491. After exposure, remove the aluminium foil before colour
comparison of the specimens including the unexposed specimen.
Carry out the colour comparison in accordance with the requirements specified in 5.2.5 and in accordance
with the procedure for colour comparison laid down in ISO 7491.
For Type 4 materials, store the exposed specimen in a laborator
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20795-1
Première édition
2008-08-01
Art dentaire — Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses
dentaires
Dentistry — Base polymers —
Part 1: Denture base polymers
Numéro de référence
ISO 20795-1:2008(F)
©
ISO 2008
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ISO 20795-1:2008(F)
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Classification. 3
5 Exigences . 4
5.1 Produits non polymérisés. 4
5.2 Produits polymérisés . 4
6 Échantillonnage . 7
7 Préparation des éprouvettes . 7
7.1 Environnement du laboratoire. 7
7.2 Modes opératoires. 7
7.3 Matériel spécial . 7
8 Méthodes d'essai . 7
8.1 Contrôle de détermination de la conformité .7
8.2 Plasticité lors du garnissage . 8
8.3 Couleur . 10
8.4 Stabilité des teintes . 11
8.5 Aptitude au polissage, translucidité, absence de porosités, résistance à la flexion et
module d'élasticité. 13
8.6 Ténacité avec essai de cintrage modifié . 18
8.7 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques . 22
8.8 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle. 23
8.9 Absorption et solubilité dans l'eau . 29
9 Exigences relatives à l'étiquetage, au marquage, à l'emballage et instructions fournies
par le fabricant . 31
9.1 Emballage . 31
9.2 Marquage des emballages et conteneurs externes . 31
9.3 Instructions fournies par le fabricant . 32
Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA. 34
Bibliographie . 37
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ISO 20795-1:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 20795-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 2, Produits
pour prothèses dentaires.
Cette première édition de l'ISO 20795-1 annule et remplace l'ISO 1567:1999 et son Amendement 1:2003, qui
a fait l'objet d'une révision technique.
Les différences significatives entre la première édition de l'ISO 20795-1 et la troisième édition de l'ISO 1567
conjointement à son Amendement 1 sont les exigences et les essais relatifs aux matériaux avec une
amélioration de la résistance à l'impact.
L'ISO 20795 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Polymères de
base:
⎯ Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
⎯ Partie 2: Polymères pour l'orthodontie de base
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ISO 20795-1:2008(F)
Introduction
Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif et quantitatif relatives à l'absence de risques biologiques ne font
pas l'objet de la présente partie de l'ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques
biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20795-1:2008(F)
Art dentaire — Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses dentaires
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 20795 établit la classification des polymères et des copolymères pour base
de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser
pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au
marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle
s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le
produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai
correspondantes à utiliser.
1.2 Bien que la présente partie de l'ISO 20795 n'exige pas, de la part des fabricants, une déclaration des
détails de la composition, l'attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou internationales
demandent que de tels détails leur soient fournis.
1.3 La présente partie de l'ISO 20795 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que
ceux qui sont énumérés ci-après:
a) poly(esters d'acide acrylique);
b) poly(esters d'acide acrylique substitués);
c) poly(esters de vinyle);
d) polystyrène;
e) caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(esters d'acide diméthacrylique);
i) polyacétals (polyoxyméthylène);
j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 463, Spécification géométrique des produits (GPS) — Instruments de mesurage dimensionnel:
Comparateurs mécaniques à cadran — Caractéristiques de conception et caractéristiques métrologiques
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ISO 20795-1:2008(F)
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7491:2000, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 22112:2005, Art dentaire — Dents artificielles pour prothèses dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
produits autopolymérisables
produits dont la polymérisation démarre par un procédé chimique et ne nécessite pas l'application de
températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
produit encapsulé
produit constitué de deux ou de plusieurs composants, fournis dans un conteneur qui les conserve
séparément jusqu'au moment où ils sont mélangés et délivrés pour un usage direct à partir du conteneur
3.3
prothèse dentaire
dispositif artificiel remplaçant les dents naturelles manquantes et les tissus associés, incluant également tout
ajout nécessaire pour une fonction optimale
3.4
base de prothèse dentaire
partie de la prothèse dentaire qui reste en contact avec les tissus de soutien et qui porte les dents artificielles
3.5
produits thermopolymérisables
produits nécessitant l'application de températures supérieures à 65 °C pour achever la polymérisation
3.6
conteneur immédiat
conteneur se trouvant en contact direct avec les produits pour base de prothèses dentaires
3.7
liquide
monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un mélange
de résine fluide utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
3.8
poudre
particules de polymères à mélanger avec le liquide de monomères pour constituer une pâte apte au moulage
ou un mélange de résine fluide utilisé pour former les bases de prothèses dentaires
3.9
emballage externe
conteneur ou emballage étiqueté, à l'intérieur duquel d'autres conteneurs sont emballés
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ISO 20795-1:2008(F)
3.10
garnissage
〈d'une prothèse dentaire〉 action consistant à remplir un moule de base de prothèse dentaire avec un produit
(en appliquant une technique de compression, de coulage ou d'injection) afin de former une base de prothèse
dentaire
3.11
temps de garnissage initial
temps, postérieur au mélange ou autre préparation, au bout duquel le mélange de produits pour base de
prothèse dentaire atteint pour la première fois la même consistance que le garnissage
3.12
temps de garnissage final
temps ultime, après le temps de garnissage initial, au bout duquel le mélange de produits pour base de
prothèse dentaire conserve la même consistance que le garnissage
3.13
mise en œuvre
procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base de prothèse dentaire
solide par polymérisation ou moulage par injection
3.14
thermoplastique, adj.
caractéristique d'un produit dur à base de polymères qui permet à ce produit de s'assouplir à la chaleur afin
de le rendre apte au moulage, puis de revenir à l'état durci lors d'un refroidissement
3.15
translucidité
aptitude du corps d'un produit à laisser passer la lumière, en diffusant la lumière de sorte que les objets situés
derrière le corps ne soient pas clairement visibles
4 Classification
Les polymères pour base de prothèse dentaire faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 20795
appartiennent aux types et aux classes suivants:
⎯ Type 1: Polymères thermopolymérisables
⎯ Classe 1: Poudre et liquide
⎯ Classe 2: Plaque plastique
⎯ Type 2: Polymères autopolymérisables
⎯ Classe 1: Poudre et liquide
⎯ Classe 2: Poudre et liquide pour résines de type à couler
⎯ Type 3: Masse ou poudre thermoplastique
⎯ Type 4: Produits activés à la lumière
⎯ Type 5: Produits traités aux micro-ondes
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ISO 20795-1:2008(F)
5 Exigences
5.1 Produits non polymérisés
5.1.1 Composant liquide
5.1.1.1 Généralités
Le liquide doit être essentiellement constitué d'une substance monomère compatible avec la poudre.
5.1.1.2 Homogénéité
Le liquide doit être exempt de dépôts ou de sédiments observables par examen visuel (voir 8.1.1).
5.1.2 Composants solides
Les composants solides ou semi-solides doivent être exempts de substances étrangères observables par
examen visuel (voir 8.1.1).
5.1.3 Plasticité lors du garnissage
Lorsque les produits de Type 1 Classe 1 et de Type 2 Classe 1 sont soumis à essai conformément à 8.2, au
temps de garnissage initial recommandé par le fabricant, ils doivent pouvoir pénétrer dans au moins deux
trous de la plaque en laiton perforée (voir 8.2.2.1) à une profondeur d'au moins 0,5 mm (voir 8.2.4.2). Les
produits de Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2 et Type 5 doivent répondre aux exigences lorsqu'ils sont
soumis à essai, au temps de garnissage final (voir 8.2.4.3).
5.2 Produits polymérisés
5.2.1 Biocompatibilité
Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif relatives à l'absence de risques biologiques ne font pas l'objet de
la présente partie de l'ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques biologiques et
toxicologiques potentiels, de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
5.2.2 Propriétés de surface
5.2.2.1 Lorsqu'elles sont traitées selon le mode d'emploi du fabricant et en utilisant les produits
complémentaires recommandés par le fabricant, les éprouvettes de base de prothèse dentaire préparées
conformément à 8.4.3, à 8.8.2.2 et à 8.9.3 doivent présenter une surface lisse, dure et brillante (8.1.1).
5.2.2.2 Les éprouvettes destinées aux essais de stabilité des couleurs, aux essais relatifs à la teneur
résiduelle en monomères de méthacrylate de méthyle et aux essais d'absorption dans l'eau et de solubilité,
doivent conserver leur forme sans subir de déformation après la mise en œuvre (8.1.1).
5.2.2.3 Lorsqu'elles sont polies conformément à 8.5.1.4, les plaques-échantillons doivent présenter une
surface lisse et très brillante (voir 8.1.1).
5.2.3 Possibilité de forme
Lorsqu'ils sont préparés conformément aux instructions du fabricant, tous les types de polymères pour base
de prothèse dentaire doivent former une plaque-échantillon pour essai (8.5.1.4) ayant des bords définis après
enlèvement du moufle (voir 8.5.1.4).
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5.2.4 Couleur
La couleur d'une bande-échantillon doit être conforme aux spécifications du fabricant dans les conditions de
réalisation de l'essai spécifiées en 8.3 et elle doit être examinée conformément à 8.1.1.
Le fabricant doit, sur demande, fournir un nuancier.
Les polymères pour base de prothèse dentaire colorés doivent être translucides (voir 5.2.6 et 8.5.2) et
uniformément pigmentés et/ou, le cas échéant, uniformément veinés.
Les polymères pour base de prothèse dentaire incolores doivent être transparents et dépourvus de coloration.
5.2.5 Stabilité des teintes
Lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à 8.4 et examinées conformément à 8.1.1, les éprouvettes
ne doivent pas présenter plus qu'un faible changement de teinte.
5.2.6 Translucidité
Dans les conditions d'essai décrites en 8.5.2.3, l'ombre du disque opaque éclairé doit être visible du côté
opposé à la plaque-échantillon pour essai.
5.2.7 Absence de porosité
Lorsqu'elles sont préparées conformément à 8.5.3.3, les bandes-échantillons ne doivent pas présenter de
vides observables par examen visuel (voir 8.1.1).
5.2.8 Résistance à la flexion finale
Lorsqu'elle est déterminée conformément à 8.5.3.5, la résistance à la flexion finale ne doit pas être inférieure
à 65 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5 et ne doit pas être inférieure à
60 MPa dans le cas des polymères de Type 2 (voir Tableau 1).
5.2.9 Module d'élasticité
Lorsqu'il est déterminé conformément à 8.5.3.5, le module d'élasticité du polymère mis en œuvre doit être
d'au moins 2 000 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5, et d'au moins
1 500 MPa dans le cas des polymères de Type 2 (voir Tableau 1).
5.2.10 Facteur d'intensité maximale des contraintes pour les produits à résistance au choc améliorée
Lorsqu'un fabricant revendique un produit à résistance au choc améliorée, le facteur d'intensité maximale des
1/2
contraintes doit être d'au moins 1,9 MPam dans les conditions d'essai spécifiées en 8.6 (voir Tableau 2).
5.2.11 Force de rupture totale
Lorsqu'un fabricant revendique un produit à résistance au choc améliorée, la force de rupture totale doit être
2
d'au moins 900 J/m dans les conditions d'essai spécifiées en 8.6 (voir Tableau 2).
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5.2.12 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques
Les polymères pour base de prothèse dentaire destinés à être utilisés avec des dents à base de polymères
synthétiques doivent répondre à l'une des exigences suivantes:
a) le polymère doit, lorsqu'il est soumis à essai conformément à 8.7, être à même d'adhérer aux dents à
base de polymères conformément aux exigences d'adhésion définies dans l'ISO 22112.
b) en cas de difficultés à obtenir l'adhésion, les instructions du fabricant doivent comporter des informations
relatives aux traitements spéciaux nécessaires à l'obtention de l'adhérence [9.3 k)]
5.2.13 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle
Lorsque la préparation et les essais sont effectués conformément à 8.8, les exigences suivantes doivent
s'appliquer (voir Tableau 1).
La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 2,2 % en fraction
massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5.
La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 4,5 % en fraction
massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 2.
Si le fabricant déclare des pourcentages plus bas en monomères résiduels à base de méthacrylate de
méthyle [voir 9.3 m)], la teneur ne doit pas être supérieure de plus de 0,2 % en fraction massique à la valeur
déclarée par le fabricant.
5.2.14 Absorption dans l'eau
Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.9, l'augmentation de masse volumique
3
(absorption d'eau) ne doit pas être supérieure à 32 µg/mm (voir Tableau 1).
5.2.15 Solubilité dans l'eau
Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.9, la diminution de masse volumique
3
(matières solubles) ne doit pas être supérieure à 1,6 µg/mm dans le cas des polymères de Type 1, Type 3,
3
Type 4 et Type 5, et ne doit pas être supérieure à 8,0 µg/mm dans le cas des polymères de Type 2
(voir Tableau 1).
Tableau 1 — Résumé des exigences décrites en 5.2.8, 5.2.9, 5.2.13, 5.2.14 et en 5.2.15
Propriétés en flexion
Monomère à base
Absorption Solubilité
Résistance
de méthacrylate
Module
dans l'eau dans l'eau
Exigences
à la flexion
de méthyle
d'élasticité
finale
σ E w w
sp sl
Pourcentage en fraction
massique 3 3
MPa MPa µg/mm µg/mm
min. min. max. max. max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
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ISO 20795-1:2008(F)
Tableau 2 — Exigences supplémentaires pour les produits à résistance au choc améliorée
décrits en 5.2.10 et 5.2.11
Ténacité
Facteur d'intensité maximale des contraintes Force de rupture totale
Exigences
K W
max f
1/2 2
MPa m J/m
min. min.
Produits à résistance au choc
1,9 900
améliorée
6 Échantillonnage
L'échantillon pour essai doit consister en un ou plusieurs emballage(s) tel(s) que présenté(s) à la vente,
contenant suffisamment de produit pour réaliser les essais spécifiés, avec une tolérance suffisante pour toute
duplication nécessaire des essais. Si plus d'un emballage est nécessaire, le produit doit provenir en totalité du
même lot.
7 Préparation des éprouvettes
7.1 Environnement du laboratoire
Sauf spécification contraire de la présente partie de l'ISO 20795 ou dans les instructions fournies par le
fabricant, les éprouvettes doivent être préparées et soumises à essai à (23 ± 2) °C et à (50 ± 10) % d'humidité
relative.
7.2 Modes opératoires
Sauf spécification contraire de la présente partie de l'ISO 20795, les produits utilisés pour confectionner les
éprouvettes doivent être préparés, manipulés et mis en œuvre en utilisant le matériel et les modes opératoires
recommandés dans les instructions du fabricant (9.3).
Un mélange séparé doit être fait pour chaque éprouvette ou plaque-échantillon préparée à l'aide d'un produit
nécessitant le mélange de deux ingrédients ou plus.
7.3 Matériel spécial
Tout matériel spécial spécifié par le fabricant pour la mise en œuvre d'un produit doit être mis à disposition
par le fabricant.
8 Méthodes d'essai
8.1 Contrôle de détermination de la conformité
8.1.1 Inspection visuelle
Observer les échantillons pour essai par examen visuel afin de déterminer la conformité aux exigences fixées
en 5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 ainsi qu'à l'Article 9. [Effectuer le contrôle relatif à la
couleur (5.2.4) et à la stabilité des teintes (5.2.5) conformément à l'ISO 7491.]
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ISO 20795-1:2008(F)
8.1.2 Expression des résultats
Noter si le liquide est conforme ou non (voir 5.1.1.2).
Noter si les composants solides sont conformes ou non (5.1.2).
Noter si les surfaces des éprouvettes de base de prothèse dentaire sont lisses, dures et brillantes
(voir 5.2.2.1) et si l'éprouvette est conforme ou non.
Noter si les éprouvettes ne présentent aucune distorsion et si elles sont conformes ou non (voir 5.2.2.2).
Noter si les plaques-échantillons présentent une surface lisse et très brillante après polissage et si la
plaque-échantillon est conforme ou non (voir 5.2.2.3).
Noter si la plaque-échantillon présente des arêtes définies et si elle est conforme ou non (5.2.3).
Indiquer si le produit est conforme ou non aux exigences relatives à l'étiquetage, au marquage, à l'emballage
et aux instructions (Article 9).
8.2 Plasticité lors du garnissage
8.2.1 Matériaux
8.2.1.1 Film en polyéthylène ou en polyester, d'épaisseur comprise entre 0,035 mm et 0,050 mm et de
dimensions 50 mm × 50 mm environ.
8.2.1.2 Plaque en verre, de dimensions (60 ± 5) mm × (60 ± 5) mm × (5 ± 1) mm.
8.2.2 Appareillage
8.2.2.1 Plaque en laiton perforée, ayant les dimensions indiquées à la Figure 1, avec des perforations
de (0,75 ± 0,05) mm de diamètre.
8 © ISO 2008 – Tous droits réservés
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Dimensions en millimètres
NOTE Les tolérances pour les dimensions non spécifiées doivent être de ± 1 mm.
Figure 1 — Plaque en laiton perforée pour l'essai de plasticité lors du garnissage
8.2.2.2 Poids, permettant l'application d'une force de (50 ± 1) N.
8.2.2.3 Comparateur à cadran, conforme à l'ISO 463 ou jauge linéaire exacte à 0,01 mm près,
équipé(e) d'une sonde pouvant pénétrer dans la plaque en laiton afin de mesurer la profondeur de pénétration
du produit dans la matrice.
8.2.3 Conditions d'essai
La plaque en laiton perforée (8.2.2.1) et la plaque en verre (8.2.1.2) doivent être maintenues dans les
conditions spécifiées en 7.1, sauf spécification contraire du fabricant.
8.2.4 Mode opératoire
8.2.4.1 Généralités
Les produits sont soumis à essai après exécution des temps de garnissage suivant le mélange, comme
indiqué dans le Tableau 3. Voir 3.11 et 3.12 pour les définitions relatives aux temps de garnissage.
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ISO 20795-1:2008(F)
Tableau 3 — Mode opératoire d'essai
Type 1 Type 1 Type 2 Type 2
Type 3 Type 5
Classe 1 Classe 2 Classe 1 Classe 2
Temps de garnissage initial x — x — — —
Temps de garnissage final x x — — — x
8.2.4.2 Temps de garnissage initial pour Type 1 Classe 1 et Type 2 Classe 1
Préparer un échantillon de produit de masse comprise entre 16 g et 20 g. Immédiatement avant le temps de
garnissage initial recommandé par le fabricant [9.3.e)], utiliser la moitié de l'échantillon pour former une
couche d'environ 5 mm d'épaisseur, la placer sur la face supérieure de la plaque en laiton (8.2.2.1) et la
recouvrir d'un film de plastique (8.2.1.1). Une fois le temps de garnissage initial recommandé atteint, disposer
la plaque en verre (8.2.1.2) et le poids (8.2.2.2) sur la couche de résine recouverte du film de plastique. Au
bout de 10 min ± 30 s, ôter le poids. Lorsque le produit est ferme, introduire la sonde de l'appareil de mesure
(8.2.2.3) dans chacun des trous à partir de l'autre côté de la plaque en laiton, en entrant en contact avec le
produit pénétrant, afin de déterminer la profondeur du trou dans lequel le produit n'a pas pénétré.
Calculer la profondeur de pénétration pour chacun des trous en appliquant la formule suivante:
D = d − d′
P
où
D est la profondeur de pénétration, en millimètres;
P
d est l'épaisseur de la plaque de laiton, en millimètres;
d′ est la profondeur du trou dans lequel le produit n'a pas pénétré, en millimètres.
8.2.4.3 Temps de garnissage final pour Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2 et Type 5
Immédiatement avant le temps de garnissage final [9.3 e)] recommandé par le fabricant, utiliser la seconde
moitié de l'échantillon pour former une couche et soumettre cette portion à essai conformément à 8.2.4.2.
8.2.5 Déterminations de conformité/non-conformité
Si la première éprouvette ne satisfait pas aux exigences fixées en 5.1
...
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