Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers

ISO 20795-1:2008 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of these materials. Furthermore it applies to denture base polymers for which the manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also specifies the respective requirement and the test method to be used. ISO 20795-1:2008 applies to denture base polymers such as those listed below: poly(acrylic acid esters); poly(substituted acrylic acid esters); poly(vinyl esters); polystyrene; rubber modified poly(methacrylic acid esters); polycarbonates; polysulfones; poly(dimethacrylic acid esters); polyacetals (polyoxymethylene); copolymers or mixtures of the polymers listed above.

Art dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires

L'ISO 20795-1:2008 établit la classification des polymères et des copolymères pour base de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai correspondantes à utiliser. L'ISO 20795-1:2008 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux qui sont énumérés ci-après: poly(esters d'acide acrylique); poly(esters d'acide acrylique substitués); poly(esters de vinyle); polystyrène; caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique); polycarbonates; polysulfones; poly(esters d'acide diméthacrylique); polyacétals (polyoxyméthylène); copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
28-Jul-2008
Withdrawal Date
28-Jul-2008
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
27-Feb-2013
Completion Date
27-Feb-2013
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 20795-1:2008 - Dentistry -- Base polymers
English language
36 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 20795-1:2008 - Art dentaire -- Polymeres de base
French language
37 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20795-1
First edition
2008-08-01
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
Art dentaire — Polymères de base —
Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
Reference number
ISO 20795-1:2008(E)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
PDF disclaimer

This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but

shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In

downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat

accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.

Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation

parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In

the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or

ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope ..................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ........................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions........................................................................................................................... 2

4 Classification......................................................................................................................................... 3

5 Requirements ........................................................................................................................................ 4

5.1 Unpolymerized material ....................................................................................................................... 4

5.2 Polymerized material............................................................................................................................ 4

6 Sampling................................................................................................................................................ 6

7 Preparation of test specimens ............................................................................................................ 7

7.1 Laboratory environment ...................................................................................................................... 7

7.2 Procedures ............................................................................................................................................ 7

7.3 Special equipment ................................................................................................................................ 7

8 Test methods......................................................................................................................................... 7

8.1 Inspection for compliance determination .......................................................................................... 7

8.2 Packing plasticity.................................................................................................................................. 8

8.3 Colour .................................................................................................................................................. 10

8.4 Colour stability.................................................................................................................................... 10

8.5 Polishability, translucency, freedom from porosity, ultimate flexural strength and flexural

modulus ............................................................................................................................................... 12

8.6 Fracture toughness with a modified bending test .......................................................................... 17

8.7 Bonding to synthetic polymer teeth ................................................................................................. 22

8.8 Residual methyl methacrylate monomer.......................................................................................... 23

8.9 Water sorption and solubility ............................................................................................................ 28

9 Requirements for labelling, marking, packaging and instructions supplied by the

manufacturer ....................................................................................................................................... 30

9.1 Packaging ............................................................................................................................................ 30

9.2 Marking of outer packages and containers ..................................................................................... 30

9.3 Manufacturer’s instructions .............................................................................................................. 31

Annex A (normative) HPLC method for determination of MMA content .................................................... 33

Bibliography ..................................................................................................................................................... 36

© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 20795-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials.
This first edition cancels and replaces ISO 1567:1999 and Amendment 1:2003.

Significant differences between this first edition of ISO 20795-1 and the third edition of ISO 1567 and

Amendment 1 lie with requirements and tests for materials with improved impact resistance.

ISO 20795 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Base polymers:

⎯ Part 1: Denture base polymers
⎯ Part 2: Orthodontic base polymers
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
Introduction

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this

part of ISO 20795, but it is recommended that in assessing possible biological or toxicological hazards,

reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20795-1:2008(E)
Dentistry — Base polymers —
Part 1:
Denture base polymers
1 Scope

1.1 This part of ISO 20795 classifies denture base polymers and copolymers and specifies their

requirements. It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements.

It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to

be supplied for use of these materials. Furthermore it applies to denture base polymers for which the

manufacturer claims that the material has improved impact resistance. It also specifies the respective

requirement and the test method to be used.

1.2 Although this part of ISO 20795 does not require manufacturers to declare details of the composition,

attention is drawn to the fact that some national or international authorities require such details to be provided.

1.3 This part of ISO 20795 applies to denture base polymers such as those listed below:

a) poly(acrylic acid esters);
b) poly(substituted acrylic acid esters);
c) poly(vinyl esters);
d) polystyrene;
e) rubber modified poly(methacrylic acid esters);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(dimethacrylic acid esters);
i) polyacetals (polyoxymethylene);
j) copolymers or mixtures of the polymers listed in a) to i).
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 463:2006, Geometrical Product Specifications (GPS) — Dimensional measuring equipment — Design

and metrological characteristics of mechanical dial gauges
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491:2000, Dental materials — Determination of colour stability

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and

times
ISO 22112:2005, Dentistry — Artifical teeth for dental prostheses
3 Terms and definitions

For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
autopolymerizable materials

products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of temperatures

above 65 °C to complete the polymerization
3.2
capsulated material

material consisting of two or more components supplied in a container that keeps them separated until the

time they are mixed together and dispensed for use directly from the container
3.3
denture

artificial substitute for missing natural teeth and adjacent tissues, to also include any additions needed for

optimum function
3.4
denture base

that part of a denture which rests on soft tissue foundations and to which artificial teeth are added

3.5
heat-polymerizable materials

products requiring application of temperatures above 65 °C to complete polymerization

3.6
immediate container
container that is in direct contact with the denture base materials
3.7
liquid

monomeric liquid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture used

for forming denture bases
3.8
powder

polymeric particles to be mixed with monomeric liquid to form a mouldable dough or fluid resin mixture used

for forming denture bases
3.9
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
3.10
packing

〈of a denture〉 act of filling a denture base mould with a material (using a compression, pour or injection

technique) to form a denture base
3.11
initial packing time

time after mixing, or other preparation, when a denture base material mixture first reaches packing

consistency
3.12
final packing time

last time, after achievement of the initial packing time, at which a denture base material mixture retains

packing consistency
3.13
processing

procedure of preparing a solid denture base polymer plate and/or specimen by polymerization or injection

moulding
3.14
thermoplastic, adj

characteristic of a hard polymeric material that allows it to be softened by application of heat to make it

mouldable, and then return to the hardened state upon cooling
3.15
translucency

capacity of a body of material to allow the passage of light, yet diffusing the light so as not to render objects

lying beyond the body clearly visible
4 Classification

Denture base polymers covered by this part of ISO 20795 are categorized into the following types and

classes:
⎯ Type 1: Heat-polymerizable materials
⎯ Class 1: Powder and liquid
⎯ Class 2: Plastic cake
⎯ Type 2: Autopolymerizable Materials
⎯ Class 1: Powder and liquid
⎯ Class 2: Powder and liquid for pour-type resins
⎯ Type 3: Thermoplastic blank or powder
⎯ Type 4: Light-activated materials
⎯ Type 5: Microwave cured materials
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General

The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.

5.1.1.2 Homogeneity

The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual inspection (see 8.1.1).

5.1.2 Solid components

The solid or semi-solid components shall be free of extraneous material that can be observed by visual

inspection (see 8.1.1).
5.1.3 Packing plasticity

When Type 1 Class 1 and Type 2 Class 1 materials are tested in accordance with 8.2, at the initial packing

time recommended by the manufacturer, they shall be capable of being intruded into at least two holes in the

die (8.2.2.1) to a depth of not less than 0,5 mm (see 8.2.4.2). Type 1 Class 1, Type 1 Class 2, and Type 5

materials shall meet the requirements when tested at the final packing time (see 8.2.4.3).

5.2 Polymerized material
5.2.1 Biocompatibility

Specific qualitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this part of ISO 20795,

but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards, reference be made to

ISO 10993-1 and ISO 7405.
5.2.2 Surface characteristics

5.2.2.1 When processed in the manner recommended by the manufacturer and in contact with materials

recommended by the manufacturer, denture base specimens prepared in accordance with 8.4.3, 8.8.2.2 and

8.9.3 shall have a smooth, hard and glossy surface (see 8.1.1).

5.2.2.2 The specimens for colour stability, the specimens for residual methyl methacrylate monomer and

the specimens for sorption and solubility testing shall retain their form without visible distortion after

processing (see 8.1.1).

5.2.2.3 When polished in accordance with 8.5.1.4, the specimen plates shall present a smooth surface

with a high gloss (see 8.1.1).
5.2.3 Shape capability

When prepared in accordance with the manufacturer’s instructions, all types of denture base polymers shall

produce a test specimen plate (8.5.1.4) with defined edges after deflasking (see 8.5.1.4).

5.2.4 Colour

The colour of a specimen strip shall be as stated by the manufacturer when tested in accordance with 8.3 and

inspected in accordance with 8.1.1.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
The manufacturer shall provide a shade guide on request.

Coloured denture base polymers shall be translucent (see 5.2.6 and 8.5.2) and pigment and fibres shall be

evenly distributed.
Clear (transparent) denture base polymers shall be clear and colourless.
5.2.5 Colour stability

When tested in accordance with 8.4 and inspected in accordance with 8.1.1, test specimens shall not show

more than a slight change in colour.
5.2.6 Translucency

When tested in accordance with 8.5.2.3 the shadow of the illuminated opaque disc shall be visible from the

opposite side of the test specimen plate.
5.2.7 Freedom from porosity

When prepared in accordance with 8.5.3.3, a specimen’s strips shall not show voids that can be observed by

visual inspection (see 8.1.1).
5.2.8 Ultimate flexural strength

When determined in accordance with 8.5.3.5, the ultimate flexural strength shall be not less than 65 MPa for

Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers and not less than 60 MPa for Type 2 polymers (see Table 1).

5.2.9 Flexural modulus

When determined in accordance with 8.5.3.5, the flexural modulus of the processed polymer shall be at least

2 000 MPa for Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers and at least 1 500 MPa for Type 2 polymers

(see Table 1).

5.2.10 Maximum stress intensity factor for materials with improved impact resistance

Where a manufacturer claims a material with improved impact resistance, the maximum stress intensity factor

1/2
shall be at least 1,9 MPa m when tested in accordance with 8.6 (see Table 2).
5.2.11 Total fracture work

Where a manufacturer claims a material with improved impact resistance, the total fracture work shall be at

least 900 J/m when tested in accordance with 8.6 (see Table 2).
5.2.12 Bonding to synthetic polymer teeth

Denture base polymers intended for use with synthetic polymer teeth shall meet one of the following

requirements.

a) The polymer shall, when tested in accordance with 8.7, be capable of bonding to polymer teeth complying

with the bonding requirements of ISO 22112.

b) If there are problems of achieving bonding, the manufacturer’s instructions shall contain information about

special treatments necessary to achieve bonding [see 9.3 k)].
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
5.2.13 Residual methyl methacrylate monomer

When prepared and tested in accordance with 8.8 the following shall apply (see Table 1).

The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 2,2 % mass fraction for denture base polymers

of Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5.

The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 4,5 % mass fraction for denture base polymers

of Type 2.

If lower percentages of residual methyl methacrylate monomer are claimed by the manufacturer [see 9.3 m)],

the content shall not be more than 0,2 % mass fraction higher than that stated by the manufacturer.

5.2.14 Sorption

When the processed polymer is tested in accordance with 8.9, the increase in mass per volume (water

sorption) shall not exceed 32 µg/mm (see Table 1).
5.2.15 Solubility

When the processed polymer is tested in accordance with 8.9, the loss in mass (soluble matter) per volume

shall not exceed 1,6 µg/mm for Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers, and shall not exceed

8,0 µg/mm for Type 2 polymers (see Table 1).

Table 1 — Summary of requirements described in 5.2.8, 5.2.9, 5.2.13, 5.2.14 and 5.2.15

Flexural properties
Ultimate flexural Flexural Residual methyl methacrylate
Sorption Solubility
strength modulus monomer
Requirements
σ E w w
sp sl
3 3
MPa MPa Percent mass fraction µg/mm µg/mm
min. min. max. max. max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
Table 2 — Additonal requirements for materials with improved
impact resistance described in 5.2.10 and 5.2.11
Fracture toughness
Maximum stress intensity factor Total fracture work
K W
Requirements
max f
1/2 2
MPa m J/m
min. min.
Materials with improved impact resistance 1,9 900
6 Sampling

The test sample shall consist of a retail package or packages, containing sufficient material to carry out the

specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of the tests. If more than one package is

required, all material shall be of the same batch.
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
7 Preparation of test specimens
7.1 Laboratory environment

Prepare and test specimens at (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity, unless otherwise specified in this

part of ISO 20795 or in the manufacturer's instructions.
7.2 Procedures

Prepare, manipulate and process materials for making the specimens using the equipment and procedures

recommended in the manufacturer's instructions (see 9.3), unless otherwise specified in this International

Standard.

From materials requiring a mixture of two or more ingredients, prepare separate mixes for each specimen or

specimen plate.
7.3 Special equipment

Any special equipment specified by the manufacturer for processing a material shall be made available by the

manufacturer.
8 Test methods
8.1 Inspection for compliance determination
8.1.1 Visual inspection

Observe the test samples by visual inspection to determine compliance with the requirements laid down in

5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 and Clause 9. [Inspect for colour (5.2.4) and colour

stability (5.2.5) in accordance with ISO 7491].
8.1.2 Expression of results
Report whether the liquid components pass or fail (see 5.1.1.2).
Report whether the solid components pass or fail (see 5.1.2).

Report whether the surfaces of the denture base specimens have a smooth, hard and glossy surface

(see 5.2.2.1), and whether the specimens pass or fail.

Report whether the form of specimens is retained without distortion and whether the specimens pass or fail

(see 5.2.2.2).

Report whether the specimen plates have a smooth surface with a high gloss after polishing, and whether the

specimen plate passes or fails (see 5.2.2.3).

Report whether the specimen plate has defined edges, and whether the specimen plate passes or fails

(see 5.2.3).

Report whether the material passes or fails the requirements for labelling, marking, packaging and instructions

(see Clause 9).
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
8.2 Packing plasticity
8.2.1 Materials

8.2.1.1 Polyethylene or polyester film, 0,035 mm to 0,050 mm thick and approximately 50 mm × 50 mm.

8.2.1.2 Glass plate, (60 ± 5) mm × (60 ± 5) mm × (5 ± 1) mm.
8.2.2 Apparatus

8.2.2.1 Perforated brass die, having the dimensions shown in Figure 1, with perforations having a

diameter of (0,75 ± 0,05) mm.
Dimensions in millimetres
Dimensional tolerances not specified shall be ± 1 mm.
Figure 1 — Perforated brass die for packing plasticity test
8.2.2.2 Weight, capable of exerting a force of (50 ± 1) N.

8.2.2.3 Dial gauge, complying with ISO 463, or linear gauge accurate to 0,01 mm, equipped with a probe

capable of entering holes in the brass die for measuring depth of penetration of the material into the die.

8.2.3 Test conditions

Maintain the perforated brass die (8.2.2.1) and glass plate (8.2.1.2) at conditions specified in 7.1, except

where otherwise specified by the manufacturer.
8 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
8.2.4 Procedure
8.2.4.1 General

The materials are tested at the times following mixing as shown in Table 3. See 3.11 and 3.12 for packing

time definitions.
Table 3 — Testing procedure
Type 1 Type 1 Type 2 Type 2
Type 3 Type 5
Class 1 Class 2 Class 1 Class 2
Initial packing time — — — —
× ×
Final packing time × × — — — ×
8.2.4.2 Initial packing time for Type 1 Class 1 and Type 2 Class 1

Prepare a sample of the material having a mass of 16 g to 20 g. Immediately prior to the manufacturer's

recommended initial packing time [see 9.3 e)], immediately shape one-half of the sample into a cake

approximately 5 mm thick, place it on the upper surface of the brass die (8.2.2.1) and cover it with a plastic

film (8.2.1.1). At the recommended initial packing time, place the glass plate (8.2.1.2) and the weight (8.2.2.2)

on the plastic-covered resin cake. After 10 min ± 30 s, remove the weight. When the material is firm, introduce

the measuring instrument probe (8.2.2.3) into each hole from the other side of the brass die, to contact the

penetrating material to determine the unpenetrated depth in the hole.

Calculate the depth of penetration for each hole according to the following formula:

D=−dd
where
D is the depth of penetration, in millimetres;
d is the thickness of the brass die, in millimetres;
d' is the depth not penetrated, in millimetres.
8.2.4.3 Final packing time for Type 1 Class 1, Type 1 Class 2 and Type 5

Immediately before the final packing time [see 9.3 e)] recommended by the manufacturer, immediately shape

the second half of the sample into a cake and test this portion in accordance with 8.2.4.2.

8.2.5 Pass/fail determinations

If the first sample fails to comply with the requirement stated in 5.1.3 test two additional samples. If the second

and third samples comply with the requirement, the product passes.
8.2.6 Expression of results

Report the number of holes penetrated to a depth of not less than 0,5 mm by each sample and whether the

material passes or fails.
© ISO 2008 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
8.3 Colour
8.3.1 General

Compare a specimen strip prepared in accordance with 8.5.3.3, and inspected in accordance with 8.1.1, with

the shade guide, for compliance with 5.2.4.
8.3.2 Expression of results
Report whether the material passes or fails in accordance with ISO 7491.
8.4 Colour stability
8.4.1 Materials

8.4.1.1 Sheet of polyester film, having a thickness of (50 ± 25) µm to cover the steel mould (8.4.2.1).

8.4.1.2 Aluminium foil.
8.4.2 Apparatus

8.4.2.1 Circular stainless steel mould and cover (for Type 1 and Type 2 Class 1 materials), having the

dimensions shown in Figure 2, mounted in gypsum in separate halves of a denture flask.

10 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
Dimensions in millimetres
a) mould b) cover
mould depth to form specimen
Dimensional tolerances not specified shall be ± 0,2 mm

Figure 2 — Stainless steel mould and cover for specimen preparation of colour stability sorption

and solubility (see 8.4 and 8.9)

8.4.2.2 Moulds and/or equipment (for Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5 and capsulated

materials) recommended by the manufacturer to produce specimens with the dimensions specified in 8.4.3.

8.4.2.3 Hydraulic or hand press and clamp, where applicable.

8.4.2.4 Water bath, capable of maintaining constant temperatures, where applicable.

8.4.2.5 Micrometer screw gauge or dial calliper, accurate to 0,01 mm and fitted with parallel anvils.

8.4.2.6 Oven, capable of being maintained at (37 ± 1) °C.
© ISO 2008 – All rights reserved 11
---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 20795-1:2008(E)
8.4.2.7 Radiation source and test chamber, see 3.1.1 and 3.1.3 of ISO 7491:2000.
8.4.3 Preparation of test specimens
8.4.3.1 Type 1 and Type 2 Class 1 materials

Make two specimens from separate mixes. Mix the resin and pack the mixture into the mould (8.4.2.1) with the

polyester film (8.4.1.1) against the steel cover of the mould. Process the mixture in accordance with the

manufacturer's instructions (see 9.3), but retain the polyester film during the processing cycle.

Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.5) to ensure that each specimen has a diameter of (50 ± 1) mm

and a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.3.2 Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5 and capsulated materials
Prepare the specimens as described by the manufacturer.

Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.5) to ensure that each specimen has a diameter of (50 ± 1) mm

and a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.4 Procedure

Store the two specimens in the oven (8.4.2.6) for 24 h ± 30 min at (37 ± 1) °C. Then store one specimen in the

dark in a laboratory environment (see 7.1) until the colour comparison test is made.

Cover half of the second specimen with aluminium foil (8.4.1.2) and transfer it to the radiation source and test

chamber (8.4.2.7). Immerse the specimen in water at (37 ± 5) °C when exposed to the radiation for

24 h ± 30 min in accordance with ISO 7491. After exposure, remove the aluminium foil before colour

comparison of the specimens including the unexposed specimen.

Carry out the colour comparison in accordance with the requirements specified in 5.2.5 and in accordance

with the procedure for colour comparison laid down in ISO 7491.
For Type 4 materials, store the exposed specimen in a laborator
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20795-1
Première édition
2008-08-01
Art dentaire — Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses
dentaires
Dentistry — Base polymers —
Part 1: Denture base polymers
Numéro de référence
ISO 20795-1:2008(F)
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier

peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence

autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées

acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute

responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.

Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info

du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir

l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,

veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions............................................................................................................................ 2

4 Classification......................................................................................................................................... 3

5 Exigences .............................................................................................................................................. 4

5.1 Produits non polymérisés.................................................................................................................... 4

5.2 Produits polymérisés ........................................................................................................................... 4

6 Échantillonnage .................................................................................................................................... 7

7 Préparation des éprouvettes ............................................................................................................... 7

7.1 Environnement du laboratoire............................................................................................................. 7

7.2 Modes opératoires................................................................................................................................ 7

7.3 Matériel spécial ..................................................................................................................................... 7

8 Méthodes d'essai .................................................................................................................................. 7

8.1 Contrôle de détermination de la conformité ......................................................................................7

8.2 Plasticité lors du garnissage ............................................................................................................... 8

8.3 Couleur ................................................................................................................................................ 10

8.4 Stabilité des teintes ............................................................................................................................ 11

8.5 Aptitude au polissage, translucidité, absence de porosités, résistance à la flexion et

module d'élasticité.............................................................................................................................. 13

8.6 Ténacité avec essai de cintrage modifié .......................................................................................... 18

8.7 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques .......................................................... 22

8.8 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle......................................... 23

8.9 Absorption et solubilité dans l'eau ................................................................................................... 29

9 Exigences relatives à l'étiquetage, au marquage, à l'emballage et instructions fournies

par le fabricant .................................................................................................................................... 31

9.1 Emballage ............................................................................................................................................ 31

9.2 Marquage des emballages et conteneurs externes ........................................................................ 31

9.3 Instructions fournies par le fabricant ............................................................................................... 32

Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA........................... 34

Bibliographie .................................................................................................................................................... 37

© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 20795-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 2, Produits

pour prothèses dentaires.

Cette première édition de l'ISO 20795-1 annule et remplace l'ISO 1567:1999 et son Amendement 1:2003, qui

a fait l'objet d'une révision technique.

Les différences significatives entre la première édition de l'ISO 20795-1 et la troisième édition de l'ISO 1567

conjointement à son Amendement 1 sont les exigences et les essais relatifs aux matériaux avec une

amélioration de la résistance à l'impact.

L'ISO 20795 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Polymères de

base:
⎯ Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
⎯ Partie 2: Polymères pour l'orthodontie de base
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
Introduction

Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif et quantitatif relatives à l'absence de risques biologiques ne font

pas l'objet de la présente partie de l'ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques

biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.

© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 20795-1:2008(F)
Art dentaire — Polymères de base —
Partie 1:
Polymères pour base de prothèses dentaires
1 Domaine d'application

1.1 La présente partie de l'ISO 20795 établit la classification des polymères et des copolymères pour base

de prothèses dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser

pour déterminer la conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au

marquage des produits ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits. Par ailleurs, elle

s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires pour lesquels le fabricant revendique que le

produit dispose d'une résistance au choc améliorée. Elle spécifie également l'exigence et la méthode d'essai

correspondantes à utiliser.

1.2 Bien que la présente partie de l'ISO 20795 n'exige pas, de la part des fabricants, une déclaration des

détails de la composition, l'attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou internationales

demandent que de tels détails leur soient fournis.

1.3 La présente partie de l'ISO 20795 s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que

ceux qui sont énumérés ci-après:
a) poly(esters d'acide acrylique);
b) poly(esters d'acide acrylique substitués);
c) poly(esters de vinyle);
d) polystyrène;
e) caoutchouc modifié de poly(esters d'acide méthacrylique);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(esters d'acide diméthacrylique);
i) polyacétals (polyoxyméthylène);
j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 463, Spécification géométrique des produits (GPS) — Instruments de mesurage dimensionnel:

Comparateurs mécaniques à cadran — Caractéristiques de conception et caractéristiques métrologiques

© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 7491:2000, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur

ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date

et de l'heure
ISO 22112:2005, Art dentaire — Dents artificielles pour prothèses dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942 ainsi que les

suivants s'appliquent.
3.1
produits autopolymérisables

produits dont la polymérisation démarre par un procédé chimique et ne nécessite pas l'application de

températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
produit encapsulé

produit constitué de deux ou de plusieurs composants, fournis dans un conteneur qui les conserve

séparément jusqu'au moment où ils sont mélangés et délivrés pour un usage direct à partir du conteneur

3.3
prothèse dentaire

dispositif artificiel remplaçant les dents naturelles manquantes et les tissus associés, incluant également tout

ajout nécessaire pour une fonction optimale
3.4
base de prothèse dentaire

partie de la prothèse dentaire qui reste en contact avec les tissus de soutien et qui porte les dents artificielles

3.5
produits thermopolymérisables

produits nécessitant l'application de températures supérieures à 65 °C pour achever la polymérisation

3.6
conteneur immédiat

conteneur se trouvant en contact direct avec les produits pour base de prothèses dentaires

3.7
liquide

monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un mélange

de résine fluide utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
3.8
poudre

particules de polymères à mélanger avec le liquide de monomères pour constituer une pâte apte au moulage

ou un mélange de résine fluide utilisé pour former les bases de prothèses dentaires

3.9
emballage externe

conteneur ou emballage étiqueté, à l'intérieur duquel d'autres conteneurs sont emballés

2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
3.10
garnissage

〈d'une prothèse dentaire〉 action consistant à remplir un moule de base de prothèse dentaire avec un produit

(en appliquant une technique de compression, de coulage ou d'injection) afin de former une base de prothèse

dentaire
3.11
temps de garnissage initial

temps, postérieur au mélange ou autre préparation, au bout duquel le mélange de produits pour base de

prothèse dentaire atteint pour la première fois la même consistance que le garnissage

3.12
temps de garnissage final

temps ultime, après le temps de garnissage initial, au bout duquel le mélange de produits pour base de

prothèse dentaire conserve la même consistance que le garnissage
3.13
mise en œuvre

procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base de prothèse dentaire

solide par polymérisation ou moulage par injection
3.14
thermoplastique, adj.

caractéristique d'un produit dur à base de polymères qui permet à ce produit de s'assouplir à la chaleur afin

de le rendre apte au moulage, puis de revenir à l'état durci lors d'un refroidissement

3.15
translucidité

aptitude du corps d'un produit à laisser passer la lumière, en diffusant la lumière de sorte que les objets situés

derrière le corps ne soient pas clairement visibles
4 Classification

Les polymères pour base de prothèse dentaire faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 20795

appartiennent aux types et aux classes suivants:
⎯ Type 1: Polymères thermopolymérisables
⎯ Classe 1: Poudre et liquide
⎯ Classe 2: Plaque plastique
⎯ Type 2: Polymères autopolymérisables
⎯ Classe 1: Poudre et liquide
⎯ Classe 2: Poudre et liquide pour résines de type à couler
⎯ Type 3: Masse ou poudre thermoplastique
⎯ Type 4: Produits activés à la lumière
⎯ Type 5: Produits traités aux micro-ondes
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
5 Exigences
5.1 Produits non polymérisés
5.1.1 Composant liquide
5.1.1.1 Généralités

Le liquide doit être essentiellement constitué d'une substance monomère compatible avec la poudre.

5.1.1.2 Homogénéité

Le liquide doit être exempt de dépôts ou de sédiments observables par examen visuel (voir 8.1.1).

5.1.2 Composants solides

Les composants solides ou semi-solides doivent être exempts de substances étrangères observables par

examen visuel (voir 8.1.1).
5.1.3 Plasticité lors du garnissage

Lorsque les produits de Type 1 Classe 1 et de Type 2 Classe 1 sont soumis à essai conformément à 8.2, au

temps de garnissage initial recommandé par le fabricant, ils doivent pouvoir pénétrer dans au moins deux

trous de la plaque en laiton perforée (voir 8.2.2.1) à une profondeur d'au moins 0,5 mm (voir 8.2.4.2). Les

produits de Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2 et Type 5 doivent répondre aux exigences lorsqu'ils sont

soumis à essai, au temps de garnissage final (voir 8.2.4.3).
5.2 Produits polymérisés
5.2.1 Biocompatibilité

Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif relatives à l'absence de risques biologiques ne font pas l'objet de

la présente partie de l'ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques biologiques et

toxicologiques potentiels, de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
5.2.2 Propriétés de surface

5.2.2.1 Lorsqu'elles sont traitées selon le mode d'emploi du fabricant et en utilisant les produits

complémentaires recommandés par le fabricant, les éprouvettes de base de prothèse dentaire préparées

conformément à 8.4.3, à 8.8.2.2 et à 8.9.3 doivent présenter une surface lisse, dure et brillante (8.1.1).

5.2.2.2 Les éprouvettes destinées aux essais de stabilité des couleurs, aux essais relatifs à la teneur

résiduelle en monomères de méthacrylate de méthyle et aux essais d'absorption dans l'eau et de solubilité,

doivent conserver leur forme sans subir de déformation après la mise en œuvre (8.1.1).

5.2.2.3 Lorsqu'elles sont polies conformément à 8.5.1.4, les plaques-échantillons doivent présenter une

surface lisse et très brillante (voir 8.1.1).
5.2.3 Possibilité de forme

Lorsqu'ils sont préparés conformément aux instructions du fabricant, tous les types de polymères pour base

de prothèse dentaire doivent former une plaque-échantillon pour essai (8.5.1.4) ayant des bords définis après

enlèvement du moufle (voir 8.5.1.4).
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
5.2.4 Couleur

La couleur d'une bande-échantillon doit être conforme aux spécifications du fabricant dans les conditions de

réalisation de l'essai spécifiées en 8.3 et elle doit être examinée conformément à 8.1.1.

Le fabricant doit, sur demande, fournir un nuancier.

Les polymères pour base de prothèse dentaire colorés doivent être translucides (voir 5.2.6 et 8.5.2) et

uniformément pigmentés et/ou, le cas échéant, uniformément veinés.

Les polymères pour base de prothèse dentaire incolores doivent être transparents et dépourvus de coloration.

5.2.5 Stabilité des teintes

Lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à 8.4 et examinées conformément à 8.1.1, les éprouvettes

ne doivent pas présenter plus qu'un faible changement de teinte.
5.2.6 Translucidité

Dans les conditions d'essai décrites en 8.5.2.3, l'ombre du disque opaque éclairé doit être visible du côté

opposé à la plaque-échantillon pour essai.
5.2.7 Absence de porosité

Lorsqu'elles sont préparées conformément à 8.5.3.3, les bandes-échantillons ne doivent pas présenter de

vides observables par examen visuel (voir 8.1.1).
5.2.8 Résistance à la flexion finale

Lorsqu'elle est déterminée conformément à 8.5.3.5, la résistance à la flexion finale ne doit pas être inférieure

à 65 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5 et ne doit pas être inférieure à

60 MPa dans le cas des polymères de Type 2 (voir Tableau 1).
5.2.9 Module d'élasticité

Lorsqu'il est déterminé conformément à 8.5.3.5, le module d'élasticité du polymère mis en œuvre doit être

d'au moins 2 000 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5, et d'au moins

1 500 MPa dans le cas des polymères de Type 2 (voir Tableau 1).

5.2.10 Facteur d'intensité maximale des contraintes pour les produits à résistance au choc améliorée

Lorsqu'un fabricant revendique un produit à résistance au choc améliorée, le facteur d'intensité maximale des

1/2

contraintes doit être d'au moins 1,9 MPam dans les conditions d'essai spécifiées en 8.6 (voir Tableau 2).

5.2.11 Force de rupture totale

Lorsqu'un fabricant revendique un produit à résistance au choc améliorée, la force de rupture totale doit être

d'au moins 900 J/m dans les conditions d'essai spécifiées en 8.6 (voir Tableau 2).

© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
5.2.12 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques

Les polymères pour base de prothèse dentaire destinés à être utilisés avec des dents à base de polymères

synthétiques doivent répondre à l'une des exigences suivantes:

a) le polymère doit, lorsqu'il est soumis à essai conformément à 8.7, être à même d'adhérer aux dents à

base de polymères conformément aux exigences d'adhésion définies dans l'ISO 22112.

b) en cas de difficultés à obtenir l'adhésion, les instructions du fabricant doivent comporter des informations

relatives aux traitements spéciaux nécessaires à l'obtention de l'adhérence [9.3 k)]

5.2.13 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle

Lorsque la préparation et les essais sont effectués conformément à 8.8, les exigences suivantes doivent

s'appliquer (voir Tableau 1).

La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 2,2 % en fraction

massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5.

La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 4,5 % en fraction

massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 2.

Si le fabricant déclare des pourcentages plus bas en monomères résiduels à base de méthacrylate de

méthyle [voir 9.3 m)], la teneur ne doit pas être supérieure de plus de 0,2 % en fraction massique à la valeur

déclarée par le fabricant.
5.2.14 Absorption dans l'eau

Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.9, l'augmentation de masse volumique

(absorption d'eau) ne doit pas être supérieure à 32 µg/mm (voir Tableau 1).
5.2.15 Solubilité dans l'eau

Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.9, la diminution de masse volumique

(matières solubles) ne doit pas être supérieure à 1,6 µg/mm dans le cas des polymères de Type 1, Type 3,

Type 4 et Type 5, et ne doit pas être supérieure à 8,0 µg/mm dans le cas des polymères de Type 2

(voir Tableau 1).

Tableau 1 — Résumé des exigences décrites en 5.2.8, 5.2.9, 5.2.13, 5.2.14 et en 5.2.15

Propriétés en flexion
Monomère à base
Absorption Solubilité
Résistance
de méthacrylate
Module
dans l'eau dans l'eau
Exigences
à la flexion
de méthyle
d'élasticité
finale
σ E w w
sp sl
Pourcentage en fraction
massique 3 3
MPa MPa µg/mm µg/mm
min. min. max. max. max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)

Tableau 2 — Exigences supplémentaires pour les produits à résistance au choc améliorée

décrits en 5.2.10 et 5.2.11
Ténacité
Facteur d'intensité maximale des contraintes Force de rupture totale
Exigences
K W
max f
1/2 2
MPa m J/m
min. min.
Produits à résistance au choc
1,9 900
améliorée
6 Échantillonnage

L'échantillon pour essai doit consister en un ou plusieurs emballage(s) tel(s) que présenté(s) à la vente,

contenant suffisamment de produit pour réaliser les essais spécifiés, avec une tolérance suffisante pour toute

duplication nécessaire des essais. Si plus d'un emballage est nécessaire, le produit doit provenir en totalité du

même lot.
7 Préparation des éprouvettes
7.1 Environnement du laboratoire

Sauf spécification contraire de la présente partie de l'ISO 20795 ou dans les instructions fournies par le

fabricant, les éprouvettes doivent être préparées et soumises à essai à (23 ± 2) °C et à (50 ± 10) % d'humidité

relative.
7.2 Modes opératoires

Sauf spécification contraire de la présente partie de l'ISO 20795, les produits utilisés pour confectionner les

éprouvettes doivent être préparés, manipulés et mis en œuvre en utilisant le matériel et les modes opératoires

recommandés dans les instructions du fabricant (9.3).

Un mélange séparé doit être fait pour chaque éprouvette ou plaque-échantillon préparée à l'aide d'un produit

nécessitant le mélange de deux ingrédients ou plus.
7.3 Matériel spécial

Tout matériel spécial spécifié par le fabricant pour la mise en œuvre d'un produit doit être mis à disposition

par le fabricant.
8 Méthodes d'essai
8.1 Contrôle de détermination de la conformité
8.1.1 Inspection visuelle

Observer les échantillons pour essai par examen visuel afin de déterminer la conformité aux exigences fixées

en 5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6, 5.2.7 ainsi qu'à l'Article 9. [Effectuer le contrôle relatif à la

couleur (5.2.4) et à la stabilité des teintes (5.2.5) conformément à l'ISO 7491.]

© ISO 2008 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
8.1.2 Expression des résultats
Noter si le liquide est conforme ou non (voir 5.1.1.2).
Noter si les composants solides sont conformes ou non (5.1.2).

Noter si les surfaces des éprouvettes de base de prothèse dentaire sont lisses, dures et brillantes

(voir 5.2.2.1) et si l'éprouvette est conforme ou non.

Noter si les éprouvettes ne présentent aucune distorsion et si elles sont conformes ou non (voir 5.2.2.2).

Noter si les plaques-échantillons présentent une surface lisse et très brillante après polissage et si la

plaque-échantillon est conforme ou non (voir 5.2.2.3).

Noter si la plaque-échantillon présente des arêtes définies et si elle est conforme ou non (5.2.3).

Indiquer si le produit est conforme ou non aux exigences relatives à l'étiquetage, au marquage, à l'emballage

et aux instructions (Article 9).
8.2 Plasticité lors du garnissage
8.2.1 Matériaux

8.2.1.1 Film en polyéthylène ou en polyester, d'épaisseur comprise entre 0,035 mm et 0,050 mm et de

dimensions 50 mm × 50 mm environ.
8.2.1.2 Plaque en verre, de dimensions (60 ± 5) mm × (60 ± 5) mm × (5 ± 1) mm.
8.2.2 Appareillage

8.2.2.1 Plaque en laiton perforée, ayant les dimensions indiquées à la Figure 1, avec des perforations

de (0,75 ± 0,05) mm de diamètre.
8 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
Dimensions en millimètres
NOTE Les tolérances pour les dimensions non spécifiées doivent être de ± 1 mm.

Figure 1 — Plaque en laiton perforée pour l'essai de plasticité lors du garnissage

8.2.2.2 Poids, permettant l'application d'une force de (50 ± 1) N.

8.2.2.3 Comparateur à cadran, conforme à l'ISO 463 ou jauge linéaire exacte à 0,01 mm près,

équipé(e) d'une sonde pouvant pénétrer dans la plaque en laiton afin de mesurer la profondeur de pénétration

du produit dans la matrice.
8.2.3 Conditions d'essai

La plaque en laiton perforée (8.2.2.1) et la plaque en verre (8.2.1.2) doivent être maintenues dans les

conditions spécifiées en 7.1, sauf spécification contraire du fabricant.
8.2.4 Mode opératoire
8.2.4.1 Généralités

Les produits sont soumis à essai après exécution des temps de garnissage suivant le mélange, comme

indiqué dans le Tableau 3. Voir 3.11 et 3.12 pour les définitions relatives aux temps de garnissage.

© ISO 2008 – Tous droits réservés 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 20795-1:2008(F)
Tableau 3 — Mode opératoire d'essai
Type 1 Type 1 Type 2 Type 2
Type 3 Type 5
Classe 1 Classe 2 Classe 1 Classe 2
Temps de garnissage initial x — x — — —
Temps de garnissage final x x — — — x
8.2.4.2 Temps de garnissage initial pour Type 1 Classe 1 et Type 2 Classe 1

Préparer un échantillon de produit de masse comprise entre 16 g et 20 g. Immédiatement avant le temps de

garnissage initial recommandé par le fabricant [9.3.e)], utiliser la moitié de l'échantillon pour former une

couche d'environ 5 mm d'épaisseur, la placer sur la face supérieure de la plaque en laiton (8.2.2.1) et la

recouvrir d'un film de plastique (8.2.1.1). Une fois le temps de garnissage initial recommandé atteint, disposer

la plaque en verre (8.2.1.2) et le poids (8.2.2.2) sur la couche de résine recouverte du film de plastique. Au

bout de 10 min ± 30 s, ôter le poids. Lorsque le produit est ferme, introduire la sonde de l'appareil de mesure

(8.2.2.3) dans chacun des trous à partir de l'autre côté de la plaque en laiton, en entrant en contact avec le

produit pénétrant, afin de déterminer la profondeur du trou dans lequel le produit n'a pas pénétré.

Calculer la profondeur de pénétration pour chacun des trous en appliquant la formule suivante:

D = d − d′
D est la profondeur de pénétration, en millimètres;
d est l'épaisseur de la plaque de laiton, en millimètres;

d′ est la profondeur du trou dans lequel le produit n'a pas pénétré, en millimètres.

8.2.4.3 Temps de garnissage final pour Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2 et Type 5

Immédiatement avant le temps de garnissage final [9.3 e)] recommandé par le fabricant, utiliser la seconde

moitié de l'échantillon pour former une couche et soumettre cette portion à essai conformément à 8.2.4.2.

8.2.5 Déterminations de conformité/non-conformité
Si la première éprouvette ne satisfait pas aux exigences fixées en 5.1
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.