ISO 10477:2018
(Main)Dentistry — Polymer-based crown and veneering materials
Dentistry — Polymer-based crown and veneering materials
This document classifies polymer-based crown and veneering materials used in dentistry and specifies their requirements. It also specifies the test methods to be used to determine conformity to these requirements. This document is applicable to polymer-based crown and veneering materials for laboratory-fabricated permanent veneers or crowns. It also applies to polymer-based dental crown and veneering materials for which the manufacturer claims adhesion to the substructure without macro-mechanical retention such as beads or wires.
Médecine bucco-dentaire — Produits à base de polymères pour couronnes et facettes
Le présent document établit une classification des produits à base de polymères pour couronnes et facettes utilisés en médecine bucco-dentaire, et spécifie les exigences qui leur sont applicables. Il spécifie également les méthodes d'essai à utiliser en vue de la détermination de leur conformité à ces exigences. Le présent document est applicable aux produits à base de polymères pour couronnes et facettes destinés aux couronnes ou facettes permanentes fabriquées en laboratoire. Il s'applique également aux produits à base de polymères pour couronnes et facettes pour lesquels le fabricant revendique une adhérence à l'infrastructure sans rétention macromécanique, tels que les billes ou les fils.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10477
Third edition
2018-06
Dentistry — Polymer-based crown and
veneering materials
Médecine bucco-dentaire — Produits à base de polymères pour
couronnes et facettes
Reference number
ISO 10477:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 10477:2018(E)
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Published in Switzerland
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ISO 10477:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General . 2
5.2 Depth of cure . 3
5.2.1 General. 3
5.2.2 Depth of cure, Type 2, Class 2 materials . 3
5.3 Surface finish . 3
5.4 Flexural strength . 3
5.5 Bond strength. 4
5.5.1 Special bonding system without macromechanical retention . 4
5.5.2 Values higher than 5 MPa . 4
5.6 Water sorption . 4
5.7 Solubility . 4
5.8 Shade consistency . 4
5.9 Colour stability . 4
5.10 Biocompatibility . 4
6 Sampling . 4
6.1 For all tests . 4
6.2 For test of shade consistency . 5
6.3 For test of colour stability . 5
7 Measurement and test methods . 5
7.1 General . 5
7.1.1 Test conditions. 5
7.1.2 Water . 5
7.1.3 Preparation of test specimens . 5
7.2 Visual inspection . 5
7.3 Depth of cure . 5
7.3.1 Apparatus . 5
7.3.2 Materials . 6
7.3.3 Procedure . 6
7.3.4 Expression of results . 6
7.4 Surface finish . 6
7.5 Flexural strength . 7
7.5.1 Apparatus . 7
7.5.2 Materials . 8
7.5.3 Preparation of test specimens . 8
7.5.4 Procedure . 9
7.5.5 Expression of results . 9
7.6 Bond strength.10
7.6.1 Apparatus .10
7.6.2 Materials .11
7.6.3 Preparation of test specimens .11
7.6.4 Procedure .12
7.6.5 Expression of results .12
7.7 Water sorption and solubility .12
7.7.1 Apparatus .12
7.7.2 Materials .13
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ISO 10477:2018(E)
7.7.3 Preparation of test specimen .13
7.7.4 Procedure .14
7.7.5 Expression of results .14
7.8 Shade consistency and colour stability .15
7.8.1 General.15
7.8.2 Apparatus .16
7.8.3 Materials .16
7.8.4 Preparation of test specimens .16
7.8.5 Procedure .16
7.8.6 Colour comparison .17
7.8.7 Expression of results for shade consistency .17
7.8.8 Expression of results for colour stability .17
8 Packaging and labelling .17
8.1 Packaging .17
8.2 Labelling .17
8.2.1 General.17
8.2.2 Labelling of outer pack .17
8.2.3 Labelling of containers .18
9 Instructions for use .18
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ISO 10477:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10477:2004), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the limitation to anterior crowns has been deleted;
— the limitation to metal substructure has been deleted;
— the test for ambient light testing has been deleted.
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ISO 10477:2018(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable
biological hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment of
possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10477:2018(E)
Dentistry — Polymer-based crown and veneering
materials
1 Scope
This document classifies polymer-based crown and veneering materials used in dentistry and specifies
their requirements. It also specifies the test methods to be used to determine conformity to these
requirements.
This document is applicable to polymer-based crown and veneering materials for laboratory-fabricated
permanent veneers or crowns. It also applies to polymer-based dental crown and veneering materials
for which the manufacturer claims adhesion to the substructure without macro-mechanical retention
such as beads or wires.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 22674, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
polymer-based crown and veneering material
composition of powders and liquids or pastes that may contain monomers, inorganic and/or polymeric
fillers and that, when polymerized, is suitable for use as permanent dental veneers or crowns
Note 1 to entry: Polymerization is effected by mixing initiator(s) and activator(s) (“self-curing” materials) and/
or by external energy activation [by heat (“heat-curing” materials), photoactivated materials, by visible light
(“light-curing” materials) and/or by UV radiation].
Note 2 to entry: The polymer-based crown and veneering materials for laboratory-fabricated permanent veneers
or crowns may or may not be attached to a substructure.
© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 10477:2018(E)
3.2
dentine resin
pigmented and slightly translucent polymer-based crown and veneering material (3.1) that simulates the
natural appearance of dentine
3.3
enamel resin
translucent and slightly pigmented polymer-based crown and veneering material (3.1) that is packed in a
layer over the dentine resin and that simulates the natural appearance of enamel
3.4
cervical resin
intensely pigmented and slightly translucent polymer-based crown and veneering material (3.1) with a
colour that simulates the natural appearance of dentine of the cervical region of the tooth
3.5
opaque resin
intensely pigmented polymer-based crown and veneering material applied in thin layers for masking
the underlying material
4 Classification
The polymer-based crown and veneering materials described in this document shall be classified
according to their activation system for polymerization.
— Type 1: polymer-based crown and veneering materials whose setting is effected by mixing
initiator(s) and activator(s) (“self-curing” materials);
— Type 2: polymer-based crown and veneering materials whose setting is effected by the application
of energy from an external source (“external-energy-activated” materials), such as heat and/or
radiation (visible or UV range);
— Class 1: polymer-based crown and veneering materials that do not contain a photo-
polymerization initiator;
— Class 2: polymer-based crown and veneering materials that contain a photo-polymerization
initiator;
— Type 3: polymer-based crown and veneering materials whose setting is effected by mixing
initiator(s) and activator(s) and also by the application of energy from an external source (“dual-
cure” materials).
5 Requirements
5.1 General
The tests required for a crown and veneering material depend on the classification according to Type
and Class.
See Table 1 for the necessity of the specific tests described in 5.2 to 5.9.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10477:2018(E)
Table 1 — Test protocol
Subclause Property Type 1 Type 2 Type 3
Class 1 Class 2
a
5.2 Depth of cure — — + —
a a a a
5.3 Surface finish + + + +
a a a a
5.4 Flexural strength + + + +
5.5 Bond strength + + + +
5.6 to 5.9 Water sorption, solubility, + + + +
shade consistency, colour
stability
+ carry out test;
— do not test.
a
If the material is opaque resin, do not test.
5.2 Depth of cure
5.2.1 General
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.
5.2.2 Depth of cure, Type 2, Class 2 materials
For Type 2, Class 2 polymer-based crown and veneering materials, the hardness of the bottom surface
shall be not less than 70 % of that of the top surface (see Table 2).
For Type 1, Type 2, Class 1 and Type 3 materials, no requirement is specified.
5.3 Surface finish
A test specimen polished in accordance with 7.4 shall have a glossy surface.
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
5.4 Flexural strength
The flexural strength shall be at least 50 MPa (see Table 2). This requirement is not applicable to
opaque resins.
Testing shall be carried out in accordance with 7.5.
Table 2 — Physical and chemical requirements
Subclause Property Requirement
5.2 Depth of cure Hardness of bottom surface ≥70 % of top surface
5.4 Flexural strength ≥50 MPa
5.5.1 Bond strength ≥5 MPa
5.5.2 ≥80 % of the value claimed
3
5.6 Water sorption ≤40 µg/mm
3
5.7 Solubility ≤7,5 µg/mm
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ISO 10477:2018(E)
5.5 Bond strength
5.5.1 Special bonding system without macromechanical retention
If the manufacturer recommends a special bonding system without macromechanical retention,
the strength of bond to the material used for the substructure shall be not less than 5 MPa (see
Tables 1 and 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.
5.5.2 Values higher than 5 MPa
If the manufacturer claims a value higher than 5 MPa for the bond strength, then the bond strength
shall be not less than 80 % of the value claimed.
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.
5.6 Water sorption
The water sorption of the cured polymer-based crown and veneering material shall be not more than
3
40 µg/mm (see Table 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
5.7 Solubility
The solubility in water of the cured polymer-based crown and veneering material shall be not more
3
than 7,5 µg/mm (see Table 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
5.8 Shade consistency
The colours of the cured polymer-based crown and veneering material from different batches
(according to 6.1 and 6.2) shall show no more than a slight difference with the colour indicated by the
manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.8 and ISO 7491.
5.9 Colour stability
The polymer-based crown and veneering material shall show no more than a slight change in colour.
Testing shall be carried out in accordance with 7.8 and ISO 7491.
5.10 Biocompatibility
See Introduction for guidance on biocompatibility.
6 Sampling
6.1 For all tests
The test sample shall consist of one or more packages of one selected shade, corresponding to the
purpose of the test, from a single batch and contain sufficient (approximately 20 ml) material to carry
out the specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of tests.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10477:2018(E)
6.2 For test of shade consistency
The sample for the test of shade consistency (5.8 and 7.8) shall consist of the same shade as in 6.1
(approximately 1 ml) but from another batch.
6.3 For test of colour stability
The sample for the test of colour stability (5.9 and 7.8) shall consist of two further shades selected in
consideration of its colouring components. The shade of the resin sample shall consist of three different
shades each of which correspond to one representative shade of enamel, dentine and cervical resin
(approximately 1 ml for each shade).
7 Measurement and test methods
7.1 General
7.1.1 Test conditions
Test specimens shall be prepared and tested at (23 ± 2) °C. The relative humidity shall be not less
than 30 %.
7.1.2 Water
Unless otherwise specified, the water to be used shall conform to ISO 3696, Grade 3.
7.1.3 Preparation of test specimens
For the preparation of Type 2 and Type 3 polymer-based crown and veneering materials, reference shall
be made to the instruction for use [see 9 p) and q)] that state the external energy source or sources
recommended for the materials to be tested. Care shall be taken to ensure that the energy source is
fully functional.
Mix or otherwise prepare the polymer-based crown and veneering material in accordance with the
instruction for use and the test conditions specified in 7.1.1.
Use only the quantity required to prepare one of the corresponding specimens.
If fully cured specimens are required for testing (7.4 to 7.8), it is important to ensure that the specimens
are homogeneous after removal from the mould. There shall be no voids, clefts or air inclusions present
by visual inspection without magnification.
A separating medium which does not interfere with the setting reaction (e.g. 3 % solution of
polyvinylstearyl ether wax in hexane) may be used to facilitate removal of the specimen.
7.2 Visual inspection
Use visual inspection to determine conformity to Clauses 8 and 9. The colour comparison in 7.8 shall be
performed in accordance with ISO 7491.
7.3 Depth of cure
7.3.1 Apparatus
7.3.1.1 Split rings, such as shown in Figure 1, (15 ± 1) mm in diameter and (1 ± 0,1) mm in height.
7.3.1.2 Two polished plates (e.g. metal or glass), measuring approximately 20 mm × 20 mm × 5 mm.
© ISO 2018 – All rights reserved 5
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ISO 10477:2018(E)
7.3.1.3 Radiation source, as recommended in the instruction for use.
7.3.1.4 Hardness testing instrument, for HV 0,5.
7.3.1.5 Oven, set at (37 ± 1) °C.
7.3.2 Materials
7.3.2.1 White filter paper.
7.3.2.2 Film, colourless, transparent, (50 ± 30) μm thick.
7.3.3 Procedure
Cover one plate (7.3.1.2) with a piece of white filter paper (7.3.2.1) followed by the film (7.3.2.2), and
position the split ring (7.3.1.1) upon it. Prepare the polymer-based crown and veneering material
according to the instruction for use, and place it into the split ring to a slight excess. Cover the polymer-
based crown and veneering material and the split ring with a second piece of film and the second plate
(7.3.1.2), and extrude the excess material. Remove the upper plate and irradiate the test specimen in the
split ring through the film, in accordance with the instruction for use. Remove the test specimen from
the split ring. Grind (wet) the specimen on both sides and polish according to the instruction for use.
Prepare three specimens, and store them in water at (37 ± 1) °C for 24 h. Carry out the hardness test on
the upper and lower surfaces of the specimens three times in accordance with ISO 6507-1.
7.3.4 Expression of results
Express the hardness of each surface as the mean of the three values obtained for it.
All three specimens shall meet the requirement of 5.2. Otherwise the polymer-based crown and
veneering material does not comply with the requirement of
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10477
Troisième édition
2018-06
Médecine bucco-dentaire — Produits
à base de polymères pour couronnes
et facettes
Dentistry — Polymer-based crown and veneering materials
Numéro de référence
ISO 10477:2018(F)
©
ISO 2018
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ISO 10477:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10477:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Profondeur de polymérisation . 3
5.2.1 Généralités . 3
5.2.2 Profondeur de polymérisation des produits de Type 2, Classe 2 . 3
5.3 Fini de surface. 3
5.4 Résistance à la flexion . 3
5.5 Force d’adhésion . 4
5.5.1 Système de collage spécial sans rétention macromécanique . 4
5.5.2 Valeurs supérieures à 5 MPa . 4
5.6 Absorption d’eau . 4
5.7 Solubilité . 4
5.8 Uniformité de la teinte . 4
5.9 Stabilité de la couleur . 4
5.10 Biocompatibilité. 5
6 Échantillonnage . 5
6.1 Pour tous les essais . 5
6.2 Pour l’essai d’uniformité de la teinte . 5
6.3 Pour l’essai de stabilité de la couleur . 5
7 Mesurage et méthodes d’essai. 5
7.1 Généralités . 5
7.1.1 Conditions d’essai . 5
7.1.2 Eau . . . 5
7.1.3 Préparation des éprouvettes . 5
7.2 Examen visuel . 6
7.3 Profondeur de polymérisation . 6
7.3.1 Appareillage . 6
7.3.2 Matériaux . 6
7.3.3 Mode opératoire . 6
7.3.4 Expression des résultats . 6
7.4 Fini de surface. 6
7.5 Résistance à la flexion . 8
7.5.1 Appareillage . 8
7.5.2 Matériaux . 8
7.5.3 Préparation des éprouvettes . 9
7.5.4 Mode opératoire .10
7.5.5 Expression des résultats .10
7.6 Force d’adhésion .11
7.6.1 Appareillage .11
7.6.2 Matériaux .11
7.6.3 Préparation des éprouvettes .11
7.6.4 Mode opératoire .12
7.6.5 Expression des résultats .13
7.7 Absorption d’eau et solubilité .13
7.7.1 Appareillage .13
7.7.2 Matériaux .14
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 10477:2018(F)
7.7.3 Préparation de l’éprouvette .14
7.7.4 Mode opératoire .14
7.7.5 Expression des résultats .15
7.8 Uniformité de la teinte et stabilité de la couleur .16
7.8.1 Généralités .16
7.8.2 Appareillage .16
7.8.3 Matériaux .17
7.8.4 Préparation des éprouvettes .17
7.8.5 Mode opératoire .17
7.8.6 Comparaison des couleurs .17
7.8.7 Expression des résultats d’uniformité de la teinte .18
7.8.8 Expression des résultats de stabilité de la couleur .18
8 Emballage et étiquetage .18
8.1 Emballage .18
8.2 Étiquetage .18
8.2.1 Généralités .18
8.2.2 Étiquetage de l’emballage extérieur .18
8.2.3 Étiquetage des conteneurs .19
9 Instructions d’utilisation .19
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 10477:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10477:2004), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— le domaine d’application de la norme ne se limite plus aux couronnes antérieures;
— le domaine d’application de la norme ne se limite plus aux infrastructures métalliques;
— l’essai à la lumière ambiante a été supprimé.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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ISO 10477:2018(F)
Introduction
Le présent document ne comporte aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique
pour démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables. Il est recommandé de se référer à
l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405 pour l’évaluation des risques biologiques potentiels.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10477:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits à base de polymères
pour couronnes et facettes
1 Domaine d’application
Le présent document établit une classification des produits à base de polymères pour couronnes
et facettes utilisés en médecine bucco-dentaire, et spécifie les exigences qui leur sont applicables. Il
spécifie également les méthodes d’essai à utiliser en vue de la détermination de leur conformité à ces
exigences.
Le présent document est applicable aux produits à base de polymères pour couronnes et facettes
destinés aux couronnes ou facettes permanentes fabriquées en laboratoire. Il s’applique également
aux produits à base de polymères pour couronnes et facettes pour lesquels le fabricant revendique une
adhérence à l’infrastructure sans rétention macromécanique, tels que les billes ou les fils.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la
date et de l'heure
ISO 22674, Médecine bucco-dentaire — Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et
les appareillages
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 1942, ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp
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ISO 10477:2018(F)
3.1
produit à base de polymère pour couronnes et facettes
mélange de poudres et de liquides ou de pâtes qui peut contenir des monomères, des charges
polymériques et/ou minérales qui, une fois polymérisés, sont aptes à l’utilisation comme couronnes ou
facettes permanentes
Note 1 à l'article: La polymérisation s’effectue par mélange d’un ou plusieurs initiateurs et d’un ou plusieurs
activateurs (autopolymérisation) et/ou d’une énergie d’activation extérieure [par la chaleur (polymérisation
thermique), par photoactivation, par activation par la lumière visible (photopolymérisation) et/ou par un
rayonnement ultraviolet].
Note 2 à l'article: Les produits à base de polymères pour couronnes et facettes destinés aux couronnes ou facettes
permanentes fabriquées en laboratoire sont susceptibles ou non d’être fixées à une infrastructure.
3.2
résine dentinaire
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1), pigmenté et légèrement transparent, qui
simule l’aspect naturel de la dentine
3.3
résine amélaire
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1), translucide et légèrement pigmenté, appliqué
en une couche sur la résine dentinaire pour simuler l’aspect naturel de l’émail
3.4
résine cervicale
produit à base de polymère pour couronnes et facettes (3.1), très pigmenté et légèrement translucide,
ayant une teinte simulant l’aspect naturel de la dentine de la partie cervicale de la dent
3.5
résine opaque
produit à base de polymère pour couronnes et facettes très pigmenté, appliqué en couches minces pour
masquer le matériau sous-jacent
4 Classification
Les produits à base de polymères pour couronnes et facettes décrits dans le présent document doivent
être classés en fonction de leur système d’activation de la polymérisation:
— Type 1: produits à base de polymères pour couronnes et facettes dont la prise est activée par le
mélange d’un ou plusieurs initiateurs et d’un ou plusieurs activateurs (autopolymérisation);
— Type 2: produits à base de polymères pour couronnes et facettes dont la prise est activée par
l’application d’une énergie provenant d’une source extérieure (activation extérieure) telle que la
chaleur et/ou la lumière ou le rayonnement (visible ou ultraviolet);
— Classe 1: produits à base de polymères pour couronnes et facettes qui ne contiennent pas
d’initiateur de photopolymérisation;
— Classe 2: produits à base de polymères pour couronnes et facettes qui contiennent un initiateur
de photopolymérisation;
— Type 3: produits à base de polymères pour couronnes et facettes dont la prise est activée par le
mélange d’un ou plusieurs initiateurs et d’un ou plusieurs activateurs, mais aussi par l’application
d’une source d’énergie extérieure (polymérisation duale).
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5 Exigences
5.1 Généralités
L’exigence d’essai d’un produit pour couronnes et facettes dépend de la classification de ce dernier (type
et classe).
Voir le Tableau 1 pour les indications sur la nécessité de réaliser les essais spécifiques décrits de 5.2 à 5.9.
Tableau 1 — Protocole d’essai
Type 2
Paragraphe Propriété Type 1 Type 3
Classe 1 Classe 2
a
5.2 Profondeur de polymérisation — — + —
a a a a
5.3 Fini de surface + + + +
a a a a
5.4 Résistance à la flexion + + + +
5.5 Force d’adhésion + + + +
Absorption d’eau, solubilité, uniformité
5.6 à 5.9 + + + +
de la teinte, stabilité de la couleur
+ Réaliser l’essai.
— Ne pas réaliser l’essai.
a
Ne pas réaliser l’essai si le produit est une résine opaque.
5.2 Profondeur de polymérisation
5.2.1 Généralités
L’essai doit être réalisé conformément à 7.3.
5.2.2 Profondeur de polymérisation des produits de Type 2, Classe 2
Pour les produits à base de polymères pour couronnes et facettes de Type 2, Classe 2, la dureté de la
surface inférieure ne doit pas être inférieure à 70 % de celle de la surface supérieure (voir Tableau 2).
Aucune exigence n’est spécifiée pour le Type 1, le Type 2, Classe 1, ni pour le Type 3.
5.3 Fini de surface
La surface d’une éprouvette polie conformément à 7.4 doit être brillante.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.4.
5.4 Résistance à la flexion
La résistance à la flexion doit être au moins égale à 50 MPa (voir Tableau 2). Cette exigence n’est pas
applicable aux résines opaques.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.5.
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Tableau 2 — Exigences relatives aux propriétés physiques et chimiques
Paragraphe Propriété Exigence
5.2 Profondeur de polymérisation Dureté de la surface inférieure ≥70 % de celle de la surface
supérieure
5.4 Résistance à la flexion ≥50 MPa
5.5.1 Force d’adhésion ≥5 MPa
5.5.2 ≥80 % de la valeur déclarée
3
5.6 Absorption d’eau ≤40 µg/mm
3
5.7 Solubilité ≤7,5 µg/mm
5.5 Force d’adhésion
5.5.1 Système de collage spécial sans rétention macromécanique
Si le fabricant recommande un système de collage spécial sans rétention macromécanique, la force
d’adhésion au matériau d’infrastructure ne doit pas être inférieure à 5 MPa (voir Tableaux 1 et 2).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
5.5.2 Valeurs supérieures à 5 MPa
Si le fabricant déclare une valeur supérieure à 5 MPa pour la force d’adhésion, cette force ne doit pas
être inférieure à 80 % de la valeur déclarée.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.6.
5.6 Absorption d’eau
L’absorption d’eau par les produits polymérisés pour couronnes et facettes ne doit pas dépasser 40 µg/
3
mm (voir Tableau 2).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.7.
5.7 Solubilité
La solubilité dans l’eau des produits polymérisés pour couronnes et facettes ne doit pas être supérieure
3
à 7,5 µg/mm (voir Tableau 2).
L’essai doit être réalisé conformément à 7.7.
5.8 Uniformité de la teinte
La couleur des produits polymérisés pour couronnes et facettes issus de lots différents (selon 6.1 et 6.2)
ne doit présenter qu’une faible différence par rapport à la couleur indiquée par le fabricant.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.8 et à l’ISO 7491.
5.9 Stabilité de la couleur
Les produits à base de polymères pour couronnes et facettes ne doivent présenter qu’une faible
variation de couleur.
L’essai doit être réalisé conformément à 7.8 et à l’ISO 7491.
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5.10 Biocompatibilité
Voir l’Introduction pour les lignes directrices relatives à la biocompatibilité.
6 Échantillonnage
6.1 Pour tous les essais
L’échantillon pour essai doit comprendre un ou plusieurs produits conditionnés d’une teinte choisie, selon
les besoins de l’essai, issu(s) d’un seul et même lot et doit contenir suffisamment de produit (environ
20 ml) pour qu’il soit possible d’effectuer les essais spécifiés et, si nécessaire, pour répéter ces essais.
6.2 Pour l’essai d’uniformité de la teinte
L’échantillon pour l’essai d’uniformité de la teinte (5.8 et 7.8) doit être de la même teinte qu’en 6.1
(environ 1 ml), mais issu d’un autre lot.
6.3 Pour l’essai de stabilité de la couleur
L’échantillon pour l’essai de stabilité de la couleur (5.9 et 7.8) doit comprendre deux autres teintes
choisies en tenant compte de ses colorants. La teinte de l’échantillon pour essai doit se composer de trois
teintes différentes, chacune correspondant à une teinte représentative de résine amélaire, dentinaire et
cervicale (environ 1 ml pour chaque teinte).
7 Mesurage et méthodes d’essai
7.1 Généralités
7.1.1 Conditions d’essai
Les éprouvettes doivent être préparées et soumises à essai à (23 ± 2) °C. L’humidité relative ne doit pas
être inférieure à 30 %.
7.1.2 Eau
Sauf spécification contraire, l’eau utilisée doit être conforme à l’ISO 3696, qualité 3.
7.1.3 Préparation des éprouvettes
Pour préparer des produits à base de polymères pour couronnes et facettes de Type 2 et de Type 3,
il faut se référer aux instructions d’utilisation [voir Article 9 p) et q)] qui indiquent la ou les sources
d’énergie extérieures recommandées pour les produits soumis à essai. Il faut veiller à ce que la source
d’énergie soit parfaitement opérationnelle.
Mélanger ou préparer d’une autre manière le produit à base de polymère pour couronnes et facettes
conformément aux instructions d’utilisation et aux conditions d’essai spécifiées en 7.1.1.
N’utiliser que la quantité exigée pour la préparation de l’une des éprouvettes correspondantes.
Lorsque les essais exigent des éprouvettes complètement polymérisées (7.4 à 7.8), il est important de
s’assurer que celles-ci sont homogènes une fois retirées du moule. Elles ne doivent présenter aucune
soufflure, fissure ou inclusion d’air repérable à l’examen visuel sans grossissement.
Un agent de séparation qui n’interfère pas avec la réaction de prise, par exemple une solution à 3 % de
cire de polyvinylstéaryle éther dans de l’hexane, peut être utilisé pour faciliter le retrait de l’éprouvette
du moule.
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7.2 Examen visuel
Procéder à un examen visuel pour déterminer la conformité aux Articles 8 et 9. La comparaison des
couleurs de 7.8 doit être réalisée conformément à l’ISO 7491.
7.3 Profondeur de polymérisation
7.3.1 Appareillage
7.3.1.1 Moules annulaires fendus, tels que représentés à la Figure 1, mesurant (15 ± 1) mm de
diamètre et (1 ± 0,1) mm de hauteur.
7.3.1.2 De
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.