ISO 10477:2004
(Main)Dentistry — Polymer-based crown and bridge materials
Dentistry — Polymer-based crown and bridge materials
ISO 10477:2004 classifies polymer-based dental crown and bridge materials and specifies their requirements. It also specifies the test methods to be used to determine compliance with these requirements. ISO 10477:2004 is applicable to polymer-based dental crown and bridge materials for laboratory-fabricated permanent facings or anterior crowns that may or may not be attached to a metal substructure. It also applies to polymer-based dental crown and bridge materials for which the manufacturer claims adhesion to the metal substructure without macromechanical retention such as beads or wires. ISO 10477:2004 is not applicable to polymer-based materials that are used to make crowns, veneers or repairs in the operatory, nor does it cover the application of those materials to stress-bearing areas of posterior teeth.
Art dentaire — Produits à base de polymères pour couronnes et ponts
L'ISO 10477:2004 établit une classification des produits à base de polymères pour couronnes et ponts, et spécifie les exigences qui leur sont applicables. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser en vue de la détermination de leur conformité à ces exigences. L'ISO 10477:2004 est applicable aux produits à base de polymères pour couronnes et ponts pour facettes permanentes ou couronnes antérieures fabriquées en laboratoire, susceptibles ou non d'être fixées à une infrastructure métallique. Elle s'applique également aux produits à base de polymères pour couronnes et ponts pour lesquels le fabricant revendique une adhérence à l'infrastructure métallique sans rétention macromécanique, telle que les billes ou les fils. L'ISO 10477:2004 n'est pas applicable aux produits à base de polymères utilisés pour fabriquer des couronnes, des facettes ou en vue des réparations au cabinet. Elle ne traite pas non plus des produits destinés à être appliqués aux zones des dents postérieures soumises à des contraintes de compression.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10477
Second edition
2004-10-01
Dentistry — Polymer-based crown and
bridge materials
Art dentaire — Produits à base de polymères pour couronnes et ponts
Reference number
ISO 10477:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 10477:2004(E)
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ISO 10477:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Classification. 2
5 Requirements . 2
5.1 Biocompatibility . 2
5.2 Sensitivity to ambient light, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials . 2
5.3 Depth of cure, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials . 3
5.4 Surface finish . 3
5.5 Flexural strength . 3
5.6 Bond strength. 4
5.7 Water sorption. 4
5.8 Solubility . 4
5.9 Shade consistency. 4
5.10 Colour stability . 4
6 Sampling . 4
6.1 For all tests . 4
6.2 For test of shade consistency . 4
6.3 For test of colour stability. 5
7 Test methods. 5
7.1 General. 5
7.2 Visual inspection. 5
7.3 Sensitivity to ambient light, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials . 5
7.4 Depth of cure, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials . 7
7.5 Surface finish . 7
7.6 Flexural strength . 8
7.7 Bond strength. 11
7.8 Water sorption and solubility . 13
7.9 Shade consistency and colour stability . 16
8 Packaging and labelling . 17
8.2 Labelling. 18
9 Manufacturer's instructions and information for the user. 19
9.1 Instructions for use. 19
9.2 Shade guide. 20
Bibliography . 21
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ISO 10477:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10477 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic
materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10477:1992), which has been technically
revised. It also incorporates the amendment ISO 10477:1992/Amd.1:1998.
The following changes were made:
a) addition of a bonding test;
b) addition of a table for the test protocol and two tables of results.
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ISO 10477:2004(E)
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazards are not included in this
International Standard. Assessment of possible biological hazards is covered in ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10477:2004(E)
Dentistry — Polymer-based crown and bridge materials
1 Scope
This International Standard classifies polymer-based dental crown and bridge materials and specifies their
requirements. It also specifies the test methods to be used to determine compliance with these requirements.
This International Standard is applicable to polymer-based dental crown and bridge materials for laboratory-
fabricated permanent facings or anterior crowns that may or may not be attached to a metal substructure. It
also applies to polymer-based dental crown and bridge materials for which the manufacturer claims adhesion
to the metal substructure without macromechanical retention such as beads or wires.
This International Standard is not applicable to polymer-based materials that are used to make crowns,
veneers or repairs in the operatory, nor does it cover the application of those materials to stress-bearing areas
of posterior teeth.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1562, Dentistry — Casting gold alloys
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 8891, Dental casting alloys with noble metal content of at least 25 % but less than 75 %
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
polymer-based crown and bridge material
composition of powders and liquids or pastes that may contain monomers, inorganic and/or polymeric fillers
and that, when polymerized, is suitable for its intended use as permanent dental facings or anterior crowns
NOTE Polymerization is effected by mixing initiator(s) and activator(s) (“self-curing” materials) and/or by external
energy activation [by heat (“heat-curing” materials), photoactivated materials, by visible light (“light-curing” materials)
and/or by UV radiation].
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ISO 10477:2004(E)
3.2
dentine resin
pigmented and slightly translucent polymer-based crown and bridge material that simulates the natural
appearance of dentine
3.3
enamel resin
translucent and slightly pigmented polymer-based crown and bridge material that is packed in a layer over the
dentine resin and that simulates the natural appearance of enamel
3.4
cervical resin
intensely pigmented and slightly translucent polymer-based crown and bridge material with a colour that
simulates the natural appearance of dentine of the cervical region of the tooth
3.5
opaque resin
intensely pigmented polymer-based crown and bridge material for masking the underlying metal substructure
4 Classification
The polymer-based crown and bridge materials described in this International Standard shall be classified
according to their activation system for polymerization.
Type 1 polymer-based crown and bridge materials whose setting is effected by mixing initiator(s) and
activator(s) (“self-curing” materials);
Type 2 polymer-based crown and bridge materials whose setting is effected by the application of energy
from an external source (“external-energy-activated” materials), such as heat and/or light or UV radiation;
Class 1 polymer-based crown and bridge materials that do not contain a light or UV-sensitive
initiator;
Class 2 polymer-based crown and bridge materials that contain a light or UV-sensitive initiator;
Type 3 polymer-based crown and bridge materials whose setting is effected by mixing initiator(s) and
activator(s) and also by the application of energy from an external source (“dual-cure” materials).
5 Requirements
5.1 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility.
5.2 Sensitivity to ambient light, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials
The polymer-based crown and bridge materials Type 2, Class 2 shall remain physically homogeneous when
exposed to ambient light (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.
NOTE For Type 1, Type 2, Class 1 and Type 3 materials, no requirement is specified.
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Table 1 — Test protocol
Type 2
Subclause Property Type 1 Type 3
Class 1 Class 2
5.2 Sensitivity to ambient light — — + —
a
5.3 Depth of cure — — + —
Surface finish,
a a a a
5.4, 5.5 + + + +
flexural strength
5.6 Bond strength + + + +
Water sorption, solubility,
a a a a
5.7 to 5.10 shade consistency, + + + +
colour stability
+ carry out test;
— do not test.
a
If the material is opaque resin, do not test.
5.3 Depth of cure, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials
For Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials, the hardness of the bottom surface shall be
not less than 70 % of that of the top surface.
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
NOTE For Type 1, Type 2, Class 1 and Type 3 no requirement is specified.
5.4 Surface finish
A test specimen polished in accordance with 7.5 shall have a glossy surface.
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.5.
5.5 Flexural strength
The flexural strength shall be at least 50 MPa (see Table 2).
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.
Table 2 — Physical and chemical requirements
Subclause Property Requirement
5.5 Flexural strength W 50 MPa
5.6.1 W 5 MPa
Bond strength
5.6.2 W 80 % of the value claimed
3
5.7 Water sorption u 40 µg/mm
3
5.8 Solubility u 7,5 µg/mm
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ISO 10477:2004(E)
5.6 Bond strength
5.6.1 If the manufacturer recommends a special metal-bonding system without macromechanical retention,
the strength of bond to the metal used for the substructure shall be not less than 5 MPa (see Tables 1 and 2).
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
5.6.2 If the manufacturer claims a value higher than 5 MPa for the bond strength, then the bond strength
shall be not less than 80 % of the value claimed.
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
5.7 Water sorption
3
The water sorption of the cured polymer-based crown and bridge material shall be not more than 40 µg/mm
(see Table 2).
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.8.
5.8 Solubility
The solubility in water of the cured polymer-based crown and bridge material shall be not more than
3
7,5 µg/mm (see Table 2).
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.8.
5.9 Shade consistency
The colours of the cured polymer-based crown and bridge material from different batches shall show no more
than a slight difference.
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.9 and ISO 7491.
5.10 Colour stability
The polymer-based crown and bridge material shall show no more than a slight change in colour.
This requirement is not applicable to opaque resins (see Table 1).
Testing shall be carried out in accordance with 7.9 and ISO 7491.
6 Sampling
6.1 For all tests
The test sample shall consist of one or more retail packages prepared for retail sale of one randomly selected
shade from a single batch and contain sufficient (approximately 20 ml) material to carry out the specified tests,
plus an allowance for any necessary repetition of tests.
6.2 For test of shade consistency
The sample for the test of shade consistency (5.9 and 7.9) shall consist of the same shade as in 6.1 but of
another batch (approximately 1 ml).
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ISO 10477:2004(E)
6.3 For test of colour stability
The sample for the test of colour stability (5.10 and 7.9) shall consist of two further randomly selected shades.
The whole sample shall represent one shade of enamel, dentine and cervical resin (approximately 1 ml each).
7 Test methods
7.1 General
7.1.1 Test conditions
Test specimens shall be prepared and tested at (23 ± 2) °C. The relative humidity shall be not less than 30 %.
7.1.2 Water
Unless otherwise specified, the water to be used shall conform to ISO 3696:1987, Grade 3.
7.1.3 Preparation of test specimens
For the preparation of Types 2 and 3 polymer-based crown and bridge materials, reference should be made to
the manufacturer's instructions [see 9.1 p) and q)] that state the external energy source or sources
recommended for the materials to be tested. Care shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory
condition.
Mix or otherwise prepare the polymer-based crown and bridge material in accordance with the manufacturer's
instructions and the test conditions specified in 7.1.1.
Use only the quantity required to prepare one of the corresponding specimens.
If fully cured specimens are required for testing (7.5 to 7.9), it is important to ensure that the specimens are
homogeneous after removal from the mould. There should be no voids, clefts or air inclusions present by
visual inspection without magnification.
NOTE A separating medium which does not interfere with the setting reaction (e.g. 3 % solution of polyvinylstearyl
ether wax in hexane) may be used to facilitate removal of the specimen.
7.2 Visual inspection
Use visual inspection to determine compliance with Clauses 8 and 9. The colour comparison in 7.9 shall be
performed in accordance with ISO 7491.
7.3 Sensitivity to ambient light, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials
7.3.1 Apparatus
7.3.1.1 Xenon lamp, or radiation source of equivalent performance (a suitable apparatus is described in
1)
ISO 7491) with colour-conversion filter inserted.
The colour-conversion filter shall be hardened glass of thickness 3 mm and shall have an internal
transmittance that matches within ± 10 % that shown in Figure 1.
7.3.1.2 Two glass microscope slides/plates.
7.3.1.3 Illuminance-measuring device, e.g. luxmeter, capable of measuring illuminance of
(8 000 ± 1 000) lx.
7.3.1.4 Adjustable table.
1) The KR 12 filter supplied by Schott Spezialglas GmbH, Vertrieb Filter, Hüttenstr. 1; D-31073 Grünenplan, Germany, is
an example of a suitable product available commercially. This information is given for the convenience of users of this
International Standard and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
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ISO 10477:2004(E)
7.3.1.5 Matt black cover for the luxmeter cell
NOTE This is intended to prevent reflections from the cell interfering with the observation of the specimen.
7.3.1.6 Timer, accurate to 1 s.
Key
X wavelength, nm
Y internal transmission
Figure 1 — Internal transmittance for colour-conversion filter (7.3.1.1)
7.3.2 Procedure
In a dark room, position the illuminance-measuring device cell (7.3.1.3) under the xenon lamp with the colour
conversion filter inserted (7.3.1.1) at such a height as to provide an illuminance of (8 000 ± 1 000) lx. [The
adjustable table (7.3 1.4) is required to do this efficiently.] Cover the cell with the matt black cover (7.3.1.5).
Place a spheroidal mass of approximately 30 mg of polymer-based crown and bridge material onto a glass
microscope slide (7.3.1.2), position the slide on top of the cell and expose it to the light for (60 ± 5) s. Remove
the slide with the sample from the irradiated area and immediately press the second microscope slide against
the polymer-based crown and bridge material with a shearing action to produce a thin layer.
Visually inspect the polymer-based crown and bridge material to see whether it is physically homogeneous.
NOTE During this test, if the polymer-based crown and bridge material has begun to set, clefts and voids will appear
in the specimen when the thin layer is being produced. It may aid the inspection to compare the test specimen with one
that has been produced in the absence of light.
Repeat the entire procedure twice, using a new sample of polymer-based crown and bridge material for each
test.
6 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 10477:2004(E)
7.3.3 Expression of results
Record the result of all three tests.
If, on visual inspection, the polymer-based crown and bridge material of all three samples remains physically
homogeneous, the polymer-based crown and bridge material complies with the requirement of 5.2. Otherwise
the polymer-based crown and bridge material does not comply with the requirement of 5.2.
7.4 Depth of cure, Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge materials
7.4.1 Apparatus
7.4.1.1 Split rings, such as shown in Figure 2, (15 ± 1) mm in diameter and (1 ± 0,1) mm high.
7.4.1.2 Transparent glass plate, measuring approximately 20 mm × 20 mm × 5 mm.
7.4.1.3 Polished metal plate, measuring approximately 20 mm × 20 mm × 5 mm.
7.4.1.4 Radiation source, as recommended by the manufacturer.
7.4.1.5 Hardness testing instrument, for HV 0,5.
7.4.2 Materials
7.4.2.1 White filter paper.
7.4.2.2 Colourless, clear, transparent polyester film, (50 ± 30) µm thick.
7.4.3 Procedure
Cover the polished metal plate (7.4.1.3) with a piece of white filter paper (7.4.2.1) followed by the polyester
film (7.4.2.2), and position the split ring (7.4.1.1) upon it. Prepare the polymer-based crown and bridge
material according to the manufacturer's instructions, and place it into the split ring to a slight excess. Cover
the polymer-based crown and bridge material and the split ring with a second piece of polyester film and the
glass plate (7.4.1.2), and extrude the excess material. Irradiate the test specimen in the split ring through the
polyester film, in accordance with the manufacturer's instructions. Remove the test specimen from the split
ring.
Prepare three specimens, and store them in water at (37 ± 1) °C for 24 h. Carry out the hardness test on the
upper and lower surfaces of the specimens three times in accordance with ISO 6507-1.
7.4.4 Expression of results
Express the hardness of each surface as the mean of the three values obtained for it.
All three specimens shall meet the requirement of 5.3. Otherwise the polymer-based crown and bridge
material does not comply with the requirement of 5.3.
7.5 Surface finish
Polish a test specimen prepared in accordance with the manufacturer's instructions. If no specific procedure is
given by the manufacturer, polish for not longer than 1 min with an 18- to 36-ply muslin wheel at a
circumferential speed of (650 ± 350) m/min and with precipitated calcium carbonate. Keep at least 10 mm
between the outer diameter of the wheel and the stitching or other reinforcement.
Thoroughly clean the specimen by rinsing with water, blot dry, and visually inspect the surface for compliance
with the requirement of 5.4.
NOTE A wheel with a diameter of 70 mm rotating at 1 500 r/min will have a circumferential speed of 330 m/min and a
100 mm diameter wheel rotating at 3 500 r/min will have a circumferential speed of 1 100 m/min.
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ISO 10477:2004(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 split ring
2 retaining plate or former
3 glass or metal plates
Figure 2 — Mould for the preparation of test specimens for depth of cure, water sorption, solubility,
shade consistency and colour stability
7.6 Flexural strength
7.6.1 Apparatus
7.6.1.1 Split stainless steel mould, coated with a separating medium (e.g. 3 % solution of
polyvinylstearyl ether wax in hexane), as shown in Figure 3, in an appropriate mounting device.
7.6.1.2 Two glass or metal plates, of approximately 30 mm × 30 mm × 2 mm.
7.6.1.3 Small screw clamp.
7.6.1.4 Polymerization apparatus, as recommended by the manufacturer.
7.6.1.5 Oven, set at (37 ± 1) °C.
7.6.1.6 Flexural strength test apparatus, appropriately calibrated, to provide a constant cross-head
speed of (1,0 ± 0,3) mm/min. The apparatus consists essentially of two rods (2 mm in diameter), mounted
parallel with 20 mm between centers, and a third rod (2 mm in diameter) centered between, and parallel to,
the other two, so that the three rods in combination can be used to give a three-point loading to the specimen.
8 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 10477:2004(E)
Other instruments with a constant loading rate of (50 ± 16) N/min may also be used.
7.6.1.7 Micrometer, with an accuracy of 0,01 mm.
7.6.2 Materials
7.6.2.1 White filter paper, as in 7.4.2.1.
7.6.2.2 Polyester film, as in 7.4.2.2.
7.6.2.3 Abrasive paper, between P220 and P320 according to ISO 6344-1.
7.6.2.4 Water, conforming to ISO 3696, Grade 2.
Dimensions in millimetres
Figure 3 — Split mould for test specimens for the flexural test, made of stainless steel
7.6.3 Preparation of test specimens
7.6.3.1 Type 1 and Type 2, Class 1 polymer-based crown and bridge materials
Cover one of the metal or glass plates (7.6.1.2) with the polyester film (7.6.2.2), and position the mould
(7.6.1.1) upon it. Prepare the polymer-based crown and bridge material in accordance with the manufacturer's
instructions and immediately place it in the mould to a slight excess. Place a second piece of polyester film
onto the polymer-based crown and bridge material in the mould and cover this with the second metal or glass
plate. Apply pressure to displace excess material by means of the clamp (7.6.1.3).
Polymerize the polymer-based crown and bridge material in accordance with the manufacturer's instructions
(7.6.1.4). 15 min after polymerization, remove the specimen and carefully remove any flash by gently abrading
with abrasive paper (7.6.2.3), avoiding touching any other surface. Store the specimen in water (7.6.2.4) at
(37 ± 1) °C (7.6.1.5) until the start of testing (7.6.4).
Prepare five specimens.
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ISO 10477:2004(E)
7.6.3.2 Type 2, Class 2 and Type 3 polymer-based crown and bridge materials
Use glass plates for the bottom and top plates. Cover one of the glass plates (7.6.1.2) with the white filter
paper (for Type 2, Class 2 polymer-based crown and bridge material) (7.6.2.1) followed by the polyester film
(7.6.2.2), and position the mould (7.6.1.1) upon it. Prepare the polymer-based crown and bridge material in
accordance with the manufacturer's instructions and fill the mould with the polymer-based crown and bridge
material, as described in 7.6.3.1. Place a second piece of polyester film onto the polymer-based crown and
bridge material in the mould and cover this with the second glass plate. Apply pressure to displace excess
material by means of the clamp (7.6.1.3).
Polymerize the polymer-based crown and bridge material in accordance with the manufacturer's instructions
(7.6.1.4). Irradiate the specimen through the top glass plate, remove both glass plates and the white filter
paper. Irradiate the specimen from the other side. 15 min after polymerization, remove the specimen and
carefully remove any flash by gently abrading with abrasive paper (7.6.2.3), avoiding touching any other
surface. Store the specimen
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10477
Deuxième édition
2004-10-01
Art dentaire — Produits à base de
polymères pour couronnes et ponts
Dentistry — Polymer-based crown and bridge materials
Numéro de référence
ISO 10477:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 10477:2004(F)
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
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ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Version française parue en 2005
Publié en Suisse
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ISO 10477:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification. 2
5 Exigences. 3
5.1 Biocompatibilité . 3
5.2 Sensibilité à la lumière ambiante des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2 . 3
5.3 Profondeur de polymérisation des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2 . 3
5.4 Fini de surface. 3
5.5 Résistance à la flexion. 4
5.6 Force d'adhésion du joint . 4
5.7 Adsorption d'eau. 4
5.8 Solubilité . 4
5.9 Uniformité de la teinte . 4
5.10 Stabilité de la couleur . 5
6 Échantillonnage . 5
6.1 Pour tous les essais . 5
6.2 Pour les essais d'uniformité de la teinte . 5
6.3 Pour les essais de stabilité de la couleur. 5
7 Méthodes d'essai . 5
7.1 Généralités. 5
7.2 Examen visuel . 6
7.3 Sensibilité à la lumière ambiante des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2 . 6
7.4 Profondeur de polymérisation des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2 . 8
7.5 Fini de surface. 8
7.6 Résistance à la flexion. 9
7.7 Force d'adhésion du joint . 12
7.8 Absorption d'eau et solubilité. 14
7.9 Uniformité de la teinte et stabilité de couleur . 17
8 Emballage et étiquetage. 19
8.1 Emballage . 19
8.2 Étiquetage. 19
9 Instructions du fabricant et informations pour l'utilisateur. 20
9.1 Instructions d'utilisation. 20
9.2 Teintier . 21
Bibliographie . 22
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ISO 10477:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10477 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 2, Produits
pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10477:1992), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle intègre également l'ISO 10477:1992/Amd.1:1998.
Les changements suivants ont été apportés:
a) ajout d'un essai de force d'adhésion du joint;
b) ajout d'un tableau pour le protocole d'essai et de deux tableaux de résultats.
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ISO 10477:2004(F)
Introduction
Aucune spécification quantitative et qualitative relative à l'absence de risques biologiques n'est introduite dans
la présente Norme internationale. L'ISO 10993-1 et l'ISO 7405 traitent de l'évaluation des risques biologiques
éventuels.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10477:2004(F)
Art dentaire — Produits à base de polymères pour couronnes et
ponts
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale établit une classification des produits à base de polymères pour couronnes
et ponts, et spécifie les exigences qui leur sont applicables. Elle spécifie également les méthodes d'essai à
utiliser en vue de la détermination de leur conformité à ces exigences.
La présente Norme internationale est applicable aux produits à base de polymères pour couronnes et ponts
pour facettes permanentes ou couronnes antérieures fabriquées en laboratoire, susceptibles ou non d'être
fixées à une infrastructure métallique. Elle s'applique également aux produits à base de polymères pour
couronnes et ponts pour lesquels le fabricant revendique une adhérence à l'infrastructure métallique sans
rétention macromécanique, telle que les billes ou les fils.
La présente Norme internationale n'est pas applicable aux produits à base de polymères utilisés pour
fabriquer des couronnes, des facettes ou en vue des réparations au cabinet. Elle ne traite pas non plus des
produits destinés à être appliqués aux zones des dents postérieures soumises à des contraintes de
compression.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1562, Art dentaire — Alliages d'or à couler
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essais de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 8891, Alliages dentaires à couler avec une teneur en métaux précieux supérieure ou égale à 25 % et
strictement inférieure à 75 %
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
produit à base de polymères pour couronnes et ponts
mélange de poudres et de liquides ou de pâtes qui peut contenir des monomères, des charges polymériques
et/ou minérales, qui une fois polymérisés, sont aptes à l'utilisation comme facettes permanentes ou
couronnes antérieures
NOTE La polymérisation s'effectue par mélange d'un ou plusieurs initiateurs et d'un ou plusieurs activateurs
(autopolymérisation), et/ou d'une énergie d'activation extérieure [par la chaleur (polymérisation thermique), par
photoactivation, par activation par la lumière visible (photopolymérisation) et/ou par un rayonnement ultraviolet].
3.2
résine dentine
produit à base de polymères pour couronnes et ponts, pigmenté et légèrement transparent, d'une couleur qui
imite la couleur naturelle de la dentine
3.3
résine-émail
produit à base de polymères pour couronnes et ponts, transparent et légèrement pigmenté, appliqué en une
couche sur la résine dentine pour imiter la couleur naturelle de l'émail de la dent
3.4
résine cervicale
produit à base de polymères pour couronnes et ponts, fortement pigmenté et légèrement transparent, d'une
couleur qui imite la couleur naturelle de la dentine de la partie cervicale de la dent
3.5
résine opaque
produit à base de polymères pour couronnes et ponts, fortement pigmenté et destiné à masquer
l'infrastructure métallique sous-jacente
4 Classification
Les produits à base de polymères pour couronnes et ponts décrits dans la présente Norme internationale
doivent être classés en fonction de leur système d'activation de la polymérisation:
Type 1: produits à base de polymères pour couronnes et ponts dont la prise est activée par le mélange
d'un ou plusieurs initiateurs et d'un ou plusieurs activateurs (autopolymérisation);
Type 2: produits à base de polymères pour couronnes et ponts dont la prise est activée par l'application
d'une énergie provenant d'une source extérieure (activation extérieure) telle que la chaleur et/ou la
lumière ou le rayonnement ultraviolet;
Classe 1: produits à base de polymères pour couronnes et ponts qui ne contiennent pas d'initiateur
photosensible ou sensible au rayonnement ultraviolet;
Classe 2: produits à base de polymères pour couronnes et ponts qui contiennent un activateur
photosensible ou sensible au rayonnement ultraviolet;
Type 3: produits à base de polymères pour couronnes et ponts dont la prise est activée par le mélange
d'un ou plusieurs initiateurs et d'un ou plusieurs activateurs mais aussi par l'application d'une source
d'énergie extérieure (polymérisation duale).
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5 Exigences
5.1 Biocompatibilité
Voir l'introduction pour les directives concernant la biocompatibilité.
5.2 Sensibilité à la lumière ambiante des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2
Les produits à base de polymères pour couronnes et ponts de Type 2, Classe 2, doivent demeurer
physiquement homogènes lorsqu'ils sont exposés à la lumière ambiante (voir Tableau 1).
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.3.
NOTE Aucune exigence n'est spécifiée pour le Type 1, le Type 2, la Classe 1 et le Type 3.
Tableau 1 — Protocole d'essai
Type 2
Paragraphe Propriété Type 1 Type 3
Classe 1 Classe 2
5.2 Sensibilité à la lumière ambiante — — + —
a
5.3 Profondeur de polymérisation — — + —
a a a a
5.4, 5.5 Fini de surface, résistance à la flexion
+ + + +
5.6 Force d'adhésion du joint + + + +
Absorption d'eau, solubilité, uniformité
a a a a
5.7 à 5.10
+ + + +
de teinte, stabilité de couleur
+ à soumettre à essai;
— ne pas soumettre à essai;
a
ne pas soumettre à essai si le produit est une résine opaque.
5.3 Profondeur de polymérisation des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2
Pour les produits à base de polymères pour couronnes et ponts de Type 2, Classe 2, la dureté de la surface
inférieure ne doit pas être inférieure à 70 % de celle de la surface supérieure.
Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.4.
NOTE Aucune exigence n'est spécifiée pour le Type 1, le Type 2, la Classe 1 et le Type 3.
5.4 Fini de surface
La surface d'une éprouvette polie conformément à 7.5 doit être brillante.
Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.5.
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5.5 Résistance à la flexion
La résistance à la flexion doit être au moins égale à 50 MPa (voir Tableau 2).
Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.6.
Tableau 2 — Exigences relatives aux caractéristiques physiques et chimiques
Paragraphe Propriété Exigence
5.5 Résistance à la flexion W 50 MPa
5.6.1 W 5 MPa
Force d'adhésion du joint
5.6.2 W 80 % de la valeur déclarée
3
5.7 Adsorption d'eau u 40 µg/mm
3
5.8 Solubilité u 7,5 µg/mm
5.6 Force d'adhésion du joint
5.6.1 Si le fabricant recommande un système de collage spécial au métal sans rétention macromécanique,
la force d'adhésion du joint à l'infrastructure métallique ne doit pas être inférieure à 5 MPa (voir Tableau 1
et 2).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.7.
5.6.2 Si le fabricant déclare une valeur supérieure à 5 MPa pour la force d'adhésion du joint, cette
résistance ne doit pas être inférieure à 80 % de la valeur déclarée.
Les essais doivent être exécutés conformément au 7.7.
5.7 Adsorption d'eau
3
L'adsorption d'eau par les produits polymérisés pour couronnes et ponts ne doit pas dépasser 40 µg/mm
(voir Tableau 2).
Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.8.
5.8 Solubilité
La solubilité dans l'eau des produits polymérisés pour couronnes et ponts ne doit pas être supérieure à
3
7,5 µg/mm (voir Tableau 2).
Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.8.
5.9 Uniformité de la teinte
Les produits polymérisés pour couronnes et ponts issus de lots différents ne doivent présenter qu'une faible
différence de couleur entre eux.
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Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.9 et à l'ISO 7491.
5.10 Stabilité de la couleur
Les produits à base de polymères pour couronnes et ponts ne doivent présenter qu'une faible variation de
couleur.
Cette exigence n'est pas applicable aux résines opaques (voir Tableau 1).
Les essais doivent être exécutés conformément à 7.9 et à l'ISO 7491.
6 Échantillonnage
6.1 Pour tous les essais
L'échantillon pour essai doit comprendre un ou plusieurs emballages préparés pour la vente au détail d'une
teinte choisie au hasard dans un seul et même lot et contenir suffisamment de produit (approximativement
20 ml) pour qu'il soit possible d'effectuer les essais spécifiés et, si nécessaire, pour répéter ces essais.
6.2 Pour les essais d'uniformité de la teinte
L'échantillon pour l'essai d'uniformité de la teinte (voir 5.9 et 7.9) doit être de la même teinte qu'en 6.1, mais
issue d'un autre lot (approximativement 1 ml).
6.3 Pour les essais de stabilité de la couleur
L'échantillon pour l'essai de stabilité de la couleur (voir 5.10 et 7.9) doit comprendre deux autres teintes
choisies au hasard. L'échantillon entier doit représenter une teinte d'émail, de dentine et de résine cervicale
(environ 1 ml chacune).
7 Méthodes d'essai
7.1 Généralités
7.1.1 Conditions d'essai
Les éprouvettes doivent être préparées et soumises à essai à (23 ± 2) °C. L'humidité relative ne doit pas être
inférieure à 30 %.
7.1.2 Eau
Sauf spécification contraire, l'eau utilisée doit être conforme à l'ISO 3696:1987, qualité 3.
7.1.3 Préparation des éprouvettes
Pour préparer des produits à base de polymères pour couronnes et ponts de Type 2 et 3, il convient de se
référer aux instructions du fabricant [voir 9.1 p) et q)] qui indiquent la source d'énergie extérieure
recommandée pour les produits soumis à essai. Il faut veiller à ce que la source d'énergie soit en bon état de
fonctionnement.
Mélanger ou préparer de quelque autre façon le produit à base de polymères pour couronnes et ponts
conformément aux instructions du fabricant et aux conditions d'essai spécifiées en 7.1.1.
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N'utiliser que la quantité exigée pour la préparation de l'une des éprouvettes correspondantes.
Lorsque l'essai exige des éprouvettes complètement polymérisées (7.5 à 7.9), il est important de s'assurer
que celles-ci sont homogènes une fois retirées du moule. Il est recommandé qu'elles ne présentent aucune
soufflure, fissure ou inclusion d'air repérable à l'examen visuel sans grossissement.
NOTE Un milieu de séparation qui n'interfère pas avec la réaction de prise, par exemple une solution à 3 % de cire
de polyvinylstéaryle éther dans de l'hexane peut être utilisé pour faciliter le retrait de l'éprouvette du moule.
7.2 Examen visuel
Procéder à un examen visuel pour déterminer la conformité aux Articles 8 et 9. La comparaison des couleurs
de 7.9 doit être réalisée conformément à l'ISO 7491.
7.3 Sensibilité à la lumière ambiante des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2
7.3.1 Appareillage
7.3.1.1 Lampe au xénon, ou source de rayonnement de performance équivalente (un appareillage
1)
adapté est décrit dans l'ISO 7491) équipé d'une filtre de conversion des couleurs .
Le filtre de conversion des couleurs doit être en verre trempé de 3 mm d'épaisseur et doit avoir un facteur de
transmission interne correspondant à ± 10 % à celui de la Figure 1.
7.3.1.2 Deux lames de verre pour microscope.
7.3.1.3 Dispositif de mesure de l'éclairement, par exemple luxmètre, capable de mesurer un
éclairement de (8 000 ± 1 000) lx.
7.3.1.4 Table réglable.
7.3.1.5 Couvercle noir mat, pour la cellule du luxmètre.
NOTE Ce couvercle est destiné à empêcher que les reflets de la cellule ne gênent l'observation de l'éprouvette.
7.3.1.6 Chronomètre, d'une exactitude de 1 s.
1) Le filtre KR 12 commercialisé par la société Schott Spezialgas GmbH, Vertrieb Filter, Hüttenstr. 1 D-31073
Grünenplan, Allemagne est un exemple de produit adapté. Cette information est donnée par souci de commodité à
l'intention des utilisateurs de la présente Norme internationale et ne saurait constituer un engagement de l'ISO à l'égard
de ce produit.
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ISO 10477:2004(F)
Légende
X longueur d'onde, nm
Y facteur de transmission interne
Figure 1 — Facteur de transmission interne d'un filtre de conversion des couleurs (7.3.1.1)
7.3.2 Mode opératoire
Placer la cellule de mesure de l'éclairement (7.3.1.3) dans une chambre noire sous une lampe au xénon
équipée d'un filtre de conversion des couleurs (7.3.1.1), à une hauteur donnant un éclairement de
(8 000 ± 1 000) lx. [La table réglable (7.3.1.4) est exigée pour réaliser cet examen efficacement.] Couvrir la
cellule avec le couvercle noir mat (7.3.1.5). Placer une masse sphéroïdale d'environ 30 mg de produit à base
de polymères pour couronnes et ponts sur une lame de verre pour microscope (7.3.1.2) et placer la lame sur
la cellule et l'exposer à la lumière pendant (60 ± 5) s. Enlever la lame avec l'échantillon de la zone éclairée et
placer immédiatement la seconde lame sur le produit à base de polymères en exerçant une action de
cisaillement pour aplatir le produit en une couche fine.
Examiner le produit à base de polymères pour couronnes et ponts à l'œil nu pour vérifier s'il est physiquement
homogène.
NOTE Pendant cet essai, si le produit à base de polymères pour couronnes et ponts a commencé à prendre, des
fissures et des soufflures apparaîtront dans l'éprouvette au moment de la formation de la couche mince. Il peut être utile
pour l'examen de comparer cette éprouvette à une éprouvette qui a été produite en l'absence de lumière.
Répéter l'ensemble du mode opératoire deux fois, en utilisant un nouvel échantillon de produit à base de
polymères pour couronnes et ponts pour chaque essai.
7.3.3 Expression des résultats
Enregistrer les résultats des trois essais.
Si, à l'examen visuel, le produit à base de polymères pour couronnes et ponts demeure physiquement
homogène, il est conforme à l'exigence de 5.2. Dans le cas contraire, le produit à base de polymères pour
couronnes et ponts n'est pas conforme à l'exigence de 5.2.
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ISO 10477:2004(F)
7.4 Profondeur de polymérisation des produits à base de polymères pour couronnes et
ponts de Type 2, Classe 2
7.4.1 Appareillage
7.4.1.1 Moules annulaires fendus, tels que représentés à la Figure 2, mesurant (15 ± 1) mm de
diamètre et (1 ± 0,1) mm de hauteur.
7.4.1.2 Plaque de verre transparente, d'environ 20 mm × 20 mm × 5 mm.
7.4.1.3 Plaque de métal polie, d'environ 20 mm × 20 mm × 5 mm.
7.4.1.4 Source de rayonnement, telle que recommandée par le fabricant.
7.4.1.5 Instrument pour essai de dureté, pour HV 0,5.
7.4.2 Matériaux
7.4.2.1 Papier filtre blanc.
7.4.2.2 Film de polyester non coloré, clair, transparent, de (50 ± 30) µm d'épaisseur.
7.4.3 Mode opératoire
Couvrir la plaque de métal polie (7.4.1.3) avec un morceau de papier filtre blanc (7.4.2.1) puis d'un film
polyester (7.4.2.2) et placer le moule annulaire fendu (7.4.1.1) par dessus. Préparer le produit à base de
polymères pour couronnes et ponts conformément aux instructions du fabricant et en garnir le moule jusqu'à
léger débordement. Recouvrir le produit et le moule annulaire fendu d'un second morceau de film de polyester
et de la plaque de verre (7.4.1.2); retirer avec précaution l'excès de produit. Exposer l'éprouvette dans le
moule annulaire fendu au rayonnement à travers le film de polyester conformément aux instructions du
fabricant. Retirer l'éprouvette du moule annulaire.
Préparer trois éprouvettes et les stocker dans de l'eau à (37 ± 1) °C pendant 24 h. Effectuer l'essai de dureté
conformément à l'ISO 6507-1 trois fois de suite sur les surfaces inférieure et supérieure de chaque éprouvette.
7.4.4 Expression des résultats
Exprimer la dureté de chaque surface par la moyenne des trois valeurs obtenues.
Les trois éprouvettes doivent satisfaire à l'exigence de 5.3. Dans le cas contraire, le produit à base de
polymères pour couronnes et ponts n'est pas conforme à l'exigence de 5.3.
7.5 Fini de surface
Polir une éprouvette préparée conformément aux instructions du fabricant. Si aucun mode opératoire
spécifique n'est indiqué par le fabricant, polir l'éprouvette pendant une durée maximale de 1 min au moyen
d'un disque en feutrine d'une épaisseur de 18 à 36 plis, à une vitesse circulaire de (650 ± 350) m/min et d'un
précipité de carbonate de calcium. Maintenir au moins 10 mm entre le diamètre extérieur du disque et la
jointure ou tout autre renfort.
Nettoyer soigneusement l'éprouvette en la rinçant avec de l'eau puis la sécher avec un buvard et procéder à
un examen visuel de sa surface afin de vérifier sa conformité à l'exigence de 5.4.
NOTE Un disque de 70 mm de diamètre tournant à une vitesse de 1 500 tr/min aura une vitesse circulaire de
330 m/min et un disque de 100 mm de diamètre tournant à une vitesse de 3 500 tr/min aura une vitesse circulaire de
1 100 m/min.
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ISO 10477:2004(F)
Dimensions en millimètres
Légende
1 moule annulaire fendu
2 plaque de support
3 plaques en métal ou en verre
Figure 2 — Moule pour la préparation des éprouvettes d'essai pour la profondeur de polymérisation,
l'adsorption d'eau, la solubilité, l'uniformité de la teinte et la stabilité de la couleur
7.6 Résistance à la flexion
7.6.1 Appareillage
7.6.1.1 Moule fendu, en acier inoxydable, revêtu d'un agent de séparation, par exemple une solution à
3 % de cire de polyvinylstéaryle éther dans de l'hexane, tel que représenté à la Figure 3, dans un dispositif de
fixation approprié.
7.6.1.2 Deux plaques en verre ou en métal, d
...
Questions, Comments and Discussion
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