General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

ISO/IEC 17025:2017 specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent operation of laboratories. ISO/IEC 17025:2017 is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the number of personnel. Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others use ISO/IEC 17025:2017 in confirming or recognizing the competence of laboratories.

Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

ISO/IEC 17025:2017 établit les exigences générales de compétence, d'impartialité et de cohérence des activités des laboratoires. ISO/IEC 17025:2017 est applicable ŕ toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire, quels que soient leurs effectifs. ISO/IEC 17025:2017 est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les organisations et systčmes utilisant l'évaluation par des pairs, les organismes d'accréditation et d'autres, pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.

General Information

Status
Published
Publication Date
28-Nov-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
11-Oct-2017
Completion Date
29-Nov-2017
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REDLINE ISO/IEC 17025:2017 - General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
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INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17025
Redline version
compares Third edition to
Second edition
General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Reference number
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
ISO/IEC 2017
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ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
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DISCLAIMER

This Redline version provides you with a quick and easy way to compare the main changes

between this edition of the standard and its previous edition. It doesn’t capture all single

changes such as punctuation but highlights the modifications providing customers with

the most valuable information. Therefore it is important to note that this Redline version is

not the official ISO standard and that the users must consult with the clean version of the

standard, which is the official standard, for implementation purposes.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2017

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Fax +41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Management General requirements ................................................................................................................................................ 4

4.1 Impartiality ................................................................................................................................................................................................ 4

4.2 Confidentiality ......................................................................................................................................................................................... 4

4 5 Management Structural requirements ........................................................................................................................................... 5

4.1 5.5 Organization .............................................................................................................................................................................................. 5

4.1.5 The laboratory shall ...................................................................................................................................................... 5

4.2 5.6 Management system ..........................................................................................................................................................................6

4.3 Document control ................................................................................................................................................................................. 7

4.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

4.3.2 Document approval and issue .............................................................................................................................. 8

4.3.3 Document changes ......................................................................................................................................................... 8

4.4 Review of requests, tenders and contracts ..................................................................................................................... 9

4.5 Subcontracting of tests and calibrations .......................................................................................................................... 9

4.6 Purchasing services and supplies ........................................................................................................................................10

4.7 Service to the customer ................................................................................................................................................................10

4.8 Complaints ...............................................................................................................................................................................................11

4.9 5.7 Control of nonconforming testing and/or calibration work ........................................................................11

4.10 Improvement .........................................................................................................................................................................................11

4.11 Corrective action ................................................................................................................................................................................11

4.11.1 General...................................................................................................................................................................................11

4.11.2 Cause analysis .................................................................................................................................................................12

4.11.3 Selection and implementation of corrective actions .....................................................................12

4.11.4 Monitoring of corrective actions .....................................................................................................................12

4.11.5 Additional audits...........................................................................................................................................................12

4.12 Preventive action ................................................................................................................................................................................12

4.13 Control of records ..............................................................................................................................................................................12

4.13.1 General...................................................................................................................................................................................12

4.13.2 Technical records..........................................................................................................................................................13

4.14 Internal audits ......................................................................................................................................................................................13

4.15 Management reviews .....................................................................................................................................................................14

6 Resource requirements ..............................................................................................................................................................................14

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................14

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................14

6.3 Facilities and environmental conditions .......................................................................................................................15

6.4 Equipment ................................................................................................................................................................................................16

6.5 Metrological traceability ..............................................................................................................................................................17

6.6 Externally provided products and services .................................................................................................................18

5 7 Technical Process requirements ........................................................................................................................................................19

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................19

5.2 7.1 Personnel Review of requests, tenders and contracts ........................................................................................19

5.3 Accommodation and environmental conditions ....................................................................................................21

5.4 7.2 Test and calibration methods and method validation Selection, verification and

validation of methods ....................................................................................................................................................................21

5.4.1 7.2.1 General Selection and verification of methods ..............................................................................21

5.4.2 Selection of methods .................................................................................................................................................23

5.4.3 Laboratory-developed methods ......................................................................................................................23

5.4.4 Non-standard methods ...........................................................................................................................................23

© ISO/IEC 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)

5.4.5 7.2.2 Validation of methods ........................................................................................................................................24

5.4.6 Estimation of uncertainty of measurement ...........................................................................................25

5.4.7 Control of data ................................................................................................................................................................26

5.5 Equipment ................................................................................................................................................................................................26

5.6 Measurement traceability ..........................................................................................................................................................27

5.6.1 General...................................................................................................................................................................................27

5.6.2 Specific requirements ...............................................................................................................................................28

5.6.3 Reference standards and reference materials .....................................................................................29

5.7 7.3 Sampling ....................................................................................................................................................................................................29

5.8 7.4 Handling of test and or calibration items ......................................................................................................................30

7.5 Technical records ...............................................................................................................................................................................31

7.6 Evaluation of measurement uncertainty .......................................................................................................................31

5.9 7.7 Assuring the quality of test and calibration Ensuring the validity of results ..................................32

5.10 7.8 Reporting the of results .............................................................................................................................................................33

5.10.1 7.8.1 General .........................................................................................................................................................................33

5.10.2 7.8.2 Test reports and calibration certificates Common requirements for

reports (test, calibration or sampling) ......................................................................................................33

5.10.3 7.8.3 Test Specific requirements for test reports ...................................................................................35

7.8.4 Specific requirements for calibration certificates ............................................................................36

7.8.5 Reporting sampling – specific requirements ........................................................................................36

5.10.4 7.8.6 Calibration certificates Reporting statements of conformity ........................................36

5.10.5 7.8.7 Opinions Reporting opinions and interpretations ..................................................................37

5.10.6 Testing and calibration results obtained from subcontractors ............................................38

5.10.7 Electronic transmission of results .................................................................................................................38

5.10.8 Format of reports and certificates .................................................................................................................38

5.10.9 7.8.8 Amendments to test reports and calibration certificates reports .............................38

7.9 Complaints ...............................................................................................................................................................................................39

7.10 Nonconforming work .....................................................................................................................................................................39

7.11 Control of data and information management .........................................................................................................40

8 Management system requirements ...............................................................................................................................................40

8.1 Options ........................................................................................................................................................................................................40

8.1.1 General...................................................................................................................................................................................40

8.1.2 Option A ................................................................................................................................................................................41

8.1.3 Option B ................................................................................................................................................................................41

8.2 Management system documentation (Option A) ...................................................................................................41

8.3 Control of management system documents (Option A) ...................................................................................41

8.4 Control of records (Option A)..................................................................................................................................................42

8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) ....................................................................................42

8.6 Improvement (Option A) .............................................................................................................................................................43

8.7 Corrective actions (Option A) ..................................................................................................................................................43

8.8 Internal audits (Option A) ..........................................................................................................................................................44

8.9 Management reviews (Option A) .........................................................................................................................................44

Annex A (informative) Nominal cross-references to  ISO 9001:2000Metrological traceability ...........46

Annex B (informative) Guidelines for establishing applications for specific

fields Management system options .................................................................................................................................................50

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................52

iv © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical

Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are

members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical

committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical

activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other internationalis

a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing

International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member

body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be

represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental,

in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO

Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of International

Standards and GuidesISO and the International Electrotechnical Commission (IEC) develop joint ISO/IEC

documents under the management of the ISO Committee on Conformity assessment (ISO/CASCO).

International Standards areThe procedures used to develop this document and those intended for its

further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval

criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted

in accordance with the rules given ineditorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.

org/directives).

Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

ISO/IEC 17025 was prepared byFor an explanation on the ISO Committee onvoluntary nature of

standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment (CASCO),

as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

It wasThis document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) and

circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

This secondthird edition cancels and replaces the firstsecond edition (ISO/IEC 17025:19992005), which

has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the risk-based thinking applied in this edition has enabled some reduction in prescriptive

requirements and their replacement by performance-based requirements;

— there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements for processes, procedures,

documented information and organizational responsibilities;
— a definition of “laboratory” has been added (see 3.6).
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
Introduction

The first edition (1999) of this International Standard was produced as the result of extensive

experience in the implementationThis document has been developed with the objective of promoting

confidence in the operation of ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which it replaced. It contained all

of the requirements that testing and calibration laboratories have to meet if they wish to demonstrate

that they operate a management system, are technically competent,laboratories. This document

contains requirements for laboratories to enable them to demonstrate they operate competently, and

are able to generate technically valid results. Laboratories that conform to this document will also

operate generally in accordance with the principles of ISO 9001.

The first edition referred to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994. These standards have been superseded

by ISO 9001:2000, which made an alignment of ISO/IEC 17025 necessary. In this second edition, clauses

have been amended or added only when considered necessary in the light of ISO 9001:2000.

Accreditation bodies that recognize the competence of testing and calibration laboratories should use

this International Standard as the basis for their accreditation. Clause 4 specifies the requirements for

sound management. Clause 5 specifies the requirements for technical competence for the type of tests

and/or calibrations the laboratory undertakes.

Growth in the use of management systems generally has increased the need to ensure that laboratories

which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality management

system that is seen as compliant with ISO 9001 as well as with this International Standard. Care has

been taken, therefore, to incorporate all those requirements of ISO 9001 that are relevant to the scope

of testing and calibration services that are covered by the laboratory's management system.

Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also

operate in accordance with ISO 9001.

Conformity of the quality management system within which the laboratory operates to the requirements

ofThis document requires the laboratory to plan and implement actions to ISO 9001 does not of itself

demonstrate the competence of the laboratory to produce technically valid data and results. Nor does

demonstrated conformity to this International Standard imply conformity of the quality management

system within which the laboratory operates to all the requirements ofaddress risks and opportunities.

Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the

management system, achieving improved results and preventing negative effects. The laboratory is

responsible for deciding which risks and opportunities need to ISO 9001be addressed.

The acceptance of testing and calibration results between countries should be facilitated if laboratories

comply with this International Standard and if they obtain accreditation from bodies which have

entered into mutual recognition agreements with equivalent bodies in other countries using this

International Standard.

The use of this International Standarddocument will facilitate cooperation between laboratories and

other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of

standards and procedures. The acceptance of results between countries is facilitated if laboratories

conform to this document.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.
vi © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/IEC 17025:redline:2017(E)

For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their

priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

17025_ed3_usersurvey
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:redline:2017(E)
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
1 Scope

1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence to carry out

tests and/or calibrations, including sampling. It covers testing and calibration performed using standard

methods, non-standard methods, and laboratory-developed methods.

1.2 This International Standard is applicable to all organizations performing tests and/or calibrations.

These include, for example, first-, second- and third-party laboratories, and laboratories where testing

and/or calibration forms part of inspection and product certification.

This International Standard is applicable to all laboratories regardless of the number of personnel or

the extent of the scope of testing and/or calibration activities. When a laboratory does not undertake

one or more of the activities covered by this International Standard, such as sampling and the

design/development of new methods, the requirements of those clauses do not apply.

1.3 The notes given provide clarification of the text, examples and guidance. They do not contain

requirements and do not form an integral part of this International Standard.

1.4 This International Standard is for use by laboratories in developing their management system

for quality, administrative and technical operations. Laboratory customers, regulatory authorities and

accreditation bodies may also use it in confirming or recognizing the competence of laboratories. This

International Standard is not intended to be used as the basis for certification of laboratories.

NOTE 1 The term 'management system' in this International Standard means the quality, administrative and

technical systems that govern the operations of a laboratory.

NOTE 2 Certification of a management system is sometimes also called registration.

1.5 Compliance with regulatory and safety requirements on the operation of laboratories is not

covered by this International Standard.

1.6 If testing and calibration laboratories comply with the requirements of this International Standard,

they will operate a quality management system for their testing and calibration activities that also

meets the principles of ISO 9001
...

INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17025
Third edition
2017-11
General requirements for the
competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Reference number
ISO/IEC 17025:2017(E)
ISO/IEC 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEC 17025:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
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ii © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
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ISO/IEC 17025:2017(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Impartiality ................................................................................................................................................................................................ 3

4.2 Confidentiality ......................................................................................................................................................................................... 3

5 Structural requirements .............................................................................................................................................................................. 4

6 Resource requirements ................................................................................................................................................................................. 5

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Facilities and environmental conditions .......................................................................................................................... 6

6.4 Equipment ................................................................................................................................................................................................... 6

6.5 Metrological traceability ................................................................................................................................................................. 8

6.6 Externally provided products and services .................................................................................................................... 8

7 Process requirements ..................................................................................................................................................................................... 9

7.1 Review of requests, tenders and contracts ..................................................................................................................... 9

7.2 Selection, verification and validation of methods..................................................................................................10

7.2.1 Selection and verification of methods ........................................................................................................10

7.2.2 Validation of methods ........................................................................................................................................... ....11

7.3 Sampling ....................................................................................................................................................................................................12

7.4 Handling of test or calibration items ................................................................................................................................12

7.5 Technical records ...............................................................................................................................................................................13

7.6 Evaluation of measurement uncertainty .......................................................................................................................13

7.7 Ensuring the validity of results ..............................................................................................................................................13

7.8 Reporting of results .........................................................................................................................................................................14

7.8.1 General...................................................................................................................................................................................14

7.8.2 Common requirements for reports (test, calibration or sampling) ..................................15

7.8.3 Specific requirements for test reports .......................................................................................................15

7.8.4 Specific requirements for calibration certificates ............................................................................16

7.8.5 Reporting sampling – specific requirements ........................................................................................16

7.8.6 Reporting statements of conformity ............................................................................................................17

7.8.7 Reporting opinions and interpretations ...................................................................................................17

7.8.8 Amendments to reports ..........................................................................................................................................17

7.9 Complaints ...............................................................................................................................................................................................17

7.10 Nonconforming work .....................................................................................................................................................................18

7.11 Control of data and information management .........................................................................................................19

8 Management system requirements ...............................................................................................................................................19

8.1 Options ........................................................................................................................................................................................................19

8.1.1 General...................................................................................................................................................................................19

8.1.2 Option A ................................................................................................................................................................................20

8.1.3 Option B ................................................................................................................................................................................20

8.2 Management system documentation (Option A) ...................................................................................................20

8.3 Control of management system documents (Option A) ...................................................................................20

8.4 Control of records (Option A)..................................................................................................................................................21

8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A) ....................................................................................21

8.6 Improvement (Option A) .............................................................................................................................................................22

8.7 Corrective actions (Option A) ..................................................................................................................................................22

8.8 Internal audits (Option A) ..........................................................................................................................................................23

8.9 Management reviews (Option A) .........................................................................................................................................23

© ISO/IEC 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEC 17025:2017(E)

Annex A (informative) Metrological traceability ..................................................................................................................................25

Annex B (informative) Management system options .......................................................................................................................27

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................29

iv © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17025:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which

a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in

the work. In the field of conformity assessment, ISO and the International Electrotechnical Commission

(IEC) develop joint ISO/IEC documents under the management of the ISO Committee on Conformity

assessment (ISO/CASCO).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO) and circulated

for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC 17025:2005), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:

— the risk-based thinking applied in this edition has enabled some reduction in prescriptive

requirements and their replacement by performance-based requirements;

— there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements for processes, procedures,

documented information and organizational responsibilities;
— a definition of “laboratory” has been added (see 3.6).
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved v
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ISO/IEC 17025:2017(E)
Introduction

This document has been developed with the objective of promoting confidence in the operation of

laboratories. This document contains requirements for laboratories to enable them to demonstrate they

operate competently, and are able to generate valid results. Laboratories that conform to this document

will also operate generally in accordance with the principles of ISO 9001.

This document requires the laboratory to plan and implement actions to address risks and opportunities.

Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the

management system, achieving improved results and preventing negative effects. The laboratory is

responsible for deciding which risks and opportunities need to be addressed.

The use of this document will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist

in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures.

The acceptance of results between countries is facilitated if laboratories conform to this document.

In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their

priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

17025_ed3_usersurvey
vi © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:2017(E)
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
1 Scope

This document specifies the general requirements for the competence, impartiality and consistent

operation of laboratories.

This document is applicable to all organizations performing laboratory activities, regardless of the

number of personnel.

Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer-assessment,

accreditation bodies, and others use this document in confirming or recognizing the competence of

laboratories.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated

terms (VIM)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and

ISO/IEC 17000 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
impartiality
presence of objectivity

Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely

influence subsequent activities of the laboratory (3.6).

Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “freedom from

conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-

handedness”, “detachment”, “balance”.

[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “the certification body” have been replaced

by “the laboratory” in Note 1 to entry, and the word “independence” has been deleted from the list in

Note 2 to entry.]
1) Also known as JCGM 200.
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 1
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ISO/IEC 17025:2017(E)
3.2
complaint

expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6), relating to the activities

or results of that laboratory, where a response is expected

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified — The words “other than appeal” have been deleted, and

the words “a conformity assessment body or accreditation body, relating to the activities of that body”

have been replaced by “a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory”.]

3.3
interlaboratory comparison

organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by

two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
intralaboratory comparison

organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items

within the same laboratory (3.6) in accordance with predetermined conditions
3.5
proficiency testing

evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory

comparisons (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.6
laboratory
body that performs one or more of the following activities:
— testing;
— calibration;
— sampling, associated with subsequent testing or calibration

Note 1 to entry: In the context of this document, “laboratory activities” refer to the three above-mentioned

activities.
3.7
decision rule

rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity with a

specified requirement
3.8
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements

EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value

and measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg.

EXAMPLE 2 Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are

achieved.
EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.

Note 1 to entry: When applicable, measurement uncertainty should be taken into consideration.

Note 2 to entry: The item may be, for example, a process, measurement procedure, material, compound, or

measuring system.
2 © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
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ISO/IEC 17025:2017(E)

Note 3 to entry: The specified requirements may be, for example, that a manufacturer's specifications are met.

Note 4 to entry: Verification in legal metrology, as defined in VIML, and in conformity assessment in general,

pertains to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for a measuring system.

Note 5 to entry: Verification should not be confused with calibration. Not every verification is a validation (3.9).

Note 6 to entry: In chemistry, verification of the identity of the entity involved, or of activity, requires a description

of the structure or properties of that entity or activity.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9
validation

verification (3.8), where the specified requirements are adequate for an intended use

EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of

nitrogen in water, may be validated also for measurement of mass concentration of nitrogen in human serum.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
4 General requirements
4.1 Impartiality

4.1.1 Laboratory activities shall be undertaken impartially and structured and managed so as to

safeguard impartiality.
4.1.2 The laboratory management shall be committed to impartiality.

4.1.3 The laboratory shall be responsible for the impartiality of its laboratory activities and shall not

allow commercial, financial or other pressures to compromise impartiality.

4.1.4 The laboratory shall identify risks to its impartiality on an on-going basis. This shall include those

risks that arise from its activities, or from its relationships, or from the relationships of its personnel.

However, such relationships do not necessarily present a laboratory with a risk to impartiality.

NOTE A relationship that threatens the impartiality of the laboratory can be based on ownership,

governance, management, personnel, shared resources, finances, contracts, marketing (including branding), and

payment of a sales commission or other inducement for the referral of new customers, etc.

4.1.5 If a risk to impartiality is identified, the laboratory shall be able to demonstrate how it eliminates

or minimizes such risk.
4.2 Confidentiality

4.2.1 The laboratory shall be responsible, through legally enforceable commitments, for the

management of all information obtained or created during the performance of laboratory activities.

The laboratory shall inform the customer in advance, of the information it intends to place in the public

domain. Except for information that the customer makes publicly available, or when agreed between the

laboratory and the customer (e.g. for the purpose of responding to complaints), all other information is

considered proprietary information and shall be regarded as confidential.

4.2.2 When the laboratory is required by law or authorized by contractual arrangements to release

confidential information, the customer or individual concerned shall, unless prohibited by law, be

notified of the information provided.
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 3
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ISO/IEC 17025:2017(E)

4.2.3 Information about the customer obtained from sources other than the customer (e.g. complainant,

regulators) shall be confidential between the customer and the laboratory. The provider (source) of this

information shall be confidential to the laboratory and shall not be shared with the customer, unless

agreed by the source.

4.2.4 Personnel, including any committee members, contractors, personnel of external bodies, or

individuals acting on the laboratory's behalf, shall keep confidential all information obtained or created

during the performance of laboratory activities, except as required by law.
5 Structural requirements

5.1 The laboratory shall be a legal entity, or a defined part of a legal entity, that is legally responsible

for its laboratory activities.

NOTE For the purposes of this document, a governmental laboratory is deemed to be a legal entity on the

basis of its governmental status.

5.2 The laboratory shall identify management that has overall responsibility for the laboratory.

5.3 The laboratory shall define and document the range of laboratory activities for which it conforms

with this document. The laboratory shall only claim conformity with this document for this range of

laboratory activities, which excludes externally provided laboratory activities on an ongoing basis.

5.4 Laboratory activities shall be carried out in such a way as to meet the requirements of this

document, the laboratory’s customers, regulatory authorities and organizations providing recognition.

This shall include laboratory activities performed in all its permanent facilities, at sites away from its

permanent facilities, in associated temporary or mobile facilities or at a customer's facility.

5.5 The laboratory shall:

a) define the organization and management structure of the laboratory, its place in any parent

organization, and the relationships between management, technical operations and support

services;

b) specify the responsibility, authority and interrelationship of all personnel who manage, perform or

verify work affecting the results of laboratory activities;

c) document its procedures to the extent necessary to ensure the consistent application of its

laboratory activities and the validity of the results.

5.6 The laboratory shall have personnel who, irrespective of other responsibilities, have the authority

and resources needed to carry out their duties, including:
a) implementation, maintenance and improvement of the management system;

b) identification of deviations from the management system or from the procedures for performing

laboratory activities;
c) initiation of actions to prevent or minimize such deviations;

d) reporting to laboratory management on the performance of the management system and any need

for improvement;
e) ensuring the effectiveness of laboratory activities.
4 © ISO/IEC 2017 – All rights reserved
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ISO/IEC 17025:2017(E)
5.7 Laboratory management shall ensure that:

a) communication takes place regarding the effectiveness of the management system and the

importance of meeting customers' and other requirements;

b) the integrity of the management system is maintained when changes to the management system

are planned and implemented.
6 Resource requirements
6.1 General

The laboratory shall have available the personnel, facilities, equipment, systems and support services

necessary to manage and perform its laboratory activities.
6.2 Personnel

6.2.1 All personnel of the laboratory, either internal or external, that could influence the

laboratory activities shall act impartially, be competent and work in accordance with the laboratory's

management system.

6.2.2 The laboratory shall document the competence requirements for each function influencing the

results of laboratory activities, including requirements for education, qualification, training, technical

knowledge, skills and experience.

6.2.3 The laboratory shall ensure that the personnel have the competence to perform laboratory

activities for which they are responsible and to evaluate the significance of deviations.

6.2.4 The management of the laboratory shall communicate to personnel their duties, responsibilities

and authorities.
6.2.5 The laboratory shall have procedure(s) and retain records for:
a) determining the competence requirements;
b) selection of personnel;
c) training of personnel;
d) supervision of personnel;
e) authorization of personnel;
f) monitoring competence of personnel.

6.2.6 The laboratory shall authorize personnel to perform specific laboratory activities, including but

not limited to, the following:
a) development, modification, verification and validation of methods;

b) analysis of results, including statements of conformity or opinions and interpretations;

c) report, review and authorization of results.
© ISO/IEC 2017 – All rights reserved 5
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ISO/IEC 17025:2017(E)
6.3 Facilities and environmental conditions

6.3.1 The facilities and environmental conditions shall be suitable for the laboratory activities and

shall not adversely affect the validity of results.

NOTE Influences that can adversely affect the validity of results can include, but are not limited to, microbial

contamination, dust, electromagnetic disturbances, radiation, humidity, electrical supply, temperature, sound

and vibration.

6.3.2 The requirements for facilities and environmental conditions necessary for the performance of

the laboratory activities shall be documented.

6.3.3 The laboratory shall monitor, control and record environmental conditions in accordance with

relevant specifications, methods or procedures or where they influence the validity of the results.

6.3.4 Measures to control facilities shall be implemented, monitored and periodically reviewed and

shall include, but not be limited to:
a) access to and use of areas affecting laboratory activities;

b) prevention of contamination, interference or adverse influences on laboratory activities;

c) effective separation between areas with incompatible laboratory activities.
6.3.5 When the laboratory performs laboratory activities at sites or facilit
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17025
Troisième édition
2017-11
Version corrigée
2018-03
Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
ISO/IEC 17025:2017(F)
ISO/IEC 2017
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ISO/IEC 17025:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Impartialité ................................................................................................................................................................................................ 3

4.2 Confidentialité ......................................................................................................................................................................................... 3

5 Exigences structurelles .................................................................................................................................................................................. 4

6 Exigences relatives aux ressources ................................................................................................................................................... 5

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Installations et conditions ambiantes ................................................................................................................................. 6

6.4 Équipements ............................................................................................................................................................................................. 6

6.5 Traçabilité métrologique ................................................................................................................................................................ 8

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes .............................................................................. 8

7 Exigences relatives aux processus ..................................................................................................................................................... 9

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats ..................................................................................................... 9

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes ...............................................................................................10

7.2.1 Sélection et vérification des méthodes ......................................................................................................10

7.2.2 Validation des méthodes ........................................................................................................................................11

7.3 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................12

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage ....................................................................................................13

7.5 Enregistrements techniques ....................................................................................................................................................13

7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure .............................................................................................................................14

7.7 Assurer la validité des résultats ............................................................................................................................................14

7.8 Rapport sur les résultats .............................................................................................................................................................15

7.8.1 Généralités .........................................................................................................................................................................15

7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage

ou échantillonnage) ........................................................................................................................................... .........15

7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai ...........................................................................................16

7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage ........................................................................17

7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques...............................................17

7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité ................................................................................17

7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations ............................................................................................18

7.8.8 Amendements aux rapports ...............................................................................................................................18

7.9 Réclamations .........................................................................................................................................................................................18

7.10 Travaux non conformes ................................................................................................................................................................19

7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information .................................................................................................19

8 Exigences relatives au système de management .............................................................................................................20

8.1 Options ........................................................................................................................................................................................................20

8.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................20

8.1.2 Option A ................................................................................................................................................................................20

8.1.3 Option B ................................................................................................................................................................................21

8.2 Documentation du système de management (Option A) ................................................................................21

8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) .............................................21

8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .....................................................................................................................22

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) ..........................................22

8.6 Amélioration (Option A) ..............................................................................................................................................................23

8.7 Actions correctives (Option A) ...............................................................................................................................................23

8.8 Audits internes (Option A).........................................................................................................................................................24

© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO/IEC 17025:2017(F)

8.9 Revues de direction (Option A) .............................................................................................................................................24

Annexe A (informative) Traçabilité métrologique ..............................................................................................................................26

Annexe B (informative) Options relatives au système de management .......................................................................28

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................30

iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents

ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),

a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux

organisations.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon

suivante:

— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences

prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;

— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités

organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).

La présente version corrigée de l’ISO/IEC 17025:2017 apporte des modifications rédactionnelles ainsi

que les modifications suivantes:

— Remplacement des formes verbales «qu’il convient de maîtriser» par «devant être maîtrisés» en

7.3.1 et «peut» par «doit» en 7.7.1;

— Remplacement de «les risques de mauvaise exploitation ou d’abus» par «la possibilité

d’incompréhension ou de mauvais usage» en 7.8.2.1;
— Remplacement de «la garantie» par «l’assurance» en 7.9.3 c);
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v
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ISO/IEC 17025:2017(F)

— Remplacement de «répondre aux exigences» par «satisfaire à la finalité» en 8.2.1;

— Remplacement de «permettant d’assurer» par «pour établir» en A.2.3.
vi © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)
Introduction

Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des

laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant

d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire

des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle

générale conformément aux principes de l’ISO 9001.

En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions

prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités sert

de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs résultats

et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et opportunités

qu’il est nécessaire de prendre en compte.

L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes

et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et

procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se

conforment au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur

ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-

dessous pour participer à l’enquête en ligne:
17025_ed3_usersurvey
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17025:2017(F)
Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application

Le présent document établit les exigences générales de compétence, d’impartialité et de cohérence des

activités des laboratoires.

Le présent document est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire,

quels que soient leurs effectifs.

Le présent document est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les

organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres,

pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et

termes associés (VIM)
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et

l'ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
impartialité
existence d'objectivité

Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces

conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures du laboratoire (3.6).

Note 2 à l'article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de tout

conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,

«désintéressement», «équilibre».

[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 — modifiée — Remplacement du groupe nominal «organisme

de certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à l’article et le terme «indépendance» a été

supprimé de la liste dans la Note 2 à l’article.]
1) Également connue sous le nom de norme JCGM 200.
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ISO/IEC 17025:2017(F)
3.2
réclamation

expression d’insatisfaction émise par une personne ou une organisation à un laboratoire (3.6), relative

aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée — Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel»

et remplacement du groupe nominal «organisme d’évaluation de la conformité ou à un organisme

d’accréditation, relative aux activités de cet organisme», par le groupe nominal «un laboratoire, relative

aux activités ou aux résultats de ce laboratoire».]
3.3
comparaison interlaboratoires

organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités

similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaison intralaboratoire

organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’essais sur la même entité ou sur des entités

similaires, au sein du même laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées

3.5
essai d'aptitude

évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de

comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée — Suppression des notes à l'article]
3.6
laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
— étalonnage;
— essai;

— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s)

Note 1 à l'article: Dans le cadre du présent document, les termes «activités de laboratoire» désignent les trois

activités mentionnées ci-dessus.
3.7
règle de décision

règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de la

conformité à une exigence spécifiée
3.8
vérification

fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées

EXEMPLE 1 Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme déclaré, homogène pour la

valeur et la procédure de mesure concernées jusqu'à des prises de mesure de masse 10 mg.

EXEMPLE 2 Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales sont

satisfaites par un système de mesure.
EXEMPLE 3 Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.

Note 1 à l'article: S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.

Note 2 à l'article: L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un matériau, un

composé ou un système de mesure.
2 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)

Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications d'un fabricant.

[32]

Note 4 à l'article: La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML , et plus généralement en

évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la délivrance d'un certificat de vérification

pour un système de mesure.

Note 5 à l'article: Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute vérification n'est pas une

validation (3.9).

Note 6 à l'article: En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité, nécessite une

description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validation

vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé

EXEMPLE Une procédure de mesure, habituellement utilisée pour la mesure de la concentration en masse

d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le sérum humain.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Exigences générales
4.1 Impartialité

4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de

manière à préserver l’impartialité.

4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.

4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que

des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette impartialité.

4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son

impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,

ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque

pour l’impartialité du laboratoire.

NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le

management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y compris

la création et la promotion d’une marque), et le paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations à

apporter de nouveaux clients, etc.

4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il

l'élimine ou le réduit au minimum.
4.2 Confidentialité

4.2.1 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la

gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit

indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des

informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par

exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées

comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 3
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ISO/IEC 17025:2017(F)

4.2.2 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à

divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés des

informations fournies, sauf si la loi l’interdit.

4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par

exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être maintenues confidentielles entre le client et le

laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations

et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.

4.2.4 Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes

externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de

toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, à l’exception de ce

qui est exigé par la loi.
5 Exigences structurelles

5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est

juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.

NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une

entité juridique en vertu de son statut gouvernemental.

5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.

5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles

il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent

document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon

permanente par des prestataires externes.

5.4 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent

document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant

la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de

ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations

provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
5.5 Le laboratoire doit:

a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute

organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de

soutien;

b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui

gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;

c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses

activités de laboratoire et la validité des résultats.

5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose

de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris:

a) la mise en œuvre, la mise à jour et l’amélioration du système de management;

b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution

des activités de laboratoire;

c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à réduire au minimum de tels écarts;

4 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)

d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout

besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que:

a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire

aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place;

b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de

management sont planifiés et mis en œuvre.
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités

Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des

services de soutien nécessaires à la gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.

6.2 Personnel
6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il
...

NORME ISO/IEC
INTERNATIONALE 17025
Troisième édition
2017-11
Exigences générales concernant
la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
ISO/IEC 17025:2017(F)
ISO/IEC 2017
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ISO/IEC 17025:2017(F)
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Impartialité ................................................................................................................................................................................................ 3

4.2 Confidentialité ......................................................................................................................................................................................... 3

5 Exigences structurelles .................................................................................................................................................................................. 4

6 Exigences relatives aux ressources ................................................................................................................................................... 5

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 5

6.2 Personnel ..................................................................................................................................................................................................... 5

6.3 Installations et conditions ambiantes ................................................................................................................................. 6

6.4 Équipements ............................................................................................................................................................................................. 6

6.5 Traçabilité métrologique ................................................................................................................................................................ 8

6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes .............................................................................. 8

7 Exigences relatives aux processus ..................................................................................................................................................... 9

7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats ..................................................................................................... 9

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes ...............................................................................................10

7.2.1 Sélection et vérification des méthodes ......................................................................................................10

7.2.2 Validation des méthodes ........................................................................................................................................11

7.3 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................12

7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage ....................................................................................................13

7.5 Enregistrements techniques ....................................................................................................................................................13

7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure .............................................................................................................................14

7.7 Assurer la validité des résultats ............................................................................................................................................14

7.8 Rapport sur les résultats .............................................................................................................................................................15

7.8.1 Généralités .........................................................................................................................................................................15

7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage

ou échantillonnage) ........................................................................................................................................... .........15

7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai ...........................................................................................16

7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage ........................................................................17

7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques...............................................17

7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité ................................................................................17

7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations ............................................................................................18

7.8.8 Amendements aux rapports ...............................................................................................................................18

7.9 Réclamations .........................................................................................................................................................................................18

7.10 Travaux non conformes ................................................................................................................................................................19

7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information .................................................................................................19

8 Exigences relatives au système de management .............................................................................................................20

8.1 Options ........................................................................................................................................................................................................20

8.1.1 Généralités .........................................................................................................................................................................20

8.1.2 Option A ................................................................................................................................................................................20

8.1.3 Option B ................................................................................................................................................................................21

8.2 Documentation du système de management (Option A) ................................................................................21

8.3 Maîtrise de la documentation du système de management (Option A) .............................................21

8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A) .....................................................................................................................22

8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (Option A) ..........................................22

8.6 Amélioration (Option A) ..............................................................................................................................................................23

8.7 Actions correctives (Option A) ...............................................................................................................................................23

8.8 Audits internes (Option A).........................................................................................................................................................24

© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO/IEC 17025:2017(F)

8.9 Revues de direction (Option A) .............................................................................................................................................24

Annexe A (informative) Traçabilité métrologique ..............................................................................................................................26

Annexe B (informative) Options relatives au système de management .......................................................................28

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................30

iv © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, l’ISO et l’IEC élaborent conjointement des documents

ISO/IEC sous la supervision du comité ISO pour l’évaluation de la conformité (ISO/CASCO).

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité ISO pour l’évaluation de la conformité (CASCO),

a été soumis aux organismes nationaux de l’ISO et de l’IEC pour vote et a été approuvé par les deux

organisations.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet

d'une révision technique.

Les principales modifications apportées par rapport à l’édition précédente se présentent de la façon

suivante:

— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition a permis de réduire les exigences

prescriptives et de les remplacer par des exigences axées sur la performance;

— les exigences relatives aux processus, procédures, informations documentées et responsabilités

organisationnelles sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés v
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ISO/IEC 17025:2017(F)
Introduction

Le présent document a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des

laboratoires. Le présent document contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant

d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire

des résultats valides. Les laboratoires qui se conforment au présent document fonctionnent en règle

générale conformément aux principes de l’ISO 9001.

En vertu du présent document, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions

prenant en compte les risques et opportunités. La gestion conjointe des risques et des opportunités sert

de base à une efficacité accrue du système de management, permettant d’obtenir de meilleurs résultats

et de prévenir les effets négatifs. Il incombe au laboratoire de déterminer les risques et opportunités

qu’il est nécessaire de prendre en compte.

L'usage du présent document favorise la collaboration entre laboratoires et autres organismes

et contribue à l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et

procédures. L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en trouve facilitée si les laboratoires se

conforment au présent document.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient que» indique une recommandation;
— «peut» indique une permission, une possibilité ou une capacité.

Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.

Pour les besoins de la recherche, les utilisateurs sont encouragés à partager leurs points de vue sur

ce document et leurs priorités pour les changements dans les futures éditions. Cliquer sur le lien ci-

dessous pour participer à l’enquête en ligne:
17025_ed3_usersurvey
vi © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO/IEC 17025:2017(F)
Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application

Le présent document établit les exigences générales de compétence, d’impartialité et de cohérence des

activités des laboratoires.

Le présent document est applicable à toutes les organisations réalisant des activités de laboratoire,

quels que soient leurs effectifs.

Le présent document est utilisé par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires, les

organisations et systèmes utilisant l’évaluation par des pairs, les organismes d’accréditation et d’autres,

pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

Guide ISO/IEC 99, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et

termes associés (VIM)
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO/IEC 99 et

l'ISO/IEC 17000 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
impartialité
existence d'objectivité

Note 1 à l'article: L’objectivité implique soit l’absence de conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces

conflits de manière à ne pas porter préjudice aux activités ultérieures du laboratoire (3.6).

Note 2 à l'article: D’autres termes utilisés pour véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de tout

conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination», «neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,

«désintéressement», «équilibre».

[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2 — modifiée — Remplacement du groupe nominal «organisme

de certification» par le terme «laboratoire» dans la Note 1 à l’article et le terme «indépendance» a été

supprimé de la liste dans la Note 2 à l’article.]
1) Également connue sous le nom de norme JCGM 200.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
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ISO/IEC 17025:2017(F)
3.2
réclamation

expression d’insatisfaction émise par une personne ou une organisation à un laboratoire (3.6), relative

aux activités ou aux résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modifiée — Suppression du groupe nominal «autre qu'un appel»

et remplacement du groupe nominal «organisme d’évaluation de la conformité ou à un organisme

d’accréditation, relative aux activités de cet organisme», par le groupe nominal «un laboratoire, relative

aux activités ou aux résultats de ce laboratoire».]
3.3
comparaison interlaboratoires

organisation, exécution et évaluation de mesures ou d'essais sur la même entité ou sur des entités

similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparaison intralaboratoire

organisation, exécution et évaluation de mesures ou d’essais sur la même entité ou sur des entités

similaires, au sein du même laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées

3.5
essai d'aptitude

évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de

comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7— modifiée — Suppression des notes à l'article]
3.6
laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
— étalonnage;
— essai;

— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou étalonnage(s) ultérieur(s)

Note 1 à l'article: Dans cadre du présent document, les termes «activités de laboratoire» désignent les trois

activités mentionnées ci-dessus.
3.7
règle de décision

règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de la

conformité à une exigence spécifiée
3.8
vérification

fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées

EXEMPLE 1 Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme déclaré, homogène pour la

valeur et la procédure de mesure concernées jusqu'à des prises de mesure de masse 10 mg.

EXEMPLE 2 Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales sont

satisfaites par un système de mesure.
EXEMPLE 3 Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.

Note 1 à l'article: S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.

Note 2 à l'article: L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un matériau, un

composé ou un système de mesure.
2 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)

Note 3 à l'article: Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications d'un fabricant.

[32]

Note 4 à l'article: La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML , et plus généralement en

évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la délivrance d'un certificat de vérification

pour un système de mesure.

Note 5 à l'article: Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute vérification n'est pas une

validation (3.9).

Note 6 à l'article: En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité, nécessite une

description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validation

vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé

EXEMPLE Une procédure de mesure, habituellement utilisée pour la mesure de la concentration en masse

d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le sérum humain.
[SOURCE: Guide ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Exigences générales
4.1 Impartialité

4.1.1 Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de

manière à préserver l’impartialité.

4.1.2 La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité.

4.1.3 Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que

des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette impartialité.

4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son

impartialité. Cette identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou de ses relations,

ou des relations de son personnel. Cependant, ces relations ne présentent pas nécessairement un risque

pour l’impartialité du laboratoire.

NOTE Une relation qui menace l’impartialité du laboratoire peut reposer sur la propriété, la gouvernance, le

management, le personnel, les ressources partagées, les finances, les contrats, la commercialisation (y compris

la création et la promotion d’une marque), et le paiement de commissions sur les ventes ou autres incitations à

apporter de nouveaux clients, etc.

4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit pouvoir démontrer comment il

l'élimine ou le minimise.
4.2 Confidentialité

4.2.1 Dans le cadre d’accords juridiquement exécutoires, le laboratoire doit être responsable de la

gestion de toutes les informations obtenues ou générées au cours de ses activités. Le laboratoire doit

indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques. À l’exception des

informations rendues publiques par le client, ou des cas convenus entre le laboratoire et le client (par

exemple dans le but de répondre à des réclamations), toutes les autres informations sont considérées

comme exclusives et doivent être traitées comme confidentielles.
© ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés 3
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ISO/IEC 17025:2017(F)

4.2.2 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par des dispositions contractuelles, à

divulguer des informations confidentielles, le client ou la personne concernée doivent être avisés des

informations fournies, sauf si la loi l’interdit.

4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de sources autres que le client lui-même (par

exemple, plaignant, autorités réglementaires) doivent être maintenues confidentielles entre le client et le

laboratoire. Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur (source) de ces informations

et son identité ne doit pas être divulguée au client, sauf accord de la source.

4.2.4 Le personnel, dont tous les membres des comités, les contractants, le personnel d'organismes

externes ou les personnes agissant pour le compte du laboratoire, doit préserver la confidentialité de

toutes les informations obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire, à l’exception de ce

qui est exigé par la loi.
5 Exigences structurelles

5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est

juridiquement responsable de ses activités de laboratoire.

NOTE Pour les besoins du présent document, un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une

entité juridique en vertu de son statut gouvernemental.

5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.

5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles

il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit revendiquer la conformité au présent

document que pour ce champ d’activité, ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon

permanente par des prestataires externes.

5.4 Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent

document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant

la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de

ses installations permanentes, des sites éloignés de ses installations permanentes, des installations

provisoires ou mobiles associées, ou dans l'installation d’un client.
5.5 Le laboratoire doit:

a) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute

organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de

soutien;

b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui

gèrent, exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des activités de laboratoire;

c) documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses

activités de laboratoire et la validité des résultats.

5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose

de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris:

a) la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management;

b) l’identification des écarts par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution

des activités de laboratoire;
c) la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts;
4 © ISO/IEC 2017 – Tous droits réservés
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ISO/IEC 17025:2017(F)

d) les retours à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout

besoin d’amélioration;
e) l’assurance de l’efficacité des activités de laboratoire.
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que:

a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire

aux exigences des clients et aux autres exigences est mise en place;

b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de

management sont planifiés et mis en œuvre.
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités

Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des

services de soutien nécessaires à la gestion et à l'exécution de ses activités de laboratoire.

6.2 Personnel

6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire (qu’il soit interne ou externe) qui pourrait avoir une

influence sur les activités de laboratoire doit agir de manière impartiale, être compétent et travailler

conformément au système de management du laboratoire.

6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de compétences relatives à chaque fonction ayant

une influence sur les résultats des activités de laboratoire, y compris les exigences en matière de niveau

d'études, de qualification(s), de formation, de connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.

6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir

les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et pour évaluer l’importance des écarts.

6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux membres du personnel ses tâches,

responsabilités et autorités.
6.2.5 Le laboratoire doit
...

NORMA ISO/IEC
INTERNACIONAL 17025
Traducción oficial
Tecera edición
Official translation
2017-11
Traduction officielle
Versión corregida
2018-03
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO/IEC 17025:2017
(traducción oficial)
ISO/IEC 2017
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
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© ISO/IEC 2017. Publicado en Suiza

Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no

podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o

mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La

autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.

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Versión española publicada en 2017
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Índice Página

Prólogo ............................................................................................................................................................................... v

Prólogo de la versión en español .......................................................................................................................... vii

Introducción ................................................................................................................................................................ viii

1 Objeto y campo de aplicación ......................................................................................................................1

2 Referencias normativas.................................................................................................................................1

3 Términos y definiciones ................................................................................................................................1

4 Requisitos generales ......................................................................................................................................3

4.1 Imparcialidad ....................................................................................................................................................... 3

4.2 Confidencialidad ................................................................................................................................................. 4

5 Requisitos relativos a la estructura ..........................................................................................................4

6 Requisitos relativos a los recursos ............................................................................................................5

6.1 Generalidades ...................................................................................................................................................... 5

6.2 Personal ................................................................................................................................................................. 6

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................................................. 6

6.4 Equipamiento ...................................................................................................................................................... 7

6.5 Trazabilidad metrológica ................................................................................................................................ 9

6.6 Productos y servicios suministrados externamente ........................................................................ 10

7 Requisitos del proceso ................................................................................................................................ 10

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos ......................................................................................... 10

7.2 Selección, verificación y validación de métodos ................................................................................ 12

7.2.1 Selección y verificación de métodos ..................................................................................... 12

7.2.2 Validación de los métodos ........................................................................................................ 12

7.3 Muestreo ............................................................................................................................................................. 13

7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración .......................................................................... 14

7.5 Registros técnicos ........................................................................................................................................... 15

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición ...................................................................................... 15

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados................................................................................... 16

7.8 Informe de resultados ................................................................................................................................... 16

7.8.1 Generalidades ................................................................................................................................ 16

7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) ........... 17

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo ...................................................... 18

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración ........................................ 18

7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos ......................................................... 19

7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad ......................................................... 19

7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones ............................................................ 20

7.8.8 Modificaciones a los informes ................................................................................................. 20

7.9 Quejas .................................................................................................................................................................. 20

7.10 Trabajo no conforme ..................................................................................................................................... 21

7.11 Control de los datos y gestión de la información ............................................................................... 21

8 Requisitos del sistema de gestión ........................................................................................................... 22

8.1 Opciones ............................................................................................................................................................. 22

8.1.1 Generalidades ................................................................................................................................ 22

8.1.2 Opción A ........................................................................................................................................... 23

8.1.3 Opción B ........................................................................................................................................... 23

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) .......................................................................... 23

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados iii
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) .......................................................... 23

8.4 Control de registros (Opción A) ................................................................................................................ 24

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) ........................................................ 24

8.6 Mejora (Opción A) .......................................................................................................................................... 25

8.7 Acciones correctivas (Opción A)............................................................................................................... 25

8.8 Auditorías internas (Opción A) ................................................................................................................. 26

8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) ................................................................................................. 26

Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica ........................................................................................... 28

Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión .............................................................................. 30

Bibliografía ................................................................................................................................................................... 32

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales

es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un

asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese

comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,

también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión

Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité

de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este

documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes

criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se

redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase

www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan

estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera

o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el

desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente

recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para

comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los

términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como

información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)

respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:

www.iso.org/iso/foreword.html.

Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y

sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos

organizaciones.

Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada

técnicamente.

Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:

— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los

requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;

— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,

procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO/IEC 17025:2017 incorpora las

siguientes correcciones:

– Apartado 3.2 en FUENTE modificar la frase “un organismo de evaluación de la conformidad a un

organismo de acreditación” por “un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de

acreditación”

– Apartado 6.4.9: se ha incluido una última frase en el apartado que se había omitido respecto a la

versión original “El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación respecto a los

requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del procedimiento de trabajo no conforme (véase

7.10)”.

– Apartado 6.4.13: se ha modificado la última frase del primer párrafo, quedando la redacción “Los

registros deben incluir lo siguiente, cuando sea aplicable:

– Apartado 7.11.4: se ha modificado la redacción de “…el proveedor u administrador…..” por “…el

proveedor o administrador…”

– Apartado 8.9.2 h): se ha modificado la redacción de “cambios en el volumen y tipo de trabajo en el

alcance de actividades del laboratorio” por “cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el alcance

de actividades del laboratorio”.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
vi © ISO/IEC 2017 — Todos los derechos reservados
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del

Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan

representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial

de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de

América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando

desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el

ámbito de la evaluación de la conformidad.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Introducción

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los

laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que

operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios

que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la

Norma ISO 9001.

Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos

y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar

la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio

es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar.

El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará

al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y

procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el

presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.

A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este

documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para

participar en la encuesta en línea:
17025_ed3_usersurvey
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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación

coherente de los laboratorios.

Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,

independientemente de la cantidad de personal.

Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas

utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para

confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referencias normativas

Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su

contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la

edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia

(incluyendo cualquier modificación).

Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated

terms (VIM)
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99

y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.

ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las

siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
1) También conocida como JCGM 200.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar

de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6).

Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de

conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta",

"ecuanimidad", "actitud desinteresada" y "equilibrio".

[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de certificación" han

sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido

eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]
3.2
queja

expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6),

relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta

[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada — Las palabras "diferentes de la apelación" han sido

eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de

acreditación" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con las actividades o resultados

de ese laboratorio".]
3.3
comparación interlaboratorios

organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares

por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparación intralaboratorio

organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares,

dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud

evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos

mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)

[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las Notas a la entrada.]

3.6
laboratorio
organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayos,
— calibración,
— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.

Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades

mencionadas anteriormente.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
3.7
regla de decisión

regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la

conformidad con un requisito especificado
3.8
verificación

aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados.

EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el

procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.

EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los

requisitos legales de un sistema de medición.

EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.

Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.

Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un

compuesto o un sistema de medición.

Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del

fabricante.

Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de

la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un

sistema de medición.

Nota 5 a la entrada: No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una

validación (3.9).

Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere

una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validación

verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto

EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en

masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno

en suero humano.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad

4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y

se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no

debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.

4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe

incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su

personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad

del laboratorio.

NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad,

gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de

marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demos-

trar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad

4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la

gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.

El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al

alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando

lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas),

cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial.

4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,

para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la informa-

ción proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.

4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una

persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y

el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte

del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.

4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos

externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda

información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo

requerido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura

5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es

responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.

NOTA Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad

legal con base en su estatus gubernamental.

5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del

laboratorio.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen

con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este

alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son

suministradas externamente en forma continua.

5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de

este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las

organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio

realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en

instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.

5.5 El laboratorio debe:

a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de

apoyo;

b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o

verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;

c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de

sus actividades de lab
...

NORMA ISO/IEC
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competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
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con las versiones inglesa y francesa.
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Índice Página

Prólogo ............................................................................................................................................................................... v

Prólogo de la versión en español ........................................................................................................................... vi

Introducción ................................................................................................................................................................. vii

1 Objeto y campo de aplicación ......................................................................................................................1

2 Referencias normativas.................................................................................................................................1

3 Términos y definiciones ................................................................................................................................1

4 Requisitos generales ......................................................................................................................................3

4.1 Imparcialidad ....................................................................................................................................................... 3

4.2 Confidencialidad ................................................................................................................................................. 4

5 Requisitos relativos a la estructura ..........................................................................................................4

6 Requisitos relativos a los recursos ............................................................................................................5

6.1 Generalidades ...................................................................................................................................................... 5

6.2 Personal ................................................................................................................................................................. 6

6.3 Instalaciones y condiciones ambientales ................................................................................................. 6

6.4 Equipamiento ...................................................................................................................................................... 7

6.5 Trazabilidad metrológica ................................................................................................................................ 9

6.6 Productos y servicios suministrados externamente ........................................................................... 9

7 Requisitos del proceso ................................................................................................................................ 10

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos ......................................................................................... 10

7.2 Selección, verificación y validación de métodos ................................................................................ 12

7.2.1 Selección y verificación de métodos ..................................................................................... 12

7.2.2 Validación de los métodos ........................................................................................................ 12

7.3 Muestreo ............................................................................................................................................................. 13

7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración .......................................................................... 14

7.5 Registros técnicos ........................................................................................................................................... 15

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición ...................................................................................... 15

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados................................................................................... 16

7.8 Informe de resultados ................................................................................................................................... 16

7.8.1 Generalidades ................................................................................................................................ 16

7.8.2 Requisitos comunes para los Informes (ensayo, calibración o muestreo) ........... 17

7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo ...................................................... 18

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración ........................................ 18

7.8.5 Información de muestreo – requisitos específicos ......................................................... 19

7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad ......................................................... 19

7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones ............................................................ 20

7.8.8 Modificaciones a los informes ................................................................................................. 20

7.9 Quejas .................................................................................................................................................................. 20

7.10 Trabajo no conforme ..................................................................................................................................... 21

7.11 Control de los datos y gestión de la información ............................................................................... 21

8 Requisitos del sistema de gestión ........................................................................................................... 22

8.1 Opciones ............................................................................................................................................................. 22

8.1.1 Generalidades ................................................................................................................................ 22

8.1.2 Opción A ........................................................................................................................................... 23

8.1.3 Opción B ........................................................................................................................................... 23

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A) .......................................................................... 23

Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A) .......................................................... 23

8.4 Control de registros (Opción A) ................................................................................................................ 24

8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A) ........................................................ 24

8.6 Mejora (Opción A) .......................................................................................................................................... 25

8.7 Acciones correctivas (Opción A)............................................................................................................... 25

8.8 Auditorías internas (Opción A) ................................................................................................................. 26

8.9 Revisiones por la dirección (Opción A) ................................................................................................. 26

Anexo A (informativo) Trazabilidad metrológica ........................................................................................... 28

Anexo B (informativo) Opciones de sistemas de gestión .............................................................................. 30

Bibliografía ................................................................................................................................................................... 32

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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales

es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un

asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese

comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO,

también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión

Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité

de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO).

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este

documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes

criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se

redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase

www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan

estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera

o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el

desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente

recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para

comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los

términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como

información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC)

respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección:

www.iso.org/iso/foreword.html.

Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y

sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos

organizaciones.

Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada

técnicamente.

Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:

— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edición, ha permitido cierta reducción de los

requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;

— existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,

procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
— se ha incluido una definición de "laboratorio" (véase 3.6).
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del

Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad, en el que participan

representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial

de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de

América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando

desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el

ámbito de la evaluación de la conformidad.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Introducción

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los

laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que

operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios

que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la

Norma ISO 9001.

Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos

y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar

la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio

es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar.

El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará

al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y

procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el

presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles.

A efectos de investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este

documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para

participar en la encuesta en línea:
17025_ed3_usersurvey
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NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación

coherente de los laboratorios.

Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,

independientemente de la cantidad de personal.

Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas

utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para

confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.
2 Referencias normativas

Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su

contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la

edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia

(incluyendo cualquier modificación).

Guía ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated

terms (VIM)
ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales
3 Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99

y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes.

ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las

siguientes direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1
imparcialidad
presencia de objetividad
1) También conocida como JCGM 200.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

Nota 1 a la entrada: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar

de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6).

Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de

conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta",

"ecuanimidad", "actitud desinteresada" y "equilibrio".

[FUENTE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de certificación" han

sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido

eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]
3.2
queja

expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6),

relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta

[FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modificada — Las palabras "diferentes de la apelación" han sido

eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad a un organismo de

acreditación" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con actividades o resultados de

ese laboratorio".]
3.3
comparación interlaboratorios

organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares

por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas
[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
comparación intralaboratorio

organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares,

dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas
3.5
ensayo de aptitud

evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos

mediante comparaciones interlaboratorios (3.3)

[FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las Notas a la entrada.]

3.6
laboratorio
organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:
— ensayos,
— calibración,
— muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.

Nota 1 a la entrada: En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades

mencionadas anteriormente.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
3.7
regla de decisión

regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la

conformidad con un requisito especificado
3.8
verificación

aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados.

EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el

procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.

EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los

requisitos legales de un sistema de medición.

EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.

Nota 1 a la entrada: Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.

Nota 2 a la entrada: El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un

compuesto o un sistema de medición.

Nota 3 a la entrada: Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del

fabricante.

Nota 4 a la entrada: En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de

la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un

sistema de medición.

Nota 5 a la entrada: No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una

validación (3.9).

Nota 6 a la entrada: En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere

una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9
validación

verificación (3.8), cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto

EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la medición de la concentración en

masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno

en suero humano.
[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad

4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y

se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)
4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no

debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.

4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe

incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su

personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad

del laboratorio.

NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad,

gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de

marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demos-

trar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
4.2 Confidencialidad

4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la

gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio.

El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al

alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando

lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas),

cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial.

4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales,

para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la informa-

ción proporcionada, salvo que esté prohibido por ley.

4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una

persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y

el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte

del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente.

4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos

externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda

información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo

requerido por ley.
5 Requisitos relativos a la estructura

5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es

responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.

NOTA Para el propósito de este documento, se considera que un laboratorio gubernamental es una entidad

legal con base en su estatus gubernamental.

5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del

laboratorio.
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ISO/IEC 17025:2017 (traducción oficial)

5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen

con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este

alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son

suministradas externamente en forma continua.

5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de

este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las

organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio

realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en

instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.

5.5 El laboratorio debe:

a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una

organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de

apoyo;

b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o

verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;

c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de

sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.

5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades,

tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:

a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión;

b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la

realización de las actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;

d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier

necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:

a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir

los requisitos del cliente y otros requisitos;

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en

éste.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades

El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los

servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.

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