ISO/DIS 11138-8

Sterilization of health care products -- Biological indicators

Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 11138-8
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-10-05 2020-12-28
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 8:
Method for validation of a reduced incubation time for a
biological indicator
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —

Partie 8: Méthode de validation d'une période d'incubation d'indicateur biologique

ICS: 11.080.01
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FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
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BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
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STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 11138-8:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
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ISO/DIS 11138-8:2020(E)
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on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

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ISO/DIS 11138-8:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General ............................................................................................................................................................................................................................ 2

5 Selection and preparation of samples ............................................................................................................................................ 3

6 Exposure and culturing ................................................................................................................................................................................. 3

7 Determination of reduced incubation time .............................................................................................................................. 4

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 7

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ISO/DIS 11138-8:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.

A list of all parts in the ISO 11138 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO/DIS 11138-8:2020(E)
Introduction

A biological indicator incubation time is the minimum period of cultivation required before making a

final determination that a biological indicator is negative (shows no growth). The reference incubation

time for biological indicators for established sterilization processes such as moist heat and ethylene

oxide is 7 days (see ISO 11138-1:2017). In some instances where biological indicator results are needed

as part of the product release process, a 7-day incubation time might not be practical. This is especially

the case where biological indicators are used to monitor sterilization processes in hospitals or other

health care facilities such as dental or general practitioner offices.

The purpose of a reduced incubation time is to demonstrate recovery of the surviving or injured spores

to manifest as growth or no growth within the defined incubation period. The reduced incubation time

is a function of the test method and conditions used to establish the incubation time and is independent

of the process parameters for the sterilization method used to deliver the lethality.

Biological indicators with an incubation time of less than 7 days (a Reduced Incubation Time, or RIT)

have been in use since the 1970s. The methodology to determine the RIT was originally created by the

biological indicator manufacturers. Later, the United States Food and Drug Administration published

guidance for manufacturers seeking regulatory clearance to market biological indicators to health

care facilities in the United States (ref. Guidance for Industry and FDA Staff, Biological Indicator (BI)

Premarket Notification [510(k)] Submissions, issued October 4, 2007, Attachment II). This guidance

contained a protocol for validating an incubation time that was less than 7 days. This document was

specific to regulations for commercial practices in a single country and did not address requirements

for RIT methodology outside of that application. The purpose of this standard is to describe an

internationally agreed approach to the validation of the reduced incubation time of a biological

indicator.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 11138-8:2020(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 8:
Method for validation of a reduced incubation time for a
biological indicator
1 Scope

1.1 This document specifies the requirements for a test method to be utilized to establish or confirm

a reduced incubation time (RIT) that is shorter than the 7 day reference incubation time specified in

7.3.22 of ISO 11138-1:2017 for biological indicators used to monitor moist heat sterilization processes

or ethylene oxide (EO) sterilization processes.

1.2 This document is applicable to manufacturers of biological indicators and to end users of biological

indicators who intend to, if required by their quality system, establish, validate or confirm an RIT.

1.3 This document is not applicable to biological indicators used to monitor dry heat, low temperature

steam formaldehyde (LTSF) or vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) sterilization processes.

NOTE 1 The method described in this document to establish an RIT for biological indicators used to monitor

moist heat or EO sterilization processes has been used extensively for many years. However, there is limited

experience in use of this method to establish an RIT for biological indicators used to monitor dry heat, low

temperature steam formaldehyde or vaporized hydrogen peroxide sterilization processes. This document,

therefore, does not include these sterilization processes.

NOTE 2 For EO as a sterilizing agent, the stated RIT will be applicable for any EO cycle type, i.e. 100% EO, EO

blends, etc.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General

requirements

ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 11138-8:2020(E)
3.1
biological indicator

test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified

sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.2
carrier
supporting material on or in which test microorganisms are deposited
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.33]
3.3
culture condition
combination of growth m
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 11138-8
ISO/TC 198 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2020-10-05 2020-12-28
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques —
Partie 8:
Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit
pour un indicateur biologique
Sterilization of health care products — Biological indicators —

Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator

ICS: 11.080.01
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 11138-8:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
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ISO/DIS 11138-8:2020(F)
ISO/DIS 11138-8:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ........................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 2

4 Généralités ............................................................................................................................................... 3

5 Sélection et préparation des échantillons .................................................................................... 3

6 Exposition et culture ............................................................................................................................ 4

7 Détermination du temps d’incubation réduit ............................................................................. 4

Bibliographie ......................................................................................................................................................... 7

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
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ISO/DIS 11138-8:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ........................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application ......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ........................................................................................................................ 1

3 Termes et définitions ........................................................................................................................... 2

4 Généralités ............................................................................................................................................... 3

5 Sélection et préparation des échantillons .................................................................................... 3

6 Exposition et culture ............................................................................................................................ 4

7 Détermination du temps d’incubation réduit ............................................................................. 4

Bibliographie ......................................................................................................................................................... 7

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ISO/DIS 11138-8:2020(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/patents).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/foreword.html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11138 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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ISO/DIS 11138-8:2020(F)
Introduction

Le temps d’incubation d’un indicateur biologique est la période minimale de culture requise avant de

pouvoir définitivement déterminer que cet indicateur biologique est négatif (ne présente aucune

croissance). Pour les indicateurs biologiques utilisés dans des procédés de stérilisation établis, tels que

la chaleur humide et l’oxyde d’éthylène, le temps d’incubation de référence est de sept jours

(voir ISO 11138-1:2017). Dans certains cas où les résultats des indicateurs biologiques sont nécessaires

dans le cadre du processus de libération du produit, un temps d'incubation de 7 jours pourrait ne pas

être pratique. C’est notamment le cas lorsque des indicateurs biologiques sont utilisés pour surveiller les

procédés de stérilisation dans les hôpitaux ou d'autres établissements de soins de santé tels que les

cabinets dentaires ou de médecins généralistes.

Le but d'un temps d’incubation réduit est de démontrer la récupération des spores survivantes ou lésées,

avec une croissance ou une absence de croissance pendant la période d'incubation définie. Le temps

d'incubation réduit est fonction de la méthode d'essai et des conditions utilisées pour établir le temps

d'incubation. Il ne dépend pas des paramètres de procédé de la méthode de stérilisation utilisée pour

produire la létalité.

Les indicateurs biologiques avec un temps d'incubation inférieur à 7 jours (un temps d'incubation réduit,

ou TIR) sont utilisés depuis les années 1970. La méthodologie permettant de déterminer le TIR a été

créée à l'origine par les fabricants d'indicateurs biologiques. Par la suite, la Food and Drug Administration

des États-Unis a publié des recommandations à l'intention des fabricants qui souhaitent obtenir une

autorisation réglementaire pour commercialiser des indicateurs biologiques dans les établissements de

soins de santé aux États-Unis (Guidance for Industry and FDA Staff, Biological Indicator (BI) Premarket

Notification [510(k)] Submissions, issued October 4, 2007, Attachment II). Ces recommandations

contenaient un protocole pour la validation d'un temps d'incubation inférieur à 7 jours. Ce document

concernait spécifiquement la réglementation des pratiques commerciales aux États-Unis et n’abordait

pas les exigences relatives à la méthodologie pour le TIR en dehors de cette application. La présente

norme vise à décrire une approche admise à l’échelle internationale pour la validation du temps

d'incubation réduit d'un indicateur biologique.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 11138-8:2020(F)
Stérilisation des produits de santé ― Indicateurs biologiques ―
Partie 8 : Méthode pour la validation d’un temps d’incubation
réduit pour un indicateur biologique
1 Domaine d’application

1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir ou

confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours

spécifié en 7.3.22 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des

procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE).

1.2 Le présent document est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques et aux utilisateurs finaux

d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de

confirmer un TIR.

1.3 Le présent document n’est pas applicable aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance

des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température

(LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).

NOTE 1 La méthode décrite dans le présent document pour établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés

dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée

depuis de nombreuses années. L’expérience est en revanche limitée concernant l’utilisation de cette méthode pour

établir un TIR pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur

sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé. Par conséquent,

le présent document ne traite pas de ces procédés de stérilisation.

NOTE 2 Pour l’oxyde d’éthylène en tant qu’agent stérilisant, le TIR déclaré s’applique à n’importe quel cycle

utilisant de l’OE, c’est à dire avec 100 % d’OE ou des mélanges d’OE, etc.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 11138-1:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1 : Exigences

générales

ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage

d'essai
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ISO/DIS 11138-8:2020(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse http://www.electropedia.org/
3.1
indicateur
...