ISO 20795-2:2013
(Main)Dentistry — Base polymers — Part 2: Orthodontic base polymers
Dentistry — Base polymers — Part 2: Orthodontic base polymers
ISO 20795-2:2013 is applicable to orthodontic base polymers and copolymers used in the construction of both active and passive orthodontic appliances and specifies their requirements. It also specifies test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of these materials.
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 2: Polymères pour base orthodontique
L'ISO 20795-2:2013 s'applique aux polymères et copolymères pour base orthodontique utilisés dans la construction des appareils d'orthodontie actifs et passifs et spécifie leurs exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. Par ailleurs, elle spécifie les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits, ainsi que les instructions à fournir concernant l'utilisation de ces matériaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20795-2
Second edition
2013-03-01
Dentistry — Base polymers —
Part 2:
Orthodontic base polymers
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 2: Polymères pour base orthodontique
Reference number
ISO 20795-2:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 20795-2:2013(E)
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 20795-2:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Unpolymerized material . 2
5.2 Polymerized material . 3
6 Sampling . 5
7 Preparation of specimen plates and test specimens . 5
7.1 Laboratory environment . 5
7.2 Procedures . 5
7.3 Special equipment . 5
8 Test methods . 5
8.1 Inspection for compliance determination . 5
8.2 Colour . 6
8.3 Polishability, freedom from porosity, ultimate flexural strength, and flexural modulus . 6
8.4 Fracture toughness with a modified bending test .10
8.5 Residual methyl methacrylate monomer .14
8.6 Plasticiser(s), where applicable .19
8.7 Water sorption and solubility .23
9 Requirements for labelling, marking, packaging, and instructions supplied
by manufacturer .26
9.1 Packaging .26
9.2 Marking of outer packages and containers .26
9.3 Manufacturer’s instructions .27
Annex A (normative) HPLC method for determination of MMA content .28
Bibliography .31
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ISO 20795-2:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20795-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20795-2:2010), which has been
technically revised.
ISO 20795 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Base polymers:
— Part 1: Denture base polymers
— Part 2: Orthodontic base polymers
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ISO 20795-2:2013(E)
Introduction
Polymeric materials based on methacrylates have been widely used in the construction of both active
and passive removable orthodontic appliances for many years. These removable appliances are mainly
used in the orthodontic treatment of children. The method of preparing the polymeric part of the
orthodontic appliance has several potential problems. Depending on the polymerization process and
polymer/monomer mixing ratio, the polymer part of the removable orthodontic appliance may be
weaker than if conventional flasking and heat systems of polymerization were used. There may be a
greater risk that an appliance will have more residual substances such as monomers than a conventional
heat-cured denture base polymer. In addition, a high monomer content of the polymer/monomer mix
may cause increased contraction on polymerization.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20795-2:2013(E)
Dentistry — Base polymers —
Part 2:
Orthodontic base polymers
1 Scope
This part of ISO 20795 is applicable to orthodontic base polymers and copolymers used in the
construction of both active and passive orthodontic appliances and specifies their requirements. It
also specifies test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further
specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to
be supplied for use of these materials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 20795-1:2008, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
autopolymerizable materials
products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of
temperatures above 65 °C to complete the polymerization
3.2
build up technique
spray on technique
gradual addition of increments of powder and liquid on the master cast until the desired shape is attained
3.3
immediate container
container that is in direct contact with the 〈orthodontic〉 base materials
3.4
light activated polymers
products having polymerization initiated by the application of energy from an external radiation source,
such as visible light
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ISO 20795-2:2013(E)
3.5
liquid
monomeric liquid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming 〈orthodontic〉 bases
3.6
orthodontic base
polymer part of the 〈orthodontic〉 appliance
3.7
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
3.8
powder
polymeric particles to be mixed with monomeric liquid to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming 〈orthodontic〉 bases
3.9
processing
procedure of preparing a solid 〈orthodontic〉 base polymer plate and/or specimen by polymerization or
injection
3.10
thermoplastic material
hard 〈orthodontic〉 polymeric material that can be softened by application of heat to make it mouldable,
and then returned to the hardened state upon cooling
4 Classification
Orthodontic base polymers covered by this part of ISO 20795 are categorized into the following types:
— Type 1: autopolymerizable materials;
— Type 2: light-activated materials;
— Type 3: thermoplastic materials.
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General
The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.
5.1.1.2 Homogeneity
The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual inspection (see 8.1.1).
5.1.2 Solid components
The solid or semi-solid components shall be free of extraneous material that can be observed by visual
inspection (see 8.1.1).
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ISO 20795-2:2013(E)
5.2 Polymerized material
5.2.1 Biocompatibility
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
5.2.2 Surface characteristics
5.2.2.1 When processed in the manner recommended by the manufacturer and in contact with materials
recommended by the manufacturer, orthodontic base polymer test specimens prepared in accordance
with 8.5.2 and 8.6.3 shall have a smooth, hard, and glossy surface (see 8.1.1).
5.2.2.2 The test specimens for residual methyl methacrylate monomer (see 8.5) and the specimens
for water sorption and solubility testing (see 8.7) shall retain their form without visible distortion after
processing (see 8.1.1).
5.2.2.3 When polished in accordance with 8.3.1.4, the specimen plates shall present a smooth surface
with a high gloss (see 8.1.1).
5.2.3 Shape capability
When prepared in accordance with the manufacturer’s instructions, all types of orthodontic base
polymers shall produce a test specimen plate (see 8.3.1.4) with defined edges and dimensions as given
in Figure 1.
Dimensions in millimetres
NOTE Dimensional tolerance shall be ± 1 mm.
Figure 1 — Model of the specimen plate (see 8.3.1.2.1)
5.2.4 Colour
The colour of a test specimen strip prepared in accordance with 8.3.2.3 shall be as stated by the
manufacturer when tested and inspected in accordance with 8.1.1 and 8.2.
Coloured orthodontic base polymers shall be evenly pigmented and/or coloured.
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ISO 20795-2:2013(E)
Transparent orthodontic base polymers shall be transparent or clear.
5.2.5 Freedom from porosity
When prepared in accordance with 8.3.2.3, the test specimen strips shall not show pores that can be
observed by visual inspection (see 8.1.1).
5.2.6 Ultimate flexural strength
When determined in accordance with 8.3.2.5, the ultimate flexural strength shall be not less than
50 MPa (see Table 1).
5.2.7 Flexural modulus
When determined in accordance with 8.3.2.5, the flexural modulus of the processed orthodontic base
polymer shall be at least 1 500 MPa (see Table 1).
5.2.8 Maximum stress intensity factor
When determined in accordance with 8.4, the maximum stress intensity factor shall be at least
1/2
1,1 MPa⋅m (see Table 1).
5.2.9 Total fracture work
2
When determined in accordance with 8.4, the total fracture work shall be at least 250 J/m (see Table 1).
5.2.10 Residual methyl methacrylate monomer
When orthodontic base polymers are prepared and tested in accordance with 8.5, the following shall
apply (see Table 1).
The maximum mass fraction of residual methyl methacrylate is 5 % for all three types of orthodontic
base polymers.
The residual methyl methacrylate content claimed by the manufacturer [see 9.3 b)] shall not exceed the
stated value by more than 0,2 % mass fraction when tested in accordance with 8.5.
5.2.11 Plasticizers
If the orthodontic base polymer contains extractable phthalate plasticizer(s), identify and quantify the
plasticizer(s) as percent mass fraction determined in accordance with 8.6. The content shall not exceed
the stated value by more than 10 % (see Table 1).
5.2.12 Water sorption
When the processed polymer is tested in accordance with 8.7, the increase in mass per volume (water
3
sorption) shall not exceed 32 µg/mm (see Table 1).
5.2.13 Water solubility
When the processed polymer is tested in accordance with 8.7, the loss in mass per volume (water
3
solubility) shall not exceed 5 µg/mm (see Table 1).
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ISO 20795-2:2013(E)
Table 1 — Summary of requirements described in 5.2.6 to 5.2.13
Requirements Flexural properties Fracture toughness Residual Phthalate Water Water
methyl plasticizers sorption solubil-
Ultimate Flexural Maxi- Total
methacrylate ity
flexural modulus mum fracture
monomer
strength stress work
intensity
factor
σ E K W w w
max f sp sl
1/2 2 3 3
MPa MPa MPa m J/m Percent mass Percent µg/mm µg/mm
min. min. min. min. fraction mass frac- max. max.
max. tion max.
All types 50 1 500 1,1 250 5 Maximum 32 5
10 % above
stated
a
value
a
For example, if the manufacturer states a percent mass fraction of 5 % of phthalate plasticizers, the content shall not be
more than 5,5 %.
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package, or packages, containing sufficient material to carry out
the specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of the tests. If more than one package
is required, all material shall be of the same batch.
7 Preparation of specimen plates and test specimens
7.1 Laboratory environment
Prepare and test specimens and specimen plates at (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity, unless
otherwise specified in this part of ISO 20795 or in the manufacturer’s instructions.
7.2 Procedures
Prepare, manipulate, and process materials for making the test specimens and specimen plates using the
equipment and procedures recommended in the manufacturer’s instructions (see 9.3), unless otherwise
specified in this part of ISO 20795.
From materials requiring a mixture of two or more ingredients, prepare separate mixes for each test
specimen or specimen plate.
7.3 Special equipment
Any special equipment specified by the manufacturer for processing a material shall be made available
by the manufacturer.
8 Test methods
8.1 Inspection for compliance determination
8.1.1 Visual inspection
Observe the test samples by visual inspection in order to determine compliance with the requirements
laid down in 5.1.1.2 and 5.1.2.
© ISO 2013 – All rights reserved 5
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ISO 20795-2:2013(E)
Observe the test specimen(s) by visual inspection in order to determine compliance with the requirements
laid down in 5.2.2.1, 5.2.2.2, and 5.2.5 and inspect for colour (see 5.2.4) in accordance with ISO 7491.
Observe the test specimen plate(s) by visual inspection in order to determine compliance with the
requirements laid down in 5.2.2.3 and 5.2.3.
Inspect visually to determine compliance with Clause 9.
8.1.2 Expression of results
Report whether the liquid components pass or fail (see 5.1.1.2).
Report whether the solid components pass or fail (see 5.1.2).
Report whether the surfaces of the orthodontic base polymer specimens have a smooth, hard, and glossy
surface (see 5.2.2.1) and whether the specimens pass or fail.
Report whether the form of specimens is retained without distortion and whether the specimens pass
or fail (see 5.2.2.2).
Report whether the specimen plates have a smooth surface with a high gloss after polishing and whether
the specimen plate passes or fails (see 5.2.2.3).
Report whether the specimen plate has defined edges and whether the specimen plate passes or fails
(see 5.2.3).
Report whether the material passes or fails the requirements for labelling, marking, packaging, and
instructions (see Clause 9).
8.2 Colour
8.2.1 General
Compare a specimen strip prepared in accordance with 8.3.2.3 for compliance with 5.2.4. Inspect its
colour visually (see 8.1.1) for compliance with the manufacturer’s statement [see 9.2.1 c) and 9.2.2 c)].
8.2.2 Expression of results
Report whether the material passes or fails (see 5.2.4) when tested in accordance with ISO 7491.
8.3 Polishability, freedom from porosity, ultimate flexural strength, and flexural modulus
8.3.1 Polishability
8.3.1.1 Materials
8.3.1.1.1 Wet pumice for polishing, having a grain size of approximately 10 µm to 20 µm.
8.3.1.2 Apparatus
8.3.1.2.1 Model of the specimen plate, in metal or polymer (see Figure 1).
8.3.1.2.2 Denture flask, capable of accommodating the test specimen plate so that the corners are not
less than 5 mm from the walls of the flask.
8.3.1.2.3 Equipment for processing the orthodontic base resin, including gypsum or hydrocolloid
investment system [see 9.3 j)].
6 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 20795-2:2013(E)
8.3.1.2.4 Standard metallographic grinding paper, with a grain size of approximately 30 µm (P500).
NOTE See ISO 6344-1.
8.3.1.2.5 Muslin wheel, with 16 to 36 ply having a diameter of 70 mm to 95 mm and at least 10 mm
between the periphery and the stitching or other reinforcement.
8.3.1.2.6 Unstitched muslin wheel, with 16 to 36 ply having a diameter of 70 mm to 95 mm.
8.3.1.3 Preparation of the mould
For Type 1 and Type 2 polymers, invest the model of the specimen plate (8.3.1.2.1) in the denture flask
(8.3.1.2.2) in accordance with the manufacturer’s instructions.
8.3.1.4 Procedure
Form and process, according to the manufacturer’s instructions, two specimen plates each from a
separate mix. Use the material (8.3.1.1), the apparatus (8.3.1.2), and the mould (see 8.3.1.3). Grind and
polish the surfaces of the specimen plates for no longer than 1 min with pumice (8.3.1.1.1) and with a
wet muslin wheel (8.3.1.2.5) at a circumferential speed of (650 ± 350) m/min.
−1
NOTE A wheel with a diameter of 70 mm rotating at 1 500 min will have a circumferential speed of 329 m/min
−1
and a 100 mm diameter wheel rotating at 3 500 min will have a circumferential speed of 1 100 m/min.
Thereafter polish with an unstitched muslin wheel (8.3.1.2.6) with a polishing compound (8.3.1.1.1).
After polishing and cleaning, examine the polished surfaces for compliance with 5.2.2.3.
8.3.1.4.1 Pass/fail determination
If both specimen plates comply with 5.2.2.3, the material passes.
If both specimen plates fail to comply with 5.2.2.3, the material fails.
If only one of the specimen plates complies, prepare and evaluate three new plates. The material passes
only if all three new plates comply.
8.3.1.5 Expression of results
Report the number of specimen plates evaluated, the number complying, and whether the material passes.
8.3.2 Freedom from porosity, ultimate flexural strength, and flexural modulus
8.3.2.1 Materials
8.3.2.1.1 Two specimen plates, prepared and tested in accordance with 8.3.1.
8.3.2.2 Apparatus
8.3.2.2.1 Motorised saw, or other cutting device, for sectioning the specimen plates.
8.3.2.2.2 Milling machine, or other equipment for air- or water-cooled cutting, so as not to generate
temperatures above 30 °C during shaping of the specimens.
NOTE A machine with a milling head and a sharp carbide edge is suitable.
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ISO 20795-2:2013(E)
8.3.2.2.3 Standard metallographic grinding papers, having a grain size of approximately 30 µm
(P500), 18 µm (P1000), and 15 µm (P1200).
NOTE See ISO 6344-1.
8.3.2.2.4 Micrometer screw gauge and/or dial calliper, accurate to 0,01 mm and fitted with
parallel anvils.
8.3.2.2.5 Container, containing water complying with grade 3 of ISO 3696, for storing the specimen
strips at (37 ± 1) °C for pre-test conditioning.
8.3.2.2.6 Testing machine, calibrated to provide a constant displacement rate of (5 ± 1) mm/min and
equipped with instrumentation for measuring the deflection of the specimen to within 0,025 mm.
Take into account for any load exerted by the deflection instrument when calibrating the machine.
8.3.2.2.7 Metal flexural test rig, consisting of a central loading plunger and two polished cylindrical
supports, 3,2 mm in diameter, and at least 10,5 mm long.
The supports shall be parallel to within 0,1 mm and perpendicular to the longitudinal centreline. The
distance between centres of the supports shall be (50 ± 0,1) mm, and the loading plunger shall be
midway between the supports to within 0,1 mm. Include means in the design to prevent misalignment
of the specimen.
8.3.2.2.8 Water bath, for maintaining the specimens wet and at a temperature of (37 ± 1) °C, during testing.
8.3.2.3 Preparation of specimen strips
Prepare six specimen strips. Cut each plate lengthways into three equal strips, 64 mm long,
(10,0 ± 0,2) mm wide, and (3,3 ± 0,2) mm in height. Machine the strips in a milling machine (8.3.2.2.2)
on the edges and equally from both moulded surfaces so that the dimensions remain slightly oversized.
Take care to avoid overheating the specimen. Wet-grind all faces and edges smooth and flat with the
metallographic grinding papers (8.3.2.2.3) to the required width and height. Make three measurements
of the specimen height along the long axis to an accuracy of ± 0,01 mm using a micrometer and/or dial
calliper (8.3.2.2.4). The deviation between the three measurements along the long axis shall be no more
than ± 0,02 mm. The specimen shall be flat and have an even height.
8.3.2.4 Freedom from porosity
8.3.2.4.1 Procedure and pass/fail determination
Prepare six test specimen strips in accordance with 8.3.2.3 and examine for compliance with 5.2.5.
The material passes only if at least five out of six specimen strips comply with the requirement in 5.2.5.
8.3.2.4.2 Expression of results
Report the number of specimen strips complying and whether the material passes.
8.3.2.5 Ultimate flexural strength and flexural modulus
8.3.2.5.1 Procedure
Store five specimen strips, or six in the case of repetition of the test (see 8.3.2.5.2.3 and 8.3.2.5.2.4),
prepared in accordance with 8.3.2.3 and complying with 5.2.5, in the container (8.3.2.2.5) at a
temperature of (37 ± 1) °C for (50 ± 2) h prior to flexural testing. Take a specimen strip from water
storage and immediately lay the flat surface symmetrically on the supports of the flexural test rig
8 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 20795-2:2013(E)
(8.3.2.2.7) immersed in the water bath (8.3.2.2.8). Allow the specimen to come to equilibrium with the
water bath temperature.
Increase the force on the loading plunger from zero, uniformly, using a constant displacement rate of
(5 ± 1) mm/min until the specimen breaks.
8.3.2.5.2 Calculation and expression of results
8.3.2.5.2.1 Ultimate flexural strength
Calculate the ultimate flexural strength, σ, in megapascals using the following equation:
3Fl
σ =
2
2bh
where
F is the maximum load, in newtons, exerted on the specimen;
l is the distance, in millimetres, between the supports, accurate to ± 0,01 mm;
b is the width, in millimetres, of the specimen measured immediately prior to water storage;
h is the height, in millimetres, of the specimen measured immediately prior to water storage.
8.3.2.5.2.2 Flexural modulus
Calculate the flexural modulus, E, in megapascals using the following equation:
3
Fl
1
E=
3
4bh d
where
F is the load, in newtons, at a point in the straight line portion (with the maximum
1
slope) of the load/deflection curve;
NOTE For greater accuracy, the straight line can be extended.
d is the deflection, in millimetres, at load F ;
1
l, b, and h are as defined in 8.3.2.5.2.1.
8.3.2.5.2.3 Pass/fail determination of ultimate flexural strength
If at least four out of five specimens give results not less than 50 MPa, the material is deemed to have
complied with the requirements of 5.2.6.
If at least three of the results are less than 50 MPa, the material is deemed to have failed.
If two of the results are less than 50 MPa, repeat the whole test, but on this occasion, prepare six
specimen strips.
If at least five of the results are not less than 50 MPa on the second occasion, the material is deemed to
have complied with the requirement of 5.2.6.
© ISO 2013 – All rights reserved 9
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ISO 20795-2:2013(E)
8.3.2.5.2.4 Pass/fail determination of flexural modulus
If at least four of the results passed the requirement of 5.2.6 on the first occasion, calculate the flexural
modulus according to 8.3.2.5.2.2 for each of the five specimens.
If a second series was tested, calculate the flexural modulus for five of the six specimens from this series only.
If at least four of the results are not less than 1 500 MPa, the material is deemed to have complied with
the requirements of 5.2.7.
If at least three of the results are less than 1 500 MPa, the material is deemed to have failed.
If two of the results are less than 1 500 MPa, repeat the whole test, but on this occasion, prepare six
specimen strips. In this series, at least five results for both ultimate flexural strength and flexural
modulus shall comply with the requirements of 5.2.6 and 5.2.7.
8.3.2.5.2.5 Expression of results
Report the number of specimen strips evaluated, all results for ultimate flexural
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20795-2
Deuxième édition
2013-03-01
Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base —
Partie 2:
Polymères pour base orthodontique
Dentistry — Base polymers —
Part 2: Orthodontic base polymers
Numéro de référence
ISO 20795-2:2013(F)
©
ISO 2013
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ISO 20795-2:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ISO 20795-2:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Produits non polymérisés. 2
5.2 Produits polymérisés . 3
6 Échantillonnage . 5
7 Préparation des plaques-échantillons et des éprouvettes . 5
7.1 Environnement du laboratoire . 5
7.2 Modes opératoires . 5
7.3 Équipement spécial . 6
8 Méthodes d’essai . 6
8.1 Contrôle de détermination de la conformité . 6
8.2 Couleur . 6
8.3 Aptitude au polissage, absence de porosités, résistance à la flexion et module d’élasticité 7
8.4 Ténacité avec essai de cintrage modifié . .11
8.5 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle .15
8.6 Plastifiant(s), le cas échéant .21
8.7 Absorption et solubilité dans l’eau .25
9 Exigences relatives à l’étiquetage, au marquage, à l’emballage et instructions fournies par
le fabricant .27
9.1 Emballage .27
9.2 Marquage des emballages et contenants externes .28
9.3 Instructions fournies par le fabricant .29
Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA .30
Bibliographie .33
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 20795-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20795-2:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 20795 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base:
— Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
— Partie 2: Polymères pour base orthodontique
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ISO 20795-2:2013(F)
Introduction
Les polymères à base de méthacrylates ont été largement utilisés pendant de nombreuses années dans
la construction des appareils d’orthodontie amovibles actifs et passifs. Ces appareils amovibles sont
principalement utilisés pour le traitement orthodontique des enfants. La méthode de préparation des
polymères de l’appareil d’orthodontie pose plusieurs problèmes potentiels. En fonction du processus
de polymérisation et du rapport de mélange polymères/monomères, les polymères de l’appareil
d’orthodontie amovible peuvent être plus faibles que dans le cas de l’utilisation de systèmes de mouflage
et de chauffage de polymérisation conventionnels. Un appareil peut présenter le risque d’une teneur
résiduelle plus élevée en substances, telles que des monomères, que les polymères pour base de
prothèses dentaires traités thermiquement. De plus, un mélange polymères/monomères à teneur élevée
en monomères peut augmenter la contraction lors de la polymérisation.
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif relatives à l’absence de risques biologiques
ne font pas l’objet de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20795-2:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 2:
Polymères pour base orthodontique
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 20795 s’applique aux polymères et copolymères pour base orthodontique
utilisés dans la construction des appareils d’orthodontie actifs et passifs et spécifie leurs exigences.
Elle spécifie également les méthodes d’essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences.
Par ailleurs, elle spécifie les exigences relatives à l’emballage et au marquage des produits, ainsi que les
instructions à fournir concernant l’utilisation de ces matériaux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 20795-1:2013, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de
prothèses dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
produits autopolymérisables
produits dont la polymérisation démarre par un procédé chimique et ne nécessite pas l’application de
températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
technique d’accumulation
technique de projection
ajout progressif d’incréments de poudre et de liquide au maître-modèle jusqu’à obtention de la
forme souhaitée
3.3
contenant immédiat
contenant se trouvant en contact direct avec les produits pour base orthodontique
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ISO 20795-2:2013(F)
3.4
polymères activés à la lumière
produits dont la polymérisation démarre par l’application d’énergie provenant d’une source de
rayonnement extérieure telle que la lumière visible
3.5
liquide
monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un
mélange de résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases orthodontiques
3.6
base orthodontique
partie polymère de l’appareil d’orthodontie
3.7
emballage externe
contenant ou emballage étiqueté, à l’intérieur duquel d’autres contenants sont emballés
3.8
poudre
particules de polymères à mélanger avec le monomère liquide pour former une pâte ou un mélange de
résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases orthodontiques
3.9
mise en œuvre
procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base orthodontique
solide par polymérisation ou injection
3.10
produit thermoplastique
produit dur à base de polymères qui peut être assoupli à la chaleur afin de devenir apte au moulage, puis
revenir à l’état durci lors d’un refroidissement
4 Classification
Les polymères pour base orthodontique qui font l’objet de la présente partie de l’ISO 20795 appartiennent
aux types suivants:
— Type 1: produits autopolymérisables,
— Type 2: produits activés à la lumière,
— Type 3: produits thermoplastiques.
5 Exigences
5.1 Produits non polymérisés
5.1.1 Composant liquide
5.1.1.1 Généralités
Le liquide doit être essentiellement constitué d’une substance monomère compatible avec la poudre.
5.1.1.2 Homogénéité
Le liquide doit être exempt de dépôts ou de sédiments observables par examen visuel (voir 8.1.1).
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5.1.2 Composants solides
Les composants solides ou semi-solides doivent être exempts de substances étrangères observables par
examen visuel (voir 8.1.1).
5.2 Produits polymérisés
5.2.1 Biocompatibilité
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif relatives à l’absence de risques biologiques
ne font pas l’objet de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
5.2.2 Propriétés de surface
5.2.2.1 Lorsqu’elles sont traitées de la manière recommandée par le fabricant et en utilisant les produits
recommandés par le fabricant, les éprouvettes de base orthodontique préparées conformément à 8.5.2 et
8.6.3 doivent présenter une surface lisse, dure et brillante (voir 8.1.1).
5.2.2.2 Les éprouvettes destinées aux essais relatifs à la teneur résiduelle en monomères de méthacrylate
de méthyle (voir 8.5) et aux essais d’absorption dans l’eau et de solubilité (voir 8.7), doivent conserver
leur forme sans subir de déformation après la mise en œuvre (voir 8.1.1).
5.2.2.3 Lorsqu’elles sont polies conformément à 8.3.1.4, les plaques-échantillons doivent présenter une
surface lisse et très brillante (voir 8.1.1).
5.2.3 Mémoire de forme
Lorsqu’ils sont préparés conformément aux instructions du fabricant, tous les types de polymères pour
base orthodontique doivent former une plaque-échantillon pour essai (voir 8.3.1.4) ayant des bords et
des dimensions définis comme indiqué à la Figure 1.
Dimensions en millimètres
NOTE Les tolérances dimensionnelles doivent être de ±1 mm.
Figure 1 — Modèle de la plaque-échantillon (voir 8.3.1.2.1)
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5.2.4 Couleur
La couleur d’une bande-échantillon pour essai, préparée conformément à 8.3.2.3, doit être telle que
spécifiée par le fabricant dans les conditions d’essai et de contrôle spécifiées en 8.1.1 et 8.2.
Les polymères pour base orthodontique colorés doivent être uniformément pigmentés et/ou
uniformément veinés.
Les polymères pour base orthodontique transparente doivent être transparents ou dépourvus de coloration.
5.2.5 Absence de porosités
Lorsqu’elles sont préparées conformément à 8.3.2.3, les bandes-échantillons pour essai ne doivent pas
présenter de porosités observables par examen visuel (voir 8.1.1).
5.2.6 Résistance à la flexion
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 8.3.2.5, la résistance à la flexion ne doit pas être inférieure
à 50 MPa (voir Tableau 1).
5.2.7 Module d’élasticité
Lorsqu’il est déterminé conformément à 8.3.2.5, le module d’élasticité du polymère pour base
orthodontique mis en œuvre doit être d’au moins 1 500 MPa (voir Tableau 1).
5.2.8 Facteur d’intensité maximale des contraintes
Lorsqu’il est déterminé conformément à 8.4, le facteur d’intensité maximale des contraintes doit être
1/2
d’au moins 1,1 MPa·m (voir Tableau 1).
5.2.9 Force de rupture totale
2
Lorsqu’elle est déterminée conformément à 8.4, la force de rupture totale doit être d’au moins 250 J/m
(voir Tableau 1).
5.2.10 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle
Lorsque la préparation et les essais des polymères pour base orthodontique sont effectués conformément
à 8.5, les exigences suivantes doivent s’appliquer (voir Tableau 1).
La teneur résiduelle maximale en monomères à base de méthacrylate de méthyle est de 5 % en fraction
massique pour les trois types de polymères pour base orthodontique.
La teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle déclarée par le fabricant
[voir 9.3 b)] ne doit pas être supérieure de plus de 0,2 % en fraction massique à la valeur spécifiée,
lorsqu’elle est déterminée conformément à 8.5.
5.2.11 Plastifiants
Si le polymère pour base orthodontique contient un ou plusieurs plastifiants à base de phtalate
extractibles, identifier et quantifier le ou les plastifiants en pourcentage de fraction massique déterminé
conformément à 8.6. La teneur ne doit pas dépasser de plus de 10 % la valeur déclarée (voir Tableau 1).
5.2.12 Absorption d’eau
Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.7, l’augmentation de masse volumique
3
(absorption d’eau) ne doit pas être supérieure à 32 µg/mm (voir Tableau 1).
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5.2.13 Solubilité dans l’eau
Lorsque le polymère traité est soumis à essai conformément à 8.7, la diminution de masse volumique
3
(solubilité dans l’eau) ne doit pas être supérieure à 5 µg/mm (voir Tableau 1).
Tableau 1 — Résumé des exigences spécifiées de 5.2.6 à 5.2.13
Teneur
résiduelle en
Plastifiants
monomères Absorp- Solubilité
Propriétés en flexion Ténacité à base de
à base de tion d’eau dans l’eau
phtalate
méthacrylate
de méthyle
Facteur
d’intensité Force de
Résistance Module
Exigences
maxi- rupture
à la flexion d’élasticité
male des totale
contraintes
σ E K W w w
max f sp sl
Pourcentage Pourcentage
2 3 3
J/m µg/mm µg/mm
1/2
MPa MPa MPa·m en fraction en fraction
min. min. min. massique massique
min. max. max.
max. max.
Maximum
10 % au-
Tous les
50 1 500 1,1 250 5 dessus de 32 5
types
la valeur
a
déclarée
a
Par exemple, si le fabricant spécifie un pourcentage en fraction massique de 5 % des plastifiants à base de phtalate, la
teneur ne doit pas être supérieure à 5,5 %.
6 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit consister en un ou plusieurs emballages tels que présentés à la vente,
contenant suffisamment de produit pour effectuer les essais spécifiés, avec une tolérance suffisante
pour toute duplication nécessaire des essais. Si plus d’un emballage est nécessaire, le produit doit
provenir en totalité du même lot.
7 Préparation des plaques-échantillons et des éprouvettes
7.1 Environnement du laboratoire
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 20795 ou dans les instructions fournies
par le fabricant, les éprouvettes et les plaques-échantillons doivent être préparées et soumises à essai à
(23 ± 2) °C et à (50 ± 10) % d’humidité relative.
7.2 Modes opératoires
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 20795, les produits utilisés pour confectionner
les éprouvettes et les plaques-échantillons doivent être préparés, manipulés et mis en œuvre en utilisant
l’équipement et les modes opératoires recommandés dans les instructions du fabricant (voir 9.3).
Un mélange séparé doit être fait pour chaque éprouvette ou plaque-échantillon préparée à partir d’un
produit nécessitant le mélange de deux ingrédients ou plus.
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7.3 Équipement spécial
Tout équipement spécial spécifié par le fabricant pour la mise en œuvre d’un produit doit être mis à
disposition par le fabricant.
8 Méthodes d’essai
8.1 Contrôle de détermination de la conformité
8.1.1 Examen visuel
Observer les échantillons pour essai par examen visuel afin de déterminer la conformité aux exigences
fixées en 5.1.1.2 et 5.1.2.
Observer l’éprouvette ou les éprouvettes par examen visuel afin de déterminer la conformité aux
exigences fixées en 5.2.2.1, 5.2.2.2 et 5.2.5 et effectuer le contrôle relatif à la couleur (voir 5.2.4)
conformément à l’ISO 7491.
Observer la ou les plaques-échantillons pour essai par examen visuel afin de déterminer la conformité
aux exigences fixées en 5.2.2.3 et 5.2.3.
Effectuer un examen visuel afin de déterminer la conformité à l’Article 9.
8.1.2 Expression des résultats
Indiquer si les composants liquides sont conformes ou non conformes (voir 5.1.1.2).
Indiquer si les composants solides sont conformes ou non conformes (voir 5.1.2).
Indiquer si les surfaces des éprouvettes en polymères pour base orthodontique présentent une surface
lisse, dure et brillante (voir 5.2.2.1) et si les éprouvettes sont conformes ou non conformes.
Indiquer si les éprouvettes conservent leur forme et si elles sont conformes ou non conformes
(voir 5.2.2.2).
Indiquer si les plaques-échantillons ont une surface lisse et très brillante après polissage, et si les
plaques-échantillons sont conformes ou non conformes (voir 5.2.2.3).
Indiquer si la plaque-échantillon présente des bords bien définis et si elle est conforme ou non conforme
(voir 5.2.3).
Indiquer si le produit est conforme ou non conforme aux exigences relatives à l’étiquetage, au marquage,
à l’emballage et aux instructions (voir Article 9).
8.2 Couleur
8.2.1 Généralités
Comparer une bande-échantillon préparée conformément à 8.3.2.3 afin de déterminer la conformité à
5.2.4. Contrôler visuellement sa couleur (voir 8.1.1) afin de déterminer sa conformité à la déclaration du
fabricant [voir 9.2.1 c) et 9.2.2 c)].
8.2.2 Expression des résultats
Indiquer si le produit est conforme ou non conforme (voir 5.2.4) lorsqu’il est soumis à essai conformément
à l’ISO 7491.
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8.3 Aptitude au polissage, absence de porosités, résistance à la flexion et module
d’élasticité
8.3.1 Aptitude au polissage
8.3.1.1 Matériaux
8.3.1.1.1 Pierre ponce humide pour polissage, d’un grain approximativement compris entre
10 µm et 20 µm.
8.3.1.2 Appareillage
8.3.1.2.1 Modèle de la plaque-échantillon, en métal ou en polymère (voir Figure 1).
8.3.1.2.2 Moufle dentaire, permettant de recevoir une plaque-échantillon pour essai de façon que les
coins soient à au moins 5 mm des parois du moufle.
8.3.1.2.3 Équipement de mise en œuvre de la résine pour base orthodontique, y compris le système
de revêtement à base de plâtre ou d’hydrocolloïde [voir 9.3 j)].
8.3.1.2.4 Papier émeri métallographique «standard», ayant un grain d’environ 30 µm (P500).
NOTE Voir l’ISO 6344-1.
8.3.1.2.5 Tampon de mousseline, d’une épaisseur comprise entre 16 et 36, de diamètre compris entre
70 mm et 95 mm et présentant un espace d’au moins 10 mm entre la périphérie et la couture ou l’autre
type de renfort.
8.3.1.2.6 Tampon de mousseline sans couture, d’une épaisseur comprise entre 16 et 36 et de
diamètre compris entre 70 mm et 95 mm.
8.3.1.3 Préparation du moule
Dans le cas des polymères de type 1 et de type 2, introduire le modèle de plaque-échantillon (8.3.1.2.1)
dans le moufle dentaire (8.3.1.2.2) conformément aux instructions du fabricant.
8.3.1.4 Mode opératoire
Former et mettre en œuvre, conformément aux instructions du fabricant, deux plaques-échantillons
provenant chacune d’un mélange séparé. Utiliser les produits (8.3.1.1), l’appareillage (8.3.1.2) et le moule
(voir 8.3.1.3). Meuler et polir les surfaces des plaques-échantillons pendant 1 min au maximum, à l’aide
de la pierre ponce humide (8.3.1.1.1) et d’un tampon de mousseline humide (8.3.1.2.5), selon une vitesse
circonférentielle de (650 ± 350) m/min.
−1
NOTE Un tampon de 70 mm de diamètre, tournant à 1 500 min a une vitesse circonférentielle de 329 m/min
−1
et un tampon de 100 mm, tournant à 3 500 min a une vitesse circonférentielle de 1 100 m/min.
Appliquer ensuite une mousseline sans couture (8.3.1.2.6) enduite d’un composé de polissage (8.3.1.1.1).
Une fois le polissage et le nettoyage terminés, examiner les surfaces polies afin de déterminer leur
conformité à 5.2.2.3.
8.3.1.5 Détermination de conformité/non-conformité
Si les deux plaques-échantillons satisfont aux exigences de 5.2.2.3, le produit est conforme.
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Si aucune des deux plaques-échantillons ne satisfait aux exigences de 5.2.2.3, le produit est non conforme.
Si seule une des deux plaques-échantillons satisfait aux exigences, préparer et examiner trois nouvelles
plaques-échantillons. Le produit n’est conforme que si les nouvelles plaques répondent toutes les trois
aux exigences.
8.3.1.6 Expression des résultats
Consigner le nombre de plaques-échantillons examinées, le nombre de plaques conformes et indiquer si
le produit est conforme ou non conforme.
8.3.2 Absence de porosités, résistance à la flexion et module d’élasticité
8.3.2.1 Matériaux
8.3.2.1.1 Deux plaques-échantillons, préparées et soumises à essai conformément à 8.3.1.
8.3.2.2 Appareillage
8.3.2.2.1 Scie électrique ou autre dispositif de coupe, destiné(e) à sectionner les plaques-échantillons.
8.3.2.2.2 Fraiseuse ou autre instrument de coupe refroidi par air ou par eau, permettant de ne pas
engendrer de températures supérieures à 30 °C lors de la confection des éprouvettes.
NOTE Une machine équipée d’une fraise et d’un bord en carbure convient.
8.3.2.2.3 Papier émeri métallographique «standard», ayant un grain d’environ 30 µm (P500), 18 µm
(P1000) et 15 µm (P1200).
NOTE Voir l’ISO 6344-1.
8.3.2.2.4 Micromètre et/ou calibre, exact à 0,01 mm près et équipé de touches fixes parallèles.
8.3.2.2.5 Récipient, contenant de l’eau de qualité 3 selon l’ISO 3696, destiné à la conservation des
bandes-échantillons à (37 ± 1) °C pour le conditionnement avant essai.
8.3.2.2.6 Machine d’essai, étalonnée pour délivrer une vitesse d’avance de (5 ± 1) mm/min et équipée
d’un instrument permettant de mesurer la déflexion de l’éprouvette à 0,025 mm près.
Toute force exercée par l’appareil de mesure doit être prise en compte lors de l’étalonnage de la machine.
8.3.2.2.7 Dispositif métallique pour essai de cintrage, constitué d’un plongeur central et de deux
supports cylindriques polis, de 3,2 mm de diamètre et d’au moins 10,5 mm de longueur.
Les supports doivent être parallèles à 0,1 mm près et perpendiculaires à l’axe longitudinal. L’entraxe des
supports doit être égal à (50 ± 0,1) mm et le plongeur doit être à mi-distance entre les supports, à 0,1 mm
près. Des moyens visant à prévenir les défauts d’alignement de l’éprouvette doivent être incorporés, au
stade de la conception.
8.3.2.2.8 Bain-marie, destiné à maintenir les éprouvettes humides et à une température de (37 ± 1) °C
durant l’essai.
8.3.2.3 Préparation des bandes-échantillons
Préparer six bandes-échantillons. Scier chaque plaque dans le sens de la longueur en trois bandes égales
de 64 mm de longueur, (10,0 ± 0,2) mm de largeur et (3,3 ± 0,2) mm de hauteur. Façonner les arêtes
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des bandes à l’aide d’une fraiseuse (8.3.2.2.2) à équidistance des surfaces du moulage, de sorte que les
dimensions soient légèrement plus grandes. Prendre soin de ne pas échauffer l’éprouvette. Polir à l’eau
toutes les faces et arêtes et les aplanir à l’aide de papier émeri métallographique «standard» (8.3.2.2.3)
pour obtenir la largeur et la hauteur requises. Trois mesurages de la hauteur de l’éprouvette doivent être
effectués le long de l’axe de la longueur, avec une exactitude de ±0,01 mm en utilisant un micromètre
et/ou un calibre (8.3.2.2.4). L’écart entre les résultats des trois mesurages effectués le long de l’axe ne
doit pas être supérieur à ±0,02 mm. L’éprouvette doit être plane et présenter une hauteur égale.
8.3.2.4 Absence de porosités
8.3.2.4.1 Mode opératoire et détermination de conformité/non-conformité
Six bandes-échantillons doivent être préparées conformément à 8.3.2.3 et examinées pour déterminer
leur conformité à 5.2.5.
Le produit est conforme lorsqu’au moins cinq, sur les six bandes-échantillons, satisfont aux exigences de 5.2.5.
8.3.2.4.2 Expression des résultats
Consigner le nombre de bandes-échantillons qui satisfont aux exigences et indiquer si le produit est
conforme ou non conforme.
8.3.2.5 Résistance à la flexion et module d’élasticité
8.3.2.5.1 Mode opératoire
Entreposer cinq bandes-échantillons ou six lorsque l’essai est répété (voir 8.3.2.5.2.3 et 8.3.2.5.2.4),
préparées conformément à 8.3.2.3 et conformes à 5.2.5, dans le récipient (8.3.2.2.5) à (37 ± 1) °C
pendant (50 ± 2) h
...
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