ISO 20795-2:2013

Dentistry — Base polymers — Part 2: Orthodontic base polymers

ISO 20795-2:2013 is applicable to orthodontic base polymers and copolymers used in the construction of both active and passive orthodontic appliances and specifies their requirements. It also specifies test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of these materials.

Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 2: Polymères pour base orthodontique

L'ISO 20795-2:2013 s'applique aux polymères et copolymères pour base orthodontique utilisés dans la construction des appareils d'orthodontie actifs et passifs et spécifie leurs exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences. Par ailleurs, elle spécifie les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits, ainsi que les instructions à fournir concernant l'utilisation de ces matériaux.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-Feb-2013
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 18-Dec-2024
• Completion Date: 18-Dec-2024

Relations

• Consolidates: ISO/TR 14799-1:2005 - Comparison of worldwide escalator and moving walk safety standards — Part 1: Rule by rule comparison
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 20795-2:2010 - Dentistry — Base polymers — Part 2: Orthodontic base polymers
• Effective Date: 16-Jun-2012

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20795-2
Second edition
2013-03-01
Dentistry — Base polymers —
Part 2:
Orthodontic base polymers
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 2: Polymères pour base orthodontique
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Unpolymerized material . 2
5.2 Polymerized material . 3
6 Sampling . 5
7 Preparation of specimen plates and test specimens . 5
7.1 Laboratory environment . 5
7.2 Procedures . 5
7.3 Special equipment . 5
8 Test methods . 5
8.1 Inspection for compliance determination . 5
8.2 Colour . 6
8.3 Polishability, freedom from porosity, ultimate flexural strength, and flexural modulus . 6
8.4 Fracture toughness with a modified bending test .10
8.5 Residual methyl methacrylate monomer .14
8.6 Plasticiser(s), where applicable .19
8.7 Water sorption and solubility .23
9 Requirements for labelling, marking, packaging, and instructions supplied
by manufacturer .26
9.1 Packaging .26
9.2 Marking of outer packages and containers .26
9.3 Manufacturer’s instructions .27
Annex A (normative) HPLC method for determination of MMA content .28
Bibliography .31
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20795-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,
Prosthodontic materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 20795-2:2010), which has been
technically revised.
ISO 20795 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Base polymers:
— Part 1: Denture base polymers
— Part 2: Orthodontic base polymers
iv © ISO 2013 – All rights reserved

Introduction
Polymeric materials based on methacrylates have been widely used in the construction of both active
and passive removable orthodontic appliances for many years. These removable appliances are mainly
used in the orthodontic treatment of children. The method of preparing the polymeric part of the
orthodontic appliance has several potential problems. Depending on the polymerization process and
polymer/monomer mixing ratio, the polymer part of the removable orthodontic appliance may be
weaker than if conventional flasking and heat systems of polymerization were used. There may be a
greater risk that an appliance will have more residual substances such as monomers than a conventional
heat-cured denture base polymer. In addition, a high monomer content of the polymer/monomer mix
may cause increased contraction on polymerization.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20795-2:2013(E)
Dentistry — Base polymers —
Part 2:
Orthodontic base polymers
1 Scope
This part of ISO 20795 is applicable to orthodontic base polymers and copolymers used in the
construction of both active and passive orthodontic appliances and specifies their requirements. It
also specifies test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further
specifies requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to
be supplied for use of these materials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times
ISO 20795-1:2008, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
autopolymerizable materials
products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of
temperatures above 65 °C to complete the polymerization
3.2
build up technique
spray on technique
gradual addition of increments of powder and liquid on the master cast until the desired shape is attained
3.3
immediate container
container that is in direct contact with the 〈orthodontic〉 base materials
3.4
light activated polymers
products having polymerization initiated by the application of energy from an external radiation source,
such as visible light
3.5
liquid
monomeric liquid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming 〈orthodontic〉 bases
3.6
orthodontic base
polymer part of the 〈orthodontic〉 appliance
3.7
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
3.8
powder
polymeric particles to be mixed with monomeric liquid to form a mouldable dough or fluid resin mixture
used for forming 〈orthodontic〉 bases
3.9
processing
procedure of preparing a solid 〈orthodontic〉 base polymer plate and/or specimen by polymerization or
injection
3.10
thermoplastic material
hard 〈orthodontic〉 polymeric material that can be softened by application of heat to make it mouldable,
and then returned to the hardened state upon cooling
4 Classification
Orthodontic base polymers covered by this part of ISO 20795 are categorized into the following types:
— Type 1: autopolymerizable materials;
— Type 2: light-activated materials;
— Type 3: thermoplastic materials.
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General
The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.
5.1.1.2 Homogeneity
The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual inspection (see 8.1.1).
5.1.2 Solid components
The solid or semi-solid components shall be free of extraneous material that can be observed by visual
inspection (see 8.1.1).
2 © ISO 2013 – All rights reserved

5.2 Polymerized material
5.2.1 Biocompatibility
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 20795, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological
hazards, reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
5.2.2 Surface characteristics
5.2.2.1 When processed in the manner recommended by the manufacturer and in contact with materials
recommended by the manufacturer, orthodontic base polymer test specimens prepared in accordance
with 8.5.2 and 8.6.3 shall have a smooth, hard, and glossy surface (see 8.1.1).
5.2.2.2 The test specimens for residual methyl methacrylate monomer (see 8.5) and the specimens
for water sorption and solubility testing (see 8.7) shall retain their form without visible distortion after
processing (see 8.1.1).
5.2.2.3 When polished in accordance with 8.3.1.4, the specimen plates shall present a smooth surface
with a high gloss (see 8.1.1).
5.2.3 Shape capability
When prepared in accordance with the manufacturer’s instructions, all types of orthodontic base
polymers shall produce a test specimen plate (see 8.3.1.4) with defined edges and dimensions as given
in Figure 1.
Dimensions in millimetres
NOTE Dimensional tolerance shall be ± 1 mm.
Figure 1 — Model of the specimen plate (see 8.3.1.2.1)
5.2.4 Colour
The colour of a test specimen strip prepared in accordance with 8.3.2.3 shall be as stated by the
manufacturer when tested and inspected in accordance with 8.1.1 and 8.2.
Coloured orthodontic base polymers shall be evenly pigmented and/or coloured.
--------------------
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20795-2
Deuxième édition
2013-03-01
Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base —
Partie 2:
Polymères pour base orthodontique
Dentistry — Base polymers —
Part 2: Orthodontic base polymers
Numéro de référence
©
ISO 2013
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Produits non polymérisés. 2
5.2 Produits polymérisés . 3
6 Échantillonnage . 5
7 Préparation des plaques-échantillons et des éprouvettes . 5
7.1 Environnement du laboratoire . 5
7.2 Modes opératoires . 5
7.3 Équipement spécial . 6
8 Méthodes d’essai . 6
8.1 Contrôle de détermination de la conformité . 6
8.2 Couleur . 6
8.3 Aptitude au polissage, absence de porosités, résistance à la flexion et module d’élasticité 7
8.4 Ténacité avec essai de cintrage modifié . .11
8.5 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle .15
8.6 Plastifiant(s), le cas échéant .21
8.7 Absorption et solubilité dans l’eau .25
9 Exigences relatives à l’étiquetage, au marquage, à l’emballage et instructions fournies par
le fabricant .27
9.1 Emballage .27
9.2 Marquage des emballages et contenants externes .28
9.3 Instructions fournies par le fabricant .29
Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA .30
Bibliographie .33
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 20795-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20795-2:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 20795 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Polymères de base:
— Partie 1: Polymères pour base de prothèses dentaires
— Partie 2: Polymères pour base orthodontique
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

Introduction
Les polymères à base de méthacrylates ont été largement utilisés pendant de nombreuses années dans
la construction des appareils d’orthodontie amovibles actifs et passifs. Ces appareils amovibles sont
principalement utilisés pour le traitement orthodontique des enfants. La méthode de préparation des
polymères de l’appareil d’orthodontie pose plusieurs problèmes potentiels. En fonction du processus
de polymérisation et du rapport de mélange polymères/monomères, les polymères de l’appareil
d’orthodontie amovible peuvent être plus faibles que dans le cas de l’utilisation de systèmes de mouflage
et de chauffage de polymérisation conventionnels. Un appareil peut présenter le risque d’une teneur
résiduelle plus élevée en substances, telles que des monomères, que les polymères pour base de
prothèses dentaires traités thermiquement. De plus, un mélange polymères/monomères à teneur élevée
en monomères peut augmenter la contraction lors de la polymérisation.
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif relatives à l’absence de risques biologiques
ne font pas l’objet de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
NORME INTERNATIONALE ISO 20795-2:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Polymères de base —
Partie 2:
Polymères pour base orthodontique
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 20795 s’applique aux polymères et copolymères pour base orthodontique
utilisés dans la construction des appareils d’orthodontie actifs et passifs et spécifie leurs exigences.
Elle spécifie également les méthodes d’essai à utiliser pour déterminer la conformité à ces exigences.
Par ailleurs, elle spécifie les exigences relatives à l’emballage et au marquage des produits, ainsi que les
instructions à fournir concernant l’utilisation de ces matériaux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 20795-1:2013, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de
prothèses dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
produits autopolymérisables
produits dont la polymérisation démarre par un procédé chimique et ne nécessite pas l’application de
températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
technique d’accumulation
technique de projection
ajout progressif d’incréments de poudre et de liquide au maître-modèle jusqu’à obtention de la
forme souhaitée
3.3
contenant immédiat
contenant se trouvant en contact direct avec les produits pour base orthodontique
3.4
polymères activés à la lumière
produits dont la polymérisation démarre par l’application d’énergie provenant d’une source de
rayonnement extérieure telle que la lumière visible
3.5
liquide
monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un
mélange de résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases orthodontiques
3.6
base orthodontique
partie polymère de l’appareil d’orthodontie
3.7
emballage externe
contenant ou emballage étiqueté, à l’intérieur duquel d’autres contenants sont emballés
3.8
poudre
particules de polymères à mélanger avec le monomère liquide pour former une pâte ou un mélange de
résine fluide apte au moulage utilisé(e) pour la fabrication de bases orthodontiques
3.9
mise en œuvre
procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base orthodontique
solide par polymérisation ou injection
3.10
produit thermoplastique
produit dur à base de polymères qui peut être assoupli à la chaleur afin de devenir apte au moulage, puis
revenir à l’état durci lors d’un refroidissement
4 Classification
Les polymères pour base orthodontique qui font l’objet de la présente partie de l’ISO 20795 appartiennent
aux types suivants:
— Type 1: produits autopolymérisables,
— Type 2: produits activés à la lumière,
— Type 3: produits thermoplastiques.
5 Exigences
5.1 Produits non polymérisés
5.1.1 Composant liquide
5.1.1.1 Généralités
Le liquide doit être essentiellement constitué d’une substance monomère compatible avec la poudre.
5.1.1.2 Homogénéité
Le liquide doit être exempt de dépôts ou de sédiments observables par examen visuel (voir 8.1.1).
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés

5.1.2 Composants solides
Les composants solides ou semi-solides doivent être exempts de substances étrangères observables par
examen visuel (voir 8.1.1).
5.2 Produits polymérisés
5.2.1 Biocompatibilité
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif relatives à l’absence de risques biologiques
ne font pas l’objet de la présente partie de l’ISO 20795, mais il est recommandé, lors de l’évaluation des
risques biologiques et toxicologiques potentiels, de faire référence à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
5.2.2 Propriétés de surface
5.2.2.1 Lorsqu’elles sont traitées de la manière recommandée par le fabricant et en utilisant les produits
recommandés par le fabricant, les éprouvettes de base orthodontique préparées conformément à 8.5.2 et
8.6.3 doivent présenter une surface lisse, dure et brillante (voir 8.1.1).
5.2.2.2 Les éprouvettes destinées aux essais relatifs à la teneur résiduelle en monomères de méthacrylate
de méthyle (voir 8.5) et aux essais d’absorption dans l’eau et de
...