ISO/DIS 14644-12

Cleanrooms and associated controlled environments

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-12
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
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2013-04-04 2013-09-04

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 12:
Classification of air cleanliness by nanoscale particle
concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 12: Classification de la propreté de l'air en fonction de la concentration des nanoparticules

ICS 13.040.35
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING

This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and

processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.

This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel

five-month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be

submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE

REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT

INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO

WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.

RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH

THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2013
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ISO/DIS 14644-12
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission.

Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.

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Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-12
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................ iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1 Scope ...................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ............................................................................................................................ 1

3 Definitions .............................................................................................................................................. 2

3.1 General ................................................................................................................................................... 2

3.2 Size .......................................................................................................................................................... 2

3.3 Airborne particles .................................................................................................................................. 3

3.4 Occupancy states .................................................................................................................................. 3

3.5 Measuring apparatus ............................................................................................................................ 4

4 Classification ......................................................................................................................................... 4

4.1 General ................................................................................................................................................... 4

4.2 Occupancy states .................................................................................................................................. 4

4.3 Classification number ........................................................................................................................... 5

4.4 Designation ............................................................................................................................................ 6

5 Demonstration of compliance .............................................................................................................. 6

5.1 Principle.................................................................................................................................................. 6

5.2 Testing .................................................................................................................................................... 6

5.3 Airborne concentration ......................................................................................................................... 7

6 Test report .............................................................................................................................................. 7

Annex A (normative) Reference method for determination of ACP classification by condensation

particle counting .................................................................................................................................... 8

A.1 Principle.................................................................................................................................................. 8

A.2 Apparatus requirements ....................................................................................................................... 8

A.3 Particle counting efficiency and particle size cut-off ........................................................................ 9

A.4 Pretest conditions ................................................................................................................................. 9

A.5 Sampling................................................................................................................................................. 9

A.6 Recording of results ............................................................................................................................ 10

A.7 Interpretation of results - Classification requirements ................................................................... 11

A.8 Test reports .......................................................................................................................................... 11

Annex B (informative) Particle counting efficiency and particle size cutoff ............................................... 12

B.1 Counting efficiency ............................................................................................................................. 12

B.2 Particle size cutoff device................................................................................................................... 13

B.3 Nanoscale particle size distribution .................................................................................................. 14

Annex C (informative) Overview of particle size characteristics ................................................................. 15

C.1 Introduction .......................................................................................................................................... 15

C.2 Differences between large and small particles ................................................................................ 15

C.3 Cleanrooms .......................................................................................................................................... 16

Bibliography ...................................................................................................................................................... 18

© ISO 2012 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 14644-12
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14644-12 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness

 Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

 Part 3: Test methods
 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations
 Part 6: Vocabulary

 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators, and mini-environments)

 Part 8: Classification of airborne molecular contamination
 Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
 Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
 Part 12: Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments —

Biocontamination control:
 Part 1: General principles and methods
 Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
iv © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-12
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide the control of contamination to levels appropriate

for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the control of

contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical

devices, healthcare and food.

ISO Technical Committee 209 Cleanrooms and associated controlled environments has issued standards ISO

14644-1 and ISO 14644-3 as listed in the Foreword. The normative requirements in these standards were

limited to classification of particles greater than 100 nm. However, informative material was included in both

documents for airborne particles smaller than 100 nm. At the time these documents were written, particles

smaller than 100 nm were called ultrafine particles rather than the more recent term, nanoparticles.

In the course of current Revisions, sections on ultrafine particles have been removed from ISO 14644 Parts 1

and 3 and incorporated, in modified form, in the present document ISO 14644-12. ISO 14644-12 also extends

the airborne particle classification scheme in ISO 14644-1 to particle sizes smaller than 100 nm. Supporting

information has also been drawn from documents developed elsewhere, e.g. by ISO Technical Committee

229 Nanotechnologies.

Nanotechnology is a recently organized field, typically dealing with material in the size range of approximately

1 nm to 100 nm. As part of the long term trend of manufacturing products with ever smaller feature size to

improve performance, many industries such as microelectrics and those related to health now have products

in the nanoscale.

See Annex C for background information on particle size characteristics/properties.

NOTE In consideration of some similarities of rationale and structure between ISO 14644-12 and ISO

14644-1, it is conceivable that these two parts of ISO 14644 could be merged in the future. However, this is

not envisaged at present.
© ISO 2012 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-12
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 12:
Classification of air cleanliness by nanoscale particle
concentration
Caution

It is to be noted that the customary classification of cleanrooms by particle concentration requires the use of

ISO 14644-1. Nanoscale particle classification using 14644-12 should under operational conditions only be

used in addition to particle classification using 14644-1.
1 Scope

This part of ISO 14644 covers the classification of air cleanliness by particles (ACP) in terms of concentration

of airborne nanoscale particles.

For classification purposes, only populations of particles with a lower size limit of 0.1 microns (100 nm) or less

- "nanoscale" - are considered.

The classification given in this document is for use mainly in "in operation" states. This classification

extrapolates the particulate classification equation specified in 14644-1 into the nanoscale (< 100 nm) region.

NOTE 1 For the purposes of this document, reference will be made to "nanoscale particles", which here signify all

nano-objects having one (nanoplate), two (nanofibre) or three (nanoparticle) dimensions in the nanoscale.

NOTE 2 It should be noted that the actual behaviour of particles in the cleanroom depends on their sources and

physical behaviour.
NOTE 3 Health and safety considerations are excluded from this document.
2 Normative references

ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration

ISO 14644-3:2005 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods

ISO 15900:2009 Determination of particle size distribution -- Differential electrical mobility analysis for aerosol

particles

ISO 21501-4:2007 Determination of particle size distribution -- Single particle light interaction methods -- Part

4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces

ISO/TS 27687:2008 Nanotechnologies -- Terminology and definitions for nano-objects -- Nanoparticle,

nanofibre and nanoplate
ISO/TS 80004-2, in preparation, will supersede ISO/TS 27687.
© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 14644-12

ISO 27891 Aerosol particle number concentration -- Calibration of condensation particle number counters

ISO/TS 80004-1:2010 Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 1: Core terms
3 Definitions

For the purposes of this part of ISO 14644, the definitions given in ISO 14644-1, ISO 14644-3, ISO/TS 27687

and ISO/TS 80004-1 and the following apply.
3.1 General
3.1.1
cleanroom

room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a

manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the room, and in which other

relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary

[ISO 14644-1: definition 2.1.1]
3.1.2
clean zone

dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and

used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of particles inside the zone and in

which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary

NOTE This zone may be open or enclosed and may or may not be located within a cleanroom.

[ISO 14644-1: definition 2.1.2]
3.2 Size
3.2.1
nanoscale
size range from approximately 1 nm to 100 nm

NOTE 1 Properties that are not extrapolations from a larger size will typically, but not exclusively, be exhibited in this

size range. For such properties the size limits are considered approximate.

NOTE 2 The lower limit in this definition (approximately 1 nm) is introduced to avoid single and small groups of atoms

from being designated as nano-objects or elements of nanostructures, which might be implied by the absence of a lower

limit.
[ISO 27687: definition 2.1]
3.2.2
nano-object
material with one, two or three external dimensions in the nanoscale
NOTE Generic term for all discrete nanoscale objects.
[ISO 27687: definition 2.2]
To be published .
2 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-12
3.2.3
particle size cutoff
particle size at which the counting efficiency is 50 %
NOTE See annex B for explanation of counting efficiency.
3.3 Airborne particles
3.3.1
nanoparticle
nano-object with all three external dimensions in the nanoscale

NOTE If the lengths of the longest to the shortest axes of the nano-object differ significantly (typically by more than

three times), the terms nanorod or nanoplate are intended to be used instead of the term nanoparticle.

[ISO 27687: definition 4.1]
3.3.2
particle size distribution
cumulative distribution of particle concentration as a function of particle size
[ISO 14644-1: definition 3.2.4]
3.3.3
aerosol
system of solid or liquid particles suspended in gas
[ISO 15900: definition 2.1]
3.4 Occupancy states
3.4.1
as built

condition where the cleanroom or clean zone is complete with all services connected and functioning but with

no production equipment, materials, or personnel present
[14644-1: definition 2.4.1]
3.4.2
at-rest

condition where the cleanroom or clean zone is complete with equipment installed and operating in a manner

agreed upon by the customer and supplier, but with no personnel present
[14644-1: definition 1.4.2]
3.4.3
operational

condition where the cleanroom or clean zone is functioning in the specified manner, with the specified number

of personnel present and working in the manner agreed upon
[14644-1: definition 2.4.3]
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ISO/DIS 14644-12
3.5 Measuring apparatus
3.5.1
condensation particle counter
CPC

instrument that measures the airborne particle number concentration by condensing a liquid onto the particles

from a supersaturated vapour and counting the resulting droplets

NOTE 1 The sizes of particles detected are usually smaller than several hundred nanometres and larger than a few

nanometres.

NOTE 2 A CPC is one possible detector for use with a differential electrical mobility analyser.

NOTE 3 In some cases, a condensation particle counter may be called a condensation nucleus counter (CNC).

3.5.2
differential electrical mobility classifier
DEMC

classifier that is able to select aerosol particles according to their electrical mobility and pass them to its exit

NOTE A DEMC classifies aerosol particles by balancing the electrical force on each particle with its aerodynamic

drag force in an electrical field. Classified particles are in a narrow range of electrical mobility determined by the operating

conditions and physical dimensions of the DEMC, while they can have different sizes due to differences in the number of

charges that they have
[ISO 15900: definition 2.7]
3.5.3
differential mobility analyzing system
DMAS

system to measure the size distribution of submicrometre aerosol particles consisting of a DEMC, flow meters,

a particle detector, interconnecting plumbing, a computer and suitable software
[ISO 15900: definition 2.8]
3.5.4
Counting efficiency

ratio of the reported concentration of particles in a given size range to the actual concentration of such

particles
[ISO 14644-3: definition 3.6.5]
4 Classification
4.1 General

For the purposes of this classification document the term "nanoscale particles" will be used instead of the

generic term "nano-objects". This is necessary because, for measurement purposes, the only important

particle characteristic is its "equivalent diameter". In this document, "nanoscale particle" signifies any object

with one, two or three dimensions in the nanoscale.
4.2 Occupancy states

The nanoscale particle cleanliness of air in a cleanroom or clean zone shall be defined in one or more of three

occupancy states: “as-built”, “at-rest”, or “operational” (see 3.4).
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-12
4.3 Classification number

The air particle cleanliness class in a cleanroom or associated controlled environment shall be designated by

a classification number, N, specifying the maximum total particle concentration in air permitted for a

considered nanoscale particle size.

NOTE This is an extension of the considered particle size range of the classification described in 14644-1 into the

nanoscale.

Airborne particulate cleanliness shall be designated by a classification number, N. The maximum permitted

concentration of particles Cn, for each considered particle size, D, is determined by the formula [ISO 4644-1]:

N 2.08
C =10 x (0.1/D) (1)
n,m
where:

C represents the maximum permitted concentration (in particles/m ) of airborne particles at a specific class

n,m

that are equal to or larger than the considered particle size. C is rounded to the nearest whole number,

n,m
using no more than three significant figures.
N is the ISO classification number, which shall not exceed a value of 9.
D is the considered particle size in μm.
0,1 is a constant with a dimension of μm.

NOTE 1 Equation 1 was used to compute particle concentrations expected for classifications of particles smaller than

0,1 μm extending the classes in ISO 14644-1. It is acknowledged that metrology may not be available at the present time

to quantify all the presented classes.

NOTE 2 A given facility may have a classification for microscale cleanliness under ISO 14644-1 and nanoscale

cleanliness under ISO 14644-12.
NOTE 3 The cleanroom is tested in an operational state – see C.3.

The maximum permitted concentration of particles, C , for each considered particle size, D, is determined

n,m
from Table 1.
Table 1 – Classification table for ISO-ACP classes
Particle sizes
Classification
0,001µm (1nm) 0,005µm (5nm) 0,01µm (10nm) 0,05µm (50nm) 0,1 µm
d c a
145 000 5 080 1 200 10
1 450 000 50 800 12 000 423 100
14 500 000 508 000 120 000 4 230 1 000
145 000 000 5 080 000 1 200 000 42 300 10 000
50 800 000 12 000 000 423 000 100 000
b b b
4 230 000 1 000 000
b b b b b
b b b b b
b b b b b
Notes:
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ISO/DIS 14644-12

1 The 0,01µm particle size from ISO 14644-1 is included for reference. Attention is drawn to the Caution given on page 1.

2 All concentrations in the table are cumulative. e.g. for ISO-ACP Class 3, the 120 000 particles shown at 10 nm include all

particles equal to and greater than this size,

a) These concentrations will lead to large air sample volumes for classification. See Annex D [ISO 14644-1] Sequential sampling.

b) Concentration limits are not applicable in this region of the table due to very high particle concentration.

c) Sampling and statistical limitations for particles in low concentrations make classification inappropriate.

d) At the time of publication, counting at this particle size is beyond current instrumentation. This column has been added for

future application.
4.4 Designation

The designation of nanoscale air particle cleanliness class for cleanrooms and clean zones shall include:

a) the classification number, expressed as “ISO-ACP Class N ”;
b) the occupancy state to which the classification applies;

c) the considered particle size(s), and the related class limit(s), as determined by the classification table

(Table1) or equation (1) where each considered threshold particle size is in the range from 0,05 μm to 0,001

μm.

The considered particle size(s) for which the concentration(s) will be measured shall be agreed upon by the

customer and the supplier.
EXAMPLE Nanoscale particle classification

Applying 14644-12, a condensation particle counter measurement in operation of 1000 counts at size ≥ 10 nm

would lead to the following ISO-ACP classification:
ISO-ACP Class 1; in operation;10 nm
5 Demonstration of compliance
5.1 Principle

Compliance with air cleanliness (ISO ACP class) requirements specified by the customer is verified by

performing specified testing procedures and by providing documentation of the results and conditions of

testing, as agreed upon by the customer and the supplier.
5.2 Testing

For the purposes of ACP classification, airborne nanoscale particle counting can be carried out most

effectively by CPC. The reference test method for ACP classification by CPC is given in annex A.

Criteria for determining the counting method shall include:
- nanoscale particle size to be measured ;
- time dependence of sampling and analysis;
- sample volume;
6 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO/DIS 14644-12
- location of sampling;
- number of samples;
- criticality of process/product;
- design/layout of clean zone.

Alternative methods and/or instrumentation, having at least comparable performance to CPC measurement,

may be specified. If no alternative is specified or agreed upon, the reference method shall be used.

Tests performed to demonstrate compliance shall be conducted using calibrated instruments.

5.3 Airborne concentration

Upon completion of testing in accordance with 5.2, the concentration of particles (expressed as number of

particles per m ) in the sample volume tested shall not exceed the concentration limit(s) given in Table 1 or

derived from equation (1) for intermediate classes for the considered size(s). If multiple single sample volumes

are taken at a sample location, the concentration shall be averaged and the average concentration shall not

exceed the concentration limits given in Table 1 or derived from equation (1) for intermediate classes. Particle

concentrations used for determination of conformity with classification limits shall be measured by the same

method for all considered particle sizes.
6 Test report

The results from testing each clean zone shall be recorded and submitted as a comprehensive report, along

with a statement of compliance or non-compliance with the specified designation of ACP classification.

The test report shall include:

a) the name and address of the testing organization, and the date on which the test was performed;

b) the number and year of publication of this part of ISO 14644, i.e. ISO 14644-12: date of current issue;

c) a clear identification of the physical location of the clean zone tested (including reference to adjacent

areas if necessary), and specific designations for coordinates of all sampling locations;

d) the specified designation criteria for the clean zone, including the ISO ACP classification, the relevant

occupancy state(s), and the considered particle size(s);

e) details of the test method used, with any special conditions relating to the test, or departures from the

test method, and identification of the test instrument and its current calibration certificate;

f) the test results, including particle concentration data for all sampling locations.

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ISO/DIS 14644-12
Annex A
(normative)
Reference method for determination of ACP classification by
condensation particle counting
A.1 Principle

A CPC instrument is used to determine the concentration of airborne nanoscale particles, equal to and greater

than the specified sizes, at designated sampling locations.
A.2 Apparatus requirements
A.2.1 CPC instrument

The instrument shall have a means of displaying or recording the count of airborne nanoscale particles in air

with a size discrimination capability to detect the total nanoscale particle concentration in the appropriate

particle size ranges for the class under consideration.
A.2.2
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-12
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2013-04-04 2013-09-04

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 12:
Classification de la propreté de l'air en fonction de la
concentration des nanoparticules
Cleanrooms and associated controlled environments—
Part 12: Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration
ICS 13.040.35
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)

et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de

Vienne.

Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités

membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera

soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein

du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du

secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au

Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee

secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at

publication stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET

COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE

CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA

RÉGLEMENTATION NATIONALE.

LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-

PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.

© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un

Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au

comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO/DIS 14644-12
Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ......................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................ 2

3.1 Généralités ............................................................................................................................................. 2

3.2 Taille........................................................................................................................................................ 2

3.3 Particules en suspension dans l'air .................................................................................................... 3

3.4 États d’occupation ................................................................................................................................ 3

3.5 Appareillage de mesure ........................................................................................................................ 3

4 Classification ......................................................................................................................................... 4

4.1 Généralités ............................................................................................................................................. 4

4.2 États d’occupation ................................................................................................................................ 4

4.3 Numéro de classification ...................................................................................................................... 4

4.4 Désignation ............................................................................................................................................ 6

5 Démonstration de conformité .............................................................................................................. 6

5.1 Principe .................................................................................................................................................. 6

5.2 Essais ..................................................................................................................................................... 6

5.3 Concentration des particules en suspension dans l'air .................................................................... 7

6 Rapport d’essai ...................................................................................................................................... 7

Annexe A (normative) Méthode de référence pour la détermination de la classification ACP par

comptage des particules à condensation ........................................................................................... 8

A.1 Principe .................................................................................................................................................. 8

A.2 Exigences liées à l’appareil .................................................................................................................. 8

A.3 Efficacité de comptage des particules et seuil de coupure .............................................................. 9

A.4 Conditions préliminaires d'essai ......................................................................................................... 9

A.5 Prélèvement ........................................................................................................................................... 9

A.6 Enregistrement des résultats ............................................................................................................. 10

A.7 Interprétation des résultats - Exigences de la classification .......................................................... 11

A.8 Rapports d'essai .................................................................................................................................. 11

Annexe B (informative) Efficacité de comptage des particules et seuil de coupure ................................ 12

B.1 Efficacité de comptage ....................................................................................................................... 12

B.2 Dispositif de séparation des particules en fonction de leur taille .................................................. 14

B.3 Distribution granulométrique des nanoparticules ........................................................................... 14

Annexe C (informative) Vue d'ensemble des caractéristiques des tailles de particules .......................... 15

C.1 Introduction .......................................................................................................................................... 15

C.2 Différences entre les grosses et les petites particules ................................................................... 15

C.3 Salles propres ...................................................................................................................................... 17

Bibliographie ..................................................................................................................................................... 18

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iii
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ISO/DIS 14644-12
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 14644-12 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés.

L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés :
 Partie 1 : Classification de la propreté de l’air

 Partie 2 : Spécifications pour les essais et le contrôle afin de prouver la conformité continue avec

l'ISO 14644-1
 Partie 3 : Méthodes d’essai
 Partie 4 : Conception, construction et mise en route
 Partie 5 : Fonctionnement
 Partie 6 : Vocabulaire

 Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

 Partie 8 : Classification de la contamination moléculaire aéroportée
 Partie 9 : Classification de la propreté particulaire des surfaces

 Partie 10 : Classification de la propreté des surfaces par la concentration de chimiques

 Partie 12 : Classification de la propreté de l'air en fonction de la concentration en nanoparticules

L’attention de l’utilisateur est attirée sur l'ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés

apparentés — Maîtrise de la biocontamination :
 Partie 1 : Principes généraux et méthodes
 Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
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ISO/DIS 14644-12
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination, à des

niveaux appropriés pour conduire des activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés

qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres l'aérospatial, la microélectronique, la

pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé et l'agroalimentaire.

Comme indiqué dans l'Avant-propos, le Comité technique ISO 209 Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés a publié les normes ISO 14644-1 et ISO 14644-3, dans lesquelles les exigences

normatives étaient limitées à la classification des particules supérieures à 100 nm. Des données informatives

pour les particules en suspension dans l'air inférieures à 100 nm ont néanmoins été incluses dans les deux

documents. Au moment où ces documents ont été rédigés, les particules inférieures à 100 nm étaient plutôt

désignées par « particules ultrafines » que par le terme plus récent de « nanoparticules ».

Au cours des révisions, les sections relatives aux particules ultrafines ont été supprimées des parties 1 et 3 de

l'ISO 14644 et incorporées, sous un format modifié, dans le présent document ISO 14644-12. L'ISO 14644-12

étend également le programme de classification des particules en suspension dans l'air figurant dans

l'ISO 14644-1 aux tailles de particules inférieures à 100 nm. Des informations complémentaires ont également

été tirées d'autres documents de sources différentes, par exemple par le Comité technique ISO 229 sur les

Nanotechnologies.

Les nanotechnologies constituent un domaine récemment organisé et traite généralement des matériaux dont

l'étendue granulométrie est comprise entre 1 nm et 100 nm environ. De nombreux secteurs tels que la micro-

éléctronique et les industries liées à la santé s'inscrivent dans la tendance à long terme consistant à fabriquer

des produits avec des composants de plus en plus petits pour améliorer les performances et proposent

désormais des produits à la nano-échelle.

Des informations contextuelles sur les caractéristiques/propriétés des tailles de particule figurent à

l'Annexe C.

NOTE Compte tenu des similarités en termes de raisonnement et de structure entre l'ISO 14644-12 et l'ISO 14644-1,

il pourrait être envisagé de fusionner ces deux parties de l'ISO 14644 à l'avenir, bien que cela ne soit pas prévu pour le

moment.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-12
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 12: Classification de la propreté de l'air en fonction de la
concentration en nanoparticules

ATTENTION — Il est à noter que la classification habituelle des salles propres en fonction de la concentration

en particules exige d'utiliser l'ISO 14644-1. Pour les installations en activité, il convient d'employer la

classification des nanoparticules de l'ISO 14644-12, en plus de la classification des particules de l'ISO 14644-1.

1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 14644 couvre la classification de la propreté particulaire de l’air (ACP), par rapport

à la concentration en nanoparticules en suspension dans l'air.

À des fins de classification, seules les populations de particules avec une limite inférieure de taille de

0,1 micron (100 nm) ou moins – « nano-échelle » - sont prises en compte.

La classification fournie dans ce document est surtout destinée aux états « en activité ». Cette classification

extrapole l'équation de la classification des particules spécifiée dans l'ISO 14644-1 dans la région à la nano-

échelle (< 100 nm).

NOTE 1 Pour les besoins de ce document, il sera fait référence aux « nanoparticules », qui désignent ici tous les nano-

objets dont une (nanofeuillet), deux (nanofibre) ou trois (nanoparticule) dimensions sont à la nano-échelle.

NOTE 2 Il convient de noter que le comportement réel des particules dans la salle propre dépend de leur source et de

leur comportement physique.

NOTE 3 Les questions relatives à la santé et à la sécurité sont exclues de ce document.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la

propreté particulaire de l’air.

ISO 14644-3:2005, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d’essai.

ISO 15900:2009, Détermination de la distribution granulométrique — Analyse de mobilité électrique

différentielle pour les particules d'aérosol.

ISO 21501-4:2007, Détermination de la distribution granulométrique — Méthodes d'interaction lumineuse de

particules uniques — Partie 4 : Compteur de particules en suspension dans l'air en lumière dispersée pour

espaces propres.

ISO/TS 27687:2008, Nanotechnologies — Terminologie et définitions relatives aux nano-objets —

Nanoparticule, nanofibre et nanofeuillet .

ISO 27891 , Densité de particules d'aérosol — Étalonnage de compteurs de particules d'aérosol à

condensation.

ISO/TS 80004-1:2010, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 1 : Termes « cœur ».

L'ISO/TS 80004-2, en préparation, remplacera l'ISO/TS 27687.
À publier.
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ISO/DIS 14644-12
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14644-1,

l'ISO 14644-3, l'ISO/TS 27687 et l'ISO/TS 80004-1 ainsi que les suivants s'appliquent.

3.1 Généralités
3.1.1
salle propre

salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite

et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la

pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont

maîtrisés comme il convient
[ISO 14644-1 : définition 2.1.1]
3.1.2
zone propre

espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est

construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de

la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont

maîtrisés comme il convient

NOTE Cet espace peut être clos ou ouvert, et peut ou non être situé à l'intérieur d'une salle propre.

[ISO 14644-1 : définition 2.1.2]
3.2 Taille
3.2.1
nano-échelle
gamme de dimensions s'étendant approximativement de 1 nm à 100 nm

NOTE 1 Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus grandes seront

présentées de façon générale, mais pas exclusivement, dans cette gamme de dimensions. Pour ces propriétés, on

considère que les limites dimensionnelles sont approximatives.

NOTE 2 Dans cette définition, on indique une limite inférieure (approximativement 1 nm) pour éviter à des atomes

isolés et à de petits groupes d'atomes d'être désignés en tant que nano-objets ou éléments de nanostructures, ce qui

pourrait être le cas en l'absence de limite inférieure.
[ISO 27687 : définition 2.1]
3.2.2
nano-objet
matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à la nano-échelle
NOTE Terme générique pour tous les objets discrets à la nano-échelle.
[ISO 27687 : définition 2.2]
3.2.3
seuil de coupure
taille de particule à laquelle l'efficacité de comptage est de 50 %
NOTE Voir l'Annexe B pour une explication de l'efficacité de comptage.
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ISO/DIS 14644-12
3.3 Particules en suspension dans l'air
3.3.1
nanoparticule
nano-objet dont une au moins des trois dimensions externes est à la nano-échelle

NOTE Si les valeurs de la plus longue dimension et de la plus courte dimension du nano-objet diffèrent de façon

significative (généralement d'un facteur plus grand que trois), on utilise les termes nanotige ou nanofeuillet à la place du

terme nanoparticule.
[ISO 27687 : définition 4.1]
3.3.2
distribution granulométrique
distribution cumulée des concentrations de particules en fonction de leur taille
[ISO 14644-1 : définition 3.2.4]
3.3.3
aérosol
système de particules solides ou liquides en suspension dans un gaz
[ISO 15900 : définition 2.1]
3.4 États d’occupation
3.4.1
installation après construction

installation complète avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais sans équipement ni

matières de production et sans personnel présent
[14644-1 : définition 2.4.1]
3.4.2
installation au repos

installation complète avec l'équipement de production installé et fonctionnant comme convenu entre le client

et le fournisseur, mais sans personnel présent
[14644-1 : définition 1.4.2]
3.4.3
installation en activité

installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec l'effectif spécifié travaillant dans les conditions

convenues
[14644-1 : définition 2.4.3]
3.5 Appareillage de mesure
3.5.1
compteur de particules à condensation
CPC

instrument qui mesure la concentration de particules en suspension dans l'air en condensant un liquide sur

les particules à partir d'une vapeur sursaturée et en comptant les gouttelettes ainsi formées

NOTE 1 Les tailles de particules détectées sont généralement inférieures à plusieurs centaines de nanomètres et

supérieures à quelques nanomètres.

NOTE 2 Un CPC est un type de détecteur qu'il est possible d'utiliser avec un analyseur différentiel de mobilité

électrique.

NOTE 3 Dans certains cas, un compteur de particules à condensation peut être appelé compteur de noyaux de

condensation (CNC).
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ISO/DIS 14644-12
3.5.2
dispositif de classification différentielle de mobilité électrique
DEMC

dispositif de classification capable de sélectionner des particules d'aérosol en fonction de leur mobilité

électrique et de les faire passer par sa sortie

NOTE Un DEMC classe les particules d'aérosol en équilibrant la force électrique sur chaque particule avec sa force

de traînée aérodynamique dans un champ électrique. Les particules classées sont comprises dans une gamme étroite de

mobilité électrique déterminée par les conditions opérationnelles et les dimensions physiques du DEMC. Elles peuvent

néanmoins présenter différentes tailles compte tenu de leurs différences de nombre de charges.

[ISO 15900: définition 2.7]
3.5.3
système d'analyse différentielle de mobilité électrique
DMAS

système destiné à mesurer la distribution dimensionnelle de particules d'aérosol submicroniques constitué

d'un DEMC, de débitmètres, d'un détecteur de particules, de canalisations d'interconnexion, d'un ordinateur et

du logiciel approprié
[ISO 15900: définition 2.8]
3.5.4
efficacité de comptage

rapport de la concentration mesurée de particules d'une taille ou d'un niveau granulométrique donné à la

concentration réelle de ces particules
[ISO 14644-3: définition 3.6.5]
4 Classification
4.1 Généralités

Pour les besoins du présent document de classification, le terme « nanoparticules » remplacera le terme

générique de « nano-objets ». Cette modification est nécessaire car la seule caractéristique importante pour

les particules aux fins du mesurage est leur « diamètre équivalent ». Dans ce document, « nanoparticule »

signifie tout objet dont une, deux ou trois dimensions sont à la nano-échelle.
4.2 États d’occupation

La propreté nanoparticulaire de l'air d'une salle propre ou d'une zone propre doit être définie pour l'un ou

plusieurs des trois états d'occupation « après construction », « au repos », ou « en activité » (voir 3.4).

4.3 Numéro de classification

La classe de propreté particulaire de l'air dans une salle propre ou un environnement maîtrisé apparenté doit

être désignée par un numéro de classification N, spécifiant la concentration totale maximale de particules

dans l'air admissible pour une taille de nanoparticule prise en compte.

NOTE Il s'agit d'une extension de l'étendue granulométrique considérée de la classification décrite dans l'ISO 14644-

1 à la nano-échelle.
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ISO/DIS 14644-12

La propreté particulaire de l'air doit être désignée par un numéro de classification, N. La concentration

maximale admissible C , pour chaque particule de taille D prise en compte, est donnée par la formule

[ISO 14644-1] :
N 2,08
C =10 x (0,1/D) (1)
n,m
où :

C représente la concentration maximale admissible (en particules/m ) des particules en suspension dans

n,m

l'air dont le diamètre est égal ou supérieur à la taille de particule prise en compte. C est arrondi au chiffre

n,m
entier le plus proche, en se limitant à 3 chiffres significatifs.
N est le numéro de classification ISO ; il doit être inférieur ou égal à 9.
D est la taille de particule considérée en micromètres.
0,1 est une constante exprimée en micromètres.

NOTE 1 L'Équation 1 a été utilisée pour calculer les concentrations de particules attendues pour les classifications de

particules inférieures à 0,1 μm par l'extension des classes de l'ISO 14644-1. Il est admis que les outils de mesure

adéquats peuvent ne pas être actuellement disponibles pour quantifier les classes présentées.

NOTE 2 Une installation donnée peut comporter une classification pour la propreté à la micro-échelle selon

l'ISO 14644-1 et pour la propreté à la nano-échelle selon l'ISO 14644-12.
NOTE 3 La salle propre est soumise à essai en activité – voir C.3.

La concentration maximale admissible, C , pour chaque taille D de particule prise en compte est

n,m
déterminée par le Tableau 1.
Tableau 1 — Tableau de classification pour les classes ISO-ACP
Tailles de particule
Classification
0,001 m (1 nm) 0,005 m (5 nm) 0,01 m (10 nm) 0,05 m (50 nm) 0,1 m
d a
145 000 5 080 1 200 10
2 50 800 12 000 423 100
1 450 000
3 508 000 120 000 4 230 1 000
14 500 000
4 5 080 000 1 200 000 42 300 10 000
145 000 000
5 50 800 000 12 000 000 423 000 100 000
b b b
6 4 230 000 1 000 000
b b b b b
b b b b b
b b b b b
Notes :

1 La taille de particule de 0,01 m de l'ISO 14644-1 est incluse à titre de référence. L'attention est attirée sur le message

d'avertissement figurant à la page 1.

2 Toutes les concentrations données dans le tableau sont cumulées. Par exemple, pour la classe ISO-ACP 3, les 120 000

particules indiquées à 10 nm incluent toutes les particules de tailles égales ou supérieures à cette taille,

Ces concentrations conduiront à prélever des volumes d'air importants aux fins de classification. Voir l'Annexe D [ISO 14644-1]

Échantillonnage séquentiel.

Les limites de concentrations ne s’appliquent pas dans cette partie du tableau car elles sont très élevées.

Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification inappropriée.

Au moment de la publication, le comptage à cette taille de particule est au-delà de l'instrumentation actuelle. Cette colonne a

été ajoutée pour une application future.
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ISO/DIS 14644-12
4.4 Désignation

La désignation de la classe de propreté particulaire de l'air des salles propres et des zones propres doit

comprendre :
a) le numéro de classification sous la forme « classe ISO-ACP N » ;
b) l’état d’occupation pour lequel la classification s’applique ;

c) la ou les tailles de particules prises en compte et la ou les limites de classe correspondantes obtenues à

partir du tableau de classification (Tableau 1) ou de l’équation (1), les tailles étant situées dans l’étendue

granulométrique de 0,001 µm à 0,1 µm.

La ou les tailles de particules prises en compte pour lesquelles la ou les concentrations seront mesurées

doivent faire l’objet d’un accord entre le client et le fournisseur.
EXEMPLE Classification de nanoparticules

En appliquant l'ISO 14644-12, un mesurage en activité à l'aide d'un compteur de particules à condensation de

1 000 comptages à une taille ≥ 10 nm aboutirait à la classification ISO-ACP suivante :

Classe ISO-ACP 1 ; en activité ; 10 nm
5 Démonstration de conformité
5.1 Principe

La conformité avec les conditions de propreté de l'air (classe ISO ACP) demandées par le client est vérifiée

en mettant en œuvre des modes opératoires d'essais définis, et en remettant un rapport donnant les

conditions d'essai et ses résultats, le tout ayant fait l'objet d'un accord préalable entre le client et son

fournisseur.
5.2 Essais

Pour les besoins de la classification ACP, l'utilisation d'un CPC constitue la méthode de comptage des

nanoparticules en suspension dans l'air la plus efficace. La méthode d'essai de référence pour la classification

ACP est donnée à l'Annexe A.
Les critères permettant de déterminer la méthode de comptage doivent inclure :
 la taille des nanoparticules à mesurer ;
 La dépendance au temps de prélèvement et de l'analyse ;
 le volume de l'échantillon ;
 le point de prélèvement;
 le nombre d'échantillons ;
 la criticité du procédé/produit ;
 la conception/disposition de la zone propre.

Il est possible de spécifier d'autres méthodes et/ou instruments, présentant des performances au moins

comparables au mesurage
...