ISO/DIS 14644-7

Cleanrooms and associated controlled environments

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Standards Content (sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 14644-7
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2001-02-22 2001-07-22

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION � МЕЖДУНАРОДНАЯОРГАНИЗАЦИЯПОСТАНДАРТИЗАЦИИ � ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7:
Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes,
isolators, mini-environments)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 7: Enceintes séparatives (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs, mini-environnements)

ICS 13.040.30
ISO/CEN PARALLEL ENQUIRY

The CEN Secretary-General has advised the ISO Secretary-General that this ISO/DIS covers a

subject of interest to European standardization. In accordance with subclause 5.1 of the Vienna

Agreement, consultation on this ISO/DIS has the same effect for CEN members as would a CEN

enquiry on a draft European Standard. Should this draft be accepted, a final draft, established on

the basis of comments received, will be submitted to a parallel two-month FDIS vote in ISO and formal

vote in CEN.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE REFERRED TO

AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.

IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT

INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO WHICH

REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
© International Organization for Standardization, 2001
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ISO/DIS 14644-7
Contents

1 Scope ........................................................................................................................................................................1

2 Normative references ..............................................................................................................................................1

3 Terms and definitions..............................................................................................................................................2

4 Specification of Requirements ...............................................................................................................................4

5 Design and Construction ........................................................................................................................................5

6 Access Devices ........................................................................................................................................................6

7 Transfer Devices ......................................................................................................................................................7

8 Siting and Installating..............................................................................................................................................7

9 Testing and Approval ..............................................................................................................................................8

Annex A (informative) Separation continuum concept..........................................................................................10

Annex B (informative) Air handling and gas systems ...........................................................................................13

Annex C (informative) Access devices....................................................................................................................17

Annex D (informative) Transfer device examples...................................................................................................23

Annex E (informative) Leak testing..........................................................................................................................33

Annex F (informative) Design and testing of minienvironments ..........................................................................46

Annex G (informative) Calculation of maximum permissible leak rate................................................................48

Bibliography ..............................................................................................................................................................50

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ISO/DIS 14644-7
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some fo the elements of this part of ISO 14644 may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 14644-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and

associated controlled environments.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
� Part 1: Classification of air cleanliness

� Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

� Part 3: Metrology and test methods
� Part 4: Design, construction and start up
� Part 5: Operations
� Part 6: Terms and definitions

� Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, glove boxes, isolators and minienvironments)

Users should note that the titles listed for parts 3 to 6 are working titles at the time of the release of part 7. In the

event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining parts may be

renumbered.
Annexes A to G of this part of ISO 14644 are for information only.
iii
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ISO/DIS 14644-7
Introduction

In the spirit of the generic requirements of an ISO standard, the term “separative enclosures” was developed by

Technical Committee ISO/TC 209 to encompass the wide continuum of configurations from open unrestricted air

over spill to wholly contained systems. Common terms-of-trade such as minienvironments and isolators have

different meanings depending on the specific industry.

Difficulties experienced in the manufacture and handling of certain products or materials have driven development of

separative enclosures. These difficulties include product sensitivity to particles, chemicals, gases or microbes;

operator sensitivity to the process materials or by-products; or both product and operator sensitivity.

Separative enclosures provide assured protection in varying levels by utilizing physical or dynamic barriers, or both,

to create separation between operation and operator. Certain processes may require special atmospheres to

prevent degradation or explosions. Some of these systems may be capable of providing 100 % air or gas

recirculation to allow inert gas operation or bio-decontamination with reactive gases.

Usually people do not work directly inside the separative enclosure environment during production. These

separative enclosures may be movable or fixed and used for transport, transfer, and process. The product or

process, or both, are manipulated remotely with access devices either manually with protection by barrier

technology such as wall-integrated personal interface systems (e.g. gloves, gauntlets, half-suits) or mechanically

with robotic handling systems.

Air cleanliness definitions and metrology covered in ISO 14644-1, 14644-2 and 14644-3 generally apply within

separative enclosures. In applications with biological contamination requirements, ISO 14698-1 and 14698-2 will

apply. However, some applications may have special requirements for monitoring because of extreme conditions

which may be encountered. These unique conditions are covered in this standard.

Transfer devices to move material in and out of separative enclosures form an important portion of this part of

ISO 14644. In addition, material may be moved from one fixed separative enclosure to another in transport

containers.

Design and construction of cleanrooms, including generic aspects of clean zones, are covered in ISO 14644-4.

ISO 14644-4, figure A.4, illustrates aerodynamic measures or air over spill often used in industry-specific separative

enclosures called clean air hoods and minienvironments. Minienvironments are often used in the electronics industry

with transport containers called pods to provide very clean process conditions. The application of barrier technology

used in industry-specific separative enclosures called isolators is shown in ISO 14644-4, figure A.5. Isolators, often

called glove boxes or containment enclosures, are used in the medical products and nuclear industries to provide

protection to the operator as well as the process. Isolators may be rigid or soft walled depending on the application.

Therefore, minienvironments are not always isolators. However, from an unifying conceptual standpoint, a

continuum of separation exists between the operation and the operator ranging from totally open to totally enclosed

systems depending on the application.

The concept of separative enclosures is not limited to one specific industry, as many industries use these

technologies for different requirements. In that light, this International Standard provides a generic overview of the

requirements involved.
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO/DIS 14644-7
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 7:
Separative enclosures (clean air hoods, glove boxes, isolators,
mini-environments)
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies the minimum requirements for the design, construction, installation, testing and

approval of separative enclosures in those respects where they differ from cleanrooms as described in ISO 14644-4

and 14644-5. Separative enclosures range from open to closed systems (see annex A).

Limitations:
� Application-specific requirements are not addressed.
� User requirements are as agreed by customer and supplier.

� Specific processes to be accommodated in the separative enclosure installation are not specified.

� Fire, safety and other regulatory matters are not considered specifically; the appropriate national and local

requirements shall be respected.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this part of ISO 14644. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications

do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the

possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references,

the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of

currently valid International Standards.

ISO 10648-2:1994, Containment enclosures — Part 2: Classification according to leak tightness and associated

checking methods

ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness

ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and

monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Metrology and test methods

ISO 14644-4:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up

To be published.
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ISO/DIS 14644-7

ISO 14644-5:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations

ISO 14698-1: — , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Biocontamination control,

General principles and methods.

ISO 14698-2: — , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Biocontamination control,

Evaluation and interpretation of biocontamination data.
3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 14644, the terms given in ISO 14644-1, 14644-2 and 14644-4 and the following

apply.
3.1
access device

device for manipulation of processes, tools or products within the separative enclosure

3.2
action level
established levels set by the user in the context of controlled environments

NOTE When action levels are exceeded, immediate follow-up is required, as well as investigation with subsequent

corrective action.
3.3
alert level

established levels set by the user for controlled environments, giving early warning of a potential drift from normal

conditions

NOTE When alert levels are exceeded, this should result in an investigation to ensure that the process and environment is

under control.
3.4
barrier
means employed to provide separation
3.5
barrier techniques
means employed to provide an element of separation
3.6
breach velocity

air flow rate through an aperture sufficient to prevent movement of airborne particles in the opposite direction to the

flow
3.7
clean air hood
an industry-specific separative enclosure
3.8
containment

state achieved by separative enclosures with high degree of separation between operator and operation

3.9
decontamination
reduction of unwanted matter to a defined degree
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ISO/DIS 14644-7
3.10
gauntlet
one piece, full arm-length glove
3.11
glove

component of an access device that maintains an effective barrier while enabling the hands of an operator to enter

the enclosed volume of an separative enclosure
3.12
glove box
an industry-specific separative enclosure
3.13
glove port
attachment site for gloves, sleeves and gauntlets
3.14
glove sleeve system

multi-component access device that maintains an effective barrier while enabling the replacement of sleeve piece,

connecting cuff piece and the glove
3.15
half-suit

access device that maintains an effective barrier while enabling the head, trunk, and arms of the operator to enter

the working space of the separative enclosure
3.16
hourly leak rate, T

ratio expressed in reciprocal hours between the hourly leakage F of the separative enclosure under normal working

conditions (pressure and temperature) and the volume V of the said separative enclosure

3.17
isolator
an industry-specific separative enclosure
3.18
leak (of separative enclosures)
defect revealed by pressure change after corrections for atmospheric conditions
3.19
minevironment
an industry-specific separative enclosure
3.20
pressure integrity

capability to provide a quantifiable pressure leakage rate under repeatable test conditions

3.21
separation descriptor, [A :B ]
a b

numerical abbreviation summarizing the difference in cleanliness classification between two areas as ensured by an

separative enclosure under defined test conditions, where:
A = ISO class inside;
a = particle size at which A is measured;
B = ISO class outside;
b = particle size at which B is measured
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ISO/DIS 14644-7
3.22
separative enclosure

equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the inside and

outside of a defined volume
3.23
transfer device

mechanism to effect movement of material into or out of separative enclosures while minimizing ingress or egress of

unwanted matter
4 Specification of requirements

The information listed in 4.1 to 4.21 shall be defined, agreed and documented between customer and supplier:

4.1 Number, revision, and date of this part of ISO 14644.

4.2 Established role of other relevant parties to the project (e.g. consultants, designers, regulatory authorities,

service organizations).

4.3 Intended general purpose of equipment, planned operations and any constraint imposed by the operating

requirements such as material compatibility, residues and effluents.
4.4 When appropriate, any applicable hazard analysis.
NOTE Recommended methods are HACCP, HAZOP, FMEA, FTA or similar [4].

4.5 Required airborne particulate cleanliness class or demands for cleanliness in accordance with ISO 14644-1

and 14644-2.

4.6 Specified operational states (e.g. as-built, at-rest, operational) (ISO 14644-1).

4.7 Where appropriate, a specified separation descriptor (see annex F).

4.8 Where appropriate, a specified hourly leak rate (for an example methodology, see annex G).

4.9 Other operational parameters, including:
a) test points;
b) alert and action levels to be measured to ensure compliance;
c) test methods.

4.10 Contamination control concept, including the establishment of installation, operation and performance criteria.

4.11 Required methods of measurement, control, monitoring, and documentation.

4.12 Mode of entry or exit of separative enclosures and related equipment, apparatus, supplies, and personnel into

the controlled environment required during:
a) installing;
b) commissioning;
c) operating;
d) maintaining.
4.13 Layout and configuration of the installation.
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4.14 Critical dimensions and weight restrictions, including those related to available space.

4.15 Process requirements that affect the installation.
4.16 Process equipment list with utility requirements.
4.17 Maintenance requirements of the installation.

4.18 Responsibilities for the preparation, approval, execution, supervision, documentation, statement of criteria,

basis of design, construction, testing, training, commissioning and qualification including performance, witnessing,

and reporting of tests.
4.19 Identification and assessment of external environmental influences.

4.20 Additional information required by the particular application and requirements in clauses 5, 6, 7 and 8 of this

part of ISO 14644.
4.21 Compliance with local regulations.
5 Design and construction
5.1 Design should include qualification and regulatory requirements.

5.2 Separative enclosure design should provide the process, the operator or third party with protection against

contamination appropriate to operation being performed.
5.3 Consideration should be given to separation means (see annex A).

5.4 Consideration should be given to malfunction, procedures and ancillary systems involved with the separative

enclosure application (see annex B).

5.5 Consideration should be given to access devices and transfer devices (see annexes C and D).

5.6 Separative enclosures should be ergonomically designed for easy access to all internal surfaces and work

areas and with respect to the process undertaken.

5.7 Access devices should be of the minimum size and number consistent with operation, cleaning and

maintenance.
NOTE Refer to clause 6.

5.8 Hourly leak rate when applicable shall be specified (see ISO 10648-2). The rigidity or flexibility of the separative

enclosure should be taken into account if quantified leak rates are required.

5.9 External influences such as air flow, vibration and pressure differences should be considered to avoid adverse

effects on integrity and function.
5.10 Where appropriate, hazard analysis should be performed (see 4.4).

5.11 Provision for cleaning or decontamination including possible disposal of the device or its components should

form part of the design criteria.
5.12 Built-in test facilities and appropriate alarms should be included.
5.13 Transfer device(s) should be appropriate to process and routine operation.
5.14 Air filtration should be appropriate for application.

5.15 Air volumetric flow and exchange rate should be appropriate for application.

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5.16 Exhaust effluents should undergo treatment where appropriate.

5.17 Whenever possible, items requiring maintenance should be designed and constructed external to the

separative enclosure to allow safe change handling processes.

5.18 Materials used in the construction of separative enclosures, including sealing materials, fans, ventilation

systems, piping and associated fittings, should be chemically and mechanically compatible with the intended

processes, process materials, application and decontamination methods. Protection against corrosion and

degradation during prolonged use should be considered. Heat and fire resistant construction materials should be

considered when appropriate (see annex B). Where appropriate, materials used should be checked for sorption and

out gassing properties.

5.19 Materials chosen for viewing panels should be capable of withstanding expected cleaning, pressures and

temperatures, and exhibit chemical compatibility with the application and process. Materials selected for this

purpose should be tested and proven to remain transparent and resistant to changes that would prevent clear

visibility.
6 Access Devices
6.1 Use

Access devices are used for manipulation of processes, products or tools within the separative enclosure. Access

interface may be achieved by hand operation or robotic handling.
6.2 Hand operation
Operator hand manipulation devices may consist of:
a) gauntlets;
b) glove systems (e.g. sleeve, cuff-ring and glove);
c) half-suits and similar devices that allow extended reach;
d) remote manipulator.
NOTES
1 Full-suits may be considered separative enclosures in their own right.

2 Where possible, consideration should be given to alternative manipulation devices that minimize holes through the

structure of the separative enclosure.
6.2.1 Gauntlets, glove systems, half-suits

6.2.1.1 When using gauntlets, glove systems and half-suits, these types of flexible membrane access device

systems should be designed and constructed to allow for glove change without breaching the separative enclosure

(see annex C). These systems are unlikely to maintain molecular containment, therefore alternative systems should

be considered for applications requiring molecular containment.

6.2.1.2 Glove ports and glove cuff rings devices shall be designed for ease of change, integrity testing and security

of operation.

6.2.1.3 The following selection criteria should be considered in choosing gauntlet, glove sleeve and half-suit system

materials which are vital in maintaining separation:
a) materials and tools to be handled in the separative enclosure;
b) temperature limitations of the glove materials;
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c) acceptable permeability;
d) chemical or mechanical strain, or both;
e) sorption and desorption of chemicals;
f) known shelf and service life of glove material;
g) separative enclosure pressures (operating and excursion pressures);
h) operations to be performed.
6.2.2 Remote manipulation

Remote handling systems are mechanical or servo links between an operator’s hands and arms to a mechanical

manipulation system within separative enclosures designed for specific applications.

6.3 Robotic handling

Robotic handling may consist of automated systems designed to manipulate materials in separative enclosure

following a process sequence for specific applications.
7 Transfer Devices
7.1 Use

Transfer devices enhance the performance of separative enclosures. In specific applications, transfer devices

become critical in maintaining integrity of the device or process. Transfer devices may be used as separative

enclosures.
7.2 Selection

Selection of a transfer device should be based on the level of separation required by the application. The

percentage leak rate of the transfer device should not be greater than the hourly leak rate of the separative

enclosure the transfer device serves while minimizing the transfer of unwanted matter. Outline diagrams and

descriptions of possible types of transfer devices are included in annex D. These diagrams are only intended to be

illustrative examples of possible configurations.
7.3 Fail safe design

In the event of power failure, transfer devices that have electrical interlocking mechanisms shall prevent access via

the transfer device.
8 Siting and Installating

8.1 The cleanroom classification of the room housing the separative enclosure may depend on the application, the

design, and the operational capability of the separative enclosure. Reference should be made to ISO 14644-4.

8.2 The appropriateness of the following points should be considered:
a) air classification of the room;
b) operational ergonomics;
c) maintenance;
d) toxicity of products;
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ISO/DIS 14644-7
e) all process hazards;
f) by-product hazards;
g) cross contamination;
h) disposal matters;
i) any mandatory regulatory requirements.

NOTE For biocontamination risks, ISO 14698 and its parts should also be taken into consideration.

9 Testing and Approval
9.1 General
9.1.1 Test procedure selection

9.1.1.1 Selection of test procedures depends upon location, design, configuration and application of the separative

enclosure.

9.1.1.2 Where air supply and exhaust systems are an integral part of the separative enclosure, these systems

should also be tested.

9.1.1.3 In some situations, the air cleanliness in the separative enclosure may not be measurable by ISO 14644-1.

Therefore alternative test procedures may be required.
EXAMPLE Testing of molecular contamination [22].

9.1.1.4 In some cases, product properties (e.g. dusty materials, out-gassing materials, or both types of materials)

may interfere with testing or present a hazard during testing under certain operational states. However, it is

important to sample the air in a manner to the extent possible to characterize the true extrinsic particulate

contamination to which the product is exposed.

9.1.1.5 In the case of small volume separative enclosures there may be a risk that pressure integrity and

particle/aero-biocontamination counts are affected by the airflow rate of the air sampling instrument when the

instrument airflow rate is similar to the airflow rate of the separative enclosure.

9.1.1.6 Appropriate test parameters shall be agreed between customer and supplier.

9.1.2 Separative enclosure and auxiliary equipment testing and approval should generally be performed with

reference to ISO 14644-1, 14644-2, 14644-3, and 14644-4 and annexes contained in this document.

9.2 Glove breach test

The airflow through an open glove port should be measured by placing an anemometer at the center of the glove

port. The velocity should be agreed between customer and supplier (guidance value: not less than 0,7 m/s).

9.3 Operating differential pressure

9.3.1 The static differential pressure under operating conditions between the separative enclosure and background

environment should be determined according to the specific application as agreed between customer and supplier.

9.3.2 When devices depend on differential pressure, the differential pressure should be continuously monitored.

9.4 Leak testing

Depending on the operating conditions agreed between customer and supplier, a leak test may be performed

following the recommendations in annex E.
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ISO/DIS 14644-7
NOTES

1 Integrity testing on separative enclosures that operate close to atmosphere pressure require detailed procedures

and sensitive test equipment to establish a quantifiable leak rate. The resulting leak will determine acceptability for the intended

application (see annex A).

2 Induction leaks can occur when the velocity across an orifice creates a pressure depression and induces a reverse

flow through the orifice (venturi effect). Devices that operate at low differential pressures may be compromised by induction

leakage. Similarly, devices that utilize over pressure or mass flow to minimize or prevent the transfer of unwanted matter, may

be at risk from induction leakage when operating under transient volume changes such as glove entry or exiting.

9.5 Routine testing

9.5.1 The following covers routine testing for separative enclosures not covered in other parts of ISO 14644 or in

ISO 14698.

9.5.2 The routine test and check will be a function of the application and instrumentation/detection systems.

Routine tests should be established and recorded for comparison preventative maintenance requirements.

9.5.3 The following are recommendations for testing frequency.
a) Half suit/glove testing:
1) on commissioning;
2) prior to and after completion of work;
3) after glove/glove sleeve changes;
b) Pressure testing:
1) on commissioning;
2) after any airflow or filter pressure parameters changes;

3) after maintenance affecting the separative enclosure envelope or pressure adjustment devices;

c) Induction testing:
1) on commissioning;
d) Instrumentation and alarm system testing:
1) on commissioning;
2) after maintenance affecting the control system;
3) the peridoicity dictated by the instrumentation manufacturer;
4) at predetermined periods consistant with use and operational requirements.
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ISO/DIS 14644-7
Annex A
(informative)
Separation
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-7
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début du vote Vote clos le
2001-02-22 2001-07-22

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION � МЕЖДУНАРОДНАЯОРГАНИЗАЦИЯПОСТАНДАРТИЗАЦИИ � ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7:
Enceintes séparatives (postes à air propre, boîtes à gants,
isolateurs, mini-environnements)
Cleanrooms and associated controlled environments—

Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolators, mini-environments)

ICS 13.040.30
ENQUÊTE PARALLÈLE ISO/CEN

Le Secrétaire général du CEN a informé le Secrétaire général de l'ISO que le présent ISO/DIS couvre

un sujet présentant un intérêt pour la normalisation européenne. Conformément au paragraphe 5.1

de l'Accord de Vienne, une consultation sur cet ISO/DIS a la même portée pour les membres du

CEN qu'une enquête au sein du CEN sur un projet de Norme européenne. En cas d'acceptation

de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera soumis en parallèle à un

vote de deux mois sur le FDIS au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du CEN.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT ÊTRE

CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.

OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COMMERCIALES,

AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS DU POINT

DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION NATIONALE.

© Organisation internationale de normalisation, 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
Notice de droits d’auteur

Ce document de I’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur de I’ISO.

Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne

peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit

et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,

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Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à I’ISO à l’adresse ci-après ou au

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[e-mail] internet
0117 te/.
Varemb6
Secr&ariat
14644-7 ISO/DIS
---------------------- Page: 2 ----------------------
Sommaire
1Domaine d’application1
2Références normatives1
3Termes et définitions2
4Exigences4
5Conception et construction5
66Dispositifs d’accès
7Dispositifs de transfert7
8Emplacement et Installation8
9Essais et réception8
(informative) Concept d’échelle continue des degrés de séparation
14B(informative) Systèmes de traitement de en
18C(informative) Dispositifs d’accès..
Annexe D (informative) Exemples de dispositifs de transfert
Annexe E (informative) Contrôles de fuite
F(informative) Conception et contrôle de .49
G(informative) du fuite
Calcul débit de 51
0 2001 - Tous droits réservés
ISO
III
. .
Bibliographie

......................................................................................................................................................

admis.. Annexe
maximal
....................................................................

...................................................... minienvironnements.. Annexe

.........................................................................................................

..........................................................................
Annexe

.....................................................................................................

gaz.. l’air et d’alimentation Annexe
.........................................
Annexe A
..............................................

..................................................................................................................................

....................................................................................................................

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...............................................................................................................................

...........................................................................................................................

.............................................................................................................................

.......................................................................................................................................................... Introduction

....................................................................................................................................................... Avant-propos

14644-7 ISO/DIS
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L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de

normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

liaison avec I’ISO participent également aux travaux.
collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de I’ISO 14644 peuvent faire

l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 14644-7 a été élaborée par le comité technique 209, Salles propres et

apparent&.

L’ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et environnements

maitris& apparent& :
-Partie 1 : Classification de la de l’air

-Partie 2 : Exigences et de surveillance pour démontrer le maintien de la à /SO 14644-1

-Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
- Partie 5 : Exploitation
- 6 : Termes et définitions
-¶tives (postes à air propre, boîtes à gants, et minienvironnements

L’attention de l’utilisateur est attirée sur le fait que les titres figurant dans la liste ci-dessus pour les parties 3 à 6

sont des titres de travail valables au moment de l’édition de la partie 7. Au cas où l’une ou plusieurs de ces parties

en préparation serait retirée du programme de travail, les parties restantes pourraient s’en trouver renumérotées.

Les Annexes A à G de la présente partie de I’ISO 14644 sont uniquement informatives.

0 2001 -Tous droits réservés
ISO
isolateurs :Enceintes Partie7
Partie
d’essai m&hodes et AHtrologie 3 : Partie
conformifé d’essais
propret6
contr6ks environnements
ISO/TC
ISOKEI,
LYS0
Avant-propos
14644-7 ISO/DIS
---------------------- Page: 4 ----------------------

Afin de respecter l’esprit des exigences générales d’une Norme Internationale, le terme « enceinte séparative » a

été développé par le comité technique 209 comme nom générique de l’étendue considérable de

configurations qui va du transfert de débit entre des volumes ouverts jusqu’à des systèmes entièrement confinés.

Des termes communément utilisés dans le commerce, comme minienvironnement, ou isolateur, possèdent une

signification différente selon l’industrie d’application concernée.

Les difficultés rencontrées dans la fabrication et la manipulation de certains produits ou matières ont conduit au

développement des enceintes séparatives. Ces difficultés comprennent la sensibilité des produits à des particules,

à des composés chimiques, à des gaz, ou à des microbes, et la sensibilité des opérateurs aux matières ou aux

produits du procédé, ou la combinaison des sensibilités des produits et des opérateurs.

Les enceintes séparatives procurent une protection sûre, à des niveaux différents, par la mise en œuvre de

barrières soit physiques soit dynamiques, ou une combinaison des deux, afin de créer une séparation entre les

opérations et l’opérateur. Certains procédés peuvent exiger l’emploi d’une atmosphère spéciale afin de prévenir le

risque de détérioration ou d’explosion. Certains de ces systèmes peuvent posséder une capacité de recyclage à

100 % de l’air ou du gaz employé, afin de permettre le fonctionnement avec un gaz inerte, ou une

décontamination à l’aide d’un gaz réactif.

Les personnes ne travaillent pas habituellement à l’intérieur de l’ambiance de l’enceinte séparative pendant la

production. Ces enceintes séparatives peuvent être mobiles ou fixes, et peuvent servir aux besoins d’un transport,

d’un transfert, ou d’un procédé. Le produit, ou le procédé, ou les deux, sont manipulés à distance à l’aide de

dispositifs d’accès, soit de façon manuelle sous la protection de composants isotechniques tels que des systèmes

d’inter-face personnelle intégrés aux parois de l’appareil (par exemple des gants, normaux ou longs, ou des demi-

scaphandres) soit de façon mécanique à l’aide de systèmes de manipulation robotisée.

Les définitions de la propreté de l’air et la métrologie traitées dans les normes ISO 14644-1, 14644-2 et 14644-3

s’appliquent de façon générale dans le domaine des enceintes séparatives . Dans des applications ayant des

exigences en matière de contamination biologique, les nonnes ISO 14698-1 et 14698-2 s’appliquent. Cependant,

certaines applications peuvent présenter des exigences particulières en termes de surveillance, à cause des

conditions extrêmes que l’on est susceptible de rencontrer. Ces conditions exceptionnelles sont traitées dans la

présente Norme Internationale.

Les dispositifs de transfert permettant le déplacement de matières et de matériel de l’intérieur vers l’extérieur de

l’enceinte, et inversement, occupent une place importante dans la présente partie de I’ISO 14644. De surcroît, des

matières ou des matériels peuvent être déplacés d’une enceinte séparative fixe à une autre à l’intérieur de

containeurs de transport.

La conception et la construction des salles propres, ainsi que les aspects d’ordre général des zones propres, sont

traités dans I’ISO 14644-4. La Figure A.4. de ce document illustre les mesures aérodynamiques, ou de maîtrise du

débit de transfert, souvent employés dans les enceintes séparatives particulières appelées postes à air propre ou

minienvironnements. Les minienvironnements sont souvent employés dans l’industrie électronique, en

combinaison avec des containeurs de transport appelés « pods afin d’obtenir des conditions d’ultrapropreté au

niveau du procédé. La Figure A.5 de I’ISO 14644-4 montre l’application de I’isotechnie dans des enceintes

séparatives particulières que l’on appelle des isolateurs. Les isolateurs, souvent appelés aussi boîtes à gants ou

enceintes confinées, sont utilisés dans les industries des produits médicaux et nucléaire pour fournir une protection

de l’opérateur comme du procédé. Les isolateurs peuvent être de type à parois rigides ou souples selon

l’application considérée. De ce fait, un minienvironnement n’est pas toujours un isolateur. Cependant, du point de

vue des concepts fondamentaux et communs, il existe une continuité des techniques de séparation entre opérateur

et opération qui s’étend des systèmes entièrement ouverts à ceux entièrement clos, selon l’application considérée.

Le principe des enceintes séparatives n’est pas limitée à une industrie en particulier, car beaucoup d’industries ont

recours à ces techniques pour des exigences différentes. Dans ce contexte, la présente Norme Internationale

présente une vue générale des exigences associées à ce principe.
V0 2001 -Tous droits réservés
ISO
bio-
co-
ISOTTC
Introduction
14644-7 ISOIDIS
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-7
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 7 : Enceintes séparatives (postes à air propre, boîtes à
gants, isolateurs, mini-environnements)
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences minimales pour la conception, la construction,

l’installation, le contrôle et la réception des enceintes séparatives pour les aspects par lesquels celles-ci diffèrent

des salles propres telles qu’elles sont décrites dans l’ISO 14644-4 et l’ISO 14644-5. Les types d’enceintes

séparatives vont des systèmes ouverts à des systèmes fermés (voir l’Annexe A).
Limitations :

 les exigences particulières à telle ou telle application ne sont pas spécifiées ;

 les exigences de l'utilisateur sont celles convenues entre le client et le fournisseur ;

 des procédés spécifiques qu'hébergera l’enceinte séparative ne sont pas spécifiés ;

 les règlements de sécurité et de protection incendie et tout autre exigence réglementaire ne font pas l'objet

d'un examen particulier; il faut se conformer aux règlements nationaux ou locaux applicables.

2 Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14644. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14644 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.

ISO 10648-2:1994, Enceintes de confinement — Partie 2 : Classification selon leur étanchéité et méthodes de

contrôle associées.

ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la

propreté de l’air.

ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2 : Exigences d'essais et de

surveillance pour démontrer le maintien de la conformité à ISO 14644-1.

ISO 14644-3:___ , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Métrologie et méthodes

d’essai.
1) A publier
© ISO 2001 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
14644-7

14644-4: : Salles propres et environnements apparentes- Partie 4 : Conception, construction

Salles propres et environnements maîtrises apparent& - Maîtrise de la Biocontamination -

1 ), maîtrish--ISO 14698-2:
Partie 2 : Evaluation et Interprétation des données de biocontamination.
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 14644, les termes et définitions donnés dans I’ISO 14644-1, I’ISO

14644-2 et I’ISO 14644-4 ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
dispositif d’accès

dispositif permettant la manipulation de procédés, d’outils ou de produits à l’intérieur de l’enceinte séparative

3.2
niveau d’action

niveau établi et fixé par l’utilisateur dans le contexte d’un environnement maîtrisé

NOTE Lorsqu’un niveau d’action est dépassé, une réaction immédiate est exigée, avec examen du phénomène

action corrective en temps utile.
niveau d’alerte

niveau établi et par l’utilisateur pour des environnements maîtrisés, permettant une première alerte en cas de

dérive potentielle par rapport aux conditions normales

NOTE Lorsqu’un niveau d’alerte est dépassé, il convient que ceci entraîne une vérification pour assurer la bonne maîtrise

du procédé et de l’environnement
3.4
barrière
moyen utilisé pour assurer une séparation
isotechnie
moyen employé pour assurer un élément de séparation
vitesse de fuite

vitesse de l’écoulement de fuite à travers un orifice à empêcher le déplacement de particules en

suspension dans l’air à contre-courant de la fuite
3.7
poste à air propre
enceinte séparative spécifique à une industrie
confinement

état atteint par des enceintes séparatives assurant un degré élevé de séparation entre opérateur et opération

décontamination
réduction d’une matière non désirée à un degré défini
0 2001 -Tous droits réservés
ISO
3.9
3.8
suffisant
3.6
3.5
fixé
3.3
et une
Maîtrise de la Biocontamination apparent& Salles propres et environnements
gk-kraux. Princ’ipes Partie 1 :
‘1 ISO 14644-5: :
fonc%&ement. et mise en
maîtrisf3 ‘1, I-SO
ISO/DIS
---------------------- Page: 7 ----------------------
3.10
gant en une pièce recouvrant toute la longueur du bras
3.11
gant

composant d’un dispositif d’accès pour le bras de l’opérateur permettant l’introduction des mains de l’opérateur

dans le volume clos d’une enceinte séparative tout en maintenant une barrière efficace

3.12
boîte à gants
enceinte séparative spécifique à une industrie
3.13
rond de gant
point de fixation pour des gants et manchettes
3.14
système gant / manchette

dispositif d’accès qui permet le remplacement de la manchette, du rond de gant de poignet et du gant tout en

maintenant une barrière efficace
3.15
demi-scaphandre

dispositif d’accès permettant le maintien d’une barrière efficace tout en permettant l’introduction de la tête, du tronc

et des bras de l’opérateur dans l’espace de travail de l’enceinte séparative
3.16
taux de fuite horaire, Tt

rapport exprimé en heures réciproques entre la fuite horaire F de l’enceinte séparative dans des conditions

normales d’activité (en termes de pression et de température) et le volume V de l’enceinte

3.17
isolateur
enceinte séparative spécifique à une industrie
3.18
fuite (d’une enceinte séparative)

défaut mis évidence par une évolution de la pression après correction pour les conditions atmosphériques

3.19
enceinte séparative spécifique à une industrie
3.20
intégrité à la pression

capacité à maintenir un taux de perte de pression quantifiable dans des conditions d’essai reproductibles

3.21
descripteur de séparation, :

descripteur numérique résumant la différence en termes de classification de la propreté entre deux zones, tel que

celle-ci est assurée par une enceinte séparative dans des conditions d’essai définies, où :

A = classe ISO à l’intérieur
a = taille de particule à laquelle A est mesuré
B = classe ISO à l’extérieur
30 2001 - Tous droits réservés
ISO
Bb] [Aa
minienvironnement
gant long
14644-7 ISO/DIS
---------------------- Page: 8 ----------------------
b = taille de particule à laquelle B est mesuré
3.22
enceinte séparative

équipement utilisant des moyens structurels et dynamiques afin de créer des niveaux assurés de séparation entre

l’intérieur et l’extérieur d’un volume défini
3.23
dispositif de transfert

mécanisme servant à déplacer des matières entre l’intérieur et l’extérieur d’une enceinte séparative tout en

minimisant l’entrée ou la sortie de matières indésirables
4 Exigences

Les informations exposées de 4.1 à 4.21 doivent être définies, convenues et documentées par accord entre le

client et le fournisseur.
Le numéro, la version et la date de la présente partie de I’ISO 14644.

4.2 Le rôle établi des autres participants pertinents au projet (par exemple des consultants, concepteurs,

organismes réglementaires, et prestataires de service).

4.3 La finalité générale souhaitée des équipements, les opérations programmées et toute contrainte imposée

par les exigences d’exploitation, telles que la compatibilité des matériaux, les résidus et les effluents.

4.4 Lorsque cela est approprié, toute analyse des risques et dangers applicable.
NOTE méthodes recommandées sont I’HACCP (ADPCM), AMDE, ADD ou similaire [4].

4.5 La classe de propreté patticulaire de l’air ou les exigences de propreté formulées selon I’ISO 14644-1 et

I’ISO 14644-2.

4.6 Les Atats d’occupation spécifiées (par exemple après construction, au repos, en activité) (ISO 14644-1).

4.7 Lorsque cela est approprié, spécification d’un descripteur de séparation (voir Annexe F).

4.8 Lorsque cela est approprié, spécification d’un taux de fuite horaire (pour un exemple de méthodologie, voir

Annexe G).
4.9 D’autres paramètres opérationnels, y compris :
a) les points de contrôle ;
b) les niveaux d’alerte et d’action à mesurer pour assurer la conformité ;
c) les méthodes d’essai.

4.10 Le principe de maîtrise de la contamination, y compris l’établissement de critères d’installation, d’exploitation

et de performance.

4.11 Les méthodes exigées de mesurage, de maîtrise, de surveillance et de documentation.

4.12 Le mode exigé d’entrée ou de sortie des enceintes séparatives et des équipements, appareils, fournitures et

personnels associés dans l’environnement maîtrisé au cours de :
a) l’installation ;
b) la mise au point ;
0 2001 -Tous droits réservés4
ISO
I’HAZOP, Les
4.1
14644-7 ISO/DIS
---------------------- Page: 9 ----------------------
c) l’exploitation ;
d) la maintenance.
4.13 La disposition et la configuration de l’installation.

4.14 Les dimensions critiques et le poids maximal admis, y compris les facteurs concernant tout espace

4.15 Les exigences du procédé ayant un impact sur l’installation.

4.16 La liste des équipements du procédé, avec leurs servitudes de raccordement et besoins d’alimentation

4.17 Les exigences de l’installation en matière de maintenance.

4.18 La répartition des responsabilités pour la préparation, l’agrément, la réalisation, la supervision, la formulation

des critères, les données de base de la conception, la construction, les essais, la formation, la mise au point et la

qualification, y compris des performances, éventuellement devant témoins, et la rédaction des rapports d’essai).

4.19 L’identification et l’évaluation des influences de l’environnement externe.

4.20 D’autres informations requises en raison de l’application considérée, et des exigences des articles 5, 6 et 7

de la présente partie de I‘ISO 14644.
4.21 La conformité aux règlements locaux.
5 Conception et construction

5.1 II convient que la conception intègre les exigences de qualification et réglementaires.

5.2 II convient que la conception de l’enceinte séparative assure au procédé, à l’opérateur, ou aux tiers, une

protection contre la contamination appropriée à l’opération effectuée.
5.3 II convient de réfléchir aux moyens de séparation (voir Annexe A).

5.4 II convient de réfléchir aux dysfonctionnements potentiels, aux procédures et aux systèmes ancillaires

impliqués dans l’application concernée par l’enceinte séparative.

5.5 II convient de réfléchir aux dispositifs d’accès et de transfert (voir Annexes C et D).

5.6 II convient que les enceintes séparatives bénéficient d’une conception ergonomique facilitant l’accès aux

surfaces internes et aux espaces de travail, en tenant compte du procédé considéré.

5.7 II convient que le nombre et les dimensions des dispositifs d’accès soient au minimum qui permet leur

exploitation, leur nettoyage et leur maintenance.
NOTE Se référer à l’article 6.

5.8 Le taux de fuite horaire doit être spécifié, si celui-ci est applicable (voir ISO 10648-2). II convient de prendre

en compte la rigidité ou la flexibilité de l’enceinte séparative si des débit de fuite quantifiés sont exigés.

5.9 II convient que les influences externes telles que l’écoulement de l’air, la vibration et la différence de

pression soient prises en considération, afin d’éviter des effets indésirables sur l’intégrité et le fonctionnement.

5.10 Si cela est approprié, il convient qu’une analyse des dangers soit effectuée (voir paragraphe 4.4).

5.11 II convient que la provision de facilités pour le nettoyage et la décontamination, y compris l’éventuelle mise

au rebut du dispositif ou de ses composants, fasse partie du cahier des charges.
50 2001 - Tous droits réservés
ISO
disponible.
14644-7 ISO/DIS
---------------------- Page: 10 ----------------------

5.12 II convient d’incorporer des installations intégrées d’essai, et des alarmes adaptées.

5.13 II convient que le ou les dispositifs de transfert soit approprié au procédé et à l’exploitation habituelle.

5.14 II convient que la filtration de l’air soit appropriée à l’application.

5.15 II convient que le débit volumique soufflé et le taux de renouvellement horaire soient appropriés à

5.16 II convient que les effluents extraits subissent une traitement si cela est appropriée.

5.17 Dans la mesure du possible, il convient que la conception situe les éléments ayant des exigences en terme

de maintenance à l’extérieur de l’enceinte séparative, de permettre des procédés de remplacement sécurisé.

5.18 II convient que les matériaux utilisés dans la construction des enceintes séparatives, et comprenant les

matériaux d’étanchéité, les ventilateurs, les systèmes de ventilation, la tuyauterie et ses accessoires, soient

chimiquement et mécaniquement compatibles avec les procédés, les matières impliquées dans ceux-ci,

l’application et les méthodes de décontamination programmées. II convient de considérer les moyens de protection

contre la corrosion et la dégradation susceptibles d’intervenir au cours d’une utilisation prolongée. II convient de

réfléchir à l’emploi de matériaux résistant à la chaleur et au feu, si cela est approprié (voir Annexe A). Quand cela

est approprié, il convient que les matériaux employés subissent un contrôle de leur propriétés d’absorption et de

dégazage.

5.19 II convient que les matériaux choisis pour les hublots soient capables de résister au nettoyage, à la pression

et aux températures attendus, et qu’ils fassent preuve de leur compatibilité chimique avec l’application et le

procédé. II convient que les matériaux sélectionnés à cette fin soient contrôlés et certifiés pour leur capacité à

conserver leur transparence et leur résistance aux modifications susceptibles d’empêcher une bonne visibilité.

6 Dispositifs d’accès
6.1 Utilisation

Les dispositifs sont employés pour la manipulation de procédés, de produits, ou d’outils à l’intérieur de

l’enceinte séparative. L’interface d’accès peut s’accomplir par actionnement manuel ou par intervention robotisée.

6.2 Actionnement manuel
Les dispositifs pour actionnement manuel par l’opérateur peuvent être :
a) des gants longs ;
b) gant/manchette (par exemple manchette, rond de gant de poignet, et gant) ;

c) des demi-scaphandres et dispositifs similaires qui permettent une portée supérieure des mains ;

d) des manipulateurs à distance.

NOTE 1 scaphandre (combinaison complète) peut être considérée comme étant une enceinte séparative à entière.

NOTE 2 Dans la mesure du possible, il convient de considérer d’autres types de dispositifs de manipulation, qui entraînent

moins de percements de l’enveloppe de l’enceinte séparative.
0 2001 - Tous droits réservés
ISO
part Une
systémes des
d’accés
afin
l’application.
14644-7 ISO/DIS
---------------------- Page: 11 ----------------------
6.2.1 Gants longs, systèmes gant/manchette, demi-scaphandres

Lorsque des gants longs, systèmes et demi-scaphandres sont utilisés, il convient que

ce type de dispositif d’accès à membrane souple soit conçu et construit de façon à permettre le remplacement du

gant sans compromettre l’enceinte séparative (voir Annexe systèmes ont peu de chance de contenir une

contamination moléculaire; II convient par conséquent de considérer d’autres systèmes en vue d’applications qui

exigent un confinement moléculaire.

Les ronds de gants et dispositifs de ronds de gants de poignet doivent être conçus en vue de faciliter

leur remplacement, le contrôle de leur intégrité, et la sécurité de fonctionnement.

6.2.1.3 II convient de considérer les critères de sélection suivants lors de la sélection des matériaux employés

pour les gants longs, les manchettes et les demi-scaphandres, lesquels ont une fonction vitale dans le maintien de

la séparation :
a) les matériaux et outils à manipuler à l’intérieur de l’enceinte séparative ;

b) les limitations en termes de résistance à la température des matériaux composant les gants ;

c) la perméabilité admissible ;
d) les agressions chimiques ou mécaniques, ou la combinaison de deux ;
e) l’absorption et la désorption de composés chimiques ;
9le durée connue d’entreposage et de service des matériaux composant les gants ;
g) la pressions de service et extrême de l’enceinte séparative ;
h) Les opérations à effectuer.
6.2.2 Manipulation à distance

de manipulation à distance sont des liaisons soit mécaniques soit par servomoteurs entre les mains

et bras d’un opérateur, et un système mécanique de manipulation à l’intérieur d’une enceinte séparative. Ces

systèmes sont conçus en vue d’applications particulières.
6.3 Manipulation robotisée
La manipulation robotisée peut consister en des systèmes automati
...