ISO 5467-1:2022

Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements

This document specifies the requirements and test methods for mobile dental units and dental patient chairs that is intended to be used within a permanent healthcare facility regardless of whether they are or not electrically powered. This document also specifies the requirements for the instructions for use, for the technical description, for marking and for packaging. Operator's stools, stationary dental equipment, other types of mobile dental equipment, portable dental equipment and operating lights are not in the scope of this document.

Médecine bucco-dentaire — Units dentaires et fauteuils dentaires patient mobiles — Partie 1: Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux units dentaires et aux fauteuils dentaires patient mobiles qui sont destinés à être utilisés dans un établissement de soins de santé permanent, qu’ils soient électriques ou non. Le présent document spécifie également les exigences relatives aux instructions d'utilisation, à la description technique, au marquage et à l’emballage. Les tabourets pour opérateurs, le matériel dentaire fixe, les autres types de matériel dentaire mobile, le matériel dentaire portatif et les lampes d’opération ne font pas partie du domaine d’application du présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Sep-2022
• ICS: 11.060.20 - Dental equipment
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 6 - Dental equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 6/WG 2 - Dental patient chair and dental unit
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 07-Sep-2022
• Due Date: 11-Oct-2022
• Completion Date: 07-Sep-2022

Relations

• Consolidates: ISO 9488:2022 - Solar energy - Vocabulary
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 7494-1:2018 - Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements
• Effective Date: 23-Apr-2020

Overview

ISO 5467-1:2022 - Dentistry - Mobile dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements defines safety, performance and testing expectations for mobile dental units and mobile dental patient chairs intended for use within permanent healthcare facilities. The standard covers functional safety, mechanical and electrical requirements, usability, cleaning and disinfection, marking, packaging, and required documentation (instructions for use and technical description). It applies regardless of whether the equipment is electrically powered and excludes operator stools, stationary dental equipment, portable equipment, and operating lights.

Key topics and technical requirements

• Scope and classification: Applies specifically to transportable dental equipment supported on wheels (mobile dental units and chairs) used during normal intra-facility transport.
• Basic safety & essential performance: Aligns with medical electrical safety standards and dental equipment requirements to ensure patient and operator safety.
• Controls, indicators and function stop systems: Requirements for accessible controls, clear indicators and emergency/stop functions.
• Usability, cleaning and disinfection: Design and material requirements to support routine cleaning, disinfection and infection control in clinical settings.
• Mechanical requirements:
  • Moving parts protection and pressure vessel/pneumatic/hydraulic component safety
  • Instability and tipping resistance, rough-handling durability, impact resistance
  • Locking-in-position mechanisms to resist unintended movement while in use
  • Dimensional constraints and maximum dimensions considerations
• Electrical requirements:
  • General electrical safety and test points for periodic safety checks
  • Position-limiting and electrical safeguards where applicable
• Clinical systems:
  • Requirements for solids filters, amalgam separators, and upholstery (liquid absorption and flammability)
  • Air, water, suction and wastewater system requirements are addressed in ISO 5467-2
• Testing & conformity:
  • Visual inspection, tipping/stability tests, mechanical and electrical tests, plus reporting and sampling rules
• Documentation & labeling: Mandatory instructions for use, technical descriptions, marking and packaging requirements

Practical applications and users

Who benefits from ISO 5467-1:2022:

• Manufacturers and designers of mobile dental units and dental patient chairs - to design compliant, safe products
• Test laboratories and conformity assessors - for standardized test methods and reporting
• Procurement teams and healthcare facility managers - to specify and evaluate equipment safety and suitability
• Regulatory and certification bodies - to harmonize requirements with electrical and medical-device regulations
• Service and maintenance teams - for guidance on periodic safety checks and test points

Practical uses:

• Product development, risk assessment and CE/IEC conformity alignment
• Production quality control, pre-market testing and post-market surveillance
• Procurement specifications and clinical safety audits

Related standards

Important normative references linked with ISO 5467-1:2022:

• ISO 5467-2 (Air, water, suction and wastewater systems)
• ISO 7494-1 (Stationary dental units and chairs - general requirements)
• IEC 60601-1 and IEC 80601-2-60 (medical electrical equipment safety)
• ISO 23402-1 (Portable dental equipment)
• ISO 1942, ISO 4073 (terminology and layout)

Keywords: ISO 5467-1:2022, mobile dental units, dental patient chairs, dental equipment standards, test methods, cleaning and disinfection, electrical requirements, locking in position, instability testing.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5467-1
First edition
2022-09
Dentistry — Mobile dental units and
dental patient chairs —
Part 1:
General requirements
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires et fauteuils dentaires
patient mobiles —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 General requirements . 2
5.1.1 Basic safety and essential performance . 2
5.1.2 Controls and indicators . 2
5.1.3 Function stop system . 2
5.1.4 Usability . 2
5.1.5 Cleaning and disinfection . 3
5.1.6 Excessive temperatures . 3
5.1.7 Biocompatibility . 3
5.1.8 Solids filter . 3
5.1.9 Amalgam separator device . 3
5.1.10 Upholstery and padding . 3
5.1.11 Air, water, suction, and waste water systems . 3
5.2 Mechanical requirements . 4
5.2.1 General mechanical requirements . 4
5.2.2 Mechanical requirements for mobile dental units . 5
5.2.3 Mechanical requirements for mobile dental patient chairs . 5
5.3 Electrical requirements. 5
5.3.1 General electrical requirements . 5
5.3.2 Test points for periodic safety checks . 6
5.3.3 Position limiting of mobile dental patient chair . 6
5.4 Test report . 6
6 Sampling . 6
7 Testing. 6
7.1 Visual inspection . 6
7.1.1 Visual inspection of device . 6
7.1.2 Visual inspection of documentation or test reports . . 6
7.2 Tipping and stability of mobile dental patient chair. 6
8 Instructions for use . .7
9 Technical description .8
10 Marking . . 8
11 Packaging. 8
Annex A (informative) Example of a test report. 9
Bibliography .13
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6,
Dental equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 5467 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document was developed with consideration of ISO 7494-1:2018 to be applicable to mobile dental
units and dental patient chairs by
— limiting the scope to mobile dental units and dental patient chairs,
— providing instability and rough handling requirements in 5.2.1.4 and 5.2.1.5,
— providing a requirement for locking in position in 5.2.1.6,
— providing a requirement for dimension in 5.2.1.7, and
— providing a requirement for impact to 5.2.1.8.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5467-1:2022(E)
Dentistry — Mobile dental units and dental patient
chairs —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for mobile dental units and dental patient
chairs that is intended to be used within a permanent healthcare facility regardless of whether they are
or not electrically powered.
This document also specifies the requirements for the instructions for use, for the technical description,
for marking and for packaging.
Operator's stools, stationary dental equipment, other types of mobile dental equipment, portable dental
equipment and operating lights are not in the scope of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the
oral health care provider
ISO 5467-2, Dentistry — Mobile dental units and dental patient chairs — Part 2: Air, water, suction and
wastewater systems
ISO 7494-1:2018, Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General
requirements
ISO 23402-1:2020, Dentistry — Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare
environment — Part 1: General requirements
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 80601-2-60:2019, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, ISO 7494-1,
ISO 23402-1, IEC 60601-1, IEC 80601-2-60 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
mobile dental unit
mobile dental equipment (3.3) designed to provide utilities and amenities for dental treatment, such
as compressed air, water or other liquids, suction, electricity, hand- or foot-activated controllers, work
surfaces, tray supports, cuspidor, and gasses
3.2
mobile dental patient chair
mobile dental equipment (3.3) designed to support and position the patient for treatment and therefore
provided with a range of movements
3.3
mobile dental equipment
transportable dental equipment intended to be moved from one location to another while supported by
its own wheels or equivalent means
Note 1 to entry: Mobile dental units and dental patient chairs are categorized into this group.
Note 2 to entry: The meaning of transport defined in the IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 9.4.2.1 is
moving the mobile dental units and dental patient chairs from room to room during normal use.
4 Classification
ISO 7494-1:2018, Clause 4 shall apply.
Test in accordance with 7.1.2.
5 Requirements
5.1 General requirements
5.1.1 Basic safety and essential performance
The requirements specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.1 shall apply by replacing: dental unit and dental
patient chair with mobile dental unit and mobile dental patient chair, IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012
with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 +AMD2: 2020, and IEC 80601-2-60:2012 with IEC 80601-2-60:2019.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.2 Controls and indicators
The requirements including the NOTE specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.2 shall apply by replacing
IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 + AMD2: 2020.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.3 Function stop system
The requirements including the EXAMPLE and the test methods specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.3 and
7.3.2 shall apply by replacing dental patient chair with mobile dental patient chair.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.4 Usability
The requirements specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.4 shall apply.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.5 Cleaning and disinfection
The requirements specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.5 shall apply by replacing dental unit and dental
patient chair with mobile dental unit and mobile dental patient chair.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.6 Excessive temperatures
The requirements specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.6 shall apply by replacing IEC 60601-1:2005
+ AMD1: 2012 with IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 + AMD2: 2020 and IEC 80601-2-60:2012 with
IEC 80601-2060:2019.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.7 Biocompatibility
The requirements specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.7 shall apply.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.8 Solids filter
The requirements and the test methods specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.8 and 7.2.1 shall apply by
replacing dental unit with mobile dental unit.
Test in accordance with 7.1.2.
5.1.9 Amalgam separator device
The requirements specified in ISO 7494-1:2018, 5.1.9 shall apply by replacing dental unit with mobile
dental unit
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5467-1
Première édition
2022-09
Médecine bucco-dentaire — Units
dentaires et fauteuils dentaires
patient mobiles —
Partie 1:
Exigences générales
Dentistry — Mobile dental units and dental patient chairs —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Exigences générales . 2
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles . 2
5.1.2 Commandes et indicateurs . 2
5.1.3 Commande d’arrêt. 3
5.1.4 Aptitude à l’utilisation . 3
5.1.5 Nettoyage et désinfection . 3
5.1.6 Températures excessives . 3
5.1.7 Biocompatibilité . 3
5.1.8 Filtre à solides . 3
5.1.9 Dispositif de récupération de l’amalgame . 3
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage . 3
5.1.11 Systèmes d’alimentation en air et en eau, d’aspiration et d’évacuation des
eaux usées . 4
5.2 Exigences mécaniques . 4
5.2.1 Exigences mécaniques générales . 4
5.2.2 Exigences mécaniques pour les units dentaires mobiles . 5
5.2.3 Exigences mécaniques pour les fauteuils dentaires patient mobiles . 5
5.3 Exigences électriques . 6
5.3.1 Exigences électriques générales . 6
5.3.2 Points d’essai pour les contrôles de sécurité périodiques . . 6
5.3.3 Limite de course du fauteuil dentaire patient mobile . 6
5.4 Rapport d’essai . 6
6 Échantillonnage .6
7 Essais . 7
7.1 Contrôle visuel . 7
7.1.1 Contrôle visuel du dispositif . 7
7.1.2 Contrôle visuel de la documentation ou des rapports d’essai . 7
7.2 Basculement et stabilité du fauteuil dentaire patient mobile . 7
8 Instructions d’utilisation . 8
9 Description technique . 8
10 Marquage . 8
11 Emballage . 8
Annexe A (informative) Exemple de rapport d’essai . 9
Bibliographie .13
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 6, Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5467 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document a été rédigé en tenant compte de l’ISO 7494-1:2018 pour être applicable aux units
dentaires et aux fauteuils dentaires patient mobiles, en:
— restreignant le domaine d’application aux units dentaires et aux fauteuils dentaires patient mobiles;
— fournissant des exigences relatives à l’instabilité et aux manipulations brutales dans les
paragraphes 5.2.1.4 et 5.2.1.5;
— fournissant une exigence relative au verrouillage en position dans le paragraphe 5.2.1.6;
— fournissant une exigence relative aux dimensions dans le paragraphe 5.2.1.7; et
— fournissant une exigence relative aux chocs dans le paragraphe 5.2.1.8.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 5467-1:2022(F)
Médecine bucco-dentaire — Units dentaires et fauteuils
dentaires patient mobiles —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux units dentaires et aux
fauteuils dentaires patient mobiles qui sont destinés à être utilisés dans un établissement de soins de
santé permanent, qu’ils soient électriques ou non.
Le présent document spécifie également les exigences relatives aux instructions d'utilisation, à la
description technique, au marquage et à l’emballage.
Les tabourets pour opérateurs, le matériel dentaire fixe, les autres types de matériel dentaire mobile,
le matériel dentaire portatif et les lampes d’opération ne font pas partie du domaine d’application du
présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste
de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 5467-2, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires et fauteuils dentaires patient mobiles — Partie 2:
Systèmes d’alimentation en air et en eau, d’aspiration et d’évacuation des eaux usées
ISO 7494-1:2018, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie
1: Exigences générales
ISO 23402-1:2020, Médecine bucco-dentaire — Matériel dentaire portatif utilisable dans des
environnements de soins de santé non permanents — Partie 1: Exigences générales
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 80601-2-60:2019, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942, l’ISO 4073,
l’ISO 7494-1, l’ISO 23402-1, l’IEC 60601-1 et l’IEC 80601-2-60, ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
unit dentaire mobile
matériel dentaire mobile (3.3) conçu pour fournir des commodités et des aménagements pour le
traitement dentaire, notamment de l’air comprimé, de l’eau ou d’autres liquides, une aspiration, de
l’électricité, des commandes à la main ou au pied, des surfaces de travail, des supports pour plateaux,
un crachoir et des gaz
3.2
fauteuil dentaire patient mobile
matériel dentaire mobile (3.3) conçu pour soutenir et positionner le patient en vue du traitement et, de
ce fait, pouvant être déplacé dans de nombreuses directions
3.3
matériel dentaire mobile
matériel dentaire transportable destiné à être déplacé d’un site à l’autre en appui sur ses propres roues
ou par un moyen équivalent
Note 1 à l'article: Les units dentaires et les fauteuils dentaires patient mobiles sont classés dans ce groupe.
Note 2 à l'article: Le terme transport défini dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 9.4.2.1 désigne le
déplacement des units dentaires et des fauteuils dentaires patient mobiles d’une pièce à une autre au cours de
l’utilisation normale.
4 Classification
L’Article 4 de l’ISO 7494-1:2018 doit s’appliquer.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5 Exigences
5.1 Exigences générales
5.1.1 Sécurité de base et performances essentielles
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.1 doivent s’appliquer en remplaçant l’unit
dentaire et le fauteuil dentaire patient par un unit dentaire mobile et un fauteuil dentaire patient
mobile, l’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 par l’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 + AMD2: 2020 et
l’IEC 80601-2-60:2012 par l’IEC 80601-2-60:2019.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.2 Commandes et indicateurs
Les exigences ainsi que la NOTE spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.2 doivent s’appliquer en
remplaçant l’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 par l’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 + AMD2: 2020.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.3 Commande d’arrêt
Les exigences ainsi que l’EXEMPLE et les méthodes d’essai spécifiés dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.3 et
7.3.2 doivent s’appliquer en remplaçant le fauteuil dentaire patient par un fauteuil dentaire patient
mobile.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.4 Aptitude à l’utilisation
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.4 doivent s’appliquer.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.5 Nettoyage et désinfection
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.5 doivent s’appliquer en remplaçant l’unit dentaire
et le fauteuil dentaire patient par un unit dentaire mobile et un fauteuil dentaire patient mobile.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.6 Températures excessives
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.6 doivent s’appliquer en remplaçant
l’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 par l’IEC 60601-1:2005 + AMD1: 2012 + AMD2: 2020 et
l’IEC 80601-2-60:2012 par l’IEC 80601-2060:2019.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.7 Biocompatibilité
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.7 doivent s’appliquer.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.8 Filtre à solides
Les exigences et les méthodes d’essai spécifiés dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.8 and 7.2.1 doivent s’appliquer
en remplaçant l’unit dentaire par un unit dentaire mobile.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.9 Dispositif de récupération de l’amalgame
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.9 doivent s’appliquer en remplaçant l’unit dentaire
par un unit dentaire mobile.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.2.
5.1.10 Revêtement extérieur et capitonnage
5.1.10.1 Résistance à l’absorption de liquide
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:2018, 5.1.10.1 doivent s’appliquer.
Soumettre à l’essai conformément à 7.1.1.
5.1.10.2 Inflammabilité
Les exigences spécifiées dans l’ISO 7494-1:201
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