Dentistry — Operating lights

This document specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on the instructions for use, marking and packaging. This document applies to operating lights, irrespective of the technology of the light source. This document excludes auxiliary light sources, for example, from dental handpieces and dental headlamps and also operating lights which are specifically designed for use in oral surgery.

Médecine bucco-dentaire — Luminaires opératoires

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux luminaires opératoires utilisées dans les cabinets dentaires et destinées à éclairer la cavité buccale des patients. Il contient également des spécifications relatives aux instructions d’utilisation, au marquage et à l’emballage. Le présent document s’applique aux luminaires opératoires, quelle que soit la technologie de la source lumineuse. Le présent document exclut les sources lumineuses auxiliaires, par exemple celles provenant de pièces à main dentaires ou de lampes frontales dentaires, de même que les luminaires opératoires spécifiquement destinés à être utilisés en chirurgie buccale.

General Information

Status
Published
Publication Date
11-Nov-2021
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
29-Sep-2022
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Effective Date
16-Sep-2017

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ISO 9680:2021 - Dentistry -- Operating lights
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ISO 9680:2021 - Médecine bucco-dentaire -- Luminaires opératoires
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ISO/FDIS 9680:Version 21-avg-2021 - Médecine bucco-dentaire -- Lampes opératoires
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9680
Fourth edition
2021-11
Dentistry — Operating lights
Médecine bucco-dentaire — Luminaires opératoires
Reference number
ISO 9680:2021(E)
© ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9680:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9680:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 According to type of protection against electric shock ..................................................................................... 2

4.2 According to mode of operation .............................................................................................................................................. 2

5 Requirements and recommendations .......................................................................................................................................... 2

5.1 General requirements ...................................................................................................................................................................... 2

5.2 Optical requirements ........................................................................................................................................................................ 3

5.2.1 Adjustable level of illuminance .............................................................................................................................. 3

5.2.2 Illumination pattern........................................................................................................................................................ 3

5.2.3 Illuminance in patient's eyes ................................................................................................................................... 4

5.2.4 Chromatic uniformity .................................................................................................................................................... 5

5.2.5 Correlated colour temperature ............................................................................................................................. 5

5.2.6 Shadow ........................................................................................................................................................................................ 6

5.2.7 Colour fidelity........................................................................................................................................................................ 6

5.2.8 Actinic UV hazard exposure for the skin and eye ................................................................................. 6

5.2.9 Near-UV hazard exposure for the eye ............................................................................................................. 6

5.2.10 Retinal blue light hazard exposure .................................................................................................................... 7

5.2.11 Single fault condition for photobiological safety ................................................................................... 7

5.2.12 Heat due to optical radiation ................................................................................................................................... 7

5.2.13 Compatibility with light-activated restorative materials.............................................................. 7

5.3 Mechanical requirements ............................................................................................................................................................. 7

5.3.1 Moving parts .......................................................................................................................................................................... 7

5.3.2 Operating controls ............................................................................................................................................................ 7

5.3.3 Rotary movement .............................................................................................................................................................. 8

5.3.4 Handling and mechanical adjustment ............................................................................................................. 8

5.3.5 Expelled parts ....................................................................................................................................................................... 8

5.4 Reprocessing ............................................................................................................................................................................................ 8

5.5 Electrical requirements.................................................................................................................................................................. 8

5.6 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 8

6 Sampling ....................................................................................................................................................................................................................... 9

7 Testing............................................................................................................................................................................................................................. 9

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

7.2 Visual inspection .................................................................................................................................................................................. 9

7.3 Optical tests .............................................................................................................................................................................................. 9

7.3.1 Test set-up ................................................................................................................................................................................ 9

7.3.2 Level of illuminance and illuminance pattern ......................................................................................... 9

7.3.3 Illuminance uniformity ............................................................................................................................................. 10

7.3.4 Illuminance in the patient’s eyes ...................................................................................................................... 10

7.3.5 Chromatic uniformity ................................................................................................................................................. 10

7.3.6 Correlated colour temperature .......................................................................................................................... 11

7.3.7 Shadow ..................................................................................................................................................................................... 11

7.3.8 Colour fidelity.....................................................................................................................................................................12

7.3.9 Actinic UV hazard exposure for the skin and eye ..............................................................................12

7.3.10 Near-UV hazard exposure for the eye ..........................................................................................................12

7.3.11 Retinal blue light hazard exposure ................................................................................................................. 13

7.3.12 Heat due to optical radiation ................................................................................................................................ 14

7.3.13 Compatibility with light-activated restorative materials........................................................... 14

7.4 Mechanical tests ................................................................................................................................................................................. 15

iii
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9680:2021(E)

7.4.1 Moving parts ....................................................................................................................................................................... 15

7.4.2 Stability after positioning ....................................................................................................................................... 15

7.4.3 Operating force ................................................................................................................................................................. 15

8 Manufacturer's instructions ................................................................................................................................................................15

8.1 Documents............................................................................................................................................................................................... 15

8.2 General ........................................................................................................................................................................................................ 15

8.3 Instructions for use ......................................................................................................................................................................... 15

8.4 Technical description..................................................................................................................................................................... 16

8.5 Check ............................................................................................................................................................................................................ 16

9 Packaging..................................................................................................................................................................................................................16

10 Marking ........................................................................................................................................... ............................................................................16

10.1 Marking on the outside of mains-operated operating lights ...................................................................... 16

10.2 Marking on the inside of operating lights ................................................................................................................... 17

10.3 Graphical symbols ............................................................................................................................................................................ 17

10.4 Colours of the insulation of conductors......................................................................................................................... 17

10.5 Indicator lights and push-buttons ...................................................................................................................................... 17

Annex A (informative) Transformation formulae ..............................................................................................................................18

Annex B (normative) Normalized absorbance of camphorquinone................................................................................19

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

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ISO 9680:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6,

Dental equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9680:2014), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— normative references have been updated;

— requirements and test methods for the illumination pattern, illuminance in patient’s eyes, colour

fidelity and photobiological hazards have been updated.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 9680:2021(E)
Introduction

This document provides the dentist and his staff with means to enable them to work with optimum

visual ease and comfort, i.e. a visual acuity of 90 % to 100 % according to zone, without adversely

affecting their perception of colour or causing excessive fatigue or photobiological injury.

In this document, the safety of an operating light is assessed in combination with its power supply. Such

power supplies may be incorporated in dental units or dental patient chairs.

Any item of equipment recommended by the manufacturer for use in conjunction with an operating

light should not render the equipment unsafe nor affect its qualities adversely.
IEC 60598-1 has been taken into account during the preparation of this document.

This document refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical equipment,

wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1.

This document takes priority over IEC 60601-1 as specified in the individual clauses of this document.

Only the specifications laid down in this document are applicable.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9680:2021(E)
Dentistry — Operating lights
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental

office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on the

instructions for use, marking and packaging.

This document applies to operating lights, irrespective of the technology of the light source.

This document excludes auxiliary light sources, for example, from dental handpieces and dental

headlamps and also operating lights which are specifically designed for use in oral surgery.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the

oral health care provider
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 11664-1, Colorimetry — Part 1: CIE standard colorimetric observers
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer

— Part 1: General requirements

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices

ISO 17664-2, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices

ISO/CIE 19476, Characterization of the performance of illuminance meters and luminance meters

ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to

chemical disinfectants
IEC 60598-1, Luminaires — Part 1: General requirements and tests

IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements

for basic safety and essential performance

IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems

IEC/TR 62471-2:2009, Photobiological safety of lamps and lamp systems — Part 2: Guidance on

manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety
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---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9680:2021(E)

IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of dental equipment
CIE 224, Colour Fidelity Index for accurate scientific use
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60598-1,

IEC 60601-1, CIE S 017 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
operating light

device designed for use by an operator for illuminating the oral cavity, which either distributes, filters

or transforms the light, or does any combination of these, transmitted from one or more light sources

and which includes all parts necessary for supporting, fixing and protecting the light sources, and

circuit auxiliaries together with the means of connecting them to the supply
3.2
light-activated restorative material

dental material intended for oral use that incorporates a monomer system, the polymerization of

which is activated by light
4 Classification
4.1 According to type of protection against electric shock
Operating lights are classified in accordance with IEC 60601-1 as follows:
a) Class I equipment; or
b) Class II equipment.
4.2 According to mode of operation

Operating lights are classified in accordance with IEC 60601-1 for continuous operation.

5 Requirements and recommendations
5.1 General requirements

Operating lights shall be designed, constructed and manufactured so that, when properly transported,

stored, installed, used and maintained according to the instructions, they cause no danger which can

reasonably be foreseen to the patient, to the personnel or to the surroundings in normal use and in

single-fault condition.

Operating lights shall be capable of being adjusted so as to permit illumination of the oral cavity in all

patient operating positions.

If the equipment passes all the tests described in this document, it shall be considered that these

requirements are fulfilled.
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ISO 9680:2021(E)
5.2 Optical requirements
5.2.1 Adjustable level of illuminance

The level of illuminance shall be adjustable between a minimum level and maximum level specified by

the manufacturer. The maximum level of illuminance shall be at least 15 000 lx at a distance of 700 mm

from the operating light.
The adjustment of illuminance may be either continuous or in discrete levels.
Test in accordance with 7.2 and 7.3.2.

The requirements of 5.2.1 do not apply to any operating mode(s) intended only for use while handling

light-activated restorative materials.
5.2.2 Illumination pattern
5.2.2.1 Illumination areas and illuminance levels

The illumination pattern shall be measured to determine the maximum illuminance, E , and the

v,max

following iso-illuminance lines in accordance with 7.3.2: 0,90 × E , 0,75 × E , 0,50 × E ,

v,max v,max v,max
0,10 × E and 1 200 lx.
v,max

The inner area of illumination, area A, is defined as the area bounded by the iso-illuminance line

corresponding to 75 % of the maximum illuminance. The outer border of area A shall be on or outside of

an ellipse with a horizontal axis of 50 mm and a vertical axis of 25 mm, in which the horizontal axis and

vertical axis of the ellipse are aligned with the major axis and minor axis of the illumination pattern,

respectively (see Figure 1). The illuminance shall not be less than 75 % of E throughout the ellipse.

v,max
Test in accordance with 7.3.2.

The outer area of illumination, area B, is defined as the area bounded by the iso-illuminance line

corresponding to 50 % of the maximum illuminance. The outer border of area B shall be on or outside

of an ellipse with a horizontal axis of 80 mm and a vertical axis of 40 mm and with the same axes as the

smaller ellipse associated with area A (see Figure 2). Test in accordance with 7.3.2.

Dimensions in millimetres
Key
A inner area of illumination

Figure 1 — Example of illumination pattern which satisfies the requirement for area A

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---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9680:2021(E)
Dimensions in millimetres
Key
B outer area of illumination

Figure 2 — Example of illumination pattern which satisfies the requirement for area B

5.2.2.2 Illuminance uniformity

The illuminance shall decrease in intensity progressively and smoothly toward the pattern edge.

Test in accordance with 7.3.3.
5.2.3 Illuminance in patient's eyes

An area C is defined as the area bounded by the iso-illuminance line corresponding to 90 % of the

maximum illuminance. The level of illuminance at all points on or above a horizontal line 60 mm above

the uppermost point of area C shall not be greater than 1 200 lx (see Figure 3).

The operating light should preferably be capable of rotating about the X, Y and Z axes in order to

allow the operator maximum flexibility in positioning the operating light while preventing excessive

illuminance in the patient’s eyes.
Test in accordance with 7.3.4.
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ISO 9680:2021(E)
Dimensions in millimetres
Key

C area bounded by the iso-illuminance line corresponding to 90 % of maximum illuminance

Figure 3 — Example of illumination pattern which satisfies the requirement for limiting

illuminance in the patient’s eyes
5.2.4 Chromatic uniformity

No perceptible chromatic variation (colour separation) of the light incident upon the measuring screen

shall be visible in area A and area B.
Test in accordance with 7.3.5.
5.2.5 Correlated colour temperature

Over the full range of illuminance levels of the operating light, the CIE (x,y) chromaticity coordinates,

as specified in ISO/CIE 11664-1, within areas A and B of the illuminance pattern shall be within the

quadrilateral area bounded by the coordinates in Table 1. The CIE (u’,v’) chromaticity coordinates, as

specified in ISO/CIE 11664-5, of the four corner points are also given in Table 1.

NOTE The colour space bounded by the coordinates in Table 1 corresponds to correlated colour temperatures

between 3 600 K and 6 400 K.

Preferably, when the operating light is adjusted to the maximum illuminance level, the correlated colour

temperature should be between 4 500 K and 6 400 K.
Test in accordance with 7.3.6.
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ISO 9680:2021(E)

The requirements of 5.2.5 do not apply to any operating modes intended only for use while handling

light-activated restorative materials.
Table 1 — Coordinates of colour space
CIE 1931 chromaticity coordinates CIE 1976 chromaticity coordinates
Corner point
x y u' v'
1 0,311 0,360 0,186 0,484
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504

NOTE Further information on the transformation formulas between (x,y) and (u',v') coordinates is given in Annex A.

5.2.6 Shadow

The hard shadow of a disc with 20 mm diameter at a distance of 50 mm shall have no dimension greater

than 12 mm.
Test in accordance with 7.3.7.
5.2.7 Colour fidelity

For general illumination of the oral cavity, the operating light shall have a general colour fidelity index,

R , of at least 85.

NOTE The importance of accurately assessing colour in dental diagnosis and treatment while using an

operating light supports specifying R as the measure for colour fidelity in this document even though CIE 224

indicates that R is not intended as a universal replacement for the general colour rendering index, R , at this time.

f a
The decision to specify R in this document was made in consultation with CIE.
Test in accordance with 7.3.8.

The requirements of 5.2.7 do not apply to any operating modes intended only for use while handling

light-activated restorative materials.
5.2.8 Actinic UV hazard exposure for the skin and eye

The risk group classification of the operating light for actinic ultraviolet hazard (E ) shall be Risk

Group 1 or lower, as specified in IEC 62471:2006, 6.1, when tested under the conditions specified in 7.3.9.

Unless the operating light is classified as an exempt group for actinic ultraviolet hazard, the permissible

exposure duration, t , per IEC 62471:2006, 4.3.1 shall be calculated in accordance with 7.3.9.

max

Compliance with this requirement shall be verified either by documentation (e.g. test report by the light

source manufac
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9680
Quatrième édition
2021-11
Médecine bucco-dentaire —
Luminaires opératoires
Dentistry — Operating lights
Numéro de référence
ISO 9680:2021(F)
© ISO 2021
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ISO 9680:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9680:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques .................................................................................. 2

4.2 Selon le mode de fonctionnement .......................................................................................................................................... 2

5 Exigences et recommandations ........................................................................................................................................................... 2

5.1 Exigences générales ........................................................................................................................................................................... 2

5.2 Exigences optiques .............................................................................................................................................................................. 3

5.2.1 Niveau d’éclairement réglable ................................................................................................................................ 3

5.2.2 Diagramme d’éclairement .......................................................................................................................................... 3

5.2.3 Éclairement des yeux du patient .......................................................................................................................... 5

5.2.4 Uniformité chromatique .............................................................................................................................................. 5

5.2.5 Température de couleur proximale ................................................................................................................... 6

5.2.6 Ombres ........................................................................................................................................................................................ 6

5.2.7 Fidélité des couleurs ....................................................................................................................................................... 6

5.2.8 Risque lié aux expositions aux rayonnements UV actiniques pour la peau et

l’œil ................................................................................................................................................................................................. 6

5.2.9 Risque lié aux expositions dans le proche UV pour l’œil ................................................................ 7

5.2.10 Risque rétinien lié aux expositions à la lumière bleue ..................................................................... 7

5.2.11 Conditions de premier défaut pour la sécurité photobiologique ............................................. 7

5.2.12 Chaleur causée par le rayonnement optique ............................................................................................. 7

5.2.13 Compatibilité avec les produits de restauration photo-activés ............................................... 8

5.3 Exigences mécaniques ..................................................................................................................................................................... 8

5.3.1 Parties mobiles .................................................................................................................................................................... 8

5.3.2 Dispositifs de commande ........................................................................................................................................... . 8

5.3.3 Mouvement de rotation ................................................................................................................................................ 8

5.3.4 Manipulation et réglage mécanique .................................................................................................................. 8

5.3.5 Parties projetées ................................................................................................................................................................ 9

5.4 Retraitement au niveau d’hygiène requis ....................................................................................................................... 9

5.5 Exigences électriques ....................................................................................................................................................................... 9

5.6 Aptitude à l’utilisation ..................................................................................................................................................................... 9

6 Échantillonnage ....................................................................................................................................................................................................9

7 Essais ................................................................................................................................................................................................................................ 9

7.1 Généralités ................................................................................................................................................................................................. 9

7.2 Inspection visuelle .............................................................................................................................................................................. 9

7.3 Essais optiques .................................................................................................................................................................................... 10

7.3.1 Configuration d’essai ................................................................................................................................................... 10

7.3.2 Niveau d’éclairement et diagramme d’éclairement .......................................................................... 10

7.3.3 Uniformité d’éclairement ......................................................................................................................................... 10

7.3.4 Éclairement des yeux du patient ....................................................................................................................... 11

7.3.5 Uniformité chromatique ........................................................................................................................................... 11

7.3.6 Température de couleur proximale ................................................................................................................ 11

7.3.7 Ombres ..................................................................................................................................................................................... 11

7.3.8 Fidélité des couleurs ....................................................................................................................................................12

7.3.9 Risque lié aux expositions aux rayonnements UV actiniques pour la peau et

l’œil ..............................................................................................................................................................................................12

7.3.10 Risque lié aux expositions dans le proche UV pour l’œil .............................................................13

7.3.11 Risque rétinien lié aux expositions à la lumière bleue .................................................................. 14

7.3.12 Chaleur causée par le rayonnement optique .......................................................................................... 15

iii
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---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9680:2021(F)

7.3.13 Compatibilité avec les produits de restauration photo-activés ............................................15

7.4 Essais mécaniques ............................................................................................................................................................................ 16

7.4.1 Parties mobiles ................................................................................................................................................................. 16

7.4.2 Stabilité après positionnement ........................................................................................................................... 16

7.4.3 Forces mises en jeu ........................................................................................................................................... ............. 16

8 Instructions du fabricant .........................................................................................................................................................................16

8.1 Documentation .................................................................................................................................................................................... 16

8.2 Généralités .............................................................................................................................................................................................. 16

8.3 Instructions d’utilisation ........................................................................................................................................... ................. 16

8.4 Description technique ................................................................................................................................................................... 17

8.5 Vérification ...................................................................... ........................................................................................................................ 17

9 Emballage .................................................................................................................................................................................................................18

10 Marquage ..................................................................................................................................................................................................................18

10.1 Marquage appliqué sur l’extérieur des luminaires opératoires fonctionnant sur le

réseau électrique ............................................................................................................................................................................... 18

10.2 Marquage appliqué sur l’intérieur des luminaires opératoires ............................................................... 18

10.3 Symboles graphiques ..................................................................................................................................................................... 18

10.4 Couleurs de l’isolation des conducteurs ........................................................................................................................ 19

10.5 Voyants lumineux et boutons-poussoirs ...................................................................................................................... 19

Annexe A (informative) Formules de transformation ...................................................................................................................20

Annexe B (normative) Absorbance normalisée de la camphoroquinone .................................................................21

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................23

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ISO 9680:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document

a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 6,

Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du

Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre

l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 9680:2014), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— mise à jour des références normatives;

— mise à jour des exigences et des méthodes d’essai relatives au diagramme d’éclairement, à

l’éclairement des yeux du patient, à la fidélité des couleurs et aux risques photobiologiques.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 9680:2021(F)
Introduction

Le présent document fournit au dentiste et à son équipe des moyens leur permettant de travailler avec

un bien-être et un confort visuels maximaux, c’est-à-dire une acuité visuelle de 90 % à 100 % selon la

zone, sans entraîner d’effet négatif sur leur perception de la couleur, ni provoquer de fatigue excessive,

ni les exposer à des risques photobiologiques.

Dans le présent document, la sécurité d’un luminaire opératoire est évaluée conjointement avec son

alimentation électrique. Ces sources d’alimentation peuvent être intégrées dans les unités dentaires ou

dans les fauteuils dentaires.

Il convient que tout élément de matériel recommandé par le fabricant pour une utilisation en association

avec un luminaire opératoire ne rende pas le matériel dangereux et n’affecte pas négativement ses

performances.
L’IEC 60598-1 a été prise en compte lors de la préparation du présent document.

S’il y a lieu, le présent document se réfère à l’IEC 60601-1, la norme de base sur la sécurité des appareils

électromédicaux, en indiquant les numéros des articles et des paragraphes correspondants de

l’IEC 60601-1.

Le présent document prévaut sur l’IEC 60601-1 comme spécifié dans les articles et les paragraphes

individuels du présent document.
Seules les spécifications établies dans le présent document sont applicables.
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NORME INTERNATIONALE ISO 9680:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Luminaires opératoires
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux luminaires opératoires

utilisées dans les cabinets dentaires et destinées à éclairer la cavité buccale des patients. Il contient

également des spécifications relatives aux instructions d’utilisation, au marquage et à l’emballage.

Le présent document s’applique aux luminaires opératoires, quelle que soit la technologie de la source

lumineuse.

Le présent document exclut les sources lumineuses auxiliaires, par exemple celles provenant de

pièces à main dentaires ou de lampes frontales dentaires, de même que les luminaires opératoires

spécifiquement destinés à être utilisés en chirurgie buccale.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste

de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire

ISO 11664-1, Colorimétrie — Partie 1: Observateurs CIE de référence pour la colorimétrie

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —

Partie 1: Exigences générales

ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques

ISO 17664-2, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques

ISO/CIE 19476, Caractérisation des performances des luxmètres et des luminancemètres

ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la

résistance aux désinfectants chimiques
IEC 60598-1, Luminaires — Partie 1: Exigences générales et essais

I EC 6 06 01-1:20 05/A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales

pour la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux
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ISO 9680:2021(F)

IEC 62471:2006, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes

IEC/TR 62471-2:2009, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes —

Partie 2: Lignes directrices pour les exigences de fabrication concernant la sécurité des rayonnements

optiques non laser

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des équipements dentaires
CIE 224, Colour Fidelity Index for accurate scientific use.
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942, ISO 4073, IEC 60598-1,

IEC 60601-1, CIE S 017 ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
luminaire opératoire

dispositif destiné à être utilisé par un opérateur pour éclairer la cavité buccale, qui soit répartit filtre,

ou transforme la lumière, ou toutes combinaisons de ceux-ci d’une ou de plusieurs sources lumineuses,

et qui comprend toutes les pièces nécessaires pour supporter, fixer et protéger les sources lumineuses

et les circuits auxiliaires, ainsi que les dispositifs de raccordement à l’alimentation

3.2
produit de restauration photo-activé

produit dentaire destiné à une utilisation buccale, qui intègre un système monomère dont la

polymérisation est photo initiée
4 Classification
4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques

Les luminaires opératoires sont classés comme suit, conformément à l’IEC 60601-1:

a) matériel de classe I;
b) matériel de classe II.
4.2 Selon le mode de fonctionnement

Les luminaires opératoires sont classés conformément à l’IEC 60601-1 pour un fonctionnement continu.

5 Exigences et recommandations
5.1 Exigences générales

Les luminaires opératoires doivent être conçus, construits et fabriqués de sorte que, lorsqu’ils sont

correctement transportés, stockés, installés, utilisés et entretenus selon les instructions, ils n’entraînent

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ISO 9680:2021(F)

aucun danger raisonnablement prévisible pour le patient, le personnel opératoire ou l’environnement

dans les conditions normales d’utilisation et dans les conditions de premier défaut.

Les luminaires opératoires doivent pouvoir être réglés de façon à permettre l’éclairage de la cavité

buccale dans toutes les positions opératoires du patient.

Si le matériel subit avec succès tous les essais décrits dans le présent document, ces exigences doivent

être considérées comme respectées.
5.2 Exigences optiques
5.2.1 Niveau d’éclairement réglable

Le niveau d’éclairement doit être réglable entre un niveau minimal et un niveau maximal spécifiés par

le fabricant. Le niveau d’éclairement maximal doit être d’au moins 15 000 lx mesuré à une distance de

700 mm du luminaire opératoire.

Le réglage de l’éclairement peut s’effectuer soit en continu, soit selon des niveaux discrets.

Réaliser les essais conformément à 7.2 et à 7.3.2.

Les exigences de 5.2.1 ne s’appliquent pas aux modes de fonctionnement destinés à être utilisés

uniquement lors de la manipulation de produits de restauration photo-activés.
5.2.2 Diagramme d’éclairement
5.2.2.1 Zones et niveaux d’éclairement

Le diagramme d’éclairement doit être mesuré afin de déterminer d’une part l’éclairement maximal,

E , et d’autre part les lignes d’isoéclairement suivantes, conformément à 7.3.2: 0,90 × E ,

v,max v,max
0,75 × E , 0,50 × E , 0,10 × E et 1 200 lx.
v,max v,max v,max

La zone éclairée intérieure, zone A, est définie comme étant la zone délimitée par la ligne d’isoéclairement

correspondant à 75 % de l’éclairement maximal. La limite extérieure de la zone A doit se trouver sur ou

en dehors d’une ellipse de 50 mm d’axe horizontal et de 25 mm d’axe vertical, et dont l’axe horizontal et

l’axe vertical sont respectivement alignés sur le grand axe et le petit axe du diagramme d’éclairement

(voir Figure 1). L’éclairement ne doit pas être inférieur à 75 % de E dans toute l’ellipse. Réaliser

v,max
l’essai conformément à 7.3.2.

La zone éclairée extérieure, zone B, est définie comme étant la zone délimitée par la ligne d’isoéclairement

correspondant à 50 % de l’éclairement maximal. La limite extérieure de la zone B doit se trouver sur ou

en dehors d’une ellipse de 80 mm d’axe horizontal et de 40 mm d’axe vertical, et ayant les mêmes axes

que l’ellipse, plus petite, liée à la zone A (voir Figure 2). Réaliser l’essai conformément à 7.3.2.

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ISO 9680:2021(F)
Dimensions en millimètres
Légende
A zone éclairée intérieure

Figure 1 — Exemple de diagramme d’éclairement satisfaisant aux exigences relatives à la

zone A
Dimensions en millimètres
Légende
B zone éclairée extérieure

Figure 2 — Exemple de diagramme d’éclairement satisfaisant aux exigences relatives à la

zone B
5.2.2.2 Uniformité d’éclairement

L’éclairement doit décroître en intensité, de manière progressive et régulière, vers la périphérie du

diagramme.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.3.
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ISO 9680:2021(F)
5.2.3 Éclairement des yeux du patient

Une zone C est définie comme étant la zone délimitée par la ligne d’isoéclairement correspondant

à 90 % de l’éclairement maximal. Le niveau d’éclairement en tout point situé sur ou au-dessus d’une

ligne horizontale se trouvant à 60 mm au-dessus du point le plus proche des yeux du patient de la zone C

ne doit pas être supérieur à 1 200 lx (voir Figure 3).

Il convient que le luminaire opératoire puisse, de préférence, tourner autour des axes X, Y et Z, afin

d’offrir une flexibilité de positionnement maximale à l’opérateur, tout en évitant un éclairement excessif

des yeux du patient.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.4.
Dimensions en millimètres
Légende

C zone délimitée par la ligne d’isoéclairement correspondant à 90 % de l’éclairement maximal

Figure 3 — Exemple de diagramme d’éclairement satisfaisant aux exigences relatives à la

limitation de l’éclairement des yeux du patient
5.2.4 Uniformité chromatique

Aucune variation chromatique perceptible (séparation de couleur) de la lumière incidente sur l’écran de

mesure ne doit être visible ni dans la zone A, ni dans la zone B.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.5.
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ISO 9680:2021(F)
5.2.5 Température de couleur proximale

Les coordonnées chromatiques CIE (x,y), telles que définies dans l’ISO/CIE 11664-1, dans les zones A

et B du diagramme d’éclairement doivent se trouver dans la zone de forme quadrilatérale délimitée par

les coordonnées du Tableau 1 et ce, sur toute la plage de niveaux d’éclairement du luminaire opératoire.

Les coordonnées chromatiques CIE (u’,v’) des quatre points de coin, définies dans l’ISO/CIE 11664-5,

sont également indiquées dans le Tableau 1.

NOTE L’espace chromatique défini par les coordonnées du Tableau 1 correspond aux températures de

couleur proximales entre 3 600 K et 6 400 K.

Lorsque le luminaire opératoire est réglé sur le niveau d’éclairement maximal, il convient que la

température de couleur proximale soit, de préférence, comprise entre 4 500 K et 6 400 K.

Réaliser l’essai conformément à 7.3.6.
Les exigences de 5
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 9680
ISO/TC 106/SC 6
Dentistry — Operating lights
Secretariat: DIN
Voting begins on: Médecine bucco-dentaire — Lampes opératoires
2021­07­20
Voting terminates on:
2021­09­14
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 9680:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 According to type of protection against electric shock ........................................................................................ 2

4.2 According to mode of operation .............................................................................................................................................. 2

5 Requirements and recommendations............................................................................................................................................ 2

5.1 General requirements ....................................................................................................................................................................... 2

5.2 Optical requirements ......................................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Adjustable level of illuminance ........................................................................................................................... 3

5.2.2 Illumination pattern...................................................................................................................................................... 3

5.2.3 Illuminance in patient's eyes ................................................................................................................................. 4

5.2.4 Chromatic uniformity .................................................................................................................................................. 5

5.2.5 Correlated colour temperature ........................................................................................................................... 5

5.2.6 Shadow ..................................................................................................................................................................................... 6

5.2.7 Colour fidelity ..................................................................................................................................................................... 6

5.2.8 Actinic UV hazard exposure for the skin and eye ................................................................................ 6

5.2.9 Near-UV hazard exposure for the eye ............................................................................................................ 6

5.2.10 Retinal blue light hazard exposure................................................................................................................... 7

5.2.11 Single fault condition for photobiological safety ................................................................................. 7

5.2.12 Heat due to optical radiation ................................................................................................................................. 7

5.2.13 Compatibility with light-activated restorative materials .............................................................. 7

5.3 Mechanical requirements .............................................................................................................................................................. 7

5.3.1 Moving parts ........................................................................................................................................................................ 7

5.3.2 Operating controls .......................................................................................................................................................... 8

5.3.3 Rotary movement ............................................................................................................................................................ 8

5.3.4 Handling and mechanical adjustment ........................................................................................................... 8

5.3.5 Expelled parts ..................................................................................................................................................................... 8

5.4 Reprocessing ............................................................................................................................................................................................. 8

5.5 Electrical requirements ................................................................................................................................................................... 9

5.6 Usability ........................................................................................................................................................................................................ 9

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 9

7 Testing ............................................................................................................................................................................................................................. 9

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

7.2 Visual inspection ................................................................................................................................................................................... 9

7.3 Optical tests ............................................................................................................................................................................................... 9

7.3.1 Test set­up ............................................................................................................................................................................. 9

7.3.2 Level of illuminance and illuminance pattern .....................................................................................10

7.3.3 Illuminance uniformity ...........................................................................................................................................10

7.3.4 Illuminance in the patient’s eyes ....................................................................................................................10

7.3.5 Chromatic uniformity ...............................................................................................................................................10

7.3.6 Correlated colour temperature ........................................................................................................................11

7.3.7 Shadow ..................................................................................................................................................................................11

7.3.8 Colour fidelity ..................................................................................................................................................................12

7.3.9 Actinic UV hazard exposure for the skin and eye .............................................................................12

7.3.10 Near-UV hazard exposure for the eye .........................................................................................................13

7.3.11 Retinal blue light hazard exposure................................................................................................................13

7.3.12 Heat due to optical radiation ..............................................................................................................................15

7.3.13 Compatibility with light-activated restorative materials ...........................................................15

7.4 Mechanical tests ..................................................................................................................................................................................15

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 9680:2021(E)

7.4.1 Moving parts .....................................................................................................................................................................15

7.4.2 Stability after positioning ......................................................................................................................................16

7.4.3 Operating force ...............................................................................................................................................................16

8 Manufacturer's instructions ..................................................................................................................................................................16

8.1 Documents ...............................................................................................................................................................................................16

8.2 General ........................................................................................................................................................................................................16

8.3 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................16

8.4 Technical description .....................................................................................................................................................................16

8.5 Check ............................................................................................................................................................................................................17

9 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................17

10 Marking .......................................................................................................................................................................................................................17

10.1 Marking on the outside of mains-operated operating lights ........................................................................17

10.2 Marking on the inside of operating lights .....................................................................................................................18

10.3 Graphical symbols .............................................................................................................................................................................18

10.4 Colours of the insulation of conductors .........................................................................................................................18

10.5 Indicator lights and push­buttons .......................................................................................................................................18

Annex A (informative) Transformation formulae................................................................................................................................19

Annex B (normative) Normalized absorbance of camphorquinone.................................................................................20

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................22

iv © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6,

Dental equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical

Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between

ISO and CEN (Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9680:2014), which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— updated normative references;

— updated requirements and test methods for the illumination pattern, illuminance in patient’s eyes,

colour fidelity and photobiological hazards.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2021 – All rights reserved v
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
Introduction

This document provides the dentist and his staff with means to enable them to work with optimum

visual ease and comfort, i.e. a visual acuity of 90 % to 100 % according to zone, without adversely

affecting their perception of colour or causing excessive fatigue or photobiological injury.

In this document, the safety of an operating light is assessed in combination with its power supply. Such

power supplies may be incorporated in dental units or dental patient chairs.

Any item of equipment recommended by the manufacturer for use in conjunction with an operating

light should not render the equipment unsafe nor affect its qualities adversely.
IEC 60598-1 has been taken into account during the preparation of this document.

This document refers to IEC 60601-1, the basic standard on safety of medical electrical equipment,

wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 60601-1.

This document takes priority over IEC 60601-1 as specified in the individual clauses of this document.

Only the specifications laid down in this document are applicable.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 9680:2021(E)
Dentistry — Operating lights
1 Scope

This document specifies requirements and test methods for operating lights used in the dental

office and intended for illuminating the oral cavity of patients. It also contains specifications on the

instructions for use, marking and packaging.

This document applies to operating lights, irrespective of the technology of the light source.

This document excludes auxiliary light sources, for example, from dental handpieces and dental

headlamps and also operating lights which are specifically designed for use in oral surgery.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary

ISO 4073, Dentistry — Information system on the location of dental equipment in the working area of the

oral health care provider
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO/CIE 11664­1, Colorimetry — Part 1: CIE standard colorimetric observers
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15223­1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to

be supplied — Part 1: General requirements

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO/CIE 19476, Characterization of the performance of illuminance meters and luminance meters

ISO 21530, Dentistry — Materials used for dental equipment surfaces — Determination of resistance to

chemical disinfectants
IEC 60598­1, Luminaires — Part 1: General requirements and tests

I EC 6 06 01­1:20 05+A M D1: 2012 , Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance

IEC 62366­1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 62471:2006/CIE S 009:2002, CIE S 009:2002, Photobiological safety of lamps and lamp systems

IEC/TR 62471­2:2009, Photobiological safety of lamps and lamp systems — Part 2: Guidance on

manufacturing requirements relating to non-laser optical radiation safety

IEC 80601­2­60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of dental equipment
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
CIE 224, Colour Fidelity Index for accurate scientific use
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 4073, IEC 60598-1,

IEC 60601-1, CIE S 017 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
operating light

device designed for use by an operator for illuminating the oral cavity, which distributes, filters and/or

transforms the light transmitted from one or more light sources and which includes all parts necessary

for supporting, fixing and protecting the light sources, and circuit auxiliaries together with the means

of connecting them to the supply
3.3
light-activated restorative material

dental material intended for oral use that incorporates a monomer system, the polymerization of

which is activated by light
4 Classification
4.1 According to type of protection against electric shock
Operating lights are classified in accordance with IEC 60601-1 as follows:
a) Class I equipment; or
b) Class II equipment.
4.2 According to mode of operation

Operating lights are classified in accordance with IEC 60601-1 for continuous operation.

5 Requirements and recommendations
5.1 General requirements

Operating lights shall be designed, constructed and manufactured so that, when properly transported,

stored, installed, used and maintained according to the instructions, they cause no danger which could

reasonably be foreseen to the patient, to the personnel or to the surroundings in normal use and in

single­fault condition.

Operating lights shall be capable of being adjusted so as to permit illumination of the oral cavity in all

patient operating positions.

If the equipment passes all the tests described in this document, it shall be considered that these

requirements are fulfilled.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
5.2 Optical requirements
5.2.1 Adjustable level of illuminance

The level of illuminance shall be adjustable between a minimum level and maximum level specified by

the manufacturer. The maximum level of illuminance shall be at least 15 000 lx at a distance of 700 mm

from the operating light.
The adjustment of illuminance may be either continuous or in discrete levels.
Test in accordance with 7.2 and 7.3.2.

The requirements of 5.2.1 do not apply to any operating mode(s) intended only for use while handling

light­activated restorative materials.
5.2.2 Illumination pattern
5.2.2.1 Illumination areas and illuminance levels

The illumination pattern shall be measured to determine the maximum illuminance, E , and the

v,max

following iso­illuminance lines in accordance with 7.3.2: 0,90 × E , 0,75 × E , 0,50 × E ,

v,max v,max v,max
0,10 × E and 1 200 lx.
v,max

The inner area of illumination, area A, is defined as the area bounded by the iso-illuminance line

corresponding to 75 % of the maximum illuminance. The outer border of area A shall be on or outside of

an ellipse with a horizontal axis of 50 mm and a vertical axis of 25 mm, in which the horizontal axis and

vertical axis of the ellipse are aligned with the major axis and minor axis of the illumination pattern,

respectively (see Figure 1). The illuminance shall not be less than 75 % of E throughout the ellipse.

v,max
Test in accordance with 7.3.2.

The outer area of illumination, area B, is defined as the area bounded by the iso-illuminance line

corresponding to 50 % of the maximum illuminance. The outer border of area B shall be on or outside

of an ellipse with a horizontal axis of 80 mm and a vertical axis of 40 mm and with the same axes as the

smaller ellipse associated with area A (see Figure 2). Test in accordance with 7.3.2.

Dimensions in millimetres
Key
A inner area of illumination

Figure 1 — Example of illumination pattern which satisfies the requirement for area A

© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
Dimensions in millimetres
Key
B outer area of illumination

Figure 2 — Example of illumination pattern which satisfies the requirement for area B

5.2.2.2 Illuminance uniformity

The illuminance shall decrease in intensity progressively and smoothly toward the pattern edge.

Test in accordance with 7.3.3.
5.2.3 Illuminance in patient's eyes

An area C is defined as the area bounded by the iso-illuminance line corresponding to 90 % of the

maximum illuminance. The level of illuminance at all points on or above a horizontal line 60 mm above

the uppermost point of Area C shall not be greater than 1 200 lx (see Figure 3).

The operating light should preferably be capable of rotating about the X, Y and Z axes in order to

allow the operator maximum flexibility in positioning the operating light while preventing excessive

illuminance in the patient’s eyes.
Test in accordance with 7.3.4.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 9680:2021(E)
Dimensions in millimetres
Key

C area bounded by the iso-illuminance line corresponding to 90 % of maximum illuminance

Figure 3 — Example of illumination pattern which satisfies the requirement for limiting

illuminance in the patient’s eyes
5.2.4 Chromatic uniformity

No perceptible chromatic variation (colour separation) of the light incident upon the measuring screen

shall be visible in area A and area B.
Test in accordance with 7.3.5.
5.2.5 Correlated colour temperature

Over the full range of illuminance levels of the operating light, the CIE (x,y) chromaticity coordinates,

as specified in ISO/CIE 11664-1, within areas A and B of the illuminance pattern shall be within the

quadrilateral area bounded by the coordinates in Table 1. The CIE (u’,v’) chromaticity coordinates, as

specified in ISO/CIE 11664-5, of the four corner points are also given in Table 1.

NOTE The colour space bounded by the coordinates in Table 1 corresponds to correlated colour temperatures

between 3 600 K and 6 400 K.

Preferably, when the operating light is adjusted to the maximum illuminance level, the correlated colour

temperature should be between 4 500 K and 6 400 K.
Test in accordance with 7.3.6.
© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO/FDIS 9680:2021(E)

The requirements of 5.2.5 do not apply to any operating modes intended only for use while handling

light­activated restorative materials.
Table 1 — Coordinates of colour space
CIE 1931 chromaticity coordinates CIE 1976 chromaticity coordinates
Corner point
x y u' v'
1 0,311 0,360 0,186 0,484
2 0,316 0,322 0,203 0,465
3 0,414 0,428 0,227 0,527
4 0,396 0,377 0,235 0,504

NOTE Further information on the transformation formulas between (x,y) and (u',v') coordinates is given in Annex A.

5.2.6 Shadow

The hard shadow of a disc with 20 mm diameter at a distance of 50 mm shall have no dimension greater

than 12 mm.
Test in accordance with 7.3.7.
5.2.7 Colour fidelity

For general illumination of the oral cavity, the operating light shall have a general colour fidelity index,

R , of at least 85.

NOTE The importance of accurately assessing colour in dental diagnosis and treatment while using an

operating light supports specifying R as the measure for colour fidelity in this document even though CIE 224

indicates that R is not intended as a universal replacement for the general colour rendering index, R , at this time.

f a
The decision to specify R in this document was made in consultation with CIE.
Test in accordance with 7.3.8.

The requirements of 5.2.7 do not apply to any operating modes intended only for use while handling

light­activated restorative materials.
5.2.8 Actinic UV hazard exposure for the skin and eye

The risk group classification of the operating light for actinic ultraviolet hazard (E ) shall be Risk

Group 1 or lower, as specified in IEC 62471:2006
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 9680
ISO/TC 106/SC 6
Médecine bucco-dentaire — Lampes
Secrétariat: DIN
opératoires
Début de vote:
2021-07-20
Dentistry — Operating lights
Vote clos le:
2021-09-14
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 9680:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 9680:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 9680:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques .................................................................................... 2

4.2 Selon le mode de fonctionnement .......................................................................................................................................... 2

5 Exigences et recommandations ............................................................................................................................................................ 2

5.1 Exigences générales ............................................................................................................................................................................ 2

5.2 Exigences optiques .............................................................................................................................................................................. 3

5.2.1 Niveau d’éclairement réglable .............................................................................................................................. 3

5.2.2 Diagramme d’éclairement ....................................................................................................................................... 3

5.2.3 Éclairement des yeux du patient ........................................................................................................................ 5

5.2.4 Uniformité chromatique ............................................................................................................................................ 5

5.2.5 Température de couleur proximale ................................................................................................................. 6

5.2.6 Ombres ..................................................................................................................................................................................... 6

5.2.7 Fidélité des couleurs ..................................................................................................................................................... 6

5.2.8 Risque lié aux expositions aux rayonnements UV actiniques pour la peau et l’œil 6

5.2.9 Risque lié aux expositions dans le proche UV pour l’œil............................................................... 7

5.2.10 Risque rétinien lié aux expositions à la lumière bleue .................................................................... 7

5.2.11 Conditions de premier défaut pour la sécurité photobiologique .................. ......................... 7

5.2.12 Chaleur causée par le rayonnement optique ........................................................................................... 7

5.2.13 Compatibilité avec les produits de restauration photo-activés ............................................... 8

5.3 Exigences mécaniques ...................................................................................................................................................................... 8

5.3.1 Parties mobiles .................................................................................................................................................................. 8

5.3.2 Dispositifs de commande ......................................................................................................................................... 8

5.3.3 Mouvement de rotation.............................................................................................................................................. 8

5.3.4 Manipulation et réglage mécanique ................................................................................................................ 8

5.3.5 Parties projetées .............................................................................................................................................................. 9

5.4 Retraitement au niveau d’hygiène requis ........................................................................................................................ 9

5.5 Exigences électriques ........................................................................................................................................................................ 9

5.6 Aptitude à l’utilisation ...................................................................................................................................................................... 9

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 9

7 Essais ................................................................................................................................................................................................................................ 9

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

7.2 Inspection visuelle ............................................................................................................................................................................10

7.3 Essais optiques.....................................................................................................................................................................................10

7.3.1 Configuration d’essai .................................................................................................................................................10

7.3.2 Niveau d’éclairement et diagramme d’éclairement ........................................................................10

7.3.3 Uniformité d’éclairement ......................................................................................................................................11

7.3.4 Éclairement des yeux du patient .....................................................................................................................11

7.3.5 Uniformité chromatique .........................................................................................................................................11

7.3.6 Température de couleur proximale ..............................................................................................................11

7.3.7 Ombres ..................................................................................................................................................................................11

7.3.8 Fidélité des couleurs ..................................................................................................................................................12

7.3.9 Risque lié aux expositions aux rayonnements UV actiniques pour la peau

et l’œil .....................................................................................................................................................................................13

7.3.10 Risque lié aux expositions dans le proche UV pour l’œil............................................................13

7.3.11 Risque rétinien lié aux expositions à la lumière bleue .................................................................14

7.3.12 Chaleur causée par le rayonnement optique ........................................................................................15

7.3.13 Compatibilité avec les produits de restauration photo-activés ............................................16

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 9680:2021(F)

7.4 Essais mécaniques ............................................................................................................................................................................16

7.4.1 Parties mobiles ...............................................................................................................................................................16

7.4.2 Stabilité après positionnement ........................................................................................................................16

7.4.3 Forces mises en jeu .....................................................................................................................................................16

8 Instructions du fabricant ..........................................................................................................................................................................16

8.1 Documentation ....................................................................................................................................................................................16

8.2 Généralités ...............................................................................................................................................................................................17

8.3 Instructions d’utilisation .............................................................................................................................................................17

8.4 Description technique....................................................................................................................................................................17

8.5 Vérification ..............................................................................................................................................................................................18

9 Emballage..................................................................................................................................................................................................................18

10 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................18

10.1 Marquage appliqué sur l’extérieur des lampes opératoires fonctionnant sur le

réseau électrique ................................................................................................................................................................................18

10.2 Marquage appliqué sur l’intérieur des lampes opératoires ..........................................................................18

10.3 Symboles graphiques ......................................................................................................................................................................19

10.4 Couleurs de l’isolation des conducteurs ........................................................................................................................19

10.5 Voyants lumineux et boutons-poussoirs........................................................................................................................19

Annexe A (informative) Formules de transformation .....................................................................................................................20

Annexe B (normative) Absorbance normalisée de la camphoroquinone ...................................................................21

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................23

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 9680:2021(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 6,

Matériel dentaire, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire, du

Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre

l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 9680:2014), qui a fait l’objet d’une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— mise à jour des références normatives;

— mise à jour des exigences et des méthodes d’essai relatives au diagramme d’éclairement, à

l’éclairement des yeux du patient, à la fidélité des couleurs et aux risques photobiologiques.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 9680:2021(F)
Introduction

Le présent document fournit au dentiste et à son équipe des moyens leur permettant de travailler avec

un bien-être et un confort visuels maximaux, c’est-à-dire une acuité visuelle de 90 % à 100 % selon la

zone, sans entraîner d’effet négatif sur leur perception de la couleur, ni provoquer de fatigue excessive,

ni les exposer à des risques photobiologiques.

Dans le présent document, la sécurité d’une lampe opératoire est évaluée conjointement avec son

alimentation électrique. Ces sources d’alimentation peuvent être intégrées dans les unités dentaires ou

dans les fauteuils dentaires.

Il convient que tout élément de matériel recommandé par le fabricant pour une utilisation en association

avec une lampe opératoire ne rende pas le matériel dangereux et n’affecte pas négativement ses

performances.
L’IEC 60598-1 a été prise en compte lors de la préparation du présent document.

S’il y a lieu, le présent document se réfère à l’IEC 60601-1, la norme de base sur la sécurité des appareils

électromédicaux, en indiquant les numéros des articles et des paragraphes correspondants de

l’IEC 60601-1.

Le présent document prévaut sur l’IEC 60601-1 comme spécifié dans les articles et les paragraphes

individuels du présent document.
Seules les spécifications établies dans le présent document sont applicables.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 9680:2021(F)
Médecine bucco-dentaire — Lampes opératoires
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives aux lampes opératoires

utilisées dans les cabinets dentaires et destinées à éclairer la cavité buccale des patients. Il contient

également des spécifications relatives aux instructions d’utilisation, au marquage et à l’emballage.

Le présent document s’applique aux lampes opératoires, quelle que soit la technologie de la source

lumineuse.

Le présent document exclut les sources lumineuses auxiliaires, par exemple celles provenant de pièces

à main dentaires ou de lampes frontales dentaires, de même que les lampes opératoires spécifiquement

destinées à être utilisées en chirurgie buccale.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 4073, Art dentaire — Système d'informations relatif à la localisation du matériel dentaire sur le poste

de travail du prestataire de soins bucco-dentaires
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire

ISO/CIE 11664-1, Colorimétrie — Partie 1: Observateurs CIE de référence pour la colorimétrie

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —

Partie 1: Exigences générales

ISO/IEC 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

ISO/CIE 19476, Caractérisation des performances des luxmètres et des luminancemètres

ISO 21530, Art dentaire — Matériaux utilisés pour les surfaces du matériel dentaire — Détermination de la

résistance aux désinfectants chimiques
IEC 60598-1, Luminaires — Partie 1: Exigences générales et essais

I EC 6 06 01-1:20 05/A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité

de base et les performances essentielles

IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux

dispositifs médicaux

IEC 62471:2006, CIE S 009:2002, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes

© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 9680:2021(F)

IEC/TR 62471-2:2009, Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes —

Partie 2: Lignes directrices pour les exigences de fabrication concernant la sécurité des rayonnements

optiques non laser

IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des équipements dentaires
CIE 224, Colour Fidelity Index for accurate scientific use.
CIE S 017, ILV: International Lighting Vocabulary.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942, ISO 4073, IEC 60598-1,

IEC 60601-1, CIE S 017 ainsi que les suivants, s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
lampe opératoire

dispositif destiné à être utilisé par un opérateur pour éclairer la cavité buccale, qui répartit, filtre et/

ou transforme la lumière d’une ou de plusieurs sources lumineuses, et qui comprend toutes les pièces

nécessaires pour supporter, fixer et protéger les sources lumineuses et les circuits auxiliaires, ainsi que

les dispositifs de raccordement à l’alimentation
3.3
produit de restauration photo-activé

produit dentaire destiné à une utilisation buccale, qui intègre un système monomère dont la

polymérisation est photo initiée
4 Classification
4.1 Selon le type de protection contre les chocs électriques
Les lampes opératoires sont classées comme suit, conformément à l’IEC 60601-1:
a) matériel de classe I;
b) matériel de classe II.
4.2 Selon le mode de fonctionnement

Les lampes opératoires sont classées conformément à l’IEC 60601-1 pour un fonctionnement continu.

5 Exigences et recommandations
5.1 Exigences générales

Les lampes opératoires doivent être conçues, construites et fabriquées de sorte que, lorsqu’elles sont

correctement transportées, stockées, installées, utilisées et entretenues selon les instructions, elles

n’entraînent aucun danger raisonnablement prévisible pour le patient, le personnel opératoire ou

l’environnement dans les conditions normales d’utilisation et dans les conditions de premier défaut.

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Les lampes opératoires doivent pouvoir être réglées de façon à permettre l’éclairage de la cavité buccale

dans toutes les positions opératoires du patient.

Si le matériel subit avec succès tous les essais décrits dans le présent document, ces exigences doivent

être considérées comme respectées.
5.2 Exigences optiques
5.2.1 Niveau d’éclairement réglable

Le niveau d’éclairement doit être réglable entre un niveau minimal et un niveau maximal spécifiés par

le fabricant. Le niveau d’éclairement maximal doit être d’au moins 15 000 lx mesuré à une distance de

700 mm de la lampe opératoire.

Le réglage de l’éclairement peut s’effectuer soit en continu, soit selon des niveaux discrets.

Réaliser les essais conformément à 7.2 et à 7.3.2.

Les exigences de 5.2.1 ne s’appliquent pas aux modes de fonctionnement destinés à être utilisés

uniquement lors de la manipulation de produits de restauration photo-activés.
5.2.2 Diagramme d’éclairement
5.2.2.1 Zones et niveaux d’éclairement

Le diagramme d’éclairement doit être mesuré afin de déterminer d’une part l’éclairement maximal,

E , et d’autre part les lignes d’isoéclairement suivantes, conformément à 7.3.2: 0,90 × E ,

v,max v,max
0,75 × E , 0,50 × E , 0,10 × E et 1 200 lx.
v,max v,max v,max

La zone éclairée intérieure, zone A, est définie comme étant la zone délimitée par la ligne d’isoéclairement

correspondant à 75 % de l’éclairement maximal. La limite extérieure de la zone A doit se trouver sur ou

en dehors d’une ellipse de 50 mm d’axe horizontal et de 25 mm d’axe vertical, et dont l’axe horizontal et

l’axe vertical sont respectivement alignés sur le grand axe et le petit axe du diagramme d’éclairement

(voir Figure 1). L’éclairement ne doit pas être inférieur à 75 % de E dans toute l’ellipse. Réaliser

v,max
l’essai conformément à 7.3.2.

La zone éclairée extérieure, zone B, est définie comme étant la zone délimitée par la ligne d’isoéclairement

correspondant à 50 % de l’éclairement maximal. La limite extérieure de la zone B doit se trouver sur ou

en dehors d’une ellipse de 80 mm d’axe horizontal et de 40 mm d’axe vertical, et ayant les mêmes axes

que l’ellipse, plus petite, liée à la zone A (voir Figure 2). Réaliser l’essai conformément à 7.3.2.

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ISO/FDIS 9680:2021(F)
Dimensions en millimètres
Légende
A zone éclairée intérieure

Figure 1 — Exemple de diagramme d’éclairement satisfaisant aux exigences relatives à la

zone A
Dimensions en millimètres
Légende
B zone éclairée extérieure

Figure 2 — Exemple de diagramme d’éclairement satisfaisant aux exigences relatives à la

zone B
5.2.2.2 Uniformité d’éclairement

L’éclairement doit décroître en intensité, de manière progressive et régulière, vers la périphérie du

diagramme.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.3.
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5.2.3 Éclairement des yeux du patient

Une zone C est définie comme étant la zone délimitée par la ligne d’isoéclairement correspondant

à 90 % de l’éclairement maximal. Le niveau d’éclairement en tout point situé sur ou au-dessus d’une

ligne horizontale se trouvant à 60 mm au-dessus du point le plus proche des yeux du patient de la zone C

ne doit pas être supérieur à 1 200 lx (voir Figure 3).

Il convient que la lampe opératoire puisse, de préférence, tourner autour des axes X, Y et Z, afin d’offrir

une flexibilité de positionnement maximale à l’opérateur, tout en évitant un éclairement excessif des

yeux du patient.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.4.
Dimensions en millimètres
Légende

C zone délimitée par la ligne d’isoéclairement correspondant à 90 % de l’éclairement maximal

Figure 3 — Exemple de diagramme d’éclairement satisfaisant aux exigences relatives à la

limitation de l’éclairement des yeux du patient
5.2.4 Uniformité chromatique

Aucune variation chromatique perceptible (séparation de couleur) de la lumière incidente sur l’écran de

mesure ne doit être visible ni dans la zone A, ni dans la zone B.
Réaliser l’essai conformément à 7.3.5.
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5.2.5 Température de couleur proximale

Les coordonnées chromatiques CIE (x,y), telles que définies dans l’ISO/CIE 11664-1, dans les zones A

et B du diagramme d’éclairement doivent se trouver dans la zone de forme quadrilatérale délimitée par

les coordonnées du Tableau 1 et ce, sur toute la plage de niveaux d’éclairement de la lampe opératoire.

Les coordonnées chromatiques CIE (u’,v’) des quatre points de coin, définies dans l’ISO/CIE 11664-5,

sont également indiquées dans le Tableau 1.

NOTE L’espace chromatique défini par les coordonnées du Tableau 1 correspond aux températures de

couleur proximales entre 3 600 K et 6 400 K.
Lorsque la lampe opératoire est réglée sur
...

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