ISO 7153-1:2016
(Main)Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals
Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals
ISO 7153-1:2016 specifies metals commonly used to manufacture various types of standard surgical instruments, including but not limited to those used in general surgery, orthopaedics and dentistry. While ISO 7153-1:2016 is not intended for surgical instruments used in special applications, such as implantology and minimally invasive surgery, parts of it might be applicable to those instruments.
Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
ISO 7153-1:2016 spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de différents types d'instruments chirurgicaux normalisés, incluant, sans toutefois s'y limiter, ceux employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire. Bien que l'ISO 7153-1:2016 ne soit pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans des applications particulières, telles que l'implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce document pourraient s'y appliquer.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7153-1
Third edition
2016-10-01
Surgical instruments — Materials —
Part 1:
Metals
Instruments chirurgicaux — Matériaux —
Partie 1: Métaux
Reference number
ISO 7153-1:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 7153-1:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ISO 7153-1:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Fields of application of materials . 1
4 Materials . 8
Annex A (informative) Examples of dental instruments .11
Bibliography .13
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 7153-1:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 170, Surgical instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7153-1:1991), which has been extended
from stainless steels to metals and has been technically revised.
It also incorporates the Amendment ISO 7153-1:1991/Amd 1:1999.
ISO 7153 consists of the following parts, under the general title Surgical instruments — Materials:
— Part 1: Metals
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7153-1:2016(E)
Surgical instruments — Materials —
Part 1:
Metals
1 Scope
This part of ISO 7153 specifies metals commonly used to manufacture various types of standard
surgical instruments, including but not limited to those used in general surgery, orthopaedics and
dentistry.
While this part of ISO 7153 is not intended for surgical instruments used in special applications, such
as implantology and minimally invasive surgery, parts of it might be applicable to those instruments.
NOTE When selecting the grade of steel and the shape, dimensions and delivery conditions of the raw
material for manufacturing surgical instruments, it is necessary to take into account factors, such as the design
of the instrument or the production facilities of the manufacturer, that are not covered by this part of ISO 7153.
For this reason, it is not intended, nor is it possible, for the information given in this part of ISO 7153 to remove
the decision-making responsibility from the instrument manufacturer for selecting an appropriate raw product
with suitable properties; nor is it intended to preclude the use of other types of steel in the manufacture of
instruments, such as the use of carbon steel for cutting instruments. International Standards for surgical
instruments, when published, can be observed when making this decision as they may contain additional or new
information to be taken into account when selecting appropriate steel grades.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium
4-vanadium alloy
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
EN 10088-1, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels
ASTM B 265, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Strip, Sheet, and Plate
ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
3 Fields of application of materials
Since there are different requirements to various surgical instruments, there also have to be different
requirements to the materials from which the instruments are manufactured. For this reason, not all
of the materials listed within Clause 4 are suited to use in every type of instrument. For most types
of surgical instruments, materials are given in Tables 1 to 3 which are known from experience to be
suitable for those instruments. Although it might be possible that other materials are also suited to the
manufacture of some types of instruments, this is not covered by this part of ISO 7153.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 7153-1:2016(E)
Table 1 indicates which stainless steels are commonly used to manufacture various types of standard
instruments and instrument components. In the first column, a reference letter is given pointing to the
stainless steels specified within Table 4. In addition, the second column gives the respective reference
letters used within the previous version of this part of ISO 7153. This additional information is only
provided as a courtesy for users of this part of ISO 7153 who are familiar with the previous version.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7153-1:2016(E)
© ISO 2016 – All rights reserved 3
Table 1 — Fields of application — Stainless steel
Surgical instruments Components
for-
Refe nee-
ceps
ren dle
for- scis- with chi self-re
ce hold-
ceps sors bow sels tai
let ers
with with han- and ning
Refer- ter
with
wear wear for- dles gou ret
bone lami- screws
ence accor
wear
eleva- pro- pro- ceps with bra con ges nee- rac hol-
bone cut- nec- scal- re- sp solid /riv-
letter ding pro-
tors/ for- tec- scis- tec- with wear nch cho / mal- dle tors low
ron- ting tomy pels/ trac- probes rin han- ets/
for to tec-
raspa- ceps tion sors tion bow pro- for to cure lets hold- / han-
geurs for- ron- knives tors gs dles guide
Table 4 ISO tion
tories (in- (in- han- tec- ceps mes ttes ers ster dles
ceps geurs pins
7153-1:
serts serts dles tion / num-
(in-
1991
or or (in- bone sp
serts
(with
coat- coat- serts cure rea
or
drawn)
ing) ing) or ttes ders
coat-
coat-
ing)
ing)
a a a a
a B X X X X X X X X X X X X X X X X X X X
a a a
b A X X X X X X X X X X X
a
c D X X X X X X X X X
d
e L X X X
f R X
a
g I X X X X X X X X X
a
h H X X X X X X X X X
i M X X X X X
b b b
j N X X X X X X
k O
l P X X
m
o X X X X X
p G+S X X X X X
q X
a
For instruments with wear protection hardness values are only applicable to the carrier material.
b
For bendable shafts.
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ISO 7153-1:2016(E)
In Table 2, it is indicated which hard metals are commonly used to manufacture various types of
standard instruments and instrument components. In the first column, a reference letter is given
pointing to the hard metals specified within Table 6.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 7153-1:2016(E)
© ISO 2016 – All rights reserved 5
Table 2 — Fields of application — Hard metals
Surgical instruments Components
for-
ceps
needle
for- scis-
with
hold-
chi
ceps sors
bow self-re-
ers
sels
with with
han- tain- screws
with
and
Refer- wear wear
for- dles ing /
wea
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 7153-1
ISO/TC 170 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-07-09 2015-10-09
Surgical instruments — Materials —
Part 1:
Metals
Instruments chirurgicaux — Matériaux —
Partie 1: Métaux
ICS: 11.040.30; 77.140.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 7153-1:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015
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ISO/DIS 7153-1:2015(E)
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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ISO/DIS 7153-1
Contents
Page
Foreword . iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Fields of application of materials . 2
4 Materials . 5
Bibliography . 10
© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 7153-1
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7153-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 170, Surgical instruments, Subcommittee SC ,
and by Technical Committee CEN/TC 55, Dentistry in collaboration.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7153-1:1991) which has been extended from
stainless steels to metallic materials and has been technically revised.
ISO 7153 consists of the following parts, under the general title Surgical instruments — Metallic materials:
Part 1: Metallic Materials
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7153-1
Surgical instruments — Materials — Part 1: Metals
1 Scope
This document specifies metallic materials commonly used to manufacture various types of standard surgical
instruments, including but not limited to those used in general surgery, orthopaedics and dentistry.
While this document is not intended for surgical instruments used in special applications, such as implantology
and minimally invasive surgery, parts of it might be applicable to those instruments.
NOTE When selecting the grade of steel and the shape, dimensions and delivery conditions of the raw material for
manufacturing surgical instruments, it is necessary to take into account factors, such as the design of the instrument or the
production facilities of the manufacturer, that are not covered by this standard. For this reason, it is not intended, nor is it
possible, that the information given in this standard should remove the decision-making responsibility from the instrument
manufacturer for selecting an appropriate raw product with suitable properties; nor is it intended to preclude the use of
other types of steel in the manufacture of instruments, such as the use of carbon steel for cutting instruments. International
Standards for surgical instruments, when published, should be observed when making this decision as they may contain
additional or new information to be taken into account when selecting appropriate steel grades.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium
alloy
ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method
ISO 6508-1, Metallic materials — Rockwell hardness test — Part 1: Test method
EN 753-3, Aluminium and aluminium alloys - Chemical composition and form of wrought products - Part 3:
Chemical composition and form of products
EN 10088-1, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels
ASTM B 265a, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Strip, Sheet, and Plate
ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
ASTM F 899b, Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments
© ISO 2015 – All rights reserved
1
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ISO/DIS 7153-1
3 Fields of application of materials
Since there are different requirements to various surgical instruments there also have to be different
requirements to the materials of which the instruments are manufactured. For this reason not all of the
materials listed within Clause 4 are suited to be used for every type of instrument. For most types of surgical
instruments materials are given in Tables 1 to 3 which are known from experience to be suitable for those
instruments. Although it might be possible that other materials are also suited to manufacture some types of
instruments, this is not covered by this International Standard.
© ISO 2015 – All rights reserved
2
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7153-1
In Table 1 it is indicated which stainless steels are commonly used to manufacture various types of standard instruments and instrument components. In the first column a
reference letter is given pointing to the stainless steels specified within Table 4. In addition, the second column gives the respective reference letters used within the previous
version of this standard. This additional information is only provided as a courtesy for users of this standard who are familiar with the previous version.
Table 1 — Fields of application - Stainless steel
Surgical instruments Components
a a a a
a B X X X X X X X X X X X X X X X
X X X X
a a a
b A X X X X X X X X X X X
a
c D X X X X X X X X
X
d
e L X X X
f R X
a
I X X X X X X X X
g X
a
h H X X X X X X X X X
© ISO 2015 – All rights reserved
1
Reference letter for Table 4
Reference letter according
to ISO 7153-1:1991 (withdrawn)
elevators / raspatories
forceps
forceps with wear protection
(inserts or coating)
scissors
scissors with wear protection
(inserts or coating)
forceps with bow handles
forceps with bow handles with wear
protection (inserts or coating)
bone rongeurs
b
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7153-1
Troisième édition
2016-10-01
Instruments chirurgicaux —
Matériaux —
Partie 1:
Métaux
Surgical instruments — Materials —
Part 1: Metals
Numéro de référence
ISO 7153-1:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 7153-1:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7153-1:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Domaines d’application des matériaux . 1
4 Matériaux . 4
Annexe A (informative) Exemples d’instruments dentaires . 8
Bibliographie .10
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 7153-1:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 170, Instruments chirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7153-1:1991), qui a été étendue des
aciers inoxydables aux métaux et qui a fait l’objet d’une révision technique.
Elle incorpore également l’Amendement ISO 7153-1:1/Amd 1:1999.
L’ISO 7153 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments chirurgicaux —
Matériaux:
— Partie 1: Métaux
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7153-1:2016(F)
Instruments chirurgicaux — Matériaux —
Partie 1:
Métaux
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 7153 spécifie les métaux couramment utilisés pour la fabrication de
différents types d’instruments chirurgicaux normalisés, incluant, sans toutefois s’y limiter, ceux
employés en chirurgie générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
Bien que la présente partie de l’ISO 7153 ne soit pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans
des applications particulières, telles que l’implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce
document pourraient s’y appliquer.
NOTE Lorsque l’on choisit les nuances d’acier, les formes, les dimensions ainsi que les conditions de livraison
des matières premières destinées à la fabrication d’instruments chirurgicaux, il est nécessaire de tenir compte
de certains facteurs, tels que la conception des instruments ou les installations de production du fabricant, qui
ne sont pas couverts par La présente partie de l’ISO 7153. C’est pourquoi il n’est pas envisagé, ni même possible,
que les informations fournies dans la présente partie de l’ISO 7153 exonèrent le fabricant d’instruments de sa
responsabilité en matière de prise de décision pour sélectionner une matière première appropriée, possédant les
propriétés requises. Il n’est pas non plus envisagé d’exclure l’utilisation d’autres types d’acier pour la fabrication
des instruments, tels que l’acier au carbone pour les instruments coupants. Il convient de suivre les Normes
internationales relatives aux instruments chirurgicaux, lorsqu’elles sont publiées, car elles peuvent contenir des
informations supplémentaires ou nouvelles à prendre en compte pour choisir les nuances d’acier adéquates.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage à forger à base de
titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
ISO 6507-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Vickers — Partie 1: Méthode d’essai
ISO 6508-1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Rockwell — Partie 1: Méthode d’essai
EN 10088-1, Aciers inoxydables — Partie 1: Liste des aciers inoxydables
ASTM B 265, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Strip, Sheet, and Plate
ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
3 Domaines d’application des matériaux
Les exigences étant différentes en fonction des instruments chirurgicaux, il doit en être de même pour
celles qui s’appliquent aux matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués. En conséquence,
les matériaux répertoriés dans l’Article 4 ne sont pas tous adaptés à l’ensemble des types d’instruments.
L’expérience montre que les matériaux indiqués dans les Tableaux 1 à 3 sont adaptés à la plupart des
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 7153-1:2016(F)
types d’instruments chirurgicaux. Même si d’autres matériaux pourraient aussi être adaptés pour
fabriquer certains types d’instruments, ils ne sont pas pris en compte dans la présente partie de
l’ISO 7153.
Le Tableau 1 spécifie les aciers inoxydables couramment utilisés pour fabriquer différents types
d’instruments et d’éléments d’instruments normalisés. La lettre de référence figurant dans la première
colonne se rapporte aux aciers inoxydables répertoriés dans le Tableau 4. Les lettres de référence
utilisées dans la version précédente de la présente partie de l’ISO 7153 sont également indiquées dans
la deuxième colonne. Cette information supplémentaire est uniquement fournie à titre indicatif aux
lecteurs de la présente partie de l’ISO 7153 familiarisés avec la version précédente.
Tableau 1 — Domaines d’application — Acier inoxydable
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7153-1:2016(F)
Tableau 1 — (suite)
Le Tableau 2 spécifie les métaux durs couramment utilisés pour fabriquer différents types d’instruments
et d’éléments d’instruments normalisés. La lettre de référence figurant dans la première colonne se
rapporte aux métaux durs répertoriés dans le Tableau 6.
Tableau 2 — Domaines d’application — Métaux durs
Le Tableau 3 spécifie les types de nuances de titane ou d’alliages couramment utilisés pour fabriquer
différents types d’instruments et de d’éléments d’instruments normalisés. La lettre de référence
figurant dans la première colonne se rapporte aux nuances de titane ou aux alliages répertoriés dans le
Tableau 7.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7153-1:2016(F)
Tableau 3 — Domaines d’application — Titane
4 Matériaux
Le Tableau 4 spécifie les n
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7153-1
ISO/TC 170 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2015-07-09 2015-10-09
Instruments chirurgicaux — Matériaux —
Partie 1:
Métaux
Surgical instruments — Materials —
Part 1: Metals
ICS: 11.040.30; 77.140.20
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7153-1:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
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ISO/DIS 7153-1:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/DIS 7153-1
Sommaire Page
Avant-propos . iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Domaines d'application des matériaux . 2
4 Matériaux . 5
Bibliographie . 10
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 7153-1
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7153-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 170, Instruments chirurgicaux, sous-comité SC ,
et par le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire en collaboration.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7153-1:1991), qui a été étendue des
aciers inoxydables aux matériaux métalliques et qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 7153 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Instruments chirurgicaux —
Matériaux:
Partie 1 : Matériaux métalliques
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 7153-1
Instruments chirurgicaux — Matériaux — Partie 1: Métaux
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les matériaux métalliques couramment utilisés pour la fabrication de différents
types d'instruments chirurgicaux normalisés, incluant, sans toutefois s'y limiter, ceux employés en chirurgie
générale, en chirurgie orthopédique et en médecine bucco-dentaire.
Bien que le présent document ne soit pas destiné aux instruments chirurgicaux utilisés dans des applications
particulières, telles que l'implantologie et la chirurgie mini-invasive, des parties de ce document pourraient s'y
appliquer.
NOTE Lorsque l'on choisit les nuances d'acier, les formes, les dimensions ainsi que les conditions de livraison des
matières premières destinées à la fabrication d'instruments chirurgicaux, il est nécessaire de tenir compte de certains
facteurs, tels que la conception des instruments ou les installations de production du fabricant, qui ne sont pas couverts
par la présente norme. C'est pourquoi il n'est pas envisagé, ni même possible, que les informations fournies dans la
présente norme exonèrent le fabricant d'instruments de sa responsabilité en matière de prise de décision pour
sélectionner une matière première appropriée, possédant les propriétés requises. Il n'est pas non plus envisagé d'exclure
l'utilisation d'autres types d'acier pour la fabrication des instruments, tels que l'acier au carbone pour les instruments
coupants. Il convient de suivre les Normes internationales relatives aux instruments chirurgicaux, lorsqu'elles sont
publiées, car elles peuvent contenir des informations supplémentaires ou nouvelles à prendre en compte pour choisir les
nuances d'acier adéquates.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 2 : Titane non allié
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 3 : Alliage à forger à base de titane,
d'aluminium 6 et de vanadium 4
ISO 6507-1, Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1 : Méthode d'essai
ISO 6508-1, Matériaux métalliques - Essai de dureté Rockwell - Partie 1 : Méthode d'essai
EN 753-3, Systèmes de cartes d'identification - Cartes souples minces intersectorielles - Partie 3 : Méthodes
d'essai
EN 10088-1, Aciers inoxydables - Partie 1 : Liste des aciers inoxydables
ASTM B 265a, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Strip, Sheet, and Plate
ASTM B 348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
ASTM F 899b, Standard Specification for Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments
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ISO/DIS 7153-1
3 Domaines d'application des matériaux
Les exigences étant différentes en fonction des instruments chirurgicaux, il doit en être de même pour celles
qui s'appliquent aux matériaux à partir desquels les instruments sont fabriqués. En conséquence, les
matériaux répertoriés dans l'Article 4 ne sont pas tous adaptés à l'ensemble des types d'instruments.
L'expérience montre que les matériaux indiqués dans les Tableaux 1 à 3 sont adaptés à la plupart des types
d'instruments chirurgicaux. Même si d'autres matériaux pourraient aussi être adaptés pour fabriquer certains
types d'instruments, ils ne sont pas pris en compte dans la présente Norme internationale.
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ISO/DIS 7153-1
Le Tableau 1 spécifie les aciers inoxydables couramment utilisés pour fabriquer différents types d'instruments et d'éléments d'instruments normalisés. La lettre de référence
figurant dans la première colonne se rapporte aux aciers inoxydables répertoriés dans le Tableau 4. Les lettres de référence utilisées dans la version précédente de la
présente norme sont également indiquées dans la deuxième colonne. Cette information supplémentaire est uniquement fournie à titre indicatif aux lecteurs de la présente
norme familiarisés avec la version précédente.
Tableau 1 — Domaines d'application - Acier inoxydable
Instruments chirurgicaux Éléments
a a a a
a B X X X X X X X X X X X X X X X
X x x x
a a a
b A X X X X X X X X
x x x
a
c D X X X X X X X X
x
d
L X X X
e
f R X
a
g I X X X X X X X X
x
a
h H X X X X X X X X
x
i M X X X X X
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1
Lettre de référence pour le Tableau 4
Lettre de référence conformément à
l'ISO 7153-1:1991 (annulée)
élévateurs/rugines
pinces
pinces comportant une protection contre
l'usure (plaquettes ou revêtement)
ciseaux
ciseaux comportant une protection contre
l'usure (plaquettes ou revêtement)
pinces avec branches courbées
pinces avec branches courbées comportant
une protection contre l'usure
emporte-pièces pour os
pinces coupantes pour os
pinces gouges à laminectomie
pinces doubles
conchotomes
bistouris, couteaux
écarteurs
sondes
ciseaux-burins et gouges/curettes/curettes
pour os
maillets
porte-aiguilles
porte-aiguilles comportant une protection
contre l'usure (plaquettes ou revêtement)
écarteurs autostatiques/écarteurs sternaux
ressorts
manches
manches creux
vis/écrous/broches-guides
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ISO/DIS 7153-1
Tableau 1 — Domaines d'application - Acier inoxydable
Instruments chirurgicaux Éléments
b X X
N X X X
j
X b b
k O
l P X X
m
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.