Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 1: Materials for short-term use

ISO 10139-1:2018 specifies requirements for the physical properties, test methods, packaging, marking and manufacturer's instructions for soft denture lining materials suitable for short-term use, including functional impression taking using existing removable prosthesis.

Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 1: Produits pour usage à court terme

ISO 10139-1:2018 spécifie les exigences relatives aux propriétés physiques, aux méthodes d'essai, à l'emballage, au marquage et aux instructions du fabricant concernant les produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles pour un usage à court terme, y compris la prise d'empreinte fonctionnelle réalisée à l'aide de prothèses dentaires amovibles existantes.

General Information

Status
Published
Publication Date
13-Mar-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
14-Mar-2018
Completion Date
14-Mar-2018
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ISO 10139-1:2018 - Dentistry -- Soft lining materials for removable dentures
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10139-1
Third edition
2018-03
Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures —
Part 1:
Materials for short-term use
Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour intrados de
prothèses dentaires amovibles —
Partie 1: Produits pour usage à court terme
Reference number
ISO 10139-1:2018(E)
ISO 2018
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ISO 10139-1:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10139-1:2018(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Types................................................................................................................................................................................................................ 2

4.2 Classes ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Shore A0 hardness ............................................................................................................................................................................... 2

5.1.1 Shore A0 hardness at 2 h .......................................................................................................................................... 2

5.1.2 Shore A0 hardness at 7 d .......................................................................................................................................... 2

5.2 Consistency ................................................................................................................................................................................................ 2

5.3 Detail reproduction ............................................................................................................................................................................. 3

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 3

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 Ambient conditions for testing ................................................................................................................................................. 3

7.2 Shore A0 hardness ............................................................................................................................................................................... 3

7.2.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 3

7.2.2 Procedure ............................................................................................................................................................................... 3

7.3 Consistency test ..................................................................................................................................................................................... 5

7.3.1 Test conditions................................................................................................................................................................... 5

7.3.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5

7.3.3 Test procedure ................................................................................................................................................................... 5

7.4 Detail reproduction test .................................................................................................................................................................. 5

7.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

7.4.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 5

7.4.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 6

8 Requirement for packaging, marking and instructions supplied by the manufacturer ............8

8.1 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 8

8.2 Marking and manufacturer's instructions for use .................................................................................................... 8

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10139-1:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10139-1:2005), which has been

technically revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 10139-1:2005/Cor.1:2006.

A list of all parts in the ISO 10139 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 10139-1:2018(E)
Introduction

Clinically, short-term denture-lining materials are used commonly as tissue conditioners and as

temporary soft lining materials. Furthermore, some materials are also indicated for functional

impression taking. Therefore, the tests are designed to cover the more common usages.

It is recognized that the short-term material, when used as a tissue conditioner, is commonly changed

every few days with the aim of returning the mucosa to a healthy condition as quickly as possible. As

a temporary soft lining, the material is commonly placed in immediate dentures and in dentures that

need to be modified as part of implant treatment. Therefore the specification has been so designed to

necessitate that a material exhibit the required properties over a 7 d period. It is of course recognized

that there are a number of clinical situations where it is appropriate to retain the soft lining in the

denture for periods longer than 7 d. It is also recognized that manufacturers may wish to provide

more than one set of times, temperatures, proportions and procedures to mix or prepare the material

properly in order that the material can satisfy the requirements of more than one type or class.

In an attempt to establish some degree of harmony with the procedures used to evaluate related

dental materials, the detail reproduction test has been adopted for materials also used for functional

impression taking (ISO 4823). As well, in this revision of the standard, the Shore A0 hardness test has

replaced the depth of penetration test, and the consistency test has been reintroduced as a replacement

of the elastic recovery test due to complexity of this method.

Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable

biological hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment of

possible biological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.

© ISO 2018 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10139-1:2018(E)
Dentistry — Soft lining materials for removable
dentures —
Part 1:
Materials for short-term use
1 Scope

This document specifies requirements for the physical properties, test methods, packaging, marking

and manufacturer's instructions for soft denture lining materials suitable for short-term use, including

functional impression taking using existing removable prosthesis.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 4823:2015, Dentistry — Elastomeric impression materials

ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:

Durometer method (Shore hardness)

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates

and times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
soft denture lining material

soft resilient material bonded to the fitting surface of a denture to reduce trauma to the supporting tissues

Note 1 to entry: A soft lining material can be used as a tissue conditioning material when placed in the fitting

surface of a denture and intended to be in contact with the denture-supporting mucosa, commonly for a period of

up to 7 d, with the aim of assisting its return to a healthy condition.
3.2
short-term use
use normally for a continuous period of between 60 minutes and 30 days
3.3
functional impression taking

use of a soft denture lining material (3.1) to take a functional impression using existing removable

prosthesis
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10139-1:2018(E)
4 Classification
4.1 Types
Materials for short-term use shall be classified in
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10139-1
Troisième édition
2018-03
Médecine bucco-dentaire — Produits
souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles —
Partie 1:
Produits pour usage à court terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 1: Materials for short-term use
Numéro de référence
ISO 10139-1:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10139-1:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10139-1:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Types................................................................................................................................................................................................................ 2

4.2 Classes ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Dureté Shore A0 ..................................................................................................................................................................................... 2

5.1.1 Dureté Shore A0 à 2 h .................................................................................................................................................. 2

5.1.2 Dureté Shore A0 à 7 jours ........................................................................................................................................ 2

5.2 Consistance ................................................................................................................................................................................................ 2

5.3 Reproduction des détails ................................................................................................................................................................ 3

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 3

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 Conditions ambiantes de l’essai ............................................................................................................................................... 3

7.2 Dureté Shore A0 ..................................................................................................................................................................................... 3

7.2.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 3

7.2.2 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 4

7.3 Essai de consistance ........................................................................................................................................................................... 5

7.3.1 Conditions d'essai ........................................................................................................................................................... 5

7.3.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 5

7.3.3 Mode opératoire d’essai ............................................................................................................................................ 5

7.4 Essai de reproduction des détails ........................................................................................................................................... 6

7.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

7.4.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 6

7.4.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 6

8 Exigences d’emballage, de marquage et instructions à fournir par le fabricant ...............................8

8.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 8

8.2 Marquage et instructions d’utilisation fournies par le fabricant ................................................................. 8

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10139-1:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-

comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10139-1:2005), qui a fait l'objet

d'une révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 10139-1:2005/

Cor.1:2006.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 10139 se trouve sur le site Web de l’ISO.

iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10139-1:2018(F)
Introduction

Sur le plan clinique, les produits à court terme pour intrados de prothèses dentaires sont généralement

utilisés pour la mise en condition des tissus et comme produits souples pour le rebasage provisoire. De

plus, certains produits sont également indiqués pour la prise d'empreinte fonctionnelle. Les essais sont

donc conçus pour couvrir les utilisations les plus courantes.

Il est admis que le produit à court terme, lorsqu’il est utilisé pour la mise en condition des tissus, est

généralement remplacé après quelques jours, avec pour objectif de remettre en état la muqueuse le plus

rapidement possible. En tant que produit souple à court terme pour intrados, ce produit est généralement

placé sur les prothèses immédiates ainsi que sur les prothèses nécessitant d’être modifiées en tant que

partie de traitement implantaire. La spécification exige donc que le produit conserve les propriétés

requises au moins 7 jours. Il est bien entendu admis que certaines situations cliniques nécessitent que le

produit souple pour intrados soit en contact avec la prothèse pendant une période supérieure à 7 jours.

Il est également reconnu que les fabricants peuvent, s’ils le désirent, offrir plusieurs combinaisons de

durées, températures, proportions et modes opératoires pour mélanger ou préparer correctement le

produit, afin qu’il puisse répondre aux exigences de plusieurs types ou classes.

En vue d'établir une certaine harmonie avec les modes opératoires utilisés pour évaluer les produits

dentaires connexes, l'essai de reproduction des détails a été adopté pour les produits également utilisés

pour la prise d'empreinte fonctionnelle (ISO 4823). De même, dans la présente révision de la norme,

l'essai de dureté Shore A0 remplace l'essai de profondeur de pénétration, et l'essai de consistance a été

réintroduit en remplacement de l'essai de recouvrance élastique en raison de la complexité de cette

méthode.

Le présent document ne spécifie pas de méthodes d'essai qualitatives et quantitatives spécifiques

permettant de démontrer l'absence de risques biologiques inacceptables, mais il convient, lors de

l'évaluation des éventuels risques biologiques, de se reporter à l'ISO 10993-1 et l'ISO 7405.

© ISO 2018 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10139-1:2018(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires amovibles —
Partie 1:
Produits pour usage à court terme
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences relatives aux propriétés physiques, aux méthodes d’essai,

à l'emballage, au marquage et aux instructions du fabricant concernant les produits souples pour

intrados de prothèses dentaires amovibles pour un usage à court terme, y compris la prise d'empreinte

fonctionnelle réalisée à l'aide de prothèses dentaires amovibles existantes.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non-datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

ISO 4823:2015, Médecine bucco-dentaire — Matériaux à empreintes, à base d'élastomères

ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —

Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)

ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la

date et de l'heure
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp

3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire

produit souple élastique collé sur la surface d'adaptation des prothèses dentaires, de façon à réduire le

traumatisme que celles-ci peuvent causer aux tissus de soutien

Note 1 à l'article: Un produit souple pour intrados peut être utilisé comme produit pour la mise en condition

des tissus lorsqu'il est placé sur la surface d’adaptation d’une prothèse et est destiné à être en contact avec la

muqueuse supportant la prothèse, pour une durée habituelle inférieure à 7 jours, dans le but de remettre en état

la muqueuse.
3.2
usage à court terme
utilisation normale pour une période continue comprise entre 60 min et 30 jours
© ISO 2018 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10139-1:2018(F)
3.3
prise d'empreinte fonctionnelle

utilisation d'un produit souple pour intrados de prothèse dentaire (3.1) afin de prendre une empreinte

fonctionnelle à l'aide d'une prothèse amovible existante
4 Classification
4.1 Types

Les produits à court terme doivent être classés parmi les types suivants, conformément à l'essai de

dureté Shore A0 à 2h (5.1.1) déterminé conformément à 7.2:
— Type A: produits souples;
— Type B: produits extra souples.
4.2 Classes

Les produits doivent être encore subdivisés en classes conformément à la consistance (5.2) déterminée

conformément à 7.3:
— Classe 1: produits à fluage moyen;
— Classe 2: produits à fluage élevé.
5 Exigences
5.1 Dureté Shore A0
5.1.1 Dureté Shore A0 à 2 h
Lorsque des éprouvettes de produit âgé
...

Questions, Comments and Discussion

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