ISO 16061:2008
(Main)Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements
ISO 16061:2008 specifies general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment. ISO 16061:2008 also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves. With regard to safety, ISO 16061:2008 gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16061
Second edition
2008-12-01
Corrected version
2009-03-15
Instrumentation for use in association
with non-active surgical implants —
General requirements
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 16061:2008(E)
©
ISO 2008
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ISO 16061:2008(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 16061:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 3
6 Selection of materials. 3
7 Design evaluation . 3
7.1 General. 3
7.2 Pre-clinical evaluation. 4
7.3 Clinical evaluation . 4
8 Manufacture. 4
9 Sterilization. 4
9.1 Products supplied sterile. 4
9.2 Products provided non-sterile. 4
10 Packaging . 4
10.1 Protection from damage in storage and transport. 4
10.2 Maintenance of sterility in transit. 5
11 Information to be supplied by the manufacturer. 5
11.1 General. 5
11.2 Instruments with measuring function. 5
11.3 Restrictions in combinations . 5
11.4 Marking on instruments . 5
11.5 Instructions for use . 5
11.6 Instruments intended for single use. 6
Annex A (informative) Examples of typical instrument applications, together with materials found
acceptable for instrument manufacture . 7
Bibliography . 18
© ISO 2008 – All rights reserved iii
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ISO 16061:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16061 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16061:2000), which has been technically
revised.
In this corrected version of ISO 16061:2008 the normative reference to EN 1041 has been altered:
⎯ in Clause 2 (date deleted);
⎯ in subclause 11.1 (date and reference to 4.3 deleted).
iv © ISO 2008 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16061:2008(E)
Instrumentation for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with non-
active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they
are resupplied after refurbishment.
This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but
does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design
attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to
be supplied by the manufacturer.
This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic
and transradicular implants and ophthalmic implants.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2008 – All rights reserved 1
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ISO 16061:2008(E)
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 556-2, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
associated instrument
instrument
non-active medical device intended for use during surgical procedures related to a specific non-active surgical
implant
3.2
resupplied instrument
instrument or set of instruments that has been returned to the manufacturer and has been re-issued
4 Intended performance
The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the following:
a) functional characteristics;
b) intended conditions of use.
NOTE Account should be taken of
⎯ published standards;
⎯ published clinical and scientific literature;
⎯ validated test results.
The extent to which the intended performance of an instrument has been achieved shall be determined
(see Clause 7).
2 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 16061:2008(E)
5 Design attributes
The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the
manufacturer shall take into account at least the following:
a) physical, mechanical and chemical properties of the instrument materials (see Clauses 6 and 7);
b) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 7, 9 and 10);
c) ease of use, cleaning and maintenance (see Clause 7);
d) potential deterioration of the material characteristics due to sterilization and storage (see Clauses 6, 7
and 8);
e) effects of contact between the instrument and body, the implant and other instruments (see Clause 7);
f) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body (see Clause 7);
g) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument and the body
(see Clauses 6 and 7);
h) insertion, removal and interconnection of parts (see Clause 7);
i) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments (see Clauses 6 and 7);
j) accuracy and stability of instruments with a measuring function (see Clauses 7 and 8);
k) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging device
(see 11.5).
6 Selection of materials
Materials for the manufacture of instruments shall be selected with regard to the properties required for the
intended purpose, taking into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage
(see Clause 7).
The suitability of a given material for a particular application shall be demonstrated by either:
a) evaluating in accordance with Clause 7
or
b) selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.
NOTE Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications.
7 Design evaluation
7.1 General
Instruments shall be evaluated in association with the implant they are designed for, in order to demonstrate
that the intended performance (see Clause 4) is achieved. Safety shall be demonstrated by pre-clinical
evaluation and by carrying out a risk analysis in accordance with ISO 14971.
NOTE In certain circumstances, a clinical evaluation can also be required.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
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ISO 16061:2008(E)
7.2 Pre-clinical evaluation
If pre-clinical testing of instruments is required, the testing shall simulate conditions of intended use.
7.3 Clinical evaluation
If a clinical evaluation is required, it shall be conducted using the associated implant under the intended
conditions of use. Where a clinical investigation is carried out, it shall be managed in accordance with
ISO 14155-1 and ISO 14155-2.
8 Manufacture
Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes
(see Clause 5).
NOTE 1 The application of quality systems as described in ISO 13485 might be appropriate.
NOTE 2 The design specification for re-supplied instruments need not necessarily be the same as the original,
provided that the requirements of this International Standard are met.
9 Sterilization
9.1 Products supplied sterile
Instruments which are labelled “STERILE” shall comply with EN 556-1 and EN 556-2.
Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.
If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135-1 applies.
If instruments are to be sterilized by irradiation, ISO 11137-1, ISO 11137-2 and ISO 11137-3 apply.
If instruments are to be sterilized by steam, ISO 17665-1 applies.
9.2 Products provided non-sterile
For instruments that are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate
sterilization method such that the functional safety of the product is not adversely affected. If multiple
sterilizations are not allowed, this shall be stated (see 11.6).
For instruments that are supplied non-sterile or claimed to be resterilizable, the manufacturer shall provide
information on the processing of these instruments in accordance with ISO 17664.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
For each instrument, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the manufacturer
for storage, transport and handling (including control of temperature, humidity and ambient pressure, if
applicable), it protects against damage and deterioration and does not adversely affect the intended
performance of the instrument.
NOTE Possible test methods are specified in IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-31 and/or IEC 60068-2-47.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO 16061:2008(E)
10.2 Maintenance of sterility in transit
Instruments labelled “STERILE” shall be packed such that they remain sterile under normal storage, transport
and handling conditions, unless the protective package is damaged or opened.
The packaging shall conform to ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
11 Information to be supplied by the manufacturer
11.1 General
Information supplied with instruments by manufacturers shall be in accordance with EN 1041. All packages
shall bear a label which indicates the full contents. If the label does not list the full contents of the package, a
contents list shall be enclosed. If symbols are to be used, they shall be in accordance with ISO 15223-1.
The manufacturer's address shall be included in the information supplied by the manufacturer.
NOTE 1 The European regulation requires the name and address of the authorized representative established in the
European Community.
NOTE 2 The European regulation requires that the date of issue or the latest revision of the instructions for use is
mentioned in the instructions for use.
11.2 Instruments with measuring function
The limits of accuracy of instruments having a measuring function shall be indicated by a marking on the
device and/or label, instruction leaflet or manual.
NOTE This requirement does not apply to gauges used for component size selection and GO/NO GO determination.
11.3 Restrictions in combinations
If the instrument is intended to be used in combination with other instruments, devices or equipment,
restrictions in the use of the combination shall be indicated on the label or in the instruction leaflet or the
manual.
11.4 Marking on instruments
Instruments shall be marked with the following:
⎯ manufacturer's name or trademark;
⎯ batch code or serial number, where appropriate;
⎯ catalogue/article number, where appropriate, and/or size indication if needed for safe selection or use.
If the marking would affect the intended performance, or the instrument is too small to be legibly marked, the
information required shall be given on the label.
11.5 Instructions for use
If the instrument cannot be used safely without instructions for use, these shall be provided. It shall be
indicated whether the instrument or any fragment thereof can be located by means of an external imaging
device, and with what kind of such device.
© ISO
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 16061
ISO/TC 150
Instrumentation for use in association
Secretariat: DIN
with non-active surgical implants —
Voting begins on:
General requirements
2008-08-28
Voting terminates on:
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
2008-10-28
non actifs — Exigences générales
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORT-
ING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 16061:2008(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2008
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ISO/FDIS 16061:2008(E)
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the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2008 – All rights reserved
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ISO/FDIS 16061:2008(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
The CEN Secretary-General has advised the ISO Secretary-General that this final draft International
Standard covers a subject of interest to European standardization. Consultation on the ISO/DIS had the
same effect for CEN members as a CEN enquiry on a draft European Standard. In accordance with the
ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement, this final draft, established on the
basis of comments received, is hereby submitted to a parallel two-month FDIS vote in ISO and formal vote
in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
© ISO 2008 – All rights reserved iii
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ISO/FDIS 16061:2008(E)
Contents Page
Foreword. v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 2
6 Selection of materials . 3
7 Design evaluation . 3
7.1 General . 3
7.2 Pre-clinical evaluation . 3
7.3 Clinical evaluation. 3
8 Manufacture. 4
9 Sterilization. 4
9.1 Products supplied sterile . 4
9.2 Products provided non-sterile. 4
10 Packaging . 4
10.1 Protection from damage in storage and transport . 4
10.2 Maintenance of sterility in transit. 4
11 Information to be supplied by the manufacturer . 5
11.1 General . 5
11.2 Instruments with measuring function. 5
11.3 Restrictions in combinations. 5
11.4 Marking on instruments . 5
11.5 Instructions for use. 5
11.6 Instruments intended for single use . 5
Annex A (informative) Examples of typical instrument applications, together with materials found
acceptable for instrument manufacture . 6
Bibliography . 17
Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42 EEC . 19
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16061 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16061:2000), which has been technically
revised.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 16061:2008(E)
Instrumentation for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with non-
active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they
are resupplied after refurbishment.
This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but
does not apply to the power-driven systems themselves.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design
attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to
be supplied by the manufacturer.
This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic
and transradicular implants and ophthalmic implants.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
© ISO 2008 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 16061:2008(E)
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN 556-1, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 556-2, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
EN 1041:1998, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
associated instrument
instrument
non-active medical device intended for use during surgical procedures related to a specific non-active surgical
implant
3.2
resupplied instrument
instrument or set of instruments that has been returned to the manufacturer and has been re-issued
4 Intended performance
The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the following:
a) functional characteristics;
b) intended conditions of use.
NOTE Account should be taken of
⎯ published standards;
⎯ published clinical and scientific literature;
⎯ validated test results.
The extent to which the intended performance of an instrument has been achieved shall be determined
(see Clause 7).
5 Design attributes
The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the
manufacturer shall take into account at least the following:
a) physical, mechanical and chemical properties of the instrument materials (see Clauses 6 and 7);
b) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 7, 9 and 10);
c) ease of use, cleaning and maintenance (see Clause 7);
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(E)
d) potential deterioration of the material characteristics due to sterilization and storage (see Clauses 6, 7
and 8);
e) effects of contact between the instrument and body, the implant and other instruments (see Clause 7);
f) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body (see Clause 7);
g) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument and the body
(see Clauses 6 and 7);
h) insertion, removal and interconnection of parts (see Clause 7);
i) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments (see Clauses 6 and 7);
j) accuracy and stability of instruments with a measuring function (see Clauses 7 and 8);
k) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging device
(see 11.5).
6 Selection of materials
Materials for the manufacture of instruments shall be selected with regard to the properties required for the
intended purpose, taking into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage
(see Clause 7).
The suitability of a given material for a particular application shall be demonstrated by either:
a) evaluating in accordance with Clause 7
or
b) selection from the materials found suitable by proven clinical use in similar applications.
NOTE Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications.
7 Design evaluation
7.1 General
Instruments shall be evaluated in association with the implant they are designed for, in order to demonstrate
that the intended performance (see Clause 4) is achieved. Safety shall be demonstrated by pre-clinical
evaluation and by carrying out a risk analysis in accordance with ISO 14971.
NOTE In certain circumstances, a clinical evaluation can also be required.
7.2 Pre-clinical evaluation
If pre-clinical testing of instruments is required, the testing shall simulate conditions of intended use.
7.3 Clinical evaluation
If a clinical evaluation is required, it shall be conducted using the associated implant under the intended
conditions of use. Where a clinical investigation is carried out, it shall be managed in accordance with
ISO 14155-1 and ISO 14155-2.
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(E)
8 Manufacture
Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes
(see Clause 5).
NOTE 1 The application of quality systems as described in ISO 13485 might be appropriate.
NOTE 2 The design specification for re-supplied instruments need not necessarily be the same as the original,
provided that the requirements of this International Standard are met.
9 Sterilization
9.1 Products supplied sterile
Instruments which are labelled “STERILE” shall comply with EN 556-1 and EN 556-2.
Sterilization processes shall be validated and routinely controlled.
If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, ISO 11135-1 applies,
If instruments are to be sterilized by irradiation, ISO 11137-1 applies,
If instruments are to be sterilized by steam, ISO 17665-1 applies.
9.2 Products provided non-sterile
For instruments that are supplied non-sterile, the manufacturer shall specify at least one appropriate
sterilization method such that the functional safety of the product is not adversely affected. If multiple
sterilizations are not allowed, this shall be stated (see 11.6).
For instruments that are supplied non-sterile or claimed to be resterilizable, the manufacturer shall provide
information on the processing of these instruments in accordance with ISO 17664.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport
For each instrument, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the manufacturer
for storage, transport and handling (including control of temperature, humidity and ambient pressure, if
applicable), it protects against damage and deterioration and does not adversely affect the intended
performance of the instrument.
NOTE Possible test methods are specified in IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-31 and/or IEC 60068-2-47.
10.2 Maintenance of sterility in transit
Instruments labelled “STERILE” shall be packed such that they remain sterile under normal storage, transport
and handling conditions, unless the protective package is damaged or opened.
The packaging shall conform to ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(E)
11 Information to be supplied by the manufacturer
11.1 General
Information supplied with instruments by manufacturers shall be in accordance with EN 1041:1998 with the
exception of 4.3 of that standard. All packages shall bear a label which indicates the full contents. If the label
does not list the full contents of the package, a contents list shall be enclosed. If symbols are to be used, they
shall be in accordance with ISO 15223-1.
The manufacturer's address shall be included in the information supplied by the manufacturer.
NOTE 1 The European regulation requires the name and address of the authorized representative established in the
European Community.
NOTE 2 The European regulation requires that the date of issue or the latest revision of the instructions for use is
mentioned in the instructions for use.
11.2 Instruments with measuring function
The limits of accuracy of instruments having a measuring function shall be indicated by a marking on the
device and/or label, instruction leaflet or manual.
NOTE This requirement does not apply to gauges used for component size selection and GO/NO GO determination.
11.3 Restrictions in combinations
If the instrument is intended to be used in combination with other instruments, devices or equipment,
restrictions in the use of the combination shall be indicated on the label or in the instruction leaflet or the
manual.
11.4 Marking on instruments
Instruments shall be marked with the following:
⎯ manufacturer's name or trademark;
⎯ batch code or serial number, where appropriate;
⎯ catalogue/article number, where appropriate, and/or size indication if needed for safe selection or use.
If the marking would affect the intended performance, or the instrument is too small to be legibly marked, the
information required shall be given on the label.
11.5 Instructions for use
If the instrument cannot be used safely without instructions for use, these shall be provided. It shall be
indicated whether the instrument or any fragment thereof can be located by means of an external imaging
device, and with what kind of such device.
11.6 Instruments intended for single use
In
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16061
Deuxième édition
2008-12-01
Version corrigée
2009-03-15
Instrumentation à utiliser en association
avec les implants chirurgicaux non
actifs — Exigences générales
Instrumentation for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 16061:2008(F)
©
ISO 2008
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ISO 16061:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
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responsabilité en la matière.
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du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Performances prévues . 2
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Choix des matériaux. 3
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Évaluation préclinique. 4
7.3 Évaluation clinique . 4
8 Fabrication. 4
9 Stérilisation . 4
9.1 Produits fournis à l'état stérile . 4
9.2 Produits fournis à l'état non stérile. 4
10 Emballage . 5
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 5
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport . 5
11 Informations à fournir par le fabricant. 5
11.1 Généralités . 5
11.2 Instruments ayant une fonction de mesure . 5
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons. 5
11.4 Marquage des instruments . 5
11.5 Notice d'instructions . 6
11.6 Instruments à usage unique . 6
Annexe A (informative) Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs
d'instruments jugés satisfaisants. 7
Bibliographie . 18
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
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ISO 16061:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16061 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16061:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
La présente version corrigée de l'ISO 16061:2008 inclut les corrections suivantes:
⎯ Page 2, Article 2: la référence normative à l'EN 1041 a été modifiée par suppression de la date;
⎯ Page 5, Paragraphe 11.1: la date et la référence à 4.3 ont été supprimées.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16061:2008(F)
Instrumentation à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en
association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis
après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.
La présente Norme internationale s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des
systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances
prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux
implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects
dosimétriques
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
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ISO 16061:2008(F)
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 556-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés
aseptiquement
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes suivants s'appliquent.
3.1
instrument associé
instrument
dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s'appliquant à des
implants chirurgicaux non actifs bien spécifiques
3.2
instrument refourni
instrument ou ensemble d'instruments retournés au fabricant pour être remis en état et refournis
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un instrument donné doivent être décrites et documentées en prenant en compte
les points suivants:
a) les caractéristiques fonctionnelles;
b) les conditions d'utilisation prévues.
NOTE Il convient de prendre en considération:
⎯ les normes déjà publiées;
⎯ la littérature clinique et scientifique existante;
⎯ les résultats d'essais validés.
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2008(F)
Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d'un instrument ont été atteintes (voir Article 7).
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies d'un instrument en vue de satisfaire aux performances
prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:
a) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux constitutifs de l'instrument
(voir Articles 6 et 7);
b) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir Articles 7, 9 et 10);
c) facilité d'utilisation, de nettoyage et de maintenance (voir Article 7);
d) détérioration potentielle des caractéristiques du matériau, provoquée par la stérilisation et le stockage
(voir Articles 6, 7 et 8);
e) effets induits par le contact entre l'instrument et le corps, l'implant et les autres instruments
(voir Article 7);
f) forme et dimensions de l'instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps (voir Article 7);
g) caractéristiques d'usure des matériaux et effets induits par l'usure et les produits de dégradation sur
l'instrument et le corps (voir Articles 6 et 7);
h) introduction, retrait et éléments de raccordement (voir Article 7);
i) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors de
ceux-ci (voir Articles 6 et 7);
j) exactitude et stabilité des instruments ayant une fonction de mesure (voir Articles 7 et 8);
k) aptitude de l'instrument ou d'un fragment d'instrument à être localisé par un appareil d'imagerie externe
(voir 11.5).
6 Choix des matériaux
Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par
l'usage prévu, en tenant compte des effets de la fabrication, de la manipulation, de la stérilisation et du
stockage (voir Article 7).
L'adéquation d'un matériau donné vis-à-vis d'une application particulière doit être démontrée
a) soit par une évaluation effectuée en conformité avec l'Article 7,
b) soit parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l'objet d'une utilisation clinique
éprouvée dans des applications similaires.
NOTE L'Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre
d'applications déterminées.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
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ISO 16061:2008(F)
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les instruments doivent faire l'objet d'une évaluation avec l'implant auquel ils sont associés afin de démontrer
que les performances prévues (voir Article 4) sont atteintes. Leur sécurité doit être démontrée par une
évaluation préclinique et par une analyse des risques conformément à l'ISO 14971.
NOTE Dans certaines circonstances, une évaluation clinique pourrait également être requise.
7.2 Évaluation préclinique
S'il est nécessaire de soumettre les instruments à un essai préclinique, cet essai doit simuler les conditions
d'utilisation prévues.
7.3 Évaluation clinique
Si une évaluation clinique est nécessaire, elle doit être menée en association avec l'implant requis et dans les
conditions d'utilisation prévues. Lorsqu'une investigation clinique est effectuée, elle doit être réalisée
conformément à l'ISO 14155-1 et à l'ISO 14155-2.
8 Fabrication
Les instruments doivent être fabriqués en conformité avec les caractéristiques de conception (voir Article 5).
NOTE 1 Il pourrait s'avérer approprié d'appliquer les systèmes qualité décrits dans l'ISO 13485.
NOTE 2 Les spécifications pour les instruments refournis peuvent ne pas être identiques aux spécifications d'origine, à
condition de respecter les exigences de la présente Norme internationale.
9 Stérilisation
9.1 Produits fournis à l'état stérile
Les instruments qui portent une étiquette indiquant la mention «STERILE» doivent être conformes à
l'EN 556-1 et à l'EN 556-2.
Les procédés de stérilisation doivent être validés et contrôlés régulièrement.
Si les instruments doivent être stérilisés à l'oxyde d'éthylène, l'ISO 11135-1 s'applique.
Si les instruments doivent être stérilisés par irradiation, l'ISO 11137-1, ISO 11137-2 et l'ISO 11137-3
s'appliquent.
Si les instruments doivent être stérilisés à la vapeur, l'ISO 17665-1 s'applique.
9.2 Produits fournis à l'état non stérile
Pour les instruments fournis à l'état non stérile, le fabricant doit spécifier au moins une méthode de
stérilisation appropriée telle que la sécurité fonctionnelle du produit n'est pas défavorablement altérée. Si les
stérilisations multiples ne sont pas autorisées, cela doit être indiqué (voir 11.6).
En ce qui concerne les instruments fournis non stériles ou déclarés restérilisables, le fabricant doit donner des
indications relatives au traitement de ces instruments conformément à l'ISO 17664.
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO 16061:2008(F)
10 Emballage
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
Pour chaque instrument, l'emballage doit être conçu, d'une part de manière à protéger l'instrument contre tout
dommage et toute détérioration et d'autre part, de façon à ne pas altérer défavorablement les performances
prévues, dans les conditions spécifiées par le fabricant en matière de stockage, transport et manipulation (y
compris de contrôle de la température, d'humidité et de pression ambiante, le cas échéant).
NOTE Des méthodes d'essai applicables sont spécifiées dans la CEI 60068-2-27, dans la CEI 60068-2-31 et/ou
dans la CEI 60068-2-47.
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
Les instruments qui portent une étiquette avec la mention «STERILE» doivent être emballés de manière à
demeurer stériles dans les conditions normales de stockage, de transport et de manipulation sous réserve
que l'emballage protecteur ne soit ni endommagé ni ouvert.
L'emballage doit être conforme à l'ISO 11607-1 et à l'ISO 11607-2.
11 Informations à fournir par le fabricant
11.1 Généralités
Les informations fournies par les fabricants avec les instruments doivent être conformes à l'EN 1041. Tous les
emballages doivent porter une étiquette indiquant le contenu complet. Si l'étiquette ne donne pas la liste
complète du contenu de l'emballage, une liste du contenu doit être incluse. Si des symboles sont utilisés, ils
doivent être conformes à l'ISO 15223-1.
L'adresse du fabricant doit être incluse dans les informations fournies par le fabricant.
NOTE 1 La réglementation européenne exige le nom et l'adresse du représentant autorisé établi dans la
Communuauté européenne.
NOTE 2 La réglementation européenne exige que la date de publication de la dernière révision de la notice
d'instructions soit mentionnée dans la notice d'instructions.
11.2 Instruments ayant une fonction de mesure
Les limites d'exactitude des instruments ayant une fonction de mesure doivent être indiquées par un
marquage sur le dispositif et/ou l'étiquette, dans la notice d'instructions ou dans le manuel.
NOTE Cette exigence ne s'applique pas aux calibres utilisés pour choisir une taille de composant d'implant ni pour
les calibres «ENTRE/N'ENTRE PAS».
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons
Si l'instrument est destiné à être utilisé en association avec d'autres instruments, dispositifs ou équipements,
les restrictions relatives à l'utilisation de la combinaison doivent être indiquées soit sur l'étiquette soit dans la
notice d'instructions soit dans le manuel.
11.4 Marquage des instruments
Les instruments doivent porter un marquage donnant les informations suivantes:
⎯ le nom du fabricant ou la marque de fabrique;
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
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ISO 16061:2008(F)
⎯ le code du lot ou le numéro de série, le cas échéant;
⎯ le numéro de catalogue/d'article, le cas échéant, et/ou l'indication de la taille pour pouvoir choisir
l'instrument ou l'utiliser en toute sécurité.
Si le marquage altère les performances prévues ou si la taille de l'instrument est trop petite pour que le
marquage soit lisible, les informations requises doivent être portées sur l'étiquette.
11.5 Notice d'instructions
La notice d'instructions ou le manuel doit être fourni si l'instrument ne peut être utilisé
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 16061
ISO/TC 150
Instrumentation à utiliser en association
Secrétariat: DIN
avec les implants chirurgicaux non
Début de vote:
actifs — Exigences générales
2008-08-28
Vote clos le:
Instrumentation for use in association with non-active surgical
2008-10-28
implants — General requirements
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES
ISO/FDIS 16061:2008(F)
UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
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responsabilité en la matière.
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Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet
ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme
que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements
ou autres, sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le Secrétaire général du CEN a informé le Secrétaire général de l'ISO que le présent projet final
d'Amendement couvre un sujet présentant un intérêt pour la normalisation européenne. La consultation sur
le projet a eu la même portée pour les membres du CEN qu'une enquête au sein du CEN sur un projet de
Norme européenne. Conformément au mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans
l'Accord de Vienne, le présent projet final, établi sur la base des observations reçues, est par conséquent
soumis en parallèle à un vote de deux mois sur le FDAM au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du
CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d'observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 2
5 Caractéristiques de conception. 2
6 Choix des matériaux . 3
7 Évaluation de la conception. 3
7.1 Généralités. 3
7.2 Évaluation préclinique. 4
7.3 Évaluation clinique . 4
8 Fabrication. 4
9 Stérilisation. 4
9.1 Produits fournis à l'état stérile . 4
9.2 Produits fournis à l'état non stérile. 4
10 Emballage . 5
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 5
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport. 5
11 Informations à fournir par le fabricant. 5
11.1 Généralités. 5
11.2 Instruments ayant une fonction de mesure . 5
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons . 5
11.4 Marquage des instruments . 5
11.5 Notice d'instructions. 6
11.6 Instruments à usage unique . 6
Annexe A (informative) Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs
d'instruments jugés satisfaisants . 7
Bibliographie . 18
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE. 20
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16061 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16061:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 16061:2008(F)
Instrumentation à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en
association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis
après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.
La présente Norme internationale s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des
systèmes motorisés, mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances
prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux
implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal
EN 556-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés
aseptiquement
EN 1041:1998, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes suivants s'appliquent.
3.1
instrument associé
instrument
dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s'appliquant à des
implants chirurgicaux non actifs bien spécifiques
3.2
instrument refourni
instrument ou ensemble d'instruments retournés au fabricant pour être remis en état et refournis
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un instrument donné doivent être décrites et documentées en prenant en compte
les points suivants:
a) les caractéristiques fonctionnelles;
b) les conditions d'utilisation prévues.
NOTE Il convient de prendre en considération:
⎯ les normes déjà publiées;
⎯ la littérature clinique et scientifique existante;
⎯ les résultats d'essais validés.
Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d'un instrument ont été atteintes (voir Article 7).
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies d'un instrument en vue de satisfaire aux performances
prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:
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a) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux constitutifs de l'instrument
(voir Articles 6 et 7);
b) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir Articles 7, 9 et 10);
c) facilité d'utilisation, de nettoyage et de maintenance (voir Article 7);
d) détérioration potentielle des caractéristiques du matériau, provoquée par la stérilisation et le stockage
(voir Articles 6, 7 et 8);
e) effets induits par le contact entre l'instrument et le corps, l'implant et les autres instruments
(voir Article 7);
f) forme et dimensions de l'instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps (voir Article 7);
g) caractéristiques d'usure des matériaux et effets induits par l'usure et les produits de dégradation sur
l'instrument et le corps (voir Articles 6 et 7);
h) introduction, retrait et éléments de raccordement (voir Article 7);
i) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors de
ceux-ci (voir Articles 6 et 7);
j) exactitude et stabilité des instruments ayant une fonction de mesure (voir Articles 7 et 8);
k) aptitude de l'instrument ou d'un fragment d'instrument à être localisé par un appareil d'imagerie externe
(voir 11.5).
6 Choix des matériaux
Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par
l'usage prévu, en tenant compte des effets de la fabrication, de la manipulation, de la stérilisation et du
stockage (voir Article 7).
L'adéquation d'un matériau donné vis-à-vis d'une application particulière doit être démontrée
a) soit par une évaluation effectuée en conformité avec l'Article 7,
b) soit parce que le choix a été arrêté sur des matériaux ayant déjà fait l'objet d'une utilisation clinique
éprouvée dans des applications similaires.
NOTE L'Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre
d'applications déterminées.
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
Les instruments doivent faire l'objet d'une évaluation avec l'implant auquel ils sont associés afin de démontrer
que les performances prévues (voir Article 4) sont atteintes. Leur sécurité doit être démontrée par une
évaluation préclinique et par une analyse des risques conformément à l'ISO 14971.
NOTE Dans certaines circonstances, une évaluation clinique pourrait également être requise.
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
7.2 Évaluation préclinique
S'il est nécessaire de soumettre les instruments à un essai préclinique, cet essai doit simuler les conditions
d'utilisation prévues.
7.3 Évaluation clinique
Si une évaluation clinique est nécessaire, elle doit être menée en association avec l'implant requis et dans les
conditions d'utilisation prévues. Lorsqu'une investigation clinique est effectuée, elle doit être réalisée
conformément à l'ISO 14155-1 et à l'ISO 14155-2.
8 Fabrication
Les instruments doivent être fabriqués en conformité avec les caractéristiques de conception (voir Article 5).
NOTE 1 Il pourrait s'avérer approprié d'appliquer les systèmes qualité décrits dans l'ISO 13485.
NOTE 2 Les spécifications pour les instruments refournis peuvent ne pas être identiques aux spécifications d'origine, à
condition de respecter les exigences de la présente Norme internationale.
9 Stérilisation
9.1 Produits fournis à l'état stérile
Les instruments qui portent une étiquette indiquant la mention «STERILE» doivent être conformes à
l'EN 556-1 et à l'EN 556-2.
Les procédés de stérilisation doivent être validés et contrôlés régulièrement.
Si les instruments doivent être stérilisés à l'oxyde d'éthylène, l'ISO 11135-1 s'applique.
Si les instruments doivent être stérilisés par irradiation, l'ISO 11137-1 s'applique.
Si les instruments doivent être stérilisés à la vapeur, l'ISO 17665-1 s'applique.
9.2 Produits fournis à l'état non stérile
Pour les instruments fournis à l'état non stérile, le fabricant doit spécifier au moins une méthode de
stérilisation appropriée telle que la sécurité fonctionnelle du produit n'est pas défavorablement altérée. Si les
stérilisations multiples ne sont pas autorisées, cela doit être indiqué (voir 11.6).
En ce qui concerne les instruments fournis non stériles ou déclarés restérilisables, le fabricant doit donner des
indications relatives au traitement de ces instruments conformément à l'ISO 17664.
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
10 Emballage
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
Pour chaque instrument, l'emballage doit être conçu, d'une part de manière à protéger l'instrument contre tout
dommage et toute détérioration et d'autre part, de façon à ne pas altérer défavorablement les performances
prévues, dans les conditions spécifiées par le fabricant en matière de stockage, transport et manipulation (y
compris de contrôle de la température, d'humidité et de pression ambiante, le cas échéant).
NOTE Des méthodes d'essai applicables sont spécifiées dans la CEI 60068-2-27, dans la CEI 60068-2-31 et/ou
dans la CEI 60068-2-47.
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
Les instruments qui portent une étiquette avec la mention «STERILE» doivent être emballés de manière à
demeurer stériles dans les conditions normales de stockage, de transport et de manipulation sous réserve
que l'emballage protecteur ne soit ni endommagé ni ouvert.
L'emballage doit être conforme à l'ISO 11607-1 et à l'ISO 11607-2.
11 Informations à fournir par le fabricant
11.1 Généralités
Les informations fournies par les fabricants avec les instruments doivent conformes à l'EN 1041:1998, à
l'exception de 4.3. Tous les emballages doivent porter une étiquette indiquant le contenu complet. Si
l'étiquette ne donne pas la liste complète du contenu de l'emballage, une liste du contenu doit être incluse. Si
des symboles sont utilisés, ils doivent être conformes à l'ISO 15223-1.
L'adresse du fabricant doit être incluse dans les informations fournies par le fabricant.
NOTE 1 La réglementation européenne exige le nom et l'adresse du représentant autorisé établie dans la
Communuauté européenne.
NOTE 2 La réglementation européenne exige que la date de publication de la dernière révision de la notice
d'instructions soit mentionnée dans la notice d'instructions.
11.2 Instruments ayant une fonction de mesure
Les limites d'exactitude des instruments ayant une fonction de mesure doivent être indiquées par un
marquage sur le dispositif et/ou l'étiquette, dans la notice d'instructions ou dans le manuel.
NOTE Cette exigence ne s'applique pas aux calibres utilisés pour choisir une taille de composant d'implant ni pour
les calibres «ENTRE/N'ENTRE PAS».
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons
Si l'instrument est destiné à être utilisé en association avec d'autres instruments, dispositifs ou équipements,
les restrictions relatives à l'utilisation de la combinaison doivent être indiquées soit sur l'étiquette soit dans la
notice d'instructions soit dans le manuel.
11.4 Marquage des instruments
Les instruments doivent porter un marquage donnant les informations suivantes:
⎯ le nom du fabricant ou la marque de fabrique;
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
⎯ le code du lot ou le numéro de série, le cas échéant;
⎯ le numéro de catalogue/d'article, le cas échéant, et/ou l'indication de la taille pour pouvoir choisir
l'instrument ou l'utiliser en toute sécurité.
Si le marquage altère les performances prévues ou si la taille de l'instrument est trop petite pour que le
marquage soit lisible, les informations requises doivent être portées sur l'étiquette.
11.5 Notice d'instructions
La notice d'instructions ou le manuel doit être fourni si l'instrument ne peut être utilisé en toute sécurité sans
les instructions en question. Il faut indiquer si l'instrument ou l'une quelconque de ses parties peut être placé
au moyen d'un dispositif de visualisation externe et avec quelle sorte de dispositif.
11.6 Instruments à usage unique
Les instruments qui ne doivent être utilisés qu'une seule fois doivent porter une étiquette indiquant la mention
«À usage unique seulement» ou comporter l'un des symboles donnés dans l'ISO 15223-1.
Si l'instrument porte l'indication qu'il ne doit être utilisé qu'une seule fois, la notice d'instructions doit contenir
des informations sur les caractéristiques et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient
engendrer un risque si l'instrument devait être réutilisé.
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
Annexe A
(informative)
Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs
d'instruments jugés satisfaisants
A.1 Applications invasives
A.1.1 Instruments à arêtes coupantes
⎯ ciseaux;
⎯ aiguilles;
⎯ bistouris;
⎯ canules;
⎯ ostéotomes;
⎯ mèches;
⎯ gouges;
⎯ râpes;
⎯ curettes;
⎯ lames de scies;
⎯ ciseaux à os;
⎯ alésoirs;
⎯ trépans.
A.1.2 Instruments utilisés comme guides
⎯ canules;
⎯ guide-lames;
⎯ guide-mèches;
⎯ dispositifs de visée.
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
A.1.3 Instruments en contact avec l'implant
⎯ emporte-pièces;
⎯ extracteurs;
⎯ introducteurs;
⎯ impacteurs;
⎯ arracheurs;
⎯ implants d'essai (fantômes d'essai);
⎯ raccords d'entraînement.
A.1.4 Instruments en contact passif avec les tissus
⎯ écarteurs;
⎯ guides de positionnement;
⎯ distracteurs;
⎯ gauges de calibrage;
⎯ forceps;
⎯ instruments de mesure;
⎯ préhenseurs;
⎯ implants d'essai (fantômes d'essai);
⎯ clous de positionnement.
A.1.5 Divers
⎯ conduits;
⎯ brosses;
⎯ réducteurs.
A.2 Applications non invasives
⎯ guides d'alignement externe;
⎯ poignées.
8 © ISO 2008 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
A.3 Matériaux pour applications invasives
A.3.1 Instruments à arêtes coupantes
A.3.1.1 Aciers inoxydables
Voir Tableaux A.1, A.2, A.3 et A.4.
ISO 5832-1, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 1: Acier inoxydable corroyé;
ISO 5832-9, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute
teneur en azote.
A.3.1.2 Alliages cobalt/chrome
ISO 5832-4, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt,
de chrome et de molybdène;
ISO 5832-5, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt,
de chrome, de tungstène et de nickel;
ISO 5832-6, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt,
de nickel, de chrome et de molybdène;
ISO 5832-7, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 7: Alliage à forger mis en forme à
froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer;
ISO 5832-8, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt,
de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer;
ISO 5832-12, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt,
de chrome et de molybdène.
A.3.1.3 Matériaux non métalliques
⎯ carbure de silicium;
⎯ carbure de tungstène.
A.3.1.4 Revêtements
⎯ nitrure de titane;
⎯ carbure de titane;
⎯ carbure de silicium.
A.3.2 Instruments utilisés comme guides
A.3.2.1 Aciers inoxydables
Voir Tableaux A.1, A.2, A.3 et A.4.
ISO 5832-1, Implants chirurgicaux — Produits métalliques — Partie 1: Acier inoxydable corroyé;
ISO 5832-9, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute
teneur en azote.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 9
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ISO/FDIS 16061:2008(F)
A.3.2.2 Alliages cobalt/chrome
ISO 5832-4, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt,
de chrome et de molybdène;
ISO 5832-5, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt,
de chrome, de tungstène et de nickel;
ISO 5832-6, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt,
de nickel, de chrome et de molybdène;
ISO 5832-7, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 7: Alliage à forger mis en forme à
froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer;
ISO 5832-8, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt,
de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer;
ISO 5832-12, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt,
de chrome et de molybdène.
A.3.2.3 Titane et alliages de titane
ISO 5832-2, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 2: Titane non allié;
ISO 5832-3, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 3: Alliage à forger à base de titane,
d'aluminium 6 et de vanadium 4;
ISO 5832-11, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 11: Alliage à forger à base de
titane, d'aluminium 6 et de niobium 7.
A.3.3 Instruments en contact avec l'implant
A.3.3.1 Aciers inoxydables
Voir Tableaux A.1, A.2, A.3 et A.4.
ISO 5832-1, Implants chirurgicaux — Produits métalliques — Partie 1: Acier inoxydable corroyé;
ISO 5832-9, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute
teneur en azote.
A.3.3.2 Alliages cobalt/chrome
ISO 5832-4, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt,
de chrome et de molybdène;
ISO 5832-5, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt,
de chrome, de tungstène et de nickel;
ISO 5832-6, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt,
de nickel, de chrome et de molybdène;
ISO 5832-7, Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 7: Alliage à forger mis en forme à
froid à base d
...
Questions, Comments and Discussion
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