ISO 11810-2:2007
(Main)Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective covers — Part 2: Secondary ignition
Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective covers — Part 2: Secondary ignition
ISO 11810-2:2007 is applicable to disposable and re-usable, as well as woven and non-woven materials used as surgical drapes and/or patient protective covers which claim to be laser-resistant. The purpose of ISO 11810-2:2007 is to provide a standardized method for testing and classifying surgical drapes and/or patient protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification system is given. It is not the purpose of ISO 11810-2:2007 to serve as a general fire safety specification. ISO 11810-2:2007 is limited to testing the secondary ignition of materials that are rated I1 or I2 from ISO 11810-1. All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflection may be a hazard. This measurement, however, is not covered in ISO 11810-2:2007.
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire
L'ISO 11810-2:2007 s'applique aux matériaux non réutilisables et réutilisables, ainsi qu'aux matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux et à d'autres couvertures de protection des patients déclarés résistants au laser. L'objectif de la présente partie de l'ISO 11810-2:2007 est de fournir une méthode d'essai et de classification normalisée des draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients en fonction des risques liés au laser. Un système de classification approprié est indiqué. L'ISO 11810-2:2007 n'a pas pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le feu. Elle se limite aux essais d'inflammation secondaire des matériaux appartenant aux classes I1 et I2 définies dans l'ISO 11810-1. Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser, il est nécessaire que l'utilisateur décide si le facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n'est cependant pas traité dans l'ISO 11810-2:2007.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11810-2
First edition
2007-05-01
Lasers and laser-related equipment —
Test method and classification for the
laser-resistance of surgical drapes and/or
patient-protective covers —
Part 2:
Secondary ignition
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et
classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou
des couvertures de protection des patients —
Partie 2: Inflammation secondaire
Reference number
ISO 11810-2:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO 11810-2:2007(E)
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ISO 11810-2:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Test methods. 2
4.1 General conditions . 2
4.1.1 Sampling. 2
4.1.2 Test equipment. 2
4.2 Testing procedure. 8
4.2.1 Sequence of testing. 8
4.2.2 Specimen preparation . 8
4.2.3 Laser-induced secondary ignition . 8
5 Classification. 9
5.1 Laser-induced secondary ignition of test material .9
5.2 Classification definition . 9
6 Test Report. 10
Bibliography . 11
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ISO 11810-2:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11810-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 9,
Electro-optical systems.
ISO 11810 consists of the following parts, under the general title Lasers and laser-related equipment — Test
method and classification for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective covers:
⎯ Part 1: Primary ignition and penetration
⎯ Part 2: Secondary ignition
For the purposes of this part of ISO 11810 the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives
will be removed at publication stage.
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ISO 11810-2:2007(E)
Introduction
Some laser applications in medicine may require laser-resistant surgical drapes or other patient protective
covers. Surgical drapes or other patient protective covers are necessary when a sterile procedure is
performed and the surrounding area needs to be protected from liquids, secretions and inadvertent laser
radiation. While conventional surgical drapes or other patient protective covers are not necessarily laser-
resistant, specifically designed drapes offer the possibility of laser resistance.
Laser-induced risks include ignition, inflammability, melting, penetration, thermal transfer and reflectivity.
Textile and non-woven drape materials may have other risks but they may provide a laser barrier. While there
are many potential ignition devices present in the operating room, e.g. fibre optic illumination systems, electro-
surgical units, hot wire cauteries, etc., this test method addresses only the laser ignition source. A surgical
drape or other patient protective cover that claims to be laser-resistant must be tested according to this part of
ISO 11810.
CO lasers may provide the most challenging conditions of all medical lasers. Ignition/inflammability tests and
2
penetration tests may disclose more challenging laser wavelengths as well as modes of laser delivery, for
example Q-switching in the nanosecond range. The 20 W CO laser (continuous wave) has been selected as
2
the laser to be used for this part of ISO 11810. For laser-induced secondary ignition of drapes and/or patient
protective covers, the risk is dependent on spot size at a given power setting. In addition, areas within a given
product may vary in material composition or design. Depending on the claims being made by the
manufacturer or end-user requirements, all areas within the product may need to be tested.
This part of ISO 11810 applies to secondary ignition and is provided with information additional to
ISO 11810-1 for testing and reporting test results. The purpose of secondary ignition is to simulate a situation
where a surgical drape or other protective cover is placed over another material. A piece of cotton gauze is
used to simulate this other material. This part of ISO 11810 determines whether ignition of the cotton gauze
will ignite the surgical drape and/or patient protective cover and whether the surgical drape and/or patient
protective cover will continue to burn once the burning cotton has been removed. The afterflame of the
surgical drape and/or protective cover is also determined.
The performance of laser resistant surgical drapes or other patient covers may be degraded when used in
combination rather than individually.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11810-2:2007(E)
Lasers and laser-related equipment — Test method and
classification for the laser-resistance of surgical drapes and/or
patient-protective covers —
Part 2:
Secondary ignition
1 Scope
This part of ISO 11810 is applicable to disposable and re-usable, as well as woven and non-woven materials
used as surgical drapes and/or patient protective covers which claim to be laser-resistant.
The purpose of this part of ISO 11810 is to provide a standardized method for testing and classifying surgical
drapes and/or patient protective covers with respect to laser-induced hazards. An appropriate classification
system is given. It is not the purpose of this part of ISO 11810 to serve as a general fire safety specification.
This part of ISO 11810 is limited to testing the secondary ignition of materials that are rated Ι1 or Ι2 from
ISO 11810-1.
All materials reflect portions of the beam and it is necessary for the user to decide whether specular reflection
may be a hazard. This measurement, however, is not covered in this part of ISO 11810.
The results of this part of ISO 11810 are not to be applied to other wavelengths and temporal formats.
The 20 W CO laser (continuous wave) has been selected as the laser to be used for this part of ISO 11810.
2
NOTE Users of products tested by this method are cautioned that the laser resistance of a surgical drape and/or
patient protective cover will be wavelength sensitive and that a surgical drape and/or patient protective cover are better
tested at the wavelength for which it is intended to be used. If tested using other wavelengths, the power settings and
modes of delivery need to be explicitly stated.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11145, Optics and photonics — Lasers and laser-related equipment — Vocabulary and symbols
ISO 11146-1, Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser beam widths, divergence angles
and beam propagation ratios — Part 1: Stigmatic and simple astigmatic beams
ISO 11810-1, Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of
surgical drapes and/or patient protective covers — Part 1: Primary ignition and penetration
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ISO 11810-2:2007(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11145, ISO 11810-1 and the
following apply.
3.1
secondary ignition
ignition of a test sample by an underlying material caused to burn by a laser beam transmitted through the
sample
4 Test methods
4.1 General conditions
The suggested testing sequence is shown in Figure 1.
4.1.1 Sampling
4.1.1.1 Single-use products
Single-use products shall be obtained directly from the packing in which the products are sold.
4.1.1.2 Re-usable products
Re-usable products shall be tested new and after reprocessing to the point when their rating changes.
Reprocessing shall include laundering, decontaminating and, if necessary, sterilization in accordance with the
manufacturer's recommendations. The point at which the product rating degrades shall be the maximum
allowed number of uses as determined by the manufacturer.
4.1.1.3 Specimens
The samples are cut into specimens of at least 150 mm in length by at least 50 mm in width, with the faster
burning direction (as determined by preliminary testing) in the long direction.
4.1.1.4 Quantities
For each parameter to be measured, five specimens shall be tested.
4.1.1.5 Conditioning
All materials (specimens, cotton gauze, and white mercerized cotton thread) shall be conditioned for 24 h at
20 °C ± 2 °C and 65 % ± 2 % relative humidity. Materials requiring special treatment or preparation shall be
conditioned according to the manufacturer’s instructions for use. Any special treatment or preparation shall be
stated when reporting results.
NOTE These conditions have been chosen in accordance with ISO 139:2005 to ensure standard test results and
simulate operating room conditions.
4.1.2 Test equipment
4.1.2.1 General
The test apparatus shall consist of a draught-resistant ventilated chamber, specimen holder, specimen rack,
laser energy source and associated parts (see
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11810-2
Première édition
2007-05-01
Lasers et équipements associés aux
lasers — Méthode d'essai et
classification de la résistance au laser
pour des draps chirurgicaux et/ou des
couvertures de protection des patients —
Partie 2:
Inflammation secondaire
Lasers and laser-related equipment — Test method and classification
for the laser-resistance of surgical drapes and/or patient-protective
covers —
Part 2: Secondary ignition
Numéro de référence
ISO 11810-2:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO 11810-2:2007(F)
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11810-2:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
4 Méthodes d'essai. 2
4.1 Conditions générales . 2
4.1.1 Échantillonnage . 2
4.1.2 Équipement d'essai . 3
4.2 Mode opératoire d'essai. 8
4.2.1 Séquence d'essais. 8
4.2.2 Préparation des éprouvettes . 8
4.2.3 Inflammation secondaire induite par laser . 8
5 Classification. 9
5.1 Inflammation secondaire induite par laser du matériau d'essai. 9
5.2 Critères en matière de classification . 10
6 Rapport d'essai . 10
Bibliographie . 11
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO 11810-2:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11810-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 9,
Systèmes électro-optiques.
L'ISO 11810 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lasers et équipements associés
aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des
couvertures de protection des patients:
⎯ Partie 1: Inflammation primaire et pénétration
⎯ Partie 2: Inflammation secondaire
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11810, l'annexe CEN concernant le respect des Directives du
Conseil européen sera supprimée à l'étape de publication.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11810-2:2007(F)
Introduction
Certaines applications utilisant les lasers en médecine requièrent des draps chirurgicaux ou d'autres
couvertures de protection des patients résistants au laser. Les draps chirurgicaux ou d'autres couvertures de
protection des patients sont nécessaires lorsqu'un mode opératoire stérile est mis en oeuvre et que la zone
environnante nécessite d'être protégée des liquides, des sécrétions et des rayonnements laser émis par
inadvertance. Alors que les draps chirurgicaux conventionnels ou d'autres couvertures de protection des
patients ne sont pas nécessairement résistants au laser, des draps spécialement conçus offrent la possibilité
de résistance au laser.
Les risques liés aux lasers incluent l'inflammation, l'inflammabilité, la fusion, la pénétration, le transfert
thermique et la réflectivité. Les textiles et les matériaux de draps non tissés peuvent présenter d'autres
risques mais ils sont susceptibles de constituer une barrière contre les lasers. Alors que de nombreux
dispositifs présents dans la salle d'opération peuvent potentiellement générer une inflammation (par exemple
les systèmes d'éclairage par fibre optique, les unités électro-chirurgicales, les cautères à fil chaud), la
présente méthode d'essai concerne uniquement les sources d'inflammation par laser. Un drap chirurgical ou
une couverture de protection des patients déclarés résistants au laser doivent être soumis à essai
conformément à la présente partie de l'ISO 11810.
Parmi tous les lasers médicaux, ce sont les lasers au CO qui sont susceptibles de créer les conditions les
2
plus dangereuses. Certes, les essais d'inflammation/d'inflammabilité et les essais de pénétration peuvent
révéler des longueurs d'onde de laser ainsi que des modes de distribution laser plus dangereux, par exemple
le fonctionnement déclenché dans la plage des nanosecondes. Néanmoins, le laser au CO de 20 W (laser
2
continu) a été sélectionné comme laser par défaut pour la présente partie de l'ISO 11810. En ce qui concerne
l'inflammation secondaire induite par le laser des draps et/ou des couvertures de protection des patients, le
risque dépend de la dimension du point d'impact pour un réglage donné de la puissance. En outre, certaines
parties d'un produit donné peuvent varier en termes de conception et de composition. Toutes les parties
devant être résistantes aux lasers peuvent donc être soumises à essai, en fonction des déclarations du
fabricant ou des exigences de l'utilisateur final.
La présente partie de l'ISO 11810 s'applique à l'inflammation secondaire et fournit des informations
supplémentaires par rapport à l'ISO 11810-1 quant à l'essai et à la consignation des résultats. L'inflammation
secondaire a pour objectif de simuler une situation au cours de laquelle un drap chirurgical ou un autre type
de couverture de protection est placé au dessus d'un matériau. Un morceau de gaze de coton est utilisé afin
de simuler le matériau en question. La présente partie de l'ISO 11810 permet de déterminer si l'inflammation
de la gaze de coton enflammera le drap chirurgical et/ou la couverture de protection des patients, et si le drap
chirurgical et/ou la couverture de protection des patients continuera à brûler une fois que le coton aura été
enlevé. La persistance de flamme du drap chirurgical et/ou de la couverture de protection est également
déterminée.
Les performances des draps chirurgicaux et des autres couvertures de protection des patients déclarés
résistants aux lasers peuvent être altérées si ceux-ci sont utilisés ensemble plutôt que séparément.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11810-2:2007(F)
Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai
et classification de la résistance au laser pour des draps
chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des
patients —
Partie 2:
Inflammation secondaire
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11810 s'applique aux matériaux non réutilisables et réutilisables, ainsi qu'aux
matériaux tissés et non tissés utilisés comme draps chirurgicaux et à d'autres couvertures de protection des
patients déclarés résistants au laser.
L'objectif de la présente partie de l'ISO 11810 est de fournir une méthode d'essai et de classification
normalisée des draps chirurgicaux et autres couvertures de protection des patients en fonction des risques
liés au laser. Un système de classification approprié est indiqué. La présente partie de l'ISO 11810 n'a pas
pour objet de servir de spécification générale de sécurité contre le feu. Elle se limite aux essais d'inflammation
secondaire des matériaux appartenant aux classes Ι1 et Ι2 définies dans l'ISO 11810-1.
Tous les matériaux réfléchissent des portions du faisceau laser, il est nécessaire que l'utilisateur décide si le
facteur de réflexion spéculaire peut constituer un risque. Ce mesurage n'est cependant pas traité dans la
présente partie de l'ISO 11810.
Les résultats de la présente partie de l'ISO 11810 ne sont pas destinés à être appliqués à d'autres longueurs
d'onde et d'autres formats temporels.
Un laser (continu) au CO de 20 W a été sélectionné pour être utilisé dans la présente partie de l'ISO 11810.
2
NOTE II est porté à l'attention des utilisateurs de cette méthode d'essai que la résistance au laser d'un drap
chirurgical ou d'une couverture de protection des patients sera sensible à la longueur d'onde et qu'il convient de soumettre
à essai un drap chirurgical ou une autre couverture de protection des patients à la longueur d'onde pour laquelle elle est
prévue. Si les essais sont réalisés à l'aide d'autres longueurs d'onde, il est nécessaire de spécifier explicitement les
réglages de puissance et les modes de distribution.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11145, Optique et photonique — Lasers et équipements associés aux lasers — Vocabulaire et symboles
ISO 11146-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthodes d'essai des largeurs du faisceau,
angles de divergence et facteurs de limite de diffraction — Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques
simples
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1
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ISO 11810-2:2007(F)
ISO 11810-1:2005, Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la
résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 1:
Inflammation primaire et pénétration
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11145, dans l'ISO 11810-1
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
inflammation secondaire
inflammation d'un échantillon d'essai par un matériau sous-jacent conduit à brûler par un faisceau laser
transmis au travers de l'échantillon
4 Méthodes d'essai
4.1 Conditions générales
La séquence d'essais proposée est représentée à la Figure 1.
4.1.1 Échantillonnage
4.1.1.1 Produits non réutilisables
Les produits non réutilisables doivent être prélevés directement de l'emballage dans lequel ils sont vendus.
4.1.1.2 Produits réutilisables
Les produits réutilisables doivent être soumis à essai neufs et après retraitement jusqu'au point de
dégradation de leurs performances. Le retraitement doit inclure le blanchissage, la décontamination et, si
nécessaire, la stérilisation conformément aux recommandations du fabricant. Le point de dégradation des
performances du produit doit être le nombre maximal d'utilisations autorisées déterminé par le fabricant.
4.1.1.3 Éprouvettes
Les échantillons sont découpés en morceaux d'au moins 150 mm de long sur au moins 50 mm de large, le
sens de combustion le plus rapide (déterminé par des essais préliminaires) indiquant la longueur.
4.1.1.4 Quantités
Cinq éprouvettes doivent être soumises à essai pour chaque paramètre à mesurer.
4.1.1.5 Conditionnement
Tous les matériaux (éprouvettes, gaze de coton et fil de coton blanc mercerisé) doivent être conditionnés
pendant 24 h à une température de (20 ± 2) °C et à une humidité relative de (65 ± 2) %. Les matériaux
nécessitant un traitement particulier ou une préparation particulière doivent être conditionnés conformément
aux instructions d'utilisation du fabricant. Tout traitement ou préparation particuliers doivent être indiqués au
moment de consigner les résultats.
NOTE Ces conditions ont été choisies conformément à l'ISO 139, afin de garantir des résultats d'essai normalisés et
de simuler les conditions d'une salle d'opération.
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO 11810-2:200
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.