Dentistry — Hydrocolloid impression materials

ISO 21563:2013 specifies the requirements and tests for helping determine whether the elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression materials, as prepared for retail marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also specifies requirements for labelling and instructions for use.

Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base d'hydrocolloïdes

L'ISO 21563:2013 spécifie les exigences et essais permettant de déterminer si les produits pour empreintes dentaires à base d'hydrocolloïde d'alginate et d'agar-agar aqueux et élastiques, tels qu'ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins recherchées. Elle spécifie également les exigences relatives à l'étiquetage et la notice d'utilisation.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
04-Aug-2013
Withdrawal Date
04-Aug-2013
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
31-Aug-2021
Completion Date
31-Aug-2021
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ISO 21563:2013 - Dentistry -- Hydrocolloid impression materials
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ISO 21563:2013 - Médecine bucco-dentaire -- Produits pour empreintes a base d'hydrocolloides
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21563
First edition
2013-08-15
Dentistry — Hydrocolloid impression
materials
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à base
d’hydrocolloïdes
Reference number
ISO 21563:2013(E)
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21563:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification of agar hydrocolloid impression materials ......................................................................................... 3

5 Requirements — Characteristics and properties ............................................................................................................... 4

6 Pre-test planning approaches ................................................................................................................................................................. 5

6.1 Sampling ....................................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Pre-test product examinations .................................................................................................................................................. 5

6.3 Essential pre-test preparatory practices .......................................................................................................................... 6

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 8

7.1 Working time test (alginate materials only) .................................................................................................................. 8

7.2 Initial setting time test (alginate impression materials only) ........................................................................ 9

7.3 Detail reproduction test before and after specimen disinfection ............................................................... 9

7.4 Compatibility with gypsum test ............................................................................................................................................12

7.5 Elastic recovery test.........................................................................................................................................................................13

7.6 Strain-in-compression test ........................................................................................................................................................16

7.7 Tear strength test ...............................................................................................................................................................................17

7.8 Linear dimensional change test (Type 3A agar materials with companion alginate only) 19

7.9 Tensile bond strength test (Type 3A agar/companion alginate material specimen only) .21

8 Requirements — Labelling and instructions for use ...................................................................................................23

8.1 Labelling ....................................................................................................................................................................................................23

8.2 Requirements — Instructions for use ..............................................................................................................................24

Annex A (normative) Figures illustrating instruments and accessories used in tests ..................................27

Annex B (informative) Tear test specimen preparation steps for an optional gripping method .......41

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................45

© ISO 2013 – All rights reserved iii
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ISO 21563:2013(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International

Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies

casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 21563 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2,

Prosthodontic materials.

This first edition of ISO 21563 constitutes a consolidation of the three standards listed below and, as

such, cancels and replaces, in whole, all three of the standards listed.
— ISO 1563:1990, Dentistry — Alginate impression materials
— ISO 1564:1995, Dental aqueous impression materials based on agar

— ISO 13716:1999, Dentistry — Reversible/irreversible hydrocolloid impression materials systems

Re-evaluations of all the provisions stated in the three ISO standards to be included in the consolidation

led to the significant technical changes listed as follows.

— The alginate hydrocolloid impression materials (ISO 1563) are now required to be subject to the

same tear strength test that has been in effect for the agar hydrocolloid impression materials

(ISO 1564 and ISO 13716) instead of being subject to a compressive strength test.

— The requirement for the alginate impression material powder materials to be “free from foreign

materials”, as stated in ISO 1563, has not been carried forward into the consolidation because no

objective test has been specified for determining compliance with the requirement.

— The “gelation temperature” requirements in ISO 1564 and ISO 13716 have not been carried forward

for the agar impression materials because results of the elastic recovery test (7.5), if conducted

following the required manufacturer’s instructions for use (8.2.1 and/or 8.2.2), will indicate

whether adequate gelation will take place during clinical use of the materials.
iv © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
Introduction

Parties seeking clarification of any provisions of this International Standard, or desiring to recommend

improvements for the next edition, are encouraged to do so by contacting ISO/TC 106, Dentistry, whose

address can be obtained through inquiry to the national standards body representing the interests of

the inquiring parties.
© ISO 2013 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21563:2013(E)
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
1 Scope

This International Standard specifies the requirements and tests for helping determine whether the

elastic aqueous agar and alginate hydrocolloid dental impression materials, as prepared for retail

marketing, are of the quality needed for their intended purposes. It also specifies requirements for

labelling and instructions for use.

NOTE This International Standard specifies no requirements or tests for freedom from unacceptable

biological hazards. However, it is recommended that, to address possible biological hazards associated with the

use of hydrocolloid impression materials, interested parties should refer to ISO 7405 and ISO 10993.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 6873, Dentistry — Gypsum products
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
bonding

adherence of the reversible and non-reversible impression material components constituting a single

impression after each of the separate but interfacing materials has reached the level of elasticity and

effective setting required for successful removal from the mouth
3.2
bulk container

labelled consumer packaging or primary packaging container holding a greater amount of otherwise

unpackaged granular, liquid, powder, or other loose substance than is usually needed for a single dental

clinical or laboratory procedure
3.3
combined reversible/non-reversible impression material system

system of impression making in which a light bodied agar material is first syringed around selected

teeth so that it can bond with the non-reversible alginate material that will be forced over it later during

the formation of an impression
3.4
consumer packaging
retail packaging
sales packaging

packaging constituting, with its contents, a sales unit to the final user or consumer at the point of retail

[SOURCE: ISO 21067:2007, definition 2.2.5]
© ISO 2013 – All rights reserved 1
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ISO 21563:2013(E)
3.5
elastic recovery test

method of determining whether an elastic impression material will possess the elastic properties

required to recover optimally from deformation occurring during removal of impressions from contact

with the impressed oral or craniofacial tissues
3.6
extrusion temperature

temperature at which a liquefied Type 3 or Type 3A agar impression material is extruded from the

containing cartridge or syringe onto any oral cavity tissue
3.7
impression

negative copy of oral or craniofacial tissue surfaces obtained by impressing a mouldable impression

material, usually contained in an impression tray, or injected into contact with the tissue surfaces, and

allowing it to harden, or to become elastic, such that the entire impression material/tray assembly can

be removed from the contact without significant harm to the tissues or to the assembly

Note 1 to entry: A properly formed impression is capable of having a relatively fluid model (cast) forming material

poured against the intaglio surface so that, when the modelling material sets, a positive copy of the impressed

surfaces is formed.
3.8
initial setting time

time, measured from commencement of mixing components of a material, or otherwise activating the

chemistry involved, and ending at a time when results of a prescribed test show that the activated

material has begun to set at a rate indicating that the effective setting time will be reached at some

predictable time thereafter

Note 1 to entry: Initial setting times stated in the manufacturer’s instructions are useful to test operators, users

and standards developers because they can be helpful:

— in determining whether quality of a product has deteriorated before or after opening of the packaging; for

example, if the initial setting time found by the test operator or user corresponds closely to that stated in the

manufacturer’s instructions, it can be assumed that the product is of a quality suitable for testing or use;

— in the development of standards for certain materials when there is a need for a standard to identify a

reference point in time that can be used as a basis for specifying a later point in time at which a subsequently

specified procedure can safely begin.

EXAMPLE It is reasonable to expect that the effective setting times for certain types of gypsum product

mixtures will have been reached within 45 min after the initial setting times previously recorded for the mixes.

3.9
liquefaction

process of heating an agar impression or duplicating material to change it from the elastic gel state to

the mouldable or pourable sol state
3.10
non-reversible impression material

any impression material which, having been brought to the effective setting stage as required for

removal from the mouth, cannot be returned to the mouldable state required for forming impressions

3.11
primary packaging
primary container
immediate container (deprecated)
packaging designed to be in direct contact with the product
Note 1 to entry: Adapted from ISO 21067:2007, definition 2.2.2.
2 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
3.12
reversible impression material

impression material such as an agar hydrocolloid which, after having been brought to the gel state for

marketing purposes, can be heated so as to bring it to the relatively fluid colloid or paste-like state

required for making an impression

Note 1 to entry: Whereas in past years the “gel to sol” and “sol to gel” reversibility capacities of such impression

materials has allowed them to be recycled for repeated uses, modern infection control practices now discourage

user recycling of the reversible impression materials for repeated uses in the mouth.

3.13
secondary packaging
over packaging (deprecated)

packaging designed to contain one or more primary packagings together with any protective materials,

accessory devices that may have to be provided for use with the product
Note 1 to entry: Adapted from ISO 21067:2007, definition 2.2.3.
3.14
storing

process of holding increments of liquefied reversible agar hydrocolloid impression material at a reduced

temperature pending time they will be injected or tempered for impression making purposes

3.15
strain-in-compression test

standardized test method for determining whether elastic impression materials, when formed as

impressions, will have the

— flexibility required to permit removal of the impressions from the mouth without significant injury

to the impressed oral tissues, and

— the stiffness to resist the deforming forces possibly occurring during the pouring of a model-forming

gypsum into the impressions, or to make the material more effective for transferring implant

components and securing them in desired positions in an impression
3.16
tempering

process of holding a heavy or medium bodied agar impression material in a slightly higher than mouth

temperature water bath, after the material has been placed into an impression tray, so as to further

reduce the sol state temperature as necessary for safe and effective seating in the mouth

3.17
unit packet

packaging containing only the amount of product usually needed for a single dental clinical or

laboratory application
4 Classification of agar hydrocolloid impression materials

The agar impression materials are classified according to the consistencies they exhibit while they are

ready for impressing against the oral or craniofacial tissue surfaces, and when tested according to 5.2.

Type 1 Heavy bodied, for making impressions of complete or partial dental arches, with or without the

use of companion increments of lighter bodied Type 2 or Type 3 agar impression materials.

Type 2 Medium bodied, for making impressions of complete and partial dental arches, with or without

the use of companion syringe-extruded increments of Type 3 agar materials.

Type 3 Light bodied, for syringe use with either the Type 1 or Type 2 agar materials.

© ISO 2013 – All rights reserved 3
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ISO 21563:2013(E)

Type 3A Light bodied, material formulated for syringe use in a reversible/non-reversible impression

material system, and that has been claimed to be capable of bonding to a companion alginate impression

material that will make up the greater part of an agar/alginate impression material system.

5 Requirements — Characteristics and properties

The requirements applicable to only one category of hydrocolloid impression materials (agar or alginate)

are stated immediately below in 5.1 to 5.5. The requirements applicable to both categories are displayed

in Table 1 which constitutes a part of Clause 5.
5.1 Consistency (agar impression materials of all Types, in the sol state only)

After being exposed to the recommended storing temperature treatment recommended in the

manufacturer’s instructions, the material shall have a consistency that will allow the entire content of

the tube or syringes to be extruded within 30 s. No specimens need to be made but material shall be

tested to see if all can be extruded within 30s.
5.2 Working time (alginate materials only)

When tested in accordance with 7.1, the thickness of the layer of material remaining between the tip of

the test penetrator and the test base plate shall not exceed 0,25 mm.
5.3 Initial setting time (alginate materials only)

When tested in accordance with 7.2, the initial setting time shall be within 20 % of that stated in the

manufacturer’s instructions [8.2.3 h)]
5.4 Linear dimensional change (Type 3A agar materials only)

When tested in accordance with 7.8, the dimensional change shall not exceed 1,0 %

5.5 Tensile bond strength (Type 3A agar materials only)

When tested in accordance with 7.9, the minimum tensile bond strength shall not be less than 50 kPa

Table 1 — Other requirements for properties — Agar and alginate materials
Test Test procedure Agar materials Alginate powder
subclause and paste/paste
Type 1 and Type 3 and
number materials
Type 2 Type 3A
7.3 Detail reproduction before and after disin- 20 20 20
fection
Line width reproduced (µm)
7.4 Compatibility with gypsum 50 50 50
Line width reproduced (µm)
7.5 Elastic recovery 96,5 96,5 95,0
% (min.)
7.6 Strain-in-compression 4,0 to 15,0 4,0 to 15,0 5,0 to 20,0
% Range: min. to max.
7.7 Tear strength 0,75 0,50 0,38
N/mm (min.)
4 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
6 Pre-test planning approaches

The information included in this clause is provided to help test operators avoid losses of time due to trial

and error efforts occurring when such information is not taken into account before test procedures such

as those described in Clause 7 are begun.
6.1 Sampling

Observe the following guidelines when procuring samples of materials for testing.

a) Procure only samples that have been packaged for retail marketing and that have labelling use by

dates that have not expired

b) Wherever possible select only those samples that have the same lot (batch) number [see 8.1c)]

c) Procure samples in minimal amounts shown below when conducting certification testing that will

require production of the several specimens needed for complete evaluation of the material.

— For agar materials, Type 1 and Type 2 — at least 30 large tubes or the equivalent.

— For agar materials, Type 3 and Type 3A – at least 150 sticks, cartridges or capsules.

— For alginate impression materials – at least 900 g.
— For alginate paste/paste materials – 5 l.
— Gypsum materials for the compatibility with gypsum test — at least 1 000 g.

NOTE The sample sizes specified in this subclause have been justified by taking into account the probable

amount to be consumed in testing for compliance with all stated requirements, and also the additional amounts

often needed for pre-test specimen preparation and testing practice.
6.2 Pre-test product examinations

These evaluations are helpful in determining whether the sample procured (6.1) is fit for objective testing.

6.2.1 Examinations for compliance with labelling requirements

Examine the consumer packaging components for labelling compliance with the provision of 8.1 before

any attempt to open a packaging component has defaced or obliterated any labelling entry information

needed for storage or use of the product. Record the name, Type, Lot number and Use by date as may be

applicable for each primary container of the material to be tested.
6.2.2 Examinations for effectiveness of the packaging

Before opening any primary container, examine it for possibilities that the quality of the content may

have been compromised since its manufacture; for example, evidence such as:
— loose tube caps or canister lids, or leakage;
— container rupture or punctures;

— shrinkage of the agar content of a container such as can be detected by sight, sound or touch.

Immediately after opening an alginate container, examine the content for lumps or granules that may be

due to faulty or compromised packaging.
Caution: Do not use any compromised materials for preparing specimens.
© ISO 2013 – All rights reserved 5
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ISO 21563:2013(E)
6.2.3 Examinations for compliance with requirements for instructions for use
Before opening any primary container:

— examine the labels to determine whether they include any of the instructions for use information

specified in 8.2;

— locate and retain any instruction sheet that may have been provided outside the primary container.

Immediately after the first opening of a primary container for powder alginate, examine the content for

any instruction sheet that may have been placed inside the container.
6.3 Essential pre-test preparatory practices
6.3.1 Laboratory conditions

Unless otherwise specified in this document, conduct all specimen preparation and testing under

ambient laboratory conditions of (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity. And, unless otherwise

specified, bring all equipment and materials to be used in the tests to the ambient temperature before

beginning specimen preparation
6.3.2 Apparatus function verification steps

a) Examine all accessories, instruments and equipment for functional effectiveness before they are

used in a test.

b) Perform whatever calibration steps necessary to ensure that the items comply with specifications

stated for them in this document, or in the normative supporting reference ISO 6873

c) Clear all instrumentation or equipment surfaces that will come in contact with the specimen

material of any contaminants that might influence the test result.
6.3.3 Test material handling and use
6.3.3.1 Identification of separately packaged samples

When the sample procured for testing (6.1) includes two or more separate packages, assign an

identifying numeric or alphabetical/numeric symbol to each separate primary container for the purpose

of maintaining a record of the particular container from which the materials used to form a particular

specimen was taken.
6.3.3.2 Storage and manipulation

Unless otherwise specified in this International Standard, store, prepare and manipulate the materials

used for forming the test specimens employing the equipment and procedures recommended in the

manufacturer’s instructions (8.2). When mixing the alginate materials, record the time required for

each specimen preparation mix.
6.3.3.3 Mixing water for the alginate and gypsum products

The quality and temperature of the water used for making the specimens shall be as specified below:

— water quality: Grade 3 in accordance with ISO 3696, obtainable by distillation, deionization or

reverse osmosis;
— water temperature: as recommended by the manufacturer [8.2.3 c)].
6.3.3.4 Amount of material to be prepared for each specimen
6 © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO 21563:2013(E)
a) For agar hydrocolloid material mould assemblies
Type 1 and Type 2 agar materials – one tube for each specimen.

Type 3 and Type 3A agar materials, when used to make part of a specimen, such as for detail

reproduction, gypsum compatibility, dimensional change or tensile bond strength test — one

stick or one cartridge.

For Type 3 and 3A agar materials when used to make up the entire volume of the elastic recovery,

strain-in-compression or tear strength specimen — a volume greater than that contained in

one syringe will usually be needed.
b) For alginate materials

Powder or paste materials supplied in bulk containers — a mixture having a volume of

about 40 ml (enough for making a medium-sized impression).

Powder materials supplied in unit packets — whatever volume results from mixing the

powder provided in one packet with the recommended volume of water.

6.3.4 Simulated oral time/temperature treatment of specimens formed in completely

closed moulds

After the specimen forming material has been completely enclosed in the specimen forming assembly,

the entire assembly shall be conditioned for the time and at the temperature [8.2.1 c)] simulating that to

which the material should be exposed after the impression has been seated in the mouth; for example:

— an assembly containing alginate alone, or containing agar/alginate combinations, shall be immersed

in a cooling water bath set at (35 ± 2) °C and shall remain so immersed for the time recommended

in the instructions for the impression material/tray assembly to remain seated in the mouth;

— assemblies containing agar material alone shall be immersed in the cooling a water bath for the time

and at the cooling water temperature recommended in the instructions for obtaining the desired

degree of gelation of the material after it has been seated in the mouth.
6.3.5 Order of conducting tests

When testing the alginate impression materials always conduct the working time test (7.1) and the initial

setting time test (7.2) first in order because, when the results obtained in these tests differ significantly

from manufacturer claims, [8.2.3g)] and [8.2.3 h)], it is likely that the quality of the sample procured for

testing has somehow been compromised and that the manufacturer should be contacted relative to the

difference noted.
6.3.6 Test schedules timing

Time the schedules for specimen preparation and testing using a timing device such as a stopwatch

accurate within 1 s over a period of 30 s
6.3.7 Pass/fail determinations

The minimum number of specimens to be tested for pass/fail determinations shall be either three or

five, as indicated in the first Specimen preparation subclause for each related test in Clause 7.

a) For a three-specimen minimum, make a series of three specimens initially. If at least two of the

three specimens comply with the related requirement, the material passes. If none comply, the

material fails. If only one specimen complies, make three additional specimens. If all three of the

additional specimens comply, the material passes; otherwise the material fails.

b) For a five-specimen minimum, make and test a series of five specimens initially. If at least four

of the five specimens comply with the related requirement, the material passes. If only one or two

© ISO 2013 – All rights reserved 7
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ISO 21563:2013(E)

specimens comply, the material fails. If only three specimens comply, make a series of five additional

specimens. If four of the second series of specimens comply, the material passes; otherwise the

material fails.
6.3.8 Expression of test results
Record the number of specimens tested and whether the material passes or fails.
7 Test methods

Test operators are advised to become familiar with the content of Clause 6 before beginning any

specimen preparation
7.1 Working time test (alginate materials only)

7.1.1 Apparatus and materials (the array of devices or materials used or available for an undertaking).

a) Rigid ring mould, height (16,0 ± 0,1) mm, internal diameter (30,0 ± 0,2) mm.
b) High vacuum
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21563
Première édition
2013-08-15
Médecine bucco-dentaire —
Produits pour empreintes à base
d’hydrocolloïdes
Dentistry — Hydrocolloid impression materials
Numéro de référence
ISO 21563:2013(F)
ISO 2013
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ISO 21563:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013

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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 21563:2013(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification des produits pour empreinte à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar ...........................4

5 Exigences — Caractéristiques et propriétés ............................................................................................................................ 4

6 Méthodes de planification de pré-essai ........................................................................................................................................ 5

6.1 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Analyses du produit avant essai ............................................................................................................................................... 6

6.3 Pratiques essentielles préparatoires avant essai ...................................................................................................... 6

7 Méthodes d’essais ................................................................................................................................................................................................ 8

7.1 Essai du temps de travail (produits à base d’alginate uniquement) ........................................................ 8

7.2 Essai de temps de prise initial (produits pour empreinte à base d’alginate uniquement) 10

7.3 Essai de reproduction des détails avant et après la désinfection de l’éprouvette .....................10

7.4 Essai de compatibilité avec le gypse ..................................................................................................................................13

7.5 Essai de récupération élastique ............................................................................................................................................14

7.6 Déformation à la compression ...............................................................................................................................................17

7.7 Essai de résistance au déchirement ...................................................................................................................................18

7.8 Essai de variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de Type 3A avec

de l’alginate secondaire uniquement) .............................................................................................................................21

7.9 Essais de résistance à la traction de la liaison (éprouvettes d’essai de reproduction de

détails à base d’alginate secondaire/de Type 3A uniquement) ................................................................22

8 Exigences — Étiquetage et instructions d’utilisation .................................................................................................25

8.1 Étiquetage ................................................................................................................................................................................................25

8.2 Exigences — Instructions d’utilisation ...........................................................................................................................26

Annexe A (normative) Figures illustrant les instruments et accessoires utilisés lors des essais .....28

Annexe B (informative) Étape de préparation des éprouvettes pour un essai de résistance au

déchirement pour une méthode de maintien facultative .......................................................................................44

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................48

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ISO 21563:2013(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives

ISO/CEI, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de

Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.

Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L’ISO 21563 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité

SC 2, Produits pour prothèses dentaires.

Cette première édition de l’ISO 21563 constitue une consolidation des trois normes énumérées ci-

dessous et annule et remplace à elle seule les trois normes énumérées:
— ISO 1563:1990, Produits pour empreintes dentaires à base d’alginate

— ISO 1564:1995, Produits dentaires hydrauliques pour empreintes à base d’agar-agar

— ISO 13716:1999, Art dentaire — Systèmes de produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes

réversibles-irréversibles.

Les réévaluations de toutes les exigences et de tous les essais spécifiées dans ces trois normes ISO à inclure

dans la consolidation ont entraîné des modifications techniques significatives énumérées comme suit:

— les produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes d’alginate (ISO 1563) doivent désormais

être soumis au même essai de résistance au déchirement en application pour les produits pour

empreintes à base d’hydrocolloïdes à base d’agar-agar (ISO 1564 et ISO 13716) au lieu d’être soumis

à l’essai de résistance à la compression;

— l’exigence des matériaux sous forme de poudre de produit pour empreinte à base d’alginate qui

doit être «... exempte de substances étrangères», conformément aux indications de l’ISO 1563, n’a

pas été reportée dans la consolidation, aucun essai tangible n’ayant été spécifié pour déterminer la

conformité à une telle exigence;

— les exigences de «température de gélification» de l’ISO 1564 et de l’ISO 13716 n’ont pas été reportées

pour les produits pour empreintes à base d’agar-agar, les résultats de l’essai de récupération

élastique (7.5), si réalisés conformément aux instructions d’utilisation du fabricant requises (8.2.1

et/ou 8.2.2), indiquant si une gélification appropriée a lieu durant l’utilisation clinique des produits.

iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 21563:2013(F)
Introduction

Les parties cherchant à clarifier toutes les dispositions de la présente Norme internationale ou souhaitant

suggérer des améliorations pour la prochaine édition, sont invitées à le faire en contactant l’ISO/TC 106,

Médecine bucco-dentaire, dont l’adresse peut être obtenue par le biais des organismes nationaux de

normalisation représentant les intérêts des parties requérantes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 21563:2013(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits pour empreintes à
base d’hydrocolloïdes
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences et essais permettant de déterminer si les

produits pour empreintes dentaires à base d’hydrocolloïde d’alginate et d’agar-agar aqueux et élastiques,

tels qu’ils sont préparés pour la commercialisation au détail, présentent la qualité requise aux fins

recherchées. Elle spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et la notice d’utilisation.

NOTE La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence ou contrôle de l’absence de risques

biologiques inacceptables. Cependant, afin de couvrir les risques biologiques éventuels liés à l’utilisation du

produit pour empreinte à base d’hydrocolloïdes, il convient que les parties intéressées se réfèrent à l’ISO 7405 et

à l’ISO 10993.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 6873, Médecine bucco-dentaire — Produits à base de gypse

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
liaison

adhérence des composants du produit pour empreinte réversible et irréversible constituant une seule

empreinte, une fois le niveau d’élasticité et la prise effective requis pour permettre le retrait sans

encombre de la bouche atteints pour chacun des produits distincts, mais également en interface

3.2
récipient en vrac

emballage pour le consommateur étiqueté ou récipient destiné à l’emballage primaire d’une plus grande

quantité de granulés autrement non-emballés, de liquide, de poudre ou d’autres substances en vrac que

ce qui est généralement requis pour un mode opératoire unique en clinique dentaire ou en laboratoire

3.3
système combiné de produits pour empreintes réversibles/irréversibles

système de fabrication d’empreintes dans lequel un produit à base d’agar-agar léger est d’abord injecté à

la seringue autour des dents sélectionnées de sorte qu’il se lie avec le produit à base d’alginate irréversible

qui sera, par la suite, appuyé, contre lui pendant la formation d’une empreinte
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ISO 21563:2013(F)
3.4
emballage pour le consommateur
emballage de vente au détail
emballage de vente

emballages constituant, avec leurs contenus, une unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur

du point de vente au détail
[SOURCE: ISO 21067:2007, définition 2.2.5]
3.5
essai de récupération élastique

méthode permettant de déterminer si un produit pour empreinte élastique utilisé possède les propriétés

élastiques requises pour récupérer de manière optimale d’une déformation survenant lors du retrait

des empreintes de la partie en contact avec les tissus buccaux ou craniofaciaux
3.6
température d’extrusion

température à laquelle un produit pour empreinte à base d’agar-agar liquéfié de Type 3 ou de Type 3A

est extrudé d’une cartouche ou d’une seringue sur tout tissus de la cavité buccale

3.7
empreinte

copie négative des surfaces tissulaires buccales ou craniofaciales, obtenue en appliquant un produit

pour empreinte modelable, généralement placé dans un porte-empreinte ou injecté sur les surfaces

de tissus, et en le laissant durcir ou devenir élastique, de sorte à permettre le retrait de l’assemblage

complet du produit pour empreinte/porte-empreinte de la partie en contact, sans endommager de

manière significative les tissus ou l’assemblage

Note 1 à l’article: Une empreinte correctement moulée est en mesure d’accueillir un produit à modeler (couler)

relativement fluide, versé sur l’intrados de sorte à obtenir une copie positive des surfaces imprimées une fois le

produit à modeler mis en place.
3.8
temps de prise initial

temps mesuré entre le début du mélange des composants du produit ou de l’activation des substances

chimiques impliquées et le moment où les résultats des essais spécifiés effectués indiquent que le produit

activé va commencer à prendre selon une vitesse signalant ainsi que le temps de prise effectif va être

atteint dans un délai prévisible

Note 1 à l’article: Les temps de prise initiaux indiqués dans les instructions du fabricant sont utiles pour les

opérateurs d’essai, les utilisateurs et personnes élaborant les normes en ce qu’ils peuvent apporter une aide:

— pour déterminer si la qualité d’un produit s’est dégradée avant ou après l’ouverture de l’emballage. Par

exemple, si le temps de prise initial trouvé par l’opérateur d’essai ou l’utilisateur correspond bien à celui

indiqué dans les instructions du fabricant, on peut supposer que le produit est d’une qualité appropriée pour

l’essai ou l’utilisation;

— dans le développement de normes pour certains produits s’il existe une nécessité d’identifier, dans le cadre

d’une norme, un point de référence dans le temps pouvant servir de base pour spécifier un point ultérieur

dans le temps permettant de débuter le mode opératoire spécifié par la suite en toute sécurité.

EXEMPLE Il est raisonnable de s’attendre à des temps de prise effectifs pour certains types de mélanges de

produits à base de gypse avoisinant les 45 min suivant les temps de prise initiaux précédemment enregistrés pour

les mélanges.
3.9
liquéfaction

processus de montée en température du produit pour empreinte à base d’agar-agar ou pour duplication

en vue de passer de l’état de gel élastique à l’état modelable ou à l’état de sol versable

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3.10
produit pour empreinte irréversible

tout produit pour empreinte qui, une fois porté en phase de prise effective nécessaire au retrait de la

bouche, ne peut retourner à l’état modelable nécessaire au moulage d’empreintes
3.11
emballage primaire
contenant primaire
récipient immédiat (rejeté)
emballage conçu pour une mise en contact directe avec le produit
Note 1 à l’article: Adapté de l’ISO 21067:2007, définition 2.2.2.
3.12
produit pour empreinte réversible

produit pour empreinte tel qu’un hydrocolloïde à base d’agar-agar qui, une fois porté à l’état de gel à des

fins commerciales, peut être chauffé afin d’atteindre un état de type pâte ou colloïde relativement fluide

nécessaire à la réalisation d’une empreinte

Note 1 à l’article: Alors que, par le passé, les propriétés de réversibilité du «gel au sol» et du «sol au gel» ont permis

le recyclage des produits pour empreinte réversibles pour des utilisations répétées, les pratiques modernes en

matière de contrôle des infections déconseillent désormais le recyclage pour des utilisations répétées en bouche.

3.13
emballage secondaire
suremballage (rejeté)

emballage conçu pour contenir simultanément un ou plusieurs emballages primaires au moyen de tout

matériau protecteur, accessoire susceptible d’être fourni pour l’utilisation avec le produit

Note 1 à l’article: Adapté de l’ISO 21067:2007, définition 2.2.3.
3.14
conservation

processus de conservation des prélèvements élémentaires d’un produit pour empreinte à base

d’hydrocolloïdes d’agar-agar réversibles liquéfiés à température réduite en attendant qu’ils soient

injectés ou tiédis pour les besoins de la prise d’empreinte
3.15
essai de déformation à la compression

méthode d’essai normalisée pour déterminer si les produits pour empreintes élastiques, une fois moulés,

présenteront:

— la souplesse requise pour pouvoir retirer les empreintes de la bouche sans provoquer de lésions

importantes au niveau des tissus buccaux moulés, et

— la rigidité nécessaire pour résister aux éventuelles forces de déformation pouvant survenir durant

la coulée du gypse formant un modèle dans les empreintes ou pour améliorer l’efficacité du produit

lors du transfert des composants d’implants et de leur sécurisation dans les positions souhaitées

pour une empreinte
3.16
tiédissement

processus de maintien d’un produit intégré moyen ou lourd de produits pour empreinte à base d’agar-

agar dans un bain d’eau à une température légèrement supérieure à celle de la bouche, après application

du produit dans un porte-empreinte, de manière à réduire la température de l’état de sol autant que

nécessaire pour une mise en place sûre et efficace dans la bouche
3.17
conditionnement unitaire

emballage contenant uniquement la quantité de produit généralement nécessaire à une application

unique clinique dentaire ou en laboratoire
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ISO 21563:2013(F)

4 Classification des produits pour empreinte à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar

Les produits pour empreinte à base d’agar-agar sont classifiés en fonction de leurs consistances une fois

prêts à être appliqués sur les surfaces des tissus buccaux ou craniofaciaux et lors de leur soumission aux

essais selon 5.2.

Type 1: Produit lourd, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec

ou sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires pour empreintes plus légers à base

d’agar-agar de Type 2 ou de Type 3.

Type 2: Produit moyen, pour faire des empreintes d’arcades dentaires complètes ou partielles, avec ou

sans utilisation de prises élémentaires de produits secondaires injectées à la seringue de produit à base

d’agar-agar de Type 3.

Type 3: Produit léger, pour une utilisation à la seringue, avec les produits à base d’agar-agar de Type 1

ou de Type 2.

Type 3A: Produit léger, produit formulé pour une utilisation à la seringue dans un système de produit

pour empreinte réversible/irréversible et en mesure de se lier à un produit pour empreinte à base

d’alginate secondaire constituant la plus grande partie d’un système de produits pour empreinte à base

d’agar-agar/d’alginate.
5 Exigences — Caractéristiques et propriétés

Les exigences applicables à une seule catégorie de produits pour empreintes à base d’hydrocolloïdes

(agar-agar ou alginate) sont mentionnées immédiatement ci-dessous de 5.1 à 5.6. Les exigences

applicables aux deux catégories sont affichées dans le Tableau 1 qui constitue une partie de l’Article 5.

5.1 Consistance (produits pour empreintes à base d’agar-agar de tous types, à l’état de sol uniquement).

Après exposition au traitement thermique de conservation recommandé dans les instructions des

fabricants, le produit doit présenter une consistance permettant l’expulsion de l’ensemble du contenu du

tube ou de la seringue dans un intervalle de 30 s. Aucun échantillon ne doit être fabriqué, mais le produit

doit être soumis à essai, afin de vérifier si l’ensemble peut être expulsé dans un intervalle de 30 s.

5.2 Temps de travail (produits à base d’alginate uniquement).

Lors de l’essai conformément à 7.1, l’épaisseur de la couche de produit restant entre la pointe du

pénétrateur et la plaque d’essai ne doit pas dépasser 0,25 mm.
5.3 Temps de prise initial (produits à base d’alginate uniquement).

Lors de l’essai conformément à 7.2, le temps de prise initial doit s’inscrire dans une fourchette de 20 %

par rapport à celui indiqué dans les instructions du fabricant [8.2.3 h)].

5.4 Variation dimensionnelle linéaire (produits à base d’agar-agar de type 3A uniquement)

Lors de l’essai conformément à 7.8, la variation dimensionnelle ne doit pas dépasser 1,0 %.

5.5 Résistance à la traction de la liaison (produits à base d’agar-agar de type 3A uniquement)

Lors de l’essai conformément à 7.9, la résistance minimale à la traction de la liaison ne doit pas être

inférieure à 50 kPa.
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ISO 21563:2013(F)

Tableau 1 — Autres exigences concernant les propriétés — Matériaux à base d’agar-agar et

d’alginate
Numéro du Mode opératoire d’essai Produits à base d’agar- Produits sous forme de
paragraphe agar poudre à base d’alginate et
d’essai produits pâte/pâte
Type 1 et Type 3 et
Type 2 Type 3A
7.3 Reproduction des détails
avant et après la désinfection
Largeur de raie reproduite (µm) 20 20 20
7.4 Compatibilité avec le gypse
Largeur de raie reproduite (µm) 50 50 50
7.5 Récupération élastique
% (min.) 96,5 96,5 95,0
7.6 Déformation à la compres-
sion
Plage %: min. à max. 4,0 à 15,0 4,0 à 15,0 5,0 à 20,0
7.7 Résistance au déchirement
N/mm (min.) 0,75 0,50 0,38
6 Méthodes de planification de pré-essai

Les informations présentes dans cet article permettent aux opérateurs d’essai d’éviter de perdre du temps

à cause des efforts en matière d’essai et d’erreur survenus lorsque de telles informations ne sont pas

prises en compte avant de débuter les modes opératoires d’essai, telles que celles décrites dans l’Article 7.

6.1 Échantillonnage

Respecter les directives suivantes en fournissant des échantillons de produits soumis à essai:

a) fournir uniquement des échantillons emballés pour la commercialisation au détail et étiquetés avec

une date de péremption non dépassée;

b) sélectionner autant que possible uniquement les échantillons possédant le même numéro de lot

[voir 8.1 c)];

c) fournir des échantillons avec les quantités minimales indiquées ci-dessous pendant les tests

de certification qui nécessiteront la production de nombreux échantillons afin d’évaluer

entièrement le produit:

— pour les produits à base d’agar-agar de Type 1 et Type 2 — au moins 30 grands tubes ou équivalent;

— pour les produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A — au moins 150 bâtonnets,

cartouches ou capsules;
— pour les produits pour empreintes à base d’alginate — au moins 900 g;
— pour les produits pâte/pâte à base d’alginate — 5 l;

— produits à base de gypse pour l’essai de compatibilité avec le gypse — au moins 1 000 g.

NOTE Les valeurs de l’échantillon mentionnées dans ce paragraphe ont été justifiées en prenant en compte

la quantité probable à consommer pendant l’essai de conformité avec toutes les spécifications mentionnées et

également les quantités supplémentaires souvent nécessaires pour la préparation de l’échantillon de pré-essai et

la pratique d’essai.
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ISO 21563:2013(F)
6.2 Analyses du produit avant essai

Ces évaluations sont utiles afin de déterminer si l’échantillon fourni (voir 6.1) est apte à des essais tangibles.

6.2.1 Analyses de conformité avec les spécifications d’étiquetage

Examiner la conformité de l’étiquetage des composants des emballages consommateur par rapport à la

disposition de 8.1 avant que toute tentative d’ouverture d’un composant n’endommage ou n’altère toute

information requise portée sur l’étiquetage nécessaire à la conservation ou à l’utilisation du produit.

Enregistrer le nom, le type, le numéro du lot et l’utilisation par date afin d’être applicable pour chaque

contenant primaire du matériau soumis à essai.
6.2.2 Analyses de l’efficacité de l’emballage

Avant d’ouvrir tout récipient primaire, étudier les éventualités d’altération de la qualité de son contenu

depuis sa fabrication, par exemple en recherchant des signes tels que
— des bouchons de tube ou des couvercles dévissés, ou une fuite,
— une rupture ou des perforations du récipient, et

— une diminution de la teneur en agar-agar d’un récipient telle qu’elle est détectable de façon visuelle,

sonore ou tactile.

Immédiatement après l’ouverture d’un récipient d’alginate, examiner le contenu à la recherche de

grumeaux et de granules qui peuvent être dus à un emballage défectueux ou compromis.

ATTENTION — N’utiliser aucun produit compromis pour préparer des éprouvettes.

6.2.3 Analyses de la conformité aux exigences relatives aux instructions d’utilisation

Avant d’ouvrir tout récipient primaire:

— examiner les étiquettes pour déterminer si elles contiennent des informations didactiques relatives

à l’utilisation spécifiées en 8.2;

— repérer et conserver toute fiche d’instructions susceptible de se trouver à l’extérieur du récipient

primaire.

Immédiatement après la première ouverture d’un récipient primaire de poudre d’alginate, examiner le

contenu pour repérer toute fiche d’instructions susceptible de se trouver à l’extérieur du récipient.

6.3 Pratiques essentielles préparatoires avant essai
6.3.1 Conditions de laboratoire

Sauf spécification contraire stipulée dans le présent document, effectuer toute la préparation des

éprouvettes et les essais dans les conditions de laboratoire à température ambiante (23 ± 2) °C avec une

humidité relative de (50 ± 10) %. Ensuite, amener, sauf spécification contraire, tous les équipements

et produits utilisés dans les essais à température ambiante avant de commencer la préparation de

l’éprouvette.
6.3.2 Étapes de vérification du fonctionnement de l’appareillage

a) Examiner l’efficacité fonctionnelle de tous les accessoires, instruments et équipements avant leur

utilisation dans un essai.

b) Procéder à toutes les étapes d’étalonnage nécessaires pour s’assurer que les éléments sont conformes

aux spécifications indiquées dans la présente Norme internationale ou dans la référence normative

étayant l’ISO 6873.
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ISO 21563:2013(F)

c) Éliminer tout contaminant susceptible d’influencer le résultat de l’essai de toutes les surfaces des

instruments ou des équipements entrant en contact avec l’éprouvette.
6.3.3 Manipulation et utilisation du produit d’essai
6.3.3.1 Identification des échantillons emballés individuellement

Quand l’échantillon fourni pour l’essai (voir 6.1) comprend deux emballages séparés ou plus, attribuer

un symbole d’identification numérique ou alphanumérique à chaque récipient primaire distinct afin de

conserver une trace du récipient particulier depuis lequel les produits ont été prélevés pour former une

éprouvette particulière.
6.3.3.2 Conservation et manipulation

Sauf spécification contraire dans la présente Norme internationale, conserver, préparer et manipuler

les produits utilisés pour former les éprouvettes en utilisant l’équipement et les modes opératoires

recommandés dans les instructions du fabricant (voir 8.2). Lors du mélange des produits à base

d’alginate, enregistrer le temps nécessaire de chaque préparation d’éprouvette pour les produits à base

d’alginate pendant le mélange des produits à base d’alginate.
6.3.3.3 Eau de mélange pour les produits à base d’alginate et de gypse

La qualité et la température de l’eau utilisée pour la confection des éprouvettes doit être telle que

spécifiée ci-dessous:

— qualité de l’eau: qualité 3, obtenue par distillation, par déionisation ou par osmose inverse (ISO 3696);

— température de l’eau: selon les spécifications du fabricant [8.2.3 c)].
6.3.3.4 Quantité de produit à préparer pour chaque éprouvette
a) Pour l’ensemble des moules de produits à base d’hydrocolloïdes d’agar-agar
— Produits à base d’agar-agar de Type 1 et de Type 2 — un tube par éprouvette.

— Produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A, lors de l’utilisation en tant que partie intégrante

d’une éprouvette, pour la reproduction des détails la compatibilité du gypse, le changement de

dimensions ou l’essai de résistance à la traction de la liaison — un bâtonnet ou une cartouche.

— Pour les produits à base d’agar-agar de Type 3 et de Type 3A, lors de l’utilisation pour compléter le

volume entier de récupération élastique, déformation à la compression ou éprouvette de résistance

au déchirement — un volume plus élevé que celui contenu
...

Questions, Comments and Discussion

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