ISO/IEC Guide 28:2004
(Main)Conformity assessment — Guidance on a third-party certification system for products
Conformity assessment — Guidance on a third-party certification system for products
ISO/IEC Guide 28:2004 gives general guidelines for a specific product certification system. It is applicable to a third-party product certification system for determining the conformity of a product with specified requirements through initial testing of samples of the product, assessment and surveillance of the involved quality system, and surveillance by testing of product samples taken from the factory or the open market, or both. ISO/IEC Guide 28:2004 addresses conditions for use of a mark of conformity and conditions for granting a certificate of conformity.
Évaluation de la conformité — Lignes directrices pour un système type de certification des produits par une tierce partie
L'ISO/CEI Guide 28:2004 donne les lignes directrices générales pour un système spécifique de certification des produits. Il s'applique à un système de certification des produits par une tierce partie visant à établir la conformité d'un produit aux exigences spécifiées au moyen d'essais initiaux sur des échantillons de produit, de l'évaluation et de la surveillance du système qualité concerné, ainsi que de la surveillance par le biais d'essais sur des échantillons de produits provenant de l'usine ou du commerce, voire des deux. Le présent Guide traite des conditions d'utilisation de la marque de conformité et de délivrance du certificat de conformité.
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GUIDE 28
Conformity assessment —
Guidance on a third-party
certification system for products
Second edition 2004
©
ISO 2004
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Application for certification. 1
5 Initial assessment. 2
5.1 General. 2
5.2 Assessment of production process and quality system . 2
5.3 Initial testing. 2
6 Evaluation (review). 3
7 Decision. 3
8 Licensing. 3
9 Extension of the scope of certification. 3
10 Surveillance. 4
11 Use of a certificate or mark of conformity. 4
11.1 Certificate or mark of conformity . 4
11.2 Marking. 4
12 Publicity by licensees. 5
13 Confidentiality. 5
14 Misuse of a certificate or mark of conformity . 5
15 Suspension of a licence for a product. 5
16 Withdrawal. 6
17 Implementation of modifications of a standard. 6
18 Liability. 7
19 Appeals. 7
20 Fees. 7
Annex A (informative) Model checklist of requirements . 8
Annex B (informative) Model form for application for product certification . 9
Annex C (informative) Model questionnaire for facility assessment . 10
Annex D (informative) Model of a certificate of conformity . 14
Annex E (informative) Model of a licensing agreement for the use of a certification or mark of
conformity. 15
Annex F (informative) Model of form for a licence for the use of the certificate or mark of
conformity. 18
Bibliography . 19
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of
ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees
established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC
technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity
assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of
International Standards and Guides.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
Draft Guides adopted by the responsible Committee or Group are circulated to the member bodies for voting.
Publication as a Guide requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
ISO/IEC Guide 28 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEC Guide 28:1982), which has been
technically revised.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
Introduction
This Guide serves to provide a model for a third-party certification system for products, but does not exclude
the existence of other useful models for third-party conformity assessment systems. There are many types of
possible systems depending on the type of product requiring certification.
The usefulness of ISO/IEC Guide 28:1982 as a model third-party certification system for products has been
well recognized. This revision confirms the status of this Guide as an authoritative and reliable, though not
exclusive, model of a product certification system.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
Conformity assessment — Guidance on a third-party
certification system for products
1 Scope
This Guide gives general guidelines for a specific product certification system.
It is applicable to a third-party product certification system for determining the conformity of a product with
specified requirements through initial testing of samples of the product, assessment and surveillance of the
involved quality system, and surveillance by testing of product samples taken from the factory or the open
market, or both. This Guide addresses conditions for use of a mark of conformity and conditions for granting a
certificate of conformity.
This system corresponds to system 5 product certification system as described in ISO/IEC Guide 67.
A model checklist of requirements for a third-party certification system is given in Annex A.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC Guide 65:1996, General requirements for bodies operating product certification systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC 17000 apply.
4 Application for certification
The application is made on a special form obtainable from the certification body. An example of such a form is
given in Annex B.
The application relates to the specific product or group of products for which certification is requested by the
applicant and as determined by the product certification scheme.
On acceptance of a completed application form and receipt of the deposit, if required, the certification body
provides the applicant with an estimate of the time required for conduct of the initial evaluation, and any
further information necessary for the processing of the application.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
5 Initial assessment
5.1 General
To operate this model product certification system, the certification body shall comply with the requirements of
ISO/IEC Guide 65.
After confirmation of the acceptance of the application, the certification body should make the necessary
arrangements with the applicant for the initial assessment in accordance with the product certification scheme.
The certification body is responsible for all actions included in the particular certification scheme, including
sampling, testing, assessment of the production process or quality system, and surveillance of the certified
product. The certification body may accept existing conformity assessment results in accordance with the
product certification scheme.
The certification body should inform the applicant of the results of the initial assessment and testing.
If the certification body is not satisfied that all the requirements have been fulfilled, it should inform the
applicant of those aspects which do not comply with applicable requirements.
If the applicant can show that corrective action has been taken to meet all the requirements within a specified
time limit, the certification body should repeat only the necessary parts of the initial assessment and testing.
Where a cost limit is specified by a certification body as part of its application procedure, the filing of a new
application or an extension of the cost limit may be required.
Repeat of the assessment may not be needed for subsequent submittals of the same product.
5.2 Assessment of production process and quality system
Assessment of the applicant's production process or quality system forms part of the initial assessment in
accordance with the product certification scheme.
A model of facility assessment is given in Annex C.
All records produced from implementation of the quality system related to certification should be readily
available for assessment by the certification body.
The applicant should ensure that the question of responsibility to the certification body for the quality system is
clearly defined. This could be by appointing a designated person who is independent of the production
management as far as the technical performance of this function is concerned, and who is qualified to
maintain contact with the certification body.
1)
5.3 Initial testing
5.3.1 Sampling
The sampling for tests and examination is based on the product certification scheme.
Samples should be representative of the entire line or group of products to be certified, and should be made
using components and sub-assemblies identical to those used in production, made from production tools and
assembled using methods established for the production run.
1) As used herein, “initial testing” refers to testing carried out by the certification body before granting or extending a
licence. It is sometimes called “type testing”.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
Where testing is based on prototype samples, confirmation tests or examination, as appropriate, should be
made on production samples.
5.3.2 Conduct of initial testing
The initial testing should be carried out in accordance with the applicable standard(s) or requirement(s) and
with the product certification scheme.
5.3.3 Use of test data produced by other than the certification body
Where the certification body chooses to use test data produced by others (including supplier laboratories
under certain conditions), the body should ensure that the requirements for the suitability and competence of
the party conducting the testing, as specified in ISO/IEC 17025, are met.
6 Evaluation (review)
The evaluation should be carried out by determining if the results of the initial assessment of the production
process or quality system and initial testing meet the specified requirements.
7 Decision
When the evaluation (review) has been completed, a decision on conformity should be made. The statement
of conformity as the result of the decision may take the form of a report, a declaration, a certificate (see
Annex D for an example) or a mark, and conveys the assurance that the specified requirements have been
fulfilled.
8 Licensing
When the certification decision (attestation) has been made, the certification body should provide a
certification decision to the applicant, and should submit a licensing agreement to the applicant for signature.
When the licence agreement has been signed, the certification body should issue a licence. An example of
such an agreement and a licence are included in Annexes E and F.
NOTE If the provisions addressed by the licensing agreement are incorporated in the application then “licensing
agreement” may not be necessary.
The agreement should address conditions under which the mark or certificate is to be used, and should
establish rules in the case of misuse.
9 Extension of the scope of certification
A licensee wishing to extend the scope of certification to additional types or models of products, to the same
specified requirements as the products for which a certification is already granted, should apply to the
certification body using the application form (Annex B). In such cases the certification body may decide not to
carry out an assessment of production process or quality system but to require test samples of the additional
types of products to determine that they comply with the specified requirements. If the tests are successful,
the scope of certification should be extended and the licence agreement may be modified.
If the licensee wishes to apply the certification to additional types of products, but to different specified
requirements, or if the licensee wishes to apply for certification to be used in an additional facility that is not
covered by the earlier license, it will be necessary to carry out those parts of the original application procedure
which do not cover the new circumstances.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
10 Surveillance
The certification body should exercise surveillance of the products on the basis of the requirements of the
relevant standard and on the basis of the elements or requirements of the product certification scheme. The
certification body should exercise surveillance of the production process or quality system on the basis of the
requirements relevant to the product certification scheme. The certification body may accept existing
conformity assessment results according to the product certification scheme.
In some cases it may not be necessary to base surveillance on a repetition of all the elements of the initial
conformity assessment. This could be the case with custom-built products and could be applied to cases
where the initial testing is very complicated or where the samples are very expensive. In such cases, the
surveillance may be based on examination only, or combined with more simple identification tests which
ensure that the product is in conformity with the tested sample. Such identification tests should be described
in the product certification scheme.
The licensee should be informed about the results of the surveillance.
The licensee should inform the certification body about any intended modification to the product, production
process or quality system which may affect the conformity of the product. The certification body should
determine whether the announced changes require another initial testing and assessment or other further
investigations. In such cases, the licensee should not be permitted to release products resulting from such
changes until the certification body has notified the licensee accordingly.
The licensee should keep a record of any complaints and their disposal relative to the products covered by the
licence, and make these available to the certification body on request.
11 Use of a certificate or mark of conformity
11.1 Certificate or mark of conformity
ISO/IEC Guide 23 and ISO/IEC 17030 should be considered. Such a certificate or mark of conformity should
be distinctive and should at least
be proprietary in nature, with legal protection as regards composition and control of use,
be so coded or otherwise designed as to aid in the detection of counterfeiting or other forms of misuse,
and
be non-transferable from one product to another.
A mark of conformity should be directly applied to each individual product except where the physical size of
the unit or the type of product does not permit this, in which case the mark may be applied to the smallest
package in which the unit is marketed.
11.2 Marking
In certain circumstances, it may be appropriate to use other marking in association with the certificate or mark
of conformity, such as
the name or trademark of the certification body where such cannot be determined from the certificate or
mark of conformity used,
the name of the product classification where such is not completely obvious, and
identification of the relevant standard(s).
Such certificate or marking should be in accordance with the product certification scheme.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
In the event of revision of a standard on which a certification scheme has been based, it is important that the
marking, or related information, clearly indicates the appropriate edition of the standard in question or a date
code marking where applicable, so that the user is informed correctly of the requirements laid down for the
product.
12 Publicity by licensees
A licensee should have the right to publish the fact that it has been authorized to issue a certificate of
conformity or apply a mark of conformity for products to which the license applies.
In every case the licensee should take sufficient care of its publications and advertising that no confusion
arises between certified and non-certified products.
The licensee should not specify any function or make any claim or the like in user information that could lead
purchasers to believe that performance of the product or its use is covered by the certification when in fact
they are not. Instruction books or other user information accompanying the product and related to the
certification scheme should be approved by the certification body if so required by the product certification
scheme.
13 Confidentiality
The certification body should be responsible for ensuring that confidentiality of information is maintained by its
employees and those of its subcontractors concerning all information obtained as a result of their contacts
with the licensee.
14 Misuse of a certificate or mark of conformity
The certification body should take action when unauthorized, incorrect, or misleading use of the certificates or
marks of conformity is found.
Incorrect references to the certification system or misleading use of certificates or the mark found in
advertisements, catalogues, etc., should be dealt with by suitable actions, which could include legal or
corrective action or publication of the transgression.
In cases of misuse of certificates or the mark of conformity by licensees, corrective action should be taken
(see ISO/IEC Guide 27).
15 Suspension of a licence for a product
The applicability of the licence to a specific product may be suspended for a limited period, for example in the
following cases:
if the surveillance shows nonconformity with the requirements of such a nature that immediate withdrawal
is not necessary;
if a case of improper use of the certificate or the mark (e.g. misleading publications or advertisement) is
not solved by suitable retractions and appropriate corrective actions by the licensee;
if there has been any other contravention of the product certification scheme or the procedures of the
certification body.
The licensee should be prohibited from identifying as certified any product that has been produced under a
suspension of the licence as applicable to that product.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
A licence may also be suspended after mutual agreement between the certification body and the licensee for
a limited period of non-production or for other reasons.
An official suspension of a licence should be confirmed by the certification body in a registered letter to the
licensee (or by equivalent means).
The certification body should indicate under which conditions the suspension should be removed, such as for
example corrective action taken in accordance with Clause 14.
At the end of the suspension period, the certification body should investigate whether the indicated conditions
for re-instituting the licence have been fulfilled.
On fulfilment of these conditions, the suspension should be removed by notifying the licensee.
16 Withdrawal
16.1 Apart from the suspension of a licence, a licence should be withdrawn in the following cases:
if the surveillance shows that the nonconformity is of a serious nature;
if the licensee fails to comply with the due settlement of financial obligations;
if there is any other contravention of the licensing agreement;
if inadequate measures are taken by the licensee in the case of suspension.
In the above cases, the certification body should have the right to withdraw the licence by informing the
licensee in writing. Concerning the specification of a time limit, see Article 10 of the model licensing
agreement (Annex E).
The licensee may give notice of appeal, and the certification body when considering the appeal may or may
not (depending on the nature of the case) decide to proceed with its decision to withdraw the licence.
Prior to withdrawal of a licence, the certification body should decide upon the consequences in relation to
products certified under the licence, whether the mark of conformity should be removed from all products in
stock, and perhaps even, if practicable, from products already sold, or whether a clearance of the stock of
marked products should be allowed within a short period of time, and if other actions are required.
16.2 Furthermore, the licence may be withdrawn in the following cases:
if the licensee does not wish to prolong the licence;
if the standard or rules are changed and the licensee either will not or cannot ensure conformity with the
new requirements (see Clause 15);
if the product is no longer made or the licensee goes out of business;
on the grounds of other provisions certified in the licensing agreement.
16.3 Withdrawal of a licence may be published by the certification body.
17 Implementation of modifications of a standard
There are a number of factors that should be considered when establishing the date on which product
requirements in a revised standard will come into force (effective date), where the previous edition of the
standard has formed the basis of the certification.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
NOTE Also see Article 11 of Annex E.
The effective date of changes to a standard should be communicated by the certification body to all applicable
licensees to allow them adequate time for resubmission.
The factors to be considered when choosing the effective date should include, but are not necessarily
restricted to, the following:
the urgency of complying with revised health, safety, or environmental requirements;
the length of time and financial costs for retooling and manufacturing a product complying with the revised
requirements;
the extent of stock on hand and whether it can be reworked to meet the revised requirements;
avoidance of unintentional commercial advantage given to a particular manufacture or design;
operational problems of the certification body.
18 Liability
Where questions of product liability are involved, they should be dealt with on the basis of the relevant legal
system(s).
19 Appeals
In cases of appeals, the appeal procedure of the certification body may be brought into action.
20 Fees
The fees for the operation of a product certification scheme should be decided by the certification body for
each scheme.
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ISO/IEC GUIDE 28:2004(E)
Annex A
(informative)
Model checklist of requirements
For each product certification scheme, a set of specific rules should be established, taking into account the
production methods and the kind of product or group of products to be covered by the scheme (see Clause 5).
In establishing specific rules for a scheme, the following checklist may be used to indicate items which should
be considered among others.
a) Full identification of the products and relevant standard(s) to which the scheme applies.
b) Requirements for initial testing and assessment, such as
1) selection of items to be assessed and tested (this may include product design documents),
2) sampling procedure,
3) initial product testing and test methods,
4) evaluation of the test results,
2)
5) initial assessment of the production process ,
6) evaluation of the assessment result,
7) evaluation of the facility's quality system (see Annex C),
8) evaluation of the competence of staff of the facility,
9) evaluation of measuring and testing equipment used by the manufacturer, including calibration
equipment,
10) marking of product (related to mark of conformity),
11) checklist for possible instructions (e.g. for installation or use), and
12) certificate of conformity (content of the document).
c) Requirements for surveillance procedure, such as
1) check product testing and check assessment of the production process,
2) evaluation of the results of the checks, and
3) frequency (minimum) of check testing and check assessment.
d) Fee and cost structure of the scheme.
e) Details of the contract to be established between the certification body and the licensee.
f) If applicable, the format of the test report.
...
GUIDE 28
Évaluation de la conformité —
Lignes directrices pour un
système type de certification des
produits par une tierce partie
Deuxième édition 2004
©
ISO 2004
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GUIDE ISO/CEI 28:2004(F)
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Version française parue en 2005
Publié en Suisse
ii © ISO 2004 – Tous droits réservés
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GUIDE ISO/CEI 28:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Demande de certification . 1
5 Évaluation initiale. 2
5.1 Généralités. 2
5.2 Évaluation du processus de production et du système qualité. 2
5.3 Essais initiaux . 2
6 Évaluation (revue) . 3
7 Décision . 3
8 Octroi d'une licence. 3
9 Extension de la portée de la certification. 3
10 Surveillance . 4
11 Utilisation d'un certificat ou d'une marque de conformité . 4
11.1 Certificat ou marque de conformité . 4
11.2 Marquage . 5
12 Publicité par le licencié . 5
13 Confidentialité . 5
14 Emploi abusif du certificat ou de la marque de conformité . 5
15 Suspension de la licence pour un produit . 6
16 Retrait. 6
17 Mise en application des modifications d'une norme. 7
18 Responsabilité. 7
19 Appels . 7
20 Redevances . 7
Annexe A (informative) Liste type des exigences. 8
Annexe B (informative) Formulaire type pour une demande de certification de produit. 9
Annexe C (informative) Questionnaire type pour l'évaluation des installations. 10
Annexe D (informative) Modèle d'un certificat de conformité. 14
Annexe E (informative) Modèle d'un contrat de licence pour l'usage d'une certification ou d'une
marque de conformité . 15
Annexe F (informative) Modèle de formulaire d'une licence pour l'usage de certificat ou de
marque de conformité . 18
Bibliographie . 19
© ISO 2004 – Tous droits réservés iii
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GUIDE ISO/CEI 28:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de la CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les
comités techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI
participent également aux travaux. Dans le domaine de l'évaluation de la conformité, le comité ISO pour
l'évaluation de la conformité (CASCO) est responsable du développement de Normes internationales et de
Guides.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
Les projets de Guides sont soumis aux organismes nationaux pour vote. Leur publication comme Guides
requiert l'approbation de 75 % au moins des organismes nationaux votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Le Guide ISO/CEI 28 a été élaboré par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO/CEI Guide 28:1982), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2004 – Tous droits réservés
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GUIDE ISO/CEI 28:2004(F)
Introduction
Le présent Guide a pour objet de fournir un système type de certification des produits par une tierce partie,
mais n'exclut cependant pas l'existence d'autres modèles utiles de systèmes d'évaluation de la conformité par
une tierce partie. Il existe une grande variété de systèmes de certification, selon le type de produit à certifier.
L'utilité de l'ISO/CEI Guide 28:1982 en tant que système type de certification des produits par une tierce partie
a été pleinement reconnue. Cette révision confirme le statut de document de référence, mais toutefois non
exclusif, du présent Guide en tant que système type de certification des produits.
© ISO 2004 – Tous droits réservés v
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GUIDE ISO/CEI 28:2004(F)
Évaluation de la conformité — Lignes directrices pour un
système type de certification des produits par une tierce partie
1 Domaine d'application
Le présent Guide donne les lignes directrices générales pour un système spécifique de certification des
produits.
Il s'applique à un système de certification des produits par une tierce partie visant à établir la conformité d'un
produit aux exigences spécifiées au moyen d'essais initiaux sur des échantillons de produit, de l'évaluation et
de la surveillance du système qualité concerné, ainsi que de la surveillance par le biais d'essais sur des
échantillons de produits provenant de l'usine ou du commerce, voire des deux. Le présent Guide traite des
conditions d'utilisation de la marque de conformité et de délivrance du certificat de conformité.
Le présent système correspond au système n° 5 de certification des produits, décrit dans l'ISO/CEI Guide 67.
Une liste type des exigences relatives à un système de certification par une tierce partie est fournie dans
l'Annexe A.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI Guide 65:1996, Exigences générales relatives aux organismes procédant à la certification de
produits
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000 s'appliquent.
4 Demande de certification
La demande est effectuée sur un formulaire spécial qui peut être obtenu auprès de l'organisme de certification
et dont un exemple est donné dans l'Annexe B.
La demande s'applique à un produit ou un groupe de produits donnés dont la certification est demandée par
un candidat, et comme défini par le système particulier de certification des produits.
Dès l'acceptation du dossier complet de la demande et la réception du versement éventuellement prescrit,
l'organisme de certification indique au candidat le temps estimé nécessaire à la conduite de l'évaluation
initiale et lui fournit toute autre information nécessaire à l'instruction de sa demande.
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5 Évaluation initiale
5.1 Généralités
Afin de mettre en œuvre le présent modèle de système de certification des produits, l'organisme de
certification doit se conformer aux exigences établies dans l'ISO/CEI Guide 65.
Après confirmation de la recevabilité de la demande, il convient que l'organisme de certification prenne, avec
le candidat, les dispositions nécessaires à l'évaluation initiale, conformément au système particulier de
certification des produits.
L'organisme de certification est responsable de toutes les procédures liées au système particulier de
certification, y compris l'échantillonnage, les essais, l'évaluation du processus de production ou du système
qualité ainsi que la surveillance du produit certifié. L'organisme de certification peut accepter les résultats
d'une évaluation de la conformité déjà réalisée et effectuée conformément au système particulier de
certification des produits.
Il convient que l'organisme de certification informe le candidat des résultats de l'évaluation et des essais
initiaux.
Si l'organisme de certification juge que toutes les exigences ne sont pas satisfaites, il convient qu'il en informe
le candidat en lui signalant les aspects de sa demande non conformes aux exigences applicables.
Si le candidat peut justifier des mesures correctives prises pour satisfaire à toutes les exigences dans un délai
déterminé, l'organisme de certification ne répète en règle générale que les parties nécessaires de l'évaluation
et des essais initiaux.
Lorsque l'organisme de certification spécifie un prix limite dans le cadre de sa procédure de demande, une
nouvelle demande ou une extension de cette limite de prix peut éventuellement être exigée.
Une nouvelle évaluation peut ne pas être requise pour des soumissions ultérieures du même produit.
5.2 Évaluation du processus de production et du système qualité
L'évaluation du processus de production ou du système qualité du candidat fait partie de l'évaluation initiale,
conformément au système particulier de certification des produits.
Un modèle d'évaluation des installations est donné dans l'Annexe C.
Dans le cadre de l'évaluation, il convient de mettre rapidement à la disposition de l'organisme de certification
tous les enregistrements (documents) issus de l'application du système qualité et relatifs à la certification.
Il est recommandé que le candidat veille à ce que les responsabilités liées au système qualité soient
clairement définies vis-à-vis de l'organisme de certification. Ceci peut être réalisé en désignant une personne
indépendante de la gestion de la production et de ses performances techniques, et compétente pour
maintenir le contact avec l'organisme de certification.
1)
5.3 Essais initiaux
5.3.1 Échantillonnage
L'échantillonnage pour les essais et les examens est fondé sur le système particulier de certification des
produits.
1) Tels qu'utilisés ici, les «essais initiaux» désignent les essais réalisés par l'organisme de certification, avant d'octroyer
ou d'étendre une licence. Les essais initiaux sont parfois appelés «essais de type».
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Il convient que les échantillons soient représentatifs de la gamme complète ou du groupe de produits à
certifier. En outre, il convient qu'ils soient fabriqués avec les mêmes composants et sous-ensembles que ceux
utilisés pour la production, avec l'outillage de production, et assemblés selon les méthodes établies pour la
phase de production.
Si les essais sont réalisés sur des échantillons de prototype, il convient le cas échéant d'effectuer d'autres
essais de confirmation ou examens sur des échantillons issus de la production courante.
5.3.2 Conduite des essais initiaux
Il convient d'effectuer les essais initiaux conformément à la (aux) norme(s) ou exigence(s) applicable(s) ainsi
qu'au système particulier de certification des produits.
5.3.3 Utilisation de résultats d'essais ne provenant pas de l'organisme de certification
Si l'organisme de certification décide de faire usage de résultats d'essais obtenus par ailleurs (y compris par
des laboratoires de fournisseurs, dans certaines conditions), il est recommandé qu'il veille à ce que les
exigences relatives à la pertinence et aux compétences de l'organisme chargé de la conduite des essais
soient respectées, tel que spécifié dans l'ISO/CEI 17025.
6 Évaluation (revue)
Dans le cadre de l'évaluation, il convient de déterminer si les résultats de l'évaluation initiale du processus de
production ou du système qualité et des essais initiaux répondent aux exigences spécifiées.
7 Décision
Lorsque l'évaluation (revue) est achevée, il convient de prendre une décision relative à la conformité du
produit. La déclaration de conformité qui en résulte peut prendre la forme d'un rapport, d'une déclaration, d'un
certificat (voir l'exemple donné dans l'Annexe D) ou d'une marque, qui donne l'assurance que les exigences
spécifiées sont satisfaites.
8 Octroi d'une licence
Lorsque la décision de certification (attestation) a été prise, il convient que l'organisme de certification
fournisse une décision de certification au candidat et lui présente un contrat de licence pour signature. Une
fois le contrat signé, il convient que l'organisme de certification lui délivre une licence. Des exemples de
contrat et de licence sont donnés dans les Annexes E et F.
NOTE Lorsque les dispositions abordées par le contrat de licence sont contenues dans la demande, alors un
«contrat de licence» peut ne pas être nécessaire.
Il convient que le contrat traite des conditions dans lesquelles la marque ou le certificat doit être utilisé(e) et
définisse des règles pour les cas d'emploi abusif.
9 Extension de la portée de la certification
Il convient qu'un licencié souhaitant étendre la portée de sa certification à d'autres types ou modèles de
produits, répondant aux mêmes exigences que les produits déjà certifiés, en fasse la demande à l'organisme
de certification en utilisant le formulaire correspondant (voir Annexe B). L'organisme de certification peut,
dans ce cas, décider de ne pas procéder à une évaluation du processus de production ou du système qualité,
mais de demander des échantillons des nouveaux types de produits, afin d'établir leur conformité aux
exigences spécifiées. Si les essais sont satisfaisants, la portée de la certification peut être étendue et le
contrat de licence modifié.
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Si le licencié souhaite demander la certification pour d'autres types de produits mais répondant à des
exigences spécifiées différentes ou s'il désire cette certification pour une autre installation non couverte par la
licence antérieure, il doit alors remplir les parties de la procédure de demande initiale qui ne couvrent pas
cette nouvelle situation.
10 Surveillance
L'organisme de certification exerce la surveillance des produits en fonction des exigences de la norme
appropriée et des éléments ou exigences du système particulier de certification des produits. Il exerce
également la surveillance du processus de production ou du système qualité en fonction des exigences
relatives au système particulier de certification des produits. Par ailleurs, il peut accepter les résultats d'une
évaluation de la conformité déjà réalisée et effectuée selon le système particulier de certification des produits.
Dans certains cas, il peut être inutile d'établir la surveillance sur une répétition de tous les éléments de
l'évaluation initiale de la conformité; c'est le cas, par exemple, des produits faits sur mesure, et lorsque les
essais initiaux sont très complexes ou lorsque les échantillons sont très coûteux. La surveillance peut alors
s'exercer par examen uniquement ou être associée à des essais d'identification plus simples destinés à
assurer que le produit est conforme à l'échantillon soumis à essai. Il convient de décrire ces essais
d'identification dans le système particulier de certification des produits.
Il convient d'informer le licencié des résultats de la surveillance.
Il est recommandé que le licencié informe l'organisme de certification de toute modification prévue du produit,
du processus de production ou du système qualité, susceptible d'influer sur la conformité du produit. En règle
générale, l'organisme de certification détermine si les modifications annoncées nécessitent à nouveau des
essais initiaux, une évaluation ou d'autres enquêtes. Dans de tels cas, il est recommandé que le licencié ne
soit pas autorisé à diffuser des produits résultant de telles modifications avant l'octroi de la licence
correspondante par l'organisme de certification.
Il convient que le licencié conserve un enregistrement de toutes les réclamations et de leur traitement
concernant les produits couverts par la licence, et les mette à la disposition de l'organisme de certification sur
demande.
11 Utilisation d'un certificat ou d'une marque de conformité
11.1 Certificat ou marque de conformité
Il convient de prendre en considération l'ISO/CEI Guide 23 et l'ISO/CEI 17030. Il convient qu'un certificat ou
une marque de conformité soit univoque et présente au moins les caractéristiques suivantes:
être la propriété de l'organisme de certification, jouissant d'une protection juridique en ce qui concerne sa
composition, son contrôle et son utilisation;
être codé ou conçu de manière à faciliter la détection de contrefaçons ou d'autres formes d'emploi abusif;
être non transférable d'un produit à un autre.
Il convient d'apposer une marque de conformité directement sur chaque produit, sauf lorsque les dimensions
de l'objet ou le type de produit ne le permettent pas. Dans ces cas, la marque peut être apposée sur le plus
petit emballage dans lequel le produit est commercialisé.
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11.2 Marquage
Dans certaines circonstances, il peut être approprié d'utiliser un autre marquage associé au certificat ou à la
marque de conformité tel que
le nom ou la marque déposée de l'organisme de certification, quand celui-ci ne peut être identifié par le
certificat ou la marque de conformité utilisé,
le nom de la classification du produit, quand elle n'est pas totalement évidente, et
l'identification de la (des) norme(s) concernée(s).
Il convient que le certificat ou la marque de ce type soit conforme au système particulier de certification des
produits.
En cas de révision de la norme sur laquelle un système de certification particulier est fondé, le marquage ou
les informations associées doivent clairement indiquer l'édition appropriée de la norme en question ou, si
possible, le marquage d'un code de date, afin que l'utilisateur soit correctement informé des spécifications
établies pour le produit concerné.
12 Publicité par le licencié
Il convient que le licencié ait le droit d'annoncer qu'il est habilité à établir un certificat de conformité ou
d'apposer une marque de conformité sur les produits auxquels la licence s'applique.
Dans tous les cas, il convient que le licencié prenne toutes les mesures nécessaires pour que ses
publications et sa publicité ne prêtent pas à confusion entre les produits certifiés et ceux qui ne le sont pas.
Il convient que le licencié ne fasse pas état de fonction, ni de déclaration ou autre dans les informations
destinées à l'utilisateur, susceptibles de faire croire aux acheteurs que les aptitudes à l'emploi du produit ou
son utilisation sont couvertes par la certification, si en fait elles ne le sont pas. Les manuels d'instructions ou
autres informations à l'usage de l'utilisateur, accompagnant le produit et relatifs au système particulier de
certification, sont en règle générale approuvés par l'organisme de certification si c'est exigé par le système
particulier de certification.
13 Confidentialité
Il convient que l'organisme de certification veille à ce que ses employés et ceux de ses sous-traitants
respectent la confidentialité des informations obtenues lors de leurs contacts avec le licencié.
14 Emploi abusif du certificat ou de la marque de conformité
Il convient que des mesures soient prises par l'organisme de certification lorsqu'il constate que les certificats
ou les marques de conformité sont utilisés de manière non autorisée, incorrecte ou trompeuse.
Des références incorrectes au système de certification ou un usage fallacieux des certificats ou de la marque
dans la publicité, les catalogues, etc., ainsi identifiés, donnent généralement lieu à des mesures adéquates, y
compris des poursuites judiciaires, des mesures correctives ou la publication de l'infraction.
Il convient de prendre des mesures correctives dans le cas d'emploi abusif des certificats ou de la marque de
conformité par les licenciés (voir l'ISO/CEI Guide 27).
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15 Suspension de la licence pour un produit
La licence relative à un produit déterminé peut être suspendue pour une période limitée, notamment
si la surveillance révèle une non-conformité aux exigences, mais qui n'est pas de nature à exiger un
retrait immédiat,
si l'emploi abusif du certificat ou de la marque (par exemple publications ou publicités mensongères) n'est
pas résolu par des rétractations ni des mesures correctives appropriées,
pour toute autre violation du système particulier de certification de produits ou des procédures de
l'organisme de certification.
En règle générale, il est interdit à un licencié d'identifier comme étant certifiés des produits qu'il a fabriqués
alors que la licence relative à ce produit était suspendue.
En outre, une licence peut être suspendue, après accord mutuel entre l'organisme de certification et le
licencié, pendant une période limitée de cessation de production ou pour toute autre raison.
Il convient que la suspension de la licence soit formellement notifiée par l'organisme de certification dans une
lettre recommandée au fabricant (ou par un moyen équivalent).
Il convient que l'organisme de certification indique les conditions de la levée de la suspension, notamment les
mesures correctives à prendre conformément à l'Article 14.
À la fin de la période de suspension, il convient que l'organisme de certification procède à une enquête pour
s'assurer que les conditions prévues pour le rétablissement de la licence sont bien remplies.
Si c'est le cas, il convient de lever la suspension et de le notifier au licencié.
16 Retrait
16.1 Outre la suspension, il convient de retirer une licence dans les cas suivants:
non-conformité grave constatée lors de la surveillance;
non-respect par le licencié de ses obligations financières;
autres violations du contrat de licence;
des mesures inadaptées prises par le licencié en cas de suspension.
Dans les cas ci-dessus, l'organisme de certification a généralement le droit de retirer la licence en le notifiant
par écrit au licencié. Concernant la spécification d'un délai, voir Article 10 du modèle de contrat de licence
(Annexe E).
Le licencié peut faire appel et l'organisme de certification, lors de l'examen de cet appel et compte tenu de la
nature du cas, peut décider ou non d'appliquer la décision de retirer la licence.
Préalablement au retrait d'une licence, il y a lieu que l'organisme de certification décide, au vu des
implications liées aux produits certifiés sous licence, s'il convient de retirer la marque de conformité de tous
les produits en stock et, si c'est possible, peut-être même des produits déjà vendus, ou d'accorder une
autorisation à court terme pour liquider le stock des produits marqués, et si d'autres mesures doivent être
prises.
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16.2 Par ailleurs, la licence peut être retirée lorsque
le licencié ne souhaite pas prolonger la licence,
la norme ou les règles sont modifiées et le licencié ne veut ou ne peut pas se conformer aux nouvelles
exigences (voir Article 15),
le produit n'est plus fabriqué ou le licencié abandonne l'activité correspondante,
d'autres dispositions sont définies dans le contrat de licence.
16.3 Le retrait d'une licence peut être publiée par l'organisme de certification.
17 Mise en application des modifications d'une norme
Il existe plusieurs facteurs qu'il convient d'examiner lors de la fixation de la date d'entrée en application des
exigences relatives aux produits dans une norme révisée, lorsque l'édition précédente de la norme a été à la
base de la certification.
NOTE Voir également l'Article 11 de l'Annexe E.
Il convient que l'organisme de certification communique à tous les licenciés concernés la date d'effet des
modifications d'une norme afin de leur laisser un délai approprié pour une nouvelle soumission.
Les éléments à prendre en considération dans le choix de la date effective de mise en application
comprennent généralement (cette liste n'étant pas exhaustive)
l'urg
...
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