Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use

ISO 10139-2:2016 specifies requirements for softness, adhesion, water sorption and water solubility, as well as for packaging, marking and manufacturer's instructions for soft denture lining materials suitable for long-term use. These materials may also be used for maxillofacial prostheses.

Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 2: Produits pour usage à long terme

L'ISO 10139-2 :2016 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l'adhésion, à la sorption d'eau et à la solubilité dans l'eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à leur marquage et à leur mode d'emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses maxillo-faciales.

General Information

Status
Published
Publication Date
09-Jun-2016
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
22-Jun-2022
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ISO 10139-2:2016 - Dentistry -- Soft lining materials for removable dentures
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ISO 10139-2:2016 - Médecine bucco-dentaire -- Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10139-2
Third edition
2016-06-15
Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour intrados de
prothèses dentaires amovibles —
Partie 2: Produits pour usage à long terme
Reference number
ISO 10139-2:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10139-2:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10139-2:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Shore A hardness, 24 h ..................................................................................................................................................................... 2

5.2 Shore A hardness, 30 d ..................................................................................................................................................................... 2

5.3 Bond strength........................................................................................................................................................................................... 2

5.4 Sorption ......................................................................................................................................................................................................... 2

5.5 Solubility ...................................................................................................................................................................................................... 2

6 Sampling ........................................................................................................................................................................................................................ 3

7 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 Test conditions ........................................................................................................................................................................................ 3

7.2 Shore A hardness .................................................................................................................................................................................. 3

7.2.1 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 3

7.2.2 Preparation of test samples .................................................................................................................................... 3

7.2.3 Procedure ............................................................................................................................................................................... 3

7.2.4 Expression of results .................................................................................................................................................... 4

7.3 Bond strength........................................................................................................................................................................................... 4

7.3.1 Materials ................................................................................................................................................................................. 4

7.3.2 Preparation of acrylic denture base plates ............................................................................................... 4

7.3.3 Preparation of test specimens .............................................................................................................................. 5

7.3.4 Procedure for tensile testing ................................................................................................................................. 5

7.4 Water sorption and solubility .................................................................................................................................................... 6

7.4.1 Materials ................................................................................................................................................................................. 6

7.4.2 Apparatus ............................................................................................................................................................................... 7

7.4.3 Preparation of test specimens .............................................................................................................................. 8

7.4.4 Procedure ............................................................................................................................................................................... 8

7.4.5 Calculation and expression of results ............................................................................................................ 9

8 Requirements for packaging, marking and instructions supplied by manufacturer ...................9

8.1 Packaging ..................................................................................................................................................................................................... 9

8.2 Marking ......................................................................................................................................................................................................... 9

8.3 Manufacturer’s instructions for use ..................................................................................................................................10

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10139-2:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic

materials.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10139-2:2009), of which it constitutes a

minor revision to harmonize the definition of long-term use with other international definitions (30 days).

ISO 10139 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Soft lining materials for

removable dentures:
— Part 1: Materials for short-term use
— Part 2: Materials for long-term use
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10139-2:2016(E)
Introduction

Denture lining materials for long-term use are classified in this part of ISO 10139 according to their

softness. Although it is not claimed that any particular level of softness is superior to another, this

classification is intended to assist clinicians because clinicians will have more information with which

to make an informed choice.

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included

in this part of ISO 10139. Information relevant to assessing possible biological or toxicological hazards

is given in ISO 7405 and ISO 10993-1.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10139-2:2016(E)
Dentistry — Soft lining materials for removable
dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
1 Scope

This part of ISO 10139 specifies requirements for softness, adhesion, water sorption and water

solubility, as well as for packaging, marking and manufacturer’s instructions for soft denture lining

materials suitable for long-term use. These materials may also be used for maxillofacial prostheses.

2 Normative references

The following referenced documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document

and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test

ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:

Durometer method (Shore hardness)

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates

and times
ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
soft denture lining material

soft resilient material bonded to the fitting surface of a denture to reduce trauma to the supporting tissues

3.2
long-term use
use for a period of more than 30 d
3.3
immediate container
container that is in direct contact with the material
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10139-2:2016(E)
4 Classification

Soft lining materials for long-term use are classified into the following types according to Shore A

hardness of 24 h specimens (5.1) as determined in accordance with 7.2:
— Type A: soft;
— Type B: extra soft.
5 Requirements
5.1 Shore A hardness, 24 h

When 24 h test specimens are subjected to a 5 s Shore A hardness test in accordance with 7.2.3.2, the

material shall conform to the requirements for the relevant type as shown in Table 1. For a material to

be classified as a particular type, the mean Shore A hardness for at least two of the three specimens

shall conform to the requirements for that type, as specified in Table 1. If the results for two or more

specimens are greater than 50, the material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.

Table 1 — Shore A hardness, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (soft) 25 < Shore A ≤ 50
B (extra soft) Shore A ≤ 25
5.2 Shore A hardness, 30 d

When 30 d test specimens are subjected to a 5 s Shore A hardness test in accordance with 7.2.3.3, the

material shall conform to the requirements for the relevant type as shown in Table 2 for at least two of

the three specimens. If the results for two or more specimens are greater than 55 for Type A materials

or greater than 35 for Type B materials, the material shall be deemed not to conform to this part of

ISO 10139.
Table 2 — Shore A hardness, 30 d – 5 s
Type Shore A (30 d – 5 s)
A (soft) ≤55
B (extra soft) ≤35
5.3 Bond strength

The bond strength of the lining material to denture base shall be at least 1,0 MPa for eight out of 10

tested specimens for Type A materials and at least 0,5 MPa for eight out of ten tested specimens for

Type B materials when tested in accordance with 7.3.
5.4 Sorption

The increase in mass per volume (water sorption) shall not exceed 20 µg/mm for at least four out of

five tested specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4.

5.5 Solubility

The loss in mass per volume (water solubility) shall not exceed 3 µg/mm for at least four out of five

tested specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4.

2 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 10139-2:2016(E)

If the loss in mass per volume (water solubility) does exceed 3 µg/mm for at least two out of five tested

specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4, the manufacturer of the

material shall state the amount and the nature of the solubles from the material.

6 Sampling

The test sample shall consist of a retail package, or packages, from the same batch and containing

enough material to carry out the specified tests, plus an allowance for any repeat tests, if necessary.

7 Test methods
7.1 Test conditions

Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at a temperature of

(23 ± 2) °C. Measurement equipment shall be used in a calibrated condition.
7.2 Shore A hardness
7.2.1 Apparatus

7.2.1.1 Shore A hardness equipment, corresponding to ISO 7619-1 with a precision of ±1 HS.

7.2.1.2 Water bath, capable of being maintained at (37 ± 1) °C, with water complying with grade 2 of

ISO 3696.

7.2.1.3 Mould, suitable for producing test specimens of at least 35 mm diameter and at least 6 mm

thick, constructed using a smooth metal or
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10139-2
Troisième édition
2016-06-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2: Materials for long-term use
Numéro de référence
ISO 10139-2:2016(F)
ISO 2016
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ISO 10139-2:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10139-2:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Dureté Shore A, 24 h........................................................................................................................................................................... 2

5.2 Dureté Shore A, 30 jours ................................................................................................................................................................. 2

5.3 Résistance au décollement ........................................................................................................................................................... 2

5.4 Sorption ......................................................................................................................................................................................................... 2

5.5 Solubilité ....................................................................................................................................................................................................... 2

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 3

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................. 3

7.2 Dureté Shore A ........................................................................................................................................................................................ 3

7.2.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 3

7.2.2 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 3

7.2.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 3

7.2.4 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 4

7.3 Résistance au décollement ........................................................................................................................................................... 4

7.3.1 Produits ................................................................................................................................................................................... 4

7.3.2 Préparation des plaques en acrylique pour base de prothèse dentaire .......................... 5

7.3.3 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 5

7.3.4 Mode opératoire de l’essai de traction .......................................................................................................... 5

7.4 Sorption d’eau et solubilité .......................................................................................................................................................... 6

7.4.1 Matériaux ............................................................................................................................................................................... 6

7.4.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 7

7.4.3 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 8

7.4.4 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 8

7.4.5 Calcul et expression des résultats ..................................................................................................................... 9

8 Exigences relatives au conditionnement, au marquage et au mode d’emploi

spécifiés par le fabricant .............................................................................................................................................................................. 9

8.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 9

8.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 9

8.3 Mode d’emploi spécifié par le fabricant .........................................................................................................................10

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10139-2:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,

sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10139-2:2009), dont elle constitue

une révision mineure visant à harmoniser la définition d’«usage à long terme» avec les autres définitions

internationales (30 jours).

L’ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —

Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles:
— Partie 1: Produits pour usage à court terme
— Partie 2: Produits pour usage à long terme
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10139-2:2016(F)
Introduction

Les produits pour intrados de prothèses dentaires pour usage à long terme sont classés dans la présente

partie de l’ISO 10139 en fonction de leur souplesse. Bien qu’aucun niveau particulier de souplesse ne soit

reconnu comme supérieur à un autre, cette classification est destinée à aider les chirurgiens dentistes

qui disposeront d’une information plus détaillée, leur permettant de procéder à un choix averti.

Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif concernant les risques biologiques ne font pas

partie de la présente partie de l’ISO 10139. Les informations concernant la détermination de possibles

dangers biologiques ou toxicologiques sont données dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.

© ISO 2016 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10139-2:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l’adhésion, à la

sorption d’eau et à la solubilité dans l’eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires

adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à

leur marquage et à leur mode d’emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses

maxillo-faciales.
2 Références normatives

Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent

document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée

s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y

compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique

ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —

Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure

ISO 20795-1, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses

dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire

produit souple élastique collé sur la surface d’adaptation des prothèses dentaires, de façon à réduire le

traumatisme que celles-ci peuvent causer aux tissus de soutien
3.2
usage à long terme
usage pour une période dépassant 30 jours
3.3
conteneur immédiat
conteneur qui se trouve en contact direct avec le produit
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 10139-2:2016(F)
4 Classification

Les produits pour usage à long terme sont classés par types, suivant leur dureté Shore A sur éprouvettes

de 24 h (5.1) déterminée conformément à 7.2:
— Type A: souple;
— Type B: extra souple.
5 Exigences
5.1 Dureté Shore A, 24 h

Lorsque des éprouvettes de 24 h sont soumises à un essai dureté Shore A à 5 s conformément à 7.2.3.2,

le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le Tableau 1.

Pour qu’un produit puisse être classé comme étant d’un type particulier, il faut que la dureté Shore A

moyenne d’au moins deux des trois éprouvettes soit conforme aux exigences du type en question telles

qu’elles sont spécifiées dans le Tableau 1. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont supérieurs

à 50, le produit doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.

Tableau 1 — Dureté Shore A, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (souple) 25 < Shore A ≤ 50
B (extra souple) Shore A ≤ 25
5.2 Dureté Shore A, 30 jours

Lorsque des éprouvettes de 30 jours sont soumises à un essai de dureté Shore A à 5 s conformément

à 7.2.3.3, le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le

Tableau 2 pour au moins deux des trois éprouvettes. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont

supérieurs à 55 pour les produits de type A, ou supérieurs à 35 pour les produits de type B, le produit

doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 2 — Dureté Shore A, 30 jours – 5 s
Type Shore A (30 jours – 5 s)
A (souple) ≤ 55
B (extra souple) ≤ 35
5.3 Résistance au décollement

La résistance au décollement du produit pour intrados de prothèse dentaire amovible doit être d’au

moins 1,0 MPa pour huit des dix échantillons de produits de type A et d’au moins 0,5 MPa pour huit des

dix échantillons de produits de type B soumis à l’essai conformément à 7.3.
5.4 Sorption

L’augmentation de la masse volumique (sorption d’eau) ne doit pas dépasser 20 µg/mm pour au moins

quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
5.5 Solubilité

La diminution de la masse volumique (solubilité dans l’eau) ne doit pas dépasser 3 µg/mm pour au

moins quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 10139-2:2016(F)

Si cette diminution de masse volumique (solubilité dans l’eau) dépasse 3 µg/mm pour au moins deux

des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4, le fabricant doit indiquer la quantité

et la nature des substances du produit mises en solution.
6 Échantillonnage

L’échantillon pour essai doit se composer du contenu d’un emballage tel que présenté à la vente au détail,

ou de plusieurs de ces présentations, provenant du même lot et contenant suffisamment de produit

pour permettre de réaliser les essais spécifiés et, éventuellement, des répétitions d’essais si nécessaire.

7 Méthodes d’essai
7.1 Conditions d’essai

Sauf spécification contraire du fabricant, préparer toutes les éprouvettes et les soumettre à essai à une

température de (23 ± 2) °C. L’appareillage de mesure utilisé doit être étalonné.
7.2 Dureté Shore A
7.2.1 Appareillage

7.2.1.1 Duromètre Shore de type A, correspondant à l’ISO 7619-1 avec une fidélité de ± 1 HS.

7.2.1.2 Bain d’eau, pouvant être maintenu à une température de (37 ± 1) °C, rempli d’eau de qualité 2

conformément à l’ISO 3696.

7.2.1.3 Moule, permettant d’obtenir des éprouvettes d’au moins 35 mm de diamètre et d’au moins

6 mm d’épaisseur, fabriqué en métal lisse ou avec un disque polymère servant de gabarit. Il est possible

d’utiliser un agent de démoulage, par exemple une pul
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10139-2
ISO/TC 106/SC 2
Art dentaire — Produits souples
Secrétariat: ANSI
pour intrados de prothèses dentaires
Début de vote:
2016-02-11 amovibles —
Vote clos le:
Partie 2:
2016-04-11
Produits pour usage à long terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2: Materials for long-term use
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2016
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et

soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le

projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.

Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en

parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.

Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 2

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

5.1 Dureté Shore A, 24 h........................................................................................................................................................................... 2

5.2 Dureté Shore A, 30 jours ................................................................................................................................................................. 2

5.3 Résistance au décollement ........................................................................................................................................................... 2

5.4 Sorption ......................................................................................................................................................................................................... 2

5.5 Solubilité ....................................................................................................................................................................................................... 2

6 Échantillonnage ..................................................................................................................................................................................................... 3

7 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

7.1 Conditions d’essai ................................................................................................................................................................................. 3

7.2 Dureté Shore A ........................................................................................................................................................................................ 3

7.2.1 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 3

7.2.2 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 3

7.2.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 3

7.2.4 Expression des résultats ........................................................................................................................................... 4

7.3 Résistance au décollement ........................................................................................................................................................... 4

7.3.1 Produits ................................................................................................................................................................................... 4

7.3.2 Préparation des plaques en acrylique pour base de prothèse dentaire .......................... 5

7.3.3 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 5

7.3.4 Mode opératoire de l’essai de traction .......................................................................................................... 5

7.4 Sorption d’eau et solubilité .......................................................................................................................................................... 6

7.4.1 Matériaux ............................................................................................................................................................................... 6

7.4.2 Appareillage ......................................................................................................................................................................... 7

7.4.3 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................. 8

7.4.4 Mode opératoire ............................................................................................................................................................... 8

7.4.5 Calcul et expression des résultats ..................................................................................................................... 9

8 Exigences relatives au conditionnement, au marquage et au mode d’emploi

spécifiés par le fabricant .............................................................................................................................................................................. 9

8.1 Emballage .................................................................................................................................................................................................... 9

8.2 Marquage ..................................................................................................................................................................................................... 9

8.3 Mode d’emploi spécifié par le fabricant .........................................................................................................................10

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................12

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,

sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10139-2:2009), dont elle constitue

une révision mineure visant à harmoniser la définition d’«usage à long terme» avec les autres définitions

internationales (30 jours).

L’ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —

Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles:
— Partie 1: Produits pour usage à court terme
— Partie 2: Produits pour usage à long terme
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
Introduction

Les produits pour intrados de prothèses dentaires pour usage à long terme sont classés dans la présente

partie de l’ISO 10139 en fonction de leur souplesse. Bien qu’aucun niveau particulier de souplesse ne soit

reconnu comme supérieur à un autre, cette classification est destinée à aider les chirurgiens dentistes

qui disposeront d’une information plus détaillée, leur permettant de procéder à un choix averti.

Cette seconde édition de la présente partie de l’ISO 10139 introduit des exigences complémentaires

quant à la résistance au décollement de la base de la prothèse, à la sorption de l’eau et à la solubilité. Elle

propose également un nouvel essai, l’essai de dureté Shore A, permettant de déterminer la souplesse

des produits d’intrados. Cet essai annule et remplace l’essai de pénétration qui figurait dans la première

édition de la présente partie de l’ISO 10139.

Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif concernant les risques biologiques ne font pas

partie de la présente partie de l’ISO 10139. Les informations concernant la détermination de possibles

dangers biologiques ou toxicologiques sont données dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.

© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
Art dentaire — Produits souples pour intrados de
prothèses dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l’adhésion, à la

sorption d’eau et à la solubilité dans l’eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires

adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à

leur marquage et à leur mode d’emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses

maxillo-faciales.
2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique

ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —

Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)

ISO 28601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la

date et de l’heure

ISO 20795-1, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses

dentaires
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire

produit souple élastique collé sur la surface d’adaptation des prothèses dentaires, de façon à réduire le

traumatisme que celles-ci peuvent causer aux tissus de soutien
3.2
usage à long terme
usage pour une période dépassant 30 jours
3.3
conteneur immédiat
conteneur qui se trouve en contact direct avec le produit
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
4 Classification

Les produits pour usage à long terme sont classés par types, suivant leur dureté Shore A sur éprouvettes

de 24 h (5.1) déterminée conformément à 7.2:
— Type A: souple;
— Type B: extra souple.
5 Exigences
5.1 Dureté Shore A, 24 h

Lorsque des éprouvettes de 24 h sont soumises à un essai dureté Shore A à 5 s conformément à 7.2.3.2,

le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le Tableau 1.

Pour qu’un produit puisse être classé comme étant d’un type particulier, il faut que la dureté Shore A

moyenne d’au moins deux des trois éprouvettes soit conforme aux exigences du type en question telles

qu’elles sont spécifiées dans le Tableau 1. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont supérieurs

à 50, le produit doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.

Tableau 1 — Dureté Shore A, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (souple) 25 < Shore A ≤ 50
B (extra souple) Shore A ≤ 25
5.2 Dureté Shore A, 30 jours

Lorsque des éprouvettes de 30 jours sont soumises à un essai de dureté Shore A à 5 s conformément

à 7.2.3.3, le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le

Tableau 2 pour au moins deux des trois éprouvettes. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont

supérieurs à 55 pour les produits de type A, ou supérieurs à 35 pour les produits de type B, le produit

doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 2 — Dureté Shore A, 30 jours – 5 s
Type Shore A (30 jours – 5 s)
A (souple) ≤ 55
B (extra souple) ≤ 35
5.3 Résistance au décollement

La résistance au décollement du produit pour intrados de prothèse dentaire amovible doit être d’au

moins 1,0 MPa pour huit des dix échantillons de produits de type A et d’au moins 0,5 MPa pour huit des

dix échantillons de produits de type B soumis à l’essai conformément à 7.3.
5.4 Sorption

L’augmentation de la masse volumique (sorption d’eau) ne doit pas dépasser 20 µg/mm pour au moins

quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
5.5 Solubilité

La diminution de la masse volumique (solubilité dans l’eau) ne doit pas dépasser 3 µg/mm pour au

moins quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

Si cette diminution de masse volumique (solubilité dans l’eau) dépasse 3 µg/mm pour au moins deux

des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4, le fabricant doit indiquer la quantité

et la nature des substances du produit mises en solution.
6 Échantillonnage

L’échantillon pour essai doit se composer du contenu d’un emballage tel que présenté à la vente au détail,

ou de plusieurs de
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.