ISO 10139-2:2016

Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use

ISO 10139-2:2016 specifies requirements for softness, adhesion, water sorption and water solubility, as well as for packaging, marking and manufacturer's instructions for soft denture lining materials suitable for long-term use. These materials may also be used for maxillofacial prostheses.

Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 2: Produits pour usage à long terme

L'ISO 10139-2 :2016 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l'adhésion, à la sorption d'eau et à la solubilité dans l'eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à leur marquage et à leur mode d'emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses maxillo-faciales.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Jun-2016
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 22-Jun-2022

Relations

• Revises: ISO 10139-2:2009 - Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 2: Materials for long-term use
• Effective Date: 05-Dec-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10139-2
Third edition
2016-06-15
Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour intrados de
prothèses dentaires amovibles —
Partie 2: Produits pour usage à long terme
Reference number
ISO 10139-2:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 10139-2:2016(E)

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ISO 10139-2:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification . 2
5 Requirements . 2
5.1 Shore A hardness, 24 h . 2
5.2 Shore A hardness, 30 d . 2
5.3 Bond strength. 2
5.4 Sorption . 2
5.5 Solubility . 2
6 Sampling . 3
7 Test methods . 3
7.1 Test conditions . 3
7.2 Shore A hardness . 3
7.2.1 Apparatus . 3
7.2.2 Preparation of test samples . 3
7.2.3 Procedure . 3
7.2.4 Expression of results . 4
7.3 Bond strength. 4
7.3.1 Materials . 4
7.3.2 Preparation of acrylic denture base plates . 4
7.3.3 Preparation of test specimens . 5
7.3.4 Procedure for tensile testing . 5
7.4 Water sorption and solubility . 6
7.4.1 Materials . 6
7.4.2 Apparatus . 7
7.4.3 Preparation of test specimens . 8
7.4.4 Procedure . 8
7.4.5 Calculation and expression of results . 9
8 Requirements for packaging, marking and instructions supplied by manufacturer .9
8.1 Packaging . 9
8.2 Marking . 9
8.3 Manufacturer’s instructions for use .10
Bibliography .12
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ISO 10139-2:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic
materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10139-2:2009), of which it constitutes a
minor revision to harmonize the definition of long-term use with other international definitions (30 days).
ISO 10139 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures:
— Part 1: Materials for short-term use
— Part 2: Materials for long-term use
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ISO 10139-2:2016(E)

Introduction
Denture lining materials for long-term use are classified in this part of ISO 10139 according to their
softness. Although it is not claimed that any particular level of softness is superior to another, this
classification is intended to assist clinicians because clinicians will have more information with which
to make an informed choice.
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included
in this part of ISO 10139. Information relevant to assessing possible biological or toxicological hazards
is given in ISO 7405 and ISO 10993-1.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10139-2:2016(E)
Dentistry — Soft lining materials for removable
dentures —
Part 2:
Materials for long-term use
1 Scope
This part of ISO 10139 specifies requirements for softness, adhesion, water sorption and water
solubility, as well as for packaging, marking and manufacturer’s instructions for soft denture lining
materials suitable for long-term use. These materials may also be used for maxillofacial prostheses.
2 Normative references
The following referenced documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document
and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 6344-1, Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates
and times
ISO 20795-1, Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
soft denture lining material
soft resilient material bonded to the fitting surface of a denture to reduce trauma to the supporting tissues
3.2
long-term use
use for a period of more than 30 d
3.3
immediate container
container that is in direct contact with the material
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ISO 10139-2:2016(E)

4 Classification
Soft lining materials for long-term use are classified into the following types according to Shore A
hardness of 24 h specimens (5.1) as determined in accordance with 7.2:
— Type A: soft;
— Type B: extra soft.
5 Requirements
5.1 Shore A hardness, 24 h
When 24 h test specimens are subjected to a 5 s Shore A hardness test in accordance with 7.2.3.2, the
material shall conform to the requirements for the relevant type as shown in Table 1. For a material to
be classified as a particular type, the mean Shore A hardness for at least two of the three specimens
shall conform to the requirements for that type, as specified in Table 1. If the results for two or more
specimens are greater than 50, the material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.
Table 1 — Shore A hardness, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (soft) 25 < Shore A ≤ 50
B (extra soft) Shore A ≤ 25
5.2 Shore A hardness, 30 d
When 30 d test specimens are subjected to a 5 s Shore A hardness test in accordance with 7.2.3.3, the
material shall conform to the requirements for the relevant type as shown in Table 2 for at least two of
the three specimens. If the results for two or more specimens are greater than 55 for Type A materials
or greater than 35 for Type B materials, the material shall be deemed not to conform to this part of
ISO 10139.
Table 2 — Shore A hardness, 30 d – 5 s
Type Shore A (30 d – 5 s)
A (soft) ≤55
B (extra soft) ≤35
5.3 Bond strength
The bond strength of the lining material to denture base shall be at least 1,0 MPa for eight out of 10
tested specimens for Type A materials and at least 0,5 MPa for eight out of ten tested specimens for
Type B materials when tested in accordance with 7.3.
5.4 Sorption
3
The increase in mass per volume (water sorption) shall not exceed 20 µg/mm for at least four out of
five tested specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4.
5.5 Solubility
3
The loss in mass per volume (water solubility) shall not exceed 3 µg/mm for at least four out of five
tested specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4.
2 © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 10139-2:2016(E)

3
If the loss in mass per volume (water solubility) does exceed 3 µg/mm for at least two out of five tested
specimens when the processed lining material is tested in accordance with 7.4, the manufacturer of the
material shall state the amount and the nature of the solubles from the material.
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package, or packages, from the same batch and containing
enough material to carry out the specified tests, plus an allowance for any repeat tests, if necessary.
7 Test methods
7.1 Test conditions
Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at a temperature of
(23 ± 2) °C. Measurement equipment shall be used in a calibrated condition.
7.2 Shore A hardness
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Shore A hardness equipment, corresponding to ISO 7619-1 with a precision of ±1 HS.
7.2.1.2 Water bath, capable of being maintained at (37 ± 1) °C, with water complying with grade 2 of
ISO 3696.
7.2.1.3 Mould, suitable for producing test specimens of at least 35 mm diameter and at least 6 mm
thick, constructed using a smooth metal or
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10139-2
Troisième édition
2016-06-15
Médecine bucco-dentaire — Produits
souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2: Materials for long-term use
Numéro de référence
ISO 10139-2:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 10139-2:2016(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 10139-2:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Dureté Shore A, 24 h. 2
5.2 Dureté Shore A, 30 jours . 2
5.3 Résistance au décollement . 2
5.4 Sorption . 2
5.5 Solubilité . 2
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Conditions d’essai . 3
7.2 Dureté Shore A . 3
7.2.1 Appareillage . 3
7.2.2 Préparation des éprouvettes . 3
7.2.3 Mode opératoire . 3
7.2.4 Expression des résultats . 4
7.3 Résistance au décollement . 4
7.3.1 Produits . 4
7.3.2 Préparation des plaques en acrylique pour base de prothèse dentaire . 5
7.3.3 Préparation des éprouvettes . 5
7.3.4 Mode opératoire de l’essai de traction . 5
7.4 Sorption d’eau et solubilité . 6
7.4.1 Matériaux . 6
7.4.2 Appareillage . 7
7.4.3 Préparation des éprouvettes . 8
7.4.4 Mode opératoire . 8
7.4.5 Calcul et expression des résultats . 9
8 Exigences relatives au conditionnement, au marquage et au mode d’emploi
spécifiés par le fabricant . 9
8.1 Emballage . 9
8.2 Marquage . 9
8.3 Mode d’emploi spécifié par le fabricant .10
Bibliographie .12
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

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ISO 10139-2:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10139-2:2009), dont elle constitue
une révision mineure visant à harmoniser la définition d’«usage à long terme» avec les autres définitions
internationales (30 jours).
L’ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles:
— Partie 1: Produits pour usage à court terme
— Partie 2: Produits pour usage à long terme
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 10139-2:2016(F)

Introduction
Les produits pour intrados de prothèses dentaires pour usage à long terme sont classés dans la présente
partie de l’ISO 10139 en fonction de leur souplesse. Bien qu’aucun niveau particulier de souplesse ne soit
reconnu comme supérieur à un autre, cette classification est destinée à aider les chirurgiens dentistes
qui disposeront d’une information plus détaillée, leur permettant de procéder à un choix averti.
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif concernant les risques biologiques ne font pas
partie de la présente partie de l’ISO 10139. Les informations concernant la détermination de possibles
dangers biologiques ou toxicologiques sont données dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 10139-2:2016(F)
Médecine bucco-dentaire — Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l’adhésion, à la
sorption d’eau et à la solubilité dans l’eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires
adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à
leur marquage et à leur mode d’emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses
maxillo-faciales.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 20795-1, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses
dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire
produit souple élastique collé sur la surface d’adaptation des prothèses dentaires, de façon à réduire le
traumatisme que celles-ci peuvent causer aux tissus de soutien
3.2
usage à long terme
usage pour une période dépassant 30 jours
3.3
conteneur immédiat
conteneur qui se trouve en contact direct avec le produit
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

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ISO 10139-2:2016(F)

4 Classification
Les produits pour usage à long terme sont classés par types, suivant leur dureté Shore A sur éprouvettes
de 24 h (5.1) déterminée conformément à 7.2:
— Type A: souple;
— Type B: extra souple.
5 Exigences
5.1 Dureté Shore A, 24 h
Lorsque des éprouvettes de 24 h sont soumises à un essai dureté Shore A à 5 s conformément à 7.2.3.2,
le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le Tableau 1.
Pour qu’un produit puisse être classé comme étant d’un type particulier, il faut que la dureté Shore A
moyenne d’au moins deux des trois éprouvettes soit conforme aux exigences du type en question telles
qu’elles sont spécifiées dans le Tableau 1. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont supérieurs
à 50, le produit doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 1 — Dureté Shore A, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (souple) 25 < Shore A ≤ 50
B (extra souple) Shore A ≤ 25
5.2 Dureté Shore A, 30 jours
Lorsque des éprouvettes de 30 jours sont soumises à un essai de dureté Shore A à 5 s conformément
à 7.2.3.3, le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le
Tableau 2 pour au moins deux des trois éprouvettes. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont
supérieurs à 55 pour les produits de type A, ou supérieurs à 35 pour les produits de type B, le produit
doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 2 — Dureté Shore A, 30 jours – 5 s
Type Shore A (30 jours – 5 s)
A (souple) ≤ 55
B (extra souple) ≤ 35
5.3 Résistance au décollement
La résistance au décollement du produit pour intrados de prothèse dentaire amovible doit être d’au
moins 1,0 MPa pour huit des dix échantillons de produits de type A et d’au moins 0,5 MPa pour huit des
dix échantillons de produits de type B soumis à l’essai conformément à 7.3.
5.4 Sorption
3
L’augmentation de la masse volumique (sorption d’eau) ne doit pas dépasser 20 µg/mm pour au moins
quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
5.5 Solubilité
3
La diminution de la masse volumique (solubilité dans l’eau) ne doit pas dépasser 3 µg/mm pour au
moins quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 10139-2:2016(F)

3
Si cette diminution de masse volumique (solubilité dans l’eau) dépasse 3 µg/mm pour au moins deux
des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4, le fabricant doit indiquer la quantité
et la nature des substances du produit mises en solution.
6 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit se composer du contenu d’un emballage tel que présenté à la vente au détail,
ou de plusieurs de ces présentations, provenant du même lot et contenant suffisamment de produit
pour permettre de réaliser les essais spécifiés et, éventuellement, des répétitions d’essais si nécessaire.
7 Méthodes d’essai
7.1 Conditions d’essai
Sauf spécification contraire du fabricant, préparer toutes les éprouvettes et les soumettre à essai à une
température de (23 ± 2) °C. L’appareillage de mesure utilisé doit être étalonné.
7.2 Dureté Shore A
7.2.1 Appareillage
7.2.1.1 Duromètre Shore de type A, correspondant à l’ISO 7619-1 avec une fidélité de ± 1 HS.
7.2.1.2 Bain d’eau, pouvant être maintenu à une température de (37 ± 1) °C, rempli d’eau de qualité 2
conformément à l’ISO 3696.
7.2.1.3 Moule, permettant d’obtenir des éprouvettes d’au moins 35 mm de diamètre et d’au moins
6 mm d’épaisseur, fabriqué en métal lisse ou avec un disque polymère servant de gabarit. Il est possible
d’utiliser un agent de démoulage, par exemple une pul
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10139-2
ISO/TC 106/SC 2
Art dentaire — Produits souples
Secrétariat: ANSI
pour intrados de prothèses dentaires
Début de vote:
2016-02-11 amovibles —
Vote clos le:
Partie 2:
2016-04-11
Produits pour usage à long terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 2: Materials for long-term use
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016

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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification . 2
5 Exigences . 2
5.1 Dureté Shore A, 24 h. 2
5.2 Dureté Shore A, 30 jours . 2
5.3 Résistance au décollement . 2
5.4 Sorption . 2
5.5 Solubilité . 2
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Conditions d’essai . 3
7.2 Dureté Shore A . 3
7.2.1 Appareillage . 3
7.2.2 Préparation des éprouvettes . 3
7.2.3 Mode opératoire . 3
7.2.4 Expression des résultats . 4
7.3 Résistance au décollement . 4
7.3.1 Produits . 4
7.3.2 Préparation des plaques en acrylique pour base de prothèse dentaire . 5
7.3.3 Préparation des éprouvettes . 5
7.3.4 Mode opératoire de l’essai de traction . 5
7.4 Sorption d’eau et solubilité . 6
7.4.1 Matériaux . 6
7.4.2 Appareillage . 7
7.4.3 Préparation des éprouvettes . 8
7.4.4 Mode opératoire . 8
7.4.5 Calcul et expression des résultats . 9
8 Exigences relatives au conditionnement, au marquage et au mode d’emploi
spécifiés par le fabricant . 9
8.1 Emballage . 9
8.2 Marquage . 9
8.3 Mode d’emploi spécifié par le fabricant .10
Bibliographie .12
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire,
sous-comité SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10139-2:2009), dont elle constitue
une révision mineure visant à harmoniser la définition d’«usage à long terme» avec les autres définitions
internationales (30 jours).
L’ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Médecine bucco-dentaire —
Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles:
— Partie 1: Produits pour usage à court terme
— Partie 2: Produits pour usage à long terme
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

Introduction
Les produits pour intrados de prothèses dentaires pour usage à long terme sont classés dans la présente
partie de l’ISO 10139 en fonction de leur souplesse. Bien qu’aucun niveau particulier de souplesse ne soit
reconnu comme supérieur à un autre, cette classification est destinée à aider les chirurgiens dentistes
qui disposeront d’une information plus détaillée, leur permettant de procéder à un choix averti.
Cette seconde édition de la présente partie de l’ISO 10139 introduit des exigences complémentaires
quant à la résistance au décollement de la base de la prothèse, à la sorption de l’eau et à la solubilité. Elle
propose également un nouvel essai, l’essai de dureté Shore A, permettant de déterminer la souplesse
des produits d’intrados. Cet essai annule et remplace l’essai de pénétration qui figurait dans la première
édition de la présente partie de l’ISO 10139.
Les exigences spécifiques d’ordre qualitatif et quantitatif concernant les risques biologiques ne font pas
partie de la présente partie de l’ISO 10139. Les informations concernant la détermination de possibles
dangers biologiques ou toxicologiques sont données dans l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 10139-2:2016(F)
Art dentaire — Produits souples pour intrados de
prothèses dentaires amovibles —
Partie 2:
Produits pour usage à long terme
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10139 spécifie les exigences afférentes à la souplesse, à l’adhésion, à la
sorption d’eau et à la solubilité dans l’eau des produits souples pour intrados de prothèses dentaires
adaptés à un usage à long terme. Elle traite également des exigences relatives à leur conditionnement, à
leur marquage et à leur mode d’emploi. Ces produits peuvent également être utilisés pour les prothèses
maxillo-faciales.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 6344-1, Abrasifs appliqués — Granulométrie — Partie 1: Contrôle de la distribution granulométrique
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 28601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la
date et de l’heure
ISO 20795-1, Médecine bucco-dentaire — Polymères de base — Partie 1: Polymères pour base de prothèses
dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s’appliquent.
3.1
produit souple pour intrados de prothèse dentaire
produit souple élastique collé sur la surface d’adaptation des prothèses dentaires, de façon à réduire le
traumatisme que celles-ci peuvent causer aux tissus de soutien
3.2
usage à long terme
usage pour une période dépassant 30 jours
3.3
conteneur immédiat
conteneur qui se trouve en contact direct avec le produit
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

4 Classification
Les produits pour usage à long terme sont classés par types, suivant leur dureté Shore A sur éprouvettes
de 24 h (5.1) déterminée conformément à 7.2:
— Type A: souple;
— Type B: extra souple.
5 Exigences
5.1 Dureté Shore A, 24 h
Lorsque des éprouvettes de 24 h sont soumises à un essai dureté Shore A à 5 s conformément à 7.2.3.2,
le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le Tableau 1.
Pour qu’un produit puisse être classé comme étant d’un type particulier, il faut que la dureté Shore A
moyenne d’au moins deux des trois éprouvettes soit conforme aux exigences du type en question telles
qu’elles sont spécifiées dans le Tableau 1. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont supérieurs
à 50, le produit doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 1 — Dureté Shore A, 24 h – 5 s
Type Shore A (24 h – 5 s)
A (souple) 25 < Shore A ≤ 50
B (extra souple) Shore A ≤ 25
5.2 Dureté Shore A, 30 jours
Lorsque des éprouvettes de 30 jours sont soumises à un essai de dureté Shore A à 5 s conformément
à 7.2.3.3, le produit doit être conforme aux exigences du type correspondant mentionnées dans le
Tableau 2 pour au moins deux des trois éprouvettes. Si les résultats sur au moins deux éprouvettes sont
supérieurs à 55 pour les produits de type A, ou supérieurs à 35 pour les produits de type B, le produit
doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 2 — Dureté Shore A, 30 jours – 5 s
Type Shore A (30 jours – 5 s)
A (souple) ≤ 55
B (extra souple) ≤ 35
5.3 Résistance au décollement
La résistance au décollement du produit pour intrados de prothèse dentaire amovible doit être d’au
moins 1,0 MPa pour huit des dix échantillons de produits de type A et d’au moins 0,5 MPa pour huit des
dix échantillons de produits de type B soumis à l’essai conformément à 7.3.
5.4 Sorption
3
L’augmentation de la masse volumique (sorption d’eau) ne doit pas dépasser 20 µg/mm pour au moins
quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
5.5 Solubilité
3
La diminution de la masse volumique (solubilité dans l’eau) ne doit pas dépasser 3 µg/mm pour au
moins quatre des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4.
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ISO/FDIS 10139-2:2016(F)

3
Si cette diminution de masse volumique (solubilité dans l’eau) dépasse 3 µg/mm pour au moins deux
des cinq échantillons de produit soumis à essai conformément à 7.4, le fabricant doit indiquer la quantité
et la nature des substances du produit mises en solution.
6 Échantillonnage
L’échantillon pour essai doit se composer du contenu d’un emballage tel que présenté à la vente au détail,
ou de plusieurs de
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