ISO 18374

Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data generation, data annotation and data processing

This document applies to software for 2D x ray image analysis in dental medicine, the basis of which is the application of artificial intelligence (AI). The scope of applicability of this document includes a) Software-as-a-Medical Device (SaMD) b) Software-in-a-Medical Device (SiMD) and c) Software to improve the efficiency of healthcare applications. This document applies to AI applications that learn statically and continuously/incrementally.

Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et traitement des données

General Information

• Status: Not Published
• ICS: 11.060.01 - Dentistry in general
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Drafting Committee: ISO/TC 106 - Dentistry
• Current Stage: 6000 - International Standard under publication
• Due Date: 02-Apr-2025
• Completion Date: 02-Apr-2025

Relations

• Consolidates: ISO 20766-7:2023 - Road vehicles — Liquefied petroleum gas (LPG) fuel system components — Part 7: Remotely controlled service valve with excess flow valve
• Effective Date: 08-Jul-2023

Standards Content (Sample)

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 18374
ISO/TC 106
Dentistry — Artificial intelligence
Secretariat: SCC
(AI) and augmented intelligence
Voting begins on:
(AuI) based 2D radiograph analysis
2025-02-04
— Data generation, data annotation
Voting terminates on:
and data processing
2025-04-01
Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et
traitement des données
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 18374:2025(en) © ISO 2025

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 18374:2025(en)
International
Standard
ISO/FDIS 18374
ISO/TC 106
Dentistry — Artificial intelligence
Secretariat: SCC
(AI) and augmented intelligence
Voting begins on:
(AuI) based 2D radiograph analysis
— Data generation, data annotation
Voting terminates on:
and data processing
Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies
bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA) et
l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et
traitement des données
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
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TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
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TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland Reference number
ISO/FDIS 18374:2025(en) © ISO 2025

ii
ISO/FDIS 18374:2025(en)
Contents  Page
Foreword .iv
Introduction .v
1  Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
3.1 Artificial intelligence (AI) and its components .1
3.2 Machine learning techniques .2
3.3 Data processing and privacy .2
3.4 Data annotation and labelling .3
3.5 Dataset management .3
3.6 Assessment and evaluation .4
4  Abbreviated terms . 4
5  General . 4
6  Requirements . 4
6.1 Data .4
6.1.1 Quantity, scope and handling of data .4
6.1.2 Quality control .5
6.1.3 Factors for the bias analysis .5
6.1.4 Input (training, testing and validation) data .5
6.1.5 Data validation .5
6.1.6 Data protection .5
6.1.7 Data protection control .5
6.2 Data annotation (labelling) .6
6.2.1 Annotation strategy .6
6.2.2 Annotation procedure .6
6.2.3 Competence .6
6.3 Data pre-processing .6
6.3.1 Pre-processing the data .6
6.3.2 Risks of data processing .6
6.4 Data post-processing .6
7  Test method . 6
7.1 General .6
7.2 Data .7
7.2.1 Quantity and scope .7
7.2.2 Inclusion and exclusion criteria .7
7.2.3 Quality control .7
7.2.4 Factors for the bias analysis .7
7.2.5 Input data .8
7.2.6 Data validation .8
7.2.7 Data protection .9
7.2.8 Data protection control .9
7.3 Data annotation (labelling) .10
7.3.1 Annotation strategy .10
7.3.2 Annotation procedure .10
7.3.3 Competence .10
7.4 Data pre-processing .11
7.4.1 General .11
7.4.2 Risks of data processing .11
8  Test report .11
9  Electronic instructions for use .12
Bibliography .13

iii
ISO/FDIS 18374:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
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with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
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patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) wh
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ISO/FDIS 18374:2024(en)
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ISO/TC 106
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Secretariat: SCC
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Date: 2024-12-132025-xx .
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Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented intelligence
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(AuI) based 2D radiograph analysis — Data generation, data
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annotation and data processing
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Médecine bucco-dentaire — Élément central — Élément complémentaire
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Médecine bucco-dentaire — Analyse des radiographies bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle (IA)
et l’intelligence augmentée (IAu) — Génération, annotation et traitement des données
FDIS stage
ISO/FDIS 18374:20242025(en) Formatted: Font: Bold
Formatted: Font: Bold
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Commented [eXtyles1]: The reference "ISO 2024" is to a
withdrawn standard
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva Formatted: zzCopyright address, Adjust space between
Phone: + 41 22 749 01 11 Latin and Asian text, Adjust space between Asian text and
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the URL.
Published in Switzerland.
Formatted: zzCopyright address, Adjust space between
Latin and Asian text, Adjust space between Asian text and

Formatted: Font: 10 pt
Formatted: Font: 10 pt
Formatted: FooterCentered, Left, Space Before: 0 pt, Tab
stops: Not at 17.2 cm
Formatted: Font: 11 pt
Formatted: FooterPageRomanNumber, Left, Space After: 0
pt, Tab stops: Not at 17.2 cm
iii
ISO/DIS FDIS 18374:2024-042025(en) Formatted: Font: Bold
Formatted: Font: Bold
Formatted: Font: Bold
Contents Page
Formatted: HeaderCentered
Formatted: Adjust space between Latin and Asian text,
Adjust space between Asian text and numbers, Tab stops: Not
Foreword . vi
at 0.71 cm
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Artificial intelligence (AI) and its components . 1
3.2 Machine learning techniques . 2
3.3 Data processing and privacy . 3
3.4 Data annotation and labelling . 3
3.5 Dataset management . 3
3.6 Assessment and evaluation . 4
4 Abbreviated terms . 4
5 General. 5
6 Requirements . 5
6.1 Data . 5
6.2 Data annotation (labelling) . 6
6.3 Data pre-processing . 6
6.4 Data post-processing . 7
7 Test method . 7
7.1 General. 7
7.2 Data . 7
7.3 Data annotation (labelling) . 10
7.4 Data pre-processing . 11
8 Test report . 11
9 Electronic instructions for use . 12
Bibliography . 14

Introduction . 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Terms and definitions . 5
3.1 Artificial intelligence (AI) and its components . 5
3.2 Machine learning techniques . 6
3.3 Data Processing and Privacy . 6
3.4 Data annotation and labelling . 7
3.5 Dataset Management . 7
3.6 Assessment and Evaluation . 8
4 Symbols and abbreviated terms . 8
5 General. 8
6 Requirements . 9
6.1 Data . 9
6.1.1 Quantity, scope and handling of data . 9
Formatted: FooterPageRomanNumber, Space Before: 0 pt,
6.1.2 Quality control . 9
After: 0 pt
iv
ISO/FDIS 18374:20242025(en) Formatted: Font: Bold
Formatted: Font: Bold
Formatted: HeaderCentered, Left
6.1.3 Factors for the bias analysis. 9
6.1.4 Input (training, testing and validation) data . 9
6.1.5 Data validation .10
6.1.6 Data protection .10
6.1.7 Data protection control .10
6.2 Data annotation (labelling) .10
6.2.1 Annotation strategy .10
6.2.2 Annotation procedure .10
6.2.3 Competence .10
6.3 Data pre-processing .10
6.3.1 Pre-processing the data .10
6.3.2 Risks of data processing .10
6.4 Data post-processing .11
7 Test method .11
7.1 General.11
7.2 Data .11
7.2.1 Quantity and scope .11
7.2.2 Inclusion and exclusion criteria .11
7.2.3 Quality control .11
7.2.4 Factors for the bias analysis.12
7.2.5 Input data.12
7.2.6 Data validation .13
7.2.7 Data protection .13
7.2.8 Data protection control .
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 18374
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Analyse des radiographies
Début de vote:
bidimensionnelles basée sur
2025-02-04
l’intelligence artificielle (IA) et
Vote clos le:
l’intelligence augmentée (IAu)
2025-04-01
— Génération, annotation et
traitement des données
Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented
intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data
generation, data annotation and data processing
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 18374:2025(fr) © ISO 2025

PROJET FINAL
ISO/FDIS 18374:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 18374
ISO/TC 106
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: SCC
Analyse des radiographies
Début de vote:
bidimensionnelles basée sur
2025-02-04
l’intelligence artificielle (IA) et
Vote clos le:
l’intelligence augmentée (IAu)
2025-04-01
— Génération, annotation et
traitement des données
Dentistry — Artificial intelligence (AI) and augmented
intelligence (AuI) based 2D radiograph analysis — Data
generation, data annotation and data processing
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 18374:2025(fr) © ISO 2025

ii
ISO/FDIS 18374:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Intelligence artificielle (IA) et ses composants .1
3.2 Techniques d’apprentissage automatique .2
3.3 Traitement des données et vie privée .3
3.4 Annotation et étiquetage des données .3
3.5 Gestion des jeux de données . .3
3.6 Appréciation et évaluation . .4
4 Termes abrégés . 4
5 Généralités . 5
6 Exigences . 5
6.1 Données .5
6.1.1 Quantité, champ d’application et gestion des données .5
6.1.2 Contrôle qualité .5
6.1.3 Facteurs pour l’analyse des biais .5
6.1.4 Données d’entrée (entraînement, essais et validation) .6
6.1.5 Validation des données .6
6.1.6 Protection des données .6
6.1.7 Contrôle de la protection des données .6
6.2 Annotation (étiquetage) des données .6
6.2.1 Stratégie d’annotation .6
6.2.2 Procédure d’annotation .6
6.2.3 Compétence .6
6.3 Prétraitement des données .6
6.3.1 Prétraitement des données .6
6.3.2 Risques liés au traitement des données .7
6.4 Post-traitement des données .7
7 Méthode d’essai . 7
7.1 Généralités .7
7.2 Données .7
7.2.1 Quantité et champ d’application .7
7.2.2 Critères d’inclusion et d’exclusion . .7
7.2.3 Contrôle qualité .7
7.2.4 Facteurs pour l’analyse des biais .8
7.2.5 Données d’entrée .8
7.2.6 Validation des données .9
7.2.7 Protection des données .9
7.2.8 Contrôle de la protection des données .10
7.3 Annotation (étiquetage) des données .10
7.3.1 Stratégie d’annotation .10
7.3.2 Procédure d’annotation .10
7.3.3 Compétence .11
7.4 Prétraitement des données .11
7.4.1 Généralités .11
7.4.2 Risques liés au traitement des données . 12
8 Rapport d’essai .12
9 Instructions d’utilisation électroniques .12
Bibliographie . 14

iii
ISO/FDIS 18374:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir
...