ISO 11137-2:2013/DAmd 1

ISO 11137-2:2013/DAmd 1

Standards Content (sample)

DRAFT AMENDMENT
ISO 11137-2:2013/DAM 1
ISO/TC 198 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2021-02-01 2021-04-26
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2:
Establishing the sterilization dose
AMENDMENT 1
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
AMENDEMENT 1
ICS: 11.080.01
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2021
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
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Published in Switzerland
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

Amendment 1 to ISO 11137-2:2013 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of

health care products.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2:
Establishing the sterilization dose
AMENDMENT 1
Add a new 6.4:

6.4 If a sterilization dose of 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy is established in accordance with

ISO/TS 13004, it shall be substantiated by one of the following methods:
a) Method VD of ISO/TS 13004;
max

b) Method 1 (see Clause 7), subject to the derived sterilization dose taking a value less than or equal

to the selected sterilization dose and achieving maximally an SAL of 10 ;

c) Method 2 (see Clause 8), subject to the derived sterilization dose taking a value less than or equal

to the selected sterilization dose and achieving an SAL of 10 ; or

d) a method providing equivalent assurance to that of a), b) or c) above in achieving maximally an SAL

of 10 .
Add related content under Clause 9 so that it reads:
9 Method VDmax — Substantiation of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose

Rationale and methods for substantiation of sterilization doses of 15 and 25 kGy using Method VD

max

are provided below. Rationale and methods for substantiation of sterilization doses of 17,5, 20, 22,5,

27,5, 30, 32,5 or 35 kGy using Method VD are provided in ISO/TS 13004.
max
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Annex ZA
(informative)
Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 90/385/EEC on active implantable
medical devices

This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN/CENELEC by the European

Commission and the European Free Trade Association to provide a means of conforming to Essential

Requirements of the New Approach Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices.

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has

been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the normative

clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of the scope of this standard,

a presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and

associated EFTA regulations.

NOTE 1 Where a reference from a clause of this standard to the risk management process is made, the risk

management process needs to be in compliance with 90/385/EEC, as amended by 2007/47/EC. This means that

risks have to be reduced ‘as far as possible’, ‘to a minimum’, ‘to the lowest possible level’, ‘minimized’ or ‘removed’,

according to the wording of the corresponding essential requirement.

NOTE 2 The manufacturer’s policy for determining acceptable risk must be in compliance with essential

requirements 1, 4, 5, 8, 9 and 10 of the Directive.

NOTE 3 This Annex ZA is based on normative references according to the table of references in the European

foreword, replacing the references in the core text.

NOTE 4 When an Essential Requirement does not appear in Table ZA.1, it means that it is not addressed by this

European Standard.

Table ZA.1 — Correspondence between this European Standard and Directive 90/385/EEC

Essential Requirements (ERs)
Clauses of this EN Qualifying remarks/Notes
of Directive 90/385/EEC
7 4,5,6,7,8,9,10,11,12 This standard provides require-
ments for the development,
validation and routine control of a
sterilization process using ionising
radiation. This Essential Require-
ment is addressed only with regard
to devices for which sterilization
by ionising radiation is appropri-
ate and only in conjunction with
EN ISO 11137-1.
This relevant Essential Require-
ment is only partly addressed in
this European Standard. Design
and packaging for maintenance of
sterility during transportation and
storage are not covered. Aspects
of manufacture other than those
related to sterilization by ionising
radiation are not covered.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)

WARNING 1 — Presumption of conformity stays valid only as long as a reference to this European

Standard is maintained in the list published in the Official Journal of the European Union. Users

of this standard should consult frequently the latest list published in the Official Journal of the

European Union.

WARNING 2 — Other Union legislation may be applicable to the products falling within the scope

of this standard.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)
Annex ZB
(informative)
Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC on medical devices

This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN/CENELC by the European

Commission and the European Free Trade Association to provide a means of conforming to Essential

Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC on medical devices.

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has

been implemented as a national standard in at least one Member State, compliance with the normative

clauses of this standard given in Table ZB.1 confers, within the limits of the scope of this standard,

a presumption of conformity with the corresponding Essential Requirements of that Directive and

associated EFTA regulations.

NOTE 1 Where a reference from a clause of this standard to the risk management process is made, the risk

management process needs to be in compliance with 93/42/EEC, as amended by 2007/47/EC. This means that

risks have to be reduced ‘as far as possible’, ‘to a minimum’, ‘to the lowest possible level’, ‘minimized’ or ‘removed’,

according to the wording of the corresponding essential requirement.

NOTE 2 The manufacturer’s policy for determining acceptable risk must be in compliance with essential

requirements 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 and 12 of the Directive.

NOTE 3 This Annex ZA is based on normative references according to the table of references in the European

foreword, replacing the references in the core text.

NOTE 4 When an Essential Requirement does not appear in Table ZA.1, it means that it is not addressed by this

European Standard.

Table ZB.1 — Correspondence between this European Standard and EU Directive 93/42/EEC

Essential Requirements (ERs)
Clauses of this EN Qualifying remarks/Notes
of Directive 93/42/EEC
8.3 4,5,6,7,8,9,10 This standard provides require-
ments for the development, val-
idation and routine control of a ster-
ilization process ionising radiation
for medical devices . This Essential
Requirement is addressed only
with regard to devices for which
sterilization by ionising radiation is
appropriate and only in conjunction
with EN ISO 11137-1.
This relevant Essential Require-
ment is only partly addressed in
this European Standard. Design
and packaging for maintenance of
sterility during transportation and
storage are not covered. Aspects
of manufacture other than those
related to sterilization by ionising
radiation are not covered.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(E)
Table ZB.1 (continued)
Essential Requirements (ERs)
Clauses of this EN Qualifying remarks/Notes
of Directive 93/42/EEC
8.4 4,5,6,7,8,9,10 This relevant Essential Require-
ment is only partly addressed in
this European Standard. This Essen-
tial Requirement is addressed only
with regard to devices for which
sterilization by ionising radiation
is appropriate. Aspects of manu-
facture other than those related to
sterilization by ionising ra
...

PROJET D’AMENDEMENT
ISO 11137-2:2013/DAM 1
ISO/TC 198 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2021-02-01 2021-04-26
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 2:
Établissement de la dose stérilisante
AMENDEMENT 1
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 2: Establishing the sterilization dose
AMENDMENT 1
ICS: 11.080.01
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2021
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(F)
ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(F)
Avant-propos

̵ȋ”‰ƒ‹•ƒ–‹‘‹–‡”ƒ–‹‘ƒŽ‡†‡‘”ƒŽ‹•ƒ–‹‘Ȍ‡•–—‡ˆ±†±”ƒ–‹‘‘†‹ƒŽ‡†̵‘”‰ƒ‹•‡•

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droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue’‘—””‡•’‘•ƒ„Ž‡†‡

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spécifiques de l’ISO liés à l'évaluation d‡Žƒ…‘ˆ‘”‹–±ǡ‘—’‘—”–‘—–‡‹ˆ‘”ƒ–‹‘ƒ—•—Œ‡–†‡Ž̵ƒ†Š±•‹‘

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

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L’Amendement1 à l’ͳͳͳ͵͹ǦʹǣʹͲͳ͵ƒ±–±±Žƒ„‘”±’ƒ”Ž‡…‘‹–±–‡…Š‹“—‡Ȁͳͻͺǡ Stérilisation des

produits de santéǤ

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou–‘—–‡“—‡•–‹‘…‘…‡”ƒ–Ž‡’”±•‡–

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.htmlǤ
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits de

propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document sont

indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir

www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/avant-propos.html.

L’Amendement 1 à l’ISO 11137-2:2013 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des

produits de santé.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
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Stérilisation des produits de santé ― Irradiation ― Partie 2 :
Établissement de la dose stérilisante — AMENDEMENT 1
Ajouter un nouveau paragraphe 6.4 :

6.4 Si une dose stérilisante de 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 ou 35 kGy est établie conformément à

l’ISO/TS 13004, elle doit être justifiée par l’une des méthodes suivantes :
a) Méthode VD de l’ISO/TS 13004 ;
max

b) Méthode 1 (voir Article 7), soumise à la dose stérilisante dérivée prenant une valeur inférieure ou

égale à la dose stérilisante sélectionnée et obtenant un NAS maximal de 10 ;

c) Méthode 2 (voir Article 8), soumise à la dose stérilisante dérivée prenant une valeur inférieure ou

égale à la dose stérilisante sélectionnée et obtenant un NAS de 10 ; ou

d) une méthode procurant une assurance équivalente à celle de a), b) ou c) ci-dessus pour obtenir un

NAS maximal de 10 .
Ajouter le texte associé à l’Article 9 qui devient :
9 Méthode VD — Justification de la dose stérilisante de 25 kGy ou de 15 kGy
max

La justification et les méthodes pour la justification de la dose stérilisante de 15 kGy et de 25 kGy par la

Méthode VD sont fournies ci-après. La justification et les méthodes pour la justification de la dose

max

stérilisante de 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 ou 35 kGy par la Méthode VD sont fournies dans

max
l’ISO/TS 13004.
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(F)
Annexe ZA
(informative)
Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles
de la Directive UE 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux
implantables actifs

La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat donné au CEN/CENELEC par la

Commission européenne et l’Association européenne de libre-échange afin d'offrir un moyen de se

conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche 90/385/CEE relative aux

dispositifs médicaux implantables actifs.

Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre de ladite Directive et

dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles normatifs

de cette norme indiqués dans le Tableau ZA.1 confère, dans les limites du domaine d’application de la

norme, présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de

la réglementation AELE associée.

NOTE 1 Lorsqu’un article de la présente norme fait référence au processus de gestion des risques, le processus de

gestion des risques doit être en conformité avec la Directive 90/385/CEE telle que modifiée par la Directive

2007/47/CE. Cela signifie que les risques doivent être réduits « autant que possible », « au minimum », « au niveau

le plus bas possible », « le plus possible », ou être « éliminés », selon la formulation de l’exigence essentielle

correspondante.

NOTE 2 La politique du fabricant en matière de risque acceptable doit être en conformité avec les exigences

essentielles 1, 4, 5, 8, 9 et 10 de la Directive.

NOTE 3 La présente Annexe ZA est fondée sur les références normatives indiquées dans le tableau de références

donné dans l’Avant-propos européen, celles-ci remplaçant les références mentionnées dans le corps du texte.

NOTE 4 Si une exigence essentielle ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela signifie qu’elle n’est pas abordée par la

présente Norme européenne.
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ISO 11137-2:2013/DAM 1:2021(F)
Tableau ZA.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la
Directive 90/385/CEE
Exigences essentielles de la Articles de la présente Norme
Remarques/Notes
Directive 90/385/CEE européenne
7 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 La présente norme fournit des
exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au
contrôle de routine d’un procédé
de stérilisation utilisant des
rayonnements ionisants. La
présente exigence essentielle est
uniquement traitée pour ce qui
concerne les dispositifs pour
lesquels la stérilisation par
rayonnements ionisants est
appropriée et uniquement
conjointement avec
l’EN ISO 11137-1.
La présente exigence essentielle
correspondante n'est pas
entièrement traitée dans la
présente Norme européenne. La
conception et l'emballage pour
assurer le maintien de la stérilité
pendant le transport et le
stockage ne sont pas couverts
par la présente norme. Elle ne
couvre pas les aspects de la
fabrication autres que ceux liés à
la stérilisation par rayonnements
ionisants.

AVERTISSEMENT 1 — La présomption de conformité demeure valable tant que la référence de la

présente Norme européenne figure dans la liste publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est recommandé aux utilisateurs de la présente norme de consulter régulièrement la dernière

liste publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

AVERTISSEMENT 2 — D'autres dispositions de la législation de l’Union européenne peuvent être

applicables aux produits relevant du domaine d'application de la présente norme.
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Annexe ZB
(informative)
Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles
de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat donné au CEN/CENELEC par la

Commission européenne et l’Association européenne de libre-échange afin d'offrir un moyen de se

conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux

dispositifs médicaux.

Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l’Union européenne au titre de ladite Directive et

dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles normatifs

de cette norme indiqués dans le Tableau ZB.1 confère, dans les limites du domaine d’application de la

norme, présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de

la réglementation AELE associée.

NOTE 1 Lorsqu’un article de la présente norme fait référence au processus de gestion des risques, le processus de

gestion des risques doit être en conformité avec la Directive 93/42/CEE telle que modifiée par la

Directive 2007/47/CE. Cela signifie que les risques doivent être réduits « autant que possible », « au minimum »,

« au niveau le plus bas possible », « le plus possible », ou être « éliminés », selon la formulation de l’exigence

essentielle correspondante.

NOTE 2 La politique du fabricant en matière de risque acceptable doit être en conformité avec les exigences

essentielles 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 et 12 de la Directive.

NOTE 3 La présente Annexe ZA est fondée sur les références normatives indiquées dans le tableau de références

donné dans l’Avant-propos européen, celles-ci remplaçant les références mentionnées dans le corps du texte.

NOTE 4 Si une exigence essentielle ne figure pas dans le Tableau ZA.1, cela signifie qu’elle n’est pas abordée par la

présente Norme européenne.
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Tableau ZB.1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la
Directive UE 93/42/CEE
Exigences essentielles de la Articles de la présente Norme
Remarques/Notes
Directive 93/42/CEE européenne
8.3 4, 5, 6, 7, 8, 9 ,10 La présente norme fournit des
exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au
contrôle de routine d’un procédé
de stérilisation des dispositifs
médicaux par rayonnements
...