SIST-TS ISO/TS 9002:2016
Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015
Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015
ISO/TS 9002:2016 provides guidance on the intent of the requirements in ISO 9001:2015, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements.
ISO/TS 9002:2016 does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation.
Systèmes de management de la qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001:2015
ISO/TS 9002:2016 fournit des lignes directrices concernant l'intention des exigences de l'ISO 9001:2015, avec des exemples d'étapes éventuelles pouvant être entreprises par un organisme pour satisfaire aux exigences. Il ne complète pas, n'ampute pas et ne modifie pas de quelque manière que ce soit ces exigences.
ISO/TS 9002:2016 ne spécifié pas d'approches obligatoires pour la mise en ?uvre et ne recommande aucune méthode d'interprétation particulière.
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2015
Ta dokument podaja smernice glede namena zahtev standarda ISO 9001:2015, vključno s primeri možnih korakov, s katerimi lahko organizacija izpolni zahteve. Standard zahtevam nič ne dodaja ali jim odvzema ter jih ne spreminja na noben način.
Ta dokument ne predpisuje zahtevanih pristopov za uvajanje in ne podaja prednostnih načinov interpretacije.
General Information
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
01-december-2016
Sistemi vodenja kakovosti - Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2015
Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2015
Systèmes de management de la qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO
9001:2015
Ta slovenski standard je istoveten z: ISO/TS 9002:2016
ICS:
03.100.70 Sistemi vodenja Management systems
03.120.10 Vodenje in zagotavljanje Quality management and
kakovosti quality assurance
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 9002
First edition
2016-11-01
Quality management systems —
Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 1
4.1 Understanding the organization and its context . 1
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 2
4.3 Determining the scope of the quality management system . 4
4.4 Quality management system and its processes . 5
5 Leadership . 7
5.1 Leadership and commitment . 7
5.1.1 General. 7
5.1.2 Customer focus . 8
5.2 Policy . 8
5.2.1 Establishing the quality policy . 8
5.2.2 Communicating the quality policy . 9
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 9
6 Planning .10
6.1 Actions to address risks and opportunities .10
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .12
6.3 Planning of changes .13
7 Support .14
7.1 Resources .14
7.1.1 General.14
7.1.2 People .14
7.1.3 Infrastructure .14
7.1.4 Environment for the operation of processes .15
7.1.5 Monitoring and measuring resources .16
7.1.6 Organizational knowledge .17
7.2 Competence .18
7.3 Awareness .18
7.4 Communication .19
7.5 Documented information .20
7.5.1 General.20
7.5.2 Creating and updating .20
7.5.3 Control of documented information .20
8 Operation .21
8.1 Operational planning and control .21
8.2 Requirements for products and services .22
8.2.1 Customer communication .22
8.2.2 Determining the requirements for products and services .23
8.2.3 Review of the requirements for products and services .23
8.2.4 Changes to requirements for products and services .24
8.3 Design and development of products and services .24
8.3.1 General.24
8.3.2 Design and development planning .25
8.3.3 Design and development inputs .26
8.3.4 Design and development controls .26
8.3.5 Design and development outputs .27
8.3.6 Design and development changes . .28
8.4 Control of externally provided processes, products and services .28
8.4.1 General.28
8.4.2 Type and extent of control .29
8.4.3 Information for external providers .30
8.5 Production and service provision .31
8.5.1 Control of production and service provision .31
8.5.2 Identification and traceability .32
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .32
8.5.4 Preservation .33
8.5.5 Post-delivery activities .34
8.5.6 Control of changes .34
8.6 Release of products and services .35
8.7 Control of nonconforming outputs .35
9 Performance evaluation .37
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .37
9.1.1 General.37
9.1.2 Customer satisfaction .37
9.1.3 Analysis and evaluation .38
9.2 Internal audit .39
9.3 Management review .40
9.3.1 General.40
9.3.2 Management review inputs .
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 9002
First edition
2016-11-01
Quality management systems —
Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 1
4.1 Understanding the organization and its context . 1
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 2
4.3 Determining the scope of the quality management system . 4
4.4 Quality management system and its processes . 5
5 Leadership . 7
5.1 Leadership and commitment . 7
5.1.1 General. 7
5.1.2 Customer focus . 8
5.2 Policy . 8
5.2.1 Establishing the quality policy . 8
5.2.2 Communicating the quality policy . 9
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 9
6 Planning .10
6.1 Actions to address risks and opportunities .10
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .12
6.3 Planning of changes .13
7 Support .14
7.1 Resources .14
7.1.1 General.14
7.1.2 People .14
7.1.3 Infrastructure .14
7.1.4 Environment for the operation of processes .15
7.1.5 Monitoring and measuring resources .16
7.1.6 Organizational knowledge .17
7.2 Competence .18
7.3 Awareness .18
7.4 Communication .19
7.5 Documented information .20
7.5.1 General.20
7.5.2 Creating and updating .20
7.5.3 Control of documented information .20
8 Operation .21
8.1 Operational planning and control .21
8.2 Requirements for products and services .22
8.2.1 Customer communication .22
8.2.2 Determining the requirements for products and services .23
8.2.3 Review of the requirements for products and services .23
8.2.4 Changes to requirements for products and services .24
8.3 Design and development of products and services .24
8.3.1 General.24
8.3.2 Design and development planning .25
8.3.3 Design and development inputs .26
8.3.4 Design and development controls .26
8.3.5 Design and development outputs .27
8.3.6 Design and development changes . .28
8.4 Control of externally provided processes, products and services .28
8.4.1 General.28
8.4.2 Type and extent of control .29
8.4.3 Information for external providers .30
8.5 Production and service provision .31
8.5.1 Control of production and service provision .31
8.5.2 Identification and traceability .32
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .32
8.5.4 Preservation .33
8.5.5 Post-delivery activities .34
8.5.6 Control of changes .34
8.6 Release of products and services .35
8.7 Control of nonconforming outputs .35
9 Performance evaluation .37
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .37
9.1.1 General.37
9.1.2 Customer satisfaction .37
9.1.3 Analysis and evaluation .38
9.2 Internal audit .39
9.3 Management review .40
9.3.1 General.40
9.3.2 Management review inputs .41
9.3.3 Management review outputs .41
10 Improvement .42
10.1 General .42
10.2 Nonconformity and corrective action .42
10.3 Continual improvement .
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 9002
First edition
2016-11-01
Quality management systems —
Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 1
4.1 Understanding the organization and its context . 1
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 2
4.3 Determining the scope of the quality management system . 4
4.4 Quality management system and its processes . 5
5 Leadership . 7
5.1 Leadership and commitment . 7
5.1.1 General. 7
5.1.2 Customer focus . 8
5.2 Policy . 8
5.2.1 Establishing the quality policy . 8
5.2.2 Communicating the quality policy . 9
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities. 9
6 Planning .10
6.1 Actions to address risks and opportunities .10
6.2 Quality objectives and planning to achieve them .12
6.3 Planning of changes .13
7 Support .14
7.1 Resources .14
7.1.1 General.14
7.1.2 People .14
7.1.3 Infrastructure .14
7.1.4 Environment for the operation of processes .15
7.1.5 Monitoring and measuring resources .16
7.1.6 Organizational knowledge .17
7.2 Competence .18
7.3 Awareness .18
7.4 Communication .19
7.5 Documented information .20
7.5.1 General.20
7.5.2 Creating and updating .20
7.5.3 Control of documented information .20
8 Operation .21
8.1 Operational planning and control .21
8.2 Requirements for products and services .22
8.2.1 Customer communication .22
8.2.2 Determining the requirements for products and services .23
8.2.3 Review of the requirements for products and services .23
8.2.4 Changes to requirements for products and services .24
8.3 Design and development of products and services .24
8.3.1 General.24
8.3.2 Design and development planning .25
8.3.3 Design and development inputs .26
8.3.4 Design and development controls .26
8.3.5 Design and development outputs .27
8.3.6 Design and development changes . .28
8.4 Control of externally provided processes, products and services .28
8.4.1 General.28
8.4.2 Type and extent of control .29
8.4.3 Information for external providers .30
8.5 Production and service provision .31
8.5.1 Control of production and service provision .31
8.5.2 Identification and traceability .32
8.5.3 Property belonging to customers or external providers .32
8.5.4 Preservation .33
8.5.5 Post-delivery activities .34
8.5.6 Control of changes .34
8.6 Release of products and services .35
8.7 Control of nonconforming outputs .35
9 Performance evaluation .37
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .37
9.1.1 General.37
9.1.2 Customer satisfaction .37
9.1.3 Analysis and evaluation .38
9.2 Internal audit .39
9.3 Management review .40
9.3.1 General.40
9.3.2 Management review inputs .41
9.3.3 Management review outputs .41
10 Improvement .42
10.1 General .42
10.2 Nonconformity and corrective action .42
10.3 Continual improvement .
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 9002
Première édition
2016-11-01
Systèmes de management de la
qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Quality management systems — Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 4
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 5
5 Leadership . 7
5.1 Leadership et engagement. 7
5.1.1 Généralités . 7
5.1.2 Orientation client . 8
5.2 Politique . 9
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 9
5.2.2 Communication de la politique qualité . 9
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme .10
6 Planification .11
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .11
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .12
6.3 Planification des modifications .14
7 Support .15
7.1 Ressources .15
7.1.1 Généralités .15
7.1.2 Ressources humaines .15
7.1.3 Infrastructure .15
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .16
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .17
7.1.6 Connaissances organisationnelles .18
7.2 Compétences .19
7.3 Sensibilisation .20
7.4 Communication .20
7.5 Informations documentées .21
7.5.1 Généralités .21
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .22
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .22
8 Réalisation des activités opérationnelles .23
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .23
8.2 Exigences relatives aux produits et services .24
8.2.1 Communication avec les clients .24
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .24
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .25
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .26
8.3 Conception et développement de produits et services .26
8.3.1 Généralités .26
8.3.2 Planification de la conception et du développement .27
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .28
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .28
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .30
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .30
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .31
8.4.1 Généralités .31
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .32
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .33
8.5 Production et prestation de service .33
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .33
8.5.2 Identification et traçabilité .35
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .35
8.5.4 Préservation .36
8.5.5 Activités après livraison .37
8.5.6 Maîtrise des modifications .38
8.6 Libération des produits et services .38
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .39
9 Évaluation des performances .40
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .40
9.1.1 Généralités .40
9.1.2 Satisfaction du client .41
9.1.3 Analyse et évaluation .41
9.2 Audit interne .42
9.3 Revue de direction .44
9.3.1 Généralités .44
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .44
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .45
10 Amélioration .45
10.1 Généralités .45
10.2 Non-conformité et action corrective .46
10.3 Amélioration continue .48
Bibliographie .49
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisati
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 9002
Première édition
2016-11-01
Systèmes de management de la
qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Quality management systems — Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme . 1
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte . 1
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées . 2
4.3 Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité . 4
4.4 Système de management de la qualité et ses processus . 5
5 Leadership . 7
5.1 Leadership et engagement. 7
5.1.1 Généralités . 7
5.1.2 Orientation client . 8
5.2 Politique . 9
5.2.1 Établissement de la politique qualité . 9
5.2.2 Communication de la politique qualité . 9
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme .10
6 Planification .11
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .11
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre .12
6.3 Planification des modifications .14
7 Support .15
7.1 Ressources .15
7.1.1 Généralités .15
7.1.2 Ressources humaines .15
7.1.3 Infrastructure .15
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus .16
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .17
7.1.6 Connaissances organisationnelles .18
7.2 Compétences .19
7.3 Sensibilisation .20
7.4 Communication .20
7.5 Informations documentées .21
7.5.1 Généralités .21
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées .22
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .22
8 Réalisation des activités opérationnelles .23
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .23
8.2 Exigences relatives aux produits et services .24
8.2.1 Communication avec les clients .24
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services .24
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services .25
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services .26
8.3 Conception et développement de produits et services .26
8.3.1 Généralités .26
8.3.2 Planification de la conception et du développement .27
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement .28
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement .28
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .30
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .30
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .31
8.4.1 Généralités .31
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise .32
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires externes .33
8.5 Production et prestation de service .33
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service .33
8.5.2 Identification et traçabilité .35
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes .35
8.5.4 Préservation .36
8.5.5 Activités après livraison .37
8.5.6 Maîtrise des modifications .38
8.6 Libération des produits et services .38
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes .39
9 Évaluation des performances .40
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .40
9.1.1 Généralités .40
9.1.2 Satisfaction du client .41
9.1.3 Analyse et évaluation .41
9.2 Audit interne .42
9.3 Revue de direction .44
9.3.1 Généralités .44
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .44
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .45
10 Amélioration .45
10.1 Généralités .45
10.2 Non-conformité et action corrective .46
10.3 Amélioration continue .48
Bibliographie .49
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisati
...
ESPECIFICACIÓN ISO/TS
TÉCNICA 9002
Primera edición
Traducción oficial
2016-11
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Directrices para la aplicación de la
Norma ISO 9001:2015
Quality management systems — Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2016
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 1
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 1
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 2
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . 4
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 5
5 Liderazgo . 7
5.1 Liderazgo y compromiso . 7
5.1.1 Generalidades . 7
5.1.2 Enfoque al cliente . 8
5.2 Política . 9
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad . 9
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad . 9
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización .10
6 Planificación.11
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades .11
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos .12
6.3 Planificación de los cambios .14
7 Apoyo .15
7.1 Recursos.15
7.1.1 Generalidades .15
7.1.2 Personas .15
7.1.3 Infraestructura .15
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos .16
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición .17
7.1.6 Conocimientos de la organización .18
7.2 Competencia .19
7.3 Toma de conciencia .19
7.4 Comunicación .20
7.5 Información documentada .21
7.5.1 Generalidades .21
7.5.2 Creación y actualización .21
7.5.3 Control de la información documentada .22
8 Operación .23
8.1 Planificación y control operacional .23
8.2 Requisitos para los productos y servicios .23
8.2.1 Comunicación con el cliente.23
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios .24
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios .25
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios .25
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .26
8.3.1 Generalidades .26
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .26
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo .27
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo .28
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo .29
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo .30
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .30
8.4.1 Generalidades .30
8.4.2 Tipo y alcance del control .31
8.4.3 Información para los proveedores externos .32
8.5 Producción y provisión del servicio.33
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio .33
8.5.2 Identificación y trazabilidad .34
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos .35
8.5.4 Preservación .36
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .36
8.5.6 Control de los cambios.37
8.6 Liberación de los productos y servicios .37
8.7 Control de las salidas no conformes .38
9 Evaluación del desempeño.39
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .39
9.1.1 Generalidades .39
9.1.2 Satisfacción del cliente .40
9.1.3 Análisis y evaluación .41
9.2 Auditoría interna .41
9.3 Revisión por la dirección .43
9.3.1 Generalidades .43
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección .44
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección .44
10 Mejora .45
10.1
Generalidades .
...
ESPECIFICACIÓN ISO/TS
TÉCNICA 9002
Primera edición
Traducción oficial
2016-11
Official translation
Traduction officielle
Sistemas de gestión de la calidad —
Directrices para la aplicación de la
Norma ISO 9001:2015
Quality management systems — Guidelines for the application of ISO
9001:2015
Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour
l’application de l’ISO 9001:2015
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Grupo de Trabajo Spanish
Translation Task Force (STTF), que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
©
ISO 2016
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de
esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en
Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o
al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
ii © ISO 2016 – Todos los derechos reservados
Índice Página
Prólogo .v
Introducción .vii
1 Objeto y campo de aplicación. 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Contexto de la organización . 1
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 1
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 2
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad . 4
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos . 5
5 Liderazgo . 7
5.1 Liderazgo y compromiso . 7
5.1.1 Generalidades . 7
5.1.2 Enfoque al cliente . 8
5.2 Política . 9
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad . 9
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad . 9
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización .10
6 Planificación.11
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades .11
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos .12
6.3 Planificación de los cambios .14
7 Apoyo .15
7.1 Recursos.15
7.1.1 Generalidades .15
7.1.2 Personas .15
7.1.3 Infraestructura .15
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos .16
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición .17
7.1.6 Conocimientos de la organización .18
7.2 Competencia .19
7.3 Toma de conciencia .19
7.4 Comunicación .20
7.5 Información documentada .21
7.5.1 Generalidades .21
7.5.2 Creación y actualización .21
7.5.3 Control de la información documentada .22
8 Operación .23
8.1 Planificación y control operacional .23
8.2 Requisitos para los productos y servicios .23
8.2.1 Comunicación con el cliente.23
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios .24
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios .25
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios .25
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .26
8.3.1 Generalidades .26
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo .26
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo .27
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo .28
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo .29
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo .30
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente .30
8.4.1 Generalidades .30
8.4.2 Tipo y alcance del control .31
8.4.3 Información para los proveedores externos .32
8.5 Producción y provisión del servicio.33
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio .33
8.5.2 Identificación y trazabilidad .34
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos .35
8.5.4 Preservación .36
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega .36
8.5.6 Control de los cambios.37
8.6 Liberación de los productos y servicios .37
8.7 Control de las salidas no conformes .38
9 Evaluación del desempeño.39
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .39
9.1.1 Generalidades .39
9.1.2 Satisfacción del cliente .40
9.1.3 Análisis y evaluación .41
9.2 Auditoría interna .41
9.3 Revisión por la dirección .43
9.3.1 Generalidades .43
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección .44
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección .44
10 Mejora .45
10.1
Generalidades .
...
S L O V E N S K A SIST-TS ISO/TS 9002
T E H N I Č N A
december 2016
S P E C I F I K A C I J A
Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za uporabo standarda ISO 9001:2015
Quality management systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015
Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l'application de
l'ISO 9001:2015
Referenčna oznaka
ICS 03.100.70; 03.120.10 SIST-TS ISO/TS 9002:2016 (sl)
Nadaljevanje na straneh od 2 do 82
© 2023-09. Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje ali kopiranje celote ali delov tega dokumenta ni dovoljeno.
SIST-TS ISO/TS 9002 : 2016
NACIONALNI UVOD
Tehnična specifikacija SIST-TS ISO/TS 9002 (sl, en), Sistemi vodenja kakovosti – Smernice za uporabo
standarda ISO 9001:2015, 2016, ima status slovenske tehnične specifikacije in je istovetna mednarodni
tehnični specifikaciji ISO/TS 9002, Quality management systems – Guidelines for the application of ISO
9001:2015, 2016.
NACIONALNI PREDGOVOR
Mednarodno tehnično specifikacijo ISO/TS 9002:2016 je pripravil tehnični odbor ISO/TC 176 Vodenje
in zagotavljanje kakovosti, pododbor SC 2 Sistemi kakovosti. Slovenska tehnična specifikacija SIST-TS
9002:2016. V primeru spora glede besedila slovenskega prevoda v tej tehnični specifikaciji je odločilna
izvirna mednarodna tehnična specifikacija v angleškem jeziku. Slovensko-angleško izdajo tehnične
specifikacije je pripravil tehnični odbor SIST/TC VZK Vodenje in zagotavljanje kakovosti.
Odločitev za izdajo te tehnične specifikacije je 14. novembra 2016 sprejel SIST/TC VZK Vodenje in
zagotavljanje kakovosti.
ZVEZA S STANDARDI
S privzemom te tehnične specifikacije veljajo za omejeni namen referenčnih standardov vsi standardi,
navedeni v izvirniku, razen standardov, ki so že sprejeti v nacionalno standardizacijo:
SIST EN ISO 9000:2015 (sl, en) Sistemi vodenja kakovosti – Osnove in slovar (ISO 9000:2015)
SIST EN ISO 9001:2015 (sl, en) Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve (ISO 9001:2015)
OSNOVA ZA IZDAJO STANDARDA
– privzem tehnične specifikacije ISO/TS 9002:2016
OPOMBE
– Nacionalni uvod in nacionalni predgovor nista sestavni del tehnične specifikacije.
– Povsod, kjer se v besedilu standarda uporablja izraz “mednarodna tehnična specifikacija”, v SIST-
TS ISO/TS 9002:2016 to pomeni “slovenska tehnična specifikacija”.
SIST-TS ISO/TS 9002 : 2016
VSEBINA Stran
Contents Page
Predgovor . 6 Foreword .6
Uvod . 7 Introduction .7
1 Področje uporabe . 9 1 Scope .9
2 Zveze s standardi . 9 2 Normative references .9
3 Izrazi in definicije . 9 3 Terms and definitions .9
4 Kontekst organizacije . 9 4 Context of the organization .9
4.1 Razumevanje organizacije in njenega 4.1 Understanding the organization and its
konteksta . 9 context .9
4.2 Razumevanje potreb in pričakovanj 4.2 Understanding the needs and
zainteresiranih strani . 11 expectations of interested parties . 11
4.3 Opredeljevanje področja uporabe sistema 4.3 Determining the scope of the quality
vodenja kakovosti . 13 management system . 13
4.4 Sistem vodenja kakovosti in njegovi 4.4 Quality management system and its
procesi . 14 processes . 14
5 Voditeljstvo . 18 5 Leadership . 18
5.1 Voditeljstvo in zavezanost . 18 5.1 Leadership and commitment . 18
5.1.1 Splošno . 18 5.1.1 General . 18
5.1.2 Osredotočenost na odjemalca . 20 5.1.2 Customer focus . 20
5.2 Politika . 21 5.2 Policy . 21
5.2.1 Vzpostavljanje politike kakovosti . 21 5.2.1 Establishing the quality policy . 21
5.2.2 Komuniciranje o politiki kakovosti . 22 5.2.2 Communicating the quality policy . 22
5.3 Organizacijske vloge, odgovornosti in 5.3 Organizational roles, responsibilities
pooblastila . 22 and authorities . 22
6 Planiranje . 24 6 Planning . 24
6.1 Ukrepi za obravnavanje tveganj in 6.1 Actions to address risks and opportunities
priložnosti . 24 . 24
6.2 Cilji kakovosti in planiranje za njihovo 6.2 Quality objectives and planning to achieve
doseganje . 26 them . 26
6.3 Planiranje sprememb. 29 6.3 Planning of changes . 29
7 Podpora . 30 7 Support . 30
7.1 Viri. 30 7.1 Resources . 30
7.1.1 Splošno . 30 7.1.1 General . 30
7.1.2 Ljudje . 31 7.1.2 People . 31
7.1.3 Infrastruktura . 31 7.1.3 Infrastructure . 31
7.1.4 Okolje za delovanje procesov . 32 7.1.4 Environment for the operation of
processes . 32
7.1.5 Viri nadzorovanja in merjenja . 33 7.1.5 Monitoring and measuring resources 33
7.1.6 Organizacijsko znanje . 36 7.1.6 Organizational knowledge . 36
7.2 Kompetentnost . 36 7.2 Competence . 36
7.3 Ozaveščenost . 38 7.3 Awareness . 38
7.4 Komuniciranje . 39 7.4 Communication . 39
7.5 Dokumentirane informacije . 40 7.5 Documented information . 40
SIST-TS ISO/TS 9002 : 2016
7.5.1 Splošno . 40 7.5.1 General . 40
7.5.2 Ustvarjanje in posodabljanje . 41 7.5.2 Creating and updating . 41
7.5.3 Obvladovanje dokumentiranih 7.5.3 Control of documented information . 41
informacij . 41
8 Delovanje . 43 8 Operation . 43
8.1 Planiranje in obvladovanje delovanja . 43 8.1 Operational planning and control . 43
8.2 Zahteve za izdelke in storitve . 44 8.2 Requirements for products and
services . 44
8.2.1 Komuniciranje z odjemalci . 44 8.2.1 Customer communication . 44
8.2.2 Opredeljevanje zahtev za izdelke in 8.2.2 Determining the requirements for
storitve . 45 products and services . 45
8.2.3 Pregled zahtev za izdelke in storitve . 46 8.2.3 Review of the requirements for products
and services . 46
8.2.4 Spremembe zahtev za izdelke in 8.2.4 Changes to requirements for products
storitve . 47 and services . 47
8.3 Snovanje in razvoj izdelkov in storitev . 48 8.3 Design and development of products and
services . 48
8.3.1 Splošno . 48 8.3.1 General . 48
8.3.2 Planiranje snovanja in razvoja . 49 8.3.2 Design and development planning . 49
8.3.3 Vhodi snovanja in razvoja . 50 8.3.3 Design and development inputs . 50
8.3.4 Ukrepi za obvladovanje snovanja in 8.3.4 Design and development controls . 51
razvoja . 51
8.3.5 Izhodi snovanja in razvoja . 53 8.3.5 Design and development outputs . 53
8.3.6 Spremembe snovanja in razvoja . 54 8.3.6 Design and development changes . 54
8.4 Obvladovanje procesov, izdelkov in 8.4 Control of externally provided
storitev zunanjih ponudnikov . 55 processes, products and services . 55
8.4.1 Splošno . 55 8.4.1 General . 55
8.4.2 Vrsta in obseg obvladovanja . 56 8.4.2 Type and extent of control . 56
8.4.3 Informacije za zunanje ponudnike . 57 8.4.3 Information for external providers . 57
8.5 Proizvodnja in izvedba storitev . 59 8.5 Production and service provision . 59
8.5.1 Obvladovanje proizvodnje in izvedbe 8.5.1 Control of production and service
storitev . 59 provision . 59
8.5.2 Identifikacija in sledljivost . 60 8.5.2 Identification and traceability . 60
8.5.3 Lastnina odjemalcev ali zunanjih 8.5.3 Property belonging to customers or
ponudnikov . 62 external providers . 62
8.5.4 Ohranitev . 63 8.5.4 Preservation . 63
8.5.5 Aktivnosti po dostavi . 64 8.5.5 Post-delivery activities . 64
8.5.6 Obvladovanje sprememb . 65 8.5.6 Control of changes . 65
8.6 Sprostitev izdelkov in storitev . 66 8.6 Release of products and services . 66
8.7 Obvladovanje neskladnih izhodov . 66 8.7 Control of nonconforming outputs . 66
9 Vrednotenje izvedbe . 69 9 Performance evaluation . 69
9.1 Nadzorovanje, merjenje, analiziranje in 9.1 Monitoring, measurement, analysis and
vrednotenje . 69 evaluation . 69
9.1.1 Splošno . 69 9.1.1 General . 69
SIST-TS ISO/TS 9002 : 2016
9.1.2 Zadovoljstvo odjemalcev . 69 9.1.2 Customer satisfaction . 69
9.1.3 Analiziranje in vrednotenje . 71 9.1.3 Analysis and evaluation . 71
9.2 Notranja presoja . 72 9.2 Internal audit . 72
9.3 Vodstveni pregled . 74 9.3 Management review . 74
9.3.1 Splošno . 74 9.3.1 General . 74
9.3.2 Vhodi vodstvenega pregleda . 75 9.3.2 Management review inputs . 75
9.3.3 Izhodi vodstvenega pregleda . 76 9.3.3 Management review outputs . 76
10 Izboljševanje . 77 10 Improvement . 77
10.1 Splošno . 77 10.1 General . 77
10.2 Neskladnosti in korektivni ukrepi . 78 10.2 Nonconformity and corrective action . 78
10.3 Nenehno izboljševanje . 80 10.3 Continual improvement . 80
Literatura . 81 Bibliography . 81
SIST-TS ISO/TS 9002 : 2016
Predgovor Foreword
Mednarodna organizacija za standardizacijo ISO (the International Organization for
(ISO) je svetovna zveza nacionalnih organov za Standardization) is a worldwide federation of
standarde (članov ISO). Mednarodne standarde national standards bodies (ISO member
praviloma pripravljajo tehnični odbori ISO. Vsak bodies). The work of preparing International
član, ki ga zanima področje, za katero je bil Standards is normally carried out through ISO
ustanovljen tehnični odbor, ima pravico biti technical committees. Each member body
zastopan v tem odboru. Pri delu sodelujejo tudi interested in a subject for which a technical
mednarodne vladne in nevladne organizacije, committee has been established has the right
povezane z ISO. V vseh zadevah, ki so to be represented on that committee.
povezane s standardizacijo na področju International organizations, governmental and
elektrotehnike, ISO tesno sodeluje z non-governmental, in liaison with ISO, also
Mednarodno elektrotehniško komisijo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.